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BIOTECNOLOGIE - Life Science
INTERVISTA ESCLUSIVA
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Michele Piovella
Sales Manager della società
Un ‘Centro di Risorse Biologiche’
per la gestione e conservazione di campioni
BioRep è una società del Gruppo Sapio, costituita nel 2003 dall’investimento
congiunto di Sapio Life, Angelantoni Industrie. L’azienda nasce con la finalità
di risolvere le problematiche legate alla conservazione dei campioni e dei
materiali biologici per la ricerca
La prima realtà in Italia
e in Europa, dotata di laboratori
e centri di stoccaggio che rappresentano
un Centro di Risorse Biologiche
in grado di fornire servizi globali
per banche biologiche a istituti
di ricerca pubblici e privati, aziende
biotech e farmaceutiche, assicurando
elevati livelli di qualità e sicurezza.
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DEL LABORATORIO
Marzo-Aprile 2013
L’azienda si è specializzata nella raccolta, trasporto, processamento, conservazione e distribuzione
di materiale biologico di qualità, fornendo servizi fondamentali per il supporto a ricerche per lo studio
di malattie genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare. I campioni biologici raccolti per le ricerche
devono essere conservati secondo standard qualitativi molto precisi e di massima sicurezza, la
loro compromissione, infatti, determinerebbe il fallimento di studi e trials clinici sviluppati in anni di
lavoro. Qui di seguito, ci illustra con chiarezza come funziona l’attività dell’azienda e quali sono i
progetti attuali e quelli futuri, Michele Piovella, Sales manager della società.
Qual è la panoramica generale
del settore delle biobanche oggi?
Il mercato delle biobanche si sta evolvendo e anche in Italia è nata la cultura
del biobanking nel senso stretto del termine. Viene finalmente riconosciuta
al biobanking una finalità ben precisa, non più una conservazione fine
a se stessa e senza obbiettivi sul lato clinico e/o sperimentale. BioRep è
una società del Gruppo SAPIO, nata nel 2003 dall’investimento congiunto
di Sapio Life e Angelantoni Industrie, costituendo un vero e proprio “service provider”, in grado di fornire servizi di stoccaggio a istituti di ricerca
pubblici e privati, garantendo i più elevati livelli di qualità e sicurezza.
Grazie a BioRep è possibile oggi stoccare collezioni di cellule e di materiale
biologico, a bassissime temperature per lunghi periodi. BioRep offre al
mercato sia la possibilità di stoccaggio remoto conto terzi, sia servizi
di realizzazioni di impianti di crioconservazione “chiavi in mano”, forte
dell’esperienza di oltre 90 anni del Gruppo Sapio.
Tutte le strutture ospedaliere, che operano nel campo della ricerca, hanno la
necessità di conservare in sede almeno una quota del materiale campionato. Da qui l’idea di BioRep di standardizzare il processo di crioconservazione dei propri clienti anche presso le loro sedi, ispirandosi al sistema di Total
Gas Management, un’offerta di gestione a 360° dell’applicazione dei gas
adottata con successo da Sapio, ed applicata al mondo delle biobanche
secondo la logica del Total Bank Management.
Analisi di laboratorio
Qual’è l’esperienza specifica di BioRep
nel settore biobanking quindi, quale attività svolge?
BioRep rappresenta un ‘Centro di Risorse Biologiche’ in grado di fornire
servizi globali per banche biologiche a istituti di ricerca pubblici e privati,
aziende biotech e aziende farmaceutiche.
BioRep si è specializzata nella raccolta, trasporto, processamento, crioconservazione e distribuzione di materiale biologico di altissima qualità: servizi
che forniscono un fondamentale supporto a ricerche per lo studio di malattie
genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare. I campioni biologici per le
ricerche devono infatti essere conservati secondo standard qualitativi molto
elevati, perché la loro compromissione potrebbe determinare il fallimento di
studi e trial clinici. Inoltre per quest’ultimi è necessario poter accedere a una
vasta quantità di campioni, che la società è in grado di fornire.
Al fine di poter garantire continuità tra la conservazione di campioni biologici presso la sede di BioRep e presso quella dei nostri clienti, forniamo
soluzioni “chiavi in mano” per la realizzazione di banche di materiale biologico (linee cellulari, tessuti, acidi nucleici, sangue, emoderivati, cellule
staminali). Il background tecnico-scientifico consente a BioRep di fornire
assistenza nella progettazione, realizzazione e gestione di centri di risorse
biologiche secondo standard e linee guida internazionali.
Laboratorio Biorep
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In particolare, quale nuovo servizio BioRep ha
aggiunto al suo già ampio ventaglio di soluzioni
per le bio banche?
Tank Room Biorep
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Frigoriferi BioRep
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Ad oggi BioRep ha realizzato più di 30 centri di stoccaggio in Italia per i
propri clienti all’interno di aziende ospedaliere, istituti di ricerca ed aziende farmaceutiche.Riteniamo inoltre doveroso puntare al miglioramento
della sicurezza dell’attività di stoccaggio e per questo motivo ci siamo
focalizzati su servizi di Disaster Recovery Plan per la messa in sicurezza
di materiale biologico in situazioni di emergenza.
Le risorse biologiche conservate presso le biobanche esistenti sul territorio nazionale, infatti, risultano essenziali per la salute e la salvaguardia
della popolazione. Il danneggiamento o la distruzione di queste strutture,
di parti di esse o del materiale in esse conservato avrebbero un impatto
significativamente negativo a causa dell’impossibilità di riprodurre tale
patrimonio biologico. La percezione di tale rischio si è fatta sempre
più considerevole anche a fronte degli eventi catastrofici registrati negli
ultimi anni non solo sul territorio nazionale.
Un esempio di come si sta concretizzando questa consapevolezza,
anche a livello normativo, lo troviamo nel Decreto Legislativo n.191 del
6 novembre 2007, (attuazione della Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule), che, secondo i requisiti richiesti
dal CNS e il CNT, prevede l’intervento di una parte terza, identificabile in
un’organizzazione esterna, in grado di sopperire alla temporanea inagibilità di laboratori e/o dell’area di stoccaggio in caso di eventi catastrofici
inaspettati o di danneggiamento permanente e grave di una tank di azoto
o l’interruzione di erogazione di azoto liquido per diverse cause che
possano mettere a rischio l’integrità del materiale biologico.
In questo scenario, ad oggi, BioRep risulta essere l’unica azienda
in grado di offrire un servizio di storage “conto terzi” adeguato allo
stoccaggio di materiale biologico trapiantabile in remoto, poiché e
provvista di sala criogenica di adeguate dimensioni, controllata da un
sistema di monitoraggio H24, caratterizzata da personale specializzato reperibile H24 365 giorni/anno, dotata di un ulteriore stoccaggio
remoto in back-up a quello della sede principale, certificata UNI EN
ISO 9001:2008 (DNV Business Assurance), oltre ad essere l’unica
azienda ad aver completato il percorso di audit previsto dal CNT e
ricevi l’autorizzazione allo stoccaggio secondo il d.lgs 191 del 6 novembre 2001 da parte del ministero della salute (protocollo n° DGPRE
0018901-P-05/09/2012).
Quali sono le procedure e le criticità
di gestione di una bio banca?
Le principali problematiche legate al mondo della crioconservazione
riguardano la standardizzazione delle procedure operative a livello
di campionamento, processamento e conservazione del materiale
biologico e il mantenimento degli adeguati standard di sicurezza sia
dal punto di vista del materiale biologico che da quello del personale
addetto. Ricercatori di tutto il mondo utilizzano linee cellulari e acidi
nucleici (DNA ed RNA) come fonte primaria per studi di ricerca di base
e di ricerca clinica. Tali studi consentono progressi continui in campo
medico e scientifico, costituendo le basi per diagnosi precoci, per terapie
di prevenzione e per nuovi trattamenti medici.
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Se viene a mancare la standardizzazione di processo e la sicurezza
dello stoccaggio di tali campioni, viene a cadere la finalità stessa della
crioconservazione.
La finalità della conservazione di materiale biologico a fini di ricerca
è infatti quella di distribuire prodotti biologici affinché diversi istituti
possano lavorare su tali campioni e perseguire l’obiettivo di velocizzare
i tempi della ricerca stessa, consentendo l’inizio di una sperimentazione
clinica su malattie a base genica nel più breve tempo possibile.
In altre parole, risulta complicato fare ricerca senza un adeguato e
consolidato sistema di qualità, che permetta non solo di conservare,
ma anche di distribuire materiale biologico che possa essere impiegato
in molteplici esperimenti.
Le crescenti richieste, da parte dell’intera comunità scientifica, di stoccare grandi quantitativi di materiale biologico in centri di stoccaggio
sicuri fanno di BioRep uno dei centri di riferimento, in Italia e all’estero,
in grado di soddisfare tali necessità.
I partecipanti allo Studio hanno donato campioni biologici (sangue e urine)
che potranno essere utilizzati per cercare indicatori biologici utili a comprendere perche e quando compaiono certi sintomi oltre che ad identificare
eventuali bersagli terapeutici. Registry riunisce 120 centri di raccolta di
17 paesi europei (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia,
Francia, Germania, Gran Bretagna, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Russia, Spagna, Svezia e Svizzera) coinvolti nella ricerca e
nella cura della Corea di Huntington, favorirà studi sulla storia naturale
della malattia e trial clinici di alta qualità (‘Good Clinical Practice’= GCP).
Quali realtà supportate maggiormente?
Potete parlarci di qualche specifica
applicazione/progetto?
Dal 2012 BioRep è diventato il Centro di Risorse Biologiche di riferimento
per la Chorea di Huntington a livello mondiale. La Malattia di Huntington
(HD) è una patologia ereditaria causata dalla degenerazione di cellule
cerebrali (neuroni) situate in specifiche aree del cervello.
E’ caratterizzata da un esordio più frequente in età adulta (tra i 30-45
anni) ma può insorgere a qualunque età, dall’infanzia alla vecchiaia.
BioRep già nel 2005 diventò la banca biologica di riferimento del
Progetto EHDN Registry, il più grande studio sulla Malattia di Huntington
a livello europeo, avviato per raccogliere preziosi dati clinici e campioni
biologici e finanziato da CHDI Foundation.
La Fondazione ha come obiettivo lo studio della Corea di Huntington
finalizzato alla scoperta di una cura nel più breve tempo possibile o
quanto meno di ritardarne l'esordio che a rallentare il processo.
Lo studio EHDN Registry mira ad includere il maggior numero possibile
di persone che abbiano qualche relazione con la malattia.
Frigorifero con campioni
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in modo tale da aiutare la ricerca a trovare la cura per questa malattia
neurodegenerativa e rappresenterà un network nel quale tutti i ricercatori
coinvolti possono proporre, condurre e pubblicare degli studi.
Il network offre un’organizzazione per condurre trial clinici multicentrici
europei sulla Malattia di Huntington (banca dati, materiale informatico,
monitor ecc.), oltre ad un sito web che favorisca la comunicazione
(nelle rispettive lingue madri), un forum per la collaborazione tra ricercatori di base e clinici e un supporto in lingua madre per i gruppi di
studio attraverso i language coordinators. Dal 2005 ad oggi Registry ha
arruolato più di 10.000 pazienti.
In aggiunta a Registry, dal luglio 2012 BioRep segue anche il progetto
Cohort, uno studio osservazionale sulla Malattia di Huntington in
corso in 48 centri di ricerca negli Stati Uniti, Canada e Australia su
iniziativa dell’Huntington Study Group, e anch’esso finanziato dalla CHDI
Foundation. Cohort ha arruolato oltre 1500 persone tra malati di HD e
loro parenti stretti.
Entrambi gli studi hanno lo scopo di raccoglie informazioni utili sui
pazienti affetti da Corea di Huntington, sviluppare potenziali trattamenti,
programmare studi e individuare farmaci sperimentali in grado di posticipare l’insorgenza o rallentarne la progressione. In aggiunta a EHDN
Registry e Cohort, nel febbraio 2010 è nata la Red Latino Americana De
Huntington, quando un gruppo di medici e familiari, con il supporto della
fondazione CHDI e l’incoraggiamento di EHDN Registry hanno formato
un comitato volto a promuovere e facilitare la ricerca sulla malattia nei
paesi dell’America Latina. Fino ad ora hanno aderito all’ iniziativa 13 siti
clinici in Argentina, Brasile, Cile, Ecuador, Perù e Venezuela.
Nel 2011 i progetti EHDN Registry (Europa), COHORT (USA, Canada e
Australia) e RLAH (America Latina) si sono uniti per dar vita al ben più
vasto progetto ENROLL-HD, al quale parteciperanno anche Singapore, e
Corea del Sud, Russia, oltre ai già citati siti Europei ed Americani.
Una seconda malattia neurodegenerativa sulla quale BioRep è particolarmente coinvolta è quella di Parkinson.
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La malattia di Parkinson è un disturbo del sistema nervoso centrale
caratterizzato da degenerazione di alcuni neuroni della zona profonda
del cervello denominata sostanza nera.
Queste cellule producono il neurotrasmettitore dopamina, responsabile
dell’attivazione di un circuito che controlla il movimento.
La malattia di Parkinson (PD, Parkinson Disease) rappresenta oggi il
disturbo degenerativo più diffuso dopo l’Alzheimer, con più di 6 milioni di
persone colpite in tutto il mondo. BioRep nel 2010 ha firmato un accordo
con la Michael J. Fox Foundation (Fondazione nata per lo studio e la cura del Parkinson) per il progetto di ricerca sui marcatori di progressione
della malattia di Parkinson (PPMI), uno studio di ricerca osservazionale
che punta a identificare biomarcatori di progressione della malattia di
Parkinson. Lo studio è di tipo osservazionale perche i partecipanti sono
sottoposti a numerosi test e valutazioni, ma non vengono somministrati
loro farmaci o trattamenti sperimentali.
Che importanti iniziative vi vedono
protagonisti in questo campo, come società
del Gruppo Sapio?
La vocazione verso lo sviluppo tecnologico e la personalizzazione del
servizio per il singolo cliente, hanno permesso di sviluppare, negli
anni, prodotti e tecnologie innovative che hanno trovato applicazione
nei differenti settori merceologici, alimentare, elettronico, ambientale,
energetico, meccanico, metallurgico e siderurgico.
Il know-how che il Gruppo SAPIO ha acquisito in 90 anni di vita è
andato anche a supporto di importanti progetti di ricerca sviluppati da
Università, Centri di Ricerca Pubblici e Privati, Enti e Istituzioni nazionali
e internazionali.
In quest’ottica bene si inserisce il Premio Sapio per la Ricerca Italiana
un esempio concreto di divulgazione, promozione e valorizzazione della
ricerca in Italia oltre che testimonianza della costante attenzione del
Gruppo verso il mondo scientifico.
è una società di
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