Informazioni - AFI - Associazione Farmaceutici Industria

con il patrocinio di
Corso di formazione
Impurezze genotossiche: identificazione,
qualificazione, genotossicità
28 marzo 2012
Eurofins Biolab – Via B. Buozzi, 2
Vimodrone (MI)
GRAFFITI 0332.435327 - 500/12
Scheda di iscrizione
Informazioni generali
Quota di iscrizione
500 euro + IVA 21%.
Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di
350 euro + IVA 21%.
La quota comprende
Coffee break e lunch, dispensa con gli atti del corso, attestato di
partecipazione.
Nome e Cognome
Indirizzo
Fax
e-mail
Se l’iscrizione viene accolta, autorizzo Eurofins Biolab Srl ad emettere fattura
+ IVA intestata a:
Eventuali rinunce debbono pervenire entro 5 giorni dalla data di
svolgimento della giornata; dopo tale termine non si avrà diritto
a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con
altro nominativo. Eurofins Biolab si riserva il diritto di sospendere
o posticipare la giornata in caso di mancato raggiungimento del
numero minimo di partecipanti.
Ragione Sociale
Per informazioni e iscrizioni:
Indirizzo
tel. 02 25071529 - 02 25071535
[email protected]
www.biolab.it
Partita IVA
QUOTA DI ISCRIZIONE:
1° Iscritto: € 500 + IVA 21%
2º Iscritto della stessa azienda
€ 350 + IVA 21%
Data
Firma
•Compilare il modulo di iscrizione e inviarlo entro il 21 marzo a
Eurofins Biolab Srl: fax 02 25071599
e-mail [email protected]
Con la redazione e l’invio della presente scheda esprimete il vostro consenso al trattamento dei
dati personali, nel rispetto della normativa vigente, al fine di gestire le iscrizioni al convegno e per
l’invio di materiale informativo riguardante le iniziative di Eurofins Biolab Srl. Ai sensi della Legge
196/03 potrete richiedere la cancellazione, modifica, integrazione dei dati oggetto del trattamento
scrivendo a Eurofins Biolab Srl - Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI).
Informazioni
Società/Ente di appartenenza
per l’importo totale di €
Impurezze genotossiche:
identificazione, qualificazione,
genotossicità
ll pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato
prima della data di realizzazione del corso mediante bonifico
bancario intestato a:
Eurofins Biolab Srl
UNICREDIT SPA Agenzia Segrate - Milano
IBAN: IT04 N020 0820 6000 0000 4846 325
Funzione Aziendale
Telefono Corso di formazione
Eurofins Biolab Srl
Via Bruno Buozzi, 2
20090 - Vimodrone (MI)
tel. 02.250715.1 - fax 02.25071599
[email protected]
www.biolab.it
www.eurofins.com
con il patrocinio di
Eurofins Biolab – Via B. Buozzi, 2
Vimodrone (MI)
28 marzo 2012
(h. 9.15-17.30)
Il corso è strutturato in modo da determinare, identificare e
qualificare le impurezze di un API dividendole in impurezze organiche, inorganiche e solventi. Sono presi in considerazione i vari test per la determinazione della genotossicità
delle impurezze (batteria standard ed altri test). Viene quindi
approfondito il concetto di TTC con vari esempi. Viene
inoltre formulata la previsione di una impurezza in base
all'esame strutturale. Saranno esaminati esempi di impurezze genotossiche con considerazioni generali e discussione
con i partecipanti.
Il corso si prefigge di aiutare a risolvere i problemi pratici
legati all'individuazione delle impurezze genotossiche e a
porre gli API nelle migliori condizioni di commercializzazione nazionale ed internazionale.
Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità
Obiettivi del corso
Corso di formazione Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità
Programma
h. 9.15
Presentazione dei partecipanti e introduzione
•
Determinazione delle impurezze (organiche, inorganiche, solventi)
•
Le impurezze inorganiche
•
Solventi
•
Le impurezze organiche (ICH Q3A(R) )
•
Genotossicità (ICH Q3A(R2) e ICH Q3C (R3))
•
Determinazione della genotossicità
•
Test di Ames
•
Aberrazioni cromosomiche (cellule di mammifero;
mouse lymphoma tk)
•
Test del micronucleo
•
DNA repair nel fegato di ratto
•
Considerazioni sui test per la genotossicità
•
Nuovo approccio per la genotossicità
•
Classificazione delle impurezze genotossiche
•
Genotossicità e struttura chimica (QSAR)
•
Predizione di mutagenicità
•
Individuazione delle strutture chimiche sospette
•
Esempi vari
h. 17.00 - 17.30
Domande finali e discussione
Docente
•Prof. Germano Coppi.
Laureato in Chimica Organica, ha maturato 35 anni di
attività in R&D presso prestigiosi dipartimenti di industrie
farmaceutiche nazionali ed internazionali per lo sviluppo
di farmaci per uso umano. Nel suo percorso professionale ha svolto notevoli attività di docenza ed è autore di
molti libri e pubblicazioni scientifiche. Attualmente opera
come consulente per le industrie farmaceutiche in materia di: registrazione di farmaci, certificazioni ISO 9000,
problematiche relative alla farmacologia, microbiologia,
farmacocinetica, tossicologia.
Destinatari
Il corso è prevalentemente rivolto a persone in contatto
con la qualità degli API per la produzione, l'analisi, la
registrazione e la commercializzazione.