La neuromodulazione sacrale e qualità di vita

SCIENZE
INFERMIERISTICHE
La neuromodulazione sacrale
e qualità di vita: studio di follow up
INTRODUZIONE
Caterina Zurlo
Infermiera, Urologia,
Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
di S. Giovanni Rotondo (FG)
Luisa Di Labio
Professore a c. in Scienze infermieristiche,
Università degli Studi G. D’Annunzio Chieti
Nicola Sebastio
Urologo, Ospedale Casa Sollievo della
Sofferenza di S. Giovanni Rotondo (FG)
Giancarlo Cicolini
Professore a c. in Scienze infermieristiche,
Università degli Studi G. D’Annunzio Chieti,
CRC-CeSI, Fondazione G. D’Annunzio, Chieti
RIASSUNTO
Introduzione. La neuromodulazione mediante stimolazione dei nervi sacrali a livello dei forami vertebrali rappresenta una metodica di recente introduzione nella pratica
clinica. Viene eseguita in pochi centri specializzati come terapia di seconda scelta nel
trattamento delle disfunzioni del basso apparato urinario.
Obiettivo. Scopo di questo lavoro è valutare
il miglioramento della qualità di vita nei pazienti sottoposti a neuromodulazione sacrale, un trattamento dei disturbi minzionali refrattari ad altre terapie.
Materiali e metodi. Nel protocollo sono stati inseriti 27 pazienti, di età tra 32 e 72 anni
(media 52.63 aa), di cui 8 maschi (29.6%) e
19 femmine (79.4%).Ai pazienti arruolati, è
stato somministrato un questionario sulla
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L’insufficienza urinaria è un problema comune, che limita l’esistenza di milioni di
persone. Diventare incontinente ha effetti
immediati: genera sentimenti d’inferiorità e
di mancata autosufficienza, matura la paura costante di apparire incontinente, a volte così forte da condurre all’isolamento e al
rifiuto dei propri simili. Gli effetti negativi
dell’incontinenza urinaria sono estesi ad
ogni espressione dell’individuo, dal sociale
al professionale, dalla vita affettiva a quella
sessuale, influendo negativamente sulla qualità di vita.
La neuromodulazione sacrale può aiutare alcuni pazienti a risolvere i problemi cronici di
svuotamento vescicale; neuromodulare significa interferire con il sistema nervoso sia
mediante la somministrazione di sostanze
chimiche ad effetto farmacologico nel compartimento cranico e vertebrale, sia mediante
la stimolazione elettrica dell'encefalo (cervello tronco e cervelletto), del midollo spinale e dei nervi periferici.
La neuromodulazione consiste nell'invio di
piccoli impulsi elettrici ad un nervo sacrale
che controlla la funzione di svuotamento e
riempimento della vescica. In alcuni pazienti questa stimolazione è in grado di ridurre
notevolmente o eliminare totalmente i disturbi dello svuotamento e riempimento.
La neuromodulazione sacrale è una nuova
metodica di elettrostimolazione continua
della radice sacrale S3 presso la fuoriuscita
dal suo forame, mediante l’impianto chirurgico di un sistema programmabile dall’esterno, di recente introduzione nella pratica clinica.
Allo stato attuale è eseguita solo in pochi
Centri specializzati, come terapia di seconda scelta nel trattamento del dolore pelvico
e delle disfunzioni del basso apparato uri-
nario secondari a iper o a ipoattività detrusoriale.
Caratteristica della neuromodulazione è la
reversibilità dell'effetto con la sua interruzione.
La neuromodulazione delle radici sacrali per
il trattamento dei disturbi minzionali (incontinenza, frequenza minzionale patologica, ritenzione urinaria e dolore pelvico) nasce all'inizio degli anni ’80 alla UCSF di San
Francisco, ad opera di Tanagho e di Schmidt
(1), e, dopo circa 10 anni, ha iniziato a diffondersi in tutto il mondo.
La metodica è stata portata in Italia all'inizio
degli anni ’90, dopo un periodo di apprendimento della tecnica negli Stati Uniti ed in
Olanda; nell'ottobre del 1994 viene eseguito dalla loro équipe il primo impianto di neurostimolatore in Italia.
La neuromodulazione sacrale, quando i trattamenti conservativi falliscono, è una terapia codificata dalla F.D.A. (Food and Drug
Administration) per risolvere problemi di: incontinenza da urgenza, sindrome urgenza/frequenza, ritenzione non ostruttiva, sindrome di Fowler, incontinenza fecale, stipsi
e dolore pelvico cronico.
La selezione dei pazienti affetti da alterazioni gravi della funzione urinaria che possono
giovarsi di tale tecnica è preventivamente effettuata mediante un test di stimolazione
percutanea sacrale o PNE, della durata di 710 giorni, che permette di valutare la possibilità di ripristinare temporaneamente una
regolare funzione vescicale. Coloro che rispondono positivamente al PNE possono
eseguire l’impianto permanente dello stimolatore sacrale, mediante intervento chirurgico con posizionamento in una tasca addominale o sovraglutea (2).
I pazienti selezionati devono presentare caratteristiche ben definite: funzionamento nor-
INFERMIERISTICHE
male del tratto urinario superiore, capacità
vescicale di almeno 100-150 cc di urina, vescica non sovradistesa, integrità dello sfintere uretrale in assenza di patologie significative, età superiore a 16 anni, risposta muscolare e/o sensoriale adeguata al PNE test.
Nel caso il paziente risponda positivamente al periodo di prova (ovvero trovi finalmente
soluzione ai suoi disturbi), verrà mantenuto questo elettrodo e solamente posizionato lo stimolatore, riducendo così i tempi chirurgici.
OBIETTIVO
Valutare il miglioramento della qualità di vita dopo il posizionamento dell’impianto definitivo, monitorandone le eventuali variazioni nei controlli di follow up.
MATERIALI E METODI
Nel protocollo di studio del trattamento dei
disturbi vescicali con la neuromodulazione
sono entrati 27 pazienti, selezionati tra 48 pazienti sottoposti a un test temporaneo di stimolazione delle radici sacrali (PNE) per 7–
10 giorni e, in caso di risposta positiva, valutati sulla base di un diario minzionale e di un
questionario sulla qualità di vita “QoL”. Il periodo di osservazione va dall’anno 2002 all’anno 2008, con un progressivo inserimento nello studio dei pazienti impiantati. Tra i
48 pazienti sottoposti al PNE, ossia al test
temporaneo di stimolazione delle radici del
nervo sacrale tramite un neuro stimolatore,
ne sono stati selezionati 27 da sottoporre all’impianto definitivo perché solo questi hanno risposto positivamente al test, ottenendo
un netto miglioramento della QoL, mentre
per gli altri la risposta è stata insoddisfacente, rendendo inutile l’impianto definitivo.
Valutazione della qualità di vita
La Qualità di Vita (QoL) può essere definita,
sul piano concettuale, come una complessa
costruzione multidimensionale costituita da
quattro componenti principali: il benessere
fisico e psicologico, le relazioni sociali e la
capacità funzionale. La situazione economica, la vita spirituale, la funzione sessuale glo-
balmente intesa, l’autovalutazione dell’immagine corporea e l’autostima sono importanti componenti addizionali o subcomponenti che concorrono a definire in modo più
completo e accurato la QoL. Ciascun subcomponente può assumere un significato,
più o meno rilevante, grazie al contesto in
cui viene valutato, alla tipologia dei soggetti studiati e agli obiettivi dello studio. La QoL
rappresenta, quindi, la percezione soggettiva dell’esperienza della malattia, in tutte le
sue componenti. Ne deriva che l’efficacia di
un trattamento terapeutico deve essere misurata non solo in termini di miglioramento
di parametri fisiologici e funzionali, ma anche di “guadagno” in salute e QoL percepite dalla paziente. La possibilità di tradurre in
termini oggettivi una valutazione soggettiva, quale la QoL, è resa possibile dall’applicazione di appositi questionari e da un corretto processo metodologico (3).
Il questionario utilizzato per valutare la QoL
nei pazienti sottoposti a neuromodulazione
è quello utilizzato dal Registro Italiano di
Neuromodulazione Sacrale.
Composizione e punteggio
Non esistono al momento questionari patologia-specifici, validati in lingua italiana,
per valutare l’impatto sulla QoL di pazienti
con incontinenza, il questionario utilizzato
(4) è costituito da 22 domande con 5 alternative di risposta e il punteggio varia da 22
(massimo disturbo arrecato dall’incontinenza alle attività di vita del soggetto) a 110
(nessun impatto dell’incontinenza sulle attività di vita).
Popolazione
A tutti i soggetti senza deficit cognitivi, sottoposti a impianto di neuromodulatore sacrale.
Modalità di somministrazione
Il test è semplice da somministrare e può essere presentato da qualsiasi operatore.
Contenuto
Domande riferite alla situazione vissuta dal
SCIENZE
qualità di vita prima dell’intervento e nelle
sedute di follow up.
Risultati. L’analisi del questionario sulla qualità di vita (QoL) ha evidenziato, in tutti i casi, un impatto positivo sulla qualità di vita.
A 12 mesi il valore medio di QoL (22 pessima, 110 ottima), è variato da 34.22 (DS: 6.68)
a 80.51 (DS: 12.60).
I pazienti sono stati seguiti da follow up trimestrale per il primo anno quindi a 18, 24 e
30 mesi e 3, 4, 5 e 6 anni. Diciannove pazienti
hanno raggiunto il follow-up di un anno, dieci pazienti il follow-up dei tre anni, due pazienti quello dei 6 anni.
Tutti i valori della QoL dal 3° mese in poi sono risultati statisticamente significativi rispetto al basale (p < 0.001); l’età (p = 0.123)
e il sesso ( p = 0.365) non sono risultati associati a queste variazioni della QoL.
Conclusione. Si tratta di una metodica ormai
standardizzata sia sul piano delle tecniche
di stimolazione percutanea temporanea che
di impianto definitivo. Rimangono a tutt’oggi aspetti da approfondire ulteriormente, che
riguardano la corretta individuazione dei fattori predittivi, che possono rendere la metodica applicabile in maniera mirata.
PAROLE CHIAVE
Neuromodulazione sacrale, Qol, disfunzione urinaria.
SUMMARY
Background. The neuromodulation program
by sacral nerves stimulation near spine foramen, perform a new method in clinical
practice. It has performed as second choice
therapy for the lower urinary tract disfunction
only in few specialized centers.
Aim. The aim of the present study is to show
the sacral neuromodulation efficacy as treatment of urinary disfunction refractory to
other treatment.
Methods. In the treatment record 27 patients
were enroled, 8 male (29.6%) and 19 female (79.4%) mean age 52.63 (Sandard Deviation [SD]: 12.54) yrs. Patients enrolled, was
administered a questionnaire on quality of
life before surgery and follow up sessions.
Results. The QoL questionnaire analysis sho-
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SCIENZE
INFERMIERISTICHE
wed in every patients a sensitive improvement of symptoms with a positive impact on
quality of life. After 12 months the QoL index (22 worst, 110 excellent), is passed by a
mean of 34.22 (SD: 6.68) to a mean of 80.51
(SD 12.60). The patients submitted a quarterly follow-up for the first year, then to a 18,
24 and 30 month and 3,4,5, and 6 years. 19
patients arrived to one year follow-up, 10 patients 3 years follow-up and 2 patients 6 years follow-up.
All values of QoL from 3 months onwards
were statistically significant compared to baseline (p <0.001), age (p = 0,123) and sex (p
= 0,365) were not associated with these changes in QoL.
Conclusion. It is a method already standardized whether for the temporary percutaneous stimulation technics, or for the definitive equipment. Today some dark areas stay
again, due to uncorrect detenction of prediction factors whom can make the method
applicable in aimed way.
KEY WORDS
Neuromodulation, QoL, urinary disfunction.
paziente con incontinenza urinaria (attività
quotidiane, sfera sociale, percezione di sé).
Modalità di compilazione
Per la loro compilazione, i pazienti hanno
potuto scegliere fra le diverse opzioni proposte: salottini d’attesa, letto, poltrone per
terapia, stanza di degenza appositamente
mantenuta libera. Al termine della compilazione il questionario è stato consegnato alle infermiere del servizio di urologia. I pazienti hanno risposto a tutti e ventidue gli
items previsti, pochi sono stati i pazienti che
hanno avuto bisogno d’informazioni aggiuntive.
Durata
20 - 30 minuti.
Analisi statistica
I dati quantitativi sono presentati come media e Deviazione Standard (DS) in quanto
normalmente distribuiti (Shapiro-Wilk test).
Il test t di student per dati indipendenti è stato utilizzato per valutare le differenze basali della QoL tra i sessi. Le variazioni nel tempo (sino ai 36 mesi) della QoL e l’associazione con il sesso e l’età è stata valutata utilizzando un metodo di regressione lineare
per misure ripetute. La correlazione tra età
e QoL è stata valutata con il coefficiente di
correlazione r di Pearson. P < a 0.05 è stato
ritenuto come statisticamente significativo
e tutti i test sono a 2 code. L’analisi dei dati
è stata effettuata utilizzando il software STATA statistical package (vers: 9; Stata Corporation, College Station, 2008, Texas, USA).
RISULTATI
Nel protocollo di studio del trattamento dei
disturbi vescicali con la neuromodulazione
sacrale sono stati inseriti 27 pazienti, di età
compresa tra 32 e 72 anni e media totale di
52,63 anni e (DS: 12,55).
I pazienti sono 8 maschi (29,6%) e 19 femmine (70,4%):
Dei 27 pazienti (Fig 1):
• 2 pazienti donne (7%) erano affette da cistite interstiziale istologicamente diagnosticata con i classici segni sintomatologici;
• 3 donne (11%) presentavano ritenzione urinaria idiopatica senza segni di ostruzione
evidenti;
• 22 pazienti (82%) 14 femmine e 8 maschi
presentavano i classici segni della vescica
iperattiva.
All’esame urodinamico dei 22 pazienti con
vescica iperattiva:
Figura 1 - PATOLOGIA DEI PAZIENTI
7
{7%}
cistite interstiziale
3
{11%}
ritenzione
urinaria
22
{82%}
vescica iperattiva
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INFERMIERISTICHE
• 13 pazienti (9 donne e 4 uomini) presentavano un’instabilità detrusoriale (33%);
• 9 pazienti (5 donne e 4 uomini) presentavano un quadro di vescica iperattiva non
accompagnata da evidenza urodinamica di
instabilità detrusoriale (59%).
Tutti i pazienti hanno eseguito il controllo
dei primi tre mesi, 19 pazienti hanno raggiunto il follow up di un anno, 10 pazienti
hanno raggiunto il follow up dei tre anni e 2
pazienti quello dei 6 anni.
Nel follow up si evidenzia immediatamente
un netto miglioramento della QoL in tutti i
pazienti, dovuto al posizionamento del pace-maker. (Fig 2). In relazione ai periodi di
follow up si può osservare come:
• a 3 mesi, nei 27 pazienti, l’indice di QoL,
paragonato con i dati ottenuti pre-trattamento, è passato da una media di 34,22
(DS: 6.68) a una media di 80,51 (DS:
12.60.);
• a un anno, nei 19 pazienti, (12 femmine e
7 maschi) l’indice medio di QoL risulta di
74,47 (DS: 13.14);
• l’indice medio dei 10 pazienti (7 femmine e 3 maschi) che hanno raggiunto il
follow up di tre anni risulta di 68,1 (DS:
19.22).
Tutti i valori della QoL dal 3° mese in poi
sono risultati statisticamente significati-
vi rispetto al basale (p < 0.001); l’età (p
= 0.123) e il sesso (p = 0.365) non sono
risultati associati a queste variazioni della QoL.
La correlazione tra età e QoL ha mostrato
una relazione inversa nel primo periodo sino al 6° mese (r= -0.42; p= 0.042), dal 9° mese la correlazione inversa diminuisce sino a
diventare positiva (al 30° mese: r = 0.27), anche se non in modo statisticamente significativo.
DISCUSSIONE
SCIENZE
LO STUDIO DEL GINS, PUBBLICATO
NEL 2006, METTE IN EVIDENZA
COME LA NEUROMODULAZIONE
SACRALE SI SIA DIMOSTRATA
EFFICACE NEL TRATTAMENTO DI
VARIE PATOLOGIE DISFUNZIONALI
DEL BASSO TRATTO URINARIO
I risultati da noi ottenuti sono sovrapponibili ad uno studio olandese del 2007 (5) e a
uno studio del GINS (6) (Gruppo Italiano di
Neuromodulazione Sacrale), cui l’U.O. di
Urologia di “C.S.S.” fa, peraltro, riferimento
inviando i propri dati, che vengono inseriti
in un registro nazionale.
Lo studio del GINS, pubblicato nel 2006,
mette in evidenza come la neuromodulazione sacrale si sia dimostrata efficace nel
trattamento di varie patologie disfunzionali
del basso tratto urinario. Infatti, i pazienti
sottoposti ad impianto definitivo di uno stimolatore delle radici sacrali hanno mantenuto i benefici ottenuti ad un follow up medio di circa 5 anni.
Si tratta di una metodica ormai standar-
Figura 2 - MEDIA ( E IC AL 95%) QOL PER SESSO
100
80
60
f
m
40
20
0
3
6
9
12
15
18
21
mesi
24
27
30
33
36
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SCIENZE
INFERMIERISTICHE
IL MIGLIORAMENTO DELLA
QUALITÀ DI VITA PASSA
ATTRAVERSO LA SODDISFAZIONE
DEI BISOGNI FISICI E DI QUELLI
PSICOLOGICI, RELAZIONALI,
SOCIALI, CULTURALI E SPIRITUALI
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Qualità di Vita, Atti 9° Congresso Nazio-
50 L’INFERMIERE 2/2009
dizzata sia sul piano delle tecniche di stimolazione percutanea temporanea che di
impianto definitivo.
I sensibili miglioramenti da noi ottenuti sulla qualità di vita di questi pazienti indicano
che si tratta di una metodica di seconda scelta talvolta risolutiva, anche se richiede un’accurata selezione dei pazienti.
Il miglioramento della Qualità di Vita di una
persona, in particolare quella affetta da una
malattia, passa attraverso la soddisfazione
di bisogni fisici (es.controllo dei sintomi)
insieme, e non secondariamente, a quelli
psicologici, relazionali, sociali, culturali e
spirituali.
Rimangono a tutt’oggi dei punti oscuri legati
alla corretta individuazione dei fattori predittivi che possono rendere la metodica applicabile in maniera mirata.
Senz’altro auspicabile è l’allargamento delle casistiche; a tal fine i dati di tutti i centri
italiani sono raccolti a livello nazionale nel
registro del gruppo italiano di neuromodulazione sacrale (GINS).
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