luglio 2013

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farmaAnotizie
Periodico mensile di informazione della ASL ROMA A su argomenti di
farmacoepidemiologia/farmacoeconomia/farmacovigilanza
Luglio 2013 – anno 4° – n° 7
Confronti
farmacoeconomici
eparine a basso P.M.
tra
Nella Regione Lazio nell’anno 2010 la spesa
farmaceutica territoriale per la profilassi ed il
trattamento del tromboembolismo venoso
(TEV) con Enoxaparina, la gold standard tra le
eparine a basso peso molecolare (EPBM), si è
attestata intorno ai 17 milioni di euro, dei quali
3 (il 30 % circa) attraverso la distribuzione per
conto (DPC) per la profilassi della chirurgia
ortopedica maggiore, grazie alla quale si è
potuto garantire un corretto accesso a questo
tipo di farmaci, rispettando non solo la
continuità ospedale-territorio, ma garantendo
soprattutto un notevole risparmio sulla spesa
farmaceutica rispetto al canale distributivo
delle farmacie pubbliche.
Uno
studio
condotto
dalla
HEALTH
TECHNOLOGY ASSESSMENT, CLINICAL
SAFETY AND MEDICAL INFORMATION
DEPARTMENT ha analizzato l’impatto che ci
sarebbe stato sulla spesa farmaceutica nella
Regione Lazio nell’anno 2010 sostituendo le
EPBM con la Fondaparinux in regime di
distribuzione per nome e per conto.
La Fondaparinux è un pentasaccaride di sintesi
che ha numerose indicazioni terapeutiche
rimborsate dal sistema sanitario nazionale,
comprovate da molteplici evidenze cliniche
sostenute da altrettanti studi comparativi.
Essa risulta ad esempio più efficace della
Enoxaparina nella prevenzione della TEV in
pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
maggiore (interventi al ginocchio o per protesi
d’anca), con una riduzione del 55 % di episodi
specifici e di fenomeni emorragici, della
Dalteparina nei pazienti sottoposti ad interventi
di chirurgia addominale per patologie
neoplastiche, senza alterazioni del profilo
clinico di sicurezza e tollerabilità,
ottenendo infine ottimi risultati versus
placebo anche nei pazienti immobilizzati
per patologie mediche.
Inoltre, nel trattamento della TVP la
monosomministrazione di 7,5 mg di
Fondaparinux ha la stessa efficacia della
doppia somministrazione giornaliera di
Enoxaparina.
Lo stesso discorso vale per la terapia
dell’embolia polmonare acuta (eccetto nei
pazienti emodinamicamente instabili o
richiedenti trombolisi o embolectomia
polmonare), per il trattamento dell’angina
instabile o dell’infarto del miocardio senza
sovraslivellamento del tratto S-T nei
pazienti nei quali non vi è indicazione per
un approccio invasivo urgente oppure nel
trattamento dell’infarto del miocardio con
sovraslivellamento del tratto S-T nei
pazienti in terapia con trombolitici che
non sono deputati e ricevere inizialmente
altre terapie di riperfusione.
Mettendo a confronto la Fondaparinux
con l’Enoxaparina, che tra le EPBM è
quella a lei più affine in termini di
indicazioni registrate e rimborsate, il
suddetto
studio,
utilizzando
come
parametri (vedi Tabella 1) la profilassi in
chirurgia
ortopedica
maggiore,
la
profilassi
nei pazienti medici,
il
trattamento della TEV, il costo delle
siringhe, l’onere di distribuzione, le dosi
giornaliere, il costo giornaliero delle
terapie
1
e la differenza di costo per fiale tra le due
molecole, ha messo in evidenza che la
Fondaparinux risulta più competitiva della
Enoxaparina nelle profilassi [– 37,7 % rispetto
al prezzo DPC di Enoxaparina in chirurgia
ortopedica maggiore e – 65,1 % rispetto al
prezzo CP di Enoxaparina per la profilassi del
paziente medico e nel trattamento [- 73,8 %
rispetto al prezzo CP medio ponderato di
Enoxaparina].
Pertanto se nella Regione Lazio nel 2010 si
fosse utilizzata la Fondaparinux invece della
Enoxaparina, si sarebbe ottenuto nella spesa
farmaceutica territoriale un risparmio di 10,3
mln di euro per la profilassi e di 2,2 mln di
euro per il trattamento, per un totale di quasi
12,6 mln di euro.
Nella spesa farmaceutica ospedaliera invece la
Fondaparinux risulta più competitiva solo
nelle formulazioni di trattamento (vedi Tabella
2) e il suo utilizzo avrebbe determinato un
aumento della spesa di circa 229.000 euro.
Sommando però le due spese, quella
territoriale e quella ospedaliera nel
Lazio, nel 2010, ci sarebbe stato
comunque
un
risparmio
complessivo di ben 12.377.091 euro.
Nell’ultima tabella (la 3) infine, si
può notare l’impatto sulla spesa
farmaceutica territoriale nella sola
ASL RMA derivante da questa
semplice sostituzione con un
risparmio di ben 1.641.903 euro.
Fonte Bibliografica:
Report 2010 - Health technology
assessment, clinical safety and
medical information department
2
Spesa
Territoriale
Profilassi COM (dpc)
Profilassi P. Medico
Trattamento (dpc)
Profilassi COM (dpc)
Profilassi P. Medico
Trattamento (dpc)
Arixtra®
Clexane®
€/siringa
Onere di
distribuzione
in €
Somministrazioni/
die
€/die
Differenza di costo/fiala
Arixtra® vs Clexane®
1,71
1,71
3,80
2,72
5,45
7,96
0,19
0,19
0,44
0,33
0
0
1
1
1
1
1
2
1,90
1,90
4,24
3,05
5,45
15,92
- 37,7 % (COM)
- 65,1 % (P. Medico)
- 73,4 % (Trattamento)
€/siringa
Somministrazioni/
die
1
1
1
2
€/die
Tabella 1
Spesa
Ospedaliera
Arixtra®
Clexane®
Profilassi
Trattamento
Profilassi
Trattamento
1,71
3,80
1,15
2,13
1,71
3,80
1,15
4,26
Differenza di costo/fiala
Arixtra® vs Clexane®
+ 48,7 %
- 10,8 %
Tabella 2
Spesa Territoriale
ASL RMA
€/
siringa
Profilassi
2,72
COM (dpc)
Profilassi
5,45
Clexane®
P. Medico
Trattamento
7,96
(C.P.)
Profilassi
1,71
(dpc)
Arixtra®
Trattamento
3,80
(dpc)
RISPARMIO CALCOLATO PER ASL RMA in €
Unità
Somm./
die
€/
die
Totale
45.648
1
2,72
124.163
385.452
1
5,45
2.100.713
17.510
2
15,92
139.380
402.962
1
1,71
689.065
8.760
1
3,80
33.288
Differenza di
costo/fiala
Arixtra® vs
Clexane®
2.364.255,96
722.353,02
- 1.641.903,00
Tabella 3
3
Il caso dei tumori rari
In questo ambito esemplare è il caso del
carcinoma midollare tiroideo.
Forma tumorale dal 5 all’8 % di tutti i tumori
tiroidei.
Carcinoma sporadico (75 %) o a componente
ereditaria associato alla multiple endocrine
neoplasia e la forma familiare di carcinoma
midollare tiroideo.
Epidemiologicamente la forma tumorale si
attesta su 0,22 casi su 100.000 abitanti (dati
RARECARE 2011), in Europa, in Italia abbiamo
5,2 casi/100.000 per il sesso maschile e 15,5 per
quello femminile – Registro Tumori Italiano.
Chirurgicamente si può intervenire negli stadi
iniziali con buoni esiti ma questo tipo di
carcinoma è facilmente metastatizzante con
prognosi severa del 25 % vivo a 5 anni e il 10 %
vivo a 10.
A livello molecolare, per l’insorgenza di questa
forma, abbiamo importanti alterazioni a carico
del gene Ret [codifica per il recettore
transmembrana dei fattori di crescita], i
recettori VEGFR, EGFR; altri geni implicati
sono quelli del Met, mTor.
Prospettive terapeutiche
Sono stati messi attualmente a punto farmaci
che inibiscono nello specifico le diverse
alterazioni a livello biomolecolare.
Il compito dei ricercatori non si è rivelato facile
anche per la complessità dello studio di come
la malattia acquisisca la connotazione di
«resistenza molecolare» e non responsività per
il paziente.
C’è anche, come ulteriore sfida, la
gestione ottimale della tossicità delle
nuove molecole.
Per tale patologia, interessante è il caso
del
VANDETANIB®,
recentemente
oggetto di una determina AIFA
[10/06/2013].
Tale farmaco è per uso orale in
compresse, con classe di rimborsabilita'
H.
E’ indicato nelle forme di carcinoma
midollare
tiroideo
aggressivo,
sintomatico, non asportabile, localmente
avanzato o metastatico, per pazienti con
accertata mutazione del gene Ret, prima
riportato, o anche senza mutazione ma
con beneficio potenzialmente minore e a
decisione del clinico, viste le evidenze del
paziente.
E’ nei registri AIFA, prescrizione con
RNRL per gli specialisti endocrinologo e
oncologo.
Vandetanib®
sfrutta
due
diversi
meccanismi d’azione: da una parte
attraverso l’inibizione del VEGF blocca
l’angiogenesi e dall’altra con il blocco del
EGFR e del RET riduce la divisione
cellulare incontrollata.
Gli effetti collaterali osservati con
maggiore frequenza negli studi clinici
sono stati diarrea, rash, cefalea, astenia e
ipertensione.
Fonti Bibliografiche:
- Il Sole 24 ore sanità/ottobre 2012/i
quaderni
di
medicina/numero
monografico sui tumori rari
- Determina AIFA 10/06/2013, G.U.R.I.
28/06/2013 serie generale numero 150
4
Le vaccinazioni internazionali
Camerun
Febbre gialla. Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto a
tutti i viaggiatori di età: superiore a un anno.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Si
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da P.
falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina e alla
sulfadossina-pirimetamina.
Canada
Febbre gialla - Richiesta del paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Capo verde
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età superiore a un anno che arrivino
da paesi con un rischio di trasmissione di febbre
gialla.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Malaria - Un rischio limitato di malaria, dovuto
soprattutto a P.falciparum, esiste da agosto a
novembre incluso nell'Isola di Santiago (35 casi
autoctoni riportati nel 2009) e nell'Isola di Boavista
(10 casi autoctoni riportati nel 2009).
5
Chad
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Un certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età superiore ad un anno che arrivino
da paesi con rischio di trasmissione.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Si
Raccomandata per tutti i viaggiatori di età superiore
ai 9 mesi che viaggiano in aree a sud del deserto del
Sahara.
Non raccomandala per i viaggiatori i cui itinerari
siano limitati ad aree all'interno del Deserto del
Sahara.
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da P.
falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina ed alla
sulfadossina - pirimetamina.
Cile
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Cina
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età superiore ai 9 mesi che arrivino da
aree con rischio di trasmissione di febbre gialla.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Malaria - Il rischio di malaria - inclusa la malaria da
P.falciparum - esiste nello Yunnan e in una certa
misura in Hainan. È stata riportata resistenza del
P.falciparum alla clorochina e alla sulfadossinapirimetamina.
Un rischio limitato di malaria da P.vivax esiste nelle
province meridionali e in alcune centrali, tra cui
Anhui, Guizhou, Henan, Hubei, e Jangsu.
Non c'è rischio malarico nel e aree urbane.
6
Cina – HONG KONG
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Cina – MACAO
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Cipro
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Colombia
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Si. Raccomandata per tutti i viaggiatori di età
superiore ai 9 mesi che viaggino nei seguenti
dipartimenti ad altitudini inferiori ai 2300 metri:
Amazonas, Antioquia, Arauca, Atlantico, Bolvar,
Boyaca, Caldas, Caquetà, Casanare, Cauca, Cesar,
Cordoba, Cundinamarca, Guainia, Guaviare, Huila,
Magdalena, Meta, Norte de Santander, Putumayo,
Quindio, Risaralda, San Andn!s and Providencia,
Santander, Sucre, Tolima, Vaupés, Vichada, Choco
(soltanto le municipalità di Acandi, Juradò, Riosucio
e Unguia) e La Guajira (soltanto le municipalità di
Albania, Barrancas, Dibulla, Distraccion, El Molino,
Fonseca, Hatonuevo, La Jagua del Pilar, Maicao,
Manaure, Riohacha, San Juan del Cesar, Urumita, e
Villanueva). Generalmente non raccomandata ai
viaggiatori i cui itinerari siano limitati alle seguenti
aree occidentali delle Ande ad altitudini superiori ai
2300 metri inclusa la città di Bogotà e la
municipalità di Uribia nel dipartimento di La
Guajira.
Malaria - Il rischio di malaria da P.falciparum (27
%), P.vivax (72 %) - è alto durante l’anno nelle aree
rurali e della giungla al di sotto dei 1600 metri, in
particolare nelle municipalità delle regioni di
Amazonia, Orinoquia, Pacifico e Uraba - Bajo
Cauca. L'intensità della trasmissione varia da
dipartimento a dipartimento con rischio maggiore
in Amazonas, Antioquia, Chocò, Còrdoba,
Guaviare, La Guajira, Narino e Vichada. Esiste
clorochino-resistenza del P.falciparum in Amazonia,
Pacifico e Uraba - Bajo Cauca. Segnalata resistenza
alla sulfadossina-pirimetamina.
7
Comore
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da
P.falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina e alla
sulfadossina-pirimetamina.
Congo
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto a
tutti i viaggiatori di età superiore a un anno.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Si
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da
P.falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina e alla
sulfadossina-pirimetamina.
Congo Repubblica Democratica Del
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto a
tutti i viaggiatori di età superiore ad un anno.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Si
Raccomandata per tutti i viaggiatori di età superiore
ai 90 mesi ad eccezione di quanto menzionato sotto.
Generalmente non raccomandata per i viaggiatori i
cui itinerari sono limitati alla provincia del Katanga.
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da P.
falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina e alla
sulfadossina-pirimetamina.
Corea Del Nord
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età > di l anno provenienti da paesi
con un rischio di trasmissione di febbre gialla.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No.
Malaria - Un rischio limitato di malaria,
esclusivamente da P.vivax, esiste in certe aree
meridionali.
8
Corea Del Sud (Repubblica Di Corea)
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Malaria - Un rischio limitato di malaria, dovuto
esclusivamente a P.vivax, esiste soprattutto nelle
aree settentrionali delle province di Gangwon-do
Gyeonggi-do ed a Incheon City (verso la Zona
Demilitarizzata DMZ).
Costa D'avorio
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto a
tutti i viaggiatori di età superiore a l anno.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: Sì.
Malaria - Il rischio di malaria, principalmente da P.
falciparum, esiste tutto l'anno in tutto il paese.
Segnalata resistenza alla clorochina e alla
sulfadossina-pirimetamina.
Costa Rica
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età > ai 9 mesi che arrivino da paesi
con rischio di trasmissione di febbre gialla, fatta
eccezione per l'Argentina, Panama e Trinidad e
Tobago.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: NO
Malaria - Il rischio di malaria, dovuto quasi
esclusivamente a P.vivax, esiste tutto l'anno nella
provincia di Limòn con rischio maggiore nel
cantone di Matina. Esiste un rischio trascurabile o
assente di trasmissione malarica negli altri cantoni
del paese.
9
Croazia
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Cuba
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Danimarca
Febbre gialla - Richiesta del Paese: No
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Dominica
Febbre gialla - Richiesta del Paese: Il certificato di
vaccinazione contro la febbre gialla è richiesto ai
viaggiatori di età superiore a un anno che arrivino
da paesi con rischio di trasmissione di febbre gialla.
Raccomandazione di vaccinazione contro la febbre
gialla: No
Fonte Bibliografica: Viaggi Internazionali e Salute
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Comitato di Redazione:
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