MODULO DI CONSENSO DI PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

POPARTMUS
Modulo di consenso di partecipazione allo studio
Versione 3.1 du 21/12/2004
Iniziali della Paziente /__ /__ /__/ /__ /__ /
MODULO DI CONSENSO DI PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO CLINICO
Consenso della signora
COGNOME _____________________________
NOME
_______________________________
indirizzo ________________________________________________________________
Il Professor/Dottor ___________________________________ mi ha proposto di partecipare ad uno
studio clinico promosso dagli Ospedali Civili di Lione (Francia), il titolo del quale è:
POPARTMUS : Progesterone ed estradiolo nella prevenzione delle recidive post partum nella
Sclerosi Multipla.
Studio Clinico multicentrico europeo, in due bracci paralleli, randomizzato, contro placebo in doppio cieco. Lo studio valuta
l’efficacia dell’associazione di un progestinico (LUTENYL®) e di un estrogeno naturale (DERMESTRIL SEPTEM® cerotto
transdermico 75 g) nella prevenzione delle recidive durante il primo trimestre post-partum, nella Sclerosi Multipla.
Mi ha precisato che sono libera di accettare o di rifiutare la partecipazione a questo studio senza che
questo pregiudichi in alcun modo la qualità delle cure alle quali ho comunque diritto.
Dichiaro di avere ricevuto e di aver preso conoscenza delle informazioni contenute nel documento
intitolato «foglio informativo per le pazienti» riguardanti: lo scopo, la durata, il metodo, i benefici attesi,
la procedura da seguire, i rischi e il parere del comitato di protezione delle persone che si prestano ad
uno studio clinico, che ha esaminato il progetto.
Dichiaro inoltre di essere a conoscenza del fatto che l’allattamento materno da parte di donne affette
da Sclerosi Multipla, non é né contro-indicato né sconsigliato, e di avere deciso di non allattare.
Ho inoltre perfettamente compreso di non poter iniziare o riprendere ad utilizzare un trattamento di
fondo per la Sclerosi Multipla durante i sei mesi che seguiranno il parto, e accetto di utilizzare un
trattamento contraccettivo di tipo non ormonale (preservativo, diaframma…) durante i primi tre mesi
dello studio clinico.
POPARTMUS
Modulo di consenso di partecipazione allo studio
Versione 3.1 du 21/12/2004
Iniziali della Paziente /__ /__ /__/ /__ /__ /
Accetto di partecipare a questo studio alle condizioni specificate nel «foglio informativo per le
pazienti». Il mio consenso non sottrae gli organizzatori dello studio clinico dalle loro responsabilità.
Accetto di seguire tutte le procedure necessarie per lo studio e di cooperare totalmente con il
Professor/Dottor ___________________________________che informero’ di tutti gli avvenimenti,
sintomi inattesi o inabituali di cui potrei soffrire. Accetto inoltre, alla condizione che la documentazione
che mi identifica venga mantenuta riservata, che i risultati di questo studio clinico siano divulgati alle
Autorità della Sanità francese e internazionale e al promotore dello studio.
Accetto che alle persone delegate dal promotore dello studio clinico e agli operatori delle Autorità
Amministrative della Sanità francese e internazionale sia consentito l’accesso diretto alla mia
documentazione clinica originale al fine di verificare le procedure dello studio e/o i dati raccolti, senza
che vengano violate le regole di riservatezza.
Sono inoltre a conoscenza del fatto di potermi ritirare dallo studio clinico in qualsiasi momento, senza
alcun bisogno di giustificare la mia decisione e senza che questo pregiudichi in alcun modo la qualità
delle cure alle quali ho diritto.
Dichiaro di avere oggi ricevuto una copia del «foglio informativo per le pazienti» e del «modulo di
consenso di partecipazione allo studio clinico».
LA PAZIENTE:
COGNOME/Nome _______________________________________ Numero della paziente
___________
Firma ____________________________________ Luogo _____________ , il ______________
LO SPERIMENTATORE
Confermo che nel rispetto della regolamentazione in vigore e delle leggi ho ampiamente spiegato la
natura, l’obiettivo e gli effetti ragionevolmente prevedibili di questo studio clinico alla paziente
identificata qui sopra.
COGNOME/Nome ________________________________________
Firma ____________________________________ Luogo _____________ ,il ______________