Serene 4

SCHEDA TECNICA
SERENE 4
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S CHEDA TECNICA DI P RODOTTO:
APEX “SERENE 4”
SPECIFICHE GENERALI
Tipo presidio:
Specificità:
Sistema antidecubito a bassa pressione dinamica e bassa pressione continua con cessione
d’aria
Prevenzione del decubito in pazienti ad alto fattore di rischio e terapia delle lesioni esistenti
fino al III stadio EPUAP.
Portata:
Portata terapeutica fino a 200 Kg.
Composizione:
Unità insufflazione aria + materasso a celle d’aria sostitutivo del materasso ospedaliero +
telo di copertura sanitario (cover)
Produttore:
Apex Medical Corporation, Taiwan, ROC
Distributore:
Zuccato HC srl, Verona, Italia
Commercializzazione:
Immesso sul mercato nel 2010, ed attualmente in produzione.
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SPECIFICHE UNITÀ DI INSUFFLAZIONE
Dimensioni:
Larghezza 34,5 cm, altezza 21,6 cm, profondità 14 cm
Peso:
5,0 Kg
Cabinet:
Scocca portante in polimero antiurto.
Alimentazione:
230 V ±10% AC 50 Hz 3A
Fusibili:
Fusibili da 3.15 A.
Protezione:
Apparecchiatura elettromedicale di classe I
Protezione elettrica di tipo B
Protetto dalle infiltrazioni d’acqua IP21
Omologazioni:
Marcatura CE 0197 quale Dispositivo Medicale di Classe I.
Norme elettriche:
Conforme a EN 60601-1-2 (IEC 601-1 ed IEC 601-2 xx).
Conforme a BS 7177. Conforme ad UL 2601-1 1997
Compressore :
Elettrico, a bassa rumorosità, interamente contenuto nel cabinet
Dinamica:
Pressione alternata, con tempo di ciclo variabile (5’-10’-15’-20’)
commutabile su bassa pressione continua alla pressione di un apposito
pulsante. Vera cessione d’aria.
Rumorosità:
minore o uguale a 15 dBa a regime
Gonfiaggio:
Circa 15 minuti con letto vuoto, 20 minuti a letto occupato e carico massimo.
Comfort:
Rigidità complessiva del materasso regolabile tramite controlli sul
compressore.
Memoria Parametri:
Auto-ripristino parametri terapia in caso d’interruzione elettrica.
Filtro Aria:
Filtro aria in ingresso anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza.
Trasporto:
Maniglia integrata.
Posizionamento:
Facile applicazione alla pediera del letto, tramite ganci regolabili.
Connessioni:
Alimentazione elettrica tramite cavo incorporato, uscita aria al supporto
tramite connettore a sgancio rapido.
Controlli elettrici:
- Interruttore di accensione
- Tastiera a membrana antisporco con tasti di regolazione comfort,
silenziamento allarme, selezione modalità operativa (statica / dinamica /
pulsante / supporto paziente seduto), attivazione massima rigidità,
regolazione tempo di ciclo, sblocco tastiera. Auto-blocco tastiera
temporizzato, per evitare modifiche involontarie dei parametri operativi.
- Spie di indicazione errore (v. voce Allarmi)
Sensori:
Sensore di pressione protetto all’interno dell’unità d’insufflazione e
collegato alle celle del supporto, onde garantire il mantenimento della
pressione impostata.
Allarmi:
Autotest funzionale con allarmi acustici e visivi per interruzione rete, Bassa
pressione, Scadenza manutenzione, tutti silenziabili via apposito pulsante.
Condizioni Ambientali:
Operative: T=10…33°C, rH max 90% non condensante, Altitudine ≤ 2000m,
non adatto al funzionamento in atmosfere infiammabili (es. gas anestetici);
Magazzinaggio: T= -15…50°C. rH max 90% non condensante.
Pulizia:
Comuni detergenti per superfici dure non abrasivi o contenenti solventi.
Sanificazione:
Compatibile con qualsiasi disinfettante clinico non macchiante o contenente
solventi.
Garanzia:
24 mesi dall’acquisto.
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SPECIFICHE SUPPORTO PAZIENTE
Dimensioni:
Versione standard
Versione rianimazione:
Peso:
7 Kg circa, 7.5 compreso strato in schiuma integrato (versione standard)
Resistenza al fuoco:
Conformità alla classe I di resistenza al fuoco secondo norma UNI 9177, ai
sensi dell’art.8 del D.M.Interno 26 Giugno 1984 e della successiva
modificazione dello stesso ad opera del D.M.Interno del 3 Settembre 2001.
Essi hanno inoltre ottenuto l’omologazione ministeriale di conformità alla
classe I di resistenza al fuoco secondo quanto sopra.
Struttura:
Le celle d’aria sono racchiuse in un guscio formato dalla base materasso e
dal cover intercambiabile, fissati l'un l'altro con zip perimetrali in Delrin.
200 cm x 90 cm x 25.4 cm
200 cm x 85 cm x 20.3 cm
Base Materasso
Parte a contatto con la struttura letto, di elevata resistenza allo strappo,
che costituisce la parte inferiore del guscio che avvolge le celle d’aria.
Materiale impiegato:
Tessuto di nylon laminato con poliuretano polietere da entrambe i lati.
Strato in schiuma
Materassino asportabile in schiuma, collocato in una specifica tasca del
che evita il bottom-out in caso di sgonfiamento completo del presidio.
Materiale impiegato:
Schiuma poliuretanica espansa espressamente creata per la produzione
di materassi e dotata di trattamento ignifugante (classe di resistenza al
fuoco 1.IM secondo norme UNI 9175 e UNI9175/FA1). Il materiale è in
lastra monolitica dello spessore di 5 cm.
Sacche d’aria
Parte che fornisce l'effettivo supporto al paziente, costituita da 20 celle
individualmente sostituibili del diametro di 20 cm.
Materiale impiegato:
Tessuto di nylon laminato con poliuretano, caratterizzato da elevata
resistenza all’abrasione, flessibilità, resistenza ad oli, grassi, solventi ed
agenti ambientali.
Telo di copertura (“cover”)
Parte a diretto contatto con il paziente e che avvolge le celle, facilmente
sostituibile aprendo la chiusura zip perimetrale.
Materiale di costruzione :
Dartex P062S/0099. Si tratta di un materiale per specifico uso
medicale, un tessuto bielastico di Nylon ricoperto di poliuretano, dalla
superficie liscia ed opaca, in grado di consentire la traspirazione pur
costituendo una barriera monolitica, non porosa, verso batteri e
contaminanti fluidi.
Materiale descrivibile come impermeabile ai liquidi ma permeabile
al vapore, bielastico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto
amaca, lavabile, sterilizzabile, disinfettabile, autoclavabile, ignifugo
e radiotrasparente.
Permeabilità:
Permeabilità al vapore acqueo indicativamente comparabile con 1250
g/m2 in 24h a 38,5°C secondo standard americano ASTM 96-66)
Trattamento antibatterico:
Opzionalmente, è disponibile un telo di copertura speciale con
trattamento antibatterico permanente agli ioni di argento.
Articolazioni
Il materasso è in grado di adeguarsi alle movimentazioni di qualunque letto
articolato da degenza o rianimazione.
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Distribuzione aria:
Tramite tubi flessibili in elastomero collegati con un unico connettore a
sgancio rapido all’unità di insufflazione.
Dispositivo CPR:
Funzione CPR “Smart Vacuum” attivabile con apposito controllo sito sul
connettore tubi-pompa, facilmente individuabile e che non ostacola il
rifacimento del letto. Il suo azionamento apre all’aria tutte le sacche
consentendo lo sgonfiaggio rapido e completo del dispositivo e portando il
torso del paziente a contatto con la base letto in meno di 15 secondi.
Comfort:
Rigidità del materasso regolabile secondo la preferenza del paziente tramite
pulsanti sull’unità d’insufflazione. Possibilità di escludere le celle della zona
testa dal ciclo di alternanza.
Ricondizionamento /
Sanificazione:
In caso di noleggio, al ritiro del presidio vengono effettuati trattamenti di
ricondizionamento e sanificazione secondo linee guida equipollenti alle
HSG (95)18 del Ministero della Sanità inglese, che definiscono le modalità di
detersione e disinfezione dei diversi tipi di materiali nelle diverse
condizioni di contaminazione. Alla fine di tali trattamenti il presidio viene
corredato di un certificato individuale di avvenuta sanificazione.
In caso di vendita, per una corretta prassi igienica e per garantire la
massima vita utile del prodotto si consiglia di avvalersi del servizio di
lavanderia offerto da Sanitaria Scaligera oppure di rispettare le già citate
linee guida inglesi HSG (95)18, o le equipollenti utilizzate da Sanitaria
Scaligera, copia delle quali è fornibile a richiesta.
Nota : E’ possibile effettuare questi trattamenti, riportati anche nel manuale d’uso, anche con
cadenza giornaliera.
Sterilizzazione:
In caso sia necessaria la sterilità del telo di copertura (es. pazienti
immunodepressi) è possibile effettuare su tale componente cicli in
autoclave ad ossido di etilene e cicli in autoclave a vapore.
Nel caso vengano utilizzati questi trattamenti speciali, non citati nel manuale d’uso, la casa
produttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d’usura dei materiali.
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