audit clinico sulla tenuta e conservazione dei farmaci

AUDIT CLINICO SULLA TENUTA E CONSERVAZIONE DEI FARMACI:
L’ESPERIENZA DELLA ASL TO1
Carla Rolle SSD Attività Ispettiva farmacie Territoriali ASLTO1
Antonella Bogliano SSD Accreditamento e Risk Management ASLTO1
Teresa Miotti SSD Qualità ASLTO1
OBIETTIVI
Nell’ ASL TO1 è stata redatta nel 2006 e revisionata nel 2008 la procedura aziendale « Modalità di ricezione, tenuta e conservazione dei farmaci» con lo scopo di
ottemperare alle normative sanitarie nazionali e regionali, Linee guida CMPM/QWP ed in particolare alle Raccomandazioni Ministeriali n. 1/2008, n. 7/2008 e 12/2010.
A partire dal 2007 la compliance rispetto a tale procedura viene verificata su tutto l’ambito aziendale, sia ospedaliero che territoriale, mediante lo strumento dell’audit
con l’obiettivo di uniformare in tutta l’Azienda le modalità di tenuta , conservazione e distribuzione dei farmaci
CHECK LIST - PRATICA DA VERIFICARE:
PROCEDURA SULLE MODALITÀ DI RICEZIONE, TENUTA E CONSERVAZIONE DEI FARMACI
N°
QUESITI
1
La procedura oggetto di verifica è stata distribuita agli operatori del servizio
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Le persone intervistate sono a conoscenza dell’esistenza della procedura
oggetto di verifica e sono in grado di indicarne la collocazione presso la
struttura in cui lavorano.
Gli operatori conoscono la documentazione di riferimento citata in procedura o
sanno come venirne in possesso se necessita consultazione
Gli operatori possono recuperare in breve tempo le istruzioni Operative per la
conservazione delle soluzioni concentrate di KCL
Gli operatori possono recuperare in breve tempo la modulistica per il corretto
approvvigionamento dei farmaci
Nel servizio sono state designate una o più persone qualificate e responsabili
per garantire che i prodotti e i materiali siano immagazzinati e maneggiati
secondo quanto definito in procedura al capitolo “Modalità di Controllo”.
E’ assicurato uno spazio di ricezione/registrazione del materiale richiesto al
servizio di farmacia aziendale
Nei locali destinati allo stoccaggio i farmaci sono separati in zone dedicate e ben
distinti da altro materiale sanitario
La conservazione delle confezioni dei farmaci permettere la lettura
inconfondibile del nome commerciale del farmaco, del principio attivo, del
dosaggio, della data di scadenza e del n° di lotto
Verifica presenza medicinali senza fustello e campioni gratuiti dei farmaci negli
armadi farmaceutici
I medicinali all’interno degli armadi farmaceutici sono disposti secondo un
ordine prestabilito e in base alle scadenze
Verifica della tenuta stupefacenti
Verifica della tenuta degli infiammabili
I farmaci prossimi a scadere sono evidenziati dagli altri o marcandone la data di
scadenza o riportandola ingrandita con mezzo indelebile sulla scatola
Per i medicinali utilizzabili più volte sono rispettate le scadenze dopo l’apertura
della confezione e viene indicata sulla confezione la data del primo utilizzo
I medicinali sono conservati lontano da fonti di calore e in locali privi di umidità
Verifica delle caratteristiche dei frigoriferi
I locali di stoccaggio sono dotati di pareti ed arredi lavabili e disinfettabili
Eventuali farmaci scaduti sono separati dai prodotti esitabili in apposita area
La check list n°1: stoccaggio, conservazione e controllo scadenze dei farmaci è
regolarmente compilata
La check list n°2: Modello per la Registrazione delle Criticità, è compilata
quando si riscontrano criticità
EVIDENZA
Presenza effettiva di
liste di distribuzione
Interviste a operatori
presenti in servizio
Verifica con intervista
Verifica sul campo
Verifica sul campo
Presa visione delle
lettere di nomina
Verifica sul campo
Osservazione
Osservazione
Osservazione
Verifica con
intervista
Osservazione
Osservazione
Osservazione
DOVE VANNO TENUTI ?
I locali e le apparecchiature devono essere idonei e adeguati per assicurare una corretta
conservazione e distribuzione dei medicinali (All. 1 Decreto 6 luglio 1999)
Ove non esiste la farmacia, la struttura deve assicurare la funzione ed essere dotata di :
- spazio ricezione materiale;
- deposito per farmaci e presidi ;
- vano blindato per stupefacenti;
- arredi per la conservazione dei
medicinali, dei presidi , materiale di medicazione e altro;
- pavimenti lavabili e disinfettabili.
(BUR 29 marzo 2000- DCR 22 febbraio 2000,n°616
SEPARAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO
Il responsabile di magazzino deve adottare un sistema che assicuri la rotazione
delle scorte :
PRIMO ENTRATO
PRIMO USCITO IN ORDINE DI SCADENZA
I prodotti scaduti devono essere separati dai prodotti esitabili in apposita area,
pronti per la distruzione
CONTROLLO DEI MEDICINALI AL LORO RICEVIMENTO
I medicinali col sigillo rotto, con la confezione danneggiata o sospetti di
possibile contaminazione devono essere separati e mantenuti in un’area
apposita prima della loro distruzione.
I medicinali non difettosi, ma da restituire , devono essere tenuti separati
da quelli esitabili.
Possono essere reintegrati nelle scorte solo se :
- la confezione non è stata aperta,
- il periodo di validità’ è accettabile,
- sono identificati da persona competente
A QUALE TEMPERATURA ?
Non conservare al di sopra dei 30°C
Non conservare al di sopra dei 25 °C
Conservare tra 2°C e 8°C
Non congelare, ne ’mettere in frigorifero
Sotto zero, conservare nel freezer
Temperatura ambiente NO
Verifica sul campo
Osservazione
Osservazione
Osservazione
Osservazione
Osservazione presa
visione della doc.
Osservazione presa
visione della doc
CAMPIONI GRATUITI
I campioni gratuiti di un medicinale uso umano possono essere rimessi
solo ai medici autorizzati a prescriverlo;
I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta medica,
recante data, timbro e firma del destinatario;
Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due
campioni a visita per ogni dosaggio o forma, entro il limite di dieci
campioni annui per dosaggio e forma
Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più
piccola messa in commercio;
Sull’imballaggio, sul confezionamento primario, o sul bollino
autoadesivo deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione
“campione gratuito ” –vietata la vendita”;
Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal
DPR 309/90
RISULTATI
I risultati riportati si riferiscono all’ attività svolta nel 2010; gli Audit
hanno interessato gli armadi farmaceutici delle seguenti strutture
aziendali: cure domiciliari, dipartimenti di salute mentale,
dipartimenti delle dipendenze patologiche, poliambulatori, strutture
residenziali per anziani, reparti dei tre presidi ospedalieri.
Il monitoraggio delle check list ha riguardato sia quelle relative al 2010per osservazione diretta- che quelle relative al 2009 e consegnate in
sede di audit da parte delle strutture visitate, di cui si riportano in
breve i risultati:
Strutture visitate : 15
n. Check list compilate:441
n. Criticità rilevate:38
n. Correttivi adottati: 18
Per quanto attiene all’osservazione, le non conformità rilevate attenevano
a:
-presenza di campioni gratuiti di farmaci in commistione con altri
farmaci;
-separazione delle fiale di KCL;
-separazione dei farmaci LASA:
-sostituzione di frigoriferi e dotazione di rilevatore di temperatura;
-conservazione di farmaci in confezione integra
FARMACI LASA ( LOOK ALIKE/SOUND ALIKE)
Prestare particolare attenzione alla conservazione dei farmaci con nome e/o
confezionamento simili, disponendoli separatamente
o evidenziandone la
somiglianza con contrassegni supplementari, codici colore, purché condivisi tra
farmacia e reparti.
n. Checklist n°1 compilate
n. Checklist n. 2 compilate
MARTINI ORTOPEDIA-TRAUMATOLOGIA
MARTINI MEDICINA GENERALE
OEV POLIAMBULATORIO
OEV CHIRURGIA MULTISPECIALISTICA
OEV DH ONCOLOGICO
OEV DH MULTISPECIALISTICO
OEV MED. ONCOLOGICA
RSA VIA PLAVA
SERT
SAT POLIAMBULATORIO
SAT POLIAMBULATORIO
SAT POLIAMBULATORIO
DSM
CURE DOMICILIARI
CURE DOMICILIARI
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
CONCLUSIONI
Le problematiche rilevate in sede di audit, la stimolazione dei responsabili di struttura ad attivarsi per risolvere le criticità e i possibili correttivi apportati, hanno
condotto ai seguenti risultati :
-drastica riduzione o eliminazione dei campioni gratuiti dei farmaci ;
-controlli periodici delle scadenze dei farmaci e del materiale sanitario;
-miglioramento della gestione delle scorte;
-separazione dei farmaci LASA
-sicurezza sui farmaci distribuiti.
4,5