ST cpap RESmart GII con SD-card 22621 - REV 00

O2 Medical Division - Tel./Fax: 090 623039 - Mail: [email protected]
SCHEDA TECNICA
Emanata da
Revisione
Data
MKR
00
17-12-2014
Nome / Modello Prodotto
Fabbricante
Codice
VENTILATORE POLMONARE CPAP RESmart
GII
RESmart GII E-20C
BMC
22621
Numero Organismo Notificato Marcatura CE 93/42
0123
Classificazione Direttiva 93/42/CEE
Classificazione EN 60-601 (CEI 62.5)
Codice CIVAB
CND
RDM
Anno di immissione sul mercato dell’ultimo modello
II a
II B
Tipologia di prodotto
Z12030102
1188477
2014
CARATTERISTICHE TECNICHE
RESmart è un nuovo sistema CPAP intelligente, adatto per la terapia delle apnee ostruttive del
sonno in ambito clinico o domiciliare. Le sue capacità di controllo permettono di migliorare
l'acclimazione rispetto alle tradizionali CPAP e di migliorare il comfort e la sicurezza del paziente.
Il dispositivo è dotato di SD-card da 2 GB per agevolare le operazioni di scarico dati e settaggio dei
parametri terapeutici. Tramite la scheda di memoria è possibile memorizzare i dati di terapia e
compliance relativi agli ultimi 365 giorni di terapia, informazioni più dettagliate sulle ultime 30
notti di terapia (AHI, AI, perdite, pressione, russamento…) e i dati di flusso in alta risoluzione
dell’ultima notte di terapia.
Di dimensioni particolarmente contenute, l’apparecchio può essere facilmente collegato al sistema
integrato di umidificazione attiva regolabile su sei livelli di temperatura direttamente dai comandi
principali situati sul corpo macchina.
Un display digitale a colori consente una semplice regolazione della pressione di terapia e permette
la verifica dei diversi parametri impostati e della pressione erogata, oltre che delle ore di
funzionamento.
L'estrema stabilità pressoria unita ad un ottimo livello di silenziosità, maneggevolezza e semplicità
d'uso rendono questo strumento uno strumento di prima scelta da parte del medico.
Scheda tecnica CPAP RESmart GII con SD card– Cod 22621 – Rev 00
Pag. 1 di 5
Stabilità ed affidabilità:
•
Tecnologia di rilevamento del respiro garantisce una terapia accurata e confortevole
•
Resmart GII garantisce ai pazienti una pressione terapeutica stabile nel rango 4-20 hPa
•
Le funzioni di rampa permettono di regolare un periodo di tempo fino a 60 minuti con
pressione iniziale selezionabile
•
La funzione Auto on/off semplifica l’utilizzo del device
•
Trigger di inspirazione per auto-start-up
•
Stop automatico del sistema quando la maschera viene tolta
•
Allarme disconnessione accidentale dalla rete elettrica
•
Allarme di disconnessione maschera/circuito dal paziente
•
Compensazione automatica in caso di perdite e variazioni dell’altitudine
•
Funzione di delay-off protegge RESmart da rischi di eccessiva umidità
•
Un unico pulsante per visualizzare le informazioni sul trattamento e i dati di compliance
•
Funzione i-Code II (tramite internet, app su smartphone) permette facile recupero remoto
dei dati. I codici possono essere comunicati dal paziente al medico o all’Home care provider
utilizzando semplicemente e-mail o telefono.
Design ergonomico
•
Display LCD a colori da 2.4 pollici
•
Pulsanti illuminati con possibilità di blocco
•
Tecnologia Eco Smart
•
iCode II
•
Smart Heater riparte automaticamente dopo interruzione a breve
termine
•
Contenitore d'acqua anti-controcorrente brevettato
•
Bassa rumorosità
Accessori opzionali
• Circuito riscaldato fornisce una temperatura costante e protezione dal Rainout
• Trasformatore da CC a CA, rende l’ingresso CC disponibile per soddisfare le esigenze di
viaggio
• Kit SpO2
Scheda tecnica CPAP RESmart GII con SD card– Cod 22621 – Rev 00
Pag. 2 di 5
Specifiche tecniche:
Dimensioni: 170 × 196 × 118 mm
290 × 196 × 134 mm (con umidificatore)
Peso: < 1,5 Kg
< 2,5 Kg (con umidificatore)
Uso del prodotto, trasporto e immagazzinamento:
uso
trasporto-magazzino
temperatura
5-35°C
-25 - 70°C
umidità
15 – 93% (senza condensa)
15 - <=93% (senza condensa)
Pressione atmosferica
760-1060 hPa
760 -1060 hPa
Conformità agli standard:
IEC 60601-1 General Requirements for Safety of Medical Electrical Equipment
ISO 17510 Sleep Apnoea Breathing Therapy
Modalità di esercizio:
Continua
Consumo in corrente alternata
100-240VAC, 50/60Hz, 2.0 A max
Classe di protezione da shock elettrico:
dispositivo di classe II
Grado di protezione da shock elettrico:
Parte applicata di tipo BF
Grado di protezione da infiltrazione d'acqua:
IP22
Scheda tecnica CPAP RESmart GII con SD card– Cod 22621 – Rev 00
Pag. 3 di 5
Range di pressione:
4-20 hPa (incrementi di 0,5 hPa), <= 30 hPa sotto singoli guasti
Livello di rumore (pressione):
<30dB in esercizio ad una pressione di 10 hPa
Livello di rumore (elettricità):
<38db in esercizio ad una pressione di 10 hPa
Accuratezza della Pressione sul Display:
± 0,5 hPa + 4%
Ramp:
Intervallo del ramp va da 0 a 60 minuti
SpO2:
Intervallo: 0 – 100%
Frequenza cardiaca:
Intervallo: 40 – 240 bpm
Lunghezza dell’onda:
Rosso: 663 nanomentri
Infrarosso: 890 nanometri
Tubo:
Lunghezza: 1.83m
Riscaldatore:
Da 1 a 5 (35 – 75 Centigradi)
Massima pressione operativa:
30 hPa
Calo pressione con umidificatore:
<0.4 hPa al flusso di 60 LPM
Scheda tecnica CPAP RESmart GII con SD card– Cod 22621 – Rev 00
Pag. 4 di 5
Performance dell’umidificatore:
Output dell’umidità: non meno di 10 mg H2O/L
Condizioni ambientali: massimo flusso d’aria, 35°C, 15% umidità relativa
Massima temperatura del Gas emesso:
< 43°C
O2 Medical Division - Tel. 320 6005006 - Mail: [email protected]
Scheda tecnica CPAP RESmart GII con SD card– Cod 22621 – Rev 00
Pag. 5 di 5