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Informazioni dal Servizio Farmaceutico Territoriale Anno XII, N°2 Periodico di informazione per Medici & Farmacisti A cura del Luglio 2012 Nuove modalità per l’attestazione dell’esenzione per reddito DIP. INTERAZIENDALE ASSISTENZA FARMACEUTICA Via Berchet, 10 - Padova Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion Legge Regionale 6 aprile 2012, n. 13 Segreteria: 049-821.5101 Fax: 049-821.5105 [email protected] Circ. Regione Veneto n. 277838 del 14/06/2012 Farmacisti: - Dr.ssa Francesca Bano - Dr.ssa Michela Galdarossa - Dr Umberto Gallo - Dr.ssa Francesca Mannucci Con LR 13/2012 la Regione Veneto ha provveduto a modificare il criterio relativo alla valutazione del reddito finalizzato al rilascio dell’attestazione del diritto all’esenzione dalla compartecipazione alla spesa farmaceutica (esenzione “6R2”), prevedendo il passaggio dall’ISEE al reddito IRPEF. Tale reddito verrà calcolato complessivamente sulla base delle dichiarazioni dei redditi riferite all’anno precedente e alla composizione del nucleo familiare (v. tabella). Per quanto riguarda il rilascio delle nuove attestazioni si precisa quanto segue: 1. a partire dal 25/06/2012 l’esenzione verrà emessa dal Distretto di competenza sulla base di un’autocertificazione rilasciata dall’assistito e avrà una validità limitata ad un anno; 2. le attestazioni di esenzione che scadranno successivamente al 24/06/2012 sono prorogate d’ufficio fino al 30/09/2012. Sommario: Nuove modalità per l’attestazione dell’esenzione per reddito 1 Benzilpenicillina e nota AIFA n. 92 2 Scadenza brevettuale per atorvastatina 2 Nulla cambia in merito alle modalità relative all’attestazione dell’esenzione sulla ricetta che prevedono l’indicazione, da parte del medico prescrittore, del codice 6R2 nell’apposita casella e la biffatura sia della lettera “R” che della lettera “N”. Come di consueto l’assistito, all’atto della presentazione della ricetta in farmacia, dovrà firmare l’autocertificazione sullo spazio dedicato. N° componenti Aggiornamenti di farmacovigilanza: 1 − ranelato di stronzio 3 − tolvaptan 3 − aliskiren 3 − fingolimod 4 − paracetamolo e.v. 5 − saxagliptin 5 2 3 Tipologia nucleo familiare Reddito complessivo nucleo familiare ai fini IRPEF (soglia esenzioni in euro) 1 componente € 8.000 1 coniuge + 1 familiare a carico € 8.750 2 coniugi € 12.000 1 coniuge + 2 familiari a carico € 9.500 2 coniugi + 1 familiare a carico € 12.750 1 coniuge + 3 familiari a carico € 10.250 2 coniugi + 2 familiari a carico € 13.500 1 coniuge e almeno 4 familiari a carico € 10.250 2 coniugi e almeno 3 familiari a carico € 14.250 4 >4 Pagina 2 Anno XII, N°2 NO TA Con Determinazione del 24/05/2012 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha istituito la Nota n. 92 che regolamenta la rimborsabilità del farmaco benzilpenicillina esclusivamente per le seguenti indicazioni : 92 a ov u N N a ot FA AI ⇒ Profilassi della malattia reumatica in soggetti con infezioni delle prime vie respiratorie sostenute da streptococchi del gruppo A. Profilassi delle recidive della malattia reumatica. ⇒ Sifilide. Con circolare n. 283318 del 19/06/2012 la Regione Veneto ha fornito alcune precisazioni in merito alle modalità di erogazione della benzilpenicillina a carico del SSR precisando che: 1. la prescrizione del farmaco è limitata agli specialisti in Malattie Infettive, Dermatologia, Pediatria e Medicina operanti nelle UU.OO. e negli ambulatori delle strutture pubbliche o private accreditate; 2. l’erogazione del medicinale deve avvenire esclusivamente da parte della struttura prescrittrice mediante la modalità della distribuzione diretta. Si evince pertanto che medici operanti in strutture diverse da quelle sopraccitate potranno prescrivere la benzilpenicillina solo in regime privatistico (ricetta ripetibile “bianca”) con totale onere del farmaco a carico del cittadino. Atorvastatina: scadenza del brevetto Nel mese di marzo 2012 i medicinali a base di atorvastatina sono stati inseriti nella lista di trasparenza AIFA con relativa individuazione del prezzo di riferimento che ne ha determinato un’importante riduzione del costo/unità posologica (v. grafico fornito gentilmente dalla redazione di “Dialogo sui Farmaci”). Appare opportuno ricordare che la nota AIFA n. 13 individua statine di primo e secondo livello a seconda del grado di riduzione del colesterolo LDL necessario per raggiungere il target terapeutico desiderato (v. notiziario 02/2011). Pertanto, nell’ambito delle statine di secondo livello, è opportuno considerare la prescrizioni di molecole con un profilo costo/efficacia più favorevole per il SSR. Pagina 3 Anno XII, N°2 CONOSCERE PER PREVENIRE: AGGIORNAMENTI DI FARMACOVIGILANZA Nuove controindicazioni per l’impiego di ranelato di stronzio (Osseor , Protelos ) ...il farmaco: il ranelato di stronzio è un farmaco impiegato nella terapia dell’osteoporosi. ...il rischio: l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali a base di ranelato di stronzio per determinare se i recenti casi segnalati di tromboembolismo venoso (TEV) e gravi reazioni cutanee (sindrome di DRESS, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) hanno un impatto sul profilo rischio-beneficio del farmaco. ...per prevenire: dal’analisi dei dati, l’EMA ha provveduto ad aggiornare la scheda tecnica del ranelato di stronzio introdu- cendo le seguenti controindicazioni per i pazienti affetti da: • tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa la trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; • immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato. La revisione ha previsto infine anche un aggiornamento della scheda tecnica relativamente alle reazioni cutanee sopraccitate, raccomandando ai medici di vigilare (e segnalare) in merito al tempo di insorgenza e ai segni e sintomi delle stesse. Ipernatriemia e tolvaptan (Samsca ) … il farmaco: tolvaptan è un antagonista dei recettori V2 della vasopressina, autorizzato per il trattamento dell’iponatremia, quando associata ad una inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Associazione tra ACE-inibitori o sartani con aliskiren (Rasilez ) … il farmaco: aliskiren è un inibitore diretto della reni- na utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale. … il rischio: un rapido incremento dei livelli sierici di sodio … il rischio: lo studio ALTITUDE è stato interrotto pre- indotto da tolvaptan può determinare demielinizzazione osmotica, con disartria, mutismo, disfagia, letargia, cambiamenti affettivi, quadriparesi spastica, convulsioni, coma o decesso. … per prevenire: maturamente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi (ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta) quando aliskiren è stato associato ad ACEinibitori o sartani , soprattutto nei pazienti diabetici e in quelli affetti da insufficienza renale. − monitorare attentamente i livelli sierici di sodio durante … per prevenire: il trattamento, in particolare nei pazienti con livelli sierici di sodio basali molto bassi (<120 mmol/L) o in quelli ad alto rischio di sindromi demielinizzanti, per esempio quelli con ipossia, alcolismo o malnutrizione; − una correzione del sodio che superi 6 mmol/L nelle pri- me 6 ore di somministrazione o 8 mmol/L durante le prime 6-12 ore può essere troppo rapida; in tali pazienti si raccomanda un monitoraggio attento dei livelli sierici di sodio e la somministrazione di una soluzione ipotonica; − il trattamento con tolvaptan deve essere sospeso e de- ve essere somministrata una soluzione ipotonica se l’aumento dei livelli sierici di sodio è troppo rapido (> 12 mmol/L in 24 ore o 18 mmol/L in 48 ore). − aliskiren è controindicato in associazione con gli ACE-inibitori o sartani nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2); − per tutti gli altri pazienti, l’uso dei medicinali a base di aliskiren in associazione con gli ACE inibitori o gli ARB non è raccomandato. Anno XII, N°2 Pagina 4 Monitoraggio cardiovascolare all’inizio del trattamento con fingolimod (Gilenya ) … il farmaco: fingolimod è un medicinale ad azione immunosoppressiva registrato nella sclerosi multipla recidivante-remittente in pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con interferonebeta. … il rischio: a seguito di segnalazioni di eventi cardiovascolari, compreso il decesso di una paziente per cause non note avvenuto dopo la somministrazione della prima dose di fingolimod, l’EMA ha rivalutato il profilo di sicurezza del farmaco, come di seguito riportato. … per prevenire: il trattamento fingolimod non è raccomandato in pazienti: a) con le seguenti condizioni cliniche: − blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore, sindrome del nodo del seno, o blocco seno-atriale; − prolungamento significativo del tratto QT (QTc>470msec (donne) o >450 msec (uomini); − storia di bradicardia sintomatica o sincope ricorrente, nota cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, storia di arresto cardiaco, ipertensione non controllata, o grave apnea notturna. a) in trattamento con i seguenti antiaritmici o con farmaci che riducono la frequenza cardiaca: − antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), beta-bloccanti, calcioantagonisti che possono ridurre la frequenza cardiaca (es. verapamile, diltiazem o ivabradina), altre sostanze che possono ridurre la frequenza cardiaca (es. digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina). Qualora si prendesse in considerazione il trattamento con Gilenya in questi pazienti, dovrà essere effettuato il monitoraggio almeno sino al mattino successivo. Per tutti i pazienti il monitoraggio deve comprendere: − elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazione della pressione arteriosa prima della somministrazione della prima dose e dopo 6 ore; − misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ogni ora per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose. Durante le prime 6 ore di trattamento si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo. Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca è il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose, il monitoraggio deve essere prolungato di almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca aumenti. Criteri per il prolungamento del monitoraggio: Nei pazienti in cui si manifestino effetti cardiaci clinicamente importanti durante le prime 6 ore, il monitoraggio deve essere prolungato almeno fino al mattino successivo e comunque fino a risoluzione. I criteri da seguire per valutare la necessità di un prolungamento del monitoraggio sono: − comparsa in qualsiasi momento durante il periodo di monitoraggio dopo la prima dose di blocco atrio-ventricolare di terzo grado di nuova insorgenza; − presenza alla fine del periodo di monitoraggio dopo la prima dose di frequenza cardiaca inferiore ai 45 battiti al minuto o intervallo QTc ≥500 msec o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz I (Wenckebach) di nuova insorgenza e persistente o blocco atrioventricolare di grado superiore. Anno XII, N°2 Pagina 5 Rischio di errore di somministrazione con paracetamolo e.v. 10 mg/mL (Perfalgan ) A seguito di ripetute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con Perfalgan 10 mg/mL nei neonati e nella prima infanzia nonché in adulti sottopeso, l’AIFA ha provveduto a ricordare le attuali raccomandazioni d’uso del farmaco. − Per evitare errori di dosaggio nei neonati e nella prima infanzia, e la confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), si raccomanda di specificare il volume da somministrare in mL. Nei neonati e nella prima infanzia sono richiesti volumi molto piccoli. − Per i pazienti con peso inferiore o uguale a 50 kg, la dose prescritta deve essere basata sul peso. Dato che sovradosaggi non intenzionali possono causare grave danno epatico, si ricorda ai prescrittori che è essenziale sia seguire le raccomandazioni sul dosaggio basato sul peso, sia considerare fattori di rischio individuali per epatotossicità inclusa l’insufficienza epatocellulare, l’alcolismo, la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e la disidratazione. Dosaggi da utilizzare: 1. Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 10 Kg: − in questi pazienti il dosaggio è di 7,5 mg/kg; − in questo gruppo di peso, il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 7,5 ml per dose. Per pesi inferiori sono richiesti volumi inferiori; − il flaconcino in vetro /sacca di Perfalgan non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti; − usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato; − il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino/sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti. 2. Per bambini, adolescenti, e adulti con peso superiore a 33 kg ma inferiore o uguale a 50 kg: − in questi pazienti il dosaggio è di 15 mg/kg. La dose massima giornaliera non deve eccedere i 3 g nelle 24 ore; − il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 75 ml per dose. Reazioni di ipersensibilità e pancreatite associate all’uso di saxagliptin (Onglyza ) … il farmaco: saxagliptin è un inibitore della DPP-4 indicato in pazienti con diabete mellito di tipo 2. … il rischio: scon l’uso di saxagliptin sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e rea- zioni anafilattiche) e di pancreatite acuta. … per prevenire: − saxagliptin è controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico o angioedema, a saxagliptin o ad un qualunque inibitore della DPP-4; − i pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale persistente, grave.