Innovazione nella distribuzione: la catena del freddo

Innovazione nella distribuzione:
la catena del freddo
P. Iamartino
Simposio AFI 10-12 giugno 2009
1
La catena del freddo






2
La filiera distributiva
Il quadro normativo
I riferimenti internazionali
Gli sviluppi tecnologici
La progettazione di un sistema di trasporto
Conclusioni e prospettive
La filiera distributiva
Medicinali in commercio: 14.200
di cui 1.019 con specifiche di temperatura di conservazione
Fonte: FARMADATI srl
7%
93%
con specifiche di conservazione
3
senza specifiche di conservazione
La filiera distributiva
Medicinali con specifiche di temperatura di conservazione (1.091)
4%
A
a -20°; infer. a 0°; infer. a -18°;
non sup. a -10°
14
1%
B
da +15° a +30°
51
5%
C
da +15° a +25°
74
7%
D
da +2° a +8°; da +2° a +10°;
da 3° a 5°; da 4° a +8°
767
76%
E
da +2° a +15°
L
non infer. a + 4°
M
0%
0%
1%
6%
5%
7%
1%
76%
Fonte: FARMADATI srl
4
8
1%
65
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non infer. a 0°
3
0%
N
non sup. a +10°
1
0%
O
non sup. a +15°
36
4%
La filiera distributiva
I medicinali con specifiche di temperatura di conservazione
impatto sulla movimentazione
Dati deposito Fiege Logistics di Caleppio di Settala
5
Anno
Pezzi spediti
totali
Pezzi spediti
a temp. controllata
%
2006
62.164.076
10.230.485
17
2007
56.723.025
11.231.898
20
2008
86.683.429
20.324.372
23
La filiera distributiva
Gli attori della catena distributiva
Grossisti
75%
15%
A.S.L.
A.O.
10%
Azienda
Farmaceutica
6
Deposito
Corriere
Farmacie
La filiera distributiva
Una supply chain molto complessa
262 (*)
313 (*)
494 (*)
17.000 (*)
FARMACIE
AZIENDE
FARMACEUTICHE
DEPOSITARI/
CONCESSIONARI
DISTIBUTORI
INTERMEDI
1.978 (*)
PARAFARMACIE
1,6 mld confezioni
distribuite canale
farmacie, 0,8 mld canale
ospedali, case cura
30.000-50.000
referenze attive
(medio distributore)
2,4 miliardi circa di
confezioni/anno immesse
nella supply chain,
50% prodotto in Italia,
50% proveniente
dal
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est
er
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oltre 16.000
punti vendita
ordini evasi
ogni 3-4 ore
ciclo evasione ordine
effettuato in media
tra 2-5 gg
oltre 1.000
consegne/giorno
(medio distributore)
7
Copyright SDA Bocconi –Area Produzione e Tecnologia –prof. Raffaele Secchi
(*) Siti Logistici registrati dal Ministero della Salute
La filiera distributiva
Il trasporto
Corriere Eurodipharm che copre
oltre il 75% della distribuzione:
 1 hub principale
 2 hub secondari
 3 filiali
 20 corrispondenti
• 450 mezzi
• 11.000 spedizioni/giorno
8
La filiera distributiva
Le condizioni di trasporto:
• automezzi coibentati, con impianto di
refrigerazione, spesso a due zone con
paratia
• sistemi di rilevazione e registrazione
temperatura:
–2 sonde per vano e stampante
–2 datalogger (scaricabili a
fine consegna)
• calibrazione annuale delle sonde
9
La filiera distributiva
Criticità nella gestione della catena del freddo:
 complessità della rete distributiva (lunga e frazionata)
 presenza di transit point (aree di sosta e di smistamento)
 vincoli contrattuali e certificazioni nella filiera distributiva
 competenze logistiche e applicazione procedure farmaceutiche
 qualificazione dei mezzi di trasporto
 documentazione del monitoraggio della temperatura
10
Il quadro normativo
DLgs 219/06 Titolo VII - Di
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g) avvalersi sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di
distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la
corretta conservazione degli stessi durante il trasporto,
assicurandone l
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h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona
pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM 6 luglio
1999
11
Il quadro normativo
DM 6 luglio 1999
- una persona qualificata e responsabile in ogni punto di
distribuzione, con estensione della responsabilità al trasporto
- mezzi coibentati e, dove necessario, refrigerati oppure
confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento
della temperatura
G.U. n. 40 del 18 febbraio 2000
- le condizioni di temperatura da rispettare
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icoibentati e muniti di sistema
di controllo di temperatura
12
Il quadro normativo
I problemi applicativi:
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 molteplicità di attori nella filiera
 qualificazione e addestramento del personale
 stoccaggi temporanei non sempre conformi
 verifica applicazione GDP in tutta la filiera
 carenza di norme tecniche specifiche
13
I riferimenti internazionali
GDP europee (94/C 63/03)
•generiche e carenti sul trasporto a temperatura controllata
Guide WHO (2005)
•una proposta di norme GDP a livello internazionale
•linee guida per trasporto di vaccini e derivati del sangue
Guidance Note No.6 MHRA (2006)
•fornisce indicazioni per la gestione della catena del freddo:
–calibrazione sonde
–condizioni di monitoraggio del trasporto
–mappatura aree di stoccaggio
14
I riferimenti internazionali
PDA Technical Report No. 39 (2007)
• Proposta di norme standard per il trasporto di medicinali in
condizioni di temperatura controllata
• Espone i principi di qualificazione del processo di trasporto
• Fornisce i criteri guida per:
–
–
–
–
–
15
gli studi di convalida dei sistemi (attivi e passivi)
la scelta dei materiali di imballaggio
la qualificazione dei mezzi di trasporto e dei materiali
le condizioni di monitoraggio della temperatura
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Gli sviluppi tecnologici
Contenitori isotermici
Materiali
PSE, PPE, PU
Struttura
spessore e densità
Capacità isolamento
16
lambda *
Dimensione
costo
Smaltimento
riciclabilità
*
Quantità di calore che
attraversa il materiale:
•in 1 secondo
•su una superficie di 1 m2
•con lo spessore di 1 m
•con un delta di 1 °C
Gli sviluppi tecnologici
17
Gli sviluppi tecnologici
Datalogger
Componente critico
Dati registrati
convalida e calibrazione
capacità memoria
Durata registrazione
batteria
Utilizzo singolo o multiuso
Elaborazione dati
Connessioni
18
dimensioni, costo
software
pc, GPS, RFID
Gli sviluppi tecnologici
19
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
Obiettivo:
scelta di un contenitore isotermico, con masse refrigeranti,
per il trasporto a temperatura controllata
Fasi operative:






20
Definizione parametri di riferimento
Dosaggio massa refrigerante
Scelta contenitore
Simulazione del trasporto
Test in camera climatica
Rapporto di convalida
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
I parametri di riferimento
 Tipo di prodotto
 Temperatura di conservazione
 Dimensioni e capacità del contenitore
 Durata del trasporto
 Temperatura caratteristica del trasporto
21
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
La massa refrigerante
I
mpi
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godi“
phase change materials”
:
 miscele di sali o di paraffine in grado di accumulare o cedere
una grande quantità di calore ad una temperatura costante, che
è la temperatura di cambiamento di stato fisico (solido-liquido)
 la composizione determina le loro caratteristiche
 sono disponibili in formati (quantità) diversi
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 possono essere riutilizzati
 hanno un costo contenuto
22
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
23
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
Il contenitore isotermico
• scelta del materiale (PPE, PSE, PU)
• misura occupazione massa refrigerante
• calcolo del volume libero disponibile per il prodotto da
trasportare
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• calcolo dei costi di trasporto
24
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
25
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
Simulazione del trasporto
Impiego di un software che prevede:
Input
–caratteristiche contenitore scelto
–massa refrigerante: tipo e dosaggio
–prodotto da trasportare: temp. iniziale, dimensione, peso
–profilo della temperatura esterna
–durata del trasporto
Output
–pr
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26
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
27
Temp Esterna =Te[i], Temp Prodotto =Tp[i]
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
40
38
36
34
32
30
28
26
24
22
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
0
Tp[i]
Te[i]
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6
12
18
24
30
36
42
48
54
60
66
Tempo = t[i] [h]
28
72
Green Ice
78
84
90
96
Progettazione e convalida
di un sistema di trasporto
Test in camera climatica
• utilizzo profili diversi (estate/inverno)
• verifica punti critici (inizio e fine)
• impiego data logger calibrati
Rapporto di convalida
• presentazione dati acquisiti
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29
Conclusioni e prospettive
La catena del freddo
 È un parametro chiave della qualità nella distribuzione
 La complessità della filiera distributiva può avere un impatto sul
suo mantenimento
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verifiche e agire sugli attori della distribuzione
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refrigerazione) garantisce la conformità della conservazione
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di standard di riferimento a livello europeo
30
GRAZI
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ATTENZI
ONE!
Donkeys assuring the cold chain
through rugged mountain terrain
(WHO Manual on management of blood cold chain)
31