deliberazione n. del oggetto: autorizzazione

DELIBERAZIONE
N.
DEL
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE "STUDIO NAZIONALE, IN APERTO, A SINGOLO
BRACCIO, DI FASE IIIB PER VALUTARE L’EFFICACIA DI TOCILIZUMAB
SOTTOCUTE, SOMMINISTRATO UNA VOLTA A SETTIMANA IN
MONOTERAPIA O IN COMBINAZIONE CON METOTREXATO E/O CON
ALTRI DMARD IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE (AR)” –
PROTOCOLLO ML28699 – PRESSO L’U.O.S. MEDICINA TRASFUSIONALE,
ALLERGOLOGIA E REUMATOLOGIA DELL’OSPEDALE DI GAVARDO.
L’anno 2014, giorno e mese sopraindicati,
Il sottoscritto Dott. Marco Luigi Votta, nella sua qualità di Direttore Generale di questa Azienda
Ospedaliera, come tale nominato in forza della Deliberazione della Giunta Regionale di Lombardia
n° IX/3986, adottata in seduta del 06 Agosto 2012, in attuazione della L.R. 30.12.2009 n° 33, delibera
quanto segue
IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che la Società Roche, con sede legale in Milano - Piazza Durante n° 11
e sede amministrativa in Monza - Viale G.B. Stucchi n° 110, ha richiesto al Comitato Etico
Provinciale di Brescia, istituito ai sensi del D.d.u.o. n° 5493 del 25.06.2013 presso l’Azienda
Ospedaliera “Spedali Civili” di Brescia e competente per la valutazione di studi da effettuare presso le
strutture di questa Azienda, l’autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico dal titolo “Studio
nazionale, in aperto, a singolo braccio, di fase IIIB per valutare l’efficacia di tocilizumab sottocute,
somministrato una volta a settimana in monoterapia o in combinazione con metotrexato e/o con altri
DMARD in pazienti con artrite reumatoide (AR)”– Protocollo ML28699 – presso l’U.O.S. di
Medicina Trasfusionale Allergologia e Reumatologia dell’Ospedale di Gavardo;
EVIDENZIATO che:
∗ obiettivo primario della sperimentazione di che trattasi è la valutazione dell’efficacia di
tocilizumab (TCZ) somministrato in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX) e/o
con altri farmaci non biologici antireumatici modificanti la malattia (disease modifying
antirheumatic drugs-DMARD);
∗ lo studio coinvolgerà pazienti con età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di artrite reumatoide
attiva, arruolati in circa 55 centri;
ATTESO che il Comitato Etico Provinciale ha valutato lo studio ML28699 nella
seduta del 01.04.2014 ed ha trasmesso il verbale definitivo in data 08.04.2014 (recepimento
atti prot. n° 9431 in pari data);
CONSIDERATO che:
∗ la sperimentazione presso l’U.O.S. di Medicina Trasfusionale Allergologia e Reumatologia
dell’Ospedale di Gavardo avrà inizio dalla data di autorizzazione da parte di questa Azienda e
durerà fino al termine della sperimentazione, che avverrà presumibilmente entro marzo 2017;
∗ è previsto l’arruolamento di un numero di circa 5 pazienti per ogni Centro partecipante allo studio;
∗ il Promotore garantisce la copertura assicurativa relativa al risarcimento in caso di danni o di
decesso cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile
dello sperimentatore e del promotore, mediante polizza appositamente stipulata, secondo quanto
previsto dall’art. 2 del D.M. 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le polizze assicurative);
∗ la Società Roche fornirà gratuitamente:
il farmaco tocilizumab, adeguatamente etichettato ed in quantità sufficiente alla conduzione
dello studio;
il materiale previsto per l’effettuazione dello studio;
PRESO ATTO che:
∗ il Direttore del Servizio di Medicina Trasfusionale aziendale ha manifestato la disponibilità alla
partecipazione alla sperimentazione, verificandone in particolare la fattibilità all’interno del
proprio Servizio;
∗ il Direttore Sanitario aziendale ha confermato la fattibilità dello studio nelle strutture dell’Azienda;
∗ la Società Roche si impegna a versare l’importo massimo di € 4.500,00=
(quattromilacinquecento/00) + IVA per ognuno dei pazienti arruolati, valutabili e completati
secondo lo schema e le modalità di pagamento di seguito indicati:
ˇ € 3.500,00= + I.V.A. all’inizio del trattamento (visita basale);
ˇ € 1.000,00= + I.V.A. al termine del trattamento;
∗ gli importi di cui sopra sono comprensivi delle eventuali spese sostenute per le prestazioni, le
indagini strumentali e gli esami di laboratorio previsti dal protocollo;
∗ l’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del
protocollo o di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica;
∗ il budget può essere indicativamente preventivato in € 20.000,00= + I.V.A.;
PRESO ATTO, altresì, dell’Appendice centrospecifica predisposta e sottoscritta dal
Direttore del Servizio di Medicina Trasfusionale aziendale e dallo Sperimentatore principale, valutata
ed approvata dal Comitato Etico Provinciale, relativa all’analisi dei costi correlati allo studio, al
personale coinvolto, alle eventuali prestazioni aggiuntive e alla destinazione del compenso
riconosciuto dal Promotore;
DATO ATTO che:
• lo sperimentatore principale è il Dr. Paolo Prandini, Dirigente Medico dell’U.O.S. di Medicina
Trasfusionale, Allergologia e Reumatologia dell’Ospedale di Gavardo;
• il suddetto studio verrà effettuato al di fuori del normale orario di servizio;
ACQUISITO il parere favorevole del Responsabile del Servizio Affari Legali
Assicurativi e del Contenzioso in merito al contratto per la sperimentazione clinica;
RITENUTO pertanto opportuno, considerata la potenziale ricaduta sul miglioramento
della pratica clinica ed assistenziale, autorizzare lo studio di che trattasi, che qualifica il ruolo di
questa Azienda Ospedaliera e gli operatori che lo porranno in essere, approvando ad ogni conseguente
effetto il relativo testo convenzionale, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente atto;
VISTA l’istruttoria compiuta dal Funzionario sottoindicato che, in qualità di
Responsabile del procedimento proponente ai sensi del Capo II della Legge 7 agosto 1990 n° 241 e
successive modificazioni e integrazioni, ne attesta la completezza;
ACQUISITO il parere tecnico favorevole in merito espresso dal Responsabile pro
tempore del Servizio Affari Generali;
ACQUISITI, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal
Direttore Sanitario e dal Direttore Amministrativo;
DELIBERA
Per i motivi in premessa indicati:
1. di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico “Studio nazionale, in aperto, a singolo braccio,
di fase IIIB per valutare l’efficacia di tocilizumab sottocute, somministrato una volta a settimana
in monoterapia o in combinazione con metotrexato e/o con altri DMARD in pazienti con artrite
reumatoide (AR)”– Protocollo ML28699 presso l’U.O.S. di Medicina Trasfusionale, Allergologia
e Reumatologia dell’Ospedale di Gavardo;
2. di procedere conseguentemente alla stipula e sottoscrizione della relativa convenzione con la
Società Roche di Milano, allegata quale parte integrante e sostanziale della presente deliberazione
in copia siglata dal Funzionario Istruttore e composta da n° 9 pagine;
3. di individuare il Dr. Paolo Prandini, Dirigente Medico dell’U.O.S. di Medicina Trasfusionale,
Allergologia e Reumatologia dell’Ospedale di Gavardo;
4. di registrare le entrate derivanti dal presente atto, qui quantificate in presunti € 20.000,00= +
I.V.A., nella contabilità aziendale al conto economico “Proventi per sperimentazioni cliniche”
cod. 17.35.001.015 che sarà gestito con il codice 17.35.001.015/SEG/P1400020;
5. di precisare che le modalità di utilizzo delle risorse introitate verranno definite con atti successivi
come previsto dalla vigente procedura per la gestione delle sperimentazioni farmaceutiche;
6. di dare atto che ai sensi della D.G.R. della Regione Lombardia n° VI/16086 del 17.07.1996 il
presente provvedimento non è soggetto a controllo e che il medesimo è immediatamente
esecutivo giusta art. 18, comma 9, L.R. n° 33/09;
7. di disporre ai sensi dell’art. 18, comma 9, della L.R. 33/09 la pubblicazione del presente
provvedimento all’albo on line dell’Ente.
IL DIRETTORE GENERALE
F.to Dott. Marco Luigi Votta
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
F.to Dott. Cesare Meini
SI ATTESTA LA LEGITTIMITÀ DELL’ATTO PRESENTATO:
Il responsabile del procedimento amm.vo
F.to Adriana Righettini
Il Responsabile pro tempore Servizio Affari Generali
F.to Dott.ssa Stefania Goglione
IL DIRETTORE SANITARIO
F.to Dr.ssa Annamaria Indelicato
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Copia della presente deliberazione n° _______________ del ___________________è stata
pubblicata all’Albo on line dell’Ente per la durata di giorni quindici consecutivi dal
al
inclusi.
lì…………………
Il Funzionario addetto
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