oggetto: programma attivita` di formazione di vostro

SETTORE MEDICALE
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Cod. MDSAP
Durata 8 ore. Orario: dalle 9:00 - 18:00
Obiettivo
 Comprendere i requisiti del programma MDSAP Medical Device Single Audit Program
 Comprendere il significato e la rilevanza del programma MDSAP nel quadro regulatory internazionale: USA,
Canada, Brasile, Giappone, Australia
 Acquisire competenze sulle modalità secondo cui viene condotto un audit MDSAP
 Comprendere le possibilità di integrazione del programma MDSAP con i requisiti regulatory Europei
 Comprendere la correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485
Programma
 Introduzione
o Origine del programma MDSAP
o Definizioni
o Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
o Documenti di riferimento
 Requisiti del programma MDSAP
o Struttura
o Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
o Status delle Authorized Auditing Organizations
 Modalità di conduzione dell’audit e dei suo follow-up
 Stato di implementazione del programma MDSAP
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo)
Destinatari
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che
operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Conoscenza approfondita della norma ISO 13485: 2003 o 2016.
Conoscenza di base delle regolamentazioni vigenti in USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia.
Materiale didattico
 Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso
www.tuv.it/akademie - [email protected]
 Materiale di consultazione per le fasi interattive
Docente
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia
Attestati
 Attestato di competenza, a superamento dell’esame finale
 Attestato di frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato
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