capitolato tecnico e d`oneri - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle

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AZIENDA OSPEDALIERA
S. CROCE E CARLE di CUNEO
Via Michele Coppino, 26 - 12100 CUNEO
Tel. +39 0171.641111 fax +39 0171.699545
Email:
[email protected]
Sito web:
http://www.ospedale.cuneo.it
P.I./Cod. Fisc. 01127900049
CAPITOLATO TECNICO E D’ONERI
Procedura aperta per la fornitura e installazione di nuovo acceleratore lineare e
relativo sistema di gestione informatica occorrente alla S.C. Radioterapia
Struttura Complessa Acquisti
Corso Carlo Brunet, 19/A
12100 Cuneo
e-mail: [email protected]
Per la ditta (timbro e firma) _
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Art. 1 OGGETTO
Il capitolato ha per oggetto la fornitura e l’installazione chiavi-in-mano come di seguito sinteticamente
specificato:
1)
n. 1 acceleratore lineare dual energy per tecniche avanzate di “Radioterapia adattiva”,
“Radioterapia ad Intensità modulata Volumetrica” completo di accessori e composto da:
unità radiante
collimatore multilamellare integrato
IMRT volumetrica
sistema per immagini portali elettroniche
sistema di ricostruzione tridimensionale immagini paziente per tecniche IGRT
accessori
sistemi e apparati per la radioprotezione
2)
sistema di piani di trattamento 3D e inverse planning per tecniche ad intensità modulata
dinamica e volumetrica (VMAT o similari). Il sistema dovrà essere inoltre dotato di un modulo di
contornamento di tipo automatico (per esempio del tipo ATLASBASED o MBS) e registrazione
di uno o più set di immagini con algoritmi di registrazione avanzati rigidi e deformabili. Il tutto
deve essere completamente interfacciato, al meglio dello stato dell’arte e senza ulteriore
aggravio per l’AO S. Croce e Carle appaltante, tramite protocolli standard, con le
apparecchiature già installate presso la SC Radioterapia;
3)
sistema informativo per la gestione della Radioterapia che garantisca la messa in rete delle
seguenti apparecchiature
acceleratore ELEKTA PRECISE SLi15 in dotazione al reparto
la TC in dotazione del reparto di Radioterapia (attualmente PHILIPS TOMOSCAN AVPF)
acceleratore di nuova acquisizione oggetto della presente gara
sistema di pianificazione Masterplan Oncentra già in dotazione al reparto
record and verify
sistemi di calcolo e di contornazione di nuova acquisizione oggetto della presente gara
4)
progettazione, direzione ed esecuzione degli interventi di rimozione e smaltimento
dell’acceleratore Clinac 600 attualmente installato presso la S.C.Radioterapia e di tutte le opere,
provviste ed impianti di adeguamento del bunker necessarie alla corretta installazione del
sistema di nuova fornitura, compresi ogni apprestamento e attività anche di natura provvisoria
per consentire il regolare svolgimento delle attività sanitarie nei locali adiacenti.
Si specifica che ogni eventuale parametro richiesto utilizzando nomenclature del commercio, deve
essere inteso come sistema analogo a quello richiesto.
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Art. 2 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA
Quanto sotto specificato ha lo scopo di fornire le caratteristiche minime e opzionali tecnico /
clinico / operative per la fornitura e l’installazione chiavi-in-manodelle seguenti apparecchiature
per il reparto di radioterapia.
Caratteristiche minime richieste:
Punto 1) N° 1 acceleratore lineare per radioterapia oncologica completo di accessori per la
tecnica IMRT volumetrica e la tecnica “IMAGE GUIDED”, così costituito
1.1 Unità radiante
1.1.1 acceleratore lineare almeno DUAL ENERGY per uso medicale con emissione fotonica pari a 6MV
e 10 MV e disponibilità di fasci di elettroni su almeno 3 livelli (da un valore minimo 6 MeV ad un
valore massimo non superiore a 15 MeV)
1.1.2
distanza fuoco-isocentro: 100 cm
1.1.3
dimensioni dei campi per fotoni: da un minimo non superiore a 1 x 1 cm² ad un massimo non
inferiore a 40 x 40 cm² alla distanza fuoco-isocentro di 100 cm
1.1.4
dimensioni dei campi per elettroni: da un minimo non superiore a 6 x 6 cm² ad un massimo non
inferiore a 25 x 25 cm²
1.1.5
esecuzione di terapie cinetiche con fotoni
L’apparecchiatura dovrà essere dotata di:
1.1.6
collimatore asimmetrico per campi fotonici
1.1.7
sistema dosimetrico indipendente dalle condizioni ambientali
1.1.8
filtri a cuneo, da un minimo di 10° a 60°
1.1.9
valore minimo del dose-rate massimo elettroni all’isocentro: 400 UM/min.
1.1.10 dose-rate minimo fotoni all’isocentro: preferibilmente ≤50 UM/min. (con possibilità di regolazione
su valori intermedi)
1.1.11 dose-rate massimo elettroni all’isocentro: 400 UM/min.
1.1.12 dose-rate minimo elettroni all’isocentro: preferibilmente ≤ 50 UM/min.
1.1.13 possibilità di terapia ad arco sia con elettroni che con fotoni
1.1.14 porta accessori per blocchi personalizzati con kit per vassoio
1.1.15 serie di più applicatori per elettroni di varie dimensioni
1.1.16 griglia centimetrata con fili radiopachi da fissare alla testata radiante
1.1.17 consolle di comando a microprocessori con tastiera alfanumerica, tale da consentire la
predisposizione dei parametri di trattamento, la registrazione dei dati, i controlli di sicurezza e con
sistema di controllo e verifica integrato; completa di interfaccia DICOM-RT per connessione a TPS
della SC RADIOTERAPIA al meglio dello stato dell’arte
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1.1.18 la consolle di comando dovrà avere un’interfaccia in grado di gestire le diverse funzioni
dell’acceleratore (R&V, EPID, Cone Beam CT) e di mostrarle in maniera immediata ed intuitiva
preferibilmente su un unico monitor LCD widescreen. La consolle deve inoltre essere in grado di
gestire il riposizionamento automatico del lettino di trattamento (remote control)
1.1.19 lettino di trattamento isocentrico, a controllo remoto del posizionamento, con ampia escursione
verticale, dei movimenti laterali, longitudinali, di rotazione isocentrica e rotazione della piattaforma;
completo di table top radiotrasparente (in fibra di carbonio). Il carico massimo non dovrà essere
inferiore a 150kg.
1.1.20 sistema di centratura a 3 laser
1.1.21 catena televisiva a circuito chiuso con zoom e brandeggio per controllo sia del corridoio di accesso
che della sala stessa compreso il controllo paziente durante TBI; interfono bidirezionale
1.1.22 sistema di controllo delle condizioni ambientali (igrometro, barometro e termometro)
1.1.23 monitor in sala trattamento da 21" a colori
1.1.24 l’unità radiante deve consentire trattamenti TBI (distanza minima sorgente – parete non inferiore a
quattro metri)
1.2
Collimatore multilamellare integrato
1.2.1
Collimatore multilamellare integrato costituito da minimo 80 lamelle disposte su due opposti
banchi, ciascuno costituito da 40 lamelle indipendenti
1.2.2
Il campo misurato sul piano dell’isocentro dovrà avere una dimensione massima non inferiore a
40x40cm. La dimensione della lamella proiettata all'isocentro su tutto il campo utile non dovrà
essere superiore a 1cm.
1.2.3
Il Collimatore non dovrà penalizzare nessuna delle caratteristiche della testata standard
(clearance etc.) e dovrà consentire l'utilizzo di tutti gli accessori standard a corredo (filtri a cuneo,
applicatori etc...)
1.2.4
Il software e l’hardware necessario per eseguire tecniche conformazionali di IMRT statiche e/o
dinamiche
1.2.5
Il sistema proposto dovrà poter eseguire tecniche di trattamento IMRT volumetriche (VMAT
Volumetric Modulated Arc Therapy o similari) con il collimatore integrato in testata
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1.3
IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy)
1.3.1
1.4
L’acceleratore con l’accessorio MLC integrato dovrà consentire trattamenti di tipo volumetrico
(intensità modulata dinamica volumetrica) e le metodiche convenzionali (Dinamica o Step&Shoot)
con collegamento via DICOM RT ai Sistemi per Record Verify / Piani di Trattamento presenti
nella Struttura di Radioterapia e quelli oggetto della presente procedura. Se i Sistemi già esistenti
non dovessero essere idonei alle nuove metodiche VMAT- IMRT, dovranno essere forniti nuovi
sistemi di Record Verify / Piani di trattamento dedicati, compatibili e interfacciati al meglio dell’arte
con i software/hardware locali senza ulteriore aggravio per l’azienda S. Croce e Carle
appaltante.
Sistema per immagini portali elettroniche
1.4.1
Il sistema deve includere un dispositivo Hardware e software per una corretta verifica del
trattamento radiante in tutte le situazioni anatomiche trattate che deve garantire la sicurezza del
paziente e dell’operatore mediante sistemi di sicurezza.
1.4.2
Il sistema hardware deve essere al silicio amorfo retrattile.
1.4.3
Il sistema deve essere gestito da personal computer di caratteristiche adeguate in grado di
archiviare e dearchiviare le immagini portali sia su dispositivi di archiviazione locali che su PACS
a disposizione del Dipartimento Radiologico mediante protocolli DICOM-RT al meglio dello stato
dell’arte e sul sistema informatico di gestione dell’attività di radioterapia (oggetto dell’acquisto).
1.4.4
Il software deve consentire:
1.4.4.1 Connettività DICOM RT
o con sistema di pianificazione dei trattamenti radianti Masterplan Oncentra per import
“DICOM RT Image”
o Sistema PACS Agfa a disposizione del Dipartimento Radiologico per export ed
import delle immagini DICOM
1.4.4.2
Utilizzazione opzione per verificare immagini acquisite con immagini di riferimento;
1.4.4.3
Scalatura automatica delle immagini acquisite e di riferimento;
1.4.4.4
Visualizzazione immagini multiple;
1.4.4.5
Acquisizione automatica e manuale;
1.4.4.6
Finestre e livelli automatici e manuali;
1.4.4.7
“Enhancement” del contorno;
1.4.4.8
Filtraggio del rumore;
1.4.4.9
Rilevazione automatica dei contorni;
1.4.4.10
Annotazioni sulle immagini;
1.4.4.11
Gestione delle immagini;
1.4.4.12
Matching delle strutture anatomiche;
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1.4.4.13
Matching del campo di trattamento;
1.4.4.14 Interfaccia software tra LINAC e sistema portale per consentire la selezione e la
creazione automatica dei dati di prescrizione del paziente e il caricamento automatico
delle immagini
1.4.4.15 licenza software per trattamento e studio di immagini derivate per la verifica dei
trattamenti radianti e controllo di qualità del sistema portal image in particolare:
creazione curve di risposta in dose, routine per controllo di qualità completo di fantoccio
test
1.5
1.6
Sistema di ricostruzione tridimensionale immagini paziente per tecniche IGRT
Il sistema di ricostruzione delle immagini del paziente nella posizione di trattamento dovrà essere solidale
all’acceleratore e costituito da:
1.5.1
sorgente radiogena kV con braccio retrattile completa di relativo generatore
1.5.2
sistema di acquisizione a Silicio Amorfi
1.5.3
Workstation di controllo della sorgente radiogena completa di software per l’acquisizione e la
ricostruzione delle immagini; dovrà essere possibile l’impiego di immagini volumetriche per la
verifica IGRT nella pratica clinica, con matching anatomico kV-kV e kV-MV.
1.5.4
il detettore non deve interferire con i componenti dell’unità di trattamento per qualunque
trattamento impostato, a tal fine devono essere previsti opportuni sistemi di sicurezza;
1.5.5
set di fantocci per controlli di qualità (IGRT, laser, meccanici)
1.5.6
l’acquisizione delle immagini dovrà essere effettuata in modo dinamico tramite una rivoluzione del
gantry dell’unità di trattamento (Cone-beam CT)
1.5.7
licenze DICOM di import ed export per consentire la verifica delle immagini DICOM CT con la CT
di pianificazione (attualmente presente Philips mod. Tomoscan AVPF)
Accessori
1.6.1
il nuovo sistema dovrà interfacciarsi con l’acceleratore Elekta esistente
1.6.2
possibilità di utilizzare anche lamelle del collimatore multilamellare, almeno nella parte centrale
del campo di radiazione, di dimensioni inferiore o uguale a 5 mm sullo stesso collimatore o
tramite add-on esterno.
1.6.3
accessori standard per il lettino di trattamento con top lettino indicizzato e, se necessario,
fornitura di top lettino per la TC compatibile con quello dell’acceleratore.
1.6.4
presidi di immobilizzazione dedicati, completamente integrati e solidali con il lettino di
trattamento, e compatibili con quelli già in uso nella fase di planning, limitatamente al trattamento
di lesioni dei distretti cervico-cefalico, toracico, addominale con materiale radiotrasparente (fibra
di carbonio)
1.6.5
tutte le soluzioni necessarie all’integrazione dei sistemi di nuova fornitura con quelli dell’unità di
trattamento con i sistemi di Treatment Planning (caricamento fasci) / Cartella Clinica già presenti
in reparto e quelli oggetto della presente procedura
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1.6.6
Fantoccio ad acqua dedicato alla dosimetria relativa con le seguenti caratteristiche:
 Volume minimo di scansione: 470x470x410 mm.
 Movimento del rilevatore di campo: passo a passo e continuo con la possibilità di
definire diversi step e velocità anche durante la scansione singola.
 elettrometro a due canali indipendenti: possibilità di utilizzare una camera di
ionizzazione, per il campo o il riferimento, anche in combinazione con diodo.
 Meccanismo di livellamento indipendentemente dalla vasca.
 Carrello per il sollevamento e il trasporto del fantoccio elettrico ed indipendente dalla
riserva di acqua.
 Riserva acqua su ruote con pompa bi-direzionale.
 N ° 2 camere ad ionizzazione: con volume sensibile da 0,10 a 0,15 cc, impermeabili.
 Software dedicato al trattamento dei dati acquisiti, secondo i protocolli nazionali e
internazionali più importanti e la capacità di collegamento al software per la IMRT e per il
periodico Q/A da array da camera.
 Software per la conversione dei dati per dosimetria TPS disponibili.
 Possibilità di utilizzo della camera di ionizzazione modalità "Floating" e "Grounding".
 Tutti i cavi, holders necessari in base alle camere a disposizione della SC Radioterapia e
PC con caratteristiche adeguate.
Il sistema dovrà essere consegnato e reso funzionante 30 giorni prima del collaudo.
1.6.7
elementi di arredo (armadi, tavoli, sedie, …) per bunker : saranno valutati positivamente elementi
ambientali di umanizzazione della sala di trattamento (pannelli luminosi, luci, luci naturali etc.)
1.6.8
sistema completo per la verifica dosimetrica dei piani di trattamento modulati ad arco erogati
dall’acceleratore oggetto della presente gara: l’hardware dovrà almeno
a. essere costituito da rivelatori di dimensioni ridotte con una geometria 3D distribuiti in modo
tale da non sovrapporsi da un punto di vista del BEV per aumentare la densità di rivelazione
b. deve essere consentita la calibrazione dei rivelatori da parte dell’utente
c. deve essere possibile un set-up facile eventualmente con sistemi interni di messa in bolla
d. deve essere consentita la correlazione della dose e tempo con l’angolo di irradiazione
(control points)
e. deve consentire il confronto di piani di cura con ampiezza di campi superiori a 20 cm
f. deve correlare la dose assoluta, il tempo, l’angolo del gantry la posizione della lamella per
valutare la sorgente dell’errore
g. deve essere fornito con un sistema multiplug che consenta la misura della dose assoluta
con camere a ionizzazione PTW 0.125 cc o IBA cc01 w pellicole radiocromiche.
h. Il software ad esso associato deve essere fornito con PC portatile di caratteristiche
adeguate e dovrà:
•
analizzare la dose calcolata con quella misurata per archi o sotto-archi o singoli control
points anche mediante pellicole radiocromiche.
•
consentire l’import delle DICOM RT DOSE, STRUCTURE e PLAN generati dal TPS
fornito
•
analizzare la dose assoluta e relativa misurata mediante la tecnica dell’indice gamma
con quella calcolata dal TPS
•
consentire il confronto della dose nel paziente e quella misurata senza la necessità di
un algoritmo di calcolo di dose secondario
•
consentire l’analisi dei DVH delle strutture consentendo una valutazione dell’impatto
delle differenze di dose misurate su di esse.
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1.6.9
Sistema di aggancio in testata per controlli di qualità giornalieri con sistema Beamchecker
1.6.10 Dovrà essere incluso l’HW e SW necessari per il commissioning dei fasci radianti per trattamenti
3D, IMRT del nuovo acceleratore con il sistema di pianificazione attualmente a disposizione della
SC Radioterapia (Oncentra Masterplan) e per il TPS di nuova acquisizione.
1.6.11 Sistema completo di fantocci e software con moduli per QA su EPID e CONE BEAM CT come
previsto dalla Tab VI del Task Group 142 Report: QA of Medical Accelerators. Il software deve
essere fornito con PC portatile di caratteristiche adeguate.
1.6.12 Linguaggio di programmazione comprensivo di:
o
LabVIEW – base (ultima versione disponibile) per Windows
o
“LabVIEW Application Builder” per Windows per la creazione di eseguibili stand alone
o
NI Vision Development Module per la gestione di immagini
o
Licenza per il modulo NI Vision Run Time
1.6.13 Licenze software completa di SPSS per analisi statistica di dati in ambito medico e Fisico:
o
statistica di base
o
regressioni
o
statistica avanzata
1.6.14 Upgrade del software OmniproImrt a disposizione della SC Radioterapia per verifica di piani
rotazionali con pellicole radiocromiche, EPID Dicom data a disposizione della SC, per i Linac
QA,congruenza campo luce-radiante, visualizzazione in tempo reale dei dati 2D, comportamento
del start up del linac
1.6.15 Deve essere fornito un sistema per beam scanning del LINAC. Deve essere costituito da camere
a ionizzazione a 5 mm da centro a centro. Il sistema deve consentire le seguenti misure:
2
2
1. Omogeneità e simmetria per fasci di fotoni ed elettroni a 1x1 cm a 32x32cm in SSD =
2
100cm. Il sistema deve permettere di acquisire anche misure su campi 40x40cm in
SSD=75cm e di riportare (via software) la misura a SSD=100cm. Tutte queste misure, con
penombra, coincidenza capo luce-campo raggi, output, dose rate ed energia, tutte
contemporaneamente sui 2 assi X e Y e sulle 2 diagonali.
2. Coincidenza capo luce-campo raggi
3. Energia per fasci di fotoni e di elettroni
4. Dose assoluta per fasci elettroni e di fotoni
5. Deve essere fornito con gantry mount per misure anche ad angoli diversi da 0°
6. Deve avere la possibilità di misurare (con due esposizioni) anche profili di lunghezza di 32cm
in SSD= 100cm.
7. deve consentire misure anche con dose rate elevati tipici per esempio della radioterapia
intraoperatoria.
8. il sistema dovrà essere fornito con lastre di plastica acqua equivalenti tali da poter eseguire
acquisizioni in SAD e SSD 95cm
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Punto 2) Sistema di piani di trattamento ad intensità modulata volumetrica dinamica (tipo
VMAT o similari)
Dovrà essere fornito un sistema di pianificazione 3D (hardware e software, al meglio dello stato
dell’arte), ad integrazione del sistema esistente nel reparto di SC Radioterapia che consenta la
gestione e l’utilizzazione, anche mediante fusione AUTOMATICA delle immagini TC, RM, PET, per il
trattamento dinamico.
Il sistema dovrà avere, fra l’altro, le seguenti funzioni:
2.1
definizione manuale ed automatica (basato su soglie e su atlanti per più distretti anatomici
precaricati e modificabili) dei volumi di interesse radioterapico e propagazione automatica del
contorno effettuato in un data set su un altro tenendo conto dei cambiamenti anatomici.
2.2
registrazione di uno o più set di immagini con algoritmi di registrazione avanzati rigidi e deformabili.
2.3
disponibilità di algoritmi di calcolo (Collapsed Cone convolution o similari) adeguati al tipo
particolare di irradiazione dinamica conformazionale e IMRT statica, dinamica e volumetrica
(VMAT, IMAT, Dinamica e Step&Shoot);
2.4
tools avanzati che permettano all’utilizzatore di modificare interattivamente la prescrizione e i pesi
dei campi e osservare immediatamente gli effetti di questi cambiamenti nelle distribuzioni di dose in
2D e 3D e sul DVH.
2.5
gestione di archi singoli o multipli anche non co-planari simultaneamente
2.6
confrontare e modificare piani rivali, paragonare le distribuzioni di dose nelle tre proiezioni
trasversale, coronale e sagittale
2.7
compimento in un singolo passaggio di ottimizzazione e conversione dei piani IMRT
2.8
definizione degli assetti ottimali degli archi;
2.9
confronto tra piani rivali e somma delle matrici di dose
2.10 il sistema dovrà possedere tutte le licenze DICOM 3.0, DICOM PRINT e DICOM RT per import ed
export di qualsiasi formato di immagini e dati al sistema di pianificazione esistente nel reparto
(ONCENTRA MASTERPLAN), alla cartella clinica adottata, alle apparecchiature (LINAC E TC)
esistenti nel reparto e al PACS Dipartimentale
2.11 il sistema dovrà avere una workstation di calcolo ad alte prestazioni con processore da almeno 64
bit e unità di processing grafica (GPU) per la riduzione dei tempi di ottimizzazione e calcolo.
Punto 3) Sistema informativo per la gestione della Radioterapia
Si richiede la fornitura di un sistema completo per la gestione informatizzata di tutto il processo
radioterapico comprensivo delle attività gestionali di accettazione e programmazione, delle attività
sanitarie di gestione della cartella clinica del paziente, delle procedure di verifica del trattamento
(Record / Verify), della gestione delle immagini e dei piani di cura. Il sistema dovrà essere
dimensionato in funzione del carico di lavoro della SC Radioterapia (n. 1200 pazienti/anno circa) e
degli utenti che potranno usufruire di tali attività (n. 7 medici radioterapisti, n.15 TSRM e n. 3 Esperti
in Fisica Medica).
Dovranno essere fornite tutte le licenze software, l’hardware ed i servizi necessari per la realizzazione
del progetto, in particolare:
1) le licenze del software applicativo e di tutti i moduli specifici indicati in offerta
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2) le licenze del software di base eventualmente necessario
3) le licenze del data base
4) l’hardware relativo ai server, alle work station di elaborazione immagini, alle postazioni di
lavoro, stampanti, lettori di codici a barre e periferiche necessarie
5) l’hardware ed il software relativi al sistema di backup
6) L’hardware ed il software relativi ad un sistema PACS di radioterapia comprensivo di relativo
backup (copia delle immagini e dei metadati in un archivio storico) se il PACS aziendale della
Ditta AGFA non risultasse completamente compatibile alle funzioni specifiche della
radioterapia
7) l’attività di integrazione con gli applicativi aziendali come dettagliato nel seguito
8) i servizi di installazione
9) i servizi di formazione
10) l’attività di configurazione
11) l’assistenza all’avviamento
12) i servizi di manutenzione
13) l’attività di supporto di un capo progetto
Sono richieste almeno n° 20 workstation utente con accesso a dati e immagini (Segreteria, Day
Hospital, n. 3 Sale visite, Postazione n. 2 Linac, Postazione TAC, Postazione simulazione,
Postazione sala di contornazione, postazione Roentgen, postazione Sale medici (n. 5), postazione n.
2 Fisici, postazione capotecnico, postazione HDR).
Dovranno essere fornite tutte le interfacce software standard DICOM 3.0, DICOM PRINT, DICOM RT
e HL7 necessarie per realizzare le integrazioni.
I processi di gestione del servizio di radioterapia dovranno seguire le specifiche dei profili IHE, in
particolare il software fornito dovrà gestire i profili relativi agli attori : Archive e Treatment
Management System (TMS).
I server forniti dovranno essere installati nella sala server dell’azienda ospedaliera, dovranno pertanto
essere compatibili con la struttura informatica esistente e dovranno essere a montaggio rack.
Funzioni specifiche richieste:
a. gestione di tutte le immagini di verifica del trattamento, di pianificazione, con strumenti di
registrazione-fusione e analisi quantitativa delle immagini di riferimento con quelle di
trattamento che assistono il medico radioterapista, in qualunque postazione di lavoro
b.
archiviazione delle immagini acquisite e prodotte dai sistemi di elaborazione in un server
Dicom per la gestione delle immagini della radioterapia a breve termine (5 anni) e
l’archiviazione a lungo termine nel server Dicom aziendale (fornito dalla Ditta AGFA). In
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alternativa potrà essere utilizzato solo l’attuale server Dicom aziendale per le immagini a breve
e lungo termine se completamente compatibile con tutte le attività gestionali della radioterapia.
E’ preferibile questa seconda soluzione.
c.
gestione completa dei dati di trattamento (importazione e gestione dei piani di trattamento e
immagini in formato DICOM RT) per la generazione di prescrizioni e calendari di trattamento,
funzioni di validazione ed analisi dati
d.
funzioni di Record & Verify implementando tali funzioni per entrambi gli acceleratori
e.
set-up automatico dei parametri macchina
f.
gestione appuntamenti, visite di follow-up e attività del personale, conformandosi alla realtà
già esistente in reparto, con gli stessi criteri di priorità già adottati
g.
gestione delle risorse in termini di consulto e visualizzazione delle attività programmate,
automatizzazione dell’agenda
h.
capacità di ricerca di “soluzioni intelligenti” di finestre orarie disponibili
i.
possibilità di seguire in tempo reale le fasi terapeutiche di un paziente
j.
integrazione completa della terapia del paziente con la cartella clinica
k.
gestione dei rendiconti di attività per un migliore utilizzo delle risorse
l.
registrazione delle attività erogate
m. possibilità di realizzare interrogazioni del database da parte di personale formato presente in
loco (TSRM, fisico, medico).
Dopo l’aggiudicazione e prima della fase di installazione dovrà essere consegnato un progetto
tecnico dettagliato che sarà verificato nella fase di collaudo (documentazione tecnica finale).
La documentazione tecnica iniziale e finale (prima del collaudo) dovrà comprendere:
1. Tutti i manuali utente e per i gestori del sistema di ogni componente hardware e software
2. La documentazione degli applicativi e della base dati (per potere realizzare interrogazioni del
DB in modo autonomo)
3. La documentazione dettagliata della modalità di funzionamento delle interfaccie verso il
sistema informatico aziendale (anagrafe, CUP / accettazione, repository, PACS AGFA)
4. Cronoprogramma delle attività di installazione e test del sistema informatico
Il sistema Informatico fornito dovrà prevedere le seguenti integrazioni:
1. Interfacciamento all’anagrafe aziendale
Nell’applicativo di gestione della radioterapia non è consentita alcuna modifica dei dati
anagrafici o inserimento di nuovi pazienti.
In fase di accettazione di un paziente, sarà necessario fare una query sull’anagrafe aziendale
centrale AAC (Q22). L’anagrafe centrale aziendale AAC aggiorna i dati locali AL (anagrafe
locale radioterapia) mediante update A31, merge A40, move A45 (messaggi HL7)
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2. Interfacciamento al sistema di prenotazione (CUP)
Le prenotazioni inserite su CUP saranno rese disponibili tramite messaggi HL7, le prenotazioni
dovranno essere rese disponibili sul sistema di gestione della radioterapia in modo da
completare le informazioni ed aggiungere prestazioni
3. Interfacciamento al sistema di accettazione
Le accettazioni inserite nel sistema centrale aziendale saranno rese disponibili tramite
messaggi HL7, le prestazioni eseguite in radioterapia, variazioni rispetto alle prestazioni inserite
da CUP e/o accettazione dovranno essere inviate tramite messaggi HL7 al sistema aziendale di
accettazione e cassa.
4. Interfacciamento al repository aziendale
I documenti definitivi relativi al trattamento radioterapico saranno inseriti nel repository
aziendale tramite messaggi HL7, dovranno essere resi disponibili anche dati strutturati relativi
alla sede del trattamento, alla dose e al volume bersaglio.
5. Interfacciamento all’archivio Dicom aziendale della Ditta AGFA per export ed import delle
immagini:
tutte le immagini e metadati prodotti dai sistemi diagnostici o ottenute da elaborazioni
successive dovranno essere inviate all’archivio aziendale, nel caso siano prodotte immagini o
dati non compatibili con l’attuale archivio, dovrà essere fornito l’hardware ed il software per la
creazione di un archivio Dicom specifico per la radioterapia.
Il dettaglio dei messaggi HL7 sono definiti nei documenti tecnici allegati, la versione utilizzata dal
sistema aziendale è la 2.5, eventuali adattamenti al sistema di messaggistica aziendale
attualmente utilizzato sarà a carico dell’azienda fornitrice.
Le immagini da acquisire e da archiviare sono prodotte da:
Nuovo acceleratore lineare dotato di
o sistema per immagini portali elettroniche
o sistema di ricostruzione tridimensionale immagini paziente per tecniche IGRT / VMAT
Nuovo sistema di piani di trattamento ad intensità modulata volumetrica dinamica (tipo
Vmat o similari)
Acceleratore ELEKTA PRECISE SLi15 in dotazione al reparto
Sistema di pianificazione Masterplan Oncentra in dotazione al reparto
TAC in dotazione del reparto di Radioterapia
Tutti i costi degli interfacciamenti della parte relativa alla ditta fornitrice del sistema
radioterapico o relativi ad eventuali adeguamenti del sistema informatico centrale
(anagrafe, CUP, accettazione, repository, archivio Dicom aziendale), sono a carico della
ditta fornitrice.
Le specifiche dei messaggi sono dettagliate nei seguenti documenti allegati (ALLEGATO A):
[GPI][HL7][v-2.3] Specifiche Patient Administration.pdf
[QueryHL7[v-3.0]
GPI][HL7][v-2.0] Specifiche Document Management.pdf
[GPI][HL7][v-2.3] Specifiche Order Entry.pdf
DT-IEAmb[WebServices]_v15.pdf
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CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE RICHIESTE:
Data base relazionale SQL (Es: Oracle, Microsoft SQLServer, Sybase, MySql…)
Sistema operativo server Microsoft o Linux
Data Base unico centrale
Autenticazione utenti integrata con Windows Active Directory
Utilizzo di tecnologie di cooperazione applicativa con gli standard informatici più diffusi (Es:
Web Services, XML, HL7, IHE…)
Il sistema deve gestire i processi come indicato nei profili IHE
Aderenza alle linee guida indicate nel D.G.R. N. 15- 8626 del 21/4/2008 e nel D.G.R. N. 24 11672 del 29/6/2009 “Approvazione del Piano Operativo per l’attuazione del programma
SIRSE”
Configurazione hardware ridondata per garantire la continuità di servizio. Descrivere la
configurazione utilizzata per assicurare un ripristino del sistema e della base dati entro 8 ore
solari dalla chiamata.
Se fornito un server Dicom per l’archiviazione delle immagini deve essere prevista la
possibilità di mantenere in linea almeno 5 anni di dati e l’archiviazione su un archivio a lungo
termine delle immagini oltre i 5 anni con relativa copia di backup
Il software deve essere certificato medicale almeno per le componenti relative ai piani di cura
e di rilevanza clinica (es. identificazione paziente, calcolo e somministrazione dose),
corredato di dichiarazione di conformità CE, relativamente alla Direttiva Comunitaria
93/42/CE concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con D.Lgs. 46/97 e successive
integrazioni
Modulo per l’amministratore del sistema per la gestione degli utenti e dei profili di
autorizzazione, del backup e restore del sistema
Compatibilità del sistema con la normativa relativa alla protezione dei dati personali (DGL
196/03) e successive indicazioni del Garante della Privacy
Punto 4) Lavori di adeguamento connessi alla sostituzione dell’acceleratore lineare
A cura ed onere della Ditta aggiudicataria, in appalto è previsto l’intero intervento necessario alla
rimozione ed alienazione dell’acceleratore Clinac 600 esistente, all’adeguamento del locale bunker
SC-20820 nel reparto Alte Energie della S.C. Radioterapia dell’ospedale S. Croce ed installazione del
nuovo acceleratore.
La Ditta appaltatrice in particolare dovrà provvedere alla progettazione esecutiva, direzione ed
esecuzione di tutte le opere, provviste, impianti ed apprestamenti necessari per la rimozione
dell’acceleratore esistente, per il completo adeguamento locali ed installazione del nuovo
acceleratore per radioterapia, inclusi impianti e locali accessori e relative interconnessioni con gli
elementi limitrofi, per dare i locali e tutte le apparecchiature connesse alla fornitura in oggetto
installate e funzionanti a perfetta regola d’arte, secondo le prescrizioni e indicazioni del presente
capitolato e congruenti alla offerta presentata.
Sono compresi tutti i lavori ed apprestamenti di cantiere, scavi, demolizioni, costruzioni, tutte le opere
strutturali ed architettoniche anche di finitura, la sostituzione della porta automatica di accesso al
bunker, dei rivestimenti e controsoffitti, di eventuali serramenti, apparecchi e componenti, le
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installazioni e modifiche impiantistiche di natura elettrica e similare, idrico-santaria, antincendio,
l’adeguamento del sistema di distribuzione dei gas medicali, termomeccanica e di condizionamento,
comprese tutte le schermature eventualmente necessarie sulla base di apposito studio e relazione
redatti da un esperto qualificato di 3° grado, ness uno escluso, nel rispetto delle normative tecniche
vigenti e delle condizioni stabilite nel presente capitolato. Sono incluse anche le opere di
spostamento, modifica temporanea, ripristino e/o adeguamento degli impianti esistenti per la
realizzazione delle schermature necessarie.
Nella progettazione sono inclusi tutti i documenti ed elaborati necessari alle varie eventuali istanze ed
all’ottenimento delle relative autorizzazioni. Nella direzione dei lavori sono comprese le attività di
verifica ed approvazione degli elaborati necessari per il collaudo e le autorizzazioni per l’avvio delle
attività.
In ragione delle prescrizioni ed indicazioni del presente capitolato e della documentazione tecnica e
progettuale presentata in sede di offerta di gara, sono comprese tutte le apparecchiature e provviste
necessarie per dare l’intero intervento completo e funzionante, comprese le opere
radioprotezionistiche (es. schermature aggiuntive, segnalazioni fuori porta, sequenza di pulsanti,
eventuali impianti di ventilazione, estrazione ecc.) fatte salve tutte le eventuali ulteriori osservazioni,
integrazioni, specifiche, emesse da tecnici e/o da esperto qualificato incaricati da parte dell’Azienda
Ospedaliera ovvero dagli Enti preposti alle autorizzazioni cogenti.
Progetto ed esecuzione devono dare massimo riguardo alla limitazione delle interferenze con l’attività
di radioterapia in essere. Le residue interferenze previste devono essere dettagliatamente ed
esplicitamente indicate. Progetto ed esecuzione includono le attività, provviste ed apprestamenti
connessi alle predisposizioni al trasporto, alla rimozione della macchina esistente, al montaggio ed
installazione del nuovo acceleratore lineare, compresi tutti i componenti accessori.
Entro il termine dell’intervento sono incluse le attività di redazione delle documentazioni aggiornate e
delle certificazioni dei lavori e delle apparecchiature installate, fornitura ed installazione di componenti
hardware e software di gestione dei sistemi, taratura, commissioning, quindi le attività di formazione
al personale aziendale, operazioni per il collaudo ed attivazione dell’intera fornitura e delle singole
parti.
Di seguito è riportato lo schema planimetrico del centro alte energie (CAE) della S.C.Radioterapia con
il bunker oggetto d’intervento (locale SC-20820).
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Dimensioni, ingombri e dettaglio dello stato di fatto devono essere rilavati in sede di
sopralluogo.
Sulla base delle esigenze installative dell’apparecchiatura, della propria esperienza, dei vincoli
realizzativi e delle prescrizioni del presente capitolato, delle risultanze del sopralluogo effettuato, dei
rilievi eseguiti, della necessità di mantenere - durante e dopo l’intervento - la massima funzionalità dei
locali attigui, di ottemperare ai vincoli normativi cogenti ed ottenere la autorizzazioni, ecc. è facoltà
della Ditta offerente proporre la tipologia di installazione ed adeguamento, nonché le relative modalità
esecutive che ritiene migliori.
Indicativamente è previsto che il nuovo acceleratore dovrà essere posizionato ed allineato come
l’esistente, di modo che l’irradiazione sia diretta verso la parete del corridoio interno, sulla quale è
possibile agire con maggiorazioni della struttura schermante e verso la parete esterna. E’ da
verificare la necessità di intervenire sulla parete che affaccia verso l’esterno, limitrofa al “ciclotrone”,
nonché sulla parete verso la “brachiterapia”. In ogni caso in relazione alle caratteristiche del nuovo
acceleratore ed ai parametri progettuali stabiliti ed indicati nel presente capitolato (relativi ai fattori di
occupazione in tutti i locali adiacenti, al limite di esposizione, ecc. ) devono essere calcolate e
realizzate tutte le opere ed apprestamenti per la schermatura necessaria verso tutte le direzioni.
Tipologie di intervento per l’adeguamento delle schermatura (utilizzo o meno di cls normale, baritico o
lastre di acciaio, ecc…), e relative modalità esecutive, devono essere opportunamente confrontare ed
attentamente valutate, anche per limitare ogni interferenza con le attività adiacenti e quindi devono
essere dettagliatamente indicate già in sede di gara nel progetto definitivo proposto.
Le attività di ristrutturazione devono garantire sempre, dal lunedì al venerdì dalle ore 7:30 alle 16:00,
un passaggio di luce netta non inferiore ai cm. 120 per l’accesso al secondo acceleratore (nel locale
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bunker SC-28016). L’area cantiere dovrà essere opportunamente segregata con pareti in
cartongesso a tutta altezza che garantiscano una totale tenuta alle polveri.
In ogni caso il cronoprogramma operativo deve prevedere che tutte le attività maggiormente
impattanti ed interferenti col il reparto (demolizioni, tagli, scavi, ecc.) e che comunque comportano la
maggiori produzioni di polveri, rumori, esalazioni e vibrazioni, siano eseguite di sabato e domenica. Il
transito nel reparto delle maestranze per accedere all’area segregata di cantiere dovrà essere ed
opportunamente regolamentato secondo criteri condivisi con l’ASO.
L’adozione di appositi apparati e canali di ventilazione cantiere e di estrazione delle polveri per
convogliarle verso l’esterno (rampa di accesso) deve essere analizzata e riportata già in sede di
progetto definitivo, con l’indicazione dei punti terminali e del percorso della canalizzazione.
L’impatto sulla funzionalità del reparto dell’intero intervento e di ciascuna singola fase, per la
ristrutturazione ed adeguamento dei locali nonché per l’installazione della nuova apparecchiatura,
sarà valutata in sede di gara con uno specifico punteggio.
L’eventuale intervento di schermatura all’interno della brachiterapia (locale SC-28021 classificato di
gruppo 2 ai sensi delle vigenti norme CEI) deve essere limitato ad un ingombro massimo totale di
spessore pari a 20 cm e deve comprendere anche lo spostamento e ripristino dell’intera dotazione
impiantistica presente sulla parete interessata. Le eventuali lavorazioni nel locale brachiterapia
devono essere progettate, ed eseguite in modo che:
- le attività sanitarie nel locale medesimo siano interrotte, previa comunicazione con congruo
anticipo, per un tempo complessivo non superiore ai 45 gg. solari continuativi;
- la dotazione impiantistica sia ripristinata in modo congruente e conforme alla situazione attuale. La
configurazione e posizionamento esecutivo delle apparecchiature e dotazioni sarà comunque
condiviso ed approvato dalla ASO;
- impianti e componenti rimossi/spostati/ripristinati dovranno essere certificati ai sensi delle norme
vigenti a cura delle Ditta esecutrice;
A prescindere dalle scelte tipologiche ed operative, sono ritenuti da prevedere almeno i seguenti
interventi tecnici (da considerarsi minimi) di adeguamento del bunker per l’installazione della nuova
macchina:
rimozione e rifacimento pavimentazione in pvc esistente nell’intero bunker e nei locali oggetto
d’intervento;
rimozione delle esistenti pannellature rivestimento delle pareti dell’intero bunker e
posizionamento di cartongesso rivestito in pvc o finitura similare che garantisca idonea
pulibilità. Adeguamento e ripristino delle pareti esterne oggetto d’intervento;
modifica della fossa e realizzazione del nuovo basamento per la nuova macchina e relativi
cavedi tecnici;
sostituzione dell’intero controsoffitto del bunker. Adeguamento e ripristino dei controsoffitti
rimossi all’esterno del bunker.
realizzazione delle schermature previste dai documenti di radioprotezione;
modifica ed adeguamento della distribuzione interna dell’aria, con sostituzione delle condotte
e canalizzazioni esistenti all’interno del bunker, eliminazione dell’esistente sistema di plenum
corrispondente al controsoffitto e realizzazione di distribuzione canalizzata e diffusori.
Attualmente nel locale è rilevata la portata di circa 1600 mc/h, misurati in corrispondenza del
canale di immissione, che garantisce i ricambi richiesti dall’accreditamento. Eventuali
problematiche microclimatiche dovute a dissipazioni termiche dovranno essere risolte dalla
ditta esecutrice con soluzioni ed impianti specifici;
installazione degli eventuali sistemi di produzione di acqua refrigerara e di aria compressa
tecnica necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature e dell’intero intervento;
sostituzione dell’impianto gas medicali presente all’interno dell’area d’intervento;
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rifacimento dell’intero impianto elettrico di distribuzione FM e luce, della illuminazione normale
e di emergenza all’interno del bunker (con mantenimento della classificazione elettrica dei
locale classificato di gruppo 2 con sistema dedicato IT-M). Compreso l’adeguamento e
ripristino degli impianti posti nell’intera area d’intervento e la sostituzione del quadro elettrico
afferente al locale e di macchina;
installazione dei circuiti e linee di alimentazione elettrica dal quadro generale di distribuzione
BT presente in cabina elettrica A;
rifacimento degli impianti elettrici a correnti deboli (telefonici e trasmissione dati,
amplificazione sonora ed intercomuncazione, tvcc, segnalazione ed allarme;
adeguamento e ripristino impianto di rilevazione fumo ed allarme incendio,
installazione dei dispositivi ed attuatori di radioprotezione (spie, pulsanti, segnalazioni
luminose-ottico-acustiche remote e locali, contatti, interblocchi, ecc.)
sostituzione completa delle porta scorrevole esistente
installazione di sistemi di illuminazione e finiture previsti ai fini dell’umanizzazione dei locali
oggetti d’intervento ed in particolare del bunker
Per ulteriori criteri si rinvia anche all’allegato B ed agli annessi elaborati grafici dove sono riportate tra
l’altro anche i rilievi dello stato attuale con le dimensioni delle pareti e del soffitto. Tali elaborati non
sostituiscono comunque i rilevi obbligatori da parte della Ditta.
Nella pianificazione delle opere di cantieramento, edilizie, impiantistiche, di rimozione, di installazione,
di taratura di commissioning, una cura particolarissima dovrà essere posta nel planning di dettaglio
dell’attività prevista e delle interferenze residue con le normali attività di reparto, evidenziandone le
soluzioni previste (compresa la previsione di attività in giorni festivi e/o in orari notturni). Lo scopo è di
contrarre adeguatamente sia il tempo di realizzazione dell’intero intervento, sia comunque l’impatto
ed il disagio generale sulla restante attività della Struttura, soprattutto durante l’esecuzione delle
opere di segregazione e collegamento del Bunker con i locali limitrofi e di interfacciamento
impiantistico.
Sono richieste pertanto alla Ditta offerente, già in sede di progetto definitivo di offerta, approfondite
relazioni, schemi, cronoprogrammi (es. diagrammi di GANT, PERT, …), dai quale si possano
evincere le modalità operative che si intendono adottare, i tempi previsti, i nodi critici della sequenza
di operazioni, ecc.
Per ulteriori indicazioni e prescrizioni da ottemperare nella progettazione ed esecuzione delle opere di
adeguamento del bunker si rinvia al successivo Articolo 4.
A. Progettazione esecutiva ed autorizzativa
E’ prevista a carico e cura della Ditta appaltatrice la progettazione esecutiva e redazione della
documentazione tecnica necessaria ed adeguata per ogni eventuale comunicazione preventiva e
per l’ottenimento di pareri, n.o. ed autorizzazioni preliminari all’intervento mediante professionista
tecnico abilitato ed iscritto ad albo professionale.
La Ditta appaltatrice, dopo l’aggiudicazione, nei tempi stabiliti dovrà presentare il progetto
esecutivo sottoscritto dal progettista abilitato.
Il progetto esecutivo – cantierabile - deve comprendere relazioni, schemi ed elaborati grafici in
numero e quantità idonea a fornire completa indicazione qualitativa e quantitativa dell’intera opera
da realizzare e di tutte le sue parti ed in particolare degli apprestamenti e lavori di cantieramento,
delle opere e strutture edilizie, della configurazione e finiture architettoniche, compartimentazioni,
giunti, uscite e vie d’esodo, degli impianti elettrici, degli impianti elettrici di trasmissione dati e
telefonici, di allarme e segnalazione, speciali ed a correnti deboli, di illuminazione normale e di
emergenza, delle eventuali modifiche degli impianti di rilevazione e allarme incendio, degli impianti
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idrico-sanitari ed antincendio, gas medicali, degli impianti termomeccanici e di condizionamento
trattamento e ventilazione, dei relativi componenti, quadri, macchine e apparecchiature.
Negli elaborati esecutivi devono essere esplicitamente indicate modalità e tragitto di installazione
e, in caso di necessità, di eventuale sostituzione/rimozione del nuovo acceleratore oggetto della
fornitura.
Il progetto tecnico esecutivo redatto secondo le previsioni dell’articolo 93 comma 5 del DLgs.
163/2006 e s.m.i. e degli articoli 33 e seguenti del vigente Regolamento dei LLPP approvato con
DPR 207/2010, a titolo indicativo e non esaustivo dovrà comprendere debitamente firmati:
- una relazione descrittiva generale e di inquadramento dell’intero intervento e del cantiere, con
indicazione delle fasi e relative durate (durante gli interventi di rimozione, adeguamento locali
ed installazione della nuova macchina) interferenti con le attività sanitarie adiacenti, le soluzioni
previste e le eventuali interferenze residue;
- relazioni descrittive, prestazionali e di calcolo delle varie tipologie di lavorazioni previste e dei
sistemi di regolazione e supervisione, degli elementi edilizi e di rifinitura, della eliminazione
barriere architettoniche, delle vie d’esodo, ecc., inclusi il coordinamento delle protezioni sui
circuiti elettrici, il calcolo dei livelli d’illuminamento per i locali, degli impianti di condizionamento
e riscaldamento con i carichi termici invernali ed estivi, degli impianti idraulici e degli impianti
gas medicali e vuoto;
- un cronoprogramma generale e cronoprogrammi dettagliati delle singole fasi e lavorazioni che
compongono l’intervento;
- un piano di sicurezza e coordinamento del cantiere e delle sue parti, redatto dal Coordinatore
della sicurezza in fase di progetto ex D.Lgs. 81/08 smi;
- il fascicolo dell’opera;
- elaborati strutturali e radioprotezionistici con dettagli esecutivi, comprendenti l’indicazione ed i
calcoli delle schermature, modalità operative e schemi funzionali delle segnalazioni fuori porta,
pulsanti e dispositivi di interblocco, sequenze, procedure e logiche previste ecc., segnalazioni
ottico acustiche per l’area esterna sovrastante il locale bunker con apposito studio redatto da
esperto qualificato di terzo grado;
- elaborati e schemi grafici in scala adeguata (1:100 e 1:50) comprendenti, in relazione a tutte le
modifiche e integrazioni previste rispetto alla configurazione esistente, planimetrie prospetti,
sezioni, tavole di confronto, schemi unifilari e schemi funzionali, ed almeno gli elaborati grafici:
• di inquadramento dell’area d’intervento,
• dell’occupazione e schema degli apprestamenti di cantiere;
• del layout e della configurazione prevista;
• degli apparati che compongono il nuovo sistema oggetto della fornitura e delle relative
condutture di collegamento reciproco e verso gli elementi esistenti, con la disposizione
delle apparecchiature e dei relativi componenti e collegamenti funzionali;
• delle finiture, controsoffittature, schermature radio protezionistiche, rinforzi strutturali;
• degli impianti elettrici di di alimentazione e distribuzione forza motrice, di illuminazione
normale e di emergenza;
• degli impianti elettrici a correnti deboli (trasmissione dati, segnale, allarme, monitoraggio,
rilevazione incendi, amplificazione sonora, TVcc, ecc.);
• degli eventuali impianti e dotazioni di sicurezza antincendio,
• degli impianti idrosanitari e impianti gas medicinali e tecnici;
• degli impianti termomeccanici di condizionamento, raffreddamento e ventilazione
• almeno due sezioni ortogonali utili
• degli schemi funzionali degli impianti e dei quadri elettrici e di tutte le varie tipologie di
impianti elettrici a correnti deboli;
• degli schemi funzionali degli impianti idrotermomeccanici , di condizionamento e gas
medicali
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• eventuali altri elaborati necessari alla esecuzione delle opere;
elenco dei principali apparecchi e componenti con l’indicazione di marca e modello, dalle quali
si evincano le specifiche tecniche, e dei quali in fase esecutiva la Ditta dovrà fornire
preventivamente le schede tecniche o campionature per l’accettazione definitiva da parte della
Committenza;
un computo metrico estimativo dettagliato suddiviso nelle varie tipologie di lavorazioni previste;
piano e manuale di uso e manutenzione dell’intero intervento e di tutte le parti e componenti;
tutta la modulistica, completamente compilata, prevista nelle eventuali varie istanze e
comunicazioni preliminari (Comune, VVF, ASL, …) ed tutti gli ulteriori elaborati previsti dai
regolamenti e norme vigenti, in numero utile per la presentazione delle varie istanze;
Il progetto esecutivo, nella revisioni finale da consegnare alla stazione appaltante in formato
digitale e in duplice originale cartaceo timbrato e firmato dal professionista abilitato e vistato dalla
Ditta aggiudicataria, deve comunque essere:
- redatto in lingua italiana;
- compatibile con le indicazioni fornite con il presente capitolato ed i suoi allegati;
- congruente con il progetto definitivo presentato in sede di offerta di gara (da considerarsi
vincolante per le caratteristiche qualitative e quantitative minime inderogabili)
- adeguato con le prescrizioni derivanti dalle norme vigenti e/o dalle condizioni dettate in sede di
eventuali autorizzazioni preventive dagli Enti preposti (VVF, Comune, Asl, …., );
- adeguato con le eventuali ulteriori osservazioni, integrazioni, specifiche, richieste da tecnici e/o
da esperto qualificato incaricati da parte dell’Azienda Ospedaliera;
- dettagliato negli aspetti relativi alle attività ed interventi di interconnessione con le strutture ed
impianti esistenti, specificandone modalità operative, tempistiche, eventuali criticità o
interferenze presunte;
- completo di tutte le necessarie forniture ed installazioni impiantistiche, inclusi gli allacciamenti ai
fluidi primari ed alle fonti energetiche.
Non saranno accettate scelte progettuali che richiedano “opere propedeutiche a carico del
Committente” o diciture similari.
B. Direzione tecnica della commessa
A carico e cura della Ditta appaltatrice è prevista la Direzione tecnica delle opere, del cantiere e
dell’intera commessa, mediante:
- l’indicazione e la completa corresponsione di tutti i relativi oneri e costi del professionista
tecnico abilitato iscritto all’albo professionale, da incaricare per svolgere tutte le attività relative
alla direzione dei lavori ed al coordinamento della sicurezza in fase esecutiva. In particolare
l’Amministrazione nominerà il Direttore dei lavori (DL) ed il Coordinatore della sicurezza in fase
esecutiva (CSE) ai sensi del D.lgs.81/2008, indicato/i dalla Ditta aggiudicataria, ed i cui oneri
relativi al compenso sono completamente a carico della Ditta aggiudicataria. Il professionista
abilitato incaricato della DL dovrà, tra l’altro, verificare l’esatta rispondenza tra quanto eseguito
e le previsioni progettuali approvate, ordinando in corso d’opera le eventuali attività necessarie,
eseguire in contraddittorio prove e misure, raccogliere e approvare l’intera documentazione
consegnata dalla Ditta preliminarmente circa i materiali da utilizzare e successivamente circa
tutti gli interventi eseguiti, aggiornare in corso d’opera gli elaborati tecnici e compilare tutte le
varie documentazioni relative alle istanze presso gli Enti competenti, verificare l’andamento
temporale dell’intera realizzazione e delle varie lavorazioni ed attività, confermare la
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conclusione dell’intero intervento, presenziare alle attività di collaudo anche in corso d’opera,
fornendo ogni ausilio agli incaricati del collaudo e sottoscrivendo i relativi certificati-verbali,
comprese le attività necessarie per l’emissione dell’eventuale certificato di collaudo statico degli
interventi strutturali realizzati;
- la nomina, da formalizzare almeno prima dell’inizio dei lavori e della varie attività connesse con
l’appalto, del Responsabile Tecnico (RT) della commessa, che – dotato di opportuna
esperienza e capacità professionale - sovrintenda all’intera attività in rappresentanza della Ditta
e delle imprese esecutrici, responsabile per la sicurezza del cantiere, che sovrintenda al
coordinamento operativo della sicurezza del cantiere, nel rispetto delle norme di sicurezza e
delle previsioni del PSC e dei POS. Il RT della commessa sarà, insieme al DL, referente verso
la stazione appaltante della Ditta appaltatrice e delle eventuali Ditte subcontraenti, dovrà
sovrintendere e coordinare le ditte esecutrici (delle quali verifica anche i relativi POS) e tutte le
attività connesse alla realizzazione delle opere, al trasporto ed istallazione delle macchine, alle
operazioni di interconnessione con le strutture, reti ed impianti aziendali, in modo da limitare
ogni interferenza negativa con il regolare svolgimento delle attività aziendali che dovranno
comunque essere sempre garantite, da rispettare le tempistiche stabilite, concordare modalità
operative e segnalare tempestivamente eventuali necessità o evenienze impreviste. Dovrà
inoltre raccogliere, aggiornare e consegnare al Direttore Lavori per la validazione, l’intera
documentazione finale e le relative dichiarazioni di conformità e certificazioni di impianti e
materiali, incluse quelle di corretta esecuzione o corretta posa, promuovere l’esecuzione di
prove e misure da parte della DL, eventualmente anche in contraddittorio con tecnici incaricati
dalla ASO, presenziare alle attività di collaudo sottoscrivendo i relativi certificati-verbali.
C. Esecuzione delle opere ed installazione degli impianti a regola d’arte.
A carico e cura della Ditta appaltatrice è prevista l’esecuzione ed installazione a regola d’arte, di
tutte le opere e di tutti gli impianti, elementi ed apparecchi, per la completa realizzazione
dell’adeguamento del bunker esistente, funzionante collaudato ed agibile, chiavi in mano,
compresi tutti gli interventi correlati alla rimozione dell’acceleratore esistente e alla installazione
ed al funzionamento del nuovo acceleratore oggetto delle fornitura e di tutti i componenti previsti
e/o necessari. Tutti i lavori e provviste occorrenti e necessari alla realizzazione dell’adeguamento
del bunker ed alla corretta installazione e al perfetto funzionamento dell’apparecchiatura offerta
dovranno essere eseguiti a spese e cura della Ditta aggiudicataria.
La Ditta dovrà fornire senza oneri aggiuntivi quelle opere e provviste anche se non indicate e/o
non conteggiate nella quotazione complessiva, ovvero non espressamente previste in sede
progettuale e che tuttavia risultassero necessarie per garantire il funzionamento dell’intero
sistema offerto in condizioni di efficienza e di sicurezza e/o il rispetto di prescrizioni cogenti al fine
della certificazione finale degli impianti realizzati.
Sono inclusi gli apprestamenti e le opere provvisionali di cantiere, i sistemi e dispositivi di
sicurezza, delimitazione e segregazione delle aree, il controllo e la costante pulizia del
medesimo, dispositivi e provvedimenti per contenere la diffusione delle polveri, delle vibrazioni
delle esalazioni e delle emissioni acustiche, lo smobilizzo cantiere al temine delle lavorazioni, gli
scavi e rinterri, il pronto e frequente allontanamento e smaltimento di macerie e residui delle
lavorazioni presso discariche autorizzate, il trasporto le predisposizioni e la collocazione
dell’acceleratore e delle sue parti componenti, le opere e strutture edilizie, gli elementi e le finiture
architettoniche, gli eventuali intonaci e schermi, i rivestimenti, i controsoffitti e le tinteggiature,
serramenti ed infissi, giunti, sigillature e compartimentazioni, gli impianti elettrici, le eventuali
modifiche agli impianti di rilevazione e allarme incendio, gli impianti elettrici di trasmissione dati e
telefonici, di allarme e segnalazione, speciali ed a correnti deboli, di illuminazione normale e di
emergenza, gli impianti idrico-sanitari ed antincendio, gli estintori, la segnaletica e cartellonostica,
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gli impianti termomeccanici e di condizionamento trattamento e ventilazione, gli impianti gas
medicali, impianti pneumatici, ecc., dei relativi componenti, quadri, macchine e apparecchiature.
Sono incluse:
- le opere d’interconnessione con le strutture, reti, elementi ed impianti aziendali esistenti con
particolare riguardo alla massima limitazione delle interferenze con l’attività di radioterapia in
atto, compresi la messa in sicurezza, lo spostamento ed il ripristino di eventuali impianti e
condutture in transito;
- apprestamenti e opere temporanee per l’esecuzione delle opere e delle installazioni stesse ed
il relativo cantiere;
- provvedimenti e provviste atti a limitare ogni impatto o interferenza con il regolare svolgimento
delle attività del presidio che dovranno essere garantite anche nei reparti e nelle aree
adiacenti il cantiere;
- esecuzione degli impianti di segnale ed attuazione di regolamentazione dell’accesso presso il
tetto del bunker previsto dalle specifiche di radioprotezione;
- smontaggio, rimozione, trasporto e smaltimento dell’acceleratore esistente da alienare;
- trasporto montaggio ed installazione del nuovo acceleratore lineare, compresi tutti i
componenti accessori (es. modulatore, sistema di raffreddamento, pompa del vuoto, ecc.);
- stretta collaborazione con i fisici sanitari della Struttura per tutte le attività di taratura,
commissioning, attivazione dell’apparecchiatura;
- tutta la segnaletica e cartellonistica di sicurezza etichettature supporti e sostegni
- fornitura ed installazione parti hardware e software per il sistema informatizzato di gestione
della radioterapia, formazione del personale ed attivazione dello stesso.
D. Redazione delle certificazioni, aggiornamento documenti tecnici ed autorizzativi
A carico e cura della Ditta appaltatrice è prevista la tempestiva trasmissione alla Stazione
appaltante alla data di comunicazione di ultimazione delle opere, e comunque entro i termini
previsti, tutta la documentazione tecnica finale aggiornata dell’intervento eseguito.
Tale documentazione finale, opportunamente raccolta per tipologia di lavorazione, dovrà essere
dettagliatamente elencata e singolarmente vistata dalla Ditta, validata ed approvata dal Direttore
dei lavori. A titolo indicativo, comprende:
- documentazioni e certificazioni delle opere ed impianti eseguiti, dei materiali e dei componenti
installati, incluso il rilascio a cura della ditta esecutrice delle dichiarazioni di conformità degli
impianti realizzati ex DM 37/2008 (complete degli allegati previsti) e delle certificazioni previste
dalle regole cogenti di prevenzione incendi, compresi i certificati di resistenza e reazione al
fuoco di materiali e strutture;
- verbali di prova, misura e verifica di tutte le tipologie impiantistiche e di corretta posa a cura di
tecnico abilitato;
- documentazioni necessarie per l’emissione dell’eventuale certificato di collaudo statico e
strutturale a cura di professionista incaricato del collaudo;
- aggiornamento as-built di tutti i documenti tecnici ed elaborati grafici progettuali, a cura di
tecnico abilitato;
- aggiornamento as-built dei manuali d’uso e manutenzione delle opere e di tutte le sue parti e
componenti, in duplice originale cartaceo ed in formato digitale, a cura di tecnico abilitato;
- tutta la documentazione tecnica e degli elaborati grafici necessari alle comunicazioni ed
all’ottenimento delle autorizzazioni per lo svolgimento delle attività di adeguamento connessi
alla sostituzione dell’acceleratore lineare a cura di tecnico abilitato ed in quantità prevista dai
singoli procedimenti.
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L’intera documentazione tecnica finale, nella revisione finale da consegnare alla stazione
appaltante in formato digitale e in duplice originale cartaceo timbrato e firmato dal professionista
abilitato e vistato dalla Ditta aggiudicataria, deve comunque essere:
- redatta in lingua italiana;
- compatibile e congruente con le indicazioni fornite con il presente capitolato, con gli elaborati
progettuali, con tutte le modifiche e variazioni formalmente approvate in sede esecutiva,
- adeguato con le prescrizioni derivanti dalle norme vigenti e/o dalle condizioni dettate in sede
di autorizzazioni dagli Enti preposti,
- aggiornato con le eventuali ulteriori osservazioni, integrazioni, specifiche, richieste dai dai
tecnici, dal collaudatore, e/o da esperto qualificato incaricati da parte dell’Azienda
Ospedaliera;
e comprendere:
- l’elenco dettagliato di tutti i documenti consegnati,
- una monografia descrittiva dell’intero intervento eseguito contenente tutti i dati tecnici e le
tarature impostate, le istruzioni relative alla messa in servizio e manutenzione, con rinvio alla
documentazione trasmessa,
- il manuale d’uso e manutenzione delle macchine e dell’intero intervento
- l’elenco di tutte le parti e/o componenti connessi o correlati che garantiscono il corretto
funzionamento in condizioni di sicurezza dell’acceleratore;
- un dossier fotografico.
Punto 5) Smaltimento attrezzature
La ditta dovrà provvedere a smaltire n. 1 l’acceleratore Modello CLINAC 600C s/n 171 comprensivo
dei suoi accessori.
In particolare, si specifica che l’acceleratore contiene circa 106 kg di uranio impoverito, così come
risulta dalla documentazione agli atti della medesima ditta VARIAN SPA (lettera del 6 febbraio 1998)
riportante in dettaglio quanto segue:
Descrizione
qtà
Peso
Peso totale
Primary Collimator
1 lbs
96,00 kg
43,49
Face Plate Shield
2 lbs
8,50 kg
7,70
Gun Shield Disk3
3 lbs
40,00 kg
54,36
TOTALE:
kg
105,55
Le operazioni di smontaggio, trasporto e definitivo smaltimento dovranno avvenire nel rispetto delle
norme di legge e di buona tecnica applicabili, delle previdenze e cautele suggerite dal costruttore nel
manuale d’uso dell’apparecchiatura e di concerto con l’esperto qualificato dell’Azienda Ospedaliera.
Dovrà essere predisposta una descrizione delle modalità attraverso le quali sarà effettuato
l’intervento, indicando la ditta incaricata del trasporto e quella destinataria del materiale radioattivo; di
entrambe dovrà essere fornita copia delle autorizzazioni necessarie (al trasposto di sostanze
radioattive su strada e al ritiro/deposito di materiale radioattivo).
Art. 3 QUESTIONARIO TECNICO E DOCUMENTAZIONE DI GARA
Si riporta l’elenco delle informazioni che costituiranno oggetto di valutazione e dovranno pertanto
essere obbligatoriamente dichiarate nella formulazione dell’offerta (si rimanda all’Art. 6 – Modalità di
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presentazione dell’offerta - Busta n. 2 Documentazione tecnica) facendo riferimento alla numerazione
indicata,
3.1 Questionario tecnico sulle principali caratteristiche delle apparecchiature e del sistema
informativo
REQUISITI INSTALLAZIONE E CARATTERISTICHE FISICHE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Range di Temperatura ammessa per il funzionamento ottimale ed in sicurezza delle
apparecchiature (min-max).
Range di umidità ammessa per il funzionamento ottimale ed in sicurezza delle apparecchiature
(min-max).
Potenza max dissipata in ambiente durante i trattamenti (kW)
Sistema di raffreddamento
Necessità impianto idrico
N° ricambi/ora aria richiesti
Dimensioni (l x p x h - cm) e massa del gantry (kg)
Dimensioni (l x p x h - cm) e massa del lettino (kg)
Dimensioni e massa unità supplementari
Tensione Alimentazione (V)
Potenza massima assorbita (kVA)
Distanza sorgente-muro per esecuzione di trattamenti TBI
Vita utile massima delle apparecchiature eventualmente dichiarata dal costruttore e/o indicata dal
manuale d’uso
Tipo di apparecchiatura elettromedicale (B, BF, CF)
Norme tecniche alle quali le apparecchiature risultano conformi
Direttive europee alle quali le apparecchiature risultano soggette e conformi con presenza di
marchio CE
Eventuali indicazioni sulla vita utile massima del sistema o di uno o più apparecchi facenti parte
della fornitura, indicati dal costruttore o contenute nel manuale (specificare)
Dichiarazione di eventuale presenza di uranio impoverito nell’apparecchiatura proposta
Connettività
19 Velocità supportata per connessione alla rete locale/PACS (Mbits/s)
20 Possibilità di accesso remoto alla workstation
21 Classi DICOM fornite sulla consolle principale
SISTEMA DI REGISTRAZIONE E VERIFICA DEI TRATTAMENTI
22 Descrivere brevemente le funzioni più importanti del sistema di gestione dell’acceleratore, dei
pazienti (Record & Verify) e sistemi di archiviazione e back up
23 Descrivere le modalità di effettuazione delle terapie IMRT e VMAT o similari
24 Descrivere le modalità di movimento della testata, dei diaframmi e del tavolo di trattamento con
relative velocità, indicare se i diversi movimenti sono eseguibili anche dalla console di comando
esterna al bunker e quali sono i sistemi di sicurezza per evitare possibili collisioni
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UNITA' DI TRATTAMENTO
25
26
27
28
29
30
31
Caratteristiche generali
Possibilità collimazione asimmetrica per campi fotonici
Modalità di esecuzione di terapie cinetiche
Telemetro ottico e meccanico
Sistema di omogeneizzazione e diffusione elettroni
Sistema di omogeneizzazione e diffusione fotoni
Numero e tipo camere monitor
Sistema di calibrazione del guadagno delle camere a ionizzazione
36
37
38
Gantry-Isocentro
Distanza sorgente – isocentro
Distanza tra la parte inferiore di collimazione e l'isocentro
Altezza dell'isocentro dal pavimento
Diametro massimo della sfera descritta dall’isocentro meccanico durante la rotazione del
collimatore, del gantry e del lettino
Croce del campo
Front pointer meccanico
Laser
39
40
41
Variazione dell’isocentro radiante con la rotazione
Massimo scostamento tra isocentro meccanico e radiante
Supporto portablocchi (S/N)
42
43
44
Angolo di rotazione del gantry
Velocità di rotazione del gantry
Sistema di sicurezza dei movimenti
32
33
34
35
Gantry
SISTEMA ACCELERATORE
45
46
47
48
49
50
51
52
Tipo di sorgente a radiofrequenza
Cannone elettronico sostituibile singolarmente o collegato permanentemente alla guida di
accelerazione
Vita prevedibile del cannone elettronico (anni)
Tipologia della guida d'onda
Sistema per la deflessione del fascio
Tecnica impiegata per ottenere diverse energie
Tempi e modalità di preriscaldamento
Sistemi di sicurezza ed interbloccaggio
CARATTERISTICHE DEI FASCI DI RADIAZIONI
Fasci di fotoni
53 Energie disponibili (MV)
54 Dose Rate disponibili per ogni livello di energia selezionabile (MU/min)
55 Indicare l’eventuale disponibilità di dose rate particolarmente elevati per trattamenti SRS/SRT
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56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
Simmetria dei fasci
Omogeneità dei fasci
Campo quadrato minimo
Campo quadrato massimo
Tipo e numero di filtri forniti (fisico, motorizzato, dinamico)
Per ogni tipo di filtro indicare angoli disponibili e dimensioni del campo massimo ottenibili
Arcoterapia - UM/grado min e max
Eventuale contaminazione da neutroni
Eventuale contaminazione da elettroni
Profondità di dose massima per un campo 10 x 10 cm2
Profondità di dose massima per il campo massimo
Valore percentuale della dose trasmessa a 10 cm di profondità per un campo 10x10 cm2
Indice di qualità TPR20/10
Dimensione della penombra (valore max)
Fasci di elettroni
70
71
72
73
74
75
76
77
78
Modalità di produzione del fascio
Energie disponibili (MeV) e valore R80
Dose Rate disponibili per ogni livello di energia selezionabile (MU/min)
Simmetria per ciascuna energia
Omogeneità per ciascuna energia
Dimensioni del campo all'isocentro
Numero e tipo di applicatori offerti
Architerapia - UM/grado min e max
Eventuale contaminazione da fotoni
SISTEMA PER IMAGING A kV
Tubo radiogeno
79 Tipo di tubo
80 Dimensione macchie focali (mm) secondo standard IEC336/93 e successive modifiche ed
integrazioni.
81 Filtrazione totale (inerente+filtraggio fascio) (mmAl eq)
82 Metodo raffreddamento
Detettori
83
84
85
86
87
88
Tipo sensore e costruttore
Dimensioni (cm)
Matrice detettore (pixels)
Profondità bit
MTF (lp/mm)
Sistema per IGRT solidale al Gantry retrattile (S/N e specificare le modalità di movimentazione e
se richiedono l’intervento dell’operatore TSRM)
89 Sistemi di sicurezza (anticollisione, ecc)
90 Possibilità di matching anatomico kV-kV e kV-MV
91 Riposizionamento automatico del lettino (specificare se possibile solo dall’interno del bunker o
anche dalla consolle).
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92 Possibilità di acquisizione immagini volumetriche (S/N)
93 Possibilità di fluoroscopia digitale (S/N, opz)
Workstation
94 Descrizione delle caratteristiche hardware della workstation di elaborazione e visualizzazione
delle immagini
95 Caratteristiche del software per IGRT (descrizione)
96 Peculiarità del sistema ed opzioni disponibili
SISTEMA PER PORTAL IMAGING
Caratteristiche Generali
97
98
99
100
101
102
Tipo e matrice (N. pixels)
Area sensibile massima del rivelatore
Dimensione del pixel
Dimensioni massima del campo che può essere verificato per spostamento del sistema
Distanze sorgente-rivelatore impostabili per la acquisizione dell’immagine portale
Possibilità di acquisire immagini a qualsiasi angolo del gantry indipendentemente dalla posizione
del lettino
103 Spostamenti massimi del braccio retrattile nelle due direzioni ortogonali: laterale (cross-plane) e
longitudinale (in-plane)
104 Numero di frame al secondo
105 Numero minimo di unità monitor necessarie per ottenere un’immagine portale in doppia
esposizione (qualità ottimale) per distretto anatomico: capo-collo, torace, pelvi
Qualità delle immagini
106
107
108
109
110
Risoluzione delle immagini
Risoluzione spaziale
Risoluzione in contrasto
Rapporto segnale - rumore
Descrivere brevemente i fantocci in dotazione e le procedure per i controlli di qualità previsti sui
sistemi EPID
111 Possibilità di autocalibrazione delle lamelle
112 Indicare se è possibile mediante il sistema EPID effettuare valutazioni dosimetriche
(omogeneità-simmetria e piani IMRT/VMAT o similari)
113 Descrivere brevemente i fantocci in dotazione e le procedure per i controlli di qualità previsti sul
sistema di imaging kilovoltaico.
COLLIMATORE MULTILAMELLARE
114 Campo massimo descrivibile con il MLC
115 Tipo (interno/esterno)
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116
117
118
119
120
121
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127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
Numero di lamelle
Larghezza lamelle all'isocentro (mm)
Spessore delle lamelle (mm)
Indicare se il MLC supporta trattamenti con modalità dinamica;
Focalizzazione
Materiale delle lamelle
Spazio libero MLC-isocentro (cm)
Velocità massima di spostamento delle lamelle (cm/s)
Overtravel massimo della lamella rispetto al centro del fascio
intervallo massimo di escursione (cm)
Controllo posizione lamelle
Controllo movimentazione lamelle
Possibilità di interdigitazione lamelle (S/N)
Accessori convenzionali utilizzabili
Modalità di IMRT supportate (step-shoot/Dinamica/Statica/Statica-Dinamica combinate / VMAT)
Accuratezza del posizionamento delle lamelle rispetto ai valori attesi;
Coincidenza campo luminoso e campo radiante
Radiazione trasmessa attraverso il collimatore multilamellare
Trasmissione massima e media tra lamelle adiacenti
Trasmissione massima e media tra lamelle contrapposte
Trasmissione massima e media sotto le lamelle
Trasmissione esterna al campo di irradiazione
Caratteristiche del trattamento VMAT o similare effettuato secondo quanto riportato
nell’ALLEGATO G – Elaborazione di un piano di cura in modalità volumetrica per un
trattamento clinico e del relativo tempo di erogazione
LETTINO DI TRATTAMENTO
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
Materiale
Accessori standard per il lettino di trattamento
Dimensioni (l x p x h – cm)
Possibilità di comando spostamenti dalla consolle
Gradi di libertà del lettino (num. e descrizione)
Movimenti 6D integrati di sistemi ottici per il riposizionamento automatico del lettino (se previsto)
descrizione (S/N)
Movimentazioni motorizzate (S/N)
Ampiezza traslazione longitudinale (cm)
Velocità traslazione longitudinale (mm/sec)
Ampiezza traslazione laterale (cm)
Velocità traslazione laterale (mm/sec)
Carico dinamico massimo ammesso sul tavolo (kg)
Differenza massima nell'altezza del tavolo all'isocentro tra un carico minimo in condizioni di
estensione minima ed il carico massimo in condizioni di estensione massima
Rotazione lettino rispetto all'asse verticale passante per l'isocentro (±°)
possibilità di irradiazioni con SSD > 100 cm con paziente in posizione supina (S/N)
Possibilità di irradiazione con campi contrapposti a SSD > 100 cm e paziente in posizione
supina (S/N)
Possibilità abbassamento tavolo in caso di interruzione elettrica (S/N)
Possibilità di accesso del paziente o della barella da ogni lato del tavolo (S/N)
Controllo movimenti del tavolo da entrambi i lati e meccanismi di blocco atti a prevenire
movimenti involontari (S/N)
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158 Possibilità di correggere la posizione del paziente su 6 gradi di libertà (x, y, z, pitch, roll,
imbardata) per correggere disallineamenti submillimetrici rilevati dal sistema di imaging portale
e/o dal sistema di imaging chilovoltaico integrato nell’acceleratore (S/N)
SISTEMI DI PIANI DI CURA (TPS)
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
Descrizione del software per la fusione delle immagini (modalità ed algoritmi)
Software per segmentazione automatica (descrizione)
Software per "Inverse Treatment Planing" (descrizione)
Pianificazione trattamenti IMRT, statici, dinamici, VMAT (descrizione)
Compatibilità con TC presente in reparto
Modulo per confronto piani di trattamento alternativi
Automatizzazione del QA di piani IMRT
Compatibilità con altri TPS presenti in reparto (descrizione)
Caratteristiche Hardware (descrivere)
Sistema Operativo
Dicom conformance statement
SISTEMA INFORMATIVO
170 Descrivere i singoli moduli del sistema informativo proposto tenuto conto della realtà della SC
Radioterapia di Cuneo
171 Stazioni client / Work Station- specificare numero, caratteristiche e funzionalità
172 Server – Specificare numero, caratteristiche e funzionalità
173 Numero di work station utente con accesso a dati e immagini superiore a n. 20
174 Descrivere brevemente la configurazione del sistema informativo proposto
175 Descrivere brevemente gli ambienti di sviluppo e di gestione ed i livelli di sicurezza adottati
176 Indicare le principali referenze per sistemi informativi analoghi a quello in offerta
177 Interfaccia per connessione del TPS masterplan al modulo di registrazione e verifica: descrivere
brevemente funzionalità e caratteristiche delle interfacce proposte
178 Documento contenente le specifiche di integrazione con gli applicativi aziendali (HIS): anagrafe,
CUP, accettazione, repository e PACS AGFA evidenziando la compatibilità con quanto richiesto
da capitolato e specificato nei documenti tecnici allegati
179 Corrispondenza alle specifiche di interfacciamento richieste e dettagliate nei documenti tecnici
allegati per l'integrazione dei dati anagrafici del HIS dell'ASO (S/N)
allegati per l'import dei dati di prenotazione e di accettazione del HIS dell'ASO (S/N)
allegati per l’inserimento dei documenti sanitari nel repository dell’ASO (S/N)
182 Interfaccia HL7 per l'export dei dati di erogazione nel HIS dell’ASO (S/N)
183 Descrizione dei server di gestione: modello, tipo di processore, RAM, tipo e capacità dischi rigidi,
Sistema Operativo, schede di rete
184 Server DICOM (se fornito) - caratteristiche principali: modello, tipo di processore, RAM, tipo e
capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete
185 Server DICOM di backp (se fornito) - caratteristiche principali: modello, tipo di processore, RAM,
tipo e capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete
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186 Sever di gestione HL7 - caratteristiche principali: modello, tipo di processore, RAM, tipo e
capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete
187 Descrizione del sistema di ridondanza adottato (cluster)
188 Data base utilizzato
189 Software e hardware di back up del sistema e del Data Base fornito
190 Software per assistenza remota proposto
191 Certificazione dei sistemi di qualità adottati per lo sviluppo del software e coerenti con lo
standard ISO/9001:2000 nel settore EA 33
192 Descizione della procedura di Disaster Recovery in caso di guasto;
193 Manuali delle procedure di interfacciamento software (profili IHE implementati, specifiche HL7 e
relative versioni, Dicom Conformance Statement, Web Services implementati);
194 Certificazione medicale per il software e l’hardware corredato di dichiarazione di conformità CE,
relativamente alla Direttiva Comunitaria 93/42/CE concernente i dispositivi medici, recepita in
Italia con D.Lev.vo 46/97 e successive modifiche ed integrazioni
195 Documentazione relativa alla normativa sulla privacy (DGL 196) ed indicazioni del Garante della
Privacy, descrizione funzioni implementate
OPZIONI E ACCESSORI DELLE APPARECCHIATURE E DEL SISTEMA INFORMATIVO
196
La ditta concorrente dovrà fornire l’elenco di eventuali opzioni e accessori a completamento
dell’offerta per i quali dovranno essere riportate la relative descrizioni tecniche
3.2 Progetto tecnico definitivo delle opere di adeguamento del bunker
In sede di offerta la Ditta offerente dovrà presentare un progetto tecnico definitivo, redatto in lingua
italiana da professionista tecnico abilitato, sulla base delle circostanze e situazioni attuali riscontrate
in sede di sopralluogo e delle indicazioni e prescrizioni fornite dalla ASO nel presente capitolato,
secondo i criteri stabiliti dall’art. 93 comma 4 del Codice contratti approvato con D.Lgs.163/2006 e
smi:
- che considera ed evidenzia i vincoli normativi vigenti, indicando criteri adottati e scelte funzionali
ed operative considerate;
- che fornisce tutti i principali elementi utili in grado di specificare qualità e quantità dell’intero
intervento e dei singoli componenti, che agevolino la valutazione dell’offerta ed evidenzino tutte le
implicazioni di installazione e di esercizio, nonché le eventuali interferenze alle attività del reparto;
- che comprende le previsioni della relazione di radioprotezione, inclusi le schermature, i sistemi di
comando e controllo dei dispositivi automatici, i sistemi di segnalazione locali e remoti, degli
eventuali sistemi di ventilazione speciale;
- che evidenzia gli interventi necessari, anche di natura organizzativa, compreso lo spostamento di
impianti, reti e sottoservizi;
- che comprende una relazione di radioprotezione redatta da esperto qualificato di terzo grado.
Il progetto definitivo allegato all’offerta sarà considerato, ai fini dell’aggiudicazione, come indicativo
minimo e non esaustivo, sia in termini qualitativi che quantitativi, a base del progetto esecutivo e delle
domande autorizzative;
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Per essere utilmente comparabili i progetti dovranno prevedere, ad eccezione del computo metrico
estimativo NON PREVISTO, gli elaborati tecnici previsti agli articoli 24 e seguenti del vigente
Regolamento dei LLPP approvato con DPR N. 207/2010 ed in particolare almeno i seguiti elaborati:
a)
relazione tecnica descrittiva dell’intervento complessivo, delle sue parti e delle lavorazioni, del
cantiere e del programma temporale. Descrizione delle modalità realizzative previste
evidenziando gli aspetti strutturali e di radioprotezione considerati, eventuali interferenze o
interruzioni presunte all’attività radioterapeutica, percorsi e modalità di collocamento (ed
eventuale futura rimozione) dell’acceleratore, l’accoglimento delle previsioni stabilite nella
relazione di radioprotezione.
La relazione dovrà esplicitamente prevedere una sezione riportante l’indicazione
dettagliata delle fasi e relative durate (durante gli interventi di rimozione, adeguamento
locali ed installazione della nuova macchina) interferenti con le attività sanitarie adiacenti,
le soluzioni previste e le eventuali interferenze residue.
Saranno valutati positivamente elementi, sistemi di illuminazione e finiture previste al fine
dell’umanizzazione dei locali oggetti d’intervento ed in particolare del bunker descritti nella
medesima relazione e negli eventuali elaborati allegati.
La relazione dovrà prevedere anche una scheda tecnica riepilogativa dei requisiti e parametri
richiesti dall’acceleratore offerto e dei corrispondenti valori garantiti dal sistema progettato:
1. Range Temperatura ammessa (min-max) e range di umidità ammessa (min-max) e numero
rcambi/ora minimi richiesti nel locale per il funzionamento ottimale e in sicurezza delle
apparecchiature e compatibilità con le prestazioni dell’impianto di condizionamento
esistente che serve anche il bunker oggetto di adeguamento oltre agli eventuali sistemi
integrativi previsti
2. Potenza max dissipata in ambiente durante i trattamenti (kW)
3. Necessità di sistema di raffreddamento ed impianto idrico e relative previsioni progettuali
4. Dimensioni (l x p x h - cm) e massa dei componenti elementari formanti l’acceleratore (kg)
5. Potenza massima assorbita (kVA)
In relazione alla tipologia e modalità d’intervento progettato, saranno indicate – infine - anche le
varie istanze previste per gli adempimenti cogenti.
b)
relazioni tecniche specialistiche delle varie tipologie di lavorazioni, contenenti l’elenco dei
principali componenti e materiali, apparati e finiture che si intende adottare, riportante una
adeguata descrizione qualitativa;
c)
un computo metrico NON estimativo, suddiviso per le varie tipologie di lavorazioni, riportante,
a titolo minimo indicativo ma non esaustivo, le quantità dei principali componenti e materiali,
opportunamente descritti, che si intende utilizzare;
d)
elaborati grafici e planimetrici, in formato ed in scala adeguata (compresa tra 1:50 e 1:200)
contenenti i seguenti elementi:
- inquadramento dell’area d’intervento e del cantiere;
- layout, configurazione, percorsi, finiture ed elementi edilizi
- compartimentazioni, strutture, schermature radioprotezionistiche
- impianti elettrici di forza motrice e di illuminazione
- impianti elettrici a correnti deboli (trasmissione dati, segnale, allarme, monitoraggio, ecc.)
- impianti e dotazioni di sicurezza antincendio
- impianti idrosanitari ed impianti gas medicali
- impianti meccanici, oleodinamici e pneumatici
- impianti termomeccanici di condizionamento e ventilazione
- due sezioni ortogonali utili
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- schemi funzionali di principio degli impianti
e)
una relazione sintetica contenente le previsioni ed indicazioni previste per la stesura del
piano della sicurezza e coordinamento che, sulla base dei documenti di gara, delle indicazioni
fornite dal presente capitolato e del progetto definitivo di offerta, espliciti le principali interferenze
e criticità previste ed indichi i criteri di intervento e le modalità operative proposte.
f)
Un cronoprogramma generale dell’intero invervento, di dettaglio delle durate previste in sede
di offerta.
g)
una relazione di radioprotezione, con eventuali allegati, comprendente le previsioni circa le
schermature, modalità operative, segnalazioni fuori porta, pulsanti e dispositivi di interblocco,
sequenze, procedure e logiche previste ecc, segnalazioni remote e locali, caratteristiche della
porta schermata e dimensioni del sormonto della parti mobili rispetto alle pareti e parti fisse,
eventuali sistemi speciali di ventilazione ed espulsione ambientali, qualora, dai calcoli
radioprotezionistici si possa ipotizzare l’attivazione delle molecole di aria nel locale, ovvero
dichiarazione che il fenomeno non sussiste, redatta da esperto qualificato di terzo grado
Art. 4 CARATTERISTICHE DEI LAVORI DI ADEGUAMENTO DEL BUNKER PER
L’ACCELERATORE LINEARE OGGETTO DELLA FORNITURA
Nel documento ALLEGATO B - Prescrizioni sui lavori di adeguamento del bunker per
l’acceleratore lineare oggetto della fornitura, sono riportate le prescrizioni ed indicazioni circa le
caratteristiche richieste per gli interventi di natura edile ed impiantistica connessi alla rimozione
dell’acceleratore esistente ed all’adeguamento dei locali per l’installazione del nuovo acceleratore
lineare.
Per gli aspetti relativi alla Tutela della salute dei lavoratori ed azioni di coordinamento per la sicurezza
del cantiere si rinvia al successivo Art. 10.
Per gli aspetti radioprotezionistici si rinvia ai documenti redatti dal DEPOSITO AVOGADRO per conto
della stazione appaltante, riportati nell’ALLEGATO C.
Art. 5 COLLAUDO
Secondo le tempistiche previste al successivo Art. 6, al completamento dei lavori, degli interventi
edilizi ed impiantistici eseguiti per il completo adeguamento del bunker e dei locali adiacenti,
compresa l’installazione delle nuove apparecchiature, del sistema informatico dell’Hardware e del
Software, la Ditta appaltatrice tramite il proprio Responsabile Tecnico della commessa e la Direzione
Lavori, comunica esplicitamente la ultimazione dell’intervento e trasmette alla ASO tutta la
documentazione tecnica finale.
Dalla data di comunicazione di fine lavori e di ultimazione dell’intero intervento, la ASO
mediante il personale incaricato al collaudo provvede:
o alle attività di verifica della completezza della documentazione,
o alla programmazione delle attività di prova e verifica dell’intero intervento
o all’inoltro delle eventuali istanze autorizzative all’esercizio delle attività (Comune, Comando
provinciale VVF, ASL, ….).
Sarà cura della Ditta appaltatrice promuovere e favorire le condizioni per l’esecuzione delle attività di
verifica suddette ed il buon esito delle istanze per l’avvio delle attività.
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Durante l’intero periodo realizzativo l’ASO si riserva di effettuare sopralluoghi periodici, verifiche
intermedie ed attività di collaudo in corso d’opera, mediante il personale incaricato delle attività di
collaudo e il Direttore per l’esecuzione del contratto.
A tal fine la Ditta, tramite il Responsabile Tecnico della commessa, con il Direttore dei lavori, dovrà
preventivamente comunicare, con congruo anticipo, le varie attività principali, ed in particolare:
- tutte le attività (getti, chiusure, ripristini, ecc. ) la cui verifica contestuale consente di evitare
l’effettuazione di prove distruttive;
- arrivo e collocazione dell’acceleratore nel bunker
- le connessioni agli impianti e strutture esistenti.
Verbale di verifica e consistenza o prova funzionale
In particolare a cura delle figure incaricate alle attività di collaudo, con il personale delle strutture
aziendali competenti (S.C. Tecnico, S.C. Radioterapia, S.S. Ingegneria Clinica, Sistema Informativo
Direzionale) alla presenza eventuale dell’ esperto qualificato incaricato dalla ASO insieme al
Direttore dei lavori incaricato e al Direttore per l’esecuzione del contratto ed in contraddittorio con il
Responsabile tecnico della Ditta appaltatrice e le eventuali Ditte esecutrici, verranno concordati ed
eseguiti dei sopralluoghi di verifica per il controllo di tutti gli interventi effettuati, degli apparati
installati e la compatibilità con la relativa documentazione consegnata e le previsioni contrattuali.
A tal fine, per ciascun soprallougo, verrà redatto il verbale di verifica e consistenza o prova
funzionale. Ogni difformità riscontrata tra il progetto originario e/o la documentazione tecnica finale
consegnata e/o quanto realizzato ed installato, dovrà essere sanata nel più breve tempo possibile,
per l’effettuazione di una nuova verifica congiunta, fino al raggiungimento di un esito positivo, con
consegna della documentazione tecnica finale aggiornata e corretta.
In ogni caso, entro 10 giorni dalla relativa richiesta dell’ASO, devono essere apportate le modifiche
ed integrazioni richieste e conseguentemente aggiornate tutte le documentazioni ed elaborati finali
dell’intero intervento.
In generale, qualunque operazione “consigliata” nei manuali di installazione ed utilizzo dei materiali
oggetto della fornitura si intende obbligatoria per l’installazione a cura della Ditta aggiudicataria.
Tutti i lavori e provviste occorrenti alla corretta installazione e al perfetto funzionamento
dell’apparecchiatura, nonché alle attività di verifica e prova dovranno essere eseguiti a spese della
Ditta aggiudicataria.
La Ditta dovrà fornire senza oneri aggiuntivi quelle parti non descritte e non conteggiate nella
quotazione complessiva, o comunque non previste in sede progettuale e che tuttavia risultassero
necessarie per garantire il funzionamento di tutta l’apparecchiatura.
Certificato di collaudo tecnico di accettazione dell’intero appalto
Il riscontro positivo di tutte le verifiche effettuate, riportate nei rispettivi verbali di verifica e consistenza
o prova funzionale,(su opere e impianti, su apparecchiature e su sistemi informativi) è condizione
propedeutica alla sottoscrizione del “Certificato di collaudo tecnico di accettazione” dell’intero appalto,
delle apparecchiature e dei lavori eseguiti a cura della Stazione Appaltante tramite il Direttore
dell’esecuzione del contratto e gli incaricati al collaudo.
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Con la sottoscrizione del certificato di collaudo tecnico di accettazione si attesta la collaudabilità
dell’intero appalto per la presa in consegna e accettazione da parte della Stazione Appaltante dalla
cui data decorre il periodo di manutenzione in garanzia con assistenza tecnica full-risk.
Il collaudo si intende definitivo al termine del periodo di garanzia con esito positivo
Si sottolinea che la sottoscrizione del certificato di collaudo tecnico di accettazione è comunque
subordinato a:
1. all’ottenimento del benestare, da parte dell’esperto qualificato dell’ASO, all’esercizio in sicurezza
delle apparecchiature per quanto attiene alle implicazioni radioprotezionistiche. A tal fine la Ditta
aggiudicataria dovrà fornire all’esperto qualificato dell’ASO tutte le informazioni tecniche
necessarie all’espressione del parere, nonché provvedere a fornire e installare tutti i dispositivi fissi
di protezione che si riscontrassero necessari;
2. all’esito positivo dei vari verbali di verifica e consistenza o prove funzionali eseguiti per le varie
tipologie impiantistiche, edilizie e per le varie apparecchiature, compresa la strumentazione
dosimetrica, e componenti hardware e software;
3. all’acquisizione dell’intera documentazione tecnica aggiornata dell’intervento;
4. al parere positivo o nulla osta da parte degli Enti competenti interessati;
5. all’esecuzione da parte della Ditta aggiudicataria delle verifiche di sicurezza elettrica sulle
apparecchiature installate, eseguite con strumento dotato di certificato di taratura in corso di
validità, e consegna dei reports alla S.S. Ingegneria Clinica.
6. alla consegna alla S.S. Ingegneria Clinica delle certificazioni di Conformità delle apparecchiature
fornite
7. alla consegna alla Struttura utilizzatrice dei manuali d’uso di tutte le apparecchiature fornite e
preferibilmente di una copia in formato elettronico (es. pdf.) alla S.S. Ingegneria Clinica
8. alla consegna alla S.S. Ingegneria Clinica di una relazione tecnica che evidenzi i collegamenti tra
le masse delle apparecchiature fisse installate e il corrispondente nodo equipotenziale nel quadro
elettrico, nonché le eventuali modalità di accesso a tali masse per l’esecuzione delle verifiche
periodiche sugli impianti fissi. A tale scopo è opportuno che i punti di collegamento dei conduttori di
protezione con le masse dell’apparecchiatura siano resi chiaramente identificabili ed accessibili, se
tecnicamente possibile.
Verbale di fine affiancamento
A partire dalla data di sottoscrizione del certificato di collaudo sopra descritto, saranno completate
tutte le attività necessarie alla messa in esercizio e al corretto funzionamento dell’intero sistema
(formazione personale, taratura, regolazioni, ecc……) e dei sistemi software (configurazioni,
personalizzazioni ecc. ) al termine del quale sarà redatto il “Verbale di fine affiancamento” a cura del
Direttore della S.C. di Radioterapia.
La Ditta dovrà rendersi parte attiva, favorire e facilitare queste attività propedeutiche all’avviamento
del nuovo acceleratore, affinché si concludano nel termini prestabiliti.
Art. 6 CRONOPROGRAMMA GENERALE E TEMPISTICA MASSIMA DELLE FASI ESECUTIVE
DELL’INTERO APPALTO
Le ditte concorrenti devono tenere conto delle seguenti tempistiche massime:
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FASI
TEMPO MAX
(gg naturali
consecutivi)
1 Progettazione esecutiva
dall’aggiudicazione definitiva fino alla presentazione della revisione 0
del progetto esecutivo e delle documentazioni complete per tutte le
istanze
20 giorni
Eventuale
2 aggiornamento progetto
esecutivo
dalla data richiesta modifiche (dalla ASO o dagli Enti preposti) alla
presentazione revisione finale degli elaborati progettuali
10 giorni
dalla data di consegna delle aree e redazione del Verbale inizio lavori,
per l’intera esecuzione lavori connessi alla rimozione dell’acceleratore
esistente, adeguamento dei locali ed impianti, installazione del nuovo
acceleratore e relativi componenti, relativa informatizzazione e tutte le
integrazioni richieste, comprese le attività di accantieramento, realizzazione
delle strutture, tutte le installazioni impiantistiche e gli allacciamenti delle
apparecchiature, tutte le rifiniture, la rimozione del cantiere, la redazione dei
verbali verbali di prova e verifica e delle certificazioni e documentazioni
aggiornate as-built, sottoscrizione del Verbale di fine lavori, fino alla data
comunicazione di ultimazione dell’intero intervento e trasmissione della
documentazione tecnica finale.
150 giorni
dalla comunicazione di fine intervento e trasmissione della
documentazione finale alla sottoscrizione del Certificato di collaudo
tecnico di accettazione dell’intero appalto delle apparecchiature e dei
lavori eseguiti
60 giorni
dalla data del Certificato di collaudo tecnico di accettazione dell'intero
appalto, delle apparecchiature e dei lavori eseguiti al “Verbale di fine
affiancamento” con esito positivo
120 giorni
3
Esecuzione intero
appalto
4 Collaudo
5
Formazione ed
affiacamento
Art. 7 ASSISTENZA A MANUTENZIONE IN GARANZIA
La Ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio di assistenza tecnica full risk durante il periodo di
garanzia richiesto per 24 mesi, con decorrenza a partire dalla data dell’emissione del Certificato di
collaudo tecnico d’accettazione con esito positivo.
Detta garanzia dovrà includere:
1) garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art.1490 c.c.) e per mancanza di qualità promesse o
essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.);
2) manutenzione completa (ordinaria preventiva e correttiva) dell’intero appalto come segue:
La manutenzione dovrà riguardare l’intero intervento eseguito ed in particolare:
• acceleratore, compresi tutti i componenti a bordo macchina (sistemi di raffreddamento
ecc., .)
• sistema informativo inclusivo dei sistemi di piani di trattamento
• porta automatica di accesso al bunker completa dei relativi dispositivi, attuatori e comandi;
• sistemi di radioprotezione (interfono, video di sorveglianza degli ambienti)
• tutti i componenti e sistemi connessi o correlati all’acceleratore che ne garantiscono il
corretto funzionamento in condizioni di sicurezza (e che devono essere indicati
espressamente già in sede di progetto e poi confermati nella documentazione tecnica
finale aggiornata dell’intervento)
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2.a) manutenzione ordinaria preventiva (programmata)
La manutenzione ordinaria preventiva dell’acceleratore e dei componenti e dell’intera opera
eseguita ad esso annessi deve essere effettuata nelle giornate del sabato. Le manutenzioni
comprendono:
o secondo le prescrizioni del costruttore e le previsioni del piano di manutenzione dell’opera,
le procedure periodiche di verifica, controllo, misura, messa a punto, sostituzioni parti di
ricambio e parti soggette ad usura, pulizia, ecc.
o verifiche di sicurezza
o sostituzione di parti difettose e usurate
o aggiornamento software in caso di nuove versioni.
o effettuare periodicamente (almeno due volte all’anno) il tuning delle prestazioni del
database
o trasmissione tempestiva delle documentazioni relative agli interventi ordinari effettuati con
relativo esito per le valutazioni di adeguatezza e congruità da parte dell’Azienda
Ospedaliera.
Il fornitore dovrà rispettare il numero previsto degli interventi dichiarati nel corso dei quali
saranno eseguite le operazioni contemplate dalle check lists fornite dal produttore.
A conclusione di ciascun intervento di manutenzione preventiva, i tecnici della Ditta dovranno
applicare sulle apparecchiature un’apposita etichetta adesiva, che attesti lo stato di verifica
delle stesse con l’indicazione del mese e dell’anno di esecuzione dell’attività. Tali etichette
dovranno essere posizionate preferibilmente vicino ai dati di targa dell’apparecchio. In
occasione degli interventi successivi, quelle riferite agli interventi precedenti dovranno essere
rimosse, oppure nascoste dall’etichetta più recente.
I rapporti di lavoro relativi agli interventi di manutenzione dovranno essere sempre
chiaramente riconducibili agli apparecchi, oltre al numero di serie o di configurazione adottato
dalla Ditta, essi dovranno riportare sempre la data di esecuzione dell’attività, essere
controfirmati da parte del personale dell’Azienda Ospedaliera ed essere consegnati in copia
alla SS Ingegneria Clinica.
2b) manutenzione correttiva (su chiamata)
La manutenzione correttiva, per l’intera opera eseguita, è riferita a guasti o malfunzionamenti
dovuti a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale e
comprende la riparazione e/o sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant’altro componga
l’attrezzatura e l’intero intervento nella configurazione fornita, necessaria al buon
funzionamento oltre che l’eliminazione di qualsiasi malfunzionamento del sistema per tutte le
componenti hardware e software fornite.
Detta manutenzione dovrà essere effettuata nelle seguenti modalità:
numero illimitato di interventi su chiamata
effettuata tutti i giorni della settimana (esclusa la domenica e festivi)
assistenza telefonica dalle ore 7,00 alle ore 19,00
assistenza diretta presso il centro di radioterapia di dalle 8,00 alle ore 19,00 (orario riferito
come orario di presenza nella sede e non come orario di partenza dalle rispettive sedi di
assistenza)
tempo di intervento in caso di guasto non bloccante max entro le 12 ore lavorative dalla
chiamata
tempo di intervento in caso di guasto bloccante (impossibilità a trattare i pazienti) max
entro 8 ore lavorative dalla chiamata
tempo max di risoluzione del guasto non bloccante entro 4 gg lavorativi dalla chiamata
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tempo max di risoluzione del guasto bloccante (impossibilità a trattare i pazienti) entro 4
giorni solari dalla chiamata
trasmissione tempestiva delle documentazioni relative agli interventi straordinari effettuati
con relativo esito per le valutazioni di adeguatezza e congruità da parte dell’Azienda
Ospedaliera.
Contestualmente ad ogni intervento di controllo e manutenzione, sia ordinario che
straordinario effettuato, a cura dell’esecutore tecnico, deve essere compilata (in più esemplari)
una scheda dettagliata delle attività eseguite e del relativo esito, che comprende, oltre ai dati
indicativi dell’intervento stesso (tipologia di manutenzione, eventuale ambito di competenza,
data, operatore, firma, ecc…), la descrizione dei componenti sostituiti, delle singole attività
eseguite, degli strumenti di misura adoperati e quanto altro necessario per fornire evidenza
completa di quanto eseguito con il relativo esito.
Copia della suddetta scheda, integralmente compilata in maniera leggibile, dovrà essere
rilasciata al personale della ASO presente.
Il rilascio della suddetta scheda d’intervento al termine dello stesso, sia pure vistata dal
personale dell’ASO per presa visione, non costituisce accettazione definitiva dell’intervento e
non sostituisce la prevista successiva trasmissione della scheda stessa e della ulteriore
documentazione eventualmente necessaria a documentare l’intervento eseguito, vistata dal
responsabile della Ditta per la commessa.
La trasmissione della documentazione tecnica completa (scheda intervento, schede materiali,
esiti di campionamenti, prove e misure, ecc. …) di ogni intervento manutentivo alla Azienda
ospedaliera, debitamente vistati dal responsabile della Ditta per la commessa a conferma
della bontà del’intervento eseguito, è condizione propedeutica alla accettazione dell’intervento
stesso.
La ditta dovrà garantire un periodo max di fermo sistema/ annuo complessivo a causa di
guasti bloccanti non superiore a 10 giorni lavorativi, calcolati su cascun anno solare di attività
dalla data di collaudo. Viene considerato guasto bloccante (impossibilità a trattare i pazienti)
un intervallo di fermo pari a 8 ore lavorative a partire dalla chiamata.
3) assistenza software remota con modalità da concordare con la S.C. SID dell’Azienda Ospedaliera.
4) aggiornamento del software per eventuali adeguamenti alle normative nazionali e regionali, a cui le
Aziende Sanitarie sono tenute ad adeguarsi
5) fornitura di nuove versioni del software, sviluppate autonomamente dalla ditta fornitrice o in
accordo con l’ Azienda Sanitaria;
6) ottimizzazione delle prestazioni del sistema e tuning del data base
7) attivazione di un servizio di tele-assistenza tramite collegamento via Internet in VPN nei medesimi
orari del punto precedente;
8) aggiornamento allo stato dell’arte (ultima versione), compresa la fornitura della relativa
documentazione;
9) per ogni nuova versione dovrà essere predisposto un documento di rilascio, contenente le nuove
funzionalità, le modifiche e le correzioni di malfunzionamenti inseriti nella versione.
10) esecuzione di tutti gli interventi disposti da parte del fabbricante delle apparecchiature a seguito
dell’emissione di specifici avvisi di sicurezza.
La Ditta inoltre dovrà dichiarare:
a) Caratteristiche organizzative del servizio di manutenzione / assistenza tecnica specificando la
sede del Centro di assistenza competente, modalità di contatti immediati, il numero dei Tecnici
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disponibili presso tale sede ed eventuali centri alternativi in grado di soddisfare le esigenze del
momento.
b) Eventuali condizioni migliorative relative ai tempi di intervento rispetto a quanto richiesto al
precedente punto 2 b).
c) L’impegno a consegnare sempre alla SC di Radioterapia copia dei rapporti di intervento.
Si richiede garanzia della reperibilità per almeno 10 anni, con decorrenza dalla data del collaudo
tecnico di accettazione delle apparecchiature, di tutti i pezzi di ricambio.
Art.8 ASSISTENZA E MANUTENZIONE POST GARANZIA
L’Azienda si riserva la facoltà, al termine del periodo di garanzia, di stipulare con la Ditta
aggiudicataria contratto di manutenzione con assistenza tecnica full risk.
A tal fine la ditta concorrente dovrà specificare in offerta economica il canone annuo di assistenza full
risk comprensiva sia di manutenzione ordinaria preventiva, sia di manutenzione correttiva su
chiamata con caratteristiche analoghe a quelle indicate all’Art. 7 .
Detta manutenzione dovrà riguardare:
• acceleratore, compresi tutti i componenti a bordo macchina (sistemi di raffreddamento
ecc., .)
• sistema informativo inclusivo dei sistemi di piani di trattamento
• porta automatica di accesso al bunker completa dei relativi dispositivi, attuatori e comandi;
• sistemi di radioprotezione (interfono, video di sorveglianza degli ambienti)
• tutti i componenti e sistemi connessi o correlati all’acceleratore che ne garantiscono il
corretto funzionamento in condizioni di sicurezza (e che devono essere indicati
espressamente già in sede di progetto e poi confermati nella documentazione tecnica
finale aggiornata dell’intervento)
La Ditta dovrà quindi specificare nel piano di manutenzione le caratteristiche di detto servizio di
manutenzione post garanzia che dovrà rispondere comunque ai requisiti minimi specificati nel
precedente articolo.
Relativamente agli interventi di manutenzione preventiva (programmata), la Ditta dovrà inoltre
precisare in forma di elenco sintetico la frequenza e la tipologia di verifiche e/o parti da sostituire
perché soggette a usura previste dal costruttore per il mantenimento delle attrezzature in efficienza e
sicurezza.
Art. 9 FORMAZIONE DEL PERSONALE
Data la complessità dell’attivazione dei sistemi richiesti si ritiene indispensabile un’adeguata
formazione e supporto per l’avviamento e la messa a regime di quanto offerto. Più specificatamente si
richiede, quale condizione di minima, quanto segue:
1) formazione di Tecnico locale dipendente dall’azienda per l’assistenza di pronto intervento.
2) corso di formazione su Linac e TPS e sul sistema di gestione informatico on-site per Medici, Fisici
e TSRM.
3) corso di formazione presso centro di riferimento internazionale per le Tecniche Speciali (VMAT o
Similari) implementate per Medico e Fisico
4) formazione di un medico, un fisico e un TSRM per realizzazione autonoma di interrogazioni del
database.
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Nella documentazione tecnica il fornitore dovrà proporre un dettagliato “Piano di formazione del
personale” che riporterà lo schema dei corsi previsti, con relativa suddivisione per le diverse figure
professionali (personale medico, fisico e tecnico sanitario) con le seguenti informazioni:
o n. ore di addestramento ritenute necessarie
o modalità di tale addestramento ( in gruppo, con l’indicazione della numerosità del gruppo,
individuale…ecc)
o descrizione del materiale che verrà consegnato nei corsi
L’ addestramento dovrà essere svolto previo accordo con gli operatori coinvolti con rilascio di attestati
di partecipazione ai corsi e materiale formativo di supporto.
Art. 10. OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA
La ditta deve provvedere alla tutela della salute dei lavoratori, proporre azioni di coordinamento per le
fasi di realizzazione del nuovo bunker e fornitura delle apparecchiature fino alla data del collaudo.
1. Tutela della salute dei lavoratori ed azioni di coordinamento per la sicurezza nella
realizzazione dell’intervento di adeguamento del Bunker.
Generalità ed obblighi
L’Impresa appaltatrice assume con la propria organizzazione la gestione per il compimento delle
opere o dei servizi richiesti, a proprio rischio e necessaria autonomia, come stabilito dall’art. 1655 del
Codice Civile, rimane strettamente a carico dello stesso il rispetto delle normative poste a tutelare la
sicurezza e salute dei lavoratori presenti nei luoghi interessati dai lavori.
Questa esigenza diviene imperativa considerando la presenza nei luoghi interessati dalle attività
oggetto dell’Appalto o in vicinanza degli stessi, dei visitatori, dei degenti, dei fruitori dei servizi e dei
lavoratori dell’Azienda Ospedaliera.
A tutti questi soggetti, qualora si trovino a transitare, operare o sostare nelle aree eventualmente
interessate dagli interventi e lavori in appalto, l’Impresa è tenuta a garantire i medesimi livelli di
sicurezza e tutela della salute previsti per i propri lavoratori, in relazione ai rischi di natura
infortunistica o di igiene del lavoro.
In particolare l’Impresa è tenuta al rispetto di quanto previsto dal D.Lgs. 09/04/08 n.81 e s.m.i..
L’Impresa è tenuta, quindi, a predisporre, in conformità a quanto prescritto dal D.lgs 163/06 e s.m.i. e
dal D.Lgs. 09/04/08 n.81, senza richiedere alcun compenso:
- il Piano di Sicurezza e Coordinamento (PSC) con i contenuti minimi prescritti nell’allegato XV del
D.Lgs. 09/04/08 n.81, facente parte del progetto esecutivo a carico dell’appaltatore, redatto da
professionista abilitato in qualità di Coordinatore della sicurezza in fase di progettazione.
- il Piano Operativo della Sicurezza (POS) di ogni Impresa esecutrice per quanto attiene le proprie
scelte autonome e le relative responsabilità nell’organizzazione del cantiere e nell’esecuzione dei
lavori, da considerarsi come piano complementare di dettaglio del PSC e con i contenuti minimi
prescritti nel D.Lgs. 09/04/08 n.81.
Tali documenti, da trasmettere all’Amministrazione nelle tempistiche stabilite e comunque prima
dell’inizio dei lavori ed aggiornare di volta in volta prima delle varie attività in ragione delle effettive
esigenze, dovranno inoltre comprendere l’analisi dei rischi presenti connessi all’esecuzione dei lavori
in genere e di tutte le attività previste, anche connessa alla rimozione dell’acceleratore esistente e
alla installazione del nuovo acceleratore oggetto della fornitura con la valutazione delle eventuali
interferenze con le comuni attività ospedaliere e l’individuazione dei provvedimenti e delle misure da
adottare.
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In sede di aggiudicazione dei lavori l’Amministrazione nominerà un Coordinatore per la
Progettazione e un Coordinatore per l’Esecuzione secondo quanto previsto dal D.lgs.81/2008 e
s.m.i..
Il Coordinatore per la Progettazione e il Coordinatore per l’Esecuzione sarà indicato dalla Ditta
aggiudicataria e nominato dall’Amministrazione. Gli oneri relativi al compenso del Coordinatore per la
Progettazione per la redazione del PSC e del Fascicolo dell’Opera e del Coordinatore per
l’Esecuzione saranno completamente a carico della Ditta aggiudicataria.
L’Impresa è tenuta a comunicare tali informazioni ai propri dipendenti e a quelli delle eventuali Ditte
subappaltatrici.
Si sottolinea che, ai sensi dell’art. 26, comma 3 del D.Lgs. 09/04/08 n.81 e s.m.i, l’Amministrazione,
pur promuovendo la cooperazione ed il coordinamento circa l’attuazione delle misure di prevenzione
e protezione dai rischi sul lavoro incidenti sull'attività lavorativa oggetto dell’appalto e circa gli
interventi di protezione e prevenzione dai rischi cui sono esposti i lavoratori, non è tenuta a farlo nei
riguardi dei rischi specifici propri dell’attività dell’Impresa nell’espletamento dell’appalto.
Prima dell’inizio dei lavori la Ditta aggiudicataria è tenuta, tra l’altro, a trasmettere all’Amministrazione
per ogni Impresa esecutrice,:
- certificato di iscrizione alla CCIAA riportante dati circa l’idoneità tecnico-professionale in relazione
ai lavori affidati;
- dichiarazione dell’organico medio annuo, distinto per qualifica, corredata dagli estremi delle
denunce dei lavoratori effettuate all’INPS, all’INAIL e alle Casse Edili, nonché una dichiarazione
relativa la contratto di lavoro collettivo applicato ai lavoratori dipendenti;
- il nominativo del Responsabile tecnico dell’Impresa.
A sovrintendere le attività presso i luoghi oggetto degli interventi, lavori ed attività in appalto sarà il
Responsabile Tecnico dell’Impresa per l’intera commessa, appositamente nominato dal Legale
Rappresentante dell’Impresa appaltatrice ed, eventualmente, una adeguata struttura gerarchica, che
dovrà essere descritta in un apposito organigramma nel PSC.
Il Responsabile Tecnico dell’Impresa avrà in particolare i seguenti obblighi:
- disporre, esigere e verificare che siano adottate le misure di sicurezza previste dalle disposizioni di
legge e dal piano di sicurezza;
- programmare gli interventi in relazione alle misure di sicurezza da adottare per l’attuazione del
piano;
- rendere edotti i lavoratori dei rischi specifici cui sono esposti nell’esecuzione dei lavori appaltati,
prima dell’inizio di ogni fase di lavoro;
- mettere a disposizione dei lavoratori i mezzi personali di protezioni necessari in relazione ai rischi
previsti;
- controllare, all’inizio di ogni fase di lavoro sia i mezzi personali di protezione dati in consegna al
personale, sia le opere di prevenzione, al fine di accertare l’idoneità delle stesse a prevenire i rischi
previsti;
- controllare la idoneità all’impiego delle attrezzature di lavoro necessarie;
- mettere a disposizione dei lavoratori i presidi di pronto soccorso;
- segnalare immediatamente al Amministrazione la presenza di eventuali rischi non previsti nel
piano di sicurezza e la eventuale impossibilità di attuazione delle misure di prevenzione previste
dal piano, sospendendo i lavori in atto, in attesa di istruzioni;
- dotare il cantiere della prescritta cartellonistica di sicurezza e di un estratto delle principali norme di
prevenzione infortuni attinenti la lavorazione esercitata;
- aggiornare il piano di sicurezza per le lavorazioni in esso non comprese;
- coordinare l’attività lavorativa ed il rispetto delle misure di sicurezza delle eventuali ditte
subappaltatrici
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Il Responsabile Tecnico dell’Impresa è diretto ed unico responsabile dell’adozione di quelle opere e di
quegli accorgimenti richiesti da leggi e regolamenti vigenti, nonché suggeriti dalla pratica atti ad
evitare danni o sinistri a chi lavora e a terzi.
L’Impresa deve, inoltre, aver adempiuto agli obblighi posti dal D.Lgs. 09/04/08 n.81 ed è tenuta a
comunicare all’Amministrazione i nominativi del RSPP, del Medico Competente (ove previsto) e dei
Rappresentanti dei Lavoratori per la Sicurezza (RLS); tali figure dovranno essere disponibili, qualora
sia richiesta la loro presenza, a partecipare alle riunioni di coordinamento convocate dal Coordinatore
per l’esecuzione e/o dall’Amministrazione."
L’Impresa è informata con il “Documento sulla Sicurezza ed igiene dei luoghi di lavoro per le Ditte,
Enti, Associazioni, Lavoratori autonomi, Professionisti, Consulenti e per le persone che a qualsiasi
titolo operano presso l’ASO S.Croce e Carle di Cuneo” che esistono all’interno dell’area rischi
caratteristici dell’ambiente ospedaliero di tipo biologico, chimico, fisico.
L’Impresa è informata che esistono all’interno dell’area manufatti che potrebbero contenere amianto,
suoi derivati o minerali simili. L’impresa conosce le caratteristiche dell’acceleratore esistente da
rimuovere e smaltire.
Le maestranze dell’ Impresa che si trovino a compiere attività in ambienti o manufatti con possibile
presenza di amianto, dovranno essere preventivamente formati ed informati sui rischi derivanti
dall’eventuale loro esposizione e dotati dei necessari DPI, delle attrezzature o dar luogo ai processi di
lavoro in grado di minimizzare eventuali rischi per la salute.
Rischi specifici presenti nell’area dell’Azienda Ospedaliera
Qualsiasi attività che prevede l’utilizzo di fiamme libere, l’utilizzo di gas infiammabile e/o comburente,
il deposito di materiale combustibile o infiammabile, presso l’edifico interessato dai lavori dovrà
essere concordato preventivamente ed autorizzato dalla Committenza.
Nessuno dei percorsi d’esodo degli edifici o delle aree di pertinenza dell’Azienda potrà essere
modificato in termini di agibilità, lunghezza larghezza ed altezza, senza previa approvazione
dell’Amministrazione.
In parte dell’area nella quale possono aver luogo i lavori vi può essere presenza di radiazioni
ionizzanti. Normalmente queste zone sono delimitate da pareti o porte indicate dalla segnaletica qui
di seguito riportata (Vedere relazione dell’E.Q. incaricato dall’Ente).
Qualora le aree di lavoro interessino zone così delimitate le modalità di attraversamento o le
precauzioni da adottarsi dovranno essere concordate con il Responsabile della struttura interessata ai
lavori, sentite eventuali funzioni interessate.
Normalmente tutti i rifiuti presenti nell’area, che potenzialmente potrebbero comportare rischio
biologico sono di norma contenuti in recipienti appositi che portano il seguente contrassegno
indicante il rischio biologico:
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In ogni caso, poiché non si può escludere la presenza nell’area di siringhe, rifiuti o quant’altro da cui
possa discendere un qualche rischio di natura biologica, si informa l’Impresa di tale eventualità, che
potrà anche essere presente negli impianti fognari, materiali depositati etc.
Conseguentemente devono essere adottati a cura dell’Impresa tutti quei provvedimenti per la
protezione contro i rischi prevedibili di danni per gli addetti ai lavori, dandone anche notizia al proprio
medico competente, in base ai rischi specifici precedentemente indicati, associati anche con la
presenza e localizzazione dei sottoservizi o la natura o attività svolta nei luoghi ove le attività possono
aver luogo.
Qualora elementi delle reti di distribuzione di elettricità, gas, acqua, vapore, gas medicali, telefoniche
e simili o della rete fognaria o canali sotterranei possono costituire pericolo per i lavori di costruzione
e dei servizi correlati, devono essere presi immediati accordi con il Servizio Tecnico dell’Azienda
Ospedaliera e/o le Società, Aziende, Enti o privati esercenti tali reti, al fine di mettere in atto le misure
di sicurezza prima dell’inizio dei lavori.
Nelle strutture ospedaliere, ove possono avvenire i lavori o nelle aree di loro pertinenza, vi possono
essere impianti di trasporto e distribuzione o deposito di gas tecnici, gas medicali, di azoto liquido e
protossido di azoto allo stato gassoso.
I contatti con gli enti o privati dovranno essere presi prima dell’inizio dei lavori al fine di realizzare una
mappatura completa dei servizi tecnici e, quindi, poter mettere in atto le necessarie misure di
sicurezza.
Si dovrà verificare le attività aeree previste, la reale presenza di eventuali servizi o sottoservizi
all’interno o confinante con l’area interessata dai lavori, potendo essere non sufficienti o aggiornate
allo stato di fatto le indicazioni riportate in questa sede.
Le attività della ditta aggiudicataria dovranno essere integrate con tutte le misure adottate per
eliminare i rischi propri derivanti dall’attività dell’Impresa esecutrice per la realizzazione dell’opera ed
installazione delle apparecchiature “chiavi in mano”.
Stima oneri della Sicurezza
Il computo metrico estimativo degli oneri della Sicurezza (non soggetti a ribasso), il cui importo risulta
pari a Euro 7.080,00 (ALLEGATO D) deve essere sottoscritto dalla ditta partecipante e inserito nella
Busta n. 1 – Documentazione Amministrativa.
Tutti i costi relativi agli oneri di Sicurezza interferenziale comprendono le attività di Coordinamento,
formazione, riunioni con i responsabili dell’A.O. e per delimitazione delle aree interne con relativa
cartellonistica di segnalazione .
2.
Tutela della salute dei lavoratori ed azioni di coordinamento per la sicurezza nelle attività
di assistenza e manutenzione.
La ditta dovrà prendere visione del Documento sulla sicurezza sul lavoro in Azienda ai sensi dell’Art.
26 del D.Lgs. 81/08 e s.m.i., pubblicato sul sito internet http://www.ospedale.cuneo.it e inserire nella
Busta n. 1 – Documentazione Amministrativa apposita dichiarazione. avvalendosi del modello
ALLEGATO E
Oltre a quanto sopra previsto relativo alla tutela della salute dei lavoratori e azioni di coordinamento
per le fasi adeguamento del bunker e fornitura delle apparecchiature fino alla data del collaudo per le
successive attività connesse allo svolgimento del servizio di manutenzione ed assistenza in garanzia
full-risk, è stato predisposto un D.U.V.R.I (Documento Unico Valutazione Rischi da Interferenze) in
quanto, sono riscontrabili interferenze con le attività aziendali per le quali è necessario intraprendere
misure di prevenzione e protezione atte a eliminare e/o ridurre i rischi. -(ALLEGATO F) che dovrà
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essere sottoscritto dalla ditta partecipante, previe successive eventuali modifiche e/o integrazioni in
caso di aggiudicazione, e inserito nella Busta n. 1 – Documentazione Amministrativa come specificato
nel Disciplinare di gara riportante altresì l’importo degli oneri per rischi di natura interferenziale non
soggetti a ribasso (costi relativi alle misure preventive e protettive necessarie ad eliminare o ridurre al
minimo i rischi di interferenza) stimato pari a complessivi Euro 630,00.
La Ditta dovrà informare, formare ed addestrare i propri operatori ed eventualmente sottoporli a
sorveglianza sanitaria, preventivamente all’accesso all’Azienda Sanitaria Ospedaliera, in relazione ai
rischi, misure e norme comportamentali presenti nel citato documento e comunque in relazione ai
disposti del D. Lgs. 81/08 e s.m.i. ed eventualmente del D. Lgs. 230/95 e smi (qualora esposti al
rischio radiazioni ionizzanti). Si rammenta inoltre che l’art. 26 del D. Lgs. 81/08 e s.m.i stabilisce che il
personale occupato dall’impresa appaltatrice o subappaltatrice deve essere munito di apposita
tessera di riconoscimento corredata di fotografia, contenente le generalità del lavoratore e
l’indicazione del datore di lavoro.
Art. 11 AVVISI DI SICUREZZA
Qualora i dispositivi forniti dovessero essere oggetto di ritiro dal mercato o di azioni correttive di
campo (FSCA), la Ditta aggiudicataria, ai sensi della normativa vigente, dovrà informare il
Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici presso la S.C. Farmacia di questa Azienda
Ospedaliera tramite lettere di informazioni di sicurezza – Avvisi di Sicurezza – nonché provvedere alla
comunicazione all’Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all’Ufficio Vigilanza sugli IVD presso il
Ministero della Salute.
Tale obbligo deve intendersi altresì riferito alla fornitura dell’eventuale campionatura.
Art. 12 PENALITA’
L’Azienda Ospedaliera, ai sensi si riserva la facoltà di applicare le seguenti penali:
Euro 1.500,00
per ogni giorno solare (24 ore) di ritardo rispetto ai termini temporali specificati in
offerta e secondo le indicazioni del precedente Art. 6 relativamente al
cronoprogramma generale e la tempistica massima delle fasi esecutive dell’intero
appalto.
Euro 1.500,00 per ogni giorno solare (24 ore) di ritardo rispetto ai termini temporali specifica in
offerta secondo le indicazioni del precedente Art. 7 per le prestazioni di
garanzia con assistenza e manutenzione di tipo full-risk
Nessun compenso verrà riconosciuto all’Appaltatore per il minor tempo di esecuzione rispetto ai
quello offerto.
L’incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà in via prioritaria mediante ritenzione sulle
somme spettanti al soggetto aggiudicatario in esecuzione del presente contratto o a qualsiasi altro
titolo dovute, o sulla cauzione definitiva se queste non fossero bastanti. Nel caso di incameramento
totale o parziale della cauzione la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla ricostituzione della
stessa nel suo originario ammontare.
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Non si darà comunque luogo al pagamento delle fatture sino a che la ditta fornitrice non avrà
provveduto al versamento dell’importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate,
conseguenti alle inadempienze contrattuali.
Art. 13 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
La risoluzione del contratto avviene di diritto non appena la stazione appaltante deliberi di avvalersi
della clausola risolutiva espressa ex art. 1456 c.c. previa diffida da comunicarsi con lettera
raccomandata A/R al verificarsi delle seguenti ipotesi:
- gravi e/o ripetute violazioni degli obblighi contrattuali non eliminate in seguito a diffida formale da
parte della Amministrazione;
-
adempimento non conforme a tempi, parametri, modalità o forme previsti nel presente capitolato
e/o offerti in sede di gara;
-
arbitrario abbandono o sospensione non dipendente da cause di forza maggiore, da parte
dell’affidatario, di tutti o parte dei servizi oggetto del contratto;
-
cessione parziale o totale del contratto;
-
violazioni delle disposizioni in materia di subappalto;
-
cessazione o fallimento dell’aggiudicatario.
-
qualora fosse accertato il venir meno dei requisiti morali richiesti dall’Art. 38 del D.Lgs 163/2006 e
s.m.i.
Nell'ipotesi di risoluzione del contratto la Stazione appaltante avrà il diritto di incamerare la cauzione
definitiva a titolo di penale, senza pregiudizio delle ulteriori azioni alle quali l'inadempimento degli
obblighi assunti dall'aggiudicatario possa dar luogo.
L'Amministrazione si riserva altresì la facoltà di risolvere di diritto il contratto per ragioni di interesse
pubblico, al verificarsi di circostanze che rendano non opportuna la sua prosecuzione. Il
provvedimento di risoluzione del contratto sarà oggetto di notifica alla ditta appaltatrice secondo le
vigenti disposizioni di legge.
Art. 14 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO
La cauzione definitiva dovrà essere prestata, per i ventiquattro mesi di garanzia contrattuale
richiesta, nella misura del 10% dell’importo della fornitura aggiudicata, ai sensi dell’art. 113 del
D.lgs. 163/2006 e s.m.i. a garanzia dell’esatto adempimento di tutti gli obblighi contrattuali e l’Azienda
Ospedaliera, salvo l’esperimento di ogni altra azione ritenuta necessaria per la tutela dei propri
interessi, potrà sempre rivalersi su di essa a titolo di risarcimento danni derivanti da eventuali
inadempimenti. L’importo della garanzia è ridotto del 50% per gli operatori economici in possesso
della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme Europee. La cauzione verrà restituita a
fine fornitura, dopo che sarà regolato ogni onere di cui al successivo articolo.
Nessun interesse sarà dovuto sulle somme costituenti depositi cauzionali.
Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per l’effetto di applicazioni di penali o per
qualsiasi altra causa, la Ditta fornitrice dovrà provvedere al reintegro entro il termine tassativo di 10
giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell’Azienda Ospedaliera.
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Art.15 RESPONSABILITA’
L'Appaltatore sarà responsabile dell’appalto e dovrà rispondere degli inconvenienti di qualunque
natura, importanza e conseguenza che avessero a verificarsi. La sua responsabilità è pertanto totale
ed esclusiva.
L’appaltatore sarà responsabile dell’esatto adempimento del contratto e della perfetta esecuzione
della fornitura. Di conseguenza, risponderà nei confronti dei terzi e dell’Amministrazione per
l’inadempimento alle obbligazioni contrattuali.
Durante l’esecuzione del contratto, l’appaltatore sarà responsabile di qualsiasi danno arrecato, per
negligenza, imperizia per fatto proprio o cattivo uso da parte del personale dipendente, agli stabili ed
agli apparecchi installati e pertanto dovrà adottare tutti i provvedimenti e le cautele necessarie, con
l’obbligo del controllo.
L'Impresa sarà responsabile anche per danni arrecati a terzi (persone e cose) nel corso
dell'esecuzione delle opere oggetto del presente Capitolato tecnico e d’oneri. E’ fatto dunque obbligo
all’appaltatore di mantenere l’Amministrazione dell’ASO sollevata ed indenne contro azioni legali e
richieste risarcitorie per danni, avanzate da terzi danneggiati.
L’appaltatore sarà in ogni modo tenuto a risarcire l’Amministrazione del danno causato da ogni
inadempimento alle obbligazioni derivanti dal presente Capitolato, ogni qualvolta venga accertato che
tale danno si sia verificato in violazione alle direttive impartite dall’Amministrazione.
Art.16 GARANZIA ASSICURATIVA DELLA RESPONSABILITA’ CIVILE
L’Appaltatore, prima dell’inizio dell’esecuzione della fornitura, dovrà stipulare una polizza assicurativa
della responsabilità civile verso l’Amministrazione appaltante, i suoi dipendenti e verso i terzi e i propri
addetti, per una durata comprensiva del periodo di assistenza tecnica e manutenzione in garanzia
con massimale non inferiore a € 2.500.000,00. La polizza dovrà essere presentata al fine della stipula
del contratto.
La garanzia dovrà comprendere:
a) il risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti ai locali, ai materiali ed alle attrezzature interessate
all’esecuzione della fornitura;
b) il risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che si dovessero verificare a persone o cose a
seguito di errata e/o mancata manutenzione o da difetti;
c) il risarcimento dei danni a terzi derivanti dalle responsabilità della Ditta aggiudicataria e di tutti i
soggetti, persone fisiche o giuridiche di cui si avvalga;
d) responsabilità verso il personale della Ditta aggiudicataria e dei subappaltatori, con particolare
riguardo agli infortuni sul lavoro, inclusa la copertura per viaggi effettuati con qualsiasi mezzo di
trasporto, dal personale, malattie professionale, ecc.
e) La garanzia dovrà altresì comprendere:
• i danni derivanti da incendio e/o scoppio, a cose dell’Amministrazione, a cose di terzi, a cose di
proprietà dell’assicurato o da lui comunque detenute;
• i danni da allagamento e quelli conseguenti alla rottura o al guasto di recipienti o di tubazioni
• i danni da esalazione fumogene o i danni derivanti da inquinamento accidentale;
• i danni ai locali nei quali si svolge l’attività.
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Art. 17 MODALITA’ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO
I pagamenti degli acconti sull’importo complessivo contrattuale, saranno effettuati, in percentuale sul
totale contrattuale stesso, con riferimento al positivo superamento delle fasi di avanzamento di
seguito riportate:
• 20% alla collocazione a piè d’opera del nuovo acceleratore nella posizione definitiva, dopo il
completamento di tutte le attività e predisposizioni propedeutiche alla arrivo delle macchina
stessa in cantiere, comprese le opere di schermatura e ripristino locali adiacenti, dopo il
completamento delle opere per la rimozione dell’acceleratore esistente, dopo la
realizzazione delle opere di apprestamento del cantiere e di segregazione delle aree
d’intervento, dopo la sottoscrizione del verbale di consegna delle aree d’intervento e inizio
dei lavori, dopo l’ottenimento di tutte le eventuali autorizzazioni e trasmissione degli elaborati
progettuali esecutivi aggiornati;
•
60% alla sottoscrizione ed emissione con esito positivo del Certificato di collaudo tecnico di
accettazione dell’intero appalto delle apparecchiature e dei lavori eseguiti;
•
20% a saldo, alla sottoscrizione ed emissione con esito positivo del Certificato “Verbale di fine
affiancamento” ;
I pagamenti saranno effettuati, dietro presentazione delle relative fatture la cui emissione dovrà
essere preventivamente concordata con l’Amministrazione e dopo la constatazione dello stato di
avanzamento dell’Appalto da parte del Referente tecnico incaricato della ASO (Direttore esecuzione
del contratto), ferma restante la regolarità contributiva dell’appaltatore e degli eventuali
subappaltatori.
Alla ditta aggiudicataria non saranno concesse anticipazioni sull’importo di contratto.
I pagamenti avverranno entro 90 (novanta) giorni fine mese data fattura.
La Ditta, qualora non accetti il pagamento a 90 giorni, in deroga all’Art. 4 comma 2, così come
previsto dal successivo comma 4, del D. Lgs. 231/02, ne darà espressa dichiarazione nella
formulazione dell’offerta economica anche se eventuali altre condizioni saranno subordinate
all’accettazione di questa Azienda.
Art. 18 TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI
La ditta aggiudicataria, pena la nullità del contratto, dovrà assumere tutti gli obblighi di tracciabilità dei
flussi finanziari di cui alla legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i.
A tal fine, ai sensi dell'art. 3 della legge sopra citata, tutti i movimenti finanziari relativi alla fornitura
devono essere registrati sui conti correnti bancari o postali dedicati alle commesse pubbliche, anche
se non in via esclusiva, accesi presso banche o presso la società Poste Italiane S.p.a. e i pagamenti
delle fatture verranno effettuati tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con altri
strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni.
Pertanto, successivamente alla comunicazione di affidamento della fornitura o al ricevimento
dell'ordine di consegna, la ditta aggiudicataria dovrà comunicare all’ ASO gli estremi identificativi del/i
conto/i corrente/i dedicato/i nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare
su di esso/i impegnandosi altresì a comunicare ogni modifica ai dati trasmessi.
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Art. 19 DIRITTO DI RECESSO
Ai sensi del III comma dell'art. 1373 del C.C., in applicazione analogica di quanto previsto dall'art. 64
del D. Lgs. 06.9.05 n. 206, l'Azienda Ospedaliera avrà diritto di recedere dal contratto piuttosto che da
un singolo ordine di consegna senza alcuna penalità e senza doverne specificare i motivi, entro il
termine di dieci giorni lavorativi dalla data del ricevimento della lettera di aggiudicazione ovvero dal
ricevimento degli ordinativi anche trasmessi a mezzo fax.
Il diritto di recesso verrà esercitato con l'invio entro il suddetto termine di una comunicazione scritta
mediante telegramma, telex, posta elettronica e fax e confermata mediante lettera raccomandata con
avviso di ricevimento entro le 48 ore successive.
Art. 20 DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO
E’ vietata, a pena di nullità, la cessione totale o parziale del contratto (Art. 118, comma 1, D.Lgs. n.
163/2006). Per i casi di cessione di azienda, trasformazione, fusione e scissione si richiama l’art. 116
del D.Lgs. n. 163/2006.
Art. 21 TUTELA DEI DATI E RISERVATEZZA
La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l’osservanza, nell’espletamento della fornitura, della normativa
sulla sicurezza dei dati personali , D.Lgs. 196/2003 e s.m.i..
Il sistema offerto dovrà pertanto gestire le informazioni in conformità a detto decreto legislativo.
In particolare il sistema dovrà prevedere la definizione di profili utente atti a consentire l’accesso ai
dati alle persone autorizzate, limitando la visibilità dei dati e le operazioni su di essi in funzione delle
competenze.
Nell’esecuzione della manutenzione e dell’assistenza la Ditta agirà in veste di incaricata del
trattamento.
Art. 22 SPESE
Tutte le spese occorrenti e consequenziali alla stipulazione del contratto (bolli, carte bollate, tasse di
registrazione, ecc.), nessuna esclusa od eccettuata, sono a carico della Ditta aggiudicataria.
Art. 23 FORO DI COMPETENZA
Per ogni controversia che dovesse insorgere in dipendenza del presente appalto sarà competente il
Foro di Cuneo. E’ esclusa la competenza arbitrale.
Art. 24 RINVIO ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE
Per quanto non previsto dal presente capitolato si fa riferimento alla normativa vigente in materia di
pubbliche forniture.
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ALLEGATI AL CAPITOLATO TECNICO E D’ONERI
-
ALLEGATO
ALLEGATO
ALLEGATO
ALLEGATO
ALLEGATO
ALLEGATO
ALLEGATO
A
B
C
D
E
F
G
Specifiche dei messaggi e dei Web Services
Prescrizioni sui lavori relativi all’adeguamento bunker
Relazione aspetti protezionistici “Deposito AVOGADRO”
Oneri sicurezza per rischi interferenziali sicurezza
Dichiarazione di presa visione sicurezza aziendale
DUVRI e oneri per rischi di natura interferenziale
Valutazione dell’elaborazione di un piano di cura
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capitolato tecnico e d`oneri - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle

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