Procedura e documentazione (Fondazione Bietti)

24/10/2013
Procedure - elenco doc. - valutazione C.E.
COMITATO ETICO CENTRALE IRCCS
Sezione IFO- BIETTI
SEGRETERIA: Tel. 06/52662719 - 2478 - fax 06/52662463
E-mail: [email protected]; [email protected]; comitato [email protected]
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma
( edificio centrale - 1° piano)
PROCEDURE PRELIMINARI
Il consenso informato deve essere adeguato preventivamente alle linee guida del C.E. contattando la
Dr.ssa Federica Falcioni - Direzioni Scientifiche IFO - ai seguenti recapiti:
tel. 0652665353 - e-mail: [email protected]
PROCEDURE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’AUTORITA’ COMPETENTE E DI
PARERE AL COMITATO ETICO
Le domande di autorizzazione a condurre sperimentazioni presso la Fondazione Bietti e di richiesta di parere
vanno indirizzate e trasmesse tramite lettera di intenti contestualmente a:
- Presidente del Comitato Etico Centrale IRCCS - IFO – Fondazione Bietti: Prof. Francesco D’Agostino Via Elio Chianesi n.53 – 00128 ROMA)
- Presidente Fondazione “G.B. Bietti”: Prof. Mario Stirpe - Via Livenza, 3 – 00198 Roma
- Direttore Scientifico Fondazione “G.B. Bietti”: Prof. Massimo Gilberto Bucci - Via Livenza,, 3 – 00198
Roma
- Sperimentatore
Alla Segreteria del C. E.: inviare N.1 copia cartacea ed n. 1 CD-ROM di tutta la documentazione
predisponendo l’elenco della documentazione in formato word - lista 1b
Per la fase istruttoria e l’esame del protocollo di studio da parte del C.E. il promotore avente fine di lucro deve
corrispondere una quota forfettaria di accesso stabilita con Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.13 come di
seguito riportato:
• Valutazione Protocollo clinico con espressione di Parere Unico : € 4.000 (+ 2,00 bollo)
• Valutazione Protocollo clinico: € 2.000 (+ 2,00 bollo)
• Valutazione Studio Osservazionale prospettico: €2.000 (+ 2,00 bollo)
• Valutazione di altri Studi Osservazionali: € 500 (+ 2,00 bollo)
• Valutazione Emendamento sostanziale o sostanziale urgente:
€1500 (+ 2,00 bollo) come centro coordinatore
€1000 (+ 2,00 bollo) come centro satellite
• Valutazione Emendamento non sostanziale: €500 (+ 2,00 bollo)
Si prega di effettuare il versamento sul seguente conto corrente bancario:
ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI – C.C. n. 000400000886 – BANCA DI ROMA –
AGENZIA n.65 – Via Elio Chianesi n.53 – 00128 ROMA
– COD.ABI: 02008 – COD. CAB: 05316 – COD. BIC SWIFT: UNCRITM1B42
- Cod. IBAN: IT58J0200805316000400000886
Si chiede cortesemente di inviare alla scrivente segreteria, non appena effettuato il versamento,
copia (anche tramite fax) dell’attestazione del bonifico specificando a quale studio si riferisce, onde
permettere all’amministrazione di emettere la relativa fattura.
TEL. +39 0652661 - C.F. n. 02153140583- P.IVA n. 01033011006
00144 ROMA Via Chianesi, 53
DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA VALUTAZIONE DI PROTOCOLLI DI
STUDIO:
Tutta la documentazione di seguito elencata deve essere fornita alla segreteria su n. 1 CDROM e 1 copia cartacea :
Lettera di intenti del promotore;
Elenco documentazione in formato word;
CTA Form: Fascicolo “Domanda di autorizzazione alle Autorità Competenti per una
sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati
Etici”+ lista 1b;
Pagina di copertina contenente il numero Eudract stampata dall’ osservatorio;
Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore (Appendice 15);
Dichiarazione da parte dello sperimentatore relativa ai costi aggiuntivi: a cura dello
sperimentatore;
Scheda riepilogativa - informativa - finanziaria - Composizione Unità Operativa – Gestione
del farmaco : a cura dello sperimentatore;
Curriculum vitae sperimentatore: 1 copia a cura dello sperimentatore;
Protocollo di studio;
Emendamenti (eventuali);
Investigator’s Brochure;
Sinossi dello studio in lingua italiana;
Foglio informativo e Modulo di consenso: adeguato alle linee guida del Comitato Etico;
Lettera informativa per il medico curante;
Disposizioni per il reclutamento ed eventuale materiale da consegnare ai soggetti (diari,
questionari, etc)
Polizza assicurativa: conforme al Decreto Ministeriale del 14.07.09 (vedi nota allegata) certificato;
Bozza proposta di accordo economico (in formato word);
Parere Unico (il Comitato Etico valuta anche se non è ancora stato rilasciato );
Lista Centri partecipanti;
Schede raccolta dati;
DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA VALUTAZIONE DEGLI EMENDAMENTI:
da fornire anche su n° 1 CD-ROM con elenco della documentazione in formato word
Elenco documentazione in formato word
CTA Form: n.1 copie
Emendamento: n.1 copie
Razionale dell’Emendamento (in lingua italiana): n.1 copie
Protocollo emendato: n.1 copie
Consenso informato: n.1 copie (con modifiche evidenziate)
Parere centro coordinatore ( disponibile alla data della seduta)