dichiarazione conformità surgysonic wuond

DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
CE DECLARATION OF CONFORMITY
Ai sensi della DIRETTIVA 93/42/CEE come modificata dalla Dir.2007/47/CEE
In accordance with DIRECTIVE 93/42/EEC as modified by the Directive 2007/47/EEC
Il Fabbricante
The manufacturer
ESACROM S.R.L.
VIA SERRAGLIO,19 40026 IMOLA (BO), ITALIA
TEL +39 0542 643527
FAX +39 0542 647854
Web: www.esacrom.com - e-Mail: [email protected]
dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo
hereby declares that the equipment below
DISPOSITIVIO A ULTRASUONI PER IL DEBRIDMENT modello SURGYSONIC WOUND
ULTRASONIC WOUND DEBRIDMENT model SURGYSONIC WOUND
Numero di serie, Serial Number:
From ES1110-001-001 to ES1110-001-002
Anno di costruzione, Year of manufacturing:
2011
e' un dispositivo di Classe IIa in conformità all’Allegato IX della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata dalla
Dir.07/47/CEE
It is a Class IIa device in compliance with Annex IX of the European Medical Devices Dir. 93/42/EEC, as modified by the
Dir.07/47/EEC
è conforme ai requisiti essenziali di cui in Allegato I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata dalla
Dir.07/47/CEE
it complies with the essential requirements of the European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as modified by the Directive
07/47/EEC
e' un dispositivo di Classe I Tipo B in conformità alla norma armonizzate EN60601-1
it is a Class I type B in compliance with the harmonized standard EN60601-1
è stata superata la procedura di certificazione, secondo l’Allegato II della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata
dalla Dir.2007/47/CEE, con certificazione 1299/MDD emesso da IMQ S.p.A., Organismo notificato n°0051
On the basis of the examination carried out according to Annex II of the European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as modified
by the Directive 2007/47/EEC, with the EC Verification N° 1299/MDD issue by IMQ S.p.A, Notified Body n°0051.
0051
IMOLA, 24/10/2011
Emessa da / Emitted by
Maurizio Mimuli
______________
Esacrom s.r.l. Via Serraglio, 19 40026 Imola (Bo)
Tel. + 39 0542 643527 Fax +39 0542 647854
WWW.esacrom.com esacrom @esacrom.com