allegato

ALLEGATO “A”
CAPITOLATO TECNICO
PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI
DISPOSITIVI
MEDICI
PER
LA
PREPARAZIONE
E
LA
SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI A CIRCUITO CHIUSO
1
ART. 1
CONDIZIONI DI FORNITURA
Nel presente documento vengono indicati i prodotti da fornire, le loro principali caratteristiche
tecniche ed i relativi quantitativi presunti espressi su base annuale.
Le quantità indicate relative a ciascun prodotto hanno valore meramente indicativo. L’entità della
somministrazione sarà correlata al reale fabbisogno delle Divisioni ospedaliere e sarà determinata
dalle patologie che si riscontreranno nel corso del rapporto.
Pertanto, le quantità indicate, non impegneranno questa Amministrazione che si riserva di
procedere agli ordini, esclusivamente sulla base delle necessità che saranno rappresentate dal
personale utilizzatore relativamente alle patologie che necessiteranno del materiale di che trattasi.
La Ditta aggiudicataria dovrà eseguire puntualmente le forniture richieste di volta in volta.
I dispositivi devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il
facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione
quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al
riconoscimento, a caratteri ben leggibili ed in lingua italiana.
Per i dispositivi per i quali esista una monografia nella Farmacopea Ufficiale vigente, i requisiti
devono essere ovviamente conformi a quelli previsti dalla Farmacopea medesima.
Tutte le etichette descrittive dei dispositivi devono essere in lingua italiana e a caratteri ben
leggibili. Le iscrizioni indicanti la data di preparazione, di sterilizzazione ed il numero di lotto per
quanto riguarda i dispositivi sterili, la data di preparazione ed il numero di lotto per quanto riguarda
i dispositivi non sterili devono sempre apparire immediatamente decifrabili.
I Dispositivi medici dovranno essere realizzati in conformità a quanto previsto dalla direttiva
93/42CE, recepita con D.L. n. 46 del 24.02.1997, dovranno essere inoltre conformi alle vigenti
norme di sicurezza e di qualità: serie ISO 9001 e EN ISO 13485, EN 46001.
L’impresa aggiudicataria, rendendosene garante nei confronti degli IFO e’ tenuta all’osservanza di
tutte le norme vigenti in merito alla produzione, al confezionamento, alla conservazione ed alla
distribuzione dei prodotti oggetto della fornitura.
L’impresa e’ altresì tenuta all’osservanza di tutte le eventuali norme che possono essere emanate in
materia da parte delle autorità competenti durante il periodo contrattuale.
La ditta aggiudicataria è tenuta, inoltre, ad effettuare adeguata formazione ed informazione per
l’uso dei prodotti aggiudicati, senza ulteriori oneri di spesa, e dovrà fornire, ove necessario, in
forma gratuita e in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, compresi gli eventuali
rinnovi, accessori e/o prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle
apparecchiature in dotazione agli IFO.
ART. 2
CONFEZIONAMENTO – IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
Tutti i dispositivi offerti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi secondo procedure
appropriate in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che
mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste di immagazzinamento e trasporto. I
dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unità, a tenuta di polvere
ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo.
I singoli dispositivi, contenuti nel loro incarto primario, devono essere confezionati in scatole di
cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno
confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione.
2
Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta
recante:
- Marcatura di conformità CE
- Descrizione del prodotto in lingua italiana
- Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti
- Dicitura monouso e/o sterile
- Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore
- Eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza
- Numero identificativo del lotto e data di produzione
- Data di scadenza
- Metodo di sterilizzazione
- Codice del prodotto
- Informazioni necessarie alla corretta conservazione
ART. 3
STERILIZZAZIONE
Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e
dichiarato nella documentazione tecnica tale metodica deve essere conforme alle norme previste
dalla F.U. vigente ed alle direttive CEE 93/42.
Qualora il prodotto fosse risterilizzabile dovrà essere fornita documentazione specifica che indichi
il protocollo di sterilizzazione utilizzato ed i cicli di sterilizzazione sopportabili dal DM.
ART. 4
CONSEGNA DELLA MERCE
La fornitura in oggetto dovrà essere eseguita nell'assoluto ed integrale rispetto di quanto previsto
nel presente Capitolato e nelle norme, regolamenti, circolari e disposizioni vigenti.
La consegna della merce dovrà essere effettuata, ripartita in quantità frazionate nell'anno solare,
presso la Farmacia dell’Ente con le modalità che saranno comunicate di volta in volta dalla stessa
Farmacia. La merce dovrà essere accompagnata da dettagliata distinta con l'indicazione delle
quantità consegnate e con riferimento all'ordinativo emesso.
La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna del materiale richiesto entro 3 giorni
lavorativi dalla data dell’ordine presso la Farmacia dell’Ente, in Via Fermo Ognibene, 23 – 00144
Roma ovvero, a seconda delle esigenze, presso altri locali che saranno appositamente comunicati
nell’ordine.
3
LOTTI DI GARA
LOTTO 1/A
Guanti monouso di protezione per manipolazione farmaci antiblastici
Devono essere sterili, in lattice o altro materiale di alta qualità come ad esempio nitrile, poliuretano
o neoprene, con la superficie inferiore antiscivolo, non talcati, deproteinati, preferibilmente
rinforzati sul palmo della mano e ai polpastrelli. Devono consentire di mantenere una buona
sensibilità tattile e una buona manualità. Devono essere ipoallergenici e non irritanti. Devono avere
un orlo tubolare ed essere di lunghezza tale da permettere la totale copertura dei polsini del camice.
Le schede tecniche devono essere integrate con una documentazione che ne attesti l'adeguatezza
rispetto ai rischi di esposizione. La documentazione deve fornire dati relativi alla permeazione dei
guanti alle sostanze citotossiche maggiormente adoperate e deve indicare per ciascuna sostanza i
relativi tempi di protezione.
Il prodotto deve proteggere l'utilizzatore da prodotti chimici e microrganismi secondo la normativa
EN 374, e da rischi meccanici secondo la normativa EN 388.
Il dispositivo deve rispondere alle norme EN 455, riportare il marchio CE e l'attestato di conformità
alla direttiva 80/686/CEE e deve essere classificabile come dispositivo di protezione individuale
(DPI).
Quantità: N. 5.000
Misure:
dalla mis. 6,5 alla mis. 8,5.
Quantificazione: € 13.500
Criteri di valutazione
Facilità di calzata
Aderenza del manichetta al camice
Capacità di presa
Qualità del confezionamento primario:
per gli sterili deve garantire la calzata in sterilità
punti 10
punti 10
punti 20
punti 20
LOTTO 1/B
Guanti monouso di protezione per la somministrazione di farmaci antiblastici
Devono presentare le stesse caratteristiche dei guanti per la manipolazione di farmaci antiblastici,
ma non sterili
Quantità: n. 148.500
Misure:
dalla Small alla Large
Quantificazione: € 11.286
4
Criteri di valutazione
Facilità di calzata
Aderenza del manichetta al camice
Capacità di presa
Qualità del confezionamento primario:
per gli sterili deve garantire la calzata in sterilità
punti 10
punti 10
punti 20
punti 20
LOTTO 2
Camici monouso protettivi
Devono essere sterili, in polietilene, polipropilene o altro materiale idoneo, di tipo idrorepellente,
con allacciatura posteriore, maniche lunghe e polsini elasticizzati o a maglia. Devono essere
rinforzati anteriormente e sulle braccia con materiale dotato di effetto barriera che offra massima
protezione dai farmaci antiblastici. Devono essere chiudibili a livello del collo con velcro o con
lacci regolabili e devono essere dotati nella parte posteriore di lacci per permettere una perfetta
chiusura del camice. Devono essere ipoallergenici e non irritanti. Devono essere forniti in
confezione sterile, imbustati singolarmente. Il prodotto deve rispondere alle Direttive CEE 89/686
art. 11 e alle norme tecniche EN 467, EN 340. Devono essere classificati come dispositivi di
protezione individuale (DPI). Deve riportare il marchio CE.
Quantità:
Misura media
n. 600
Misura grande
n. 600
Misura extra large
n. 600
Quantificazione: € 17.000
Criteri di valutazione
Capacità di idrorepellenza
punti 20
Piegatura, confezionamento e sistema di apertura tali da
consentire il corretto impiego secondo tecniche asettiche punti 20
Vestibilità e traspirabilità
punti 20
LOTTO 3
Telini monouso
Devono essere sterili, costituiti da tre strati: il primo strato, superiore, deve essere in materiale
permeabile ai liquidi, che non rilasci particelle di tessuto; lo strato intermedio deve essere in
materiale assorbente; il terzo strato, inferiore, deve essere in materiale impermeabile che impedisca
il passaggio di liquidi. Devono essere forniti imbustati singolarmente e confezionati in modo tale da
permettere l'apertura con procedura non inquinante. Il prodotto dovrà riportare marchio CE.
Quantità:
Misura 75 cm. x 90 cm. circa
Quantificazione: € 4.000
n. 2.000
5
Criteri di valutazione
Confezionamento e sistema di apertura
Capacità assorbente
Qualità del materiale
punti 20
punti 20
punti 20
LOTTO 4
Siringhe monouso oscurate per farmaci fotosensibili
Le siringhe devono essere in polipropilene, sterili, apirogene, con attacco luer lock e devono avere
le seguenti caratteristiche:
• L'estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula di gomma,
privi di lattice, tali da garantire scorrevolezza costante e tenuta perfetta;
• devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita del pistone;
• il pistone, spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo dentro il cilindro;
• il cilindro deve essere trasparente e riportare una scala graduata stampata o incisa all'esterno,
chiara, resistente, affidabile e conforme alle norme internazionali;
• le alette devono essere di dimensioni tali da permettere l’impiego con una sola mano durante
il prelievo da flaconi di antiblastico;
• il prodotto dovrà riportare il marchio CE
Quantità:
50 ml
n. 250
20 ml
n. 100
Quantificazione: € 175
Criteri di valutazione
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
punti 20
punti 20
punti 20
LOTTO 5
Tappi monouso sterili per attacco luer lock,
Devono essere con attacchi luer lock maschio e femmina, sterili, atossici, in idoneo materiale
inerte alle sostanze antiblastiche.
Quantità:
n. 63.000
Quantificazione: €1.890
Criteri di valutazione
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
punti 20
punti 20
punti 20
6
LOTTO 6
Dispositivo sterile per la ricostituzione e il prelevamento di farmaci antiblastici,
In materiale inerte, compatibile con i farmaci stessi e con i solventi utilizzati che consenta sia di
ricostituire il farmaco liofilizzato, sia di prelevarlo in soluzione concentrata pronta all'uso senza
l'utilizzo d'aghi. Il prelevamento dell’intera quantità di farmaco (aspirazione di tutto il volume del
principio attivo) deve avvenire nella totale sicurezza dell'operatore.
Caratteristiche necessarie:
• Attacco per siringhe luer lock e relativo sistema di chiusura
• Perforatore adatto a tutti i tipi di flaconi comunemente usati
• Filtro antiaerosol e antibatterico (circa 0,2 µ)
• Filtro particellare (circa 5 µ)
Quantità:
n. 15.500
Quantificazione: € 26.350
Criteri valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Capacità di perforazione e di prelievo
Resistenza e tenuta
Maneggevolezza e praticità d’uso
Etichettatura e confezionamento
punti 20
punti 10
punti 10
punti 10
punti 10
LOTTO 7
Dispositivo sterile per la ricostituzione ed il prelevamento di farmaci antiblastici particolari
(Paclitaxel, Ciclofosfamide, Gemcitabina e Docetaxel), in materiale inerte, compatibile con i
farmaci stessi e con i solventi utilizzati che consenta sia di ricostituire il farmaco liofilizzato, sia di
prelevarlo in soluzione concentrata pronta all'uso senza l'utilizzo di aghi. Il prelevamento dell' intera
quantità di farmaco (aspirazione di tutto il volume del principio attivo) deve avvenire nella totale
sicurezza dell'operatore.
Caratteristiche necessarie:
• Attacco per siringhe luer lock e relativo sistema di chiusura
• Perforatore adatto a tutti i tipi di flaconi comunemente usati
• Filtro antiaerosol e antibatterico (circa 0,2 µ)
Quantità:
n. 4.500
Quantificazione: €13.185
Criteri di valutazione
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza d’uso
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 20
punti 20
7
LOTTO 8
Dispositivo sterile per il prelevamento di diluente,
In materiale inerte, compatibile con i diluenti comunemente utilizzati. La sterilità deve essere
assicurata anche dopo ripetuti prelievi.
Caratteristiche necessarie:
• Spike adatto a flaconi e sacche e relativa protezione
• Filtro aria antibatterico (circa 0,2 µ) dotato di un sistema di protezione
• Attacco per siringhe luer lock
• Sistema in grado di garantire la sterilità e di impedire le perdite
Quantità:
n. 1800
Quantificazione: € 6.534
Criteri di valutazione
Qualità dei materiali e compatibilità
Capacità di perforazione e di prelievo
Resistenza e tenuta
Maneggevolezza e praticità d’uso
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 10
punti 15
punti 10
punti 5
LOTTO 9
Dispositivi per la preparazione e somministrazione
9/1. Dispositivo sterile di preparazione e connessione di sacca e/o flacone al deflussore, (tale
dispositivo deve essere compatibile con la voce 9/2 e 9/3) in materiale privo di DEHP
compatibile sia con i farmaci antiblastici sia con i solventi utilizzati per la loro ricostituzione,
in grado di creare un circuito chiuso tale da impedire la contaminazione e la dispersione del
farmaco antiblastico.
Caratteristiche necessarie:
• Spike per sacca e/o flacone e relativa protezione
• Apertura per l'aria contenente un filtro antibatterico (circa 0,2 µ) - per i flaconi - dotato di un
sistema di protezione da spandimenti costituito da una valvola di precisione ad una via,
integrata a protezione del filtro.
• Attacco femmina per siringhe luer lock e relativa protezione, per l’aggiunta di farmaco dotato
di un dispositivo aperto/chiuso che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la
deconnessione della siringa luer lock e garantisca la sterilità
• Clamp con chiusura stabile che impedisca la miscelazione tra farmaco e diluente
• Attacco luer lock maschio per il deflussore e relativa protezione (cappuccio dotato di una
membrana filtrante idrofoba)
• Sistema di fissaggio antistrappo a protezione delle connessioni con la sacca per garantire il
livello di sicurezza durante il trasporto per disconnessioni accidentali
Quantità:
n. 30.000
Quantificazione: € 98.700
8
Criteri di valutazione
Qualità dei materiali e compatibilità
Capacità di perforazione e di prelievo
Resistenza e tenuta
Maneggevolezza e praticità d’uso
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 10
punti 15
punti 10
punti 5
9/2. Deflussore sterile ad una. due quattro vie per la somministrazione a caduta di farmaci
antiblastici, (compatibile con la voce 9/1 e 10/1) in materiale privo di DEHP, compatibile sia
con i farmaci antiblastici sia con i diluenti utilizzati, in grado di creare un circuito chiuso tale
da impedire la contaminazione col farmaco antiblastico.
Caratteristiche necessarie:
• Spike adatto a flaconi e sacche e relativa protezione
• Apertura per l'aria contenente un filtro antibatterico (circa 0,2 µ) dotato di un sistema di
protezione da spandi menti costituito da una valvola di precisione ad una via, integrata a
protezione del filtro.
• Clamp di chiusura
• Una, due, tre, quattro vie, simmetriche, per la somministrazione di farmaci antiblastici sia in
sequenza sia in contemporanea, dotate di valvole unidirezionali che impediscono il reflusso
ed il rischio di miscelamento dei farmaci per cause accidentali
• Camera di qocciolamento con filtro (circa 15 µ)
• Sistema di reqolazione del flusso
• Punto d'accesso a valle con adattatore automatico provvisto di una valvola aperto chiuso per
somministrazioni in bolo e/o per lavaggio qualora si rendesse necessaria una
disconnessione
• Attacco luer lock maschio con collo girevole per la connessione all'accesso venoso del
paziente e relativa protezione (cappuccio dotato di una membrana filtrante idrofoba)
Quantità:
Deflussori a 1 via: n. 4000
Deflussori a 2 vie: n. 6500
Deflussori a 4 vie: n. 4000
Quantificazione: € 115.855
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza d’uso e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 20
punti 15
punti 5
9
9/3 Dispositivo sterile di preparazione e connessione di sacca e/o flacone al deflussore, privo di
DEHP per la somministrazione di paclitaxel in materiale compatibile che non ceda ftalati in
grado di creare un circuito chiuso tale da impedire la contaminazione e la dispersione del
farmaco antiblastico (compatibile con la voce 9/2)
Caratteristiche necessarie:
• Spike per sacca e/o flacone e relativa protezione
• Apertura per l'aria contenente un filtro antibatterico (circa 0,2 µ) - per i flaconi - dotato di un
sistema di protezione da spandimenti costituito da una valvola di precisione ad una via,
integrata a protezione del filtro.
• Attacco femmina per siringhe luer lock e relativa protezione, per l’aggiunta di farmaco dotato
di un dispositivo aperto/chiuso che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la
deconnessione della siringa luer lock e garantisca la sterilità
• Clamp con chiusura stabile che impedisca la miscelazione tra farmaco e diluente
• Filtro da circa 0,2micron da 10 cm in linea
• Attacco luer lock maschio per il deflussore e relativa protezione (cappuccio dotato di una
membrana filtrante idrofoba)
• Sistema di fissaggio antistrappo a protezione delle connessioni con la sacca per garantire il
livello di sicurezza durante il trasporto per disconnessioni accidentali
Quantità:
n. 1.000
Quantificazione: € 5.500
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza d’uso e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 20
punti 15
punti 5
LOTTO 10
Dispositivi per la preparazione e la somministrazione di farmaci fotosensibili
10/1 Dispositivo completamente schermato sterile di preparazione e connessione di sacca e/o
flacone al deflussore(compatibile con la voce 10/2),
in materiale privo di DEHP compatibile sia con i farmaci antiblastici che con i solventi
utilizzati per la loro ricostituzione, in grado di creare un circuito chiuso tale da impedire la
contaminazione con farmaco antiblastico.
Caratteristiche necessarie:
• Spike per sacca e/o flacone e relativa protezione
• Apertura per l'aria contenente un filtro antibatterico (circa 0,2 µ) - per i flaconi - dotato di un
sistema di protezione da spandimenti costituito da una valvola di precisione ad una via,
integrata a protezione del filtro.
• Attacco femmina per siringhe luer lock e relativa protezione, con sistema aperto/chiuso che
10
garantisca la sterilità e impedisca la perdita di farmaco durante lo svitamento della siringa
• Clamp di chiusura stabile che impedisca la miscelazione tra farmaco e diluente
• Attacco luer lock maschio per il deflussore e relativa protezione (cappuccio dotato di una
membrana filtrante idrofoba)
• Sistema di fissaggio antistrappo a protezione delle connessioni con la sacca per garantire il
livello di sicurezza durante il trasporto per disconnessioni accidentali
Quantità:
n. 1100
Quantificazione: € 9.306
Criteri valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
Adeguatezza del sistema di non-contaminazione
Confezionamento ed etichettatura
punti 15
punti 15
punti 15
punti 10
punti 5
10/2 Deflussore completamente schermato sterile ad una/due via per la somministrazione a
caduta di farmaci antiblastici(compatibile con la voce 10/1)
in materiale privo di DEHP, compatibile sia con i farmaci antiblastici sia con i diluenti
utilizzati, in grado di creare un circuito chiuso tale da impedire la contaminazione col
farmaco antiblastico.
Caratteristiche necessarie:
• Spike adatto a flaconi e sacche e relativa protezione
• Apertura per l'aria contenente un filtro antibatterico (circa 0,2 µ) dotato di un sistema di
protezione da spandimenti costituito da una valvola di precisione ad una via, integrata a
protezione del filtro.
• Clamp di chiusura
• Camera di gocciolamento con filtro (circa 15 µ)
• Sistema di regolazione del flusso
• Punto d'accesso a valle con adattatore automatico provvisto di una valvola aperto/chiuso per
somministrazioni in bolo e/o per lavaggio qualora si rendesse necessaria una disconnessione
• Filtro aria in linea
• Attacco luer lock maschio per la connessione all'accesso venoso del paziente e relativa
protezione (cappuccio dotato di una membrana filtrante idrofoba)
La ditta aggiudicataria deve fornire una sacca in plastica completamente schermata per la
copertura della sacca/flacone del farmaco
Quantità:
n. 1100
Quantificazione: € 13.860
11
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 20
punti 15
punti 5
LOTTO 11
Dispositivo sterile per la preparazione/somministrazione di farmaci antiblastici in bolo e per
lavaggio
In materiale privo di DEHP, compatibile con i farmaci e i diluenti utilizzati, in grado di formare un
circuito chiuso tale da impedire la contaminazione con il farmaco, costituito da un rubinetto a tre
vie, di cui una via aperta bidirezionale, una via con una valvola unidirezionale antireflusso, con
prolunga priva di DEHP di circa 10 cm con attacco luer lock maschio a collo girevole per la
connessione al paziente e relative protezioni (cappuccio dotato di una membrana filtrante idrofoba)
Quantità:
n. 2000
Quantificazione: € 6000
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali e compatibilità
Maneggevolezza e praticità d’uso
Resistenza e tenuta delle connessioni
Confezionamento ed etichettatura
punti 20
punti 20
punti 15
punti 5
LOTTO 12
Sacche vuote per la preparazione di grande volume di farmaci antiblastici,
Devono esser impiegate per la preparazione di grandi volumi (ad esempio 300 ml) di farmaci
antiblastici (cisplatino); devono essere in idoneo materiale compatibile con la maggior parte dei
farmaci antiblastici ( in particolare con il cisplatino) e devono avere due vie di accesso, una per
l’introduzione del farmaco e l'altra per la somministrazione, ben distinte. Devono essere collabili in
modo da permettere la somministrazione di tutta la soluzione in un sistema chiuso, per evitare
l'ingresso dell'aria.
Quantità:
Sacche 100 ml:
n. 3.000
Sacche 250 ml:
n. 500
Sacche 500 ml:
n. 500
Sacche 1000 ml:
n. 500
Quantificazione: € 2.700
12
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali
Resistenza
Trasparenza e graduazione
Confezionamento ed etichettatura
punti 25
punti 15
punti 15
punti 5
LOTTO 13
Sacca per il trasporto ed il pre-smaltimento
Sacca per il trasporto ed il pre-smaltimento di farmaci e circuiti usati, PVC free, con
adesivo di chiusura riutilizzabile, dotato di avviso visivo di pericolo,:
Quantità:
Misura circa cm. 42x30 con spessore di almeno 1 mm.:
Misura circa cm. 19 x34 con spessore di almeno 1 mm.:
Misura circa cm. 22x42 con spessore di almeno 1 mm.:
Quantificazione: €12.000
Criteri di valutazione:
Qualità dei materiali
Maneggevolezza e praticità d’uso
Confezionamento ed etichettatura
n. 12.000
n. 6.000
n. 12.000
punti 25
punti 25
punti 10
LOTTO 14
Pompe elastomeriche per infusione di farmaci analgesici e citotossici
Dispositivo leggero di facile riempimento dotato di catetere con caratteristiche anti
inginocchiamento. In grado di fornire i vari tipi di somministrazione sotto indicati.
Devono essere forniti i seguenti dati:
a)materiali costruttivi :specificare i materiali
b)dati di compatibilità con i farmaci testati e i dati di stabilità del farmaco nel dispositivo, per tutta
la durata dell’infusione;
c)dati sperimentali dell’effettivo volume somministrato, nelle condizioni standard (da specificare
tipo di soluzione, temperatura) agli intervalli sotto indicati per ciascun tipo di elastomero;
d)la precisione e l’accuratezza dell’infusione;
e)la forza necessaria al riempimento(in Newton)
f)il volume residuo;
g)volume nominale e volume massimo di riempimento e la durata massima di somministrazione;
h)il tempo massimo (in minuti) tra il riempimento e l’inizio della somministrazione ,per mantenere
l’accuratezza dichiarata;
i)la possibilità di riempimento parziale iniziale,con mantenimento dell’accuratezza dichiarata,
l)la variazione dei tempi di infusione per ogni grado centigrado di differenza rispetto alla
temperatura standard,
m)la possibilità di congelare l’elastomero dopo il riempimento;
n)la disponibilità del fabbricante ad eseguire test su farmaci o concentrazioni non ancora testati;
o)la disponibilità a fornire custodie di sostegno
13
Quantità:
Flusso da 2-2,1 ml/h
Flusso da 2-2,1 ml/h
Flusso da 0,5-0,6 ml /h
Flusso da 1 ml/h
Flusso da 1,5 ml/h
Flusso da 2-2,1 ml/h
Quantificazione: € 69.083
Durata 1 giorno
Durata 2 giorni
Durata 7 giorni
Durata 4 giorni
Durata 7 giorni
Durata 5,5 giorni
Criteri di valutazione:
Qualità del Materiale
Maneggevolezza ed Ergonomicità
Confezionamento e Tracciabilità
Assistenza post vendita
Bibliografia e n° schede di stabilità farmaci
n. 1.800
n. 5.500
n. 220
n. 150
n.
80
n. 100
punti 15
punti 15
punti 10
punti 10
punti 10
Pompe volumetriche compatibili con materiale dedicato, fornite in comodato d’uso gratuito
da parte della ditta aggiudicataria del materiale di consumo
Quantità: Pz. 150
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