Implicazioni dell`esaurimento del brevetto in tema di prodotti

Progetto Fondo di Perequazione 2007-2008
“Sostegno integrato all’internazionalizzazione delle PMI”
IMPLICAZIONI DELL’ESAURIMENTO DEL BREVETTO IN TEMA DI PRODOTTI
FARMACEUTICI
1. Inquadramento generale della durata del brevetto – 2. La durata del brevetto farmaceutico
e i certificati di protezione supplementare dei farmaci.- 3. Il Certificato Complementare di
Protezione (CCP) e il Certificato Protettivo Supplementare (SPC).
1. Inquadramento generale della durata del brevetto.
Il brevetto attribuisce il diritto di sfruttamento esclusivo sull’invenzione per un periodo
di tempo limitato, decorso il quale l’invenzione entra nel pubblico dominio e può quindi essere
liberamente riprodotta.
Oggi, la durata della privativa brevettuale in Italia è fissata in 20 anni a decorrere dalla
data di deposito della domanda di brevetto senza possibilità di rinnovo per ulteriori periodi di
tempo.
La decorrenza sopra indicata presuppone che da quella data l’inventore possa utilizzare
l’invenzione e, quindi, immettere sul mercato il prodotto o il servizio realizzato con essa.
Tuttavia, in alcuni settori, come ad esempio quello farmaceutico, l’invenzione non può
essere immediatamente immessa sul mercato, ma deve attendersi un lasso di tempo più o
meno lungo, che va a sottrarsi a quello in cui l’inventore potrebbe sfruttare il trovato in via
esclusiva, necessario per compiere gli accertamenti e le sperimentazioni richieste dalla legge.
Proprio per ovviare a tale inconveniente sono stati introdotti alcuni meccanismi
peculiari.
2. La durata del brevetto farmaceutico e i certificati di protezione supplementare
dei farmaci.
Come per tutte le altre invenzioni, il brevetto di un farmaco garantisce la facoltà di
sfruttamento economico per 20 anni dalla data in cui è stata depositata la domanda. Tuttavia,
come precedentemente sottolineato, è possibile che, anche in considerazione del fatto che i
farmaci sono destinati a preservare la salute della collettività, possano trascorrere anche
numerosi anni tra la data di presentazione della domanda di brevetto e quella di rilascio della
prima autorizzazione all’immissione il commercio di un medicinale, andando così a ridurre
drasticamente la possibilità di sfruttamento esclusivo dell’invenzione.
Per la commercializzazione di un prodotto farmaceutico è, infatti, necessaria
l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte del Ministero della Salute. L’AIC si
ottiene solo dopo aver presentato la documentazione relativa ai risultati delle sperimentazioni
chimiche sul farmaco, che possono protrarsi anche per diversi anni.
Al fine di riequilibrare i diritti discendenti dall’ottenimento di un brevetto con la
disciplina generale, è stato introdotto il certificato di protezione supplementare che consiste in
un titolo in forza del quale si prolunga la durata dell’esclusiva brevettuale limitatamente al
prodotto medicinale brevettato, al fine di recuperare il tempo intercorso tra la data della
domanda di brevetto e l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
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“Sostegno integrato all’internazionalizzazione delle PMI”
3. Il Certificato Complementare di Protezione (CCP) e il Certificato Protettivo
Supplementare (SPC).
A livello di normativa nazionale, al fine, come detto, di rispondere all’esigenza di fornire
una tutela effettiva ai brevetti farmaceutici, la Legge 19 ottobre 1991, n. 349 aveva istituito il
Certificato Complementare di Protezione (CCP), che consentiva l’estensione del periodo di
sfruttamento del brevetto per i medicinali fino ad un massimo di 18 anni oltre la scadenza
naturale del brevetto.
Tali disposizioni sono state, tuttavia, abrogate con il Regolamento C.E.E. n. 1768/92 del
18 giugno 1992 che ha istituito il Certificato Protettivo Supplementare (Supplementary
Protection Certificate - SPC) il quale aveva come scopo principale quello di armonizzare le
normative degli Stati membri in questa materia, mantenendo la medesima finalità del CCP.
La normativa comunitaria si è, quindi, sovrapposta a quella nazionale che è rimasta in
vigore solo per i certificati nazionali rilasciati anteriormente all’entrata in vigore del
regolamento comunitario.
La principale differenza intercorrente tra la normativa nazionale (CCP) e la normativa
comunitaria (SPC) risiede nella durata massima dell’estensione concessa alla fine della durata
legale del brevetto che per il CCP non può essere superiore a 18 anni mentre per il SPC ha una
durata variabile da determinare in relazione a quanto stabilito dall’art. 13 della Direttiva.
Il regolamento C.E.E. prevede, infatti, che il titolare di un brevetto farmaceutico, entro
6 mesi dal rilascio della prima AIC per il farmaco, possa ottenere un certificato complementare
di protezione. Questo certificato prolunga la protezione brevettuale oltre la scadenza naturale
del brevetto per una durata pari al periodo intercorso tra la data di deposito della domanda del
brevetto di base e la data della prima AIC, ridotto di 5 anni.
Il prolungamento temporale della protezione riguarda non solo la specialità medicinale
che è oggetto della AIC ma anche il principio attivo rivendicato dal brevetto e presente nel
farmaco autorizzato.
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