Istruzioni per l`uso – LMA Supreme - Teleflex | LMA

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Istruzioni per l'uso – LMA Supreme™
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
LMA Supreme™ è un innovativo dispositivo sterile monouso per la
gestione delle vie aeree sopraglottiche.
Consente l'accesso alle vie respiratoria e digestiva e la separazione
funzionale delle stesse. Il tubo di ventilazione anatomico presenta una
sezione trasversale ellittica e termina distalmente in corrispondenza
della maschera laringea. La cuffia gonfiabile è stata concepita per
adattarsi ai contorni dell'ipofaringe, con il lume e la maschera rivolti
verso l'apertura laringea.
La maschera LMA Supreme™ contiene inoltre un tubo di drenaggio che
emerge prossimalmente come un condotto distinto e si sviluppa
distalmente lungo la superficie anteriore del lume della cuffia,
attraversando l'estremità distale della cuffia per comunicare distalmente
con lo sfintere esofageo superiore. Il tubo di drenaggio può essere
utilizzato per il passaggio di un tubo gastrico ben lubrificato diretto allo
stomaco, consentendo un facile accesso per l'evacuazione del contenuto
gastrico. Il tubo di drenaggio esercita anche un'altra importante funzione:
può essere utilizzato per verificare il corretto posizionamento della
maschera LMA Supreme™ dopo l'inserimento e, successivamente, per
controllare costantemente che la maschera rimanga in sede durante l'uso.
La maschera LMA Supreme™ si inserisce facilmente, senza dover ricorrere
a un introduttore o a un sistema di orientamento digitale, e la sua
flessibilità è tale da consentire la permanenza del dispositivo in posizione,
anche se la testa del paziente viene spostata in qualsiasi direzione.
Le due scanalature laterali del tubo di ventilazione impediscono
l'attorcigliamento del tubo in caso di flessione. Il blocca-morso integrato
riduce il rischio di danneggiamento del tubo e ostruzione a causa del
morso del paziente.
La maschera LMA Supreme™ è provvista di un nuovo sistema di fissaggio
che previene la dislocazione prossimale. Se usato correttamente, questo
meccanismo migliora la tenuta dell'estremità distale intorno allo sfintere
esofageo superiore, isolando le vie aeree dal tratto digestivo e riducendo
conseguentemente il rischio di aspirazione accidentale.
Alla maschera sono collegati un tubicino per gonfiare la cuffia, che
termina con un palloncino pilota, e una valvola di ritegno unidirezionale
per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio della maschera. Tutti i componenti
sono prodotti senza gomma naturale latex.
La maschera LMA Supreme™ è un dispositivo sterile e monouso.
Viene sterilizzata con gas di ossido di etilene.
Figura 1: Componenti di LMA Supreme™
Componenti di LMA Supreme™ (Figura 1):
(a) Tubo di ventilazione anatomico
(b) Tubo di drenaggio distinto incorporato
(c) Cuffia gonfiabile con segmenti di bloccaggio prossimali e distali
(d) Tubicino di gonfiaggio della cuffia
(e) Palloncino pilota
(f) Componente prossimale rigido sagomato che forma due condotti
distinti per la via aerea e il tubo di drenaggio
(g) Aletta di fissaggio
(h) Blocca-morso integrato
2. INDICAZIONI PER L'USO
La maschera LMA Supreme™ è indicata per l'uso per ottenere
e mantenere il controllo delle vie aeree durante le procedure
anestetiche di routine e di emergenza in pazienti a digiuno mediante
ventilazione spontanea o a pressione positiva.
È inoltre indicata per l'uso come apparecchio di ventilazione di emergenza
nelle procedure di RCP, laddove si utilizzavano tradizionalmente le unità
LMA ProSeal™, LMA Classic™ o LMA Unique™. LMA Supreme™ è indicata
anche come apparecchio di ventilazione di emergenza in situazioni
note o impreviste di difficile accesso alle vie aeree. LMA Supreme™ può
essere utilizzata per ottenere immediatamente una via aerea libera
durante la rianimazione di pazienti profondamente incoscienti privi di
riflessi glossofaringei e laringei, che possono necessitare la ventilazione
artificiale.
Può essere inoltre utilizzata per ottenere immediatamente una via aerea
libera quando non si riesce a praticare l'intubazione tracheale per
mancanza delle attrezzature o delle capacità necessarie o quando
i tentativi di intubazione tracheale non sono andati a buon fine.
3. CONTROINDICAZIONI
- Pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia al collo con
interessamento dell'ipofaringe (rischio di trauma, assenza di tenuta
efficace).
- Pazienti con apertura della bocca inadeguata che impedisce
l'inserimento del dispositivo.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza che sono
a rischio di forte reflusso, ad esempio in caso di occlusione intestinale
acuta o ileo, o pazienti che hanno subito una lesione poco dopo aver
ingerito un pasto abbondante (vedere sopra Indicazioni per l'uso).
- Pazienti che necessitano un intervento alla testa o al collo nei casi in
cui il chirurgo non riesca a ottenere un accesso adeguato a causa della
presenza del dispositivo.
- Pazienti reattivi con riflesso faringeo intatto (RCP).
- Pazienti che hanno ingerito sostanze caustiche.
4. AVVERTENZE
- Nonostante alcune segnalazioni favorevoli, non è ancora noto ad oggi
se la maschera LMA Supreme™ riesca sempre a proteggere il paziente
dall'aspirazione, anche in caso di corretto posizionamento.
- La presenza di un tubo gastrico non esclude la possibilità di aspirazione
se il dispositivo non viene posizionato e fissato correttamente.
- La maschera LMA Supreme™ può risultare inefficace sui pazienti con
compliance polmonare ridotta a causa di una patologia ostruttiva
fissa delle vie respiratorie in quanto la pressione positiva richiesta
può eccedere la pressione di tenuta.
- Non tentare di inserire un tubo gastrico nello stomaco attraverso
il tubo di drenaggio in presenza di una patologia esofagea nota
o presunta.
- Esiste il rischio teorico di provocare un edema o un ematoma
se si aspira direttamente dall'estremità del tubo di drenaggio.
- I vantaggi della ventilazione con la maschera LMA Supreme™ devono
essere valutati sulla base del potenziale rischio di aspirazione in
alcune situazioni tra cui: reflusso gastroesofageo sintomatico o non
trattato, gravidanza oltre la quattordicesima settimana di gestazione,
presenza di lesioni multiple o molto importanti o condizioni associate
allo svuotamento gastrico ritardato, ad esempio in caso di uso di
oppiacei in pazienti con lesioni acute o processi infettivi o infiammatori
peritoneali.
- La maschera LMA Supreme™ è un dispositivo monouso e non deve
essere riutilizzata. Il riutilizzo può causare un'infezione crociata e ridurre
l'affidabilità e la funzionalità del prodotto.
- Vedere l'Appendice per informazioni sulla RM prima di utilizzare la
maschera LMA Supreme™ in ambiente RM.
5. PRECAUZIONI
- Non risterilizzare e/o riutilizzare LMA Supreme™. Il dispositivo è fornito
sterile e deve essere utilizzato immediatamente una volta estratto
dalla confezione. Non è stato concepito per subire il riutilizzo, la pulizia
o l'esposizione ad agenti disinfettanti o sterilizzanti.
- Non immergere o bagnare il dispositivo con un liquido prima dell'utilizzo.
- Utilizzare il dispositivo attenendosi alle manovre consigliate descritte
nel manuale d'uso.
- Non utilizzare la maschera LMA Supreme™ se presenta dei danni o se
la confezione dell'unità è danneggiata o aperta.
- Quando si applica il lubrificante, evitare che questo ostruisca l'apertura
delle vie aeree.
- Per escludere il rischio di traumi, evitare di esercitare una pressione
eccessiva durante il posizionamento di LMA Supreme™ o l'inserimento
di un tubo gastrico attraverso il tubo di drenaggio.
- Non gonfiare eccessivamente la cuffia dopo l'inserimento. La pressione
intracuffia corretta è di 60 cm H2O. Non superare questo valore.
Un'eccessiva pressione intracuffia può determinare malposizionamento
e problemi faringo-laringeali, ad esempio dolore alla gola, disfagia
e lesioni nervose.
- Se persistono problemi delle vie aeree o la ventilazione è inadeguata,
occorre rimuovere LMA Supreme™ e stabilire una via aerea con altri
metodi.
- È indispensabile manipolare il dispositivo con cautela. La maschera
LMA Supreme™ è realizzata in PVC di grado medicale, soggetto
a torsione e perforazione. Evitare sempre il contatto con oggetti
affilati o appuntiti. Inserire il dispositivo soltanto con la cuffia
completamente sgonfia, come descritto nelle istruzioni di inserimento.
- Durante la preparazione e l'inserimento vanno indossati i guanti per
ridurre al minimo la contaminazione delle vie aeree.
- Conservare il dispositivo in un locale buio fresco, al riparo dalla luce
solare diretta e da temperature estreme.
- Dopo l'utilizzo, il dispositivo deve essere innanzitutto decontaminato
conformemente alle procedure ospedaliere locali in materia di
manipolazione di prodotti a rischio biologico e successivamente
smaltito per combustione o interramento conformemente alla
legislazione locale e nazionale.
- Per il gonfiaggio/sgonfiaggio della cuffia, utilizzare esclusivamente
una siringa con punta conica luer standard.
Il dispositivo contiene di(2-etilesil)ftalato (DEHP), una sostanza che
è stata associata a tossicità se utilizzata per procedure di lunga durata
nelle attrezzature per trasfusione. Tuttavia, questo dispositivo non
è previsto per applicazioni di lunga durata, pertanto è assai improbabile
che comporti rischi di tossicità. Non vi sono timori e/o rischi noti
relativamente all'uso del dispositivo su bambini o donne in gravidanza
o che allattano al seno in quanto il dispositivo non è previsto per le
seguenti situazioni:
• emodialisi di lunga durata nell'adulto (tossicità testicolare, riproduttiva,
renale e dello sviluppo);
• trasfusione di sangue di lunga durata nel bambino (tossicità testicolare);
• trasfusioni nel neonato (tossicità testicolare e riproduttiva);
• ossigenazione extracorporea nel bambino (effetti testicolari, tossicità
riproduttiva e renale).
Il rapporto rischi-benefici dell'impiego del dispositivo deve essere valutato
con attenzione dal medico per ogni singolo caso.
6. EFFETTI AVVERSI
Al momento, non esistono dati che documentino effetti avversi associati
a LMA Supreme™. Fino a quando non si disporrà di dati in tal senso,
occorre ipotizzare per LMA Supreme™ un'incidenza e una gamma di
eventi avversi simili a LMA ProSeal™.
- In letteratura sono stati segnalati effetti avversi sia lievi (dolore alla
gola), sia importanti (aspirazione) a seguito dell'uso della maschera
LMA™ standard (LMA Classic™).
- Dall'esame della letteratura pubblicata emerge una bassa incidenza
(0,012%) di aspirazione con la maschera LMA™, dovuta principalmente
alla scelta inappropriata dei pazienti e alla profondità inadeguata
dell'anestesia1.
- La maschera LMA ProSeal™ offre un certo grado di protezione
dall'aspirazione del contenuto gastrico, pertanto, essendo il design di
LMA Supreme™ a grandi linee simile a quello di LMA ProSeal™ con
l'aggiunta di un migliore meccanismo di tenuta esofagea, si prevede
che LMA Supreme™ offra un grado di protezione almeno equivalente.
- L'incidenza del dolore alla gola a seguito dell'utilizzo della maschera
LMA™ ammonta al 13% circa e si tratta generalmente di dolore lieve
e di breve durata1.
- I rari eventi neurovascolari segnalati con l'uso della maschera LMA™
includono casi di lesione del nervo ipoglosso, intorpidimento della
lingua secondario a lesione del nervo linguale, cianosi della lingua,
macroglossia, lesione ricorrente del nervo laringeo e paralisi delle
corde vocali. Sebbene ciò non sia stato provato in casi individuali,
a livello anatomico, il malposizionamento e/o l'eccessiva pressione
intracuffia potrebbero causare la compressione dei nervi e/o dei vasi
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sanguigni. Il malposizionamento della cuffia è dovuto generalmente
a un'errata tecnica di inserimento o alla profondità inadeguata
dell'anestesia, nonché all'eccessiva pressione della cuffia dovuta al
sovragonfiaggio della stessa una volta inserita, alla scelta di un
dispositivo di dimensioni non appropriate o alla diffusione di
protossido d'azoto nelle cuffie in silicone. Gli effetti del posizionamento
scorretto e del sovragonfiaggio della cuffia si possono osservare con
maggiore probabilità a seguito di interventi chirurgici prolungati.
La durata dell'intervento non costituisce un problema se la maschera
LMA™ viene inserita e gonfiata correttamente e la pressione intracuffia
viene mantenuta al livello consigliato di 60 cm H2O.
Brimacombe JR, Laryngeal Mask Anaesthesia. Principles and Practice,
Saunders 2004.
7. SELEZIONE DELLA MISURA ADATTA
Per gli adulti normali, utilizzare come prima scelta la misura 4. Una
volta inserito, fissare il dispositivo in posizione, quindi gonfiarlo alla
pressione consigliata. Deve essere presente uno spazio di almeno un
cm tra la linguetta di fissaggio e il labbro superiore del paziente. Se la
linguetta preme sul labbro o è molto ravvicinata ad esso, il dispositivo è
troppo piccolo per il paziente e va sostituito con la misura 5 per evitare
il rischio di (a) scarsa tenuta sull'esofago e (b) possibile trauma da
pressione al labbro. Se l'aletta di fissaggio si trova a oltre 2,5 cm dal
labbro superiore dopo il fissaggio, può essere opportuno utilizzare la
misura 3. La decisione di passare a una misura più piccola dipenderà
dalla qualità della via aerea, dalla stabilità del dispositivo e della
pressione di tenuta raggiunta.
Linguetta
10 <25 mm
Cartilagine cricoidea
Cartilagine tiroidea
Trachea
Esofago
Sfintere esofageo superiore
Figura 2: Scelta della misura di LMA Supreme™
Figura 3: Scelta della misura di LMA Supreme™ (metodo 2)
Il metodo di selezione della misura del dispositivo sopra descritto può
essere utilizzato se si hanno a disposizione tutte e tre le misure per
adulti di LMA Supreme™ prima della somministrazione dell'anestesia.
Per i pazienti adulti di corporatura inferiore o superiore alla norma,
è spesso possibile ottenere un buon risultato utilizzando la misura 4,
purché la quantità di aria utilizzata per gonfiare la cuffia sia sempre
mirata a raggiungere una pressione intracuffia pari a 60 cm H2O. Nei
pazienti di piccola corporatura, questa pressione si ottiene con un
volume d'aria relativamente piccolo, mentre i pazienti di grossa
corporatura richiedono volumi maggiori. Tuttavia, in caso di dubbio,
si può effettuare una stima approssimativa della misura adatta
avvicinando ciascun dispositivo al lato del viso del paziente nella
posizione illustrata in Figura 3.
8. PROVE DI FUNZIONAMENTO PRIMA DELL'USO
Le verifiche e le prove elencate di seguito devono essere eseguite
prima di utilizzare il dispositivo. Le prove di funzionamento vanno
effettuate in un'area e con modalità conformi alle pratiche mediche in
uso, riducendo al minimo la contaminazione di LMA Supreme™ prima
dell'inserimento.
Avvertenza: non utilizzare il dispositivo se non supera una qualsiasi
delle verifiche e prove.
• Esaminare la superficie della maschera LMA Supreme™ e il tubo
di drenaggio per escludere la presenza di danni, ad esempio tagli,
squarci, graffi o attorcigliamenti.
• Esaminare l'interno del tubo di ventilazione e del tubo di drenaggio
per escludere la presenza di ostruzioni, attorcigliamenti del tubo
di drenaggio all'interno del tubo di ventilazione o particelle libere.
Eventuali particelle presenti nei tubi devono essere rimosse. Non
usare il dispositivo se non è possibile eliminare l'ostruzione o le
particelle.
• Sgonfiare completamente la cuffia. Una volta sgonfia, controllare
la cuffia per escludere il gonfiaggio spontaneo. Non usare la
maschera in caso di gonfiaggio spontaneo della cuffia.
9. SGONFIAGGIO DEL DISPOSITIVO PRIMA DELL'INSERIMENTO
- Dopo aver collegato saldamente una siringa da almeno 50 ml al
condotto di gonfiaggio, tenere la siringa e LMA Supreme™
esattamente come illustrato in Figura 4. Allontanare la siringa
collegata dal dispositivo fino a quando il tubicino di gonfiaggio non
è leggermente teso, come illustrato. Comprimere l'estremità distale
del dispositivo tra il dito indice e il pollice, mentre si ritira l'aria fino
a ottenere un vuoto.
- Durante lo sgonfiaggio, tenere il dispositivo in modo che l'estremità
distale si pieghi leggermente sul lato anteriore, come illustrato in
Figura 4.
- Sgonfiare il dispositivo fino a quando la tensione della siringa non
indica la presenza di un vuoto nella maschera. Tenere in tensione la
siringa mentre la si scollega rapidamente dal condotto di gonfiaggio.
Questo accorgimento fa sì che la maschera rimanga sgonfia, come
illustrato in Figura 5.
13. POSIZIONE CORRETTA
Il corretto posizionamento deve produrre una tenuta priva di perdite
sulla glottide con la punta della maschera in corrispondenza dello
sfintere esofageo superiore. Il blocca-morso integrato deve essere
posizionato tra i denti.
Figura 4: Sgonfiaggio
di LMA Supreme™.
Figura 5: Una volta che la cuffia
ha assunto la forma di un cuneo
durante lo sgonfiaggio, scollegare
la siringa dal tubicino di gonfiaggio.
10. INSERIMENTO
- Lubrificare la superficie posteriore della maschera e del tubo di
ventilazione subito prima di inserirli.
- Stare in piedi dietro o accanto alla testa del paziente.
- Posizionare la testa in posizione neutra o leggermente in posizione di
"sniffing" (sniffing = estensione della testa + flessione del collo).
- Tenere il dispositivo esattamente come illustrato in Figura 6.
- Premere la punta distale sul lato interno dei denti superiori o delle
gengive.
- Far scorrere il dispositivo verso l'interno, adottando un approccio
leggermente diagonale (allontanare la punta dalla linea mediana).
- Continuare a far scorrere verso l'interno ruotando la mano con un
movimento circolare, in modo che il dispositivo segua la curvatura
dietro la lingua.
- Quando l'estremità distale del dispositivo tocca lo sfintere esofageo
superiore si avverte una resistenza. A questo punto, il dispositivo
è completamente inserito.
Per facilitare la verifica del corretto posizionamento della maschera,
inserire un piccolo bolo (1-2 ml) di lubrificante viscoso idrosolubile
di tipo idoneo nell'estremità prossimale del tubo di drenaggio. Se la
maschera è stata posizionata correttamente, si verifica un lieve
movimento dall'alto al basso del lubrificante sul menisco dopo
l'applicazione e il rilascio di una lieve pressione nell'incisura soprasternale.
Questo indica che l'estremità distale del tubo di drenaggio è posizionata
correttamente e assicura la tenuta intorno allo sfintere esofageo
superiore (la "prova dell'incisura soprasternale"). Un movimento simile
si può osservare anche applicando una lieve pressione positiva manuale
sulla via aerea mediante il dispositivo.
14. DRENAGGIO GASTRICO
Il tubo di drenaggio agevola l'incanalamento di liquidi e gas provenienti
dallo stomaco. Per facilitare il drenaggio gastrico, si può inserire un
tubo gastrico nello stomaco attraverso il tubo di drenaggio in qualsiasi
momento durante la somministrazione dell'anestesia. Consultare la
Tabella 1 per informazioni sulle dimensioni massime del tubo gastrico.
Il tubo gastrico deve essere ben lubrificato e introdotto lentamente con
delicatezza. L'aspirazione non può iniziare prima che il tubo gastrico
abbia raggiunto lo stomaco. L'aspirazione non deve essere applicata
direttamente all'estremità del tubo di drenaggio in quanto questo
potrebbe scendere e, a livello teorico, lesionare lo sfintere esofageo
superiore.
15. MANTENIMENTO DELL'ANESTESIA
La maschera LMA Supreme™ è ben tollerata dai pazienti che respirano
spontaneamente se utilizzata con agenti volatili o anestesia per
endovena, a patto che l'anestesia sia adeguata al livello di stimolo
chirurgico e la cuffia non venga gonfiata eccessivamente.
Figura 6: Premere la punta della
maschera contro il palato duro.
Figura 8: Ruotare il dispositivo
verso l'interno con un movimento
circolare, premendo sui contorni
del palato duro e mollo.
Figura 7: Premere la cuffia
inserendola nella bocca,
mantenendo la pressione sul
palato.
Figura 9: Far avanzare il
dispositivo nell'ipofaringe fino
a quando non si avverte una
resistenza.
11. FISSAGGIO
Assicurare la maschera LMA Supreme™ al viso del paziente servendosi
di nastro adesivo, come descritto di seguito.
- Utilizzare un pezzo di nastro adesivo di 30-40 cm di lunghezza,
tenendolo in orizzontale da entrambi i lati.
- Premere il nastro adesivo trasversalmente sulla linguetta di fissaggio,
continuando a premere in modo che le estremità del nastro
aderiscano alle guance del paziente e il dispositivo venga premuto
delicatamente dal nastro.
- Non ruotare il nastro intorno all'estremità prossimale del dispositivo.
- Non utilizzare una cannula di Guedel: il dispositivo dispone di un
blocca-morso integrato.
Durante la ventilazione a pressione positiva con la maschera LMA
Supreme™, i volumi correnti non devono eccedere gli 8 ml/kg e le
pressioni di picco inspiratorio devono essere tenute sotto la pressione
di tenuta massima della maschera.
Eventuali perdite durante la ventilazione a pressione positiva possono
essere dovute alla chiusura glottica determinata da un'anestesia
leggera, a una grave riduzione della compliance polmonare correlata
alla procedura, a fattori associati al paziente o alla dislocazione
o perdita della cuffia a causa della rotazione o trazione della testa se
la maschera non è fissata in modo adeguato.
16. GUARIGIONE DEL PAZIENTE
La rimozione della maschera deve essere sempre effettuata da
personale competente. Il dispositivo non può essere rimosso in sala
operatoria, tuttavia la sua ridotta invasività lo rende una buona
soluzione per il mantenimento delle vie respiratorie durante la
permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestetica, purché
il personale presente sia in possesso delle necessarie competenze
e attrezzature. Poiché la guarigione del paziente implica l'aumento
del tono faringeo, è opportuno ridurre il volume d'aria presente nella
cuffia prima di inviare il paziente all'unità di cura post-anestetica.
In ogni caso, la cuffia non deve mai essere sgonfiata completamente
a questo punto.
Sgonfiare completamente la cuffia e rimuovere contemporaneamente
il dispositivo SOLO quando il paziente è in grado di aprire la bocca su
richiesta. Se la cuffia viene sgonfiata COMPLETAMENTE prima del
ripristino dei normali riflessi di deglutizione e tosse, le secrezioni della
faringe superiore possono introdursi nella laringe provocando tosse
o laringospasmo.
Il monitoraggio del paziente deve proseguire durante l'intera fase
di guarigione. Se opportuno, si può somministrare ossigeno in modo
costante attraverso il circuito anestetico o mediante un raccordo
a T collegato all'estremità prossimale del dispositivo.
17. USO CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM)
A compatibilità RM condizionata
Figura 10a
Figura 10b
Figura 10: Fissare il dispositivo in posizione servendosi di nastro adesivo.
Stendere il nastro adesivo verticalmente verso il basso (vedere Figura 10a).
Verificare che la parte centrale del nastro sia premuta verticalmente
verso il basso sopra la linguetta, come illustrato in Figura 10b.
12. GONFIAGGIO
Gonfiare la cuffia con l'aria fino a raggiungere la pressione intracuffia
richiesta. La pressione intracuffia consigliata non deve mai eccedere
I 60 cm H2O. Se non si ha a disposizione un manometro, gonfiare la
cuffia quanto basta a ottenere una tenuta sufficiente a consentire la
ventilazione senza perdite.
Misura
della
maschera
Peso del
paziente
Dimensioni
Volume di
massime
gonfiaggio
del tubo
massimo
orogastrico
consigliato
1
< 5 kg
6 Fr
5 ml
1.5
5-10 kg
6 Fr
8 ml
2
10-20 kg
10 Fr
12 ml
2.5
20-30 kg
10 Fr
20 ml
3
30-50 kg
14 Fr
30 ml
4
50-70 kg
14 Fr
45 ml
5
70-100 kg
14 Fr
45 ml
Tabella 1: Guida alla selezione di LMA Supreme™
Pressione
intracuffia
ottimale
60 cm H₂O
La compatibilità della maschera LMA Supreme™ con la RM è stata
verificata con alcune prove. Prima di utilizzare la maschera LMA
Supreme™ in ambiente RM, è necessario confrontare attentamente
l'apparecchiatura e le condizioni di prova descritte in questo manuale
con quelle pianificate per l'uso nell'ambiente clinico effettivo.
Fare riferimento a quanto riportato di seguito per i risultati dettagliati
dei test del dispositivo in ambiente RM.
La maschera LMA Supreme™ è stata classificata come a compatibilità
RM condizionata. Prove non cliniche hanno dimostrato che la
compatibilità della maschera LMA Supreme™ con la RM è soggetta
a condizioni. Un paziente può essere sottoposto a esame di RM in
modo sicuro immediatamente dopo il posizionamento di questo
dispositivo alle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
-Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla
-Gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari o uguale
a 720 Gauss/cm
Riscaldamento correlato alla RM
In prove non cliniche, la maschera LMA Supreme™ ha determinato il
seguente aumento di temperatura durante RM eseguita per 15 minuti
(ovvero per ogni sequenza di impulsi) con un'apparecchiatura RM da
3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Variazione massima della temperatura +1,6°C
Pertanto, gli esperimenti relativi al riscaldamento correlato alla RM per
la maschera LMA Supreme™ a 3 Tesla utilizzando una bobina RF di
ricezione/trasmissione con un SAR medio per il corpo intero di 2,9 W/kg
riportato per il sistema RM (ovvero associato a un valore medio per il
corpo intero, misurato mediante calorimetria, di 2,7 W/kg) hanno
indicato che la massima quantità di riscaldamento che si è verificata in
associazione a queste condizioni specifiche era pari o inferiore a +1,6°C.
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Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini di RM può risultare compromessa se la
regione di interesse si trova esattamente nella stessa are
o relativamente vicina alla posizione della maschera LMA Supreme™.
Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di
imaging della RM per compensare la presenza del dispositivo.
Sequenza
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
di impulsi
Dimensioni
del vuoto
5.481 mm2 3.400 mm2 12.343 mm2 7.394 mm2
di segnale
Orientamento
Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare
del piano
18. LEGENDA DEI SIMBOLI
Produttore:
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Contattare IFU tramite il sito internet:
www.LMACO.com
Volume di gonfiaggio d’aria
Peso del paziente
Leggere le istruzioni prima dell'uso
Prodotto senza gomma naturale latex
Fragile, maneggiare con cautela
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere al riparo dall'umidità
Questo lato in alto
Codice prodotto
Numero lotto prodotti
Marchio CE
Non riutilizzare
"CONTENUTO O PRESENZA DI FTALATI":
Di(2-etilesil)ftalato (DEHP)
Sterilizzato con ossido di etilene
Usare entro
Non utilizzare qualora la confezione sia
danneggiata
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o marchi commerciali registrati di Teleflex Incorporated o dei suoi
affiliati. Il dispositivo LMA Supreme™ è protetto da una serie di brevetti
registrati e in attesa di registrazione.
Le informazioni contenute nel presente documento sono corrette al
momento della pubblicazione. Il produttore si riserva il diritto di apportare
miglioramenti o modifiche ai prodotti senza preavviso.
Consultare le istruzioni relative a indicazioni, controindicazioni,
avvertenze e precauzioni oppure le informazioni che illustrano i migliori
impieghi dei prodotti LMA™ in diverse applicazioni cliniche.
Garanzia del produttore:
La maschera LMA Supreme™ è concepita per l'uso su un solo paziente
ed è garantita da difetti di fabbricazione al momento della consegna.
La garanzia si applica esclusivamente in caso di acquisto presso un
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