Press Release SORIN GROUP ANNUNCIA L`APPROVAZIONE FDA

Press Release
SORIN GROUP ANNUNCIA L’APPROVAZIONE FDA DEL DEFIBRILLATORE
CARDIOVERTER IMPIANTABILE CON FUNZIONE DI RESINCRONIZZAZIONE
CARDIACA PIU’ PICCOLO AL MONDO: OVATIO™ CRT
Denver, CO, May 15, 2008 (HSMN NewsFeed) – Sorin Group (MIL:SRN), la maggiore società nel settore
cardiovascolare e leader mondiale nelle tecnologie mediche per la chirurgia cardiaca, annuncia
l’approvazione della U.S. Food an Drug Administration (FDA) per la commercializzazione del modello CRT
appartenente alla famiglia di defibrillatori OVATIO™. Insieme all’elettrocatetere per la stimolazione
ventricolare sinistra Situs™ OTW, questo dispositivo consentirà ai medici statunitensi di trattare i loro
pazienti affetti da scompenso cardiaco con un sistema Sorin Group completo.
OVATIO™ CRT 6750, il più piccolo defibrillatore CRT (CRT-D) disponibile a livello mondiale (30cc, 11mm),
ha una forma tale da offrire semplicità d’impianto e comfort a lungo termine per il paziente; inoltre è
progettato per consentire più flessibilità nella gestione della resincronizzazione cardiaca e della terapia antitachicardica, grazie all’unicità della funzione Brady-Tachy Overlap (BTO).
Il mantenimento della CRT nelle fasi di esercizio, anche a frequenze cardiache elevate, può consentire al
paziente di sostenere una prolungata, ed infine benefica, attività fisica 1 . Tuttavia i pazienti affetti da
scompenso cardiaco presentano un’elevata incidenza di tachicardie ventricolari (TV) “lente”, la cui frequenza
cardiaca coincide con le frequenze tipiche dell’esercizio 2 . Queste aritmie sono riferite come causa di
conseguenze cliniche significative 3 . Gestire questi aspetti conflittuali può essere una sfida e, di solito, o si
favorisce l’applicazione CRT rispetto alla protezione dalle TV “lente”, o viceversa. La funzione BTO di
OVATIO™ CRT è studiata per “sbloccare il vincolo tra Pacing e Detezione”, in modo di assicurare
l’erogazione della terapia di resincronizzazione durante le fasi di esercizio, senza compromettere la gestione
delle TV “lente”.
“Apprezzo il fatto che con il più piccolo CRT-D al mondo io possa resincronizzare i miei pazienti mentre
fanno attività e nello stesso tempo rilevare e trattare le TV lente senza limiti nella programmazione del
dispositivo”, ha affermato il Dr Michael R. Gold, Medical University of South Carolina, Charleston, South
Carolina (USA).
1
Auricchio, A., et al. Exercise Performance Following Caridac Resynchronization Therapy In Patients With Heart Failure and Ventricular
Conduction Delay. The American Journal of Cardiology, Vol. 89 January 15, 2002
Data on file extracted from N Sadoul, R Mletzko, F Anselme, for the Slow VT Study Group Incidence and Clinical Relevance of Slow
Ventricular Tachycardia in Implantable Cardioverter-Defibrillator Recipients: Circulation 2005; 112: 946-53
3
Bansch D et al. Ventricular tachycardias above the initially programmed tachycardia detection interval in patients with implantable
cardioverter-defibrillators: incidence, prediction and significance. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):557-65.
2
1
Oltre a ciò, OVATIO™ CRT garantisce una discriminazione delle aritmie di eccellenza, grazie all’algoritmo di
riconoscimento “P And R Arrhythmia Detection” (PARAD®/PARAD®+). Vari studi hanno dimostrato che
PARAD+ ha una specificità di livello superiore nel saper discriminare le aritmie atriali da quelle ventricolari: il
rischio assoluto di incorrere in shock inappropriati è stato osservato pari solo al 5%, la più bassa percentuale
riportata finora 4 . Per i pazienti affetti da scompenso cardiaco è di importanza cruciale che le terapie salvavita siano erogate solo quando necessario, migliorando così la qualità di vita.
"Il sistema OVATIO™ CRT-D completa la gamma dei defibrillatori Sorin Group disponibili in US,
aggiungendosi a OVATIO™ singola e doppia-camera e agli elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE™. Si
tratta di una grande passo verso il rafforzamento della nostra posizione nel mercato US, il cui segmento
CRT è valutabile in circa $2 miliardi e verso un’offerta completa di soluzioni CRM (Cardiac Rhythm
Management) per pazienti e medici”, ha affermato Fred Hrkac, Presidente della Cardiac Rhythm
Management (CRM) Business Unit di Sorin Group.
OVATIO™ CRT-D sarà distribuito negli Stati Uniti da ELA Medical, Inc. una società del Gruppo Sorin.
Informazioni su scompenso cardiaco e terapia di resincronizzazione
Con 550,000 nuovi casi diagnosticati annualmente negli Stati Uniti, lo scompenso cardiaco è la patologia
cardiovascolare di maggior impatto economico. Approssimativamente 40 miliardi di dollari sono dedicati ogni
anno al trattamento di questa condizione clinica debilitante, che riguarda 5 milioni 5 di Americani. I
defibrillatori con Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRTD - Cardiac Resynchronization Therapy
Defibrillators) sono indicati nei pazienti affetti da scompenso cardiaco che possono essere a rischio di Morte
Cardiaca Improvvisa (SCD: Sudden Cardiac Death). I dispositivi CRT-D consentono di ristabilire il miglior
sincronismo dei battiti cardiaci, che si è dimostrato in grado di migliorare la qualità di vita, aumentare le
capacità d’esercizio e ridurre le ospedalizzazioni e la mortalità in questi pazienti. I dispositivi CRTD
forniscono ai pazienti anche terapie anti-tachiaritmiche in caso di ritmi pericolosi, rapidi oltre il normale.
Informazioni su Sorin Group
Sorin Group (Bloomberg: SRN.IM; Reuters: SORN.MI), leader mondiale nello sviluppo di tecnologie medicali
per cordiochirurgia, offre terapie innovative per le disfunzioni del ritmo cardiaco, per la cardiologia
interventista e per la cura di patologie renali croniche. Sorin Group comprende: Dideco, CarboMedics, COBE
Cardiovascular, Stöckert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco and Bellco-Soludia. In Sorin
Group operano 4,500 dipendenti per supportare oltre 5,000 centri di cura pubblici e privati in più di 80 paesi
in tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni, potete consultare i siti: www.sorin.com o www.sorin-crm.com, oppure contattare
Martine Konorski
Director, Corporate Communications
Sorin Group
Tel: +33 (0)1 46 01 33 78 / +39-02-438114.206 (for Italy)
Mobile: +33 (0)6 76 12 67 73
e-mail: [email protected]
Carla Vidra
Investor Relations
Tel: +39 02 69969716
e-mail: [email protected]
4
AnselmeF et al: Prevention of Inappropriate shocks in ICD Recipients: A review of 10000 Tachycardia Episodes. PACE, Vol 30,
January 2007, Supplement 1
5
Circulation – Journal of the American Association – ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic
Heart Failure in the Adult – Summary Article – p. 1826
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