qualità e appropriatezza in medicina nucleare
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qualità e appropriatezza in medicina nucleare
QUALITÀ E APPROPRIATEZZA IN MEDICINA NUCLEARE UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO Materiale didattico a cura del Prof. Giovanni Lucignani QUALITÀ IN SANITÀ Per qualità di un servizio si intende la capacità di soddisfare le legittime esigenze e aspettative dei clienti, cioè tutte le persone o organizzazioni che ricevono un bene o un servizio, cioè pazienti ambulatoriali o ricoverati, cittadini che si recano ad uno sportello, personale e organizzazioni della azienda sanitaria, rappresentanti dei cittadini a vari livelli della vita pubblica, il sistema dei finanziatori, le strutture accreditate, i fornitori, il mondo della scuola, la rete dei servizi sociali, le associazioni di categoria, il volontariato... Definizione desumibile dalla norma ISO (International Organization for Standardization) EVOLUZIONE DELLA DEFINIZIONE DI «QUALITÀ» Il concetto e la stessa definizione di qualità ha subìto grandi evoluzioni nel tempo. Joseph M. "Idoneità all'uso" è il padre della moderna gestione della qualità. Kuehn & Day 1962, "Nell'analisi finale del mercato, la qualità di un prodotto dipende da quanto bene corrisponde ai modelli delle preferenze del consumatore." Gilmore 1974, "La qualità è il grado in cui un prodotto specifico soddisfa i bisogni di uno specifico consumatore." Crosby 1979, "Qualità significa conformità a requisiti." Broh 1982, "La qualità è il grado di eccellenza ad un prezzo accettabile ed il controllo della variabilità ad un costo accettabile." Price 1985, "Fare le cose giuste la prima volta." Oakland 1989, "L'essenza dell'approccio alla qualità totale è identificare e soddisfare i requisiti dei clienti, sia interni che esterni." ESEMPI DI ESIGENZE ED ASPETTATIVE • • • • • • • • • • Puntualità e tempestività delle cure ai pazienti Accessibilità Efficacia nella pratica clinica reale Efficienza organizzativa Equità nell'erogazione del servizio Sicurezza delle cure prestate Gratuità del servizio Riservatezza Rispetto della dignità personale Prospettive di sviluppo professionale Si tratta di esigenza e aspettative di tipo professionale, organizzativo e relazionale IL SIGNIFICATO DI QUALITÀ NEL TEMPO Negli anni Sessanta si attribuiva alla qualità in sanità il significato di grado di conformità dell'assistenza sanitaria ai criteri esistenti di buona medicina L'accezione oggi più nota intende la qualità come la capacita di incrementare la probabilità di ottenere gli esiti di salute desiderati nei processi clinico-assistenziali, coerentemente con la pratica professionale corrente LE «DIMENSIONI» DELLA QUALITÀ IN SANITÀ Sicurezza ridurre i rischi per i pazienti Efficacia far convergere conoscenza scientifica e pratica assistenziale per migliorare lo stato di salute del paziente Tempestività assistere i pazienti senza ritardi Efficienza gestire bene le risorse e ridurre gli sprechi Equità assicurare la medesima accessibilità e fruibilità dei servizi a tutti i cittadini Centralità del paziente dare più voce, più dignità e più "potere" alle persone COME SI PRODUCE LA QUALITÀ La qualità è il risultato di un complesso intreccio di fattori, si costruisce con azioni di sistema tese ad avvicinare e integrare competenze, deontologia ed etica professionali con modelli, metodologie e tecniche strumentali a contestualizzare operativamente regole, strutture, assetti organizzativi e procedure che aggiungono valore alle prestazioni sanitarie e consentono di sviluppare una gestione per processi. CHE COSA È UN «PROCESSO» Un "processo" può essere definito come un insieme di scelte e decisioni organizzative (di persone, tecnologie, ambienti, risorse e modi di comportarsi) tra loro interdipendenti e finalizzate al raggiungimento di determinati obiettivi. In quanto processo, l'azienda sanitaria ha uno scopo cioè la sua "missione": tutelare la salute della collettività. Esso e la risultante dei singoli processi assistenziali secondo i quali si sviluppa l'attività delle unita operative e dei servizi. GLI APPROCCI AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ Nel dare impulso al miglioramento dei processi e dei servizi, le elaborazioni teoriche e le principali esperienze maturate rendono individuabili, ai fini didattici, alcuni grandi approcci al miglioramento della qualità finalizzati a rimodellare e trasformare le organizzazioni sanitarie. II primo di questi classici approcci è costituito dal modello dell'accreditamento II secondo filone di miglioramento e quello della conformità alle norme della famiglia ISO 9000 ed è finalizzato a certificazione e sviluppo nelle organizzazioni di un sistema di gestione per la qualità ACCREDITAMENTO L'enfasi e stata posta soprattutto sul contenuto professionale delle organizzazioni sanitarie, valutato in base alla conformità delle diverse strutture da accreditare a una serie di requisiti in costante aggiornamento. E’ sia un meccanismo di selezione e qualificazione dei fornitori dei servizi sanitari regionali che uno strumento a garanzia della qualità delle prestazioni rese. Oltre all'accreditamento istituzionale, alcune aziende hanno intrapreso il percorso dell'accreditamento professionale, adottando schemi proposti a livello internazionale (in primo luogo l'accreditamento Joint Commission International di origine statunitense). Si sono poi diffusi programmi di sviluppo professionale promossi in particolare da società scientifiche o ordini professionali, di natura volontaria e autogestiti, che utilizzano come strumento principale la revisione tra pari (accreditamento tra pari). RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN Costituzione della Repubblica Italiana Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Prima dell'istituzione del Servizio sanitario nazionale, il sistema era basato su numerosi enti mutualistici. Ciascun ente era competente per una determinata categoria di lavoratori che, con i familiari a carico, erano obbligatoriamente iscritti allo stesso e, in questo modo, fruivano dell'assicurazione sanitaria per provvedere alle cure mediche e ospedaliere, finanziata con i contributi versati dagli stessi lavoratori e dai loro datori di lavoro. Il diritto alla tutela della salute era quindi correlato non all'essere cittadino ma all'essere lavoratore (o suo familiare) con conseguenti casi di mancata copertura; vi erano, inoltre, sperequazioni tra gli stessi assistiti, vista la disomogeneità delle prestazioni assicurate dalle varie casse mutue. RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN Legge 259/58 per la prima volta venne istituito il Ministero della Sanità, scorporandolo dal Ministero degli interni. Legge 132/68 fu riformato il sistema degli ospedali, fino ad allora per lo più gestiti da enti di assistenza e beneficenza, trasformandoli in enti pubblici (enti ospedalieri) e disciplinandone l'organizzazione, la classificazione in categorie, le funzioni nell'ambito della programmazione nazionale e regionale ed il finanziamento. Legge 386/74 estinzione dei debiti accumulati dagli enti mutualistici nei confronti degli enti ospedalieri, scioglimento dei consigli di amministrazione e commissariamento degli enti mutualistici, trasferimento dei compiti in materia di assistenza ospedaliera alle regioni. Legge 833/78 soppressione del sistema mutualistico ed istituzione del Servizio Sanitario Nazionale, con decorrenza del 1º luglio 1980. Riepilogo sull’istituzione del SSN La Legge 833/78 definisce il SSN il complesso delle funzioni, dei servizi e delle attività destinate alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione, senza distinzione alcuna. Ne derivano i principi di: •globalità degli interventi in materia di prevenzione, cura e riabilitazione •uguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio •unitarietà di interventi tra istituzioni pubbliche e private che svolgono attività comunque incidenti sullo stato di salute dei cittadini •coinvolgimento dei cittadini nell’attuazione del servizio, mediante forme di partecipazione, a garanzia di un controllo non istituzionale sull’efficienza ed efficacia del Servizio ai vari livelli d'intervento RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN Obiettivi: •superamento degli squilibri territoriali nelle condizioni sociosanitarie del paese da perseguire attraverso una adeguata programmazione sanitaria e una coerente distribuzione delle risorse disponibili •educazione sanitaria del cittadino e delle comunità alla prevenzione delle malattie e degli infortuni in ogni ambito di vita e di lavoro •diagnosi e cura degli eventi morbosi quali ne siano le cause, la fenomenologia e la durata •riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità •tutela della salute mentale •procreazione responsabile e tutela della maternità e dell’infanzia •disciplina della sperimentazione, produzione e immissione in commercio e distribuzione dei farmaci RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN Strumenti: - Piano Sanitario Nazionale di durata triennale che, in conformità alle disponibilità di risorse previste nell’ambito della programmazione socioeconomica nazionale: • stabilisce le linee generali di indirizzo e le modalità di svolgimento delle attività istituzionali del SSN. • indica gli obiettivi da realizzare nel triennio. • fissa i livelli uniformi di assistenza sanitaria da garantire a tutti i cittadini. • determina l’importo del Fondo Sanitario Regionale da iscrivere annualmente nel bilancio dello Stato. - Piano Sanitario Regionale, che, uniformandosi agli indirizzi del PSN, determina gli indirizzi ai quali devono riferirsi gli organi di gestione delle aziende sanitarie e l’importo delle quote da iscrivere a bilancio per ogni anno del triennio. D.P.R. 14 GENNAIO 1997 CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate. La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina nucleare è la seguente: • area dedicata all'accettazione ed attività amministrative; • locale destinato all'attesa degli utenti prima della somministrazione; • locale somministrazione all'utente di radio farmaci; • sala di attesa calda per gli utenti iniettati; • zona filtro con locali spogliatoio differenziati; • servizi igienici con scarichi controllati; • un locale destinato ad ospitare la gamma camera; • camera calda - locale a pressione negativa, per stoccaggio e manipolazione radiofarmaci e altri prodotti radioattivi. • In caso di attività diagnostica in vitro, questa dovrà svolgersi in locali chiaramente separati dall'attività in vivo. D.P.R. 14 GENNAIO 1997 CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE Requisiti minimi impiantistici Sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona filtro; impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda(*) dove si dovrà avere il valore più basso. Filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come «zona controllata». (*) le NBP hanno modificato questo requisito D.P.R. 14 GENNAIO 1997 CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE Requisiti minimi tecnologici La dotazione minima tecnologica delle strutture di medicina nucleare deve prevedere: • adeguati sistemi di monitoraggio; • una gamma camera; • dotazione minima di Pronto Soccorso; • strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-cliniche, in caso di attività diagnostica in vitro. D.P.R. 14 GENNAIO 1997 CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE Requisiti minimi organizzativi Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate; attivazione di un sistema di controllo di qualità; presso ogni struttura di medicina nucleare è previsto l'obbligo di comunicare all'utente, al momento della prenotazione dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti; qualora vi fosse disponibilità di una sola gamma camera, si dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un'altra unità operativa di medicina nucleare, in modo da garantire la continuità terapeutica in caso di guasto alle apparecchiature. ISO 9000 II secondo filone di miglioramento è quello della conformità alle norme della famiglia ISO 9000 è finalizzato alla certificazione e sviluppo nelle organizzazioni di un sistema di gestione per la qualità In Italia ha fatto inizialmente fatica a trovare un proprio spazio nel panorama assistenziale, in quanto poco specifico per la pratica clinica e richiedente uno sforzo culturale e organizzativo non indifferente per la sua implementazione. Le norme della serie ISO 9000 sono universali e la loro applicabilità prescinde dalla dimensione o dal settore dell’attività, che può essere un'azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione. Definiscono principi generici che l’azienda deve seguire ma non il modo in cui deve produrre determinati prodotti Per questo non sono applicabili ai prodotti ma solo all'azienda che li produce. Secondo questa ottica, la ISO 9001 garantisce il controllo del processo produttivo e la sua efficacia, ma non la sua efficienza. ISO 9000 La ISO 9000, ha il merito di spostare l'attenzione della qualità dal prodotto/servizio all'insieme dei processi aziendali che contribuiscono alla sua realizzazione. Solo da processi ben gestiti e tenuti sotto controllo nascono buoni prodotti e servizi. Necessità di individuare quali sono i soggetti e gli elementi base della qualità di un prodotto/servizio e dei processi relativi NECESSARIO IDENTIFICARE… Chi esprime i requisiti, le esigenze o i bisogni il Cliente, l’utente, il paziente, il cittadino, lo studente; Chi fornisce il prodotto, il servizio: impresa, istituzione, ente di diritto pubblico o privato; Il prodotto deve avere una qualità definita, ovvero essere stato progettato e realizzato in accordo a specifiche e standard definiti ed essere privo di non conformità o difetti. Fattori percepibili da parte del cliente, costituiscono lo strumento principale per valutare da parte del cliente, se quanto richiesto è stato ottenuto, come previsto ed in modo soddisfacente IL CICLO DI DEMING ED IL MIGLIORAMENTO CONTINUO A differenza del modello dell’accreditamento istituzionale, in cui il miglioramento è gestito attraverso la revisione dei requisiti da parte di un organismo «centrale» (es. Ministero, Regione), le norme ISO9000 mirano alla gestione «autonoma» del miglioramento attraverso la analisi periodica del grado di qualità raggiunto e la ridefinizione di nuovi obiettivi di qualità LA QUALITÀ IN MEDICINA NUCLEARE Mission collaborare al miglioramento dello stato di salute della popolazione con soddisfazione dei bisogni del cliente, mediante l'utilizzazione delle proprie metodiche a scopo diagnostico e terapeutico persegue tale obiettivo mediante la giustificazione e l’ottimizzazione delle procedure di Medicina Nucleare, per un uso appropriato delle risorse. • A tale scopo la Struttura Complessa di Medicina Nucleare contribuisce, in collaborazione con le Unità Operativa cliniche dell'Azienda Ospedaliera, alla definizione di percorsi diagnostici che consentano di ottenere risultati clinici efficaci, con una efficace utilizzazione delle risorse disponibili APPROPRIATEZZA L’appropriatezza clinica (diagnostica o terapeutica) esprime la misura con cui un particolare atto medico si efficace ed indicato per la persona che lo riceve. Si fonda sulla verifica preliminare della sicurezza e misura della efficacia di una procedura diagnostica o terapeutica, prima della loro applicazione clinica estesa (processo di validazione scientifica) Misura della accuratezza diagnostica, del rapporto rischio/beneficio e del costo rispetto ad altre opzioni e sulla valutazione della «utilità» del singolo atto medico per quello specifico Paziente in quel momento Attraverso l’applicazione deli criteri di giustificazione ed ottimizzazione dell’atto medico sulle caratteristiche individuali del Paziente MISURA DELL’APPROPRIATEZZA La misura della appropriatezza (sia in eccesso che in difetto) delle innumerevoli prestazioni sanitarie si articola su una scala di grigi sulla quale non è spesso possibile tracciare delimitazioni nette. E’ dimostrato che in sanità il miglioramento, inteso come capacità di accrescere la soddisfazione delle parti interessate, non necessariamente è funzione diretta delle risorse investite, dell'entità dell'offerta o del contenuto tecnologico. Competenza e abilità del singolo bravo professionista, pure essendo importanti, non riescono quasi mai a determinare isolatamente la reale qualità delle prestazioni. CONSIDERAZIONI SULLA APPROPRIATEZZA un servizio o una prestazione può essere definito appropriato secondo due prospettive complementari: professionale, se è di efficacia provata, viene prescritto per le indicazioni cliniche riconosciute e ha effetti sfavorevoli ritenuti accettabili rispetto ai benefici • Un esame giustificato è un esame appropriato! organizzativa, se viene erogato in condizioni tali da "consumare" una giusta quantità di risorse. L’INAPPROPRIATEZZA all'aumentare delle risorse disponibili, è possibile offrire servizi ad un numero maggiore di utenti, tuttavia questa strategia, oltre ad incrementare l'inappropriatezza in eccesso, può avere altri effetti collaterali, con benefici progressivamente inferiori ed aumento esponenziale dei rischi. OTTIMIZZAZIONE Il D.Lgs. 187 del 26/05/2000 (protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche) prevede (Art. 4): Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali OTTIMIZZAZIONE Viene perseguita mediante: il continuo miglioramento qualitativo dei protocolli utilizzati (ispirati alle linee guida emanate da organismi scientifici nazionali ed internazionali secondo i criteri della Evidence Based Medicine), il costante controllo di qualità di • apparecchiature • processi operativi e gestionali utilizzati • formazione professionale continua del Personale assicurando all’utente il rispetto delle prescrizioni di legge a garanzia della tutela della sua salute GIUSTIFICAZIONE Il D.Lgs. 187 del 26/05/2000 (protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche) prevede (Art. 3): 1. E’ vietata l’esposizione non giustificata. 2. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci (compito delle Società Scientifiche) 3. Il Ministero della sanità può vietare, sentito il Consiglio superiore di sanità, tipi di esposizioni mediche non giustificati. 4. Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente , tenendo conto degli obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di pratica che comporta un’esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso (compito dello Specialista) GIUSTIFICAZIONE Valutazioni del Medico Specialista prima di procedere alla somministrazione di radiofarmaci Verificare la presenza del quesito clinico sulla richiesta di effettuazione dell’esame; Verificare, con il paziente ovvero con il medico richiedente, quale sia il quesito clinico posto ovvero il motivo per cui è stato richiesto l’esame; Valutare la congruenza tra l’esame richiesto e il quesito clinico esistente; Verificare la possibilità di soluzione del quesito clinico con tecniche alternative comportati una somministrazione di dose al paziente minore o nulla; Verificare la presenza di esami diagnostici pregressi che possano dare soluzione al quesito clinico senza la somministrazione di ulteriore dose al paziente; Verificare che tutti gli esami preliminari necessari per rispondere correttamente al quesito clinico siano stati eseguiti; Verificare l’idoneità del paziente all’esecuzione dell’esame e la mancanza di controindicazioni. In caso di donne in età fertile, deve essere valutata la possibilità di gravidanza in corso I «PROCESSI» DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI IN MEDICINA NUCLEARE Processo «principale» Fase «pre-diagnostica»: • Accoglienza (Segreteria) • Valutazione del quesito clinico e giustificazione della prestazione (Medico) • Raccolta del consenso informato (Medico) • Ottimizzazione Prescrizione del radiofarmaco Prescrizione delle acquisizioni Fase «diagnostica» • Somministrazione del radiofarmaco (Medico, Infermiere) • Acquisizione delle immagini (TSRM) • Dimissione del Paziente (Medico) Fase «post-diagnostica» • Refertazione (Medico) • Archiviazione (TSRM/Segreteria) • Consegna del referto (Segreteria/Ausiliario) I «PROCESSI» DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI IN MEDICINA NUCLEARE Processi di supporto Produzione dei radiofarmaci CQ dei radiofarmaci Assicurazione di Qualità delle apparecchiature radiologiche Pulizia e sterilizzazione Gestione dei rifiuti • Radioattivi • Non radioattivi Gestione degli ordini • Radioattivi • Non radioattivi