comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008

Università degli Studi di Ferrara
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE
Prot. Az.Osp. n. 29382 e Prot.Az.USL n. 67196
Rif.: I, 3.5 + L 1/12
Alla c.a.
E p.c
Ferrara, 6 Agosto 2008
Direttori di U.O. Azienda USL
Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera
Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie
Referenti di Distretto e DPC per la MG
Pediatri di Libera Scelta
Direzione Assistenziale Infermieristica e
Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp.
Farmacie Convenzionate
Case di Cura Convenzionate
Case Protette Convenzionate
Ordine dei Medici
Ordine dei Farmacisti
Responsabile P.U.O. Azienda USL
Dott. D. Pelizzola
Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera
Dott. E. Carlini
Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica
Dott. M. Manfredini Sud-Est
Dott. B. Mazzanti Centro-Nord
Dott. M.C. Pareschi Ovest
LL.SS
Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni.
Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in
considerazione nella pratica clinica:
1. DOPAMINO AGONISTI DERIVATI DALL’ERGOT - Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008) L’Agenzia Europea dei Medicinali EMEA ha raccomandato di aggiornare gli stampati per gli agonisti
dopaminergici derivati dall’ergot (boromocriptina, cabergolina, diidroercriptina, lisuride e pergolide) per lo più
utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, con nuove avvertenze e controindicazioni in relazione al rischio
di fibrosi (vedi al successivo punto 9).
2. ETORICOXIB – Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008)- L’EMEA ha raccomandato di rafforzare le
avvertenze e le controindicazioni per i medicinali contenenti ETORICOXIB, un antinfiammatorio non steroideo
inibitore selettivo della COX-2, precisando che i pazienti la cui pressione arteriosa è persistentemente
sopra i 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata, non devono assumere questo farmaco.
Inoltre, alla documentazione concernente le informazioni del prodotto, devono essere aggiunte particolari
avvertenze: controllare la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento, monitorarla per due settimane
dopo l’inizio del trattamento ed, in seguito, periodicamente.
3. EPOETINE- Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008)- I medicinali contenenti epoetine sono indicati
nei pazienti con insufficienza renale cronica e per il trattamento dell’anemia nei pazienti sintomatici con
tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. L’ EMEA ha raccomandato di integrare la documentazione
concernente le informazioni sul prodotto delle specialità medicinali contenenti epoetina, con una nuova
avvertenza sull’utilizzo nei pazienti affetti da neoplasia, nella quale sia precisato che le trasfusioni di
sangue devono rappresentare il metodo di scelta per la correzione dell’anemia.
4. DEFERASIROX (Exjade) - Nota Informativa importante, (AIFA 10/07/2008)- Sono disponibili nuove
informazioni di sicurezza e aggiornamenti del Riassunto Caratteristiche del Prodotto di Exjade (deferasirox),
indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto ad emotrasfusioni frequenti o nel caso in cui
comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008.doc
la terapia con deferoxamina sia controindicata o inadeguata. Dopo l’immissione in commercio sono stati
riportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale, ulcera ed emorragia a carico del tratto
gastrointestinale superiore e tubulopatia renale (sindrome di Fanconi) in pazienti trattati con Exjade.
5. BEVACIZUMAB (Avastin) e SUNITINIB MALEATO (Sutent), Nota Informativa importante, (AIFA
14/07/2008)- Nuove informazioni di sicurezza relative all’uso combinato non autorizzato di Avastin e sunitinib
maleato ed al rischio di insorgenza di anemia emolitica microangiopatica (MAHA). Nel corso di uno studio
di fase I che prevedeva l'associazione di Avastin con dosi crescenti di sunitinib maleato in pazienti con
carcinoma renale metastatico, sono stati riscontrati valori di laboratorio compatibili con una MAHA in 5 dei 12
soggetti che assumevano il dosaggio di sunitinib più elevato. La MAHA è un sottotipo di anemia emolitica
provocata da lesioni trombotiche nei microvasi e da altre cause meccaniche ed è associata a trombocitopenia
e frammentazione dei globuli rossi. E’ diagnosticata in presenza di schistociti all'esame microscopico dello
striscio di sangue e di altre alterazioni dei valori di laboratorio come l'aumento dell'LDH e riduzioni
dell'aptoglobina serica. L'uso di Avastin associato a sunitinib maleato non è autorizzato in nessuna
condizione patologica mentre è autorizzata l’associazione di AVASTIN con: a)chemioterapia a base di fluoro
pirimidine nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, b)paclitaxel nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico, c)chemioterapia a base di platino
nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile,
avanzato, metastatico o recidivante con istologia non a prevalenza squamo cellulare, d)interferone alfa-2a nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale metastatico e/o avanzato.
6. RIMONABANT (Acomplia), Nota Informativa importante, (AIFA 14/07/2008)- Acomplia è indicato in
aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (BMI=30kg/m2) o in sovrappeso
(>27kg/m2) con associati uno o più fattori di rischio, come diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Nuove importanti informazioni di sicurezza e l’aggiornamento del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP) di
Acomplia (rimonabant) riportano che, dopo l’inizio del trattamento, i pazienti devono essere attivamente
monitorati per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione. In caso di diagnosi di
depressione, il trattamento dovrà essere interrotto e il paziente seguito e trattato adeguatamente.
7. ADALIMUMAB (Humira), Nota Informativa importante, (AIFA 16/07/2008)- Humira è indicato nei pazienti
adulti per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, morbo di Crohn e
psoriasi. Sarà aggiunta quanto prima un’avvertenza alle informazioni sul prodotto in quanto in pazienti trattati
con Humira è stato osservato, nel post-marketing, un rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T
(HSTCL), una rara e aggressiva forma di linfoma non-Hodgkin con scarsa prognosi. Dal dicembre 2002 sono
stati segnalati tre casi di (HSTCL): due dei tre casi riguardavano giovani maschi adulti sottoposti a terapia
concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, per il trattamento di una malattia infiammatoria intestinale.
L’insorgenza di linfoma epatosplenico a cellule T dovrebbe essere presa in considerazione nel caso in cui un
paziente sottoposto a terapia con Humira sviluppi sintomi di linfoma e/o di epatosplenomegalia accompagnata
o meno da linfoadenopatia periferica o significativa linfocitosi periferica.
8. LENALIDOMIDE (Revlimid), Nota Informativa importante, (AIFA 18/07/2008)- Revlimid, in combinazione
con desametasone, è stato autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che abbiano
ricevuto almeno una precedente terapia. In uno studio preclinico sullo sviluppo embriofetale sono state
osservate malformazioni (arti corti, dita, polso e/o coda deformi, dita in soprannumero o assenti) nella
progenie di scimmie femmine che avevano ricevuto lenalidomide durante la gravidanza. Questi risultati, anche
se preliminari, mostrano con chiarezza che lenalidomide è teratogena negli animali tanto quanto talidomide, e
fanno prevedere che lo sia anche nell’uomo. L’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha espresso parere
favorevole alla modifica del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP) di Revlimid per rendere evidenti questi
risultati e informare sul rischio teratogeno della lenalidomide nell’uomo. Gli operatori sanitari devono
seguire scrupolosamente le rigide misure di prevenzione della gravidanza previste dal Programma
Prevenzione Gravidanza e descritte nel RCP al fine di evitare qualsiasi esposizione del feto alla lenalidomide.
9. DOPAMINOAGONISTI DERIVATI DALL’ERGOT, Note Informative importanti- A seguito di segnalazioni di
reazioni fibrotiche, tra cui valvulopatia cardiaca, insorte in pazienti in trattamento cronico con
dopaminoagonisti derivati dell’ergotamina, sono stati aggiornati i Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) delle specialità medicinali contenenti:
PERGOLIDE, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel trattamento della malattia
di Parkinson.
CABERGOLINA 0.5 mg cp, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel trattamento
dell’ inibizione/soppressione della lattazione fisiologica e dei disturbi iperprolattinemici.
CABERGOLINA 1-2-4 mg cp, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel
trattamento della malattia di Parkinson.
10. NORFLOXACINA, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- Norfloxacina è un antibiotico
fluorochinolonico; i medicinali contenenti norfloxacina sono autorizzati in tutti gli Stati Membri dell’Unione
comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008.doc
Europea con diversi nomi commerciali per il trattamento delle infezioni, incluse le infezioni delle vie urinarie
semplici e complicate, le infezioni della prostata, la gonorrea non complicata, diversi tipi di gastroenteriti e
congiuntiviti. L’EMEA ha raccomandato che sia ritirata l’autorizzazione al commercio delle specialità
contenenti norfloxacina per via orale, quando usata nel trattamento della pielonefrite (infezione del rene)
acuta e cronica complicata, poiché in tale indicazione terapeutica i benefici dei farmaci non superano i
rischi. La decisione si basa sul fatto che l’efficacia delle formulazioni orali di norfloxacina non è stata
adeguatamente dimostrata per questo tipo di infezione.
La raccomandazione del CHMP non è applicata all’uso dei medicinali contenenti norfloxacina per via orale,
indicata per altri tipi di infezione.
Si raccomanda ai medici di non prescrivere norfloxacina per via orale nella pielonefrite complicata e di
ricorrere ad un antibiotico alternativo nei pazienti che già ne stanno facendo uso.
11. MOXIFLOXACINA, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- La moxifloxacina è un antibiotico
fluorochinolonico; formulazioni orali di medicinali contenenti moxifloxacina sono autorizzati a livello degli Stati
Membri dell'Unione Europea (UE) con diversi nomi commerciali per il trattamento della sinusite batterica
acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità e, in alcuni Stati
Membri, per il trattamento di malattia infiammatoria pelvica di entità da lieve a moderata. Al termine di una
procedura di revisione della sicurezza delle formulazioni orali dei medicinali contenenti moxifloxacina, il
Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso che tali
medicinali devono essere prescritti solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della
riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità, quando altri antibiotici
non possono essere utilizzati o non hanno sortito effetti.
Il CHMP ha raccomandato inoltre che le avvertenze delle formulazioni orali dei medicinali contenenti
moxifloxacina siano rafforzate con riferimenti al rischio di diarrea, insufficienza cardiaca nelle donne e nei
pazienti più anziani, reazioni cutanee gravi e danno epatico mortale.
12. NELFINAVIR (Viracept), Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- Viracept è un medicinale
antivirale usato in combinazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore a 3 anni, infettati dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1). Nel giugno
2007, la Commissione Europea, su raccomandazione dell’EMEA, ha sospeso l’autorizzazione all’immissione
in commercio di Viracept, poiché alcuni lotti del medicinale erano risultati contaminati con alti livelli di etil
mesilato, una sostanza la cui tossicità è nota e che può danneggiare il DNA. In seguito alla revisione di una
serie di studi di tossicologia, l’EMEA conferma che non esiste un aumento del rischio di sviluppo di
cancro in pazienti che hanno assunto il medicinale Viracept contaminato (nelfinavir).
13. FENILEFRINA, Nota Informativa importante, (AIFA 29/07/2008)- In seguito alle segnalazioni di sospette
reazioni avverse gravi insorte in bambini correlate all’uso del collirio Visumidriatic Fenilefrina® a base
dell’associazione fenilefrina al 10% e tropicamide, si ricorda che i medicinali contenenti fenilefrina per uso
oftalmico in concentrazione superiore al 2,5 % sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
14. ANTIEPILETTICI, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 29/07/2008)- Una revisione dei farmaci antiepilettici
condotta a livello europeo ha concluso che ognuno dei principi attivi appartenenti a questa classe può essere
associato ad un lieve rischio di ideazione o comportamento suicida. Sulla base delle prove disponibili, non
è possibile affermare che il rischio di ideazione e comportamento suicida sia differente tra i diversi farmaci
antiepilettici. Gli stampati dei medicinali antiepilettici (scheda tecnica e RCP) sono in corso di aggiornamento.
Per una completa informazione si ricorda che il testo integrale delle Note Informative è disponibile on-line sul sito
dell’AIFA o può essere richiesto ai responsabili di Farmacovigilanza.
Si prega di diffondere la presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati.
Cordiali saluti
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Dott. Rossella Carletti
Tel: 0532/237605
comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008.doc
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda USL
Dott. Angela Benini
Tel: 0532/235948