informazioni SFT (2011-12).pub

Informazioni dal
Servizio Farmaceutico Territoriale
Anno XI, N°4
Periodico di informazione per Medici & Farmacisti
A cura del
Dicembre 2011
Nota AIFA n. 13 :
alcune precisazioni dall’Agenzia
DIP. INTERAZIENDALE
ASSISTENZA FARMACEUTICA
Via Berchet, 10 - Padova
Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion
Segreteria: 049-821.5101
Fax:
049-821.5105
[email protected]
Determinazione 6 giugno 2011 (G.U. n. 163 del 15/07/2011)
Precisazioni AIFA del 17/10/2011 e del 29/12/2011 (disp. al sito: www. agenzia farmaco.gov.it)
Circ. Regione Veneto n. 589850 del 19/12/2011
Farmacisti:
- Dr.ssa Francesca Bano
- Dr.ssa Michela Galdarossa
- Dr Umberto Gallo
- Dr.ssa Francesca Mannucci
Dal 16/07/2011 è entrata in vigore la nuova nota AIFA n. 13 che ha provveduto a modificare la precedente versione con particolare riguardo ai seguenti aspetti:
• riformulazione della rimborsabilità dei farmaci antilipemici sulla base dei criteri adot-
tati dalle Linee Guida della AHA/ACC e dell’ESC/EASD, che stratificano il rischio cardiovascolare in base alla presenza di alcune patologie e/o fattori di rischio (v. anche
notiziario n. 2/2011);
• classificazione delle statine in due livelli (statine di I e II livello);
• eliminazione dalla nota degli Omega-3 “in soggetti con pregresso infarto del miocar-
dio (prevenzione secondaria)”.
In risposta alle tante richieste di chiarimenti, la CTS dell’AIFA ha provveduto a fornire le
seguenti precisazioni:
Sommario:
1) Ezetimibe in monoterapia: nei pazienti intolleranti alle statine, l’ezetimibe è rimborsabile in monoterapia.
Nota AIFA n. 13: alcune
precisazioni dall’Agenzia
1
Nuove disposizioni regionali per l’erogazione di
presidi per diabetici
2
2) Associazione fissa ezetimibe+statina: dove indicata, l’associazione ezetemibe+statina è rimborsata sia in forma estemporanea sia nelle formulazioni di associazione fissa.
AIR: precisazioni sul numero di aghi e siringhe erogabili
2
3) Fibrati nell’insufficienza renale cronica: per questa indicazione i fibrati non sono
rimborsati.
Abolizione del Piano Terapeutico per clopidogrel
3
Modalità di erogazione del
farmaco denosumab
(Prolia)
3
Disposizioni in materia di
Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)
4
4) Omega-3 e prevenzione secondaria dell’infarto miocardico: la nota 13 riguarda i
farmaci per il trattamento delle iperlipidemie e pertanto non si applica alla prescrivibilità degli Omega-3 nell’indicazione “prevenzione secondaria nei soggetti con pregresso infarto miocardico”. Pertanto solo per questa specifica indicazione, attualmente rimborsata dal SSN, gli Omega 3 possono essere prescritti al di fuori del campo di applicazione della nota, non richiedendo alcuna specificazione da parte del medico nella ricetta. In sintesi, la prescrizione degli Omega-3 è regolamentata come di
seguito specificato:
− Ipertrigliceridemia ⇒ classe A (ricetta SSN) + indicazione della nota 13;
− Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico ⇒ classe A
(ricetta SSN) + senza indicazione della nota 13;
− Altre indicazioni (prescrizioni “off-label”) ⇒ classe C (ricetta bianca) + consenso
informato.
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Anno XI, N°4
Nuove disposizioni regionali per
l’erogazione di presidi per diabetici
DGRV n. 1806 del 08/11/2011
Circ. Regione Veneto n. 540875 del 18/11/2011
Con DGR n. 1806 del 08/11/2011, la
Regione Veneto ha provveduto a modificare le tariffe di rimborso dei presidi diabetici (strisce reattive, aghi pungidito/iniettori e siringhe) sulla base di un parere della Direzione Centrale dell’Agenzia delle Entrate in
merito al regime di IVA applicabile alle forniture effettuate a carico del SSR.
In particolare, con risoluzione del 25/05/2010, l’Agenzia ha provveduto a chiarire che l’aliquota IVA del 4%,
in luogo di quella ordinaria del 21%, può essere applicata qualora l’acquisto dei prodotti in oggetto venga
effettuato esclusivamente a favore di “soggetti diabetici con menomazione funzionale permanente”.
La Regione Veneto, con la succitata delibera, ha ritenuto che
tale condizione sia soddisfatta solamente qualora nella ricetta il
medico indichi la codifica dell’esenzione per patologia 013
(“diabete mellito”).
Pertanto, ferme restando le vigenti modalità di prescrizione e
dispensazione dei dispositivi in oggetto (v. tabella allegata),
affinché questa Azienda ULSS possa beneficiare della suddetta
agevolazione fiscale, i medici prescrittori sono tenuti ad
apporre, nel relativo campo della ricetta SSN, il codice di
esenzione 013 per tutti i soggetti diabetici che ne sono in
possesso e a richiederla in caso di assenza.
Si precisa che le prestazioni prive del succitato codice di esenzione, pur non compromettendo la dispensazione a carico
del SSR dei dispositivi in oggetto, comportano un aggravio di spesa per l’Azienda ULSS, considerata la maggior tassazione IVA applicata ai prodotti.
Il report: al fine di aiutare ciascun MMG/PLS a rilevare i propri assistiti in possesso di un’esenzione 013, è
stato elaborato un report personalizzato nel quale sono stati inseriti tutti i pazienti che nel corso del periodo gennaio-settembre 2011 hanno ricevuto ricette di presidi per diabetici, suddivisi in base al possesso
di un’esenzione per patologia 013 al momento della prescrizione e alla presenza o meno dell’indicazione
della stessa nella ricetta.
AIR: precisazioni sul numero di aghi e siringhe erogabili
In relazione a numerosi errori rilevati nella ricettazione/erogazione di siringhe/aghi per iniettori si ricorda che la prescrizione di questi dispositivi è regolamentata come segue (v. anche tabella riepilogativa allegata):
Tipologia diabete
Dispositivo
N° unità erogabili
Annotazioni in
ricetta
Insulino-trattato
Siringhe per somministra- In relazione al n° di somministrazioni − Tipo diabete
zione ipodermica di insuli- giornaliere di insulina indicate sul PC − N° somministrazioni/die
(fino a un max di 240 siringhena
/bimestre)
Insulino-trattato
Aghi per iniettori di insuli- In relazione al n° di somministrazioni − Tipo diabete
giornaliere di insulina indicate sul PC − N° somministrazioni/die
na a penna
(fino a un max 300 aghi/bimestre)
Non insulino-trattato Aghi per iniettori a penna Max 100 aghi/bimestre (prima pre- − Tipo diabete
per somm. di incretine
scrizione a cura dello specialista)
− Dicitura: “paziente in trattamento con incretine”
Anno XI, N°4
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Abolizione del Piano Terapeutico per i
medicinali a base di clopidogrel
Determinazione AIFA 8 novembre 2011 (GU n. 273 del 23/11/2011)
Con Determinazione dell’08/11/2011 l’AIFA ha provveduto
ad abolire la compilazione del Piano Terapeutico per tutti i
medicinali a base di clopidogrel (compresa l’associazione
fissa clopidogrel+ASA). Il farmaco viene rimborsato dal SSN
per tutte le indicazioni registrate.
I medicinali a base di clopidogrel
rimangono
iscritti
nel
Prontuario
della
distribuzione diretta (PHT) e pertanto, sulla base
delle esigenze dell’assistito, continuano ad essere
anche erogati
direttamente dalle strutture
pubbliche secondo le consuete modalità.
Modalità di erogazione del farmaco
denosumab (Prolia)
Determinazione AIFA 8 agosto 2011 (GU n. 198 del 26/08/2011)
Circ. Regione Veneto n. 601127 del 27/12/2011
Denosumab (Prolia 1 sir. 60 mg/ml, € 312,79) è un anticorpo monoclonale umano (IgG-2) che riduce il riassorbimento osseo inibendo la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti ed è registrato in Italia per le seguenti indicazioni:
1) Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture
(indicazione rimborsata dal SSN - v. seguito).
2) Trattamento della perdita ossea associata a terapia
ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata
ad aumentato rischio di fratture (indicazione NON
rimborsata dal SSN - v. seguito).
Con Determinazione 08/08/2011 l’AIFA ha provveduto a
stabilire il regime di dispensazione e di rimborsabilità
del farmaco come di seguito riportato:
− Regime di dispensazione ⇒ prescrizione medica
prescrizione di centri ospedalieri o specialisti (internista,
ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo).
− Regime di rimborsabilità ⇒ farmaco inserito nel pron-
tuario della distribuzione diretta (PHT). Il medicinale è
sottoposto a scheda di monitoraggio AIFA e alla compilazione di un Piano Terapeutico (PT) informatizzato limitatamente alla prima indicazione (trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio
di fratture) che, conseguentemente, risulta l’unica rimborsata dal SSN. Tra le diverse informazioni previste dal
PT, il prescrittore deve indicare anche la farmacia di riferimento “in merito alle decisioni eventualmente adottate
dalla Regione sulla politica distributiva relativa al farmaco (distribuzione diretta o DPC)”.
limitativa, da rinnovare volta per volta (RNRL), su
La posizione della Regione Veneto: con nota del 27/12/2011 la Regione Veneto ha espresso parere favorevole all’inserimento di denosumab nel Prontuario regionale stabilendo che:
1. la prescrizione è limitata ai soli centri autorizzati per la prescrizione dei farmaci teriparatide e ormone paratiroideo;
2. la distribuzione del farmaco deve avvenire esclusivamente dalle farmacie ospedaliere al fine di garantire
un più stretto monitoraggio dei pazienti in trattamento e un contenimento dei costi. Ne consegue che il
medicinale Prolia 1 sir. 60 mg/ml non può essere erogato a carico del SSN dalle farmacie del territorio.
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Anno XI, N°4
Disposizioni in materia di Procreazione
Medicalmente Assistita (PMA)
Livelli di
PMA
DGRV n. 822 del 14 giugno 2011 (BUR n. 49 del 08/07/2011)
Con DGR 822/2011 la Regione Veneto ha provveduto ad approvare le seguenti disposizioni e principi in materia di erogazioni delle prestazioni di PMA:
Età di accesso delle coppie e numero di cicli erogabili
La Regione Veneto ha stabilito che l’onere a carico del SSR
delle prestazioni di PMA sono così regolamentate relativamente ad età e numero di trattamenti:
Età ⇒ donne (fino al compimento di 50 anni)
⇒ maschi (fino al compimento di 65 anni)
Numero cicli rimborsati dal SSR:
⇒ 4 cicli di 1° livello, nei limiti di dosaggio previsti dalla
nota AIFA n. 74;
⇒ 3 cicli di 2° livello (pazienti arrivate ad eseguire il prelievo
ovocitario), nei limiti di dosaggio previsti dalla nota AIFA n.
74.
Le tecniche utilizzate nella PMA
possono essere suddivise in tre
livelli:
Tecniche di 1° livello: sono le tecniche più
semplici che si attuano dopo un periodo di rapporti mirati senza successo. Queste comprendono l’inseminazione intrauterina, intraperitoneale e intracervicale.
Tecniche di 2° e 3° livello: sono tecniche che
prevedono una fecondazione in vitro degli ovociti prelevati dall’ovaio. Le tecniche più note ed
usate sono le seguenti:
−
−
Nella FIVET (fecondazione in vitro e trasferimento dell’embrione) gli ovociti della donna
vengono messi in contatto con gli spermatozoi
del partner maschile precedentemente preparati in particolari provette in cui avviene la
fecondazione.
Nella tecnica ICSI (inseminazione intracitoplasmatica dello spermatozoo) la fecondazione
avviene tramite una “iniezione” dello spermatozoo nell’ovocita.
La DGR prevede inoltre quanto segue:
− per chi si reca in strutture pubbliche o private accreditate nel Veneto, è necessario produrre un'autocertificazione in
cui si dichiarano i cicli di cui si è già fruito a decorrere dal 1 luglio 2011, con oneri a carico del SSN;
− l’accesso alle prestazioni di PMA presso strutture pubbliche o private accreditate ubicate in altre regioni italiane,
debba essere preventivamente autorizzato dall’Azienda ULSS di residenza della paziente (v. sotto), fermo restando le
disposizioni relative all’età ed al numero di cicli.
La procedura di autorizzazione nell’ULSS 16.
Per le pazienti che si rivolgono a strutture pubbliche o private accreditate di altre regioni italiane l’autorizzazione
verrà fornita da parte dell’Ufficio Coordinamento Distretti dell’ULSS 16 in via Scrovegni n. 12 (Padova). Di seguito si elenca la documentazione che l’assistita dovrà presentare:
−
−
Fotocopia del documento di identità.
Certificazione dello specialista della struttura di PMA dove intende effettuare la prestazione. Tale certificazione
dovrà contenere:
•
i requisiti medico sanitari per accedere a tali tecniche,;
•
il Piano di Trattamento (comprensivo della terapia farmacologica e chirurgica);
•
il livello del ciclo (1° o 2° livello) e la data prevista per l’inizio del trattamento;
•
l’indicazione che le prestazioni erogate in regime di ricovero saranno oggetto di mobilità sanitaria.
Si precisa che l'autorizzazione per fruire delle prestazioni di PMA in altre regioni italiane non è un atto dovuto ma
viene rilasciata solo a seguito di presentazione di domanda da parte dell'interessata, corredata dalla certificazione citata e dopo valutazione positiva delle stesse da parte degli specialisti individuati dall'Azienda ULSS 16.
Prescrizione e dispensazione di farmaci per l’induzione dell’ovulazione
Al fine consentire il monitoraggio dei cicli effettuati dalle pazienti e, di conseguenza, la corretta erogabilità a carico del
SSN, i sanitari sono tenuti alla verifica dei criteri previsti dalla succitata DGR all’atto della prescrizione dei farmaci della
nota 74.
A questo proposito si ricorda che per l’erogazione dei medicinali continua ad essere attivo il duplice canale di distribuzione che, pertanto, potrà avvenire anche direttamente dalle strutture pubbliche sulla base delle esigenze dell’assistito.
Tale modalità, peraltro, consente un più stretto monitoraggio dei cicli effettuati dalle pazienti.