2016_LEZIONE LUISA_ultima - Ordine dei Farmacisti di Bologna

09/11/2016
Corso di preparazione
all’Esame di Stato
Organizzazione territoriale delle
farmacie e
disciplina delle attività ispettive
Dr.ssa Maria Luisa Bocchi
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Il servizio farmaceutico è regolato da norme contenute in diverse fonti legislative.
Le principali fonti normative sono:
•
R.D. 27.07.1934 n. 1265 "Testo Unico delle Leggi Sanitarie" – Riforma Giolitti
•
R.D. 30-9-1938 n. 1706 "Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico".
•
L. 08.03.1968, n. 221 "Provvidenze a favore dei farmacisti rurali"
•
L. 2.04.1968 n. 475 "Norme concernenti il servizio farmaceutico" - Riforma
Mariotti
•
D.P.R. 21.08.1971 n. 1275 "Regolamento per l'esecuzione della L. 475/1968, recante
norme concernenti il servizio farmaceutico"
•
L. 8.11. 1991 n. 362 "Norme di riordino del settore farmaceutico"
•
D.L. 04.07.2006 n. 223 convertito con L. 04.08.2006, n. 248 "Decreto Bersani"
•
D.L 24.01.2012 convertito con L. 24.03.2012, n. 27 "Decreto Cresci Italia"
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Il servizio farmaceutico viene erogato tramite le
farmacie territoriali che possono essere:
Farmacie urbane:
situate in comuni o centri abitati con popolazione superiore a
5000 abitanti
Farmacie rurali:
situate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non
superiore a 5000 abitanti
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Farmacie rurali
1) ORDINARIE: ubicate in comuni con popolazione superiore a 3000
abitanti
2)
-
SUSSIDIATE: ubicate in località con meno di 3.000 abitanti
Godono di un sussidio annuo: Indennità di residenza
Possono avere i locali forniti dal comune
Godono di condizioni agevolate per quanto riguarda gli sconti da
riconoscere al SSN
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Farmacie succursali
(previste dall’art. 116 del TULS) (Legge regionale L.R. 2/2016)
Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o
comunque di interesse turistico dovesi verificano significative fluttuazioni del numero degli abitanti nel
corso dell'anno.
Aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo dell’anno.
ASSEGNAZIONE:
a)
nei comuni con una sola farmacia: direttamente al titolare della medesima ovvero, in caso di rinuncia, è
messa a concorso tra i titolari delle farmacie comprese nell’ambito territoriale della AUSL;
b)
nei comuni con più di una farmacia: per concorso, indetto dalla Regione, su richiesta del comune
interessato, riservato ai titolari delle farmacie di quel comune. Al fine di evitare che il concorso vada
deserto, il comune può richiedere di estenderne la partecipazione ai titolari delle farmacie comprese
nell’ambito territoriale della AUSL.
CARATTERISTICHE
a)
alla direzione della farmacia succursale viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un
farmacista iscritto all’Albo Professionale che è responsabile della conduzione professionale (art.120
TULS);
b)
è dotata di autonomia tecnico-gestionale;
c)
deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni acquisto
separati da quelli della farmacia principale.
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DISPENSARI FARMACEUTICI
(L.221 /1968) (Legge regionale L.R. 2/2016)
Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a
5000 abitanti, ove non sia stata aperta la farmacia pubblica o privata prevista nella
pianta organica.
CARATTERISTICHE
a) la gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più vicina.
Nel caso di rinuncia la gestione è affidata ai titolari delle farmacie limitrofe
che si susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune
decide se proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il
dispensario.
b) non godono di autonomia gestionale, pertanto l’approvvigionamento di
medicinali e anche di preparazioni stupefacenti e la loro gestione in carico e
scarico è effettuata dalla farmacia che lo gestisce.
c) sono dotati di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati
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DISPENSARI FARMACEUTICI STAGIONALI
(art.6, L.362/91) (Legge regionale L.R. 2/2016)
Possono essere istituiti:
-
in stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, localita' climatiche balneari o
termali o comunque di interesse turistico;
con popolazione non superiore a 12.500 - in aggiunta alle farmacie
esistenti;
con apertura stagionale.
La gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più
vicina o, in caso di rinuncia, ai titolari delle farmacie limitrofe che si
susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune decide se
proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il dispensario.
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Le diverse forme di gestione
della farmacia
Le farmacie si possono distinguere in
Private
Pubbliche
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Le farmacie private
Titolarità
Può essere assegnata a: singoli farmacisti, società di persone,
società cooperative
1) SINGOLI FARMACISTI iscritti all’Albo professionale, con il requisito di idoneità che si
consegue:
- in seguito al superamento (non obbligatoriamente la vincita) di un concorso per
l’assegnazione di sedi farmaceutiche;
- ovvero, dopo un periodo di pratica professionale della durata di due anni svolto in una
farmacia aperta al pubblico e certificato dall’Ufficio Farmaceutico della AUSL di competenza
Il titolare in questo caso è anche il responsabile della gestione patrimoniale e della conduzione
tecnico-professionale della farmacia.
Incompatibilità: per quanto riguarda il singolo farmacista titolare, l'art. 13 della legge 475/1968
specifica che il titolare di una farmacia e il direttore responsabile, non possono ricoprire posti di
ruolo nell'amministrazione dello Stato, compresi quelli di assistente e titolare di cattedra
universitaria, e di enti locali o comunque pubblici, né esercitare la professione di propagandista di
prodotti medicinali.
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2) SOCIETA’ DI PERSONE (L. 362/1991)
- Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia;
- I soci sono solo farmacisti iscritti all’albo e in possesso dell’idoneità;
- La direzione tecnica della farmacia gestita dalla società è affidata ad uno dei soci
che ne è responsabile;
- Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie
nella provincia ove ha sede legale la società.
INCOMPATIBILITA’ della gestione societaria
L’intestatario di una partecipazione in una società non deve:
- Esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica
del farmaco
- essere titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia
- avere rapporto di lavoro pubblico e privato
3) SOCIETA’ COOPERATIVE a responsabilità limitata costituite tra farmacisti iscritti
all’albo con i requisiti di idoneità
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Le farmacie pubbliche
Le farmacie pubbliche sono quelle il cui titolare è il Sindaco del Comune ove sono ubicate.
Le farmacie comunali entrarono nella legislazione italiana con il R.D. 15.10.1925, n. 2578, con il quale i Comuni
vennero autorizzati a gestire le farmacie.
Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite:
a) direttamente in economia;
b) a mezzo di Azienda speciale
c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;
d) a mezzo di società di capitali (prevalenza di partecipazione pubblica) fra il Comune e i farmacisti che prestano
servizio presso farmacie di cui sono titolari i Comuni stessi e che all’atto della costituzione della società cessano
ogni rapporto di dipendenza
e) a mezzo di società di capitali, anche senza prevalenza di partecipazione pubblica
La L. 475/1968 ha introdotto il diritto di prelazione da parte dei Comuni, in base al quale la titolarità delle
farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito della revisione della pianta organica
può essere assunta per la metà dal comune (art.9). Quando la farmacia vacante o di nuova istituzione sia
unica, la prelazione si esercita alternativamente al concorso, tenendo presenti le prelazioni sopra indicare per
determinare l'inizio dell'alternanza. Quando il numero delle farmacie vacanti e di nuova istituzione risulti
dispari la preferenza spetta, per l'unità eccedente, al comune.
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TRASFERIMENTO DELLA TITOLARITA’
•
•
•
•
•
il trasferimento della titolarità delle farmacie non è ritenuto valido se,
contemporaneamente, non venga trasferita anche l’azienda commerciale che vi è
connessa, pena la decadenza;
è consentito per la farmacia privata dopo che siano decorsi 3 anni dal
conseguimento della titolarità;
al farmacista che abbia trasferito la propria farmacia, per una volta soltanto nella
vita ed entro 2 anni dal trasferimento, è consentito di acquistare un’altra farmacia
senza dover superare il concorso per l’assegnazione;
trascorsi i 2 anni, può acquistare una nuova farmacia purchè abbia svolto 6 mesi di
attività professionale certificata dall’AUSL durante l’anno precedente l’acquisto o
abbia conseguito l’ idoneità in un concorso effettuato nei 2 anni anteriori;
tali restrizioni non si applicano al trasferimento di quote societarie.
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Territorializzazione delle farmacie
PIANTA ORGANICA DELLE FARMACIE
ART.2 L.475/68
La pianta organica delle farmacie è la mappa delle sedi farmaceutiche distribuite
sul territorio. Ogni comune deve avere una pianta organica; nella sua definizione
il comune deve obbligatoriamente acquisire parere dell’Azienda Sanitaria e
dell’Ordine provinciale dei Farmacisti competente per territorio (L.R. 3/2016).
LA PIANTA ORGANICA ORGANICA E’ SOTTOPOSTA A REVISIONE
OGNI 2 ANNI per le nuove esigenze dell’assistenza farmaceutica determinata da
spostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati.
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La pianta organica delle farmacie deve contenente le
seguenti informazioni:
- popolazione e numero delle sedi farmaceutiche
esistenti;
- denominazione, numero identificativo della sede e
ubicazione sul territorio comunale;
- tipologia della sede (urbana/rurale);
- tipologia di gestione (pubblica/privata);
- soggetto titolare della gestione;
- descrizione analitica dei confini delimitanti la
competenza territoriale di ciascuna sede
farmaceutica.
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CRITERI DI FORMAZIONE DELLA PIANTA ORGANICA
1) Criterio demografico o della popolazione
2) Criterio topografico o della distanza
3) Criterio urbanistico
CRITERIO DEMOGRAFICO
Il criterio prevalente per stabilire il numero delle farmacie in ogni
Comune è quello DEMOGRAFICO in base al quale il numero delle
autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3300
abitanti (L.24.03.2012 n.27 “Decreto Cresci Italia”).
E’ possibile l’apertura di una ulteriore farmacia qualora la popolazione
eccedente sia superiore al 50% del parametro cioè 1650 abitanti.
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CRITERIO TOPOGRAFICO o della Distanza
Apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari (art.2 L. 362/91)
- Si applica, in deroga al criterio della popolazione, quando particolari
esigenze dell'assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni
topografiche e di viabilita' lo richiedono;
- in comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti con il limite di una
farmacia per comune
- a distanza di almeno 3 000 metri dalle farmacie esistenti anche se ubicate in
comuni diversi
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CRITERIO URBANISTICO (art.5 L. 362/91)
DECENTRAMENTO DELLE FARMACIE:
In sede di revisione della pianta organica, quando risultino
intervenuti mutamenti nella distribuzione della popolazione
anche senza sostanziali variazioni del numero complessivo di
abitanti, E’ POSSIBILE IL TRASFERIMENTO della farmacia
nell’ambito del comune o dell’area metropolitana in una zona di
nuovo insediamento abitativo, tenuto conto della esigenza
dell’assistenza farmaceutica determinata dallo spostamento
della popolazione
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ATTIVITA’ DI VIGILANZA
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L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e
private è esercitata attraverso la commissione ispettiva composta da:
• Farmacista del Servizio Farmaceutico
• Medico del Dipartimento di sanità pubblica
• Amministrativo dell’Azienda USL
Nell’esercizio di questa funzione il personale addetto ricopre la
qualifica di ufficiale o agente di polizia giudiziaria.
Ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità
della prestazione farmaceutica.
Ha natura di prevenzione anche se dalle sue risultanze potranno
derivare misure repressive.
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Tipologia delle ispezioni
PREVENTIVE (igienico-sanitarie) verifica dell’idoneità di locali, arredi,
attrezzature, scorte in sede di autorizzazione all’apertura
o in caso di trasferimento dei locali (art. 111, TULS).
ORDINARIE (tecnico-professionali) controllo della regolarità
dell’esercizio (biennali) (art. 127, TULS).
Deve essere effettuata almeno ogni biennio.
STRAORDINARIE si effettuano ogni volta che l’Autorità sanitaria lo
ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS).
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ISPEZIONI PREVENTIVE
ISPEZIONI ORDINARIE
ISPEZIONI STRAORDINARIE
Possono essere
preannunciate
Senza preavviso
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VERBALE DI ISPEZIONE ALLE FARMACIE
In data …………………..., i sottoscritti
___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico
___________________ in qualità di Medico del Dipartimento di sanità pubblica
___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell’Azienda USL
hanno proceduto all'ispezione
□ Preventiva (art. 111 TULS)
□ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91)
□ Straordinaria (art. 127 TULS)
della farmacia __________________________________ sede n. _____________,
sita in _________________________________ del Comune di ________________________
del Comune di ________________________ alla presenza ed in contraddittorio con il
□ Titolare
□ Direttore Responsabile
Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.
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GESTIONE AMMINISTRATIVA
La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n._____
Rilasciato in data_________dal____________
PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA
1. Titolare è il Dr./Dr.ssa______________________________ Direttore responsabile è (se diverso dal
titolare)(1,2)_____________________________ iscritto all'albo professionale della Provincia
di__________in data__________al n.______
2. I farmacisti collaboratori sono:
➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al
n.___________
➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al
n.__________
3. E’ stata comunicata all’U.S.L. l’assunzione in servizio dei suddetti farmacisti?
Il personale non farmacista comprende_______________.
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4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal
corso di studi? sì no
se sì Sig. ___________________________tirocinio / tesi
dal_________al_________ tutor universitario
Prof.______________________Università di_______________ GESTIONE
AMMINISTRATIVA tutor aziendale Dott.
___________________________________________________
5. Il personale laureato indossa il camice bianco e il distintivo dell'Ordine dei
Farmacisti? sì no
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LOCALI FARMACIA
L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? sì no
I locali sono puliti e ben illuminati? sì no
I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri
prodotti sono igienicamente idonei? sì no
I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono
igienicamente idonei? sì no
La farmacia è provvista della documentazione attestante l’usabilità dei
Locali? (art.n. 221 T.U.L.S.)
si no
Alla farmacia è annesso un ambulatorio medico? sì no
In caso affermativo, ha ingresso separato (art.45 R.D.) ? sì no
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LABORATORIO GALENICO
Deve essere separato/separabile dagli altri ambienti
Superfici e pareti lavabili
Aerato
Provvisto di: fonte di calore,acqua corrente e cappa
con canna di esalazione/aspirante auto-filtrante
Devono essere presenti bilance,frigorifero,gli altri apparecchi e gli utensili obbligatori e
le attrezzature adeguate al tipo e al numero delle preparazioni magistrali eseguite
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Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in
alternativa due distinte bilance, l'una sensibile al mg (d=0,001 g) della portata di almeno 50 g e l'altra
sensibile a 0,50 g (d= 0,50 g) della portata di almeno 2 kg
2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C.
3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di
temperatura quando previsti.
4. Apparecchio per il punto di fusione.
5. Alcoolometro centesimale.
6. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.
7. Percolatore - Concentratore a vuoto (1).
8. Incapsulatrice (2)
9. Comprimitrice (3).
10. Sistema di aspirazione per polveri (4).
11. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5).
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali,
prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee
apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea.
Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale,
dell'attrezzatura e dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli
previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica.
(1) - Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al
carattere delle preparazioni da eseguire.
(2) - Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.
(3) - Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.
(4) - Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine.
(5) - Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
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TABELLA 6
Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
- è possibile utilizzare la bilancia elettronica al posto
delle due bilance tradizionali a piatti.
- il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si
preparano capsule, compresse, tisane o bustine.
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LIBRI E REGISTRI OBBLIGATORI
La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi è
detenuta e resa ostensibile al pubblico? sì no
La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico?
Sì no
Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni? sì no
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TABELLA 2
“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere
provviste obbligatoriamente”
- sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenuti in farmacia
come sostanze o dispositivi medici, in carattere corsivo quando devono essere
detenuti come sostanza
- sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze
In caso di irreperibilità di un prodotto conservare una recente documentazione della
richiesta.
La farmacia deve essere provvista di bombole di ossigeno che devono essere
sottoposte a collaudo ogni 10 anni a cura del proprietario. Dal 01/07/2010
l’ossigeno terapeutico è commerciabile solo se provvisto di Autorizzazione
all’Immissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole pertanto devono essere dotate di
etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di
produzione.
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"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente
Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi
ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme -salvo diverse specificazioni nel l'
elenco -e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei
alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con
la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella sono riportati:
in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico
in carattere "corsivo" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale.
Ace-Inibitori (1)
Acetazolamide
Acetilcisteina
Acido acetilsalicilico
Acido tranexamico
Acqua depurata
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Adrenalina p.i.
Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.
Amiodarone
Ampicillina
Antagonisti beta-adrenergici (1)
Anticoagulanti cumarolici (1)
Antinfiammatori derivati dell'acido acetico (1)
Antinfiammatori derivati dell'acido propionico (1)
Antistaminici antiH1 orali e p.i. (1)
Antistaminici antiH2 (1)
Antiulcera inibitori della pompa acida (1)
Benzodiazepina orale (1)
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Calcio antagonisti diidropiridinici . (1)
Calcio antagonisti fenilalchilamminici (1)
Carbamazepina
Carbone attivato
Cefalosporina orale (1)
Cefalosporina p.i. (1)
Chinolonico orale (1)
Codeina fosfato
Contraccettivi sistemici ormonali (1)
Cortisonico orale (1)
Cortisonico p.i. (1)
Diazepam p.i.
Digossina
Eparinici p.i.
Eritromicina o altro macrolide
Esteri nitrici per via sublinguale (1)
Estradiolo
Etanolo 96%
Fenitoina
Fenobarbital orale e p.i.
Fentanil transdermico
Flumazenil
Furosemide orale e p.i.
Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
Gentamicina p.i.
Glucagone
Glucosio infusione endovenosa (2)
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Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico
Idrogeno perossido soluzione 3%
Immunoglobuline umane antitetaniche
Insulina ad azione rapida p.i. (1)
Iodio
Ipecacuana sciroppo emetico
Ipoglicemizzante orale (1)
Litio carbonato
Magnesio + Alluminio idrossido idrato
Magnesio solfato
Metoclopramide p.i.
Morfina p.i., soluzione orale e solido orale
Naloxone
Ossigeno
Oxicam derivati (1)
Paracetamolo
Penicillina orale (1)
Penicillina p.i. (1)
Potassio ioduro
Pralidossima metilsolfato p.i. (1)
Progesterone p.i.
Salbutamolo aereosol
Scopolamina butilbromuro p.i.
Sierimmune antivipera (3)
Simeticone
Sodio bicarbonato
Sodio citrato
Sodio cloruro
Sodio cloruro soluzione isotonica p.i. (2)
Sulfametoxazolo + trimetropim (Co-trimossazolo)
Tetraciclina (1)
Tramadolo
Vaccino tetanico (1)
Vitamina K
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Art. 443 C.P.
Sono detenuti medicinali guasti o imperfetti? sì no
Sono separati dagli altri medicinali con l’apposita dichiarazione di non
vendibilità? Sì no
Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra
MEDICINALI GUASTI O IMPERFETTI è punito con la reclusione dai 6
mesi a 3 anni e con una multa non inferiore a lire 200.000.
I medicinali scaduti devono essere tolti dagli scaffali e conservati in
contenitori separati e recanti la dicitura:
SCADUTI - VIETATA LA VENDITA
in un locale non aperto al pubblico della farmacia, separatamente da quelli di
deposito
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SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE
(D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e s.m.i.)
Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella medicinali (sez. A,B,C) sono conservate in armadio
chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? sì no
Osservazioni:________________________________________________________________
TABELLA MEDICINALI SEZIONE A
Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006 sono state
trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti? sì no
Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sezione A della legge
49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato ? sì no
Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati
riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente ? sì no
Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no
Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no
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SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE
(D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e s.m.i.)
TABELLA MEDICINALI SEZIONE B
Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. B della legge 49/2006
sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle
norme vigenti? sì no
Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no
Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no
Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no
TABELLA MEDICINALI SEZIONE C
Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. C della legge 49/2006
sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle
norme vigenti? sì no
Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no
Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no
Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no
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09/11/2016
REGISTRO DI ENTRATA E USCITA - BUONI ACQUISTO
E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali
ad azione psicotropa e stupefacente? sì no
Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’AUSL competente o suo
delegato? sì no
Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A, B e C della tabella
medicinali della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita ? sì no
Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo
quanto previsto dalla normativa vigente? sì no
E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto
previsto dalla normativa vigente? sì no
I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa
vigente, con allegate le relative fatture? sì no
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SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A
CHIAVE DI CUI ALLA TABELLA 3 DELLA F.U. VIGENTE
Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a
chiave, separato dagli altri medicinali? sì no
I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa
identificazione? sì no
E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose? sì no
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TABELLA 3 F.U. XII ed.
DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinali allestiti in farmacia contenenti sostanze ricomprese in Tab.3 e sostanze molto tossiche
•
RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi
•
è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, il farmacista deve esigere
che il Medico chirurgo o il Veterinario dichiari per iscritto ,nella ricetta stessa ,che la
somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire
•
il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno
•
annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione verbale dello
stesso (art. 123, TULS)
•
divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.)
•
è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirente si applica nella formazione del
prezzo il diritto addizionale
•
In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico
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REGISTRO COPIA-VELENI
I farmacisti sono autorizzati istituzionalmente a custodire e maneggiare veleni per la
vendita degli stessi a scopi agricoli, artigianali e industriali. Possono vendere
sostanze velenose solo a persone conosciute o che, non essendo da loro
conosciute, siano munite di attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il
nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver
bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione, quindi
non per hobby o per uso domestico.
In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi all'Autorità
sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il
giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione
dell'acquirente.
Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto
può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione
preventiva dell'Autorità sanitaria Locale.
La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non
vanno trascritte nel registro copia-veleni.
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MEDICINALI SOGGETTI A
PRESCRIZIONE MEDICA
• Si repertano ricette di medicinali soggetti a prescrizione
medica, spedite presso la farmacia? Sì no
• Si riscontra l’apposizione su tali ricette del timbro della
farmacia, del prezzo praticato e della data dell’avvenuta
spedizione entro il termine di validità della stessa? sì no
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MEDICINALI SOGGETTI A RICETTA MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
O VENDIBILI CON PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI
• sono conservate le ricette dei medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta spedite
presso la farmacia nel corso degli ultimi sei mesi? si no
• nella compilazione di tali ricette il medico ha provveduto ad
indicare il nome e cognome del paziente ( o le iniziali in caso
di riservatezza del trattamento) e ad apporre la data e la
firma? sì no
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• Si riscontra su tali ricette l’apposizione del prezzo praticato e
della data dell’avvenuta spedizione presso la farmacia entro il
termine di validità delle stesse? sì no
• Si repertano ricette relative a medicinali vendibili su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti spedite dalla
farmacia? sì no
• La prescrizione delle stesse proviene da un centro ospedaliero
o da uno specialista autorizzato? sì no
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FARMACI IL CUI IMPIEGO E’ CONSIDERATO DOPING
Preparazioni magistrali
• Sono state allestite negli ultimi sei mesi preparazioni officinali
o magistrali contenenti principi attivi o eccipienti appartenenti
alle classi farmacologiche vietate dalla normativa antidoping?
sì no
• Sono conservate per 6 mesi (oppure 2 anni se il principio
attivo richiede trascrizione sul registro degli stupefacenti) le
relative ricette mediche non ripetibili? Sì no
• È presente adeguato riscontro dell’invio dati effettuato nel
gennaio u.s. al MINISTERO DELLA SALUTE-AIFA-relativo alle
quantità utilizzate e vendute nell’anno precedente di ogni
singolo principio attivo di cui al D.M.4 aprile 2008? sì no
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PRODOTTI DELLA DISTRIBUZIONE PER CONTO
(DPC)
• La farmacia gestisce a scorta i prodotti della
DPC per i quali è previsto il ministock? sì no
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ALTRI PRODOTTI
• Si repertano Presidi Medico Chirurgici non autorizzati o la cui
autorizzazione sia stata revocata dal Ministero della Sanità? sì
no
• Si repertano Dispositivi Medici privi del marchio CE? sì no
• Si repertano prodotti destinati ad un’alimentazione
particolare (alimenti per la prima infanzia o dietetici) privi
dell’autorizzazione del Ministero della Sanità qualora prevista?
sì no
• Si repertano prodotti destinati ad una alimentazione
particolare o prodotti erboristici palesemente avariati o
scaduti (art.442 C.P.) ? si no
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• Si repertano preparazioni dietetiche, prodotti di erboristeria,
cosmetici, ecc… ai quali siano attribuiti effetti terapeutici
senza l’autorizzazione del Ministero della Salute? sì no
• Si repertano medicinali omeopatici che recano sulla
confezione o in qualsiasi altro modo vantano indicazioni
terapeutiche? sì no
• Viene fatta pubblicità anche indiretta di tali prodotti? sì no
• Gli alcoli sono dotati dei contrassegni di legge e conservati nel
rispetto delle disposizioni vigenti? sì no
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PIANO DI AUTOCONTROLLO
( Regolamento CE n 852/2004)
• Risulta realizzato un piano di autocontrollo secondo il metodo
HACCP ai sensi dell’art.5 Reg. CE852/04? sì no
• Il sistema di autocontrollo è basato su almeno i seguenti punti:
Prerequisiti in materia di igiene alimentare
•
Struttura e attrezzature
sì
no
•
Materie prime e qualifica fornitori
sì
no
•
Gestione dei rifiuti
sì
no
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•
•
•
•
•
•
•
Procedure di controllo degli infestanti
sì no
Procedure di pulizia e disinfezione
sì no
Modalità di approvvigionamento
sì no
Controllo temperature
sì no
Igiene del personale
sì no
Formazione del personale
sì no
Operazioni di monitoraggio delle temperature e controllo
funzionamento degli apparecchi di refrigerazione, anche
tramite verifica visiva: sì
no
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PUBBLICITA’ E INFORMAZIONE SANITARIA
(Codice deontologico del Farmacista)
• Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in
favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture
sanitarie.
• Il farmacista non può accettare né proporre l’esposizione di
comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia
ovvero all’esercizio di cui all’art.5 della L.248/2006 negli studi,
ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e
socio assistenziali.
• La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto
dei principi di correttezza,veridicità e non ingannevolezza a
tutela e nell’interesse dei cittadini.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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