1 Introduzione 2 Obiettivo 3 Campo di applicazione

AW-Promemoria
Stampanti 3D quali dispositivi medici
Indice
1
Introduzione ............................................................................................................................ 1
2
Obiettivo .................................................................................................................................. 1
3
Campo di applicazione ........................................................................................................... 1
4
Stampanti 3D e diritto in materia di dispositivi medici ........................................................ 2
4.1
Che cosa viene considerato come un dispositivo medico? ....................................................... 3
4.2
Chi è giuridicamente responsabile dei dispositivi medici fabbricati con stampa 3D? ................. 3
4.2.1 Responsabilità giuridica nel caso di dispositivi medici su misura ................................... 3
4.2.2 Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici su misura (sperimentazioni umane) ..... 4
5
Disposizioni penali ................................................................................................................. 4
1
Introduzione
Grazie ai progressi compiuti nel campo delle stampanti 3D, queste ultime acquisiscono sempre
maggiore importanza anche nella tecnologia medicale. Nonostante le disposizioni legali disciplinino
chiaramente l’immissione in commercio dei dispositivi medici, il gran numero e la varietà dei campi di
applicazione e impiego degli stessi sono tali da generare incertezze sul mercato. Le stampanti 3D
consentono inoltre di realizzare nuovi modelli commerciali che, a loro volta, aprono nuove
problematiche di responsabilità giuridica in materia di dispositivi medici.
2
Obiettivo
Questa scheda informativa è destinata a fabbricanti, distributori e utilizzatori di stampanti 3D che
sfruttano tale tecnologia per fabbricare dispositivi medici. Questo documento fornisce informazioni
sulle basi legali in vigore e sulla loro esecuzione da parte di Swissmedic.
3
Campo di applicazione
Questa scheda informativa verte esclusivamente sull’impiego di stampanti 3D in relazione a
dispositivi medici classici e impiantabili attivi. L’uso di stampanti 3D per la fabbricazione di
medicamenti (ad es. «personalized medicine») non costituisce parte integrante del presente
promemoria.
Testi giuridici e norme in vigore:
- Direttive europee concernenti i dispositivi medici
o Direttiva 93/42/CEE
o Direttiva 90/385/CEE
- Diritto nazionale
o LATer
o ODmed
o LRUm
o OSRUm
Documento di orientamento:
- Guida ai dispositivi medici di Swissmedic
QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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Stampanti 3D quali dispositivi medici
4
Stampanti 3D e diritto in materia di dispositivi medici
Le stampanti 3D possono essere impiegate in vari modi. A seconda delle modalità di fabbricazione,
per i dispositivi medici che ne derivano si applicano basi giuridiche differenti.
Per i dispositivi medici fabbricati con stampanti 3D si distinguono sostanzialmente tre casi. Il primo
caso riguarda i dispositivi su misura («custom made device»), il secondo l’adattamento di dispositivi
medici fabbricati in serie («customised device») e il terzo i dispositivi medici fabbricati in serie («mass
production device»). Nella seguente tabella sono riportate le differenze tra i tre casi.
Dispositivi su misura
(«custom made device»)
Descrizione ed
esempio
Dispositivo medico fabbricato
esclusivamente per un
determinato paziente (ad es.
un osso sostitutivo su
misura).
Requisiti per la
stampante 3D
Gli impianti di produzione
(stampanti 3D comprese)
devono essere validati.
Dispositivi medici
fabbricati in serie e poi
adattati
(«customised device»)
Dispositivo medico
fabbricato in serie che,
prima di essere utilizzato,
deve essere adattato in
base alle esigenze di un
determinato paziente (ad
es. una corona dentaria
fabbricata in serie che deve
essere adattata al paziente
dall’odontotecnico).
Nonostante necessitino di
un adattamento, questi
prodotti fabbricati in serie
non sono considerati
dispositivi su misura.
Gli impianti di produzione
(stampanti 3D comprese)
devono essere validati.
Referenze: requisiti di
fabbricazione tratti
dall’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e dall’allegato I
della Direttiva 90/385/CEE.
Le norme armonizzate in
materia di dispositivi medici
concretizzano i requisiti.
Il dispositivo medico
fabbricato deve soddisfare i
requisiti essenziali di cui
all’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e della Direttiva
90/385/CEE.
Referenze: requisiti di
fabbricazione tratti
dall’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e dall’allegato I
della Direttiva 90/385/CEE.
Le norme armonizzate in
materia di dispositivi medici
concretizzano i requisiti.
Il dispositivo medico
fabbricato deve soddisfare i
requisiti essenziali di cui
all’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e della Direttiva
90/385/CEE.
Referenze: requisiti di
fabbricazione tratti
dall’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e dall’allegato I
della Direttiva 90/385/CEE.
Le norme armonizzate in
materia di dispositivi medici
concretizzano i requisiti.
Il dispositivo medico
fabbricato deve soddisfare i
requisiti essenziali di cui
all’allegato I della Direttiva
93/42/CEE e della Direttiva
90/385/CEE.
Sono possibili eccezioni,
ognuna delle quali deve
essere giustificata. Se i
requisiti essenziali non sono
interamente soddisfatti, il
fabbricante su misura deve
indicarne i motivi in
un’apposita dichiarazione.
Sul prodotto non verrà
apposto alcun marchio CE.
Il fabbricante deve attestare
il rispetto dei requisiti di cui
sopra e redigere una
dichiarazione di conformità.
È richiesto un certificato CE
rilasciato da un organismo
di valutazione della
conformità in materia di
dispositivi medici
riconosciuto (fatta
eccezione per i dispositivi
Il fabbricante deve attestare
il rispetto dei requisiti di cui
sopra e redigere una
dichiarazione di conformità.
È richiesto un certificato CE
rilasciato da un organismo
di valutazione della
conformità in materia di
dispositivi medici
riconosciuto (fatta
eccezione per i dispositivi
Requisiti per il
dispositivo
medico e il
fabbricante
QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016
Dispositivi medici
fabbricati in serie
(«mass production
device»)
Dispositivo medico che
viene fabbricato con una
stampante 3D in modo
standardizzato e che, prima
di essere impiegato, non
viene adattato
individualmente per un
determinato paziente (ad
es. fabbricazione di una
protesi dell’anca su una
linea di produzione).
Gli impianti di produzione
(stampanti 3D comprese)
devono essere validati.
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Stampanti 3D quali dispositivi medici
Basi legali
4.1
Il fabbricante su misura è
tenuto a redigere l’apposita
dichiarazione, la quale deve
sempre accompagnare il
prodotto. La dichiarazione
del fabbricante su misura
viene rilasciata al
prescrivente o al paziente.
I fabbricanti su misura con
sede in Svizzera hanno un
obbligo di notifica presso
Swissmedic.
Per ulteriori obblighi si
rimanda alla «Guida ai
dispositivi medici».
Art. 1a, art. 6 e allegato 3 n.
10 ODmed
medici di classe I, che non
sono sterili e non hanno
una funzione di misura).
medici di classe I, che non
sono sterili né hanno una
funzione di misura).
L’utilizzatore deve adattare
individualmente il prodotto
in questione rispettando le
prescrizioni del fabbricante;
in caso contrario, si
assume gli obblighi del
fabbricante.
Per ulteriori obblighi si
rimanda alla «Guida ai
dispositivi medici».
Per ulteriori obblighi si
rimanda alla «Guida ai
dispositivi medici».
Art. 1a, sezione 2 e
allegato 3 ODmed
Art. 1, sezione 2 e allegato
3 ODmed
Che cosa viene considerato come un dispositivo medico?
Una stampante 3D utilizzata quale hardware non è un dispositivo medico. Può però essere utilizzata
per fabbricare un dispositivo medico. La situazione è diversa nel caso di un software per una
stampante 3D. Questo software, a seconda della sua funzionalità e del suo scopo, deve essere
qualificato come dispositivo medico. Ogni caso deve essere esaminato singolarmente. A questo
proposito rinviamo alla nostra scheda informativa sui software stand-alone quali dispositivi medici.
4.2
Chi è giuridicamente responsabile dei dispositivi medici fabbricati con stampa
3D?
Di principio, chi fabbrica dispositivi medici con una stampante 3D e li immette in commercio (ciò
comprende la distribuzione e la vendita) per la prima volta, viene considerato un fabbricante. In
quanto tale deve soddisfare tutti gli obblighi giuridici correlati e rispettare i requisiti di fabbricazione
nonché di prima immissione in commercio del dispositivo medico.
4.2.1
Responsabilità giuridica nel caso di dispositivi medici su misura
In mancanza di soluzioni di progettazione concrete fornite dal prescrivente (ad es. il medico), la
responsabilità di dimostrare l’idoneità tecnica e clinica della soluzione scelta spetta al fabbricante su
misura. Di conseguenza, i fabbricanti su misura si attengono generalmente a soluzioni tecniche e di
progettazione la cui idoneità è stata comprovata e, in caso di dubbi, esigono indicazioni
supplementari da parte del prescrivente.
Se un fabbricante su misura offre soluzioni o progettazioni tecniche innovative, le verifiche richieste
per dimostrare che i requisiti essenziali sono soddisfatti possono essere numerose. L’entità delle
verifiche richieste varia in funzione dei rischi, dell’utilizzo e del grado di innovazione. La validazione
clinica della progettazione è richiesta anche nel caso di una produzione di massa. In particolare,
occorre redigere una valutazione clinica. Se necessario, per acquisire i dati clinici necessari devono
essere condotte sperimentazioni cliniche. Maggiori informazioni sulla valutazione clinica sono
disponibili nella linea guida europea MEDDEV 2.7.1.
Chiunque – compresi medici e servizi tecnici di un ospedale – stampi e quindi fabbrichi dispositivi
medici, viene considerato un fabbricante e in quanto tale è tenuto a soddisfare tutti gli obblighi
giuridici correlati.
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Stampanti 3D quali dispositivi medici
4.2.2
Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici su misura (sperimentazioni umane)
a. Sperimentazioni cliniche della categoria C («sperimentazioni pre-market»)
Per questo tipo di sperimentazioni l’idoneità di determinate soluzioni di progettazione per i pazienti è
in fase di analisi e quindi ancora sconosciuta. Per questi prodotti i requisiti essenziali non sono
ancora sistematicamente soddisfatti.
Ne sono un esempio le sperimentazioni con prototipi e gli studi di validazione.
b. Sperimentazioni cliniche della categoria A («sperimentazioni post-market»)
Di principio, per questo tipo di sperimentazioni l’idoneità dei prodotti per i pazienti per cui sono previsti
è comprovata.
Maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono disponibili nella scheda informativa
BW101_50_002d_MB.
5
Disposizioni penali
Per le disposizioni penali riguardanti reati minori e contravvenzioni si rimanda agli articoli 86 - 90
LATer.
Cronologia delle modifiche
Versione
Valida e
vincolante
dal
Adeguata
senza
modifica di
versione
Descrizione, osservazione (dell’autrice/autore)
01
02.05.2016
Nuovo QM-Ident: MU500_00_002i_MB
Vecchio QM-Ident: MU000_00_007i_MB
Gli altri contenuti del documento non sono stati considerati e
rimangono invariati.
01
21.03.2016
Prima versione
QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016
Visto
(sigla)
autrice/
autore
sel
bbe
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