Prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici
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Prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici
Prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici Informazioni da parte della Commissione per l‘igiene ospedaliera e la prevenzione delle malattie infettive presso il Robert Koch Institute ARIA COMPRESSA ASPIRAZIONE SISTEMI IMMAGINE CONSERVATIVA IGIENE Una zione pubblica och ert K del Rob Institute 1 La protezione dalle infezioni rappresenta un compito continuo per il team dello studio Un’efficace prevenzione delle infezioni è imprescindibile. Virus, batteri e funghi minacciano, infatti, costantemente la salute dei pazienti e dei collaboratori dello studio. Pertanto, un regime igienico appropriato richiede un’attenta valutazione dei rischi d’infezione ed un’azione costante contro la contaminazione permanente. Il Robert Koch Institute (RKI) ha pubblica to un’ampia guida sull’igiene in odontoiatria e, per sua gentile concessione, possiamo metterla a disposizione degli interessati che utilizzano i prodotti del sistema igiene Dürr (DSH). La stampa del testo avviene senza commenti aggiuntivi, pur evidenziandone alcune parti per un più facile orientamento. Alcune immagini illustrano degli esempi di applicazione dei prodotti d’igiene Dürr, per una rapida comprensione. Per domande individuali inerenti l’igiene dello studio, rimaniamo a Vostra completa disposizione. Dürr Dental, Aprile 2006 2 Prefazione Dopo oltre due anni di intensa attività di consulenza e redazione, la Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni ha presentato presso il Robert Koch Institute i propri suggerimenti inerenti la “Prevenzione delle infezioni in odontoia tria – Requisiti igienici”. Decisamente più esaurienti, i nuovi suggerimenti vanno a sostituire quelli precedenti della Commis sione del 1998. Le singole raccomandazioni sono state elaborate in base allo stato attuale della scienza ed ai requisiti scientifici in termini di evidenza e trasparenza, e classi ficate in categorie, con citazioni della bibliografia rilevante. Tema centrale di questi nuovi suggerimenti, è la preparazione dei dispositivi medici. In futuro, non parleremo più di strumentario utilizzato in modo “non invasivo” o “invasi vo”, bensì ci dovremo abituare a nuovi con cetti quali “dispositivi medici non critici, semicritici e critici”, “valutazione dei rischi e classificazione dei dispositivi medici” oppure “abilitazione per l’approvazione”. Così come al fatto che la preparazione dei dispositivi medici presuppone delle compe tenze specifiche, che vanno adattate al momento del lancio di nuove procedure o di nuovi dispositivi medici. L’odontoiatria è stata la prima disciplina che ha tradotto in una direttiva specifica i “requisiti igienici durante la preparazione dei dispositivi medi ci” per l’ambito ospedaliero, alleggerendola da eccessivi regolamenti e proponendo una classificazione per la sicurezza di qualità. Dal 2001, anche per l’odontoiatria, valgono i consigli generali del Robert Koch Institute e dell’Istituto federale tedesco per i prodotti farmaceutici ed i dispositivi medici relativi ai “Requisiti igienici nella preparazione dei dispositivi medici”. I severi requisiti per la validazione, hanno potuto essere adattati agli ambiti dell’odontoiatria, cosicché la validazione non deve più avvenire obbliga toriamente in loco, ossia nello studio odon toiatrico. “La prevenzione delle infezioni in odon toiatria – Requisiti igienici” è una lettura obbligatoria, sia per i dentisti sia per il personale dello studio. Questo vale soprat tutto per quanto concerne la preparazione degli strumenti, dove la legge invita al ri spetto delle raccomandazioni del RKI. Alla ditta DÜRR DENTAL AG va un sentito ringraziamento, per il contributo alla diffu sione delle raccomandazioni del Robert Koch Institute, tramite la presente brochure. La Camera Federale degli Odontoiatri ed il Gruppo di lavoro tedesco per l’igiene negli studi dentistici (DAHZ) si sono uniti per elaborare, al tempo stesso, la pubblicazione delle raccomandazioni del RKI ed un piano d’igiene. Sta ora agli odontoiatri adattare le nuove direttive al proprio studio. Prof. Jürgen Becker, Düsseldorf Responsabile del gruppo di lavoro della Commissione per l’igiene ospedaliera Dr. Dieter Buhtz, Berlino Membro del gruppo di lavoro della Commissione per l’igiene ospedaliera 3 4 La prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici 1 Comunicato della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni presso il Robert Koch Institute, apparso sulla Gazzetta Sanitaria Federale 4/2006 (pubblicato dall‘editore Springer Medizin Verlag, Heidelberg) 1 Il presente documento sostituisce le raccomandazioni della Commissione per l‘igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni inerenti ai requisiti igienici in odontoiatria dell‘anno 1998. 5 Prefazione In odontoiatria, i pazienti e gli operatori sono sottoposti a vari rischi d’infezione, per certe particolarità legate al trattamento dentale. Questi rischi possono essere signi ficativamente ridotti tramite: • l‘anamnesi, • misure igieniche efficaci, • un sistema di metodi di lavoro (ad esempio la regola base della noncontaminazione), • tecnologie riconosciute. Le presenti raccomandazioni includono prerequisiti e provvedimenti comprovati, per la prevenzione di infezioni in odontoiatria, stomatologia ed ortodonzia. Dal momento che esistono già delle linee guida per altri ambiti, soprattutto il regolamento tedesco sugli agenti biologici (BioStoffV), gli aspetti della tutela del lavoro non vengono trattati in dettaglio in questo documento. Dato che, tuttavia, molte misure igieniche e di sicurezza nel lavoro hanno lo scopo di proteggere il paziente, queste racco mandazioni mirano, ove possibile, a descri vere procedure operative uniformi per la protezione dalle infezioni di pazienti e staff medico, evitando così un duplice lavoro oppure affermazioni contraddittorie [1]. In precedenti pubblicazioni, la Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni ed il Robert Koch Institute hanno già preso posizione in merito ad alcuni prov vedimenti centrali e di applicazione generale in tema di prevenzione delle infezioni. Per chiarezza e comprensibilità, verranno qui ripetuti solo gli enunciati più importanti di queste pubblicazioni. Per ottenere informa zioni più approfondite, gli interessati po tran no trovare i dettagli nelle fonti di riferi mento (tutti i documenti sono disponibili anche nel sito internet del RKI www.rki.de, rubrica “Protezione dalle infezioni”, alla voce “Igiene ospedaliera”, subdirectory “Lineeguida/Raccomandazioni della Com missione per l’igiene ospedaliera”). Esempio di prevenzione delle infezioni in caso di formazione di nube di spray: aspirazione dell‘aerosol 6 1 Valutazione dei rischi In odontoiatria, le principali vie di trasmis sione degli agenti patogeni sono: • contatto diretto con sangue, saliva oppure altri secreti potenzialmente infetti tra cui: schizzi di sangue, saliva, secreti naso faringei su pelle o mucose intatte oppure non intatte, • trasmissione indiretta, ad esempio tramite strumenti, materiali dentari, manufatti contaminati oppure le mani, • formazione di aerosol con acqua contami nata dai riuniti o dalla cavità orale del paziente [2, 3]. Alcuni agenti patogeni potenzialmente pericolosi in odontoiatria, sia per i pazienti sia per lo staff, sono ad esempio: Patogeni trasmessi attraverso il sangue, come i • virus dell’epatite B (HBV), • virus dell’epatite C (HCV), • HIV. Patogeni trasmessi prevalentemente mediante contatto diretto o indiretto, come i • virus herpes simplex, • staffilococchi. Patogeni trasmessi prevalentemente attraverso goccioline oppure nuclei di condensazione, come • batteri e virus che possono provocare infezioni del tratto respiratorio o che ven gono secreti attraverso quest’ultimo oppure ancora gli agenti patogeni che possono causare infezioni sistemiche (ad esempio streptococchi, virus dell’influenza, ecc.), • mycobacterium tuberculosis. Ad oggi, non può essere asserito con certezza se vi sia un rischio d’infezione associato all’uso di acqua proveniente dai riuniti do vuto a legionella, pseudomonadi (soprattutto P. aeruginosa) e micobatteri ubiquitari (non tubercolari), per i pazienti con sistema immu nitario indebolito [4, 5, 6, 7, 8, 9], (per maggiori dettagli, si rimanda al capitolo 5 “Sistemi di conduzione dei fluidi”). Oltre a questi rischi esogeni, esiste anche un rischio infettivo endogeno derivante dalla microflora orale individuale del paziente [10, 11], che verrà descritto nel presente testo solo nella misura in cui sarà connesso ad interventi odontoiatrici ed influenzabile da immediate misure dirette di prevenzione delle infezioni. I rischi d’infezione sopramenzionati fanno sì che sia necessario, nell’ambito del tratta mento odontoiatrico, definire i requisiti igienici sulla base delle potenziali vie di trasmissione (v. anche [12]). “Particolari requisiti igienici devono essere rispettati (...), in linea generale, in tutti gli interventi chirurgici odon toiatrici/stomatologici (...) su pazienti con un maggiore rischio di infezione”. Particolari requisiti igienici devono essere rispettati in caso di interventi chirurgici odontoiatrici/stomatologici con successiva cicatrizzazione in modo da evitare che pene tri la saliva (quali ad esempio impianti, tra pianti di tessuto osseo o connettivo autologo, interventi di sinus lift, resezioni dell’apice radicolare) e, generalmente, in tutti gli inter venti chirurgici odontoiatrici/stomatologici su pazienti con un maggiore rischio di infe zione [12, 13, 14, 15, 16, 17]. 7 2 Misure di prevenzione delle infezioni sul paziente 3 Misure di prevenzione delle infezioni del team medico 2.1 Anamnesi 3.1 Igiene delle mani L‘anamnesi consente di riconoscere possibili rischi d’infezione determinati dal paziente. Deve essere aggiornata ad intervalli regolari (cat. IB) [18]. (Le seguenti affermazioni sono in sintonia con la raccomandazione della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni in merito all’ “Igiene delle mani” [23]. Per maggiori informazioni, si rimanda alla fonte.) 2.2 Antisepsi orale La pulizia dei denti e la protezione antisettica della mucosa determinano una sensibile riduzione della microflora nella saliva e sulla mucosa. In tal modo, viene ridotta anche la concentrazione di agenti patogeni nell’aerosol. Pertanto, è richiesto un trattamento antiset tico della mucosa (ad esempio con clorexidina gluconato, polividone iodato oppure oli essenziali) prima di trattamenti odontoiatrici/ stomatologici chirurgici su pazienti con un maggiore rischio di infezioni, così come in caso di qualunque intervento odontoiatrico chirurgico con successiva cicatrizzazione della ferita in modo da evitare che penetri la saliva (cat. II) [19, 20, 21]. 2.3 Profilassi antibiotica Il trattamento antisettico della mucosa non sostituisce la profilassi antibiotica eventual mente indicata. In particolar modo, si rimanda ai pareri scientifici della “Deutsche Gesell schaft für Zahn, Mund und Kieferheilkun de” a tale riguardo (vedi www.dgzmk.de) ed alle pubblicazioni della Paul Ehrlich Society (PEG) (vedi www.peg.org) [22]. 8 “Le mani del personale sono il principale veicolo di trasmissione degli agenti patogeni”. Le mani del personale sono il principale veicolo di trasmissione degli agenti patogeni. Per questa ragione, l’igiene delle mani è una delle misure principali di prevenzione delle infezioni. Essa protegge sia il paziente sia lo staff medico (cat. IA) [23]. Durante la visita ed il trattamento, non devono essere indossati anelli, orologi ed altri gioielli su mani e avambracci (cat. IV) [24]. Inoltre, si consiglia che le unghie non spuntino dai polpastrelli, per evitare perfo razioni dei guanti protettivi (cat. IB) [12, 23]. 3.1.1 Lavaggio delle mani Una delle regole generali dell’igiene delle mani consiste nel lavare le stesse con acqua e sapone, prima di iniziare a lavorare ed alla fine. Naturalmente, le mani vanno lavate anche in presenza di sporco visibile, dopo aver soffiato il naso, prima di mangiare e dopo essersi recati alla toilette (cat. IB) [23]. 3.1.2 Disinfezione igienica delle mani 3.1.3 Disinfezione chirurgica delle mani La disinfezione igienica delle mani è ri chiesta prima ed in caso di interruzione del trattamento, al cambio dei guanti ed alla fine del trattamento, anche laddove si siano utilizzati i guanti (cat. I A) [23]. La disinfezione chirurgica delle mani è ri chiesta, prima di indossare i guanti sterili, in caso di complicati interventi di chirurgia odontoiatrica/stomatologica e di tutte le operazioni su pazienti con maggiore rischio d’infezione (cat. II) [23]. Il disinfettante viene erogato, da un apposito dispenser, sulle mani pulite ed asciutte (palmo e dorso, inclusi il polso e le superfici tra le singole dita) e fatto penetrare strofinando bene. Particolare attenzione va prestata alla disinfezione dei polpastrelli e della piega ungueale. Un prerequisito per un’efficace disinfezione delle mani, è che, durante il tempo d’azione indicato dal disinfettante, esse vengano mantenute umide. Per la disinfezione igienica, va data preferen za ai preparati alcolici (cat. IB) [23] idonei, elencati nelle liste corrispondenti [25]. La disinfezione prevede 2 passaggi operativi: •Innanzitutto, rimuovere dalle mani lo sporco superficiale, utilizzando una lozione detergente. Dopo avere asciugato, strofi nare e mantenere umidi per il tempo d’azione prescritto (normalmente 3 min.) mani ed avambracci con il disinfettante erogato da apposito dispenser. A mani asciutte, indossare i guanti sterili (cat. IB) [23]. • In caso di brevi operazioni consecutive (con una durata massima di circa 60 min.) con bassa contaminazione, si può tralasciare di lavare le mani prima della successiva di sinfezione chirurgica. Dopo interventi della durata di oltre un’ora, le mani vanno lavate nuovamente (cat. II) [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31]. Esempio: Come eseguire la disinfezione igienica delle mani – metodo di strofinamento secondo la norma CEN/EN 1500 9 3.2 Protezione dalla contaminazione La protezione dalla contaminazione com prende varie misure barriera, tra le quali ad esempio: •equipaggiamento protettivo personale (cat. IV) [24, 32, 33], • barriere intraorali (applicazione di diga di gomma) (cat. IB) [34, 35, 36], • copertura dell’ambiente a contatto diretto del paziente, • misure operativofunzionali per evitare contaminazione (disciplina nel prelevare strumenti, utilizzo razionale degli stessi), •appropriata tecnologia di aspirazione [36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49], •smaltimento sicuro dei rifiuti (cat. IV) [24, 50]. 3.2.1 Guanti di protezione In caso di rischio d’infezioni ed anche quando si entri in contatto con aree o super fici contaminate da liquidi o secreti corporei, occorre indossare guanti di protezione (cat. IB, IV). Ferite alle mani rappresentano un elevato rischio di infezione, pur in presenza dei guanti [24, 32, 33, 51, 52, 53, 54]. I guanti vanno sostituiti tra il trattamento di un paziente e l’altro (cat. IB) [55, 56, 57, 58, 59]. In caso di esclusivo contatto con la saliva, guanti non danneggiati, con provata resistenza al disinfettante impiegato, possono continua re ad essere indossati, dopo una disinfezione igienica delle mani (cat. IB) [24, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80]. “In caso di rischio d’infezioni ed anche quando si entri in contatto con aree/superfici contaminate da liquidi o secreti corporei, occorre indossare guanti di protezione”. 10 Esempio: la schiuma protettiva Dürr protegge dalle irritazioni cutanee causate dai guanti di protezione Particolare attenzione va dedicata alla pre venzione delle allergie (inclusa la scelta dei guanti, misure per la protezione della pelle, guanti senza talco e contenenti poche pro teine) (cat. IV) [24, 35]. Ad oggi, non può essere provata alcuna differenza per quanto concerne le infezioni verificatesi dopo un’estrazione dentaria, in merito al fatto che l’operatore indossasse o meno guanti sterili [81]. Tuttavia, dal momento che i requisiti per il materiale dei guanti sterili (qualità) sono più alti (ad esempio minor tasso di perforazione), l’utilizzo di tali guanti può ridurre la trasmissione di microrganismi dalle mani degli operatori all’area lesionata ed anche il rischio di una contaminazione della pelle dell’operatore con il sangue oppure i liquidi corporei del paziente [54]. Ciò signi fica che probabilmente essi offrono un mag giore grado di protezione (cat. III), per i casi dove sia previsto un contatto con il sangue. Guanti sterili dovrebbero quindi essere in dossati soprattutto negli interventi di chirur gia odontoiatrica/stomatologica con succes siva cicatrizzazione in modo da evitare che penetri la saliva ed in tutte le operazioni su pazienti con maggiore rischio d’infezione (cat. IB) [12]. Durante le operazioni di smaltimento e pulizia, vanno indossati guanti resistenti ai detergenti e antiperforamento (cat. IV) [24, 55]. 3.2.2 Mascherina e occhiali di protezione Per ridurre i rischi d’infezione tramite i microrganismi contenuti nell’aerosol, oppure schizzi di sangue e saliva, occorre indossare un’appropriata mascherina aderente ed occhiali che proteggano gli occhi, se possibile anche lateralmente (cat. IV) [24, 32]. La mascherina deve essere cambiata, quando è sporca oppure umida. Dopo una contamina zione, gli occhiali vanno puliti (ad esempio con un panno imbevuto di disinfettante) (cat. IB) [37, 82]. 3.3 Vaccino-profilassi Per ridurre al minimo uno specifico rischio d’infezione, le vaccinazioni rappresentano la misura preventiva più efficace. Esse rivestono particolare importanza in odontoiatria, sia per proteggere lo staff sia per prevenire infe zioni nel paziente (cat. IB) [12, 24, 51]. Prima che il personale intraprenda la propria attività, il datore di lavoro deve programmare una visita medica preventiva contro i virus dell’epatite B e C ed offrire al tempo stesso la vaccinazione contro l’epatite B, a meno che il personale non sia già immunizzato (cat. IV) [51]. Inoltre, tutti gli operatori de vono essere vaccinati contro difterite e te tano. 3.2.3 Abbigliamento di protezione L’abbigliamento di protezione (camice, grembiule, eventuale cuffia) va indossato, laddove l’abbigliamento personale possa essere contaminato da agenti patogeni du rante il trattamento (cat. IV) [24, 33, 51]. 3.2.4 Copertura di superfici ed oggetti Superfici/oggetti difficili da pulire e disinfet tare, così come tutte le superfici/tutti gli oggetti che possono essere contaminati da sangue, saliva o pus durante un intervento, devono essere protetti dalla contaminazione tramite copertura. A tale proposito, possono essere utilizzati materiali che non devono essere sterili, ma a bassa concentrazione microbiologica (cat. II) [12]. I materiali utilizzati per la copertura devono essere trattati igienicamente oppure smaltiti dopo il trattamento (cat. IV) [12, 24]. In caso di trattamento regolare di bambini nello studio, devono essere eseguiti anche esami preventivi contro la pertosse, il virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella-zoster. In caso di copertura immunitaria insufficiente, vanno offerte le vaccinazioni. I menzionati esami sono prere quisiti per l’attività (cat. IV) [51]. Una vaccinazione, preceduta da esami pre ventivi aggiuntivi, viene consigliata anche in caso di altri rischi d’infezione, come ad esempio l’influenza. Le raccomandazioni della Commissione permanente per le vaccinazioni (STIKO) vengono pubblicate regolarmente (a metà anno) sul Bollettino Epidemiologico [83]. Esse comprendono tutte le rilevanti infor mazioni sulla procedura delle vaccinazioni protettive. Il testo completo è disponibile su internet all’indirizzo www.rki.de nella sezione “Protezione dalle infezioni”, alla voce “Vaccinazioni”. 11 Ulteriori indicazioni e soprattutto consulenza per casi individuali sono fornite dai medici del lavoro, dalle autorità sanitarie e di tutela del lavoro. Misure relative alla profilassi della post esposizione a HIV sono disponibili, nella versione attuale del sito internet del RKI (www. rki.de). 3.4 Limitazioni occupazionali Rischi d’infezione per il paziente possono provenire anche dallo staff medico. La tra smissione di agenti patogeni può avvenire attraverso il contatto con il sangue, per via aerea (nuclei di goccioline), goccioline ed infezioni da contatto. “Rischi d’infezione per il paziente possono provenire anche dallo staff medico”. In linea generale, è sufficientemente sicuro indossare mascherina e guanti per prevenire la trasmissione di agenti patogeni dal perso nale al paziente. Inoltre, le vaccinazioni eseguite in conformità alle raccomandazioni fornite da STIKO contribuiscono a ridurre il rischio al minimo. In letteratura, è stata data particolare enfasi alla trasmissione di HBV e HIV da dentista a paziente [84]. L’Associazione tedesca per il controllo delle malattie virali ed il Robert Koch Institute hanno fornito alcune indica zioni per la valutazione del proseguimento dell’attività da parte dei portatori di HBV, HCV e HIV ove sia presente un rischio di trasmissione [85, 86, 87, 88, 89, 90]. 12 Le seguenti riflessioni aiutano a valutare il rischio di trasmissione dal personale al paziente: • Dentisti e personale, con infezione acuta, non devono trattare i pazienti. Eccezioni possono essere considerate – dopo un’attenta valutazione dei casi individuali, “infezioni banali” e infezioni/patologie, per le quali la persona colpita è abile al lavoro ed il rischio di trasmissione può essere ridotto al minimo mediante misure preventive (v.s.). • Informazioni sulle principali malattie in fettive sono contenute negli opuscoli del Robert Koch Institute (www.rki.de, sezione “Malattie infettive A–Z”). Nei casi indivi duali, è possibile contattare anche le autorità sanitarie. •La valutazione, se un’attività possa conti nuare ad essere svolta nell’ambito occupa zionale, in presenza di una malattia, oppure se sia necessario applicare delle limitazioni, spetta al medico curante o al medico azien dale. Occorre inoltre tenere in considera zione in quale misura la persona interessata svolge attività a rischio di lesioni. Se non si può escludere un rischio a terzi, le autorità competenti potranno ordinare la disloca zione ad un altro posto di lavoro, limita zioni occupazionali o persino un divieto di svolgere l’attività (cat. IV) [91]. Prima di decidere di adottare misure che limiteranno l’attività professionale di un portatore di HBV o HCV, dovrà essere convocato un comitato di esperti (cat. IB) [85, 90]. Per la protezione dei pazienti e del relativo ambiente, potranno essere necessari degli esami di controllo nei pazienti trattati dai portatori di infezioni [88, 92]. 4 Preparazione dei dispositivi medici I requisiti relativi alla preparazione dei di spositivi medici si basano sulla legge tedesca sui dispositivi medici (MPG), sull’ordinanza relativa agli operatori dei dispositivi medici (v. in particolare § 4 dell’ordinanza MPBe treibV) e sulle raccomandazioni “Requisiti igienici durante la preparazione dei disposi tivi medici” [93, 94, 95]. Più avanti vengono specificati i requisiti di natura più generale in ambito odontoiatrico. Solo il personale debitamente formato e che abbia svolto attività pratica, può occuparsi della manutenzione, ispezione, riparazione e preparazione dei dispositivi medici, ad esempio di strumenti odontoiatrici (cat. IV) [24, 32, 93]. La modifica delle condizioni lavorative op pure l’introduzione di nuove procedure o di nuovi dispositivi medici richiedono un adattamento delle conoscenze tramite debita formazione. Si può presumere una corretta preparazione, quando vengono rispettate le raccomandazioni del Robert Koch Institute e dell’Istituto federale tedesco per i prodotti farmaceutici ed i dispositivi medici relativi ai “Requisiti igienici nella preparazione dei dispositivi medici”, tenendo in considera zione le conoscenze specifiche in ambito odontoiatrico (cat. IV) [93, 94, 95]. “Della manutenzione (...) dei dispositivi medici (...) possono essere incaricate solo le persone in possesso (...) della specifica qualifica tecnica”. La commerciabilità dei dispositivi medici riutilizzabili include l’obbligo, da parte del costruttore, di fornire indicazioni sulla loro Esempio di disinfezione manuale dello strumentario rotante preparazione [94]. Conformemente alla nor ma DIN EN ISO 17664, i costruttori devono fornire informazioni sulle procedure di pre parazione validate. Le dichiarazioni di con formità da parte del costruttore di strumenti monouso coprono esclusivamente il singolo uso (cat. IV) [94, 95]. “A tale proposito, devono essere eseguite una valutazione dei rischi ed una classificazione dei dispositivi medici prima della preparazione”. Il tipo e l’ambito della preparazione dipen dono dal dispositivo medico che deve essere preparato, dal relativo utilizzo previsto e dalle indicazioni del costruttore. A tale proposito, devono essere eseguite una valu tazione dei rischi ed una classificazione dei dispositivi medici prima della preparazione, dalle quali si evinca se, quanto spesso e con quale procedura debbano essere preparati i 13 rispettivi dispositivi medici / gruppi di pro dotti. Per i gruppi di prodotti spesso utiliz zati in odontoiatria, si possono trovare delle indicazioni di classificazione nella Tabella 1 ed allegati. Se il costruttore stabilisce il nu mero massimo possibile di preparazioni per un dispositivo medico, lo strumento dentale deve essere conformemente contrassegnato, affinché, in caso di decisione su una nuova preparazione, il numero di preparazioni già effettuate sia riscontrabile (cat. IB) [94]. Rispettando le indicazioni del produttore, occorre utilizzare appropriate procedure validate per la preparazione di dispositivi medici la cui applicazione a norme prevede condizioni con bassa presenza di germi o sterili (cat. IV) [93]. La convalida deve essere adeguata al dispositivo medico ed alla relativa valutazione dei rischi ed avere luogo in con formità ai principi della tecnologia general mente riconosciuti, in considerazione dello stato della scienza e della tecnologia. Ciò significa che per la preparazione dei disposi tivi medici con applicazione in presenza di pochi germi oppure in condizioni di sterilità, devono essere adottate delle procedure docu mentate e riproducibili, che garantiscano il raggiungimento degli obiettivi fissati me diante il processo di preparazione eseguito, prima di un nuovo utilizzo del dispositivo medico. “Deve essere verificato che le procedure di disinfezione utilizzate siano battericide, fungicide e virucide”. Procedure manuali di pulizia e disinfezione devono essere eseguite secondo le istruzioni standard documentate, utilizzando mezzi e procedure di provata efficacia e adatti al dispositivo medico in questione [94]. 14 Esempio: I disinfettanti Dürr sono registrati nelle liste VAH/DGHM (Associazione Igiene Applicata/ Società Tedesca di Igiene e Microbiologia); le schede di sicurezza sono disponibili su internet. Le procedure di disinfezione utilizzate devono avere efficacia batterica, fungicida e virucida provata [94]. 4.1 Indicazioni su manipoli, contrangoli e turbine (strumenti dinamici) La preparazione degli strumenti dinamici richiede particolare cura, vista la loro com plessa struttura. Inoltre, in funzione del di spositivo individuale, può verificarsi una contaminazione interna, dovuta ad riflusso dello spray e dell’acqua di raffreddamento. Oltre a questa contaminazione, va conside rata la contaminazione microbiologica dei canali dove passa lo spray attraverso l’acqua di raffreddamento [96, 97, 98, 99, 100, 101]. Solo un’accurata puliziadisinfezione delle superfici esterne ed interne dopo ogni tratta mento, assicura sufficientemente che i micro organismi penetrati all’interno degli strumenti dinamici possano essere esclusi come possi bile fonte di infezione (cat. IB) [94, 97, 98]. Gli strumenti dinamici dovrebbero essere sottoposti a sterilizzazione automatica ed essere termostabili (cat. IB) [94, 102, 103, 104]. In caso di operazioni di chirurgia dentale/ stomatologica con successiva cicatrizzazione in modo da evitare che penetri la saliva, gli strumenti devono essere confezionati e steri lizzati ed utilizzati sterili (cat. IB) [104]. 4.2 Indicazioni per apparecchi accessori Apparecchi accessori con o senza fuoriuscita di aria, liquidi oppure particelle (ad esempio videocamere intraorali, apparecchi per la dia gnostica delle carie, sbiancatori, lampade di polimerizzazione, apparecchi per la rimozio ne del tartaro) devono essere preparati secon do le istruzioni fornite dal produttore (cat. IV) [93]. Una disinfezione/sterilizzazione termica delle parti smontabili dell‘appa recchio è raccomandata solo in presenza dell’autorizzazione del produttore. Gli apparecchi accessori con fuoriuscita di aria e/o acqua dovrebbero essere puliti con aria/acqua per almeno 20 secondi dopo ogni singolo trattamento (cat. IB) [12]. In caso di apparecchi accessori senza fuo riuscita di aria, liquidi oppure particelle, gli involucri protettivi (barriere) riducono la contaminazione [105, 106].106]. 4.3 Indicazioni per strumenti rotanti ed oscillanti A causa della complessa superficie degli stru menti rotanti ed oscillanti, nonché di quelli endodontici, la puliziadisinfezione pone requisiti particolari (vedi definizione di semi critico B nella Tabella 1). Preferibilmente avviene in modo automatico, con disinfezio ne termica finale [107, 108, 109, 110]. In caso di preparazione manuale, è consigliato il trattamento in un bagno ad ultrasuoni con l’utilizzo di detergenti e disinfettanti speciali (seguire le indicazioni del produttore) oppure in un bagno per frese. La preparazione ma nuale viene completata con una disinfezione termica nello sterilizzatore a vapore (cat. IB) [94]. “A causa della complessa superficie degli strumenti rotanti ed oscillanti, nonché di quelli endodontici, la puliziadisinfezione pone requisiti particolari”. A causa di una possibile contaminazione con il sangue, così come delle notevoli difficoltà nella pulizia, gli spazzolini e le coppette lu cidanti pongono particolari problemi, essendo normalmente bagnati da un misto di sangue, saliva e paste lucidanti. Se tutto questo non può essere rimosso né con la preparazione manuale, né con quella automatica, occorrerà rinunciare al loro riutilizzo (cat. IB) [94, 107, 108, 109, 110]. Esempio per dispositivi accessori: attenersi alle indicazioni del produttore per quanto concerne la preparazione 15 4.4 Pulizia e disinfezione Nell’ambito della puliziadisinfezione dei dispositivi medici, occorre distinguere tra preparazione manuale ed automatica; quest’ultima viene solitamente preferita. Piuttosto della procedura chimica, va data preferenza a quella termica in apparecchi per la puliziadisinfezione (RDG), nella misura in cui sia fattibile per il singolo dispositivo medico (cat. IB) [94]. Quindi, al momento dell’acquisto, si opti per gli strumenti che possono essere puliti e disinfettati mediante procedura termica. Va sottolineato che per alcuni dispositivi medici non è attualmente disponibile una procedura automatica appro priata per la puliziadisinfezione (vedi anche DIN EN ISO 17664). 4.4.1 Pulizia e disinfezione automatica Normalmente la puliziadisinfezione auto matica comprende le seguenti operazioni: •appropriati preparativi per la sterilizzazione, trasporto sicuro da possibili contamina zioni dal riunito all’area della preparazione, • smontaggio degli strumenti sezionabili, rispettando le misure di protezione personali, • pulizia/disinfezione, lavaggio ed asciugatura nell’apparecchio per la puliziadisinfezione (RDG), attenendosi alle indicazioni del pro duttore (schema di caricamento – evitando aree non pulite – temperatura e tempo, deter genti, se necessario disinfettanti), • verifica della pulizia e dell’integrità, cura, manutenzione, test funzionale (sicurezza tecnica e funzionale), • se necessario, contrassegno del numero delle preparazioni, •quindi, se richiesto, (vedi Tabella 1 ed allegati): autorizzazione documentata per l’uso o per un immagazzinaggio protetto dalla polvere (dispositivi medici con bassa presenza di germi) oppure •confezionamento e sterilizzazione, auto rizzazione per l’uso o per un immagazzi naggio protetto dalla polvere dei dispositivi medici confezionati (dispositivi medici sterili) (cat. IB) [94]. “Per la disinfezione degli strumenti vanno utilizzate sostanze di provata efficacia battericida, fungicida e virucida”. 4.4.2 Pulizia e disinfezione manuale Normalmente la puliziadisinfezione manuale comprende le seguenti operazioni: Esempio: disinfezione automatica dello strumentario nel bagno ad ultrasuoni 16 • appropriati preparativi per la sterilizzazione, trasporto sicuro da possibili contamina zioni dal riunito all’area della preparazione, • rimozione di tracce grossolane di sporco organico con un panno di carta, • smontaggio degli strumenti sezionabili, rispettando le misure di protezione personali, • immediata collocazione in un’appropriata soluzione pulente oppure in un disinfettante pulente (non fissante) che deve bagnare e coprire completamente lo strumento dall‘interno e dall‘esterno (rispettare le Esempio: Disinfezione-pulizia manuale nell‘Hygobox; uso della pinza per prelevare gli strumenti indicazioni del produttore relative alla compatibilità del materiale), •pulizia meccanica (eventualmente può essere eseguita anche una pulizia ad ultrasuoni), • disinfezione chimica (battericida, fungicida e virucida). • Trascorso il tempo d’azione, lavaggio degli strumenti, attrezzi oppure materiali con acqua appropriata per rimuovere residui di detergenti e disinfettanti, •asciugatura, • verifica della pulizia e dell’integrità, cura, manutenzione, test funzionale (sicurezza tecnica e funzionale), • se necessario, contrassegno del numero delle preparazioni, •quindi, se richiesto, (vedi Tabella 1 ed allegati): eventualmente completare con disin fezione termica nello sterilizzatore a vapore e fornire autorizzazione documentata per l’uso o per un immagazzinaggio protetto dalla polvere (dispositivi medici con bassa presenza di germi) oppure • confezionamento, marchiatura e sterilizza zione, autorizzazione per l’uso o per un immagazzinaggio protetto dalla polvere dei dispositivi medici confezionati (dispo sitivi medici sterili) (cat. IB) [94]. Per la disinfezione degli strumenti vanno utilizzate sostanze di provata efficacia batte ricida, fungicida e virucida. Per aiutare nella scelta delle sostanze appropriate, sono di sponibili apposite liste [25]. Ove possibile, andrebbe sempre data preferenza alla disin fezione termica (eventualmente nello steri lizzatore a vapore). Le soluzioni detergenti/disinfettanti devono essere rinnovate almeno su base giornaliera, a meno che il produttore non possa provare, tramite perizie, che l’efficacia è garantita anche per un periodo più lungo (cat. IB) [111]. In caso di sporco visibile, le soluzioni devono essere immediatamente sostituite. 17 sterili oppure utilizzati immediatamente. Deve essere garantito un trasporto all’interno dello studio protetto dalla contaminazione. Esempio: Preparazione della soluzione disinfettante Il mancato utilizzo di acqua appropriata per il lavaggio dei dispositivi medici, può comportare ad esempio dei depositi di sale/ calcare sulle superfici dei dispositivi medici stessi, compromettendo il susseguente pro cesso di sterilizzazione ed anche la funzio nalità degli strumenti metallici. Asciugando accuratamente gli strumenti dopo la prepa razione manuale, è possibile ridurre a valori non critici le sedimentazioni sulla superficie dei dispositivi medici (v. anche paragrafo 10.2) [112]. “La busta ha lo scopo di proteggere i prodotti sterilizzati dalla ricontaminazione microbiologica”. 4.5 Confezionamento di prodotti sterili e sterilizzazione Tutti i dispositivi medici destinati ad interfe rire sull’integrità corporea e ad essere utiliz zati nelle operazioni di chirurgia dentale/ stomatologica (dispositivi medici critici vedi Tabella 1), devono essere sterilizzati dopo la puliziadisinfezione ed impiegati sterili sul paziente. Devono pertanto essere sterilizzati in buste adeguate, conservati in condizioni 18 La busta ha il compito di proteggere il pro dotto sterilizzato da una ricontaminazione microbiologica. Le buste devono essere della giusta misura e riportare sull’etichetta le informazioni rilevanti per l’uso previsto, far vedere il contenuto, eventualmente la proce dura di sterilizzazione (nel caso in cui siano disponibili diverse procedure/apparecchia ture), la data di sterilizzazione oppure il periodo di conservazione del prodotto steri lizzato (cat. IB) [94]. Va data preferenza alle procedure con steri lizzazione a vapore (cat. IB) [94, 112, 113, 114]. Questo va tenuto in considerazione al momento dell’acquisto dei dispositivi medici (strumenti ed altri materiali di lavoro). In caso di utilizzo di contenitori/tray, occorre assicurarsi che il vapore raggiunga il disposi tivo da sterilizzare tramite un filtro appro priato e che non si depositi condensa sul fondo del contenitore. In fase di nuovi acquisti di sterilizzatori, an drebbe data preferenza al tipo a vapore, che assicura una sterilizzazione sicura delle super fici interne di corpi cavi e consente un con trollo/documentazione automatici. Gli ste rilizzatori a vapore con ciclo di sterilizzazione B (per materiale sterilizzato massiccio con fezionato ed anche cavo o poroso) adempio no a questi requisiti. Gli sterilizzatori a va pore con ciclo di sterilizzazione S dovrebbero essere accompagnati da una conferma scritta del produttore sul range di prestazione offer to. Gli sterilizzatori a vapore con ciclo di ste rilizzazione N sono progettati esclusivamente per completare la preparazione di prodotti medici solidi e massicci non confezionati (di sinfezione a vapore; vedi anche 10.3) [115, 116]. 4.6 Autorizzazione all‘immagazzinaggio ed al riutilizzo dei dispositivi medici preparati La durata della conservazione a magazzino del prodotto sterilizzato dipende dal tipo di confezione e di immagazzinaggio. La preparazione si conclude con l’autorizza zione del dispositivo medico ad essere imma gazzinato/riutilizzato (dopo la pulizia disinfezione oppure – se necessario – dopo la sterilizzazione). Se durante la preparazione fossero emerse divergenze rispetto ad una corretta procedura, occorre ripetere l’opera zione, dopo aver posto opportuno rimedio (cat. IV) [94]. Non vi sono obiezioni nei confronti della durata di immagazzinaggio per prodotti medicali (in cassetti o armadi chiusi), in contenitori oppure in buste trasparenti sterili semplici sino a 6 mesi, ed in buste sterili doppie sino ad un massimo di 5 anni (DIN 58953 – 9). “La preparazione si conclude con l’approvazione del dispositivo medico”. 4.7 Immagazzinaggio dei dispositivi medici Strumenti, attrezzi e materiali devono essere immagazzinati, confezionati o non (sterili oppure non sterili – a seconda delle neces sità), ma in ogni caso in un luogo protetto dalla polvere, pulito ed asciutto. 4.8 Indicazioni sulla prevenzione delle infezioni dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e quadri patologici connessi Per quanto concerne la problematica di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), si rimanda alle relative pubblicazioni del Robert Koch Institute ed alla pubblicazione di Smith, 2003 (www. rki.de) [117, 118, 119, 120]. Procedure che vadano aldilà delle solite misure di prevenzione eseguite correttamente (vedi le presenti raccomandazioni) sono indicate solo in caso di pazienti con i corri spondenti sintomi o sospetto chiaramente espresso di presenza di TSE, in conformità alle sopramenzionate pubblicazioni. Pazienti con sospetto di encefalopatia spon giforme trasmissibile (CJK, vCJK, ecc.) o per i quali la malattia sia clinicamente proba bile, dovrebbero essere curati in strutture in possesso dell’esperienza specifica e dei mezzi appropriati di prevenzione delle infezioni (cat. IB) [119, 120]. Per il trattamento di que sti pazienti dovrebbe essere utilizzato, ove possibile, materiale monouso da smaltire in modo sicuro. Esempio: Confezionamento sterile con Hygopac 19 20 Semi-critici A Senza particolari requisiti per la preparazione Strumenti manuali per misure (non invasive) generali, prevenzione, conservativa ed ortodonzia Non-critici ad esempio parti extraorali dell‘arco facciale, calibro Dispositivi accessori con fuoriuscita di liquidi e/o aria oppure particelle Strumenti rotanti o oscillanti per trattamenti generali, prevenzione, conservativa ed ortodonzia Strumenti dinamici per trattamenti generali, conservativa ed ortodonzia Strumenti ed ausili per misure (invasive) chirurgiche, parodontali o endodontiche Critici A Senza particolari requisiti per la preparazione Dispositivi medici critici a Strumenti dinamici per trattamenti chirurgici, parodontali o endodontici Strumenti rotanti o oscillanti per misure chirurgiche, parodontali o endodontiche Critici B Con maggiori requisiti per la preparazione Penetrazione di pelle o mucosa Senza importanza per lo studio odontoiatrico Critici C Con requisiti particolarmente elevati per la preparazione a Dispositivi medici non-critici: dispositivi medici che entrano esclusivamente in contatto con pelle intatta. Dispositivi medici semi-critici: dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o pelle che presenta alterazioni patologiche. Dispositivi medici critici: dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti o organi interni, ferite incluse. Dettagli costruttivi e del design del prodotto relativi alla tecnologia del materiale possono porre maggiori requisiti per la preparazione. Pertanto è necessario precisare questa classificazione (cat. IB). Dispositivi medici semi-critici e critici possono essere ulteriormente suddivisi in dispositivi medici per i quali la preparazione deve essere eseguita senza particolari requisiti (gruppo A) oppure con maggiori requisiti (gruppo B). Dispositivi medici, che richiedono elevati requisiti di preparazione, sono quelli nei quali – l‘efficacia della pulizia non è immediatamente valutabile tramite ispezione (ad esempio a causa di cavità lunghe, strette, in particolare terminali, con una sola apertura [nessun lavaggio possibile, bensì solo diluizione], superfici complesse, di difficile accesso e pertanto difficili da lavare) – non sono da escludere effetti della preparazione – trasporto incluso – che vadano ad influire sulla sicurezza di applicazione e funzionamento, sul dispositivo medico e relative caratteristiche materiali (ad esempio dispositivi medici facili da piegare, superfici sensibili) e che quindi implicano maggiori sforzi nell‘ispezione tecnico-funzionale – il numero delle applicazioni oppure dei cicli di preparazione è limitato dal produttore ad un determinato numero. Dispositivi accessori senza fuoriuscita di liquidi e/o aria oppure particelle Dispositivi medici semi-critici a Dispositivi medici non-critici a Semi-critici B Con maggiori requisiti per la preparazione Contatto con mucosa o pelle con alterazioni patologiche Solo contatto con pelle intatta Dispositivi medici Valutazione dei rischi e classificazione dei dispositivi medici maggiormente utilizzati in odontoiatria prima della loro preparazione Tabella 1 5 Sistemi di conduzione dei fluidi Nei riuniti può essere addotta solamente acqua che adempia ai requisiti di cui al § 3 dell’ordinamento tedesco sull’acqua potabile (TrinkwV) [121]. Anche quando questo standard è rispettato, i sistemi di conduzione dei fluidi, ad esempio gli strumenti dinamici, le siringhe multifunzionali, gli ultrasuoni per la pulizia dentale, sono frequentemente popolati da vari microrganismi [16, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128] che formano delle colonie e si moltiplicano sulle pareti interne dei sistemi stessi [4, 16, 129]. Questo biofilm può condurre ad una massiccia contamina zione dell’acqua di raffreddamento in periodi di nonutilizzo. “I sistemi di conduzione dei fluidi (senza gli strumenti dinamici applicati), tutti i terminali di alimentazione ed anche la fontanella di riempimento bicchiere devono essere sciacquati all’inizio di ogni giornata lavorativa per circa 2 min.”. Nella contaminazione dei sistemi di condu zione dei fluidi occorre distinguere tra zione microbiologica dei sistemi di condu zione dei fluidi nei riuniti, utilizzati sia indivi dualmente sia in combinazione con altri: •Occorre attenersi alle indicazioni dei produttori delle attrezzature e controllare i parametri di funzionamento rilevanti (cat. IV) [93, 95]. • Impianti disinfettanti per i sistemi di conduzione dei fluidi nei riuniti, di effica cia provata e documentata in situazioni pratiche, possono aiutare a ridurre la con taminazione microbiologica dell’acqua di raffreddamento [130, 131, 132]. • In caso di completamento con impianti di disinfezione, occorre eliminare la colo nizzazione di biofilm esistente, per otte nere uno stato iniziale appropriato e, di conseguenza, un‘assenza duratura di germi nell‘acqua [133, 134]. • I sistemi di conduzione dei fluidi (senza gli strumenti dinamici applicati), tutti i ter minali di alimentazione ed anche la fonta nella di riempimento bicchiere (cat. IB) [16] devono essere sciacquati all’inizio di ogni giornata lavorativa per circa 2 min. Questo aiuta a ridurre in maniera significativa l’accumulo microbiologico venutosi a for mare durante il nonutilizzo [12, 16, 135]. • contaminazione da stagnazione dell’acqua addotta (formazione di biofilm) e •contaminazione da sangue/secreti del paziente. Quest’ultima va inoltre differenziata in • ripetuta contaminazione degli impianti di aspirazione utilizzati • contaminazione retrograda dei canali dell’acqua di lavaggio degli strumenti dinamici. Le misure sottomenzionate rappresentano mezzi efficaci per combattere la contamina Esempio: Disinfezione degli impianti di aspirazione con OroCup 21 • I sistemi di conduzione dei fluidi possono essere potenzialmente contaminati anche per via retrograda attraverso la microflora orale del paziente [98]. I sistemi di raffred damento devono pertanto impedire il reflusso dei liquidi. Una contaminazione microbiologica dei sistemi di conduzione dei fluidi, dovuta al trattamento del primo paziente, viene ridotta lavando per circa 20 secondi i sistemi precedentemente utilizzati (anche quelli con blocco antireflusso inte grato) (cat. II) [12, 132, 135, 136, 137, 138, 139]. Alla fine della giornata lavorativa, i sistemi di conduzione dei fluidi devono essere lavati dopo il trattamento dell’ultimo paziente, per eliminare l’eventuale presenza di microrganismi (cat. II) [4]. •Al momento dell’acquisto di un nuovo riunito, sarebbe opportuno chiedere al produttore in quale misura i materiali im piegati nelle apparecchiature e che entrano in contatto con l’acqua, favoriscono la proliferazione dei microrganismi. I mate riali ed i prodotti impiegati devono avere passato il test secondo il foglio di lavoro W 270 “Moltiplicazione di microrganismi su materiali impiegati nel settore dell’acqua potabile – Test e valutazione”. Sebbene per i pazienti o per gli operatori sani, il rischio d’infezione da contaminazione con l’acqua di raffreddamento e di lavaggio, derivante dalla formazione di biofilm, sia da considerarsi basso [140, 141] e la relazione con i trattamenti odontoiatrici sia stata stabi lita solo in casi individuali [122, 142], i principi generalmente riconosciuti per la prevenzione delle infezioni, prevedono di ridurre il rischio di danni alla salute tramite l’utilizzo di acqua priva di carico microbiologico [7, 121, 143]. Sulla base della sopramenzionata valutazione dell’attuale stato della tecnologia e delle discussioni avute luogo a riguardo, viene 22 considerato appropriato l’esame dei seguenti parametri per valutare il corretto funziona mento di un riunito relativo all’aspetto della qualità microbiologica dell’acqua: Il test microbiologico (un terminale di ali mentazione per ogni riunito è considerato sufficiente) comprende la determinazione del numero di colonie a 36° C (secondo l’allegato 1 N° 5 TrinkwV dell‘attuale versione), così come la determinazione della legionella attraverso un laboratorio con sufficiente knowhow. Il prelievo del campione deve essere effettuato da personale qualificato, dopo che l’acqua è fluita per 20 sec. (cat. III). In riuniti sottoposti a buona manutenzione, non viene generalmente superato un numero di colonie di 100/ml; quindi questo valore può essere considerato come valore indicativo; maggiori numeri di colonie indicano una colonizzazione di biofilm estesa e richiedono un lavaggio più intenso prima del trattamento del paziente ed eventualmente una disinfezione in accordo con le indicazioni del produttore (cat. III) [143, 144]. Il rischio di un’infezione di legionella, legato ad un trattamento odontoiatrico, non è attualmente definibile con sicurezza, a causa di insufficienti indagini epidemiologiche [4, 140, 141, 144, 145]. Per motivi legati alla protezione sanitaria preventiva, non dovreb be essere superato il valore indicativo infe riore a 1 cfu legionella/1 ml, accettato a livello internazionale (cat. III). Gli intervalli dei test devono essere definiti in base a considerazioni pragmatiche. Se non esistono indizi di difetti, si consigliano inter valli di 12 mesi. Qualsiasi sospetto di infezione determinata dall’acqua in seguito a trattamento odontoiatrico deve comportare controlli ad hoc (cat. IV) [91]. 5.1 Requisiti speciali per pazienti con immunosoppressione I batteri pseudomonas spp. presenti nell’acqua di risciacquo del riunito trovano nella mucosa e nelle vie respiratorie dei pazienti immuno soppressi delle condizioni maggiormente favorevoli per una colonizzazione duratura e conseguente infezione rispetto alle persone sane [146, 147, 148]. Sono stati descritti epi sodi nosocomiali dovuti a soluzioni di lavaggio contaminate da batteri gramnegativi [149, 150, 151]. L’acqua derivante da impianti odontoiatrici utilizzati per il trattamento di pazienti con elevato grado di immunosop pressione deve pertanto, secondo il parere comune degli esperti, essere esente da pseu domonadi, criptosporidi [152] e legionelle (cat. IB) [153, 154, 155, 156, 157]. Nel caso in cui un intervento odontoiatrico su pazienti con elevato grado di immunosop pressione non possa essere rimandato fino a quando il sistema immunitario del paziente sia ristabilito, l’intervento dovrà essere ese guito in stretto coordinamento con i medici responsabili del trattamento della patologia di fondo (cat. II). In caso di necessità di che mioprofilassi antibatterica, questa dovrà essere adattata alla colonizzazione del pa ziente con isolati resistenti (cat. II). Pazienti con elevato grado di immunosoppressione sono ad esempio i pazienti con immunodefi cienze congenite, come quelle legate ad una neutropenia di grado elevato (< 0.5 x 109/L), pazienti durante una chemioterapia antineo plastica intensiva (trattamento induttivo di una leucemia, di un linfoma oppure chemio terapia intensiva di un tumore solido), pa zienti immediatamente prima o nei primi 100 giorni dopo un trapianto di cellule staminali, pazienti trattati con un’elevata dose di steroi di o altri immunosoppressivi, in seguito ad un trapianto di organi o per altri motivi (protocolli basati su ciclofosfamidi come lo schema di Fauci; steroidi con un equivalente di prednisone di oltre 0,5 mg/kg al giorno per 4 settimane oppure 5 mg/kg per oltre 5 giorni) o pazienti infetti da HIV nello stadio di AIDS. Naturalmente questo elenco non è esaustivo. I medici responsabili dovrebbero valutare, nel singolo caso, il rischio legato all’intervento e decidere, sotto la propria responsabilità, a favore o meno dell’uso di soluzioni di la vaggio sterili per raffreddare gli strumenti rotanti (cat. IB). I centri che trattano rego larmente pazienti ad elevato grado di immu nosoppressione, dovrebbero possedere riuniti odontoiatrici speciali, con acqua di raf freddamento sterile per gli strumenti dinamici. “In caso di operazioni stomatologico dentali complesse ed in tutti i trattamenti odontoiatrici di pazienti con elevato rischio di infezione, occorre utilizzare soluzioni sterili per il raffreddamento, per i motivi sopramenzionati”. Dal momento che solitamente le siringhe multifunzionali dei riuniti non possono essere collegate a soluzioni di lavaggio sterili, i riuniti con i quali vengono trattati rego larmente i pazienti ad elevato grado di im munosoppressione devono essere corredati di impianti di disinfezione per i sistemi di conduzione dell‘acqua. In caso di operazioni stomatologicodentali complesse ed in tutti i trattamenti odontoia trici di pazienti con elevato rischio di infe zione, occorre utilizzare soluzioni sterili per il raffreddamento (cat. IB) [16, 158, 159, 160]. 23 Dal momento che nei pazienti affetti da mu coviscidosi il momento della colonizzazione con P. aeruginosa o B. cepacia è di fonda mentale importanza per una prognosi a lun go termine, occorre assolutamente evitare un’infezione o una colonizzazione del pa ziente con pseudomonas spp. nel corso di un intervento medico [161, 162, 163]. Questo vale anche per i pazienti già colonizzati con pseudomonas spp., dato che è possibile una superinfezione dovuta ad altri serotipi ed una conseguente esacerbazione della malattia [164, 165]. Per questo motivo, l’acqua di raf freddamento sterile per gli strumenti rotanti deve essere utilizzata anche per i pazienti affetti da mucoviscidosi (cat. IB). In caso di utilizzo di una miscela di acquaaria dalle siringhe multifunzionali dovrebbe, se possi bile, essere eseguito un isolamento con diga di gomma. 5.2 Unità di aspirazione In letteratura si afferma che, in alcune condi zioni, può verificarsi nel cavo orale del pa ziente un reflusso dell’acqua di raffreddamen to aspirata, di sangue e saliva, allorché una cannula di aspirazione (soprattutto il tubo grosso di aspirazione) viene occlusa da tes suto molle aspirato (ad esempio mucosa della guancia o della lingua), permettendo l’ingresso di liquidi contaminati dalla can nula alla bocca del paziente e quindi un ri schio di trasmissione di infezione [12, 166, 167, 168]. Alcuni studi hanno dimostrato che la gravità può produrre un reflusso di liquidi contami nati dalla cannula, quando quest’ultima viene posta al di sopra del paziente (e la potenza di aspirazione è bassa) [12, 166, 167, 168, 168a]. 24 Esempio: Cannula con prese d‘aria ausiliarie impedisce il riflusso Pertanto, in tutti i trattamenti occorre accertarsi che la posizione del tubo grosso di aspirazione e della cannula impedisca il reflusso di liquidi aspirati per gravità (cat. II). Modifiche tecniche delle cannule di aspi razione (tramite ventilazione aggiuntiva) possono ridurre il rischio di depressione durante l’aspirazione, senza influire sulla potenza aspirante. 6 Pulizia e disinfezione di impronte e manufatti dentali 7 Disinfezione e pulizia delle superfici Manufatti dentali, impronte, riprese del morso, ecc., che passano tra lo studio odon toiatrico ed il laboratorio, devono essere oggetto di particolari accordi per quanto concerne la pulizia e la disinfezione. Essi devono essere considerati microbiologica mente contaminati e trattati in modo da escludere un’infezione dei pazienti, dello staff del laboratorio dentistico oppure di terzi durante il trasporto (cat. IV) [12, 169, 170, 171, 172, 173]. Si consiglia di consegnare tutti i materiali ed i manufatti dentali che devono essere considerati contaminati dall’area dentale solamente dopo debita puliziadisinfezione (cat. II) [12, 169, 170, 171, 172, 173]. Per quanto riguarda la com patibilità del materiale, occorre attenersi alle indicazioni dei produttori. Per una dettagliata descrizione dei “Requisiti igienici nella pulizia e disinfezione delle superfici”, si rimanda alle informazioni della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni presso il Robert Koch Institute [174]. L’acqua potabile, utilizzata ad esempio nei bagni per portare i materiali per le impronte alla giusta temperatura, deve essere cambiata dopo ogni paziente, nel caso in cui sia stata contaminata da saliva o altri liquidi corporei. Il serbatoio dell’acqua deve essere disinfetta to prima di essere nuovamente riempito (cat. IB) [94]. Esempio: disinfezione rapida delle superfici in prossimità del paziente Esempio: disinfezione di impronte nell ’Hygojet 7.1 Arredamento dell’area destinata al trattamento L’efficacia della pulizia e della disinfezione dipende anche dalle caratteristiche delle su perfici. Le superfici di mobili ed attrezzature medicali dello studio nelle aree di trattamento dei pazienti, devono pertanto essere lisce e lavabili, e le aree di contatto particolarmente facili da pulire e disinfettare (cat. IB) [174]. In caso di acquisto di nuovi mobili, si racco manda di prestare attenzione, affi nché le superfici siano lavabili e resistenti ai disin fettanti (ad esempio tastiere a membrana, controllo delle funzioni tramite pedale, attacchi staccabili dei tubi di aspirazione o simili). Dopo ogni trattamento, occorre disinfettare le superfici in prossimità del paziente, conta minate per contatto oppure aerosol (faretra, supporto cannule, attrezzature mediche ed 25 oggetti di arredamento nell’area di tratta mento del paziente). Tubi, attacchi e guaine delle unità di aspirazione devono essere disinfettati dall’esterno dopo ogni paziente (cat. IB) [12, 174, 175]. Misure di disinfezione mirate sono necessarie laddove si riscontri una contaminazione visibile anche di super fici lontane dal paziente (pavimenti compresi) con sangue, saliva o altri secreti potenzial mente infetti oppure in caso di particolare situazione di rischioinfezione (cat. IB) [174]. Alla fine di ogni giornata, occorre disinfettare tutte le superfici di lavoro per strofinamento (cat. IB) [174]. 7.3 Pavimenti Per i pavimenti delle sale di trattamento, alla fine della giornata lavorativa, è sufficiente una pulizia umida, senza disinfettanti ag giunti. Misure di disinfezione mirate sono necessarie laddove si riscontri una contami nazione visibile del pavimento con sangue, saliva o altri secreti potenzialmente infetti (cat. IB) [174]. 7.2 Area radiografica Le parti dell’attrezzatura radiografica conta minate devono essere disinfettate dopo ogni paziente. Le pellicole radiografiche intraorali devono essere confezionate in modo tale da potere essere disinfettate dopo che sono state prelevate dalla bocca del paziente (cat. IB) [174]. Esempio: Disinfezione di pellicole intraorali Ulteriori misure di disinfezione mirate sono necessarie laddove si riscontri una contami nazione visibile anche di superfici lontane dal paziente (pavimenti compresi) con sangue, saliva o altri secreti potenzialmente infetti oppure in caso di particolare situazione di rischioinfezione (cat. IB) [174]. 26 Esempio: Preparazione della soluzione disinfettante per la pulizia umida del pavimento 8 Lavaggio di abbigliamento professionale ed abbigliamento di protezione Con abbigliamento professionale si intende un abbigliamento per una professione speci fica, ma senza una specifica funzione protet tiva contro influenze nocive. L’abbigliamento di protezione protegge chi lo indossa oppure l‘abbigliamento professionale dalla contamina zione. Laddove si presuma che l’abbiglia mento professionale sia stato contaminato da agenti patogeni, occorre sostituirlo e trattar lo come fosse abbigliamento di protezione (cat. IV) [24]. L’abbigliamento professionale può essere lavato sia nello studio sia in lavan deria. Da un punto di vista igienico, non vi sono obiezioni contro il lavaggio dell’abbiglia mento professionale a casa. L’abbigliamento di protezione usato deve essere raccolto separatamente in contenitori o sacchi sufficientemente resistenti ed ermetici, secondo il tipo di lavaggio (termico oppure chemiotermico) (cat. IV) [24, 176]. I dettagli sono regolati dalla direttiva sullo smaltimento corretto dei rifiuti derivanti da istituti sanitari, pubblicata dal Gruppo di lavoro regionale sui rifiuti (LAGA) [50]. Non vi sono obiezioni igieniche contro il riciclaggio di materiale in vetro, carta, metallo, plastica o altri materiali (ad esempio pellicole o carta fotografica), purché vengano raccolti separatamente e non contengano sangue o impurità nocive, né siano da essi contaminati. I rifiuti provenienti dalle sale di trattamento e dalle sale visita devono essere raccolti in conte nitori monouso sufficientemente resistenti, ermetici e, se necessario, resistenti all’umidità, da sigillare prima del trasporto. Se trattati correttamente, tali rifiuti non presentano rischi maggiori rispetto ai rifiuti domestici regolarmente smaltiti. Lo smaltimento di materiale o strumenti monouso contaminati 9 Smaltimento È compito del titolare dello studio definire in un piano d’igiene le misure relative allo smaltimento dei rifiuti. Uno smaltimento corretto richiede una gestione dei rifiuti pra tica, chiara e trasparente (raccolta separata sul luogo di lavoro, eventuale pretrattamen to, raccolta, trasporto e messa a disposizione per lo smaltimento). Le basi di un corretto smaltimento sono le disposizioni delle leggi sui rifiuti, protezione dalle infezioni, sicurezza sul lavoro, prodotti chimici e sostanze pericolose (cat. IV). Inol tre, occorre attenersi ai regolamenti regionali relativi agli obblighi di messa a disposizione e consegna. Esempio: Smaltimento del contenitore di raccolta amalgama 27 deve avvenire in modo tale da ridurre al minimo rischi di lesioni e per la salute del personale dello studio o di altre persone. Per questo, occorre assicurarsi ad esempio che gli oggetti appuntiti, affilati o fragili vengano collocati in contenitori sigillabili, antiperforamento e antirottura oppure in contenitori rigidi. Nel caso in cui i rifiuti che non richiedono controlli particolari, vengano affidati a strut ture pubbliche addette allo smaltimento, non è necessaria un’assegnazione particolare ad un codice rifiuti dell’Elenco europeo dei rifiuti, se il volume di rifiuti accumulati è basso (come nel caso degli studi odontoiatrici). Rifiuti contaminati con particolari agenti patogeni infettivi o pericolosi (ad esempio patogeni della febbre emorragica, della tubercolosi polmonare aperta oppure della antrace) solitamente non sono presenti negli studi odontoiatrici. Se, tuttavia, dovessero presentarsi, vale il codice rifiuti 18 01 03*, che enuncia particolari requisiti per il loro smaltimento, per prevenire le infezioni. Essi devono essere disinfettati prima dello smaltimento (procedura con il range di azione ABC) oppure raccolti in contenitori idonei, stagni, ben sigillati (contrassegnati con il simbolo “biohazard”) e poi condotti ad un impianto di incenerimento autorizzato. Rifiuti asciutti contaminati derivanti da trat tamenti isolati di pazienti infetti (AIDS, epatite virale), come ad esempio tamponi contaminati, teli per sale operatorie, rulli salivari, non sono inclusi e non sono soggetti ai requisiti del codice rifiuti 18 01 03*. Residui corporei e rifiuti organici devono es sere smaltiti a parte, senza essere stati prece dentemente mischiati con i rifiuti domestici (codice rifiuti 18 01 02). I denti estratti non rientrano tra i residui corporei ai sensi del codice rifiuti. 28 10 Garanzia di qualità In base al § 36 sezione 2 della legge sulla protezione dalle infezioni, gli studi odonto iatrici, gli studi medici o di altre professioni sanitarie, nei quali vengono eseguiti interventi invasivi, devono essere controllati dall’Ufficio sanitario per quanto concerne il controllo delle infezioni e l’igiene [91]. “In base al § 36 sezione 2 della legge sulla protezione dalle infezioni, gli studi odontoiatrici, nei quali vengono eseguiti interventi invasivi, possono essere controllati dall’Ufficio sanitario, per quanto concerne il controllo delle infezioni e l’igiene”. 10.1 Piano d‘igiene Le misure da definire nel piano d’igiene hanno generalmente lo scopo di proteggere il paziente, il personale e terzi dai rischi di infezione (cat. IV) [51]. In odontoiatria (studi o laboratori odontoiatrici), ai sensi dell’ordinamento relativo agli agenti biologici (BioStoffV), non sono implicate attività mirate con sostanze biologiche assegnate di regola alla classe di protezione 2 [24, 51]. Sulla base della valutazione dei rischi ri chiesta, occorre definire nelle istruzioni operative ed in un piano d’igiene per i singoli ambiti lavorativi, le regole comportamentali e le misure relative a pulizia, disinfezione e sterilizzazione, fornitura e smaltimento, uti lizzo di abbigliamento di protezione, nonché le istruzioni per le emergenze e le precauzioni in termini di salute e sicurezza. Deve essere verificato il rispetto delle regole comporta mentali e delle misure stabilite. È possibile combinare il piano d’igiene e le istruzioni operative (istruzioni procedurali e lavorative) (cat. IV) [24, 51]. La qualità della pulizia e disinfezione è assicurata tramite: Esempio: Piano di disinfezione e pulizia Non è sufficiente adottare un piano d’igiene generico predefinito, bensì, le istruzioni devono essere adattate al rispettivo ambito di attività, verificandone regolarmente la validità ed apportando le modifiche quando necessario. I dipendenti devono essere istruiti, tramite adeguata presentazione del piano d’igiene, al momento dell’assunzione, in caso di cambiamento dell’ambito di attività ed al momento dell’introduzione di nuovi materiali o procedure. Queste istruzioni devono essere ripetute con regolarità e docu mentate (cat. IV) [24, 32, 51]. Il piano d’igiene deve essere disponibile per la consultazione oppure essere distribuito al personale (cat. IV) [51]. “Non è sufficiente adottare un piano d’igiene generico predefinito”. 10.2 Controllo delle procedure di pulizia e disinfezione dei dispositivi medici Pulizia e disinfezione dovrebbero essere eseguite, di preferenza, termicamente ed au tomaticamente (soprattutto in considerazione dell’inattivazione del virus HBV e dei tempi d’azione richiesti negli studi, ad una tempe ratura di almeno 90° C). • prova di collaudo degli apparecchi per la pulizia e la disinfezione, • controlli di routine dei lotti (la prova più semplice, ma indispensabile, è ad esempio il controllo visivo dei dispositivi medici preparati, nella misura in cui questi non presentino cavità), • controllo dei prerequisiti per ogni proce dura (ad esempio la composizione chimica dei prodotti detergenti) e del regolare svolgimento, in conformità con le istruzioni di lavoro standard, ad esempio registrando i parametri di processo rilevanti (documenta zione dei lotti), • manutenzione/controlli periodici, secondo le indicazioni del produttore in caso di puliziadisinfezione automatica (cat. IB) [94]. La puliziadisinfezione manuale avviene secondo le istruzioni operative standard, considerando le indicazioni del produttore di prodotti chimici detergenti e disinfettanti (vedi anche sopra e [94]). 10.3 Controllo dei processi di sterilizzazione La sterilizzazione è una cosiddetta procedura speciale, la cui efficacia non può essere con fermata tramite controllo diretto ed ispezione del prodotto prima del relativo utilizzo. Per provare l’effetto di tali procedure, occorre utilizzare uno sterilizzatore adatto per i dispositivi medici che devono essere steriliz zati e controllare i parametri che definiscono la procedura. Il Sommario 1 riassume i prerequisiti prin cipali per un corretto funzionamento degli sterilizzatori a vapore piccoli. 29 Sommario 1 Requisiti importanti per il funzionamento degli sterilizzatori a vapore piccoli (v. anche qualifica installazione/utilizzo [commissionato]) • Documento giustificativo dell’idoneità dello sterilizzatore per la sterilizzazione dei dispositivi medici previsti (v. dati del produttore dello sterilizzatore (marchio CE; DIN EN 13060 1) e dei dispositivi medici [DIN EN ISO 17664] ed anche la classificazione dei rischi dei dispositivi medici 2)), • Documento giustificativo dell‘idoneità delle risorse operative dell‘utilizzatore (ad esempio acqua di alimentazione di qualità definita; condizioni di installazione; presenza dei dispositivi di sicurezza richiesti) (eventualmente ispezione del serbatoio vuoto, ispezione con carico di prova), • Presenza delle istruzioni d‘uso, • Indicazioni del produttore relative ai controlli necessari/tester idonei, • Documento giustificativo delle istruzioni/formazione del personale incaricato dell‘utilizzo, • Documento giustificativo della regolare manutenzione conformemente alle indicazioni del produttore (ad esempio guarnizioni, attrezzatura di controllo e misurazione). (v. anche valutazione delle prestazioni) • Rappresentazione appropriata dei dispositivi medici/configurazioni 3) utilizzati • Denominazione/documentazione del carico più difficile/rappresentativo (ad esempio fotografia; parametri critici come ad esempio cavità, porosità/tessili, grosse dimensioni, imballo complesso. Il carico massimo non è necessariamente il carico più difficile), • Documento giustificativo dei parametri di sterilizzazione; se necessario, rappresentazione dell‘equivalenza del carico concreto con i carichi di riferimento testati su sterilizzatori dello stesso tipo, indicando gli indicatori chimici ed i tester appropriati. Check di routine giornalieri in conformità alle indicazioni del produttore • (ad esempio controllo visivo della camera e dell‘ermetizzazione; controllo dell‘acqua di alimentazione e del serbatoio [ad esempio volume ed idoneità]), (se necessario, prova del vuoto, funzionamento a vuoto, prova della permeazione del vapore, in conformità alle indicazioni del produttore). Check di routine e documentazione dei lotti (controllo e documentazione della corretta esecuzione di tutto il processo; selezione corretta del programma di sterilizzazione [ciclo] in funzione del prodotto/carico da sterilizzare), • Utilizzo degli indicatori del trattamento (classe 1; DIN EN ISO 11140-1), • Documentazione dei parametri di processo critici/rilevanti (controllo dei parametri di procedura con la tecnica di misurazione: evoluzione di temperatura e pressione/durata del plateau di sterilizzazione (se necessario, sistema di valutazione del processo [DIN EN 13060, Allegato B]), • Controllo del lotto (indicatore del processo); prova dell‘eliminazione dell‘aria/permeazione del vapore per i dispositivi medici che richiedono l‘eliminazione dell‘aria (indicatore chimico minimo classe 5 (DIN EN ISO 11140-1); per i dispositivi critici A: senza PCD (Process Challenge Device), per i dispositivi critici B con PCD, ad esempio helix test (DIN EN 867-5), • Controllo visivo: verificare che l‘imballo sia asciutto ed integro (ad esempio impermeabilità della sigillatura), • Controllo della marcatura, • Documentazione della decisione di autorizzazione da parte di personale autorizzato (designato, esperto ed addestrato), • Rappresentazione della procedura in caso di deviazioni dalle corrette procedure/procedure operative standard (SOP). Controlli periodici Eseguiti ad intervalli adeguati (ad esempio in conformità alle indicazioni del produttore del dispositivo) hanno lo scopo di confermare che non si siano verificate variazioni non intenzionali rilevanti ai fini del processo. Se necessario, gli intervalli di tali controlli possono essere coordinati con la manutenzione. 1) 2) 3) 30 Gli sterilizzatori, che da un punto di vista tecnico non adempiono ai requisiti della norma attuale (DIN EN 13060), richiedono una valutazione più severa delle prestazioni ed eventualmente anche un riadattamento. v. “Requisiti igienici nella preparazione dei dispositivi medici“ [94]. Configurazione = prodotto da sterilizzare in confezione sterile con un modello di carico definito (in questo caso sarebbero estremamente utili le indicazioni del produttore dello sterilizzatore sulle configurazioni appropriate; standardizzazione dei carichi ove possibile) 11 Requisiti costruttivi Oltre alle disposizioni legali dell’ordinamento e delle direttive relative ai luoghi di lavoro, occorre attenersi a determinati requisiti costruttivi, in modo tale che i trattamenti odontoiatrici possano essere eseguiti in con dizioni igieniche ineccepibili. In fase di progettazione degli studi odontoiatrici, si consiglia di consultare uno specialista in igiene e medicina ambientale, medici del lavoro e/o esperti di sicurezza sul lavoro (cat. III). Sono ammesse discordanze rispetto ai requisiti se il titolare dello studio adotta altre misure di efficacia equivalente. In caso di ristrutturazione in studi esistenti, le condi zioni costruttive dovranno adempiere a questi requisiti nella maggiore misura possibile. Per un’efficace prevenzione delle infezioni, è utile dividere le aree destinate al trattamento dalle restanti aree [12]. accessibili all’operatore ed al personale assi stente (cat. IV) [24]. Laddove siano presenti più riuniti nella medesima sala operativa, si consiglia di predisporre delle pareti diviso rie, anche per motivi psicologici. In odonto iatria, non sono richiesti impianti di ventila zione. Ai fini di ridurre la temperatura ambiente, si potranno tuttavia installare dei condizionatori. Le sale di risveglio (se necessarie o esistenti) devono essere corredate almeno di un di spenser per disinfettante per le mani (cat. II) [24]. I pavimenti devono potere essere puliti e disinfettati con un panno umido ed essere impermeabili. Lo stesso vale per le superfici esterne di accessori ed arredamento. Le superfici delle poltrone dei pazienti devono essere semplici da pulire e disinfettare (cat. IB) [174]. 11.2 Sala/Area radiologica “Devono essere disponibili dispenser appropriati per lozioni detergenti e disinfettanti per le mani, nonché asciugamani monouso”. 11.1 Sale operative Le sale operative devono essere dotate di lavandini con acqua calda e fredda facilmente accessibili, nelle vicinanze del riunito. Devono inoltre essere disponibili dispenser appropriati per lozioni detergenti e disinfet tanti per le mani, nonché asciugamani monouso. Sia i rubinetti, sia i dispenser di soluzioni liquide devono essere azionati senza contatto (cat. IV) [24]. Nel caso in cui siano installati più riuniti nella medesima area operativa, come avviene ad esempio nelle cliniche oppure negli studi ortodontici – ogni posto di lavoro dovrà essere dotato di dispenser per disinfettanti facilmente In questa area, deve essere previsto almeno un dispenser per disinfettante per le mani (cat. II) [174]. Per deporre pellicole radio grafiche ed ausili intraorali per la tecnologia di ripresa (rulli salivari, supporti per film, appoggiamento), le superfici di appoggio devono potere essere disinfettate dopo ogni trattamento. La contaminazione delle super fici può essere evitata grazie all’utilizzo di tray [174]. Esempio: Dispenser per disinfettanti per le mani 31 11.3 Sala/Area di preparazione; smaltimento rifiuti Occorre definire un’area dedicata alla prepa razione dei dispositivi medici (pulizia, disin fezione e sterilizzazione) ed allo smaltimento dei rifiuti. I cicli operativi devono essere distinti in “impuri” e “puri” (cat. IV) [50, 94]. 11.4 Sala/Area di attesa L’allestimento deve essere semplice da pulire. L’esposizione di riviste e la disposizione di piante non creano problemi da un punto di vista igienico. 11.5 Sale riservate al personale Per il personale, occorre predisporre un locale per la pausa/spogliatoio – se necessario, anche con la possibilità di riporre cibi e bevande. Per motivi igienici, è vietato consu mare pasti e bevande, nonché fumare, nelle aree riservate al trattamento ed alla prepara zione (cat. IV) [51]. Il cambio d’abbigliamento – da quello personale a quello professionale – deve avvenire nel locale di riposo oppure in uno spogliatoio, se presente. A questo pro posito, deve essere possibile separare l’abbi gliamento personale da quello professionale pulito ed utilizzato. Non è consentito acce dere ai locali di riposo con l’abbigliamento di protezione (cat. IV) [51]. 11.6 Toilette Il personale deve disporre di toilette separate, con lavabo, dispenser di sapone ed asciuga mani monouso, non accessibili ai pazienti (cat. IV) [51], (per conoscere i regolamenti relativi alla protezione dei componenti v. Legge sulla sicurezza sui luoghi di lavoro) [178]. 32 12 Quadro normativo Il quadro normativo è descritto da leggi ed ordinanze del governo nazionale e dei gover ni federali, così come dal diritto autonomo degli organismi di assicurazione contro gli infortuni. Le leggi degli stati federali relative alla professione sanitaria contengono regola menti che obbligano i medici ed i dentisti ad esercitare la propria professione con coscienza, mantenendosi informati in merito alle diret tive valide per la loro professione. Il control lo dei produttori, degli operatori e degli utilizzatori di dispositivi medici è regolato al § 26 della legge sui dispositivi medici (MPG). In conformità a tale legge, le orga nizzazioni ed istituzioni nelle quali i dispo sitivi medici vengono prodotti, testati clini camente, sottoposti ad una valutazione di performance, imballati, esposti, messi in commercio, montati, fatti funzionare, uti lizzati oppure nelle quali i prodotti medicali destinati ad un utilizzo con bassa presenza di germi o sterile vengono preparati per altri, sono soggetti a controllo da parte delle autorità competenti. L’autorità competente adotta le misure necessarie per eliminare l’inadempimento riscontrato oppure per prevenire inadempimenti futuri. Essa verifica altresì in modo adeguato, con particolare considerazione dei possibili rischi dei dispo sitivi medici, se questi ultimi adempiono ai requisiti per la messa in commercio ed in funzionamento [95]. Conformemente all’ordinanza sui luoghi di lavoro [178], occorre rispettare le regole di sicurezza tecnica generalmente riconosciute, nonché quelle mediche ed igieniche. La legge sulla tutela della salute (ArbSchG) obbliga il datore di lavoro ad adottare le misure neces sarie per la sicurezza e la tutela della salute dei dipendenti, considerando lo stato delle norme di sicurezza tecnica, la medicina del lavoro, l’igiene ed altre istruzioni in ambito di sicurezza e salute sul lavoro. La direttiva principale medica è il regolamento sugli agenti biologici (BioStoffV) [51], che obbliga il datore di lavoro ad effettuare una valuta zione dei rischi per ogni posto di lavoro, adottando le misure di sicurezza richieste. In base alla legge sulla tutela del lavoro giovanile (JArbSchG) e sulla tutela della ma ternità (MuSchG) in Germania, in determi nate circostanze vitali occorre contemplare delle restrizioni o dei divieti occupazionali. In conformità all’ordinanza sulla merce pericolosa (GefStoffV), le procedure operative dovranno essere progettate preferibilmente in modo tale da evitare il rilascio di gas, vapori o sostanze sospese pericolose, nonché il contatto della pelle con le sostanze perico lose stesse. Occorre prevenire con tutti i mezzi appro priati gli incidenti sul lavoro, le malattie professionali ed i rischi per la salute legati al lavoro, in conformità al settimo Codice della sicurezza sociale – Assicurazione civile contro gli infortuni (SGB VII). I regolamenti relativi alla prevenzione degli infortuni degli organismi assicurativi competenti (§ 15 SGB VII) devono essere disponibili per consultazione ai dipendenti in ogni studio e rappresentano per essi un diritto diretta mente applicabile. Esperti in materia di sicu rezza sul lavoro, medici aziendali ed uffici addetti alla prevenzione sanitaria ed al controllo industriale sono competenti per i quesiti inerenti la prevenzione sanitaria (http://www.baua.bund.de). La legge sul riciclo dei rifiuti in Germania (KrW-/AbfG) stabilisce particolari requisiti per i rifiuti che contengono o possono essere la fonte di patogeni di malattie infettive. A tale proposito, la disposizione esecutiva è la cosiddetta direttiva LAGA, che fa anche parte della direttiva per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni (http://www.rki.de). Conformemente al § 36 sezione 2 della legge IfSG sulla prevenzione ed il trattamento delle malattie infettive, “gli studi odontoiatrici, gli studi medici o di altre professioni sanitarie, nei quali vengono eseguiti interventi invasivi, così come anche istituti ed organizzazioni nei quali le attività realizzate sulle persone posso no presupporre la trasmissione sanguigna di agenti patogeni, … possono essere controllati dall’Autorità sanitaria, per quanto concerne il controllo delle infezioni e dell’igiene”. Ulte riori regolamenti relativi alla protezione dalle infezioni sono contenuti nelle leggi di alcuni stati federali sul servizio sanitario pubblico. Nell’ambito delle proprie funzioni, il Robert Koch Institute pubblica (§ 4 IfSG) [91] “direttive” e “raccomandazioni”, come ad esempio la “Direttiva per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni” (§ 23 sezione 2 della legge IfSG), indirizzate ad istituzioni pubbliche e private, nonché alle persone fisi che. Esse non hanno carattere di obbligo giuridico diretto. Occorre, tuttavia, conside rare che tali raccomandazioni rappresentano fondamentalmente lo standard medico e riflettono lo stato della scienza e della tecno logia. Pertanto, una deviazione dalle racco mandazioni non è consigliabile, se non per motivi giustificati [1]. Le raccomandazioni sono state elaborate a titolo divulgativo e senza l’influenza di gruppi commerciali di interesse per ordine della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni da J. Becker (responsabile del gruppo di lavoro) di Düsseldorf, D. Buhtz di Berlino, M. Exner di Bonn, R. Hilger di Düsseldorf, H. Martiny di Berlino, M. Mielke, A. Nassauer, G. Unger (per l’istituto RKI). 33 Bibliografia 1.Nassauer A, Mielke M (2000) Rechtsgrundlagen zum Infektionsschutz im Krankenhaus – Anmerkungen für die Arbeitsmedizin. Bundesgesundheitsbl 43: 459-465 2. Bolyard EA, Tablan OC, Williams WW, et al. 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No Dispositivi medici semi-critici A senza particolari requisiti per la preparazione, come strumenti manuali per trattamenti (non invasivi) generali, prevenzione, conservativa o ortodonzia Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione Automatica Pulizia e disinfezione in termodisinfettore (1) Manuale Processo adeguato di pulizia (eventualmente di disinfezione) non fissativa, lavaggio ed asciugatura In conclusione, disinfezione termica in autoclave (su appositi tray senza confezionamento, setacci, ecc.) Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale nello sterilizzatore a vapore. 39 Allegato 3 Dispositivi medici semi-critici Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche Esistono cavità o parti di difficile accesso? No Dispositivi medici semi-critici A senza particolari requisiti per la preparazione, come dispositivi accessori senza fuoriuscita di liquidi e/o aria o particelle (ad es. lampada di polimerizzazione) Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione Automatica (se autorizzata dal produttore) Manuale Pulizia/disinfezione esterna Pulizia; disinfezione per strofinamento con disinfettante (per superfici) adeguato Pulizia e disinfezione in termodisinfettore dei pezzi smontabili dei dispositivi in inserti appropriati Se necessario, disinfezione termica nello sterilizzatore a vapore dei pezzi smontabili dei dispositivi con contatto diretto con la mucosa (se autorizzato dal produttore) (1) Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale nello sterilizzatore a vapore. 40 Allegato 4 Dispositivi medici semi-critici Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche Esistono cavità o parti di difficile accesso? Sì Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti rotanti o oscillanti per trattamenti (non invasivi) generali, prevenzione, conservativa oppure ortodonzia Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione Automatica Pulizia e disinfezione in termodisinfettore in inserti appropriati (1) Manuale Processo di pulizia (eventualmente di disinfezione) appropriato (con protezione anticorrosione, se necessario), combinato ad ultrasuoni, risciacquo ed asciugatura Disinfezione finale in sterilizzatore a vapore, senza confezionamento, su supporti o setacci adeguati, ecc. Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) In caso di pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione finale nello sterilizzatore a vapore. 41 Allegato 5 Dispositivi medici semi-critici Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche Esistono cavità o parti di difficile accesso? Sì Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti dinamici per trattamenti generali, prevenzione oppure ortodonzia Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione preferibilmente automatica/termica Automatica Processo termico di pulizia e disinfezione, manutenzione (lubrificazione adeguata) (1) delle parti interne Manuale Processo chimico di pulizia e disinfezione, manutenzione (lubrificazione adeguata) (1) delle parti interne Pulizia e disinfezione esterna Disinfezione per strofinamento con disinfettante (per superfici) adeguato Pulizia interna e manutenzione (lubrificazione adeguata) (1) (2) (2) Disinfezione finale in autoclave, senza confezionamento (ciclo B/S), su supporti o setacci adeguati, ecc. Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Lubrificante adeguato per il dispositivo medico e per il metodo di preparazione. 2) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale nello sterilizzatore a vapore. 42 Allegato 6 Dispositivi medici semi-critici Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche Esistono cavità o parti di difficile accesso? Sì Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, come dispositivi accessori con fuoriuscita di liquidi e/o aria o particelle (ad es. apparecchi per la rimozione del tartaro, attacchi delle siringhe multifunzionali, sbiancatori) Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione Automatica (se autorizzata dal produttore) Manuale Pulizia/disinfezione esterna Pulizia; disinfezione per strofinamento con adeguato disinfettante (per superfici) Pulizia e disinfezione in termodisinfettore dei pezzi smontabili dei dispositivi in inserti appropriati In conclusione, disinfezione termica dei pezzi smontabili in autoclave (ciclo B/S) (se autorizzato dal produttore) su supporti o setacci, ecc. (1) Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale nello sterilizzatore a vapore. 43 Allegato 7 Dispositivi medici critici Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti o organi interni, ferite incluse Esistono informazioni da parte del produttore in merito alla preparazione? È possibile definire un metodo di preparazione standardizzato/validato, basato sull’esperienza attuale? No Sì No Non preparare il dispositivo medico Sì Esistono cavità o parti di difficile accesso? No Dispositivi medici critici A senza requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti ed ausili per trattamenti (invasivi) chirurgici, parodontali o endodontici Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione (preferibilmente automatica/termica) Automatica Pulizia e disinfezione in termodisinfettore Manuale Processo adeguato di pulizia e disinfezione, lavaggio ed asciugatura Adeguato disinfettante per strumentario Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la sterilizzazione, cassette o recipienti dentali Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 44 Allegato 8 Dispositivi medici critici Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti o organi interni, ferite incluse Esistono informazioni da parte del produttore in merito alla preparazione? No È possibile definire un metodo di preparazione standardizzato/validato, basato sull’esperienza attuale? Si No Non preparare il dispositivo medico Si Esistono cavità o parti di difficile accesso? Si Dispositivi medici critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti rotanti o oscillanti per trattamenti chirurgici, parodontali o endodontici Esecuzione: persone che, in base alla propria formazione ed all’attività pratica, siano in possesso di conoscenze specifiche Se necessario: prepulizia non fissativa Pulizia/Disinfezione (preferibilmente automatica (1) / termica) Automatica (1) Manuale Pulizia e disinfezione in termodisinfettore in inserti appropriati Processo adeguato di pulizia e disinfezione (con protezione anticorrosione, se necessario); se necessario, combinato ad ultrasuoni, risciacquo ed asciugatura Adeguato disinfettante per strumenti rotanti o oscillanti Numero limitato di cicli di preparazione? No Si Etichettatura Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la sterilizzazione, cassette o recipienti dentali Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Si fa presente che, per molti dei dispositivi medici qui menzionati, non esiste attualmente alcun processo di preparazione automatica generalmente riconosciuto. 45 Allegato 9 Dispositivi medici critici Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti o organi interni, ferite incluse Esistono informazioni da parte del produttore in merito alla preparazione? È possibile definire un metodo di preparazione standardizzato/validato, basato sull’esperienza attuale? No Si No Non preparare il dispositivo medico Si Esistono cavità o parti di difficile accesso? Si Dispositivi medici critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti dinamici per trattamenti generali, parodontali o endodontici Esecuzione: persone che, in base alla propria formazione ed all’attività pratica, siano in possesso di conoscenze specifiche Se necessario: prepulizia non fissativa immediatamente dopo l’applicazione Pulizia/Disinfezione preferibilmente automatica (1)/termica Automatica (1) Processo termico di pulizia e disinfezione, manutenzione (lubrificazione adeguata) (2) delle parti interne Processo chimico di pulizia e disinfezione, manutenzione (lubrificazione adeguata) (2) delle parti interne Manuale Pulizia e disinfezione esterna Disinfezione per strofinamento con adeguato disinfettante (per superfici) Pulizia interna e manutenzione (lubrificazione adeguata) (2) Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la sterilizzazione, cassette o recipienti dentali Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo 1) Si fa presente che, per molti dei dispositivi medici qui menzionati, non esiste attualmente alcun processo di preparazione automatica generalmente riconosciuto. 2) Lubrificante adeguato per il dispositivo medico e per il metodo di preparazione. 46 Allegato 10, Categorie Nel 1997, i membri della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni presso il Robert Koch Institute hanno concordato di rielaborare le singole raccomandazioni della Direttiva per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni, in base all’attuale stato della scienza ed in linea con i requisiti scientifici in termini di evidenza e trasparenza. Le raccomandazioni sono classificate in categorie, con citazioni della bibliografia rilevante. • Categoria I: Raccomandazioni forti Categoria IA: Le raccomandazioni si basano su studi sperimentali o epidemiologici accurati. Categoria IB: Le raccomandazioni sono considerate efficaci da esperti, conformemente ad una decisione consensuale della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni presso il Robert Koch Institute; esse si basano su indicazioni fondate relative alla loro efficacia. La categoria IB consente di introdurre una raccomandazione anche nei casi in cui non siano ancora stati eseguiti studi scientifici. • Categoria II: Raccomandazioni limitate Le raccomandazioni si basano su studi clinici o epidemiologici indicativi, parzial mente su argomenti teorici riproducibili oppure su studi, che dovrebbero essere implementati in alcuni, ma non in tutti gli ospedali/i contesti. • Categoria III: Nessuna raccomandazione/ Questione irrisolta Misure, la cui efficacia è supportata da indicazioni insufficienti oppure sulle quali finora non esiste consenso. • Categoria IV: Disposizioni legali Requisiti, misure e procedure in ospedali ed altre istituzioni mediche, da rispettare in base a disposizioni legali, diritto auto nomo o disposizioni amministrative. 47 P007-087-05/DG-St/5/01/09.Y DÜRR DENTAL ITALIA S.r.l. Via Dell’Artigianato n. 8 20053 Muggiò (Mi) Tel.: +39 039 5970300 Fax: +39 039 5970303 www.durr.it [email protected] 48