Tabella n° 2. Test in vivo e in vitro proposti per ridurre o

Tabella n° 2. Test in vivo e in vitro proposti per ridurre o perfezionare l’impiego
di animali
TOSSICITÀ ACUTA PER VALUTARE PESTICIDI
Test
Studi preclinici e non clinici di
sicurezza per lo sviluppo di
farmaci
(indicazioni
armonizzate possono ridurre
l'uso di animali)
Autorità
Riferimenti
Guida per sostituire i test di
tossicità acuta nei mammiferi per i
pesticidi (acuta per via orale,
cutanea,
inalazione,
primaria
dell’occhio
e
dermici,
sensibilizzazione cutanea)
EPA
(2012)
OPP
Guida alle studi di sicurezza non- ICH (2010)
clinici per lo svolgimento di studi
clinici umani e l'autorizzazione
all'immissione in commercio di
prodotti farmaceutici M3 (R2)
FDA; EMA;
PMDA
Valutazione
della
sicurezza ICH
(1997; FDA; EMA;
preclinica di farmaci derivati dalle updated 2011)
PMDA
biotecnologie, ICH S6 (R1)
PRODOTTI BIOLOGICI E VACCINI
Prove di efficacia del lotto della ESAC (2000)
soluzione
concentrato
di
eritropoietina
Farmacopea
Europea,
Monograph
0064
Soppressione di test di sicurezza ESAC (2000)
animali nelle prove di innocuità di
vaccini veterinari dopo 10 lotti
consecutivi
EU: General
monograph
0062
Test di potenza della soluzione ESAC (2000)
concentrata di eritropoietina
Farmacopea
Europea,
Monograph
0064
Soppressione dei test di sicurezza ESAC (2000)
su animali target nelle prove di
innocuità dei lotti di vaccini
veterinari dopo coerenza in 10 lotti
consecutivi
EU: General
monograph
0062
L'uso di endpoint umani in test su
animali di medicinali biologici
veterinari, compresi i vaccini contro
la rabbia
ICCVAM agency,
USDA
(2004;
2012) OECD GD
No. 19
USDA: 9 CFR
Part
113,
Notice No. 0409 (2004); 9
CFR
113,
CVB Notice
No. 12-12
Test di potenza dei vaccini ICCVAM agency, USDA: 9 CFR
veterinari: esenzioni dai requisiti USDA
113.409(c),
standard dei test, qualifica di
Memorandum
riferimento
principale
e
di
800.114
riqualificazione
(2012)
Procedura di prova alternativa per ICCVAM agency, USDA: 9 CFR
la
tubercolina,
PPD
Bovis, USDA
113.409(c),
intradermica
Memorandum
800.114
(2012)
TOSSICITÀ CRONICA
Fine dello studio di pesticidi nel ESAC (2006)
cane di 1 anno
Revised
US
EPA Pesticide
Data
Requirements