Dichiarazione di conformità per ottici optometristi - Home Page

Spese per dispositivi medici detraibilità - Dichiarazione di conformità per ottici optometristi
di Jannaccone Mario
QUADRO NORMATIVO
Il D.Lgs. 24.2.1997, n. 46, in attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici (in genere), ha introdotto un profondo rinnovamento rispetto alla normativa
precedente.
La disciplina della Direttiva 93/42/CEE è entrata in vigore il 15.6.1998; da tale data è
scattato l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici di immettere in commercio solo
prodotti conformi alla normativa CEE.
Secondo la definizione contenuta nel citato D.Lgs 46/1997, si intende per "dispositivo
medico" "qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere
impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto
funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini
di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi,
controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, di studio,
sostituzione o modifica nell'anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la
cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi".
Inoltre, con D.Lgs. 8.9.2000, n. 332, è stata recepita la Direttiva europea 98/79/CE sui
dispositivi medici in vitro.
Dal punto di vista fiscale, in merito alla detraibilità delle spese sostenute per l'acquisto dei
dispositivi medici, l'Agenzia delle Entrate ha diramato vari documenti di prassi, tra cui si
citano la C.M. 13.5.2011, n. 20/E, e la C.M. 16.11.2012, n. 191/E, e la Risposta
20.6.2012, prot. n. 954-64040, con la quale la Direzione Centrale Normativa dell'Agenzia
delle Entrate ha chiarito che per i prodotti venduti dagli ottici optometristi è sufficiente
integrare lo scontrino fiscale con la dicitura "Prodotto con marcatura CE", fermo restando
l'obbligo a carico dell'ottico optometrista di allegare, alla consegna dell'occhiale da vista su
misura, la dichiarazione di conformità.
DEFINIZIONE di DISPOSITIVO MEDICO: l'Amministrazione finanziaria, per definire la
nozione di "dispositivi medici", ha acquisito il parere del Ministero della Salute. Sulla base di
tale parere si precisa che:

sono dispositivi medici i prodotti, le apparecchiature e le strumentazioni che rientrano
nella definizione di "dispositivo medico" contenuta negli artt. 1, co. 2, dei tre decreti
legislativi di settore (ossia i DD.Lgs. 507/1992, 46/1997, 332/2000), e che sono
dichiarati conformi, con dichiarazione/certificazione di conformità, in base a dette
normative ed ai loro allegati e, perciò, vengono marcati "CE" dal fabbricante in base alle
Direttive europee di settore;

non esiste un elenco dei dispositivi medici detraibili che si possa consultare.
Per agevolare i contribuenti ad individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione fiscale, il
Ministero della Salute ha fornito un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei
Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD), rappresentativo delle categorie di dispositivi
medici di uso più comune (si veda l'elenco riportato sopra).
DISPOSITIVI MEDICI di USO PIÙ COMUNE
1) Esempi di dispositivi medici secondo il D.Lgs. 46/1997
- Lenti oftalmiche correttive di difetti visivi
- Montature per lenti correttive dei difetti visivi
- Occhiali premontati per presbiopia
- Apparecchi acustici
- Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate
- Siringhe
- Termometri
- Apparecchio per aerosol
- Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa
- Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della
glicemia
- Pannoloni per incontinenti
- Prodotti ortopedici (ad es., tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la
deambulazione in generale, ecc.)
- Ausili per disabili (ad es., cateteri, sacche per urine, padelle, ecc.)
- Lenti a contatto
- Soluzioni per lenti a contatto
- Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti, ecc.)
- Materassi ortopedici e materassi antidecubito
2) Esempi di dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) secondo il D.Lgs.
332/2000
- Contenitori campioni (urine, feci)
- Test di gravidanza
- Test di ovulazione
- Test menopausa
- Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio
- Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL, LDL
- Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi
- Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari
- Test autodiagnostici prostata PSA
- Test autodiagnostici per la determinazione del tempo di protrombina (INR)
- Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci
- Test autodiagnosi per la celiachia
CONDIZIONI per la DETRAZIONE FISCALE dei DISPOSITIVI MEDICI: dal punto di vista
fiscale, la generica dicitura "dispositivo medico" sullo scontrino fiscale non consente la
detrazione della relativa spesa ai sensi dell'art. 15, co. 1, lett. c), D.P.R. 22.12.1986, n.
917.
Pertanto, ai fini della detrazione fiscale dei dispositivi medici, devono verificarsi le seguenti
condizioni:

dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta devono risultare il soggetto che
sostiene la spesa (con il codice fiscale) e la descrizione del dispositivo medico;

va comprovato, per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione,
che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura
CE che ne attesti la conformità alle Direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE, e
98/79/CE.
Per i dispositivi medici compresi nell'elenco, ovviamente, il contribuente non ha necessità di
verificare che il dispositivo risulti nella categoria di prodotti che rientrano nella definizione di
dispositivi medici detraibili ed è, quindi, sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di
prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura
CE. ADEMPIMENTI RIGUARDANTI i DISPOSITIVI MEDICI di COMPETEN ZA degli
OTTICI OPTOMETRISTI: a seguito della richiesta da parte della Federottica di una
consulenza concernente l'art. 15, D.P.R. 917/1986, l'Agenzia delle Entrate, Direzione
Centrale Normativa, con la Risposta prot. 954-64040 del 20.6.2012 ha precisato, tra l'altro,
per i prodotti venduti dagli ottici optometristi, che la generica dicitura di dispositivo medico
sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell'art. 15,
D.P.R. 917/1986; sono infatti richiesti ulteriori adempimenti da parte del contribuente al fine
di evitare abusi e di escludere dal beneficio fiscale prodotti non aventi le caratteristiche
richieste.
In merito alla proposta di traslare in capo all'ottico optometrista l'onere di individuare i prodotti
che danno diritto alla detrazione Irpef (integrando le indicazioni da riportare sullo scontrino
fiscale/fattura), è stato posto in rilievo che, con la C.M. 1.6.2012, n. 19/E, sono stati forniti
ulteriori chiarimenti riguardanti, tra l'altro le detrazioni per spese sanitarie.
In particolare nella circolare è stato chiarito, con riferimento alla detraibilità della spesa per
l'acquisto di un dispositivo medico (macchina per ultrasuoni), che il soggetto che vende il
dispositivo medico può assumere su di sé l'onere di individuare i prodotti che danno diritto alla
detrazione, integrando le indicazioni da riportare sullo scontrino fiscale/fattura con la dicitura
"prodotto con marcatura CE", con l'indicazione del numero della Direttiva comunitaria di
riferimento per i dispositivi medici diversi da quelli di uso comune.
Il contribuente, in possesso del documento di spesa con le suddette indicazioni, non deve
conservare anche la documentazione comprovante la conformità alle Direttive europee del
dispositivo medico acquistato.
Resta, comunque, l'obbligo a carico dell'ottico optometrista di rilasciare all'utilizzatore, su
richiesta, alla consegna dell'occhiale da vista su misura, la dichiarazione di conformità, che
deve essere conservata per almeno 5 anni.
ESEMPIO di DICHIARAZIONE di CONFORMITA'
Esempio di "dichiarazione di conformità" contenuta nella Circolare del Ministero
della Sanità, prot. n. DPS -VI/16AG/2327 del 21.6.2000
Ottica ..................... Via ...................... Città ......................... P.Iva
.................................
Registrazione Ministero Sanità n. ................
Dichiarazione di conformità
per Occhiale correttivo su misura in base al Decreto Ministeriale 24.02.97, n. 46 (e
successive modificazioni di attuazione della Direttiva 93/42 CEE
Componenti del dispositivo su misura:
1. Montatura: CE: Fascicolo tecnico presso il produttore Fabbricante/Produttore/Fornitore
.......................................................................................................
Modello ..................................................................................................................
Calibro ................................................. Colore .............................................
2. Lenti oftalmiche: CE: Fascicolo tecnico presso il produttore
Fabbricante/Produttore/Fornitore
.......................................................................................................
Tipo/Indice..............................................................
Diametro.............................................................
Trattamento............................. Colorazione..................... Classe filtro
............................................
Il Dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e salute (Allegato 1)
della Direttiva 93/42/CEE
( ) Come da prescrizione allegata
( ) Come da Suo occhiale in uso su precedente descrizione e destinato ad essere utilizzato
dal Sig. ........................................ C.F. ...............................................
con residenza in ......................................
L'ametrope è stato correttamente istruito all'uso e alla manutenzione del suddetto
Dispositivo medico.
Data ...................................... Firma ......................................
Questa dichiarazione viene conservata per cinque anni.