Affidamento della fornitura di farmaci e servizi connessi in favore

Affidamento della fornitura di farmaci e servizi connessi in favore delle Aziende del
Servizio Sanitario della Regione Piemonte (gara 06-2011)
RISPOSTE AI CHIARIMENTI N° 2 del 20 OTTOBRE 2014
Con riferimento all’oggetto ed a riscontro delle richieste di chiarimenti pervenute a questa
Società si osserva quanto segue.
In merito al quesito 1:
la scrivente società XX chiede:
che venga inserito tra i lotti di gara il prodotto “OMISSIS”, contenente 80mg
di ferroso solfato o, in seconda istanza, che il succitato prodotto venga
considerato equivalente, in fase di valutazione tecnica, ai preparati farmaceutici contenenti
Fe2+ attualmente in commercio (cps 80 mg, cps 100mg e cps 105mg) per le motivazioni
sotto addotte.
La poca tollerabilità delle terapie a base di Fe2+ attualmente in uso deriva da un’eccessiva
concentrazione locale di ioni di ferro o da un rilascio troppo rapido di ioni ferrosi nel tratto
gastrointestinale.
Le conseguenze di una così alta e rapida concentrazione di ioni di ferro vanno da un più
basso assorbimento, alla irritazione della mucosa e conseguenti fenomeni di intolleranza.
La caratteristica di base di “OMISSIS” consiste nell’essere una formulazione a rilascio
prolungato, evitando così i conseguenti fenomeni di intolleranza.
Gli ioni di ferro solfato presenti nel “OMISSIS” sono inseriti in una matrice di EUDRAGIT S.
Gli Eudragit sono speciali polimeri che, con un diverso grado di solubilità, consentono la
possibilità di controllare sia il tempo che il luogo di rilascio delle sostanze attive.
“OMISSIS” assicura il continuo rilascio di piccole quantità di ferro, iniziando nello stomaco
e completando il rilascio nell’intestino tenue (digiuno). Il rilascio di ioni ferrosi da una
singola compressa di “OMISSIS” a lento rilascio dura circa 24 ore con un picco di rilascio
alla settima ora. Come conseguenza diretta di questo lento ma continuo rilascio di ferro vi
è un miglioramento del coefficiente di assorbimento.
Inoltre, ogni singola compressa è rivestita da una vernice polimerica (Eudragit E 100) che
protegge dall’ossidazione e dall’umidità gli ioni ferrosi contenuti nella compressa. La
vernice polimerica impedisce che gli ioni ferrosi vengano rilasciati a livello gastrico con
conseguenti effetti collaterali indesiderati.
Infine la presenza di acido ascorbico (30 mg per compressa) protegge il ferro
dall’ossidazione in ioni ferro trivalenti durante la preparazione farmaceutica.
Il migliorato assorbimento degli ioni ferrosi contenuti in “OMISSIS” si traduce nella
possibilità di poter utilizzare in terapia, pur mantenendo la stessa efficacia clinica, un
dosaggio (80 mg per compressa) più basso rispetto ai dosaggi presenti nei maggiori
preparati
farmaceutici contenenti Fe2+ attualmente in commercio (cps 80 mg, cps 100mg e cps
105mg ) con un netto miglioramento del profilo di sicurezza.
La formulazione a rilascio prolungato giustifica la migliore tollerabilità di “OMISSIS”. Dal
momento che la durata, e quindi l’efficacia, di una terapia dipende dal grado di compliance
della stessa da parte del paziente; “OMISSIS” occupa in tal senso un posizione
privilegiata. La sua buona tollerabilità rende possibile la somministrazione anche di alti
dosaggi quotidiani. Ciò si traduce in un minor rischio che la terapia venga sospesa od
abbandonata a parte del paziente a causa di effetti collaterali, garantendo una maggior
efficacia della terapia.
Si precisa quanto segue:
Si conferma che, in fase di invito di presentazione dell’offerta, verrà richiesto un dosaggio
“da 80 a 105 mg”.
In merito al quesito 2:
a) Lotto 1200
LIDOCAINA CREMA 100G 1%
La forma farmaceutica da voi indicata, ovvero “crema” è errata, il termine standard
approvato dalla Farmacopea Europea è “GEL”.
Vi preghiamo quindi, al fine di evitare eventuali equivoci di voler modificare la forma
farmaceutica da crema in gel.
b) Lotto 1272
MEPIVACAINA PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 10ML 1%
Per soluzione pronta cosa intendete? potete specificare meglio?
c) Lotto 1273
MEPIVACAINA PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 10ML 2%
Per soluzione pronta cosa intendete?potete specificare meglio?
d) Lotto 1280
MEPIVACAINA + ADRENALINA SOLUZ. INIETT. F10 ML 0,02
Vi preghiamo di voler esprimere in maniera completa e più comprensibile per noi il
dosaggio della mepivacaina e dell’adrenalina (farmaco in associazione)
e) Lotto 1399
MORFINA CLORIDRATO PREPARAZIONE INIETABILE IM EV SC 20MG/ML
Lotto 1404
MORFINA CLORIDRATO SENZA METABISOLFITO INIETABILE IM EV SC 20MG/ML
Il dosaggio espresso in maniera completa è 20mg/1ml?
f) Lotto 1403
MORFINA CLORIDRATO SENZA METABISOLFITO INIETABILE IM EV SC 10MG/ML
Il dosaggio espresso in maniera completa è 10mg/1ml?
Si precisa quanto segue:
a) Si conferma che, in fase di lettera d’invito, per il lotto 757 verrà richiesta la forma
farmaceutica “gel”.
b) Per soluzione pronta si intende “pronta all’uso”.
c) Per soluzione pronta si intende “pronta all’uso”.
d) Si deve intendere concentrazione al 2% (0,02)
e) Si conferma che il dosaggio è 20mg/1ml.
f) Si conferma che il dosaggio è 10mg/1ml.
In merito al quesito 3:
vorremmo partecipare al lotto n. 492 il ns prodotto non ha AIC ma un codice PARAF
possiamo partecipare all'8 confronto concorrenziale anche con prodotti privi di AIC?
Si precisa quanto segue:
Non è possibile offrire un prodotto che non abbia l’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio.
In merito al quesito 4:
In merito i quantitativi di gara relativi al Lotto n. 2188 dell’VIII CC, Vi evidenziamo quanto
segue.
In base a quanto emerso durante l’incontro regionale dello scorso 16/07/201, alla
luce della pubblicazione sulla GU n° 171 del 25 luglio 2014 (allegata) della determina AIFA
relativa all’inserimento del medicinale ‘desametasone’ (omissis) nell’elenco previsto dalla
legge 648/96 per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti
o intolleranti al trattamento con il farmaco “omissis” e quindi del maggiore peso della
nuova indicazione rispetto quella corrente (RVO).
Di seguito, prospetto riepilogativo in merito all’incidenza dell’ edema maculare
secondario ad occlusione venosa retinica di branca o ad occlusione venosa retinica
centrale.
Vi richiediamo, come conseguenza di quanto sopra espresso, di rivedere i
quantitativi posti a base del lotto n. 2188, in modo che gli stessi siamo maggiormente
rispondenti alle esigenze regionali.
Si precisa quanto segue:
A seguito di verifica con il Nucleo Tecnico regionale si confermano i quantitativi posti a
gara.
In merito al quesito 5:
1) nel file Allegato_B1_VIIICC_OFFIND per l'offerta indicativa non sono indicate due
molecole che sono invece presenti in prontuario: la doxofillina e l'insaponificabile di soia e
avocado (nome commerciale piascledine)
2) come faccio a proporre offerta per i suddetti prodotti?
Si precisa quanto segue:
I prodotti potranno essere proposti utilizzando l’Allegato_C_VIIICC_OFFIND – Offerta
alternativa. L’inserimento o meno di tali nuovi prodotti verrà verificata dal Nucleo Tecnico
regionale in vista dei futuri confronti concorrenziali.
In merito al quesito 6:
1) Nella dichiarazione sostitutiva all.to A, al punto F, è possibile indicare la condizione che
ci riguarda, indicandola a penna, quindi scannerizzarla e firmarla digitalmente?
2) L’offerta indicativa, va compilata sul proprio pc, firmata digitalmente ed inviata pia pec?
3) La pec per l’inoltro della dichiarazione ALL.TO A, ALL.to a1, e dell’offerta indicativa è la
seguente: [email protected]?
Si precisa quanto segue:
1) Si conferma.
2) Per l’offerta indicativa e l’offerta alternativa non è necessaria la firma digitale;
3) Si conferma.
In merito al quesito 7:
Con riferimento alla procedura in oggetto vorremmo sapere se nel file dell’offerta
alternativa è possibile inserire, a partire dalla riga 2074, prodotti con principi attivi non
compresi nel Vostro fabbisogno oppure se dobbiamo limitarci ad inserire prodotti con
differente dosaggio e forma farmaceutica per i principi attivi invece compresi nel
fabbisogno.
Si precisa quanto segue:
Si rinvia alla risposta fornita al quesito n. 5 dei chiarimenti pubblicati in data 16 ottobre c.a.
In merito al quesito 8:
1) se l’operatore economico ha già partecipato a confronti concorrenziali passati per gli
stessi prodotti, confermate che, in questa fase della gara, non è necessario inviare offerta
indicativa?
2) se si invia offerta indicativa in questa fase della gara, confermate che la suddetta non
risulti vincolante ai fini dell’aggiudicazione e che tutte le aziende ammesse all’SDA
verranno riconvocate per offrire la reale offerta indicativa sulla base dei prezzi a base
d’asta da voi forniti?
3) confermate che solo successivamente il 03/11/2014 e il vs nuovo invito alla
partecipazione del VIII CC, dovremo inviare cauzione provvisoria e ricevuta pagamento
AVCP?
Si precisa quanto segue:
1) Ogni Confronto Concorrenziale costituisce una nuova procedura e, pertanto, l’offerta
indicativa presentata in occasione della partecipazione ad un confronto non verrà più
tenuta in considerazione per il confronto successivo. Tutto quanto detto, l’invio
dell’offerta indicativa è una facoltà dell’operatore economico.
2) Si conferma. Il bando semplificato ha la mera funzione di rinnovare al mercato la
conoscenza del SDA dando la possibilità agli operatori economici già abilitati di poter
presentare offerta indicativa e/o alternativa e agli operatori non ancora abilitati di poter
richiedere l’abilitazione e presentare offerta indicativa e/o alternativa. Pertanto l’offerta
indicativa non risulta vincolante. Solo i soggetti che risulteranno correttamente abilitati
saranno ammessi al confronto concorrenziale e quindi inviatati a presentare offerta
definitiva sulla base delle singole basi d’asta indicate dalla Stazione Appaltante.
3) Si conferma.
In merito al quesito 9:
siamo già abilitati al Sistema Dinamico di Acquisizione e voelndo inviare l'offerta indicativa
per un nuovo prodotto (che abbiamo acquisito), dobbiamo rinviare l'offerta indicativa
anche per tutti gli altri prodotti per i quali abbiamo inviato l'offerta indicativa per il VI CC?
O è sufficiente rinviare l'offerta indicativa solo per il nuovo prodotto perchè le altre offerte
indicative saranno ritenute valide anche per l'VIII CC?
Si precisa quanto segue:
Ogni Confronto Concorrenziale costituisce una nuova procedura e, pertanto, l’offerta
indicativa presentata in occasione della partecipazione ad un confronto non verrà più
tenuta in considerazione per il confronto successivo. Tutto quanto detto, l’invio dell’offerta
indicativa è una facoltà dell’operatore economico.
In merito al quesito 10:
In merito alla partecipazione all'VIII CC farmaci si chiede se per i farmaci di cui avevamo
presentato offerta libera o alternativa in precedenti c.c. è necessario presentare offerta
indicativa ora? (dato che sono stati inseriti nello schema offerta indicativa).
Si precisa quanto segue:
Si rinvia alla risposta fornita al precedente quesito.
In merito al quesito 11:
Buongiorno dobbiamo presentare offerta alternativa per un nuovo prodotto a base di
Trazodone, (Trittico Contramid).
I formati sono da 150 e 300 mg.
Se per il primo possiamo inserire l'offerta come alternativo al lotto 2007, come possiamo
fare per il formato da 300 mg?
Si precisa quanto segue:
E' possibile inserire una riga in fondo al file Allegato_C_VIIII_OFFIND - Offerta alternativa.