i dispositivi medici non si acquistano al supermercato

Trimestrale d’informazione sulle tecnologie per la Sanità
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Report
anno II n. 5 giugno 2010
La centralizzazione
degli acquisti. Svantaggi e pericoli.
I dispositivi medici non si acquistano
al supermercato
La posizione di
Assobiomedica.
Concorrenza e PMI a
rischio con gli acquisti centralizzati.
La centralizzazione degli acquisti favorisce i monopoli, non incentiva l’innovazione, riduce la concorrenza. Meglio sarebbe l’istituzione di un osservatorio che permetterebbe di tracciare tutta la
storia degli acquisti dei prodotti biomedicali per determinare un
prezzo nell’ottica della trasparenza
Differenze di prezzo
dei DM. Vanno considerate attentamente
tutte le condizioni.
I benefici del D.Lgs. 231/01.
La responsabilità e l’etica
comportamenti ormai indispensabili per le imprese.
Da alcuni anni, nella perenne urgenza di risparmiare, è diventato un obiettivo della
sanità pubblica la centralizzazione degli acquisti. Anche per i dispositivi medici.
Nella pratica ci si è rapidamente accorti della difficoltà di convenzioni quadro a livello
nazionale. Quindi si è via via passati a dimensioni territoriali più circoscritte, in genere
regioni o aree anche meno ampie.
L’idea di acquistare attraverso una domanda concentrata è positiva. Ma se funziona
bene per i supermercati rispetto al negozio sotto casa, è da considerare con molta
prudenza nel caso di beni generalmente ad alto contenuto tecnologico e ad alto grado
di differenziazione.
I dispositivi medici non sono appunto beni di largo consumo e nel definire le formule
di acquisto che li riguarda è necessario tener conto delle loro peculiarità.
Probabilmente per prodotti di scarsa complessità e con lotti limitati la centralizzazione
potrebbe consentire risparmi significativi.
Ma nella generalità dei casi la soluzione non va bene, essenzialmente perché in una
moderna sanità sempre più a misura del paziente singolo, i bisogni non possono considerarsi standardizzabili.
Le condizioni stesse di utilizzo dei dispositivi non sono di norma standardizzabili. Per
convincersi è sufficiente chiedere a un chirurgo quanto conti la sua abilità e la confidenza nell’impiego di un determinato dispositivo; e a un capo laboratorio quali implicazioni, in termini di formazione necessaria e di ripetizione di test, deriverebbero da
decisioni d’acquisto prese senza tener conto del “vissuto” di quel determinato laboratorio.
La valutazione degli aspetti qualitativi di un’offerta ad alto contenuto di tecnologia
non può ignorare le specificità di questa o quell’azienda sanitaria senza che la valutazione generale si appiattisca nel semplicistico confronto tra prezzi.
L’esperienza fin qui raccolta conferma che la centralizzazione degli acquisti mette in
secondo piano la qualità, disincentiva gli investimenti in innovazione, riduce la concorrenza nel mercato.
L’aspetto più sorprendente della centralizzazione è la possibile delusione per chi è
convinto di ottenere suo tramite un risparmio di spesa. Certamente quando il servizio
post-vendita e in particolare l’assistenza tecnica sono parti importanti della fornitura
la delusione è certa.
Insomma, un’estensione forzata del mercato in senso geografico e merceologico perché questo significa la formula sulla quale riteniamo indispensabile una profonda
riflessione - non sembra particolarmente appropriato per gli acquisti in sanità, considerata anche la struttura prevalente nel settore dei dispositivi medici.
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Appuntamenti
e pubblicazioni.
SPAZIO LIBERO
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Report
Posizioni
La centralizzazione degli acquisti mina
la concorrenza e penalizza le PMI
Le politiche di acquisto hanno bisogno di cambiamenti strutturali e soluzioni che mettano il
paziente al centro delle necessità di scelta dei prodotti
La centralizzazione degli acquisti in sanità - introdotta in Italia con l’obiettivo
di ridurre i costi della spesa pubblica
in beni e servizi - ha presto rivelato
notevoli limiti, soprattutto nel caso di
approvvigionamento di prodotti complessi, caratterizzati da elevata intensità
tecnologica. Si tratta di una scelta politica che, mirando ottusamente al risparmio, penalizza le imprese e ne mette a
rischio la stessa sopravvivenza.
Uno degli effetti particolarmente negativi che si ripercuote sull’intero mercato
italiano dei dispositivi medici è sicuramente la restrizione della concorrenza.
Le imprese che operano nel nostro Paese
sono mediamente di piccola dimensione
e riescono ad affrontare con successo la
concorrenza dei più forti grazie alla loro
capacità di offrire servizi adeguati alle
esigenze del cliente locale.
In un simile quadro, lotti di gara particolarmente grandi, rischiano di escludere la
piccola impresa dalla competizione e - nei
casi in cui il settore pubblico rappresenti
l’unico mercato di sbocco - la conseguenza sarebbe una crisi irreversibile.
Se invece di 5 gare, ciascuna per 5 milioni di pezzi di un prodotto, ne venisse indetta 1 per 25 milioni di pezzi, all’interno
di un mercato composto da 6 imprese di
cui soltanto 2 in grado di fornire un si-
mile volume di pezzi,
è impossibile trovare
i vantaggi derivanti
dall’aver centralizzato l’acquisto. Considerate le modeste dimensioni medie delle
aziende, è evidente
che solo una gara con
un lotto contenuto
può assicurare la più
ampia partecipazione
di imprese, garantendo la possibilità di
una maggiore scelta.
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FORNITURA
AZIENDA
SANITARIA
ORDINE
ACCESSO
AL PROPRIO
DATABASE
DELEGA*
ORGANISMO
COMUNE
ACCESSO
AL PROPRIO
DATABASE
CONVENZIONE
FORNITORE
AGGIUDICATARIO
DELEGA*
AZIENDA
SANITARIA
ORDINE
FORNITURA
È indispensabile adattare i volumi alle potenzialità delle Pmi per tenere in debito
conto le loro capacità di produrre, distribuire e offrire assistenza post-vendita.
Negli ultimi quindici anni le stazioni appaltanti locali sono passate dalle 659 USL
del 1992 alle 148 Asl e 81 Ao di oggi: le
dimensioni medie delle amministrazioni in
questione sono quasi triplicate.
Proprio perché le aziende sanitarie hanno dimensioni di gran lunga maggiori dei
fornitori, aggregando i fabbisogni delle
prime si rischia di costringere i secondi ad
aggregarsi a loro volta per poter essere in
grado di partecipare alle gare in questione.
Il fatto che per questa via si possa arrivare
a prezzi più alti invece che più bassi dovrebbe essere una fondata preoccupazione della Pubblica amministrazione prima
ancora che di Assobiomedica, che in ciò
vede a rischio la sopravvivenza di numerose imprese.
Le politiche di acquisto necessitano di una
svolta importante che deve fondarsi su solidi principi al fine di portare soluzioni che
vedano il paziente al centro dell’analisi dei
bisogni di acquisto, riconoscano alle professioni sanitarie un importante ruolo nel
processo decisionale, favoriscano la concorrenza e siano pensate tenendo conto
delle specificità del mercato interessato e
del tipo di forniture necessarie.
PERFORMANCE/INNOVAZIONE
INNOVAZIONE
Anni ‘70
ACQUISTI CENTRALIZZATI
TEMPO
TEMPO/ESPERIENZA
giugno 2010
Focus
Attenzione ai confronti tra i prezzi dei dispositivi
La variabilità dei costi delle forniture delle apparecchiature mediche non è un indicatore di
efficienza negli acquisti e non rappresenta l’unico aspetto da considerare. Altre informazioni
fondamentali sono il tasso di innovazione del prodotto, la data di aggiudicazione della gara, la
diversità nella filiera distributiva
È frequente la notizia che la stampa
strilla con grande evidenza: le incomprensibili differenze di prezzo di un medesimo dispositivo medico fra Regioni diverse
o fra Asl della stessa Regione. I confronti
di prezzo per questi prodotti rischiano
però di essere quasi sempre compiuti in
assenza di tutte le informazioni necessarie. Con la conseguenza di giudicare le
eventuali variabilità come fatti costantemente negativi.
Innanzitutto va tenuto conto che dispositivi appartenenti alla medesima categoria o
classe possono avere caratteristiche differenti significative, che a loro volta si possono tradurre in differenze altrettanto significative in termini di prezzo. Il primo punto di
attenzione, dunque, è quello di essere certi
di confrontare prezzi effettivamente dello
stesso dispositivo.
La variabilità dei prezzi è giustificata anche
quando, a parità di dispositivo, risalgono a
gare effettuate in tempi diversi. In molti segmenti di mercato l’evoluzione tecnologica è
molto rapida (ogni 1-2 anni esce sul mercato un’innovazione importante) e questo fa
sì che il prezzo del dispositivo, che di volta
in volta viene superato da nuovi modelli sia
soggetto a una dinamica decisamente in
discesa. Il secondo punto di attenzione è
perciò quello di tenere conto della data di
aggiudicazione e del tasso di innovazione
del mercato cui appartiene il prodotto.
I prezzi, sempre a parità di dispositivo, possono esprimere condizioni di fornitura differenti, ad esempio in termini di volumi e
servizi richiesti. In particolare, i servizi possono essere molto diversi.
Inoltre, tra le modalità di fornitura che più
possono incidere sui costi dell’impresa e
quindi sui prezzi, esiste il “conto deposito”,
che obbliga l’impresa a importanti immobilizzazioni finanziarie con frequente allungamento dei tempi di pagamento. Attenzione
allora anche all’effettiva omogeneità delle
forniture prese a confronto.
Ancora: ciò che può apparire un sorprendente e ingiustificato divario può spiegarsi
per effetto di particolari rapporti instaurati
dall’impresa con determinate aziende sanitarie, come nel caso di rapporti più o meno
consolidati, che interessano la fornitura di un
unico dispositivo o di diversi altri. Non si può
sottovalutare infine l’effetto di diversità nella
filiera distributiva tra Regione e Regione.
La conclusione, per eseguire confronti seri,
è che ciascuno dei motivi indicati può incidere sui prezzi in misura significativa. A
maggior ragione, dunque, la variabilità dei
prezzi può crescere all’aumentare del numero delle determinanti in gioco.
Insomma, la variabilità dei prezzi non è un
indicatore di efficienza negli acquisti dei
dispositivi medici perché sono numerosi gli
aspetti da considerare.
Sarebbe allora molto più opportuno che in
luogo dei numerosi e spesso inconcludenti
osservatori prezzi regionali si realizzasse un
osservatorio acquisti idoneo a raccogliere
tutte le informazioni rilevanti al fine di valutare correttamente l’efficienza dei processi
d’acquisto.
I vantaggi competitivi derivanti dall’applicazione
del D.LGS. 231/01
Il Decreto Legislativo 8 giugno 2001, n.
231, che Disciplina la responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle
società e delle associazioni anche prive di
personalità giuridica ha introdotto per la
prima volta nel nostro ordinamento la responsabilità in sede penale degli enti, che
si aggiunge a quella della persona fisica
che ha realizzato materialmente il fatto
illecito.
L’ampliamento della responsabilità mira
a coinvolgere nella punizione di taluni illeciti penali il patrimonio degli enti e, in
definitiva, gli interessi economici dei soci, i
quali, fino all’entrata in vigore della legge
in esame, non pativano conseguenze dalla
realizzazione di reati commessi, a vantaggio della società, da amministratori e/o
dipendenti. Il principio di personalità del-
la responsabilità penale li lasciava, infatti,
indenni da sanzioni, diverse dall’eventuale
risarcimento del danno, se e in quanto esistente.
L’innovazione normativa, perciò, è di non
poca rilevanza, in quanto né l’ente, né i
soci delle società o associazioni possono
dirsi estranei al procedimento penale per
reati commessi a vantaggio o nell’interesse dell’ente. Ciò, ovviamente, determina
un interesse di quei soggetti (soci, associati, ecc.) che partecipano alle vicende patrimoniali dell’ente, al controllo della regolarità e della legalità dell’operato sociale.
È opportuno ricordare che questa nuova
responsabilità sorge soltanto in occasione della realizzazione di determinati tipi
di reato da parte di soggetti legati a vario titolo all’ente e solo nelle ipotesi che
la condotta illecita sia stata realizzata nel
suo interesse o a suo vantaggio. Dunque,
non soltanto allorché il comportamento
illecito abbia determinato un vantaggio,
patrimoniale o meno, per l’ente, ma anche nell’ipotesi in cui, pur in assenza di
tale concreto risultato, il fatto-reato trovi
ragione nell’interesse dell’ente.
Cionondimeno, un aspetto particolarmente pregnante della disciplina è rappresentato dal fatto che l’ente risponde
nei casi di vantaggio e o di interesse se il
fatto reato è posto in essere, o comunque
è riconducibile a un soggetto che riveste
posizione apicale nell’ente o a un soggetto sottoposto alla vigilanza da parte dei
soggetti apicali; in tal caso la responsabilità dell’ente è di fatto presunta e, dal
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Report
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punto di vista processuale, si realizza una sostanziale inversione dell’onere della prova
in capo all’ente che sarà tenuto a provare la propria non responsabilità rispetto al fatto
ascritto.
La normativa prevede tuttavia una forma di “esonero” da responsabilità dell’ente se si
dimostra, in occasione di un procedimento penale per uno dei reati considerati, di aver
adottato ed efficacemente attuato modelli di organizzazione, gestione e controllo idonei
a prevenire la realizzazione degli illeciti penali considerati. Il sistema istituisce un organo
di controllo interno all’ente con il compito di vigilare sull’efficacia reale del modello.
L’“esonero” dalle responsabilità passa attraverso il giudizio d’idoneità del sistema interno di organizzazione e controlli, che il giudice penale è chiamato a formulare in occasione del procedimento penale a carico dell’autore materiale del fatto illecito. Dunque, la
formulazione dei modelli e l’organizzazione dell’attività dell’organo di controllo devono
porsi come obiettivo l’esito positivo di tale giudizio d’idoneità. Peraltro il legislatore ha
fornito una serie di parametri di massima in ordine ai contenuti dei modelli organizzativi,
lasciando poi a ciascun ente l’onere di valutare la miglior struttura dei modelli rispetto
alle proprie necessità organizzative e aziendali e affidando alla magistratura il compito di
accertare l’adeguatezza degli stessi nonché la loro effettiva implementazione.
Su questi due aspetti si è focalizzata l’attenzione degli inquirenti, chiamati a pronunciarsi, e in particolare, la giurisprudenza, sino a oggi intervenuta nei casi in cui è stata
richiesta la declaratoria di inefficacia del modello di controllo, ha sempre seguito un iter
logico motivazionale basato non sulla singola carenza del modello ma su un insieme
di fattori che, ha portato
a ritenere non sufficiente
Assobiomedica
ha dall’ente.
l’applicazione effettuata
È opportuno precisare che
messo a punto fin la legge prevede l’adozione del modello di ordal 2003 linee guida, ganizzazione, gestione e
controllo in termini di facoltà e non di obbligo. La
idonee a rispondemancata adozione non è
soggetta, perciò, ad alcure alle esigenze dal l’ente alla responsabilità
na sanzione, ma espone
D. Lgs. n. 231/2001
per gli illeciti realizzati da
amministratori e dipendenti. Pertanto, di fatto,
l’adozione del modello
diviene obbligatoria se si vuole beneficiare dell’esclusione della responsabilità.
Utile complemento del sistema di controllo preventivo, al fine di prevenire i reati previsti
dal D.Lgs. 231/2001, è l’adozione di principi etici da integrare e formalizzare in un vero
e proprio “Codice Etico”.
I codici etici sono documenti ufficiali dell’ente che contengono l’insieme dei diritti, dei
doveri e delle responsabilità dell’ente medesimo nei confronti dei “portatori d’interesse”
(dipendenti, fornitori, clienti, pubblica amministrazione, azionisti, mercato finanziario
ecc.). Essi raccomandano, favoriscono o proibiscono determinati comportamenti, al di là
e indipendentemente da quanto previsto dalle leggi vigenti. Possono anche contemplare
sanzioni proporzionate alla gravità delle violazioni. Essi inoltre nascono dalla volontà dei
massimi vertici dell’ente che ne sponsorizzano e curano il rispetto.
Allo scopo di offrire un aiuto concreto alle imprese nella elaborazione dei modelli e
nella individuazione di un organo di controllo, Assobiomedica ha messo a punto fin dal
2003 linee guida, costantemente aggiornate, che contengono una serie di indicazioni,
essenzialmente tratte dalla pratica aziendale, ritenute in astratto idonee a rispondere alle
esigenze delineate dal D. Lgs. n. 231/2001.
Le linee guida svolgono quindi un importante ruolo nella costruzione del modello e
dell’organismo di controllo con i relativi compiti per il singolo ente, il quale però, per
meglio perseguire il fine di prevenire i reati, potrà anche discostarsene, qualora specifiche esigenze aziendali lo richiedano, senza che per questo si possano dare per non
adempiuti i requisiti necessari per la redazione di un valido modello di organizzazione,
gestione e controllo.
L’occasione dell’adempimento al D.Lgs. 231/01 consente all’azienda di rivedere criticamente i propri processi interni, non solo per identificarne i profili di rischio rispetto
alla commissione dei reati previsti dal decreto, ma anche di riprogettarli in una ottica di
recupero di efficienza e di efficacia. È ugualmente un’opportunità di crescita complessiva
dell’organizzazione che vede coinvolto nella definizione il personale dipendente.
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Appuntamenti
Congresso nazionale SIOG Catania 5-7 luglio 2010
XI Incontro scientifico: progressi in
aritmologia clinica. l’uomo, il cuore, la tecnologia Villasimius (CA) - 24-26
giugno 2010
L’intervento diagnostico, educativo
e terapeutico nell’autismo Genova - 25
settembre 2010
Pubblicazioni
Giovanni Calcagnini, Eugenio Mattei, Michele
Triventi, Pietro Bartolini, Federica Censi Tecnologie wireless e dispositivi medici: aspetti normativi riguardanti la
compatibilità elettromagnetica - Istituto
Superiore di Sanità, 2010
Raffaella Giorgetti - Legislazione e organizzazione del servizio sanitario - Maggioli Editore, 2010
Ivan Cavicchi - Medicina e sanità: snodi
cruciali - Dedalo, 2010
Giovanna Scroccaro, Anna Gandini - Health
technology assessment. Introduzione
alla materia ed esperienze regionali Maya Idee, 2009
Assobiomedica Report
Anno II numero 5 giugno 2010
Registrazione n°431 del 7 ottobre 2009
al Tribunale di Milano
Editore: Assobiomedica, 20129 Milano
Via Giovanni da Procida, 11
Direttore responsabile: Fernanda Gellona
Redazione: Romano Bedetti
Consulenza editoriale:
Luciano Luffarelli Comunicazione d’Impresa
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