SIMT-POS 004 Rev. 1 Selezione Donatore

1
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Redattori : Mandarello- Mastrocola
Prima Stesura Data:
Revisione 1
Data
09-10-2013
20-02-2016
SIMT-POS 004 Rev. 1
Selezione Donatore
Indice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
SCOPO .......................................................................................................................... 2
CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2
DESCRIZIONE ATTIVITA))))))))))))))))))))))))))3
INDICATORI)))))))))))))))))))))))))))))))...5
RESPONSABILITA)))))))))))))))))))))))))))))6
ABBREVIAZIONI))))))))))))))))))))))))))))))6
ALLEGATI))))))))))))))))))))))))))))))))...6
Stato delle Modifiche
Rev.
00
01
02
03
04
05
Descrizione Modifica
Prima stesura
Seconda stesura
Redige
Mandarello
Mandarello
Verificato
Cosenza
Cosenza
.
1
Approvato
Riscadati
Riscadati
Emette
Gasbarri
Gasbarri
Data
09-10-2013
20-02-2016
2
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
1. SCOPO
La presente procedura ha lo scopo di descrivere le modalità operative utilizzate presso la
UOC-SIMT per selezione del candidato donatore alla donazione sia del sangue intero che
degli EMC
2. CAMPO D’APPLICAZIONE
La presente procedura operativa si applica a tutti il medici responsabili della selezione del
donatore di sangue intero ed emocomponentI
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
• Decreto 3 Marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti “
• Decreto 3 Marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di
sangue e di
emocomponenti ”.
• Legge 21 Ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati.
• Linee guida per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti. II
Edizione, 2006 SIMTI.
• Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE
che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
• Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE
che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
• Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19
agosto 2005, N°191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
• Raccomandazione n. R (95) del Comitato dei Ministri agli Stati Membri.
Preparazione , Uso e Garanzia di qualità degli Emocomponenti. Consiglio
d'Europa - Comitato dei Ministri.
• Standard della Società di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Italiana –
2^ Edizione Giugno 2010 Edizioni SIMTI
• Decreto Legge 2 Novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e
sicurezza del sangue e degli emocomponenti” pubblicato sulla G.U n° 300 del 2812-2015
2
3
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ
4.1
Premessa
I donatori accedono alla UOC- SIMT su chiamata delle associazioni di volontariato o
spontaneamente.
Il SIMT di Viterbo è aperto per le donazioni tutti i giorni, compreso festivi, dalle ore
08,00 alle ore 10,30
Il candidato donatore deve presentarsi negli orari previsti per la donazione munito di
un documento valido con foto e del codice fiscale
4.2 Identificazione e accettazione del donatore
Il personale amministrativo o L’infermiere Professionale di turno accolgono i
donatori nell’area dell’ accettazione in base all’ordine di arrivo.
Accolto il donatore, lo identifica chiedendo un documento di riconoscimento
valido con foto e ne verifica la corrispondenza con i dati inseriti nel SI EMONET
(SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET) prestando attenzione ad eventuali
variazioni di indirizzo e numero di telefono e alla presenza di eventuali omonimi.
Se il donatore non è conosciuto e viene al SIMT per la prima volta bisogna
inserire la sua anagrafica per generare in codice identificativo (SIMT-IO 008
Accettazione in EMONET)
A questo punto il donatore è stato accettato e vengono stampate due etichette con i
suoi dati anagrafici che servono a identificare il questionario anamnestico per la
donazione (SIMT-MOD 016-017 Cartella Donazione e Consenso informato)
Il candidato donatore, dopo aver visionato e risposto alle domande del questionario,
viene fatto accomodare in sala di attesa per eseguire il colloquio con il medico.
4.3
Selezione del Donatore
Il colloquio Medico - Donatore deve essere assolutamente riservato e svolto in un
ambiente sufficientemente isolato dal punto di vista acustico.
Il medico, in base all’ordine di arrivo dei donatori evidenziato dal SI EMONET
(presentazione-gestione accettazioni-gestioni attività- elenco presentazioni), chiama il
donatore per eseguire il colloquio e la visita per valutare la sua idoneità a donare.
3
4
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Accertata l’identità del candidato donatore, visiona il questionario compilato dal
donatore e raccoglie i dati anamnestici necessari e valuta l’idoneità secondo i criteri
riportati nell’allego 1 della presente procedura.
Le domande che compongono il questionario, sono volte a verificare che il candidato
donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale
informativo garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento,
al personale medico della struttura trasfusionale o del centro di raccolta una
procedura riservata di autoesclusione.
Il questionario compilato dal donatore sangue e/o emocomponenti ha valore
medico-legale, quindi errori o cancellazioni, devono essere controfirmati sia dal
medico che dal donatore, al quale deve essere richiesta massima sincerità nella
dichiarazione firmata.
Il donatore provvede altresì a firmare il proprio consenso alla donazione e autorizza
la struttura trasfusionale al trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le
modalità previste dalla normativa vigente.
E’ importante valutare anche le condizioni generali di salute del donatore, con
particolare attenzione a situazioni quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero,
cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di
farmaci.
L’idoneità psicologica ed intellettiva del donatore, meritano la stessa attenzione della
idoneità fisica, soprattutto per quanto riguarda la consapevolezza e le motivazioni che
lo spingono alla donazione.
Se il donatore ha già donato, vengono valutati anche gli intervalli di tempo trascorsi
dalle ultime donazioni . In base a parametri ematologici o a gruppo sanguigno
particolare o a esigenze di particolari emocomponenti il donatore periodico viene
indirizzato anche verso donazioni in aferesi.
Invece se il candidato donatore dona per la prima volta vengono approfonditi e
valutati tutti gli aspetti, sia fisici che psicologici, per consentire una donazione sicura
sia per il donatore che per il ricevente. Generalmente per la prima donazione vengono
avviati alla donazione di sangue intero salvo casi particolari.
Valutati i parametri vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, se
idonei, si fa accomodare il donatore per eseguire la determinazione dei parametri
ematologici.
Al donatore di sangue intero viene eseguita la digito puntura per valutare i valori di
Emoglobina che lo rendono idoneo alla donazione, mentre ai donatori che debbono
eseguire donazioni in aferesi multicomponente, che comprendono la donazione di
Piastrine, viene eseguito un esame emocromocitometrico che serve a valutare la
possibilità o meno a donare PLT in base ai parametri ematologici del candidato
donatore. SIMT-IO 010 Misurazione Hb e PA)
Dall’insieme dei dati anamnestici e clinici viene decisa dal medico l’idoneità alla
Donazione.
4
5
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Il medico quindi inserisce sul SI EMONET la idoneità a donare( gestione attivitàIdoneità – tasto destro parametri prelievo e conferma ) per passare poi alla scelta del
tipo di donazione( donazioni- emocomponente) che si intende far donare e conferma.
Alla tipologia di donazione scelta sono associati esami predefiniti; a questi il medico
può eventualmente aggiungerne altri che ritiene necessari.
Se il donatore deve eseguire altri esami o il controllo annuale previsto dalla
normativa vigente, il medico compila il foglio di richiesta esami, con i dati anagrafici
del donatore e il tipo di esami richiesti
La donazione periodica comprende i seguenti esami di legge: controllo gruppo, test di
Coombs Indiretto, HBsAg, HIV1/2- Ab, HCV- Ab, TPHA, HCV-RNA, HIV-RNA,
HBV-DNA. Più emocromo e transaminasi (ALT)
Una volta l’anno o ogni tre donazioni sono previsti in aggiunta i seguenti esami: ,
Azotemia, Creatinina, Sideremia, Glicemia, Colesterolo totale, Trigliceridi, Proteine
totali, Gamma-GT, Bilirubina totale, GOT, e Fosfatasi alcalina. mentre i donatori in
aferesi eseguono anche Elettroforesi proteica e i test di coagulazione.(PT e PTT e
Fibrinogeno)
 Se il giudizio è di non idoneità, il donatore viene sospeso dalla donazione. In base
al tipo di non idoneità, se temporanea o definitiva, questa viene registrata dal medico
sul SI EMONET, inserendo sia il motivo di sospensione che la durata della
sospensione stessa.(vedere SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo)
Il donatore viene fatto accomodare in sala di attesa per la donazione e tutto il
materiale cartaceo viene consegnato al personale infermieristico in servizio in sala
donazioni.
5. INDICATORI
N°
1
2
3
Caratteristica da monitorare
Entità dei donatori non idonei
indicatore di controllo
N°
Aspiranti
donatori
non
idonei/N°
Totale
aspiranti
donatori
Sensibilità del giudizio di idoneità del N° donazioni eliminate per
donatore
positività ai test di validazione
biologica/N° totale donazioni
effettuate
Sensibilità e specificità del giudizio di N°
indagini-valutazioni
idoneità del donatore
retrospettive
per
malattie
trasmissibili (look back)/N° totale
donazioni effettuate
5
6
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
6. RESPONSABILITA’
Fasi
Attività
MED
INF
RSP/CT
RSP/P
1
2
3
Verifica esami preliminari
Visita medica
Giudizio di idoneità
Acquisizione
Consenso
informato
Responsabilità organizzativa
R
R
R
I
I
I
I
I
I
R
R
R
R
I
I
R
I
I
R
I
4
5
Legenda delle relazioni:
R = Responsabilità generale dell’espletamento della fase/attività
C = Collaborazione alla realizzazione della fase/attività
I = Informazione relativamente alla fase/attività
7. ABBREVIAZIONE
Sigla
INF
MED
RSP/P
RSP/CT
ALT-GPT
AST-GOT
HCV
HBV
HIV
NAT
Ag
Ab
ECG
Significato
Infermiere
Medico
Responsabile Processo
Responsabile Centro Trasfusionale
Alanina-aminotrasferasi
Aspartato-aminotrasferasi
Virus Epatite C
Virus Epatite B
Virus dell’Immunodeficienza acquisita
Determinazione degli acidi Nucleici
Antigene
Anticorpo
Elettrocardiogramma
8. ALLEGATI
SIMT-MOD 016 cartella donatore
SIMT-MOD 017 Consenso alla donazione per sangue Intero e Plasma aferesi
SIMT-MOD 020 Consenso Multicomponent
SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET
Allegato 1 Linee Guida per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti.
6
7
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
ALLEGATO 1
Linee Guida per l’accertamento della idoneità
del donatore di sangue e di emocomponenti
Requisiti
Criteri per valutare l’ idoneità alla donazione
Comportamento da adottare
Requisiti fisici per
SI e EMC mediante
aferesi
Età
Età compresa tra 18 e 65 anni.
Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni
possono essere accettati a discrezione del medico responsabile della selezione.
Peso minimo
La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore a 65
anni e fino a 70 anni può essere consentita previa valutazione clinica dei
principali fattori di rischio età-correlati ed esecuzione di ECG + visita cardiologica.
Donazione di SI e di EMC mediante aferesi : 50 Kg
Frequenza cardiaca
Donazione multicomponente : 50 Kg come per la donazione di SI e EMC
mediante aferesi; 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente
eritrocita rio.
Frequenza cardiaca regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto.
Pressione arteriosa
Emoglobina
I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa possono essere
accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati.
Sistolica : inferiore o uguale a 180 mmHg.
Diastolica : inferiore o uguale a 100 mmHg.
Valori di pressione arteriosa inferiori a 110 per la sistolica e 60 per la diastolica
devono essere valutati caso per caso.
Donazione di SI :
- Hb ≥ 13,5 g/dL nell’uomo;
- Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna.
I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la
donazione di SI una volta all’ anno con valori di Hb non inferiori a 13 g/dL
nell’ uomo e 12 g/dL nella donna.
Emocromatosi
Ciclo mestruale
Donatore addetto a
lavori che
comportino rischio
per la propria e
l’ altrui salute
(addetto a lavori
pesanti o di
particolare impegno;
Per la donazione di EMC mediante aferesi vedi voce specifica.
I soggetti portatori di emocromatosi, con documentazione clinica di assenza di
danno d’ organo, possono essere accettati per la donazione di SI. Il numero di
donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per l’ uomo e la donna non in
età fertile, a 2 per la donna in età fertile.
Idonea alla donazione a partire dal secondo giorno dalla fine del flusso.
Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazioni non svolgerà attività
lavorativa (ad es. conducenti di treno, autobus, gru; minatori, persone che
lavorano su impalcature; sommozzatori) o hobby rischiosi (ad es. volo in
deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo
sportivi).
7
8
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
hobby rischiosi)
Stato psichico del
donatore
Requisiti fisici
specifici e
intervalli di
donazione per SI e
EMC da aferesi
Donazione SI
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Se è alterato : valutare per la validità del consenso.
Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati.
Il numero massimo di donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per
l’ uomo e per la donna non in età fertile, e a 2 per la donna in età fertile.
Donazione di
plasma
L’ intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni.
Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti
per l’ idoneità alla donazione di SI.
In caso di plasmaferesi attuate con intervalli > 90 giorni, il donatore può essere
considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a
12,5 g/dL nell’ uomo; 11 g/dL e 12 g/dL rispettivamente, se portatori di trait
talassemico.
Si adottano, inoltre, i seguenti limiti restrittivi di Hb e/o Ht :
- nell’ uomo Hb ≤ 16,5 g/dL e Hct ≤ 49,0 %;
- nella donna Hb ≤ 15,5 g/dL e Hct ≤ 47, 0 %.
Gli intervalli di tempo minimo consentito tra le donazioni sono :
- da plasma a plasma 14 giorni;
- da plasma a SI o citoaferesi 14 giorni;
- da SI o citoaferesi a plasma 30 giorni.
Donazione
multicomponente
Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve possedere, in
aggiunta ai requisiti previsti per l’ idoneità alla donazione di SI, i seguenti
requisiti (valutazione almeno semestrale) :
- età compresa fra 18 e 60 anni;
- protidemia totale non inferiore a 6 g/dL e quadro elettroforetico normale.
Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve essere
sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere
attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a
possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro
elettroforetico.
Per l’ idoneità alla donazione multipla di EMC il donatore deve possedere gli
stessi requisiti di idoneità previsti per la donazione di SI e/o per la donazione dei
singoli ECM in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo superiore a: 60 Kg se
la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario.
Eritroplasmaferesi :
- intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90 giorni;
- numero massimo di donazioni non superiore a 4 all’ anno per
uomo/ donna non in età fertile e 2 all’ anno per la donna in età fertile.
Plasmapiastrinoaferesi :
- conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente prima della
donazione non inferiore 180 × 109/L;
- alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata
la normalità di PT e aPTT;
- intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14 giorni e tra
8
9
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prevenzione della
TRALI
Malattie allergiche
Anafilassi
Allergie in generale
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
una donazione che comprende la raccolta di GR e una
plasmapiastrinoaferesi 30 giorni;
- numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all’ anno.
I donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA/anti-HNA o direttamente
implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso
clinico.
Donatori/donatrici con storia di trasfusioni e donatrici con precedenti di
gravidanza o aborto sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso
clinico ad eccezione di :
- concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat risospesi in
soluzione additiva che limiti al massimo la quota di plasma residuo per
ogni unità di aferesi e per singola unità di buffy coat;
- concentrati eritrocitari risospesi in adeguate soluzioni additive per la
conservazione che minimizzino il contenuto di plasma residuo.
Esclusione permanente in caso di documentata storia di anafilassi.
Esclusione temporanea per tutto il periodo sintomatico; sospensione dei donatori
con eczema locale nella sede della venipuntura.
Per le donazioni in aferesi l’ idoneità è subordinata alla valutazione di una
eventuale allergia o intolleranza al citrato.
Esclusione per 72 ore dall’ ultima somministrazione.
Terapia
desensibilizzante
Esclusione per 2 mesi dall’ ultima esposizione.
Manifestazioni
allergiche gravi,
fatta eccezione per
lo shock anafilattico,
a sostanze con
particolare riguardo
alla penicillina e
cefalosporine e
veleno di imenotteri
Asma asintomatico
o in trattamento
preventivo inalatorio
Asma sintomatico e
in terapia sistemica
Malattie organiche
del SNC
Epilessia e malattie
convulsive in età
adulta
Sincope
Psicosi, demenza,
nevrosi grave
Vertigini e/o
labirintiti
Trauma cranico
Esclusione per 1 mese dall’ ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza
terapia.
Esclusione permanente.
Sono esclusi tutti i soggetti.
Esclusione permanente per i soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anticonvulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive.
Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o
forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia
anti-convulsivante senza ricadute.
Esclusione permanente, se episodi reiterati.
Esclusione permanente.
Esclusione temporanea sino a risoluzione.
Se non complicato, anche se seguito da breve ricovero, esclusione temporanea
9
10
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Neuropatie
sistemiche
Malattie
cardiovascolari
Anomalie
elettrocardiografiche
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
fino a restituito ad integrum; idoneità previa valutazione medica.
In caso di perdita di coscienza o convulsioni, esclusione per 3 anni dalla
sospensione della terapia anticonvulsiva.
Se profilassi anticomiziale, in assenza di accessi epilettici : esclusione
temporanea per la durata della profilassi e se completa restituito ad integrum
idoneità previa valutazione medica.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente per i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i
portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di
malattie cerebrovascolari, trombosi venosa o arteriosa ricorrente.
Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente
guarite o corrette.
Sospensione fino alla valutazione, caso per caso, con accertamenti clinici e
strumentali. Opportuna una valutazione specialistica.
Blocco di branca sinistro (BBSx), blocco di branca destro (BBDx) ed extrasistolia
semplice : valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle
conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione
specialistica.
Prolasso mitralico
Ipertensione
arteriosa
Affezioni
gastrointestinali
ed epatiche
Colite ulcerosa
Malattia di Crohn
Malattia celiaca
Ulcera peptica in
fase attiva
Ittero : sindrome di
Gilbert
Ittero : non Gilbert
Sindrome di Wolf-Parkinson-White : esclusione permanente.
Valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle conseguenze
emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica.
Esclusione nei casi di non adeguato controllo farmacologico o con danno
d’ organo.
Possono essere accettati i soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa
valutazione clinica complessiva, anche in rapporto alla terapia in atto (vedi
“Terapie farmacologiche”).
Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o
che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente.
Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta
priva di glutine.
Esclusione temporanea fino a guarigione documentata.
Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile.
Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero ostruttivo da
causa benigna (per es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa.
Endocrinopatie
Per ciascuna di tali patologie :
Malattie della
- esclusione permanente in caso di patologie neoplastiche maligne o
tiroide, malattie del
autoimmuni (vedi “Malattie autoimmuni”);
surrene, malattie del
- esclusione temporanea in caso di patologie infiammatorie, fino a
pancreas, malattie
guarigione senza reliquati
dell’ ipofisi, altre
-
Diabete
idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva
continua
Sono esclusi i soggetti in trattamento con insulina.
10
11
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Affezioni
respiratorie
Broncopneumopatia
acuta
Pneumotorace
traumatico
Pneumotorace
spontaneo
Sarcoidosi
Affezioni renali
Glomerulonefrite
acuta
Malattie
ematologiche
Diatesi
emorragiche,
coagulopatie
Trasfusioni e
trapianti
Trasfusione di EMC
o somministrazione
di emoderivati
Trapianto di tessuti
o cellule di origine
umana
Trapianto di organo
solido o di CSE
Trapianto di cornea,
sclera o dura madre
Xenotrapianti
Malaria
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede
trattamento insulinico.
Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o
che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.
Esclusione per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia.
Esclusione per 4 mesi dalla guarigione.
Esclusione per 4 mesi dalla guarigione, previa valutazione specialistica.
Esclusione permanente.
Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o
che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.
Esclusione per 5 anni dalla guarigione completa.
Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o
che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.
Esclusione permanente per soggetti con tendenza anomala all’ emorragia o con
diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.
Esclusione permanente se la trasfusione di emocomponenti o la
somministrazione di emoderivati è stata effettuata nel Regno Unito dal 1980 al
1996 (vedi “TSE”).
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente (vedi “TSE”).
Esclusione permanente. Non si applica all’ utilizzo di preparati ossei/tissutali di
origine animale all’ uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da
BSE, da parte delle autorità competenti.
Criteri per l’ accettazione per la donazione di EMC cellulari e plasma per uso
clinico (*) :
1. Soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in
zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non
possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test
immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati
portatori asintomatici del parassita malarico) :
- devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi
dall’ ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia
malarica;
- possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test
immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito
almeno 6 mesi dopo l’ ultima visita in area ad endemia malarica;
- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3
11
12
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la
donazione se il test risulta negativo.
2. Soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di
episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria,
durante un soggiorno in area a endemia malarica o nei 6 mesi successivi
al rientro :
- devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla
cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia;
- possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test
immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito
almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione
della terapia;
- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3
anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la
donazione se il test risulta negativo.
3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un’ area ad endemia malarica e
che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia
compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi
successivi al rientro :
- possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6
mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia malarica, e se
risultano negativi a un test immunologico per la ricerca di anticorpi
anti-malarici;
- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3
anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la
donazione se il test risulta negativo;
- se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono
passati almeno 12 mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia
malarica.
Altre malattie
infettive, tropicali
e subtropicali
Malattie tropicali
Brucellosi
Febbre Q
Virus del Nilo
Occidentale (WNV)
Tripanosomiasi
(*) I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di
solo plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati.
(Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato dei Paesi ad endemia
malarica reperibile sul sito dell’ OMS o della SIMTI).
(Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato delle malattie e dei Paesi
sul sito dell’ OMS o della SIMTI.)
Viaggi in aree tropicali :
- esclusione per 6 mesi dal rientro; valutare lo stato di salute del donatore
con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro, e le
condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa.
Viaggi in Paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di
malattie tropicali :
- si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica
malattia infettiva presente.
Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione.
Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione.
Esclusione permanente in caso di forma cronica.
Esclusione per 28 giorni dal soggiorno (almeno per una notte) in un’ area a
rischio per l’ infezione da WNV documentato attraverso idonei sistemi di
sorveglianza epidemiologica. L’ esclusione temporanea non si applica nel caso in
cui sia eseguito, con esito negativo, il test dell’ acido nucleico (NAT), in singolo.
Esclusione per 4 mesi dalla guarigione completa in caso di soggetto con diagnosi
di infezione.
Esclusione permanente in caso di malattia.
12
13
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
americana o
malattia di Chagas
Filariosi, lebbra,
babesiosi, Kala
Azar (Leishmaniosi
viscerale)
Amebiasi,
schistosomiasi,
encefalite da
arbovirus
Legionellosi,
leptospirosi
Toxoplasmosi
Mononucleosi
infettiva
Infezione accertata
da CMV
Infezione da
HTLV I/II
Epatite C
Infezione da HIV
Epatite B
Epatite A
Epatite a etiologia
non determinata
Malattia di Lyme
Puntura di zecca
Osteomielite
Febbre reumatica
Tubercolosi
Virus herpetici
Encefalopatia
spongiforme
trasmissibile (TSE),
come malattia di
Creutzfeld-Jakob e
variante della
malattia di
Creutzfeld-Jakob
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che
sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e
soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’ infezione (camping, trekking)
possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi
anti-Tripanosoma Cruzii negativo.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente.
Esclusione temporanea fino a guarigione. Riammissione previa valutazione
medica.
Esclusione per 6 mesi dalla guarigione completa.
Esclusione per 6 mesi dal la guarigione completa.
Esclusione per 6 mesi dopo la guarigione.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente.
Esclusione per 4 mesi dalla guarigione clinica.
Esclusione permanente.
Esclusione per 12 mesi dalla guarigione.
Esclusione per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è
necessario effettuare esami sierologici).
Esclusione per 2 anni dalla la completa guarigione.
Esclusione per 2 anni dalla cessazione dei sintomi, in assenza di cardiopatia
cronica.
Esclusione per 2 anni dalla guarigione completa.
Esclusione a fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex).
Esclusione fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster).
Esclusione permanente.
Sono permanentemente esclusi anche :
- i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o
che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con
antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE
(demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative
comprese le patologie di origine sconosciuta);
- i soggetti che hanno soggiornato per più di 6 mesi cumulativi nel Regno
unito nel periodo 1980 – 1996;
- i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o
somministrazione di emoderivati nel Regno unito dal 1980 al 1996.
13
14
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Affezioni di tipo
influenzale
Febbre > 38 °C
Situazioni
epidemiologiche
particolari (ad
esempio, focolai di
malattie)
Malattie trasmesse
per via sessuale
Gonorrea
Uretriti non
specifiche, Herpes
genitalis
Sifilide
Agopuntura, se
non eseguita da
professionisti
qualificati con ago
usa e getta
Tatuaggi, foratura
delle orecchie,
body piercing
Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi.
Convivenza
prolungata e
abituale con
soggetto, non
partner sessuale,
con positività per
HBsAg e/o antiHCV
Convivenza
occasionale con
soggetto, non
partner sessuale,
con positività per
HBsAg e/o antiHCV
Comportamenti
sessuali a rischio
Esclusione per 4 mesi dalla cessazione della convivenza.
Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi.
Esclusione conforme alla situazione epidemiologica.
Rispettare eventuali disposizioni in merito emanate dal CNS.
Esclusione per 12 mesi dal termine della terapia.
Esclusione fino a guarigione clinica completa.
Esclusione permanente.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.
Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione.
Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione ad una o più delle condizioni di
rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/bisessuali :
- con partner risultato positivo ai test per l’ epatite B e/o C e/o per l’ HIV o a
rischio di esserlo;
- con partner che ha avuto precedenti comportamenti sessuali a rischio o
del quale il donatore ignora le abitudini sessuali;
- con partner occasionale;
14
15
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
-
Contatto con
liquidi biologici
Spruzzo di sangue
sulle mucose o
lesioni da ago
Cure
odontoiatriche
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
con più partner sessuali;
con soggetti tossicodipendenti;
con scambio di denaro o droga;
con partner, di cui non sia noto lo stato sierologico, nato o proveniente da
Paesi esteri dove l’ AIDS è una malattia diffusa.
Esclusione permanente per i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e
reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o
droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il
sangue.
Valutare caso per caso l’ entità del rischio utilizzando il criterio più prudente.
Esclusione per 4 mesi dall’ esposizione alla condizione di rischio..
Esclusione per 48 ore per cure di minore entità da parte di odontoiatra o odontoigienista.
Esclusione per 1 settimana dalla completa guarigione clinica per l’ estrazione
dentaria non complicata, la devitalizzazione ed altri interventi (ad es.
implantologia) assimilabili ad interventi chirurgici minori.
Esame
endoscopico con
strumenti flessibili
Interventi
chirurgici minori
Interventi
chirurgici maggiori
Personale
sanitario non in
corso in
esposizione
Aumento di ALT
Vaccinazioni
Virus, batteri o
rickettsie
inattivati/uccisi
(carbonchio, colera,
influenza, difterite,
polio con Salk,
tetano, febbre
montagne rocciose,
pertosse, meningite,
peste) e vaccini
ricombinanti
Tossoidi
Virus o batteri vivi
attenuati (BCG,
Esclusione per 4 mesi nel caso di innesto di tessuto osseo autologo o omologo.
Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.
Esclusione per 1 settimana dalla guarigione clinica completa.
Esclusione per 4 mesi dall’ intervento, in condizioni di recupero dello stato di
salute. (Interventi chirurgici eseguiti su cavità toracica e/o addominale e apparato
muscolo-scheletrico vanno di norma considerati maggiori.)
Idoneo.
Vedi paragrafo 4.6
Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico.
Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico.
Esclusione per 4 settimane.
15
16
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
parotite, polio con
Sabin, febbre gialla,
tifo per os, morbillo,
rosolia, vaiolo,
varicella-zoster,
botulino)
Vaccino epatite B
Vaccino epatite A
Rabbia
Vaccini
dell’ encefalite da
zecche
Gravidanza
Terapie
farmacologiche
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Esclusione per 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata
esposizione.
Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata
esposizione.
Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata
esposizione.
Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione.
Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione.
Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione.
Esclusione durante la gravidanza e per 6 mesi dal parto o dall’ interruzione di
gravidanza, eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che
effettua la selezione.
Rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo dei medicinali
prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura.
Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la
sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle
proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso.
Terapia con estratti
della ghiandola
pituitaria (ormoni
della crescita)
Antiaritmici
Esclusione permanente (Vedi “TSE”).
Antibiotici
Antinfiammatori
Esclusione per 7 giorni dal termine della terapia (previa valutazione medica).
Esclusione per 5 giorni dall’ ultima assunzione.
In caso di donazione di piastrine, esclusione temporanea dalla donazione per 7
giorni dal termine della terapia.
Valutazione caso per caso, con particolare attenzione al quadro clinico del
donatore. L’ assunzione di β-bloccanti comporta esclusione dalla donazione;
quella di ACE-inibitori configura controindicazione assoluta alle procedure in
aferesi.
Esclusione in caso di associazione farmacologica.
Se terapia sistemica, esclusione per 15 giorni dal termine della terapia.
Esclusione per 1 anno dall’ ultima assunzione.
Antipertensivi
Cortisonici
Acitretina (ad es.
Neotigason)
Finasteride (ad es.
Prostide)
Psicofarmaci
(esclusi gli
ansiolitici)
Contraccettivi
ormonali sistemici
Esclusione finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno
determinato l’ assunzione.
Esclusione per 2 mesi dall’ ultima assunzione.
Esclusione durante l’ assunzione; riammissione previa valutazione medica. Per
l’ assunzione di blandi antidepressivi, valutazione medica caso per caso.
Idoneità.
16
17
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Assunzione non
prescritta di
sostanze
farmacologiche
Alcolismo cronico
Varie
Malattie autoimmuni
Neoplasie maligne
Fratture
SIMT- POS 004 Rev 1
Selezione del Donatore
Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze
farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o
ormoni a scopo di attività sportive, per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado
di trasmettere malattie infettive.
Sostanze stupefacenti assunte per altre vie : Il soggetto può essere ammesso
alla donazione se uso sporadico e non recente, e dopo approfondito colloquio
con il medico.
Esclusione permanente.
Esclusione permanente in caso di malattia autoimmunitaria che coinvolge più
organi o anche mono-organo se candidati a procedure che prevedano la
somministrazione di fattori di crescita.
Esclusione permanente.
Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o
carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia.
Esclusione temporanea fino a guarigione clinica.
Sono elencati gli aspetti anamnestici e clinici che più frequentemente si riscontrano nella pratica quotidiana. L’ elenco
delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole, quindi, essere esauriente né
definitivo.
17