caratteristiche minime ( pena esclusione)

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UOC DI ANATOMIA, ISTOLOGIA PATOLOGICA E CITODIAGNOSTICA
Direttore: Prof. Edoardo Pescarmona
Dott.ssa Simona Di Giovanni
Direttore UOC Acquisizione Beni e Servizi
SEDE
OGGETTO : Capitolato Gara per la Fornitura di una piattaforma automatizzata per il sequenziamento NGS ad alta
produttività per la caratterizzazione molecolare di tessuti paraffinati di colon e polmone mediante kit CE-IVD. Sistema
Dedicato alla UOC di Anatomia Istologia Patologica e Citodiagnostica/IRE. Lotto unico indivisibile: Noleggio per una
piattaforma integrata automatica per l’analisi di pazienti di interesse, mediante approcci di sequenziamento NGS e Real Time
PCR.
Entità dell’appalto: spesa annuale prevista (IVA esclusa)/base d’asta per lotto 1 pari a 215.000,00 Euro (IVA
esclusa)
Durata dell’appalto: 36 mesi (3 anni)
Modalità per l’attribuzione del punteggio: 60 punti alla qualità e 40 punti al prezzo
Attualmente, la pianificazione di terapie con farmaci a bersaglio molecolare in pazienti affetti da differenti neoplasie
solide, quali il carcinoma del colon, del polmone, della mammella, melanoma e GIST, non può prescindere dallo
screening mutazionale di una serie di geni coinvolti nella progressione tumorale. La crescente disponibilità di farmaci
biologici, già autorizzati dall’AIFA, e la validazione, in trial clinici, di numerose molecole che entreranno a breve nella
pratica clinica, determineranno certamente un notevole incremento della richiesta da parte degli oncologi di test
molecolari il cui risultato è mandatorio per la selezione di pazienti da avviare a terapie a bersaglio molecolare. Tali
richieste afferiscono alla UOC di Anatomia Patologica/IRE che, in tale contesto, deve far fronte a un numero sempre
crescente di prestazioni biomolecolari che dovrebbero necessariamente comportare un aumento numerico del personale
altamente specializzato dedicato a tale settore diagnostico. In alternativa, mantenendo sostanzialmente invariato il
personale (attualmente due unità strutturate) si deve prendere seriamente in considerazione l’introduzione di tecnologie
innovative, che permettano di processare contemporaneamente un numero elevato di campioni in tempi più brevi, e con
un rapporto costo/beneficio ottimale rispetto alle metodiche molecolari (Real Time PCR, sequenziamento diretto)
attualmente in uso presso la UOC di Anatomia Patologica/IRE.
Oggetto della fornitura prevede:

Preparatore automatico che su medesima piattaforma garantisca preparazione della libreria di ampliconi, del
templato e caricamento del supporto di sequenziamento

Sequenziatore Next Generation Sequencing ad alta sensibilità;

Piattaforma Real Time PCR;

Reagenti marcati CE-IVD per la produzione di librerie a DNA o RNA a partire da tessuti FFPE o freschi, e
materiali di consumo necessari per l’esecuzione fino a 960 test/anno;

Reagenti e materiali di consumo necessari per la validazione dei campioni richiesti mediante Sequenziamento
lineare Sanger;
CARATTERISTICHE MINIME ( PENA ESCLUSIONE)
ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI Via Elio Chianesi, 53 - 00144 Roma Tel. 06 5266 1
C.F. 02153140583
P.IVA 01033011006
www.ifo.it La strumentazione richiesta dovrà avere le seguenti caratteristiche minime

Preparatore automatico in grado di eseguire senza intervento umano tutto il flusso di operazioni necessarie a:
o
o
o
Preparare librerie genomiche di ampliconi
effettuare il processo di PCR in emulsione per la creazione di sfere monoclonali;
caricamento dei supporti di corsa;

Sistema NGS deve:
o essere in grado di generare letture in “single-end” fino a 400bp di lunghezza;
o essere in grado di completare una corsa di sequenziamento con letture a 200bp, a seconda della tipologia
di supporto, in un tempo compreso tra le 2h e le 4h;
o poter alloggiare diversi supporti di corsa in grado di sviluppare da un minimo di 30-2000 Megabasi di
informazione; i diversi supporti verranno utilizzati a discrezione dell’operatore in base al numero dei
campioni e della patologia da analizzare, ma soprattutto dell’urgenza;

Piattaforma di Real-Time PCR deve essere dotata di tecnologia amplificazione mediante “peltier” e in grado di
rilevare almeno 5 fluorocromi diversi
Ai fini della gara non sono ammesse offerte per apparecchiature ricondizionate o usate
I consumabili richiesti per la preparazione di librerie genomiche dovranno avere le seguenti caratteristiche
minime

Presentare una Marcatura CE-IVD;

Permettere la preparazione delle librerie NGS, mediante multiplex PCR, a partire da 10 ng di DNA/RNA per
paziente sia di materiale fresco che FFPE;

Identificare, contestualmente, attraverso una singola reazione le varianti somatiche umane contenute nei seguenti
geni d’interesse: EGFR, ALK, ERBB2, ERBB4, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, DDR2,KRAS, PIK3CA, BRAF,
AKT1, PTEN, NRAS, MAP2K1, STK11, NOTCH1,CTNNB1, SMAD4, FBXW7, TP53

Identificare i riarrangiamenti dei trascritti di ALK e quelli specifici di ROS-1, RET e NTRK-1
Assistenza tecnica
Tutto il sistema di piattaforma genomica deve prevedere supporto scientifico e assistenza tecnica certificata con
base a Roma.
Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione ordinaria e straordinaria deve essere garantito per tutta la durata della
fornitura, sia con interventi in loco, sia con contatto telefonico.
CARATTERISTICHE PREFERENZIALI SOGGETTE A PUNTEGGIO
C.F. 02153140583
P.IVA 01033011006
www.ifo.it Risposta
richiesta
Caratteristiche tecnico-funzionali soggette a valutazione
Punteggio
max
Strumentazione 40 punti
1. Preparatore Automatico di Templati: possibilità di preparare sullo stesso
strumento una libreria di ampliconi;
2. Preparatore Automatico di Templati: possibilità di effettuare tutti i passaggi
necessari per la creazione di sfere monoclonali mediante PCR in emulsione e il
caricamento di almeno 1 supporto di corsa;
3. Preparatore Automatico di Templati disponibilità di un sistema decontaminante
a raggi UV e di un sistema a flussi laminari di aria al fine di evitare contaminazioni
esterne;
4. Sistema NGS capacità di poter completare una corsa di sequenziamento con letture
da 200bp in 2h; tale requisito è indispensabile per rispondere alle esigenze cliniche
5. Sistema NGS: disponibilità preferenziale di una tecnologia di sequenziamento
basata su semiconduttori con rivelazione a variazione di pH che permetta una
riduzione dei costi di gestione rispetto ad apparecchiature con sistemi di
rivelazione luminosa.
6. Server Associato alla piattaforma capacità di stoccaggio dei dati prodotti di
almeno 60 GB di RAM e capacità del disco rigido di almeno 10TB e contestuale
capacità di effettuare analisi primaria e secondaria;
7. Sistema di analisi cloud: possibilità di effettuare analisi applicazione specifico in
ambito oncologico mediante infrastruttura CLOUD regolata da accessi multi utente
Sì / No
Relazionare
6
Sì / No
Relazionare
4
Sì / No
Relazionare
6
Sì / No
Relazionare
6
Sì / No
Relazionare
6
Sì / No
Relazionare
4
Sì / No
Relazionare
2
8. Sistema di Real Time PCR deve essere dotata di sistema di rilevazione a CCD
Sì / No
camera
Relazionare
3
9. Sistema di Real Time PCR: deve essere dotata di sorgente luminosa a lampada
Sì / No
alogena
Relazionare
3
Reagenti 15 punti
1. Reagenti CE-IVD pronti all’uso in unico kit per la preparazione delle librerie NGS,
mediante multiplex PCR per l’identificazione delle varianti somatiche umane
predittive della risposta ai farmaci biologici (delezioni, inversioni, inserzioni e
Sì / No
sostituzioni) contenute nei seguenti geni d’interesse: EGFR, ALK, ERBB2, Relazionare
ERBB4, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, DDR2,KRAS, PIK3CA, BRAF, AKT1,
PTEN, NRAS, MAP2K1, STK11, NOTCH1,CTNNB1, SMAD4, FBXW7, TP53
2. Reagenti CE-IVD pronti all’uso in unico kit per la preparazione delle librerie NGS,
Sì / No
mediante multiplex PCR per l’identificazione dei riarrangiamenti dei trascritti di
Relazionare
ALK e quelli specifici di ROS-1, RET e NTRK-1
3. Disponibilità di fornitura di tutti i consumabili e materiali per effettuare il
sequenziamento diretto su piattaforma ABI 3130: verranno richiesti plastiche,
Sì / No
enzimi, capillari, polimeri, buffer e terminatori di catena di deossi marcati con Relazionare
fluorocromi
6
6
3
Assistenza 5 punti
C.F. 02153140583
P.IVA 01033011006
www.ifo.it 1. Assistenza tecnica e Supporto scientifico certificata su Roma
2. Hot line e Possibilità assistenza in remoto
3. Presenza sul territorio Nazionale di un laboratorio aziendale dedicato al NGS in cui
effettuare risoluzione di problemi e corsi di aggiornamento addizionali
Sì / No
Relazionare
1
Sì / No
Relazionare
1
Sì / No
Relazionare
3
Prof. Edoardo Pescarmona
C.F. 02153140583
P.IVA 01033011006
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