Linee guida per l`accreditamento delle centrali di sterilizzazione

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Linee guida
per l’accreditamento
delle centrali di sterilizzazione
Gianfranco Finzi
Ugo Luigi Aparo
Claudio Lazzari
Renato Li Dommi
Daniela Pedrini
Sergio Pili
Egidio Sesti
Maria Addolorata Vantaggiato
E d ico m, Mila no
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Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione
Linee guida
per l’accreditamento
delle centrali di sterilizzazione
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I n d ic e
1.0
1.1
1.2
Prefazione ..................................................................................................................4
Introuzione .................................................................................................................5
Campo di applicazione..............................................................................................8
2.0
2.1
2.2
Normativa di riferimento ............................................................................................10
Lista delle norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione
pubblicate in supporto alla direttiva CEE 93/42 “dispositivi medici”.........................12
Regolamenti e circolari nazionali, comunitarie ed internazionali ..............................14
3.0
Termini e definizioni ...................................................................................................15
4.0
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Sistema di gestione per la qualità .............................................................................24
Requisiti generali........................................................................................................24
Requisiti relativi alla documentazione .......................................................................26
Generalità...................................................................................................................26
Manuale della qualità.................................................................................................27
Tenuta sotto controllo dei documenti........................................................................28
Tenuta sotto controllo delle registrazioni...................................................................29
5.0
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
Responsabilità della direzione...................................................................................30
Impegno della direzione ............................................................................................30
Attenzione al cliente...................................................................................................30
Politica per la qualità .................................................................................................31
Pianificazione .............................................................................................................32
Obiettivi per la qualità ................................................................................................32
Pianificazione del sistema di gestione per la qualità ................................................32
Responsabilità, autorità e comunicazione ................................................................33
Responsabilità e autorità ...........................................................................................33
Rappresentante della direzione.................................................................................33
Comunicazione interna..............................................................................................34
Riesame da parte della direzione ..............................................................................34
Generalità...................................................................................................................34
Elementi di ingresso (input) per il riesame.................................................................35
Elementi in uscita (output) del riesame .....................................................................36
6.0
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.4
Gestione delle risorse ................................................................................................36
Messa a disposizione delle risorse............................................................................36
Risorse umane ...........................................................................................................36
Generalità...................................................................................................................36
Competenza, consapevolezza e addestramento .....................................................37
Infrastrutture...............................................................................................................38
Caratteristiche strutturali/tecnologiche .....................................................................38
Parametri ambiente pulito (vedi anche 7.5.1)............................................................39
Ambiente di lavoro.....................................................................................................42
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7.0
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
Realizzazione del prodotto ........................................................................................43
Pianificazione della realizzazione del prodotto .........................................................43
Processi relativi al cliente...........................................................................................44
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ........................................................44
Riesame dei requisiti relativi al prodotto/servizio......................................................44
Comunicazione con il cliente.....................................................................................45
Progettazione e sviluppo ...........................................................................................45
Pianificazione della progettazione e sviluppo ...........................................................46
Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo ............................................47
Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo ............................................47
Riesame della progettazione e dello sviluppo...........................................................48
Verifica della progettazione e sviluppo......................................................................48
Validazione della progettazione e dello sviluppo ......................................................49
Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo............49
Approvvigionamento..................................................................................................50
Processo di approvvigionamento..............................................................................50
Informazioni per l’approvvigionamento.....................................................................51
Verifica dei prodotti approvvigionati..........................................................................52
Produzione ed erogazione di servizi..........................................................................53
Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi ...........53
Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi............................79
Identificazione e rintracciabilità .................................................................................82
Proprietà del cliente...................................................................................................83
Conservazione dei prodotti .......................................................................................83
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione...................84
8.0
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
Misurazioni, analisi e miglioramento .........................................................................85
Generalità...................................................................................................................85
Monitoraggi e misurazioni .........................................................................................87
Feedback (informazioni di ritorno).............................................................................87
Verifiche ispettive interne...........................................................................................87
Monitoraggio e misurazione dei processi .................................................................88
Monitoraggio e misurazione dei prodotti ..................................................................88
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (NC)..............................................89
Analisi dei dati............................................................................................................90
Miglioramento ............................................................................................................90
Miglioramento continuo.............................................................................................90
Azioni correttive .........................................................................................................91
Azioni preventive........................................................................................................92
Bibliografia Essenziale .........................................................................................................93
3
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1 . 0 – P r e f a z i o ne
La tutela degli ammalati e del personale d’assistenza di fronte ai rischi delle infezioni ospedaliere sta acquisendo un’importanza sempre maggiore.
Il processo di sterilizzazione, come è noto, rappresenta uno degli aspetti fondamentali della prevenzione delle infezioni ospedaliere, preceduta solo, quanto ad importanza dal troppo spesso sottovalutato lavaggio delle mani.
La prevenzione in quest’ambito implica comportamenti costantemente corretti ed omogenei in un vasto complesso d’attività quotidiane, che proprio nella loro ripetitività trovano
l’insidia di frequenti disattenzioni (quando non addirittura ignoranza delle regole) e conseguenti comportamenti scorretti.
Il progresso scientifico e tecnologico se da una parte, grazie alla larga diffusione del monouso, ha ridotto i presidi da risterilizzare, dall’altra ne ha introdotti di nuovi, ampliando così la gamma di prodotti riutilizzabili. Contemporaneamente sono state migliorate le prestazioni dei macchinari per la sterilizzazione e sono stati studiati nuovi materiali per l’imballaggio. Risultano così superati gli oramai inadeguati cestelli metallici con ghiere laterali e la sola teleria che non danno sufficiente garanzia sul mantenimento della sterilità nel tempo.
Con l’emanazione del D.Lgs. N° 46 del 24-2-97 concernente i dispositivi medici ed il recepimento della direttiva CEE 93/42, il Fabbricante è responsabile anche di tutte le fasi del
processo di sterilizzazione. Il citato decreto lascia o demanda però la responsabilità del ciclo di produzione di materiale sterile alle strutture ospedaliere che svolgono in proprio attività di sterilizzazione. Allo scopo di consentire l’esecuzione dell’intero processo secondo
criteri di qualità, appare opportuno fornire alle strutture sanitarie un documento per il controllo e la valutazione del servizio ricevuto.
Un dispositivo si può intendere sterile quando vi è la probabilità teorica della presenza di
un microrganismo vitale sul dispositivo stesso uguale o minore di 1x10-6.
Il valore di questo fattore mostra l’importanza della preparazione del materiale prima della
sterilizzazione. Di conseguenza ai fini del raggiungimento della sterilità, la carica microbica
sulla superficie degli oggetti da sterilizzare deve essere bassa per garantire l’efficacia del
processo stesso, confermando l’importanza della corretta gestione dell’intero processo.
Presidente Nazionale A.N.M.D.O.
Dr. Gianfranco Finzi
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1 . 1 – I n t r od u z i on e
L’obiettivo della presente linea guida è rendere disponibile un riferimento per la corretta interpretazione della stessa ai fini dell’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione mediante intervento di un ente di certificazione accreditato SINCERT. Tale accreditamento impiega come principale riferimento la normativa ISO 13485:2004 integrandola con i
requisiti propri dell’ambiente sanitario esplicitati dalla presente linea guida. Si ritiene che
l’adeguata applicazione di questo modello alle centrali di sterilizzazione possa portare valore aggiunto in termini di qualità dei risultati raggiunti e di maggiore sicurezza per gli utilizzatori finali. Destinatari dello standard sono tutte le organizzazioni, pubbliche o private, che
svolgono un servizio di sterilizzazione in centrale rivolto alle strutture sanitarie o presso le
stesse, con gestione di un’area affidata o con attrezzature in comodato d’uso o di proprietà. Per questo motivo questo documento si rivolge non solo alle figure professionali e agli
operatori che lavorano nelle centrali di sterilizzazione, ma anche ai medici delle direzioni
sanitarie dei presidi ospedalieri ed al personale che opera negli ospedali come utilizzatore
finale dei risultati del processo di sterilizzazione.
Struttura del documento
Il documento è sviluppato in due parti:
– la prima presenta informazioni di tipo generale che hanno l’obiettivo di fornire gli elementi
necessari alla comprensione del documento complessivo;
– la seconda è composta, per ogni paragrafo, da obiettivi generali evidenziati in un riquadro e scritti in corsivo e requisiti specifici che spiegano più nel dettaglio il significato del
requisito stesso.
Specifiche tecniche
L’ Organizzazione Mondiale della Sanità (O.M.S.) ha stabilito che la sterilizzazione debba
essere praticata su tutti gli articoli critici, e più specificatamente su:
– tutti gli oggetti che vengono forzati entro il corpo;
– tutti gli oggetti che entrano in cavità sterili del corpo;
– certi oggetti che entrano in cavità non sterili del corpo (poppatoi, tettarelle etc.), o durante attività diagnostiche e terapeutiche in grado di aumentare il rischio di contaminazione
e di infezione;
– i materiali di supporto per l’effettuazione di procedure asettiche.
Poiché non è possibile né necessario sterilizzare tutte le attrezzature per l’assistenza al paziente, occorre adottare delle linee di condotta (protocolli), previsti dal prontuario interno
dei disinfettanti, che indicano quando è necessario pulire, disinfettare o sterilizzare un articolo per diminuire il rischio d’infezione correlato all’impiego sul paziente.
Le metodiche maggiormente in uso si possono ricondurre essenzialmente a: metodi fisici e
metodi chimico-gassosi. (Tabella 1).
L’impiego del calore nelle sue diverse forme rappresenta in generale la metodica più comunemente usata nella pratica ospedaliera unitamente all’uso di altri sistemi (ossido d’etilene, formaldeide) che trovano la loro indicazione per quei presidi medico-chirurgici termolabili sempre più diffusi nella pratica clinica.
Nella tabella seguente sono indicati i parametri fondamentali delle metodiche di sterilizzazione comunemente usate:
5
Tabella 1 - Normali Metodi di Sterilizzazione secondo l’O.M.S.
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Anche la Joint Commission for Accreditation of Hospitals (JCAH) nel 1990 ha elaborato alcuni standard che possono essere considerati un punto di riferimento per la corretta gestione del processo di sterilizzazione. In particolare lo “standard 5 - servizi di supporto
quali la centrale di sterilizzazione”, esplicita le seguenti caratteristiche richieste:
• devono essere disponibili protocolli scritti per le attività di decontaminazione e sterilizzazione;
• tutte le apparecchiature di sterilizzazione devono essere continuamente controllate;
• devono essere disponibili protocolli scritti per i tempi di conservazione dei materiali sterili.
Il processo di sterilizzazione si sviluppa secondo la seguente sequenza operativa:
Si raccomandano, inoltre, le seguenti accortezze:
• organizzare una corretta rotazione del materiale in modo da porre in uso prima i pacchi
con data anteriore;
• tutti i pacchi sterili devono essere manipolati il meno possibile e possibilmente protetti,
dopo il ciclo di sterilizzazione, con un imballaggio protettivo (busta in PE o similari);
• i pacchi dubbi o danneggiati o caduti in terra non devono essere utilizzati, ma aperti,
confezionati con nuovo materiale e risterilizzati;
• predisporre un controllo periodico del materiale sia per verificare la scadenza che per valutare l’integrità del confezionamento, lasciando documentazione scritta di tale controllo.
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Livelli delle prove di efficacia e forza delle raccomandazioni
Le definizioni dei tipi di prova d’efficacia e la classificazione delle raccomandazioni usate in
questo documento sono derivate dal manuale metodologico “Come produrre, diffondere e
aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica” prodotto nell’ambito del Programma
Nazionale Linee Guida (PNLG) e consultabile nel sito del PNLG (www.pnlg.it).
I contenuti della linea guida di riferimento (Linee guida per la sterilizzazione – ANMDO) fanno riferimento alle Norme Europee ed alle opinioni di esperti. Non sono considerati studi
clinici controllati randomizzati, revisioni sistematiche, studi di coorte. I livelli di prova1 fanno
quindi riferimento a prove di tipo VI e sono state segnalate le forze delle raccomandazioni2
di tipo A.
Nella linea guida le raccomandazioni riportano il grading della rispettiva forza.
Per sterilizzazione si intende la distruzione di ogni forma vivente presente su un oggetto. Il
concetto di sterilità è relativo. Da un punto di vista statistico non è possibile eliminare tutti i
microrganismi, ma il loro numero può essere ridotto a livelli estremamente bassi. Esiste
sempre, anche se minima, una probabilità di sopravvivenza, che diminuisce man mano che
il processo d’inattivazione continua, ma che non raggiunge mai il valore zero.
E’ dunque più corretto definire sterilità la condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è molto improbabile.
Per un dispositivo medico “sterilizzato terminalmente”, cioè esposto ad un processo di
sterilizzazione in una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivi medico o di una sua parte definita, la probabilità teorica di presenza di un micro organismo vitale sul/nel dispositivo stesso deve essere uguale o minore di 1 x 10 -6.
1 . 2 – C a mp o d i a p pl i c a z i o n e
Nella linea guida sono presentati a titolo di informazione e approfondimento anche i principi generali e le finalità della sterilizzazione a ossido di etilene, gluteraldeide e gas plasma
(vedi punto 7.0).
Lo standard però si applica solamente a processi di sterilizzazione a vapore rispetto ai
quali sono previsti precisi riferimenti alle norme tecniche applicabili.
Lo standard non si applica anche alla risterilizzazione delle protesi impiantabili.
Gli aspetti tipici del processo di sterilizzazione sono, infine, integrati con gli elementi tipici
dei sistemi di gestione per la qualità progettati secondo i requisiti della normativa interna-
Livelli di prova
I Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati
II Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato
III Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e loro metanalisi
IV Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi
V Prove ottenute da studi di casistica (“serie di casi”) senza gruppo di controllo
VI Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, o basata su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida.
1
Forza delle raccomandazioni
A Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati
B Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato
C Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e loro metanalisi
D L’esecuzione della procedura non è raccomandata
E Si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura
2
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zionale con particolare attenzione alla misurazione della soddisfazione degli utilizzatori ed
alla gestione del miglioramento.
Sono, inoltre, prese in considerazione:
• le modalità di protezione dell’operatore e gli aspetti teorici ed esecutivi della preparazione
dei dispositivi medici in tutte le fasi del processo comprese quelle di confezionamento e
di lavaggio prima del trattamento, in considerazione del loro impatto sulla garanzia di
sterilità del prodotto;
• i controlli del processo di sterilizzazione, la manutenzione ordinaria e straordinaria delle
autoclavi a vapore e la convalida del processo.
Lo standard considera equivalenti le centrali di sterilizzazione interne alla struttura ospedaliera e quelle esterne (ovvero non si entra nel merito di ciò che non è direttamente correlato
al processo di sterilizzazione). La scelta è giustificata dall’idea che il valore è nel processo
di sterilizzazione, non nel servizio logistico e alla strumentazione utilizzata, fornito che sarà
diverso se la centrale è interna o esterna. E’ naturale che per un risultato adeguato la struttura di sterilizzazione dovrà controllare anche gli elementi collegati alla logistica e alla strumentazione utilizzata, così come sono considerati vincolanti (anche se non esplicitamente
citati) il rispetto delle autorizzazioni e dei requisiti legislativi da applicare per svolgere il servizio di sterilizzazione.
Nell’eventuale esplicitazione in documenti, l’organizzazione deve individuare i requisiti della
norma o dello standard che ha escluso dal campo di applicazione del sistema di gestione
per la qualità (SGQ) (es. sterilizzazione solo su strumentario o su teleria).
Si consiglia inoltre, di non considerare l’applicabilità del ciclo flash e del ciclo “Prioni” in
quanto fondamentalmente non applicabile nelle centrali esterne alle strutture ospedaliere.
La norma UNI CEI EN ISO 14971:2004 definisce una metodologia che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici. L’applicabilità della norma permette di stimare
e valutare i rischi, di controllarli e di monitorare l’efficacia del controllo. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all’uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio
accettabile ma illustra un metodo efficace per la gestione dei rischi associati ad un dispositivo medico. La sua applicazione nella valutazione dei rischi associata al processo di sterilizzazione è da ritenersi non vincolante; se attuata deve esserne percepibile il valore.
Lo standard, come già riferito, non considera la risterilizzazione delle protesi impiantabili.
Per quanto riguarda gli elementi che permettono di valutare il livello di pulizia degli ambienti, si consiglia di prendere in considerazione le tecniche e le norme ISO che permettono di
garantire valori misurabili.
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2 . 0 N o r m at i v a d i r i f er i m e nt o
Il panorama normativo in ambito di sterilizzazione è complesso, multiforme ed in continua
evoluzione. E’ fatto obbligo agli operatori e ai responsabili del processo di sterilizzazione di
aggiornarsi sulle norme che lo regolano sia per impostare protocolli operativi in linea con lo
stato dell’arte scientifico, tecnologico e procedurale, sia per avere indicazioni di quali sono
gli strumenti necessari per assicurare l’obiettivo finale ovvero la produzione di materiale
sterile.
Dal punto di vista metodologico è importante premettere la differenza esistente tra le «linee
guida» e le «norme tecniche».
Le linee guida sono l’esplicitazione della posizione dell’Ente emittente nei confronti dello
specifico problema; non hanno valore obbligatorio. Acquisiscono, comunque, un notevole
significato quando l’Ente ha particolare prestigio (nazionale o internazionale) e rappresentano un’indicazione di comportamento corretto in mancanza di altri riferimenti.
Tra le più prestigiose linee guida internazionali riguardanti la sterilizzazione ci sono quelle
del Center for Disease Control (CDC) di Atlanta, dell’Association for the Advancement of
Medical Instrumentation (AAMI/USA) con le Guideline for the Moist Heat Sterilization of
Medical Product (1987) e dell’ Association Operating Room Nurses (AORN).
Valore di linea guida ha anche la Circolare 56 del Ministero della Sanità, 22 giugno 1983:
“Impiego del gas tossico Ossido di Etilene”, che contiene, tra l’altro, alcuni suggerimenti
per confezionamento e stoccaggio del materiale applicabili anche alla sterilizzazione a vapore.
In qualsiasi ambito particolare considerazione hanno le linee guida A.N.M.D.O.
Le norme tecniche sono elaborate, approvate e pubblicate da un Ente normatore, per fornire regole, requisiti, procedure e/o caratteristiche tecniche relative a determinati prodotti o
processi.
Il riferimento legislativo relativo ai dispositivi medici è rappresentato dalla Direttiva
93/42/CEE, valida per tutti i paesi della Comunità Europea (i quali aderiscono al Comitato
Europeo di Normazione (CEN)). La Direttiva, che disciplina l’immissione sul mercato di tutti
i dispositivi medici, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio
1997 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6.03.97), ed elenca i requisiti
essenziali che i prodotti devono garantire al fine di poter apporvi la marcatura CE (o
Certificazione CE). Tale marchio non è da considerarsi un marchio di qualità, bensì un riconoscimento documentato, da parte dell’Ente notificato, del rispetto dei requisiti imposti
dalla Direttiva sia per l’impianto produttivo sia per il dispositivo stesso. Il marchio CE rappresenta la garanzia che il dispositivo risponde a requisiti severi in materia di sicurezza e di
funzionalità, sia per il paziente sia per l’utilizzatore.
La Direttiva specifica infine che “I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato”.
La Direttiva definisce inoltre le regole di classificazione per ogni dispositivo medico (Annex
IX), sia esso sterile o non sterile. La classificazione, che si basa sul principio di “rischiosità
crescente”, è prevista in 4 classi di cui in Tabella 2 sono riportati alcune regole ed esempi.
Ogni dispositivo deve essere sempre valutato in funzione della destinazione d’uso e della
durata di utilizzo; tutte le regole richiamate quali esempio in tabella nr. 2 prevedono infatti
precise eccezioni.
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Tabella 2
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2.1 – List a dell e norme t ecniche armoni zzate nel campo
della s terilizzazione pubblicate in s upporto alla direttiva
C E E 9 3 / 4 2 “ d i s p os i t i v i me d i c i ”
Si riporta di seguito un elenco di norme applicabili. In corsivo sono richiamate due norme
riferibili a processi di sterilizzazione diversi da quello a vapore, che per quanto riferito nel
precedente paragrafo 1.2 – “Campo di Applicazione” sono richiamate a titolo di informazione. Inoltre alcune norme sono state recentemente ritirate ma la loro divulgazione e conoscenza è ancora nota e sono certamente citate nei rapporti di validazione eseguiti prima
della sostituzione con i nuovi riferimenti. Per questo motivo è stato lasciato anche il riferimento normativo superato indicando di seguito numero e titolo delle norma che è stata recentemente pubblicata in sostituzione. UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici –
Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
STERILIZZATRICI PER USO MEDICO – STERILIZZAZIONE
UNI EN 285:2007 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici.
UNI EN 13060:2005 Piccole sterilizzatrici a vapore.
UNI EN 1422:2000 31/05/2000 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova.
STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
EN ISO 11135-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: requisiti
per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici.
EN ISO 11137-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: definizione della dose sterilizzante.
EN ISO 11137-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.
UNI EN 554:1996 29/02/1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
Sostituita da:
UNI EN ISO 17665-1 :2007 Calore umido: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
UNI EN 556-1:2002 01/04/2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
UNI EN 1174-1:1996 31/12/1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della
popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti.
UNI EN 1174-2:1998 30/09/1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della
popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida.
Entrambe sostituite da:
UNI EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici –
Determinazione di una popolazione di microrganismi sul prodotto.
UNI EN ISO 11737-2:2001 31/05/2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbio-
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logici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione.
UNI EN ISO 14160:2000 31/05/2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi.
UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici: informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
UNI EN 13795-1:2004 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: requisiti generali per fabbricanti operatori e prodotti.
UNI EN 13795-2:2005 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: metodi di prova.
UNI EN 13795-3:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: performance requirement
and performances levels.
SISTEMI BIOLOGICI
UNI EN ISO 11138 - 1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici
Parte 1: Requisiti generali.
UNI EN ISO 11138 – 2:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici
Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene.
Parte 3 : Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido.
UNI EN ISO 11138 - 4:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici
Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco.
Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d’acqua e a formaldeide
a bassa temperatura.
SISTEMI NON BIOLOGICI
UNI EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici
Parte 1: Requisiti generali.
UNI EN 867-3:1999 Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici – Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick.
UNI EN 867-4:2003 Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici – Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di
vapore acqua.
UNI EN 867-5 Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici – Specifiche per i sistemi e per
i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e di tipo S.
MATERIALI E SISTEMI DI IMBALLAGGIO
UNI EN ISO 11607-1:2006 Imballi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente –
Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio.
UNI EN ISO 11607-2:2006 Imballi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente –
Requisiti per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio.
UNI EN da 868-2 a 868-10 1999/2002 Materiali e sistemi di imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati – Requisiti generali e metodi di prova.
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STERILIZZAZIONE DEI PRODOTTI SANITARI
UNI EN ISO 14161 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici – Guida per la
selezione, l’uso e l’interpretazione dei risultati.
UNI EN ISO 14937 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico
di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (2002).
UNI EN 14065:2004 - Tessili trattati in lavanderie - Sistema di controllo della biocontaminazione.
APPARECCHI PER IL LAVAGGIO E LA DISINFEZIONE
UNI EN ISO 15883-1:2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: requisiti generali,
termini, definizioni e prove.
UNI EN ISO 15883-2:2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: requisiti e prove per
apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc.. che utilizzano la termodisinfezione.
UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: metodo di prova dello sporco per dimostrare l’efficacia della pulizia.
2.2 – Regolamenti e Circolari Nazionali , Comunitarie ed Internazionali
Health Technical Memorandum 10 (HTM) emesso dal Dipartimento Sanità inglese nel 1980
(oggi sostituito dalla edizione revisionata).
Health Technical Memorandum 201 (HTM) del Dipartimento Sanità inglese del 1994.
Ethilen oxide sterilization del Dipartimento Sanità inglese del 1981, riedita nel 1986 (Blue
Guide).
Guidance on ethylene oxide sterilization del Dipartimento Sanità inglese del 1990 (guida
addizionale alla precedente - Grenet Guide).
Circolare n. 47 dell’1.10.1981 del Ministero della Sanità, “Impiego del gas tossico ossido di
etilene per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano”.
Circolare n. 57 del 22.6.1983 del Ministero della Sanità, “Uso della formaldeide. Rischi connessi alle possibili modalità di impiego”.
Circolare n. 9 del 3.2.1984 del Ministero della Sanità - Direzione Generale Servizio
Farmaceutico.
Circolare n. 56 del 22.5.1983 del Ministero della Sanità sull’impiego dell’ossido di etilene
per la sterilizzazione in strutture ospedaliere.
“Manuale per la produzione di farmaci sterili” dell’Associazione Farmaceutici Industria –
Italia.
“Validation of steam sterilization cycles” e “Validation of dry heat processes” Parenteral
Drug Association – USA.
“Guideline for industrial moist heath sterilization of medical products” (1987).
“Validation for industrial ethylene oxide sterilization of medical devices” (1981).
Good hospital practice - ETO ventilation, recommendations and safe USE (1981)
Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI- USA).
D.L. 24 febbraio 1997 n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici.
Decreto 28/09/1990 (G.U. 08/10/1990) del Ministero della Sanità “Norme di protezione dal
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contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private”.
D.L.G.S. 626/94 “Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”.
3 . 0 – T e r m i n i e d e f i ni z i o ni
Accessorio
prodotto che, pur non essendo un dispositivo, è destinato (in modo specifico dal fabbricante) ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso.
Asciugatura
procedura atta a ridurre l’umidità del carico.
Autoclave
apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo ad alte pressioni.
Attrezzatura da lavoro (Art. 34. D. Lgs: 626/94)
qualsiasi macchina, apparecchio, utensile od impianto destinato ad essere usato durante il
lavoro. Per uso di una attrezzatura da lavoro si intende, inoltre, qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro (ad es. la messa in servizio o fuori servizio, l’impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, lo smontaggio). Le attrezzature di lavoro devono soddisfare le disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori stessi ad esse applicabili.
Azione di miglioramento
le azioni di miglioramento sono parte della Gestione per la Qualità mirata ad accrescere la
capacità di soddisfare i requisiti per la Qualità. Possono essere di tue tipi: si parla di azione
correttiva quando si intraprende un’azione per eliminare la causa di una non conformità o
di un problema rilevato. Tali azioni si adottano per evitare la ripetizione del problema rilevato. Al contrario le azioni preventive si attuano per eliminare la causa di una non conformità
potenziale al fine di prevenire il verificarsi di una non conformità o un problema.
Banda di temperature di sterilizzazione
campo di temperature, compreso tra la temperatura di sterilizzazione e la temperatura
massima accettabile, che può interessare tutto il carico durante il tempo di mantenimento.
Bilanciamento barico
fase nella quale si provvede a ripristinare la pressione atmosferica all’interno della camera
di sterilizzazione.
Camera di sterilizzazione
parte della sterilizzatrice che contiene il carico di sterilizzazione.
Capacità di un autoclave
numero di “unità di sterilizzazione” che la camera può contenere in un ciclo.
Carica microbiologica (bioburden)
popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto e/o su un confezionamento.
Carico sterilizzato
articoli che sono stati sterilizzati simultaneamente nella stessa camera di sterilizzazione.
Carico di riferimento
Carico definito in modo da rappresentare la combinazione più difficile di prodotti da sterilizzare.
Ciclo completato
indicazione che il ciclo di sterilizzazione è stato completato in modo soddisfacente e che il
carico sterilizzato è pronto per essere estratto dalla camera di sterilizzazione.
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Ciclo di sterilizzazione
sequenza automatica di fasi operative effettuate in una sterilizzatrice a scopo di sterilizzazione.
Compatibilità con il prodotto
idoneità del ciclo di sterilizzazione a raggiungere i risultati desiderati senza avere un effetto
negativo sul prodotto.
Controllo (Sistemi di)
con il termine controllo ci si riferisce normalmente ad un processo strutturato per la raccolta di
informazioni sull’efficienza, efficacia e affidabilità del sistema di gestione. Questo al fine di:
• pianificare le azioni necessarie a correggere eventuali carenze o più generalmente per
determinare un continuo miglioramento delle prestazioni;
• consentire al Committente di monitorare il livello di qualità del servizio erogato.
Controlli biologici
la prova biologica consiste nel sottoporre ad un ciclo di sterilizzazione preparazioni di spore di microrganismi altamente resistenti al calore, e comunque innocue per l’uomo, la cui
mancata sopravvivenza è indice che il processo di sterilizzazione è stato efficace. Le spore
più comunemente usate sono quelle del Bacillus Stearothermophilus in fiale autocontenute. Contenitore esterno in polipropilene contenente uno strip inoculato con spore ed una
ampolla in vetro contenente brodo di coltura generalmente di colore violaceo. Il controllo
biologico prevede sempre l’effettuazione di una controprova (controllo), mediante l’incubazione di spore – del medesimo lotto di quelle sterilizzate - non sottoposte a sterilizzazione.
Il test con indicatore biologico deve essere effettuato dopo le prove quotidiane (test del
vuoto e Bowie Dick) e comunque con le tempistiche previste dalle procedure. Il posizionamento degli indicatori biologici, preferibilmente contenuti all’interno di un pacco test, dovrebbe essere effettuato considerando i punti più critici della camera di sterilizzazione secondo i risultati ottenuti in sede di convalida.
Controlli di processo
i controlli di processo più significativi dovrebbero essere condotti dal responsabile qualità o
dal capo servizio. I risultati della verifica devono essere registrati su apposite schede. Il loro
obiettivo é verificare costantemente che le metodologie e i processi definiti siano conformi
a quanto previsto dalle norme in vigore e dagli accordi contrattuali conclusi e vengano attuati correttamente nella fase operativa di erogazione del servizio.
Controllo di risultato
l’obiettivo dei controlli di risultato è verificare che il livello di qualità del servizio erogato corrisponda agli standard qualitativi prefissati. L’efficacia di un sistema di controllo è espressa
dalla scelta degli:
• elementi da sottoporre a controllo (ad esempio il set chirurgico o un locale all’interno della struttura);
• indicatori;
• soglie di accettabilità per ogni indicatore (ad esempio 5 minuti di anticipo/ritardo, 95% di
conformità).
Controlli fisici
si impiegano per tenere monitorati i valori raggiunti dai parametri fisici nel corso delle varie
fasi del ciclo di sterilizzazione. Si effettuano attraverso strumenti (termometri, manovuotometri, registratori su carta, avvisatori elettrici ed acustici) installati sulle sterilizzatrici.
Controindicazioni e precauzioni
eventuali controindicazioni e precauzioni da prendere devono essere riportate sulle istruzioni per l’uso per consentire al personale sanitario di informare il paziente.
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Convalida
procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo è sistematicamente conforme a predeterminate specifiche.
Customer satisfaction (soddisfazione del cliente)
la customer satisfaction si propone di verificare il livello di soddisfazione del cliente ovvero
la percezione di quanto i suoi requisiti espliciti e impliciti siano stati soddisfatti. I reclami del
cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione, ma la loro assenza non implica necessariamente che il cliente sia soddisfatto.
Datore di lavoro obblighi del. (Art. 35. D. Lgs: 626/94)
tra gli obblighi del datore di lavoro viene riaffermata la responsabilità nell’individuazione
delle attrezzature di lavoro adeguate al lavoro da svolgere ed idonee ai fini della sicurezza.
In questo senso il datore di lavoro:
• mette a disposizione dei lavoratori attrezzature adeguate al lavoro da svolgere ovvero
adattate a tali scopi ed idonee ai fini della sicurezza e della salute;
• attua le misure tecniche ed organizzative adeguate per ridurre al minimo i rischi connessi
all’uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono idonee;
• all’atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro:
– prende in considerazione:
- le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;
- i rischi presenti nell’ambiente di lavoro;
- i rischi derivanti dall’impiego delle attrezzature stesse;
– prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano:
- installate in conformità alle istruzioni del fabbricante;
- utilizzate correttamente;
- oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all’art. 36;
- corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso;
• qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilità particolari in relazione ai loro rischi specifici, il datore di lavoro si assicura che:
- l’uso dell’attrezzatura di lavoro sia riservato a lavoratori all’uopo incaricati;
- in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, il lavoratore interessato sia
qualificato in maniera specifica per svolgere tali compiti.
Difetto
mancato soddisfacimento di un requisito attinente un’utilizzazione prevista o specificata.
Riconoscimento da parte del sistema di controllo, del mancato raggiungimento e ottenimento dei parametri predeterminati del ciclo di sterilizzazione.
Dispositivo medico
qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o
in combinazione3 , destinatato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
– diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
3 Tra i dispositivi medici è compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato
dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione
di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale
prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
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– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
– intervento sul concepimento;
il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato,
con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Nel decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con
termine “dispositivi”. Se il dispositivo medico può essere sterilizzato più volte, cioè non è
monouso, bisognerà accertarsi delle capacità dei materiali costituenti il dispositivo medico
di mantenere le caratteristiche durante le varie fasi di sterilizzazione.
EN (European Normative)
sigla che identifica le normative Europee.
Etichetta
per tutti i dispositivi medici, anche quelli su misura, l’etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante;
• le indicazioni strettamente necessarie per consentire all’utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione;
• se del caso, la parola “STERILE”;
• se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola “LOTTO” o il numero di
serie;
• se del caso, l’indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in
condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
• se del caso, l’indicazione che il dispositivo è monouso;
• per i dispositivi su misura, l’indicazione “dispositivo su misura”;
• per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l’indicazione “destinato esclusivamente ad
indagini cliniche”;
• le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
• eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
• avvertenze e/o precauzioni da prendere;
• l’anno di fabbricazione per i dispositivi attivi (questa indicazione può essere inserita nel
numero di lotto o di serie);
• se del caso il metodo di sterilizzazione;
• se la destinazione4 prevista di un determinato dispositivo non è immediatamente chiara
per l’utilizzatore, il fabbricante deve indicarla sull’etichetta e nelle istruzioni per l’uso.
I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a livello di lotto, e
qualora ciò sia ragionevolmente possibile a livello unitario, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali
causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.
Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio oppure le istruzioni per l’uso contengono, inoltre: il nome e l’indirizzo della persona responsabile di cui all’articolo 14, paragrafo 2 o del mandatario del fabbricante stabilito
nella Comunità oppure, se del caso, dell’importatore stabilito nella Comunità. Il motivo di
queste indicazioni, è quello di risalire rapidamente al responsabile all’interno dell’Unione
4 Si evidenzia, come sia necessario dichiarare in maniera semplice e chiara quale sia la destinazione d’uso del dispositivo, per evitare che vengano fatti degli usi impropri dello stesso, quando vi è questa potenziale possibilità.
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Europea di un certo dispositivo nel caso in cui il fabbricante sia esterno all’Unione
Europea.
Fabbricante
la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa
stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che:
• compone o provvede all’imballaggio;
• tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome.
I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad
un singolo paziente.
Fase di sterilizzazione
fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a pressioni adeguate a
raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare.
Indicatore biologico
supporto inoculato con spore contenuto all’interno del suo confezionamento primario.
Indicatori chimici
si suddividono in:
• indicatori chimici esterni;
• indicatori chimici interni (indicatori si sterilizzazione);
• test di Bowie-Dick.
Gli indicatori chimici esterni (classe 1 norma UNI EN ISO 11140-1:2005) sono destinati a visualizzare se una confezione è stata processata o meno; un esempio sono i nastri indicatori o gli indicatori prestampati sulle buste o sui rotoli di carta/polietilene. Devono essere posti all’esterno di ogni confezione per distinguere visivamente e a colpo d’occhio il materiale
processato da quello non sterilizzato. Non sono pertanto da considerare un indice di raggiungimento di sterilità. Essi, infatti, possono dimostrare solo un disguido o un mal funzionamento del processo di sterilizzazione ma non possono dimostrare il suo successo.
Gli indicatori chimici interni di sterilizzazione si suddividono in:
• indicatori a variabile multipla sensibili a due o più delle variabili critiche del ciclo di sterilizzazione applicato (classe 4 norma ISO 11140-1:2005);
• integratori (classe 5 norma ISO 11140-1:2005) ed emulatori (classe 6 norma ISO 111401:2005) sensibili a tutti i parametri del ciclo di sterilizzazione applicato (tempo, temperatura, presenza di vapore saturo) necessari per ottenere la sterilizzazione. Il loro corretto
viraggio sta a indicare il rispetto di tali parametri.
Il Test di Bowie-Dick attesta la totale evacuazione dell’aria dalla camera di sterilizzazione e
la conseguente penetrazione del vapore mediante l’uso di un pacco o altro sistema di prova contenente un foglio di carta porosa sul quale è presente un inchiostro che vira al raggiungimento dei parametri specificati. Il foglio deve essere conforme alle specifiche della
UNI EN ISO 11140-1:2005 classe 2, mentre il test, monouso o riutilizzabile, deve essere
conforme alle specifiche della norma EN 867-4 e fornire risultati equivalenti a quelli di un
pacco test standard preparato secondo le specifiche della norma UNI EN 285.
ISO
acronimo di “International Organization for Standardization”. E’ l’organizzazione internazio-
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nale che si occupa dell’emanazione della normativa. E’ composta da 158 membri rappresentanti di diversi paesi. Fondata nel 1947 è un’organizzazione non governativa.
Ispezione; controllo e collaudo
valutazione della sola conformità si ottiene mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno a misurazione prove e verifiche a mezzo di calibri.
Linee guida
insieme di indicazioni procedurali finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze. La loro applicazione non è obbligatoria.
Manutenzione
si suddivide in:
• preventiva: questa manutenzione ha il compito di soddisfare l’esigenza operativa e di assicurare le prestazioni previste dalle rispettive monografie tecniche, prevenendo, per
quanto possibile i guasti;
• correttiva: l’attività di manutenzione correttiva è espletata riparando o ripristinando l’efficienza di quelle unità che, per guasti o malfunzionamenti dovute a cause accidentali o ad
usura, non saranno più ritenute idonee ad assicurare il richiesto funzionamento in condizioni di sicurezza ed efficienza.
Materiale da sterilizzare
nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato.
Materiale sterilizzato
tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione (ma che al momento dell’uso non è necessariamente ancora sterile).
Materiale sterile (sterilizzato terminalmente)
condizione di un dispositivo medico che è stato esposto a un processo di sterilizzazione in
una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivo medico o di
una sua parte definita.
Tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è stata mantenuta, fino al momento dell’uso, grazie ad un idoneo processo di sterilizzazione e di stoccaggio.
Obblighi dei lavoratori (Art. 39. D.Lgs: 626/94)
i lavoratori:
• hanno cura delle attrezzature di lavoro messe a loro disposizione;
• non vi apportano modifiche di propria iniziativa;
• segnalano immediatamente al datore di lavoro o al dirigente o al preposto qualsiasi difetto od inconveniente da essi rilevato nelle attrezzature di lavoro messe a loro disposizione.
Inoltre:
• si sottopongono ai programmi di formazione o di addestramento eventualmente organizzati dal datore di lavoro;
• utilizzano le attrezzature di lavoro messe a loro disposizione conformemente all’informazione, alla formazione ed all’addestramento ricevuti.
PrEN (Propose European Normative)
la sigla “pr” posta prima della sigla “EN” indica che la normativa è ancora in fase di studio
e può essere soggetta a mutamenti o addirittura può non essere pubblicata affatto.
Procedure
insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo. Procedure invasive: introduzione
di strumenti od attrezzature attraverso orifizi naturali o superfici corporee.
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Processo
insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in
uscita. Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in
uscita da altri processi. I processi in un’organizzazione sono di regola pianificati ed eseguiti
in condizioni controllate al fine di aggiungere valore.
Pressione di funzionamento
pressione, misurata in bar, che si ha nella camera di sterilizzazione, per garantire la temperatura di funzionamento.
Prova di installazione
serie di verifiche e prove eseguite dopo l’installazione della sterilizzatrice nel luogo d’utilizzo.
Regolamenti interni
sono le modalità di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali
o dalla normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate.
Riesame
attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti.
Security Assurance Level (S.A.L.)
corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 – 6) di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto di sterilizzazione.
Sistema di Gestione per la Qualità
sistema per stabilire politica e obiettivi e per conseguire tali obiettivi con riferimento alla
Qualità. La struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse messi in atto per la conduzione aziendale per la qualità.
Spazio utile
spazio all’interno della camera della sterilizzatrice non occupato da elementi fissi e che può
di conseguenza ricevere il carico di sterilizzazione.
Sterilizzazione
si intende la distruzione di ogni forma vivente presente su un oggetto. Il concetto di sterilità
è peraltro relativo. Da un punto di vista statistico non è possibile eliminare tutti i microrganismi, ma il loro numero può essere ridotto a livelli estremamente bassi. Esiste sempre (anche se minima) una probabilità di sopravvivenza che diminuisce man mano che il processo
di inattivazione continua, ma che non raggiunge mai il valore zero. Qualora vengano forniti
dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell’uso, le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere al dispositivo
di essere sempre conforme ai requisiti definiti.
Sterilità
condizione di essere privo di organismi vitali (cioè la condizione in cui la sopravvivenza di
un microrganismo è altamente improbabile).
I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una
confezione monouso e/o secondo procedure appropriate, in modo tale che essi siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni
previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l’involucro che ne garantisce la sterilità. Ogni sistema di confezionamento così come
definito dalla norma UNI EN ISO 11607-1 (sistema barriera sterile con imballaggio protettivo) deve essere validato e deve mantenere la sterilità del dispositivo contenuto e consentirne la presentazione asettica al momento dell’utilizzo.
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Sterilizzato
è considerato sterilizzato un oggetto sottoposto all’azione di un processo di sterilizzazione
con un agente sterilizzante (calore secco, vapore saturo sotto pressione, ossido di etilene,
glutaraldeide 2% per più di 10 ore).
Sterile
condizione di un dispositivo medico che è privo di micro organismi vitali.
Sterilizzato terminalmente
oggetto sottoposto ad agente sterilizzante, mantenuto sterile fino al momento del suo impiego. Condizione di un dispositivo medico che è stato esposto a un processo di sterilizzazione in una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivo medico o di una sua parte definita. Di fatto durante le manovre invasive vengono utilizzati oggetti e dispositivi sterili monouso in confezioni che riportano precisi riferimenti (data, lotto o
ciclo, scadenza, e modalità di conservazione), mentre per il materiale confezionato e prodotto in ospedale tutte queste informazioni non sono disponibili in modo continuo e preciso. Si ricorda che un dispositivo si può intendere sterile quando vi è la probabilità teorica
della presenza di un microrganismo vitale sul dispositivo stesso uguale o minore di 1 x 10-6
(UNI EN 556). Questo fattore mette in evidenza l’importanza della preparazione del materiale prima della sterilizzazione. Si può quindi affermare che ai fini del raggiungimento della
sterilità, la carica microbica sulla superficie degli oggetti da sterilizzare deve essere bassa
per garantire l’efficacia del processo stesso, da qui l’importanza dei processi di decontaminazione e termodisinfezione.
Temperatura di funzionamento
temperatura (misurata in °C) presente nella camera di sterilizzazione, all’esterno del materiale da sterilizzare, atta a garantire la temperatura di sterilizzazione.
Temperatura di sterilizzazione
temperatura minima della banda di temperatura di sterilizzazione che deve essere mantenuta nel materiale da sterilizzare, per il tempo necessario a conseguire la sterilità.
Tempo di penetrazione o di equilibrio
tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di funzionamento e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione in tutti i punti all’interno del carico.
Tempo di asciugamento
tempo durante il quale il carico sterilizzato presente nella camera di sterilizzazione viene
asciugato sotto vuoto.
Tempo di sicurezza o over-kill
tempo da aggiungere al tempo di uccisione per escludere rischi non calcolabili.
Tempo di sterilizzazione
somma dei tempi di penetrazione, di uccisione, di sicurezza.
Tempo di uccisione
tempo necessario, dopo il tempo di penetrazione, per l’uccisione dei microrganismi.
UNI
acronimo di “Ente Nazionale Italiano di Unificazione”. Si tratta di un’associazione privata
senza scopo di lucro, i cui soci, oltre 7000, sono imprese, liberi professionisti, associazioni,
istituti scientifici e scolastici, realtà della Pubblica Amministrazione. Svolge attività normativa in tutti i settori industriali, commerciali e del terziario ad esclusione di quello elettrico ed
elettrotecnico di competenza del CEI - Comitato Elettrotecnico Italiano. L’UNI partecipa, in
rappresentanza dell’Italia, all’attività normativa degli organismi sovra nazionali di normazione (ad es. ISO).
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Unità di sterilizzazione (Us)
parallelepipedo rettangolare di dimensione 300 mm x 300 mm x 600 mm utilizzato ai fini
della sterilizzazione.
Validazione
conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti.
Procedimento definito che prevede, ad esempio, certi detergenti, certi parametri fisici (ultrasuoni, temperature, tempi ecc.) certo personale. Tale procedimento è adatto per un certo tipo di sporco ed un certo tipo di strumento (caso peggiore che racchiude una “famiglia”
di strumenti/capi).
L’organizzazione deve dare evidenza di come è arrivata a definire valido tale processo.
Vapore saturo secco
vapore con temperatura e pressione corrispondenti alla curva di vaporizzazione dell’acqua.
Vapore saturo
vapore d’acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata.
Vapore surriscaldato
vapore la cui temperatura, ad una determinata pressione, è superiore alla temperatura indicata dalla curva di vaporizzazione dell’acqua.
Verifica
conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati.
Verifica ispettiva (audit)
processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica
ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica
ispettiva sono stati soddisfatti.
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4 . 0 – S i st e m a d i g e s t i o n e p e r l a q u a l i t à
4.1 – Requis iti general i
L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, tenere aggiornato e mantenere
l’efficacia del sistema di gestione per la qualità in conformità ai requisiti della norma
ISO 13485 (SGQ).
L’organizzazione deve stabilire e documentare un sistema qualità in accordo ai requisiti della presente linea guida relativa all’accreditamento delle centrali di sterilizzazione.
Per rendere applicabili questi requisiti l’organizzazione deve:
• identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e definire la loro
applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione;
• stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi;
• stabilire i criteri e i metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace
controllo di questi processi;
• assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il
funzionamento e il monitoraggio di questi processi;
• monitorare, misurare e analizzare questi processi;
• attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.
Il sistema di gestione di una organizzazione oltre ad essere sviluppato conformemente ai
requisiti della norma UNI EN ISO 13485:2004, deve essere in grado di soddisfare anche le
sottocitate normative di riferimento. Ovvero:
• UNI EN 285 – Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi sterilizzatrici 2006;
• UNI EN 552 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti 2002 (sostituita dalla EN
ISO 11137-1-2-3);
• UNI EN 554 – Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore 1996 (sostituita dalla EN ISO 176651:2007);
• UNI EN ISO 14937:2002 – Sterilizzazione prodotti sanitari – Requisiti gestionali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici 2002.
Requisiti di natura derogabile, indicativi del livello di eccellenza raggiunto dall’organizzazione, si desumeranno, invece dagli aspetti che, non normati o regolamentati, testimoniano
comunque un’ulteriore garanzia di serietà e competenza del soggetto accreditato.
Tutto il processo (decontaminazione, lavaggio, sterilizzazione, confezionamento, stoccaggio, rintracciabilità) deve essere gestito attraverso considerazioni esplicitate in
un’analisi dei rischi preferibilmente secondo UNI CEI EN ISO 14971.
Per una adeguata gestione del rischio devono essere formulati per iscritto, verificati e revisionati nel tempo linee guida, procedure, regolamenti scritti relativi agli aspetti di igiene e
prevenzione e tutela della salute dei lavoratori.
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Inoltre l’organizzazione deve agire in prevenzione definendo:
• la mappa dei rischi;
• interventi adeguati per ridurre il rischio di esposizione a materiale biologico;
• l’utilizzo di congrui dispositivi di protezione individuale per fronteggiare le situazioni a rischio biologico in ambiente di lavoro;
• le procedure da adottare per ridurre il rischio biologico;
• una adeguata segnaletica antinfortunistica;
• una attività documentata ed adeguata di sorveglianza continua degli infortuni professionali e delle malattie ad essi collegate;
In termini di Sicurezza l’organizzazione deve garantire che:
• il personale sia a conoscenza delle procedure da adottare nell’ambito del programma di
controllo delle maxiemergenze (piano antincendio; massiccio afflusso ecc.);
• siano specificate le modalità con cui si garantisce la continuità delle attività operative;
• il personale sia messo a conoscenza dell’esistenza di tali procedure e della modalità della
loro attivazione;
• siano presenti ed adeguate le indicazioni delle vie di fuga in caso di incendio o catastrofe,
siano presenti estintori regolarmente mantenuti;
• sia presente la seguente documentazione:
– manuale d’uso dell’autoclave;
– manuale di manutenzione (procedure);
– registro delle manutenzioni (UNI EN 554 sostituita da ISO 17665-1:2007);
– inventario delle apparecchiature in dotazione;
– documentazione comprovante il rispetto delle norme di legge (in particolare del marchio CE).
• la documentazione tecnica relativa a singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita
all’atto dell’acquisto, contenga chiare indicazioni circa l’eventuale trattamento di pulizia/disinfezione;
• le richieste di manutenzione vengano integralmente e puntualmente evase e sia presente
una procedura codificata di attivazione dell’intervento manutentivo;
• qualora un’apparecchiatura sia inutilizzabile a causa di un guasto tecnico, sia possibile la
sostituzione temporanea senza interrompere il servizio.
Qualora l’organizzazione scelga di affidare all’esterno processi che hanno effetti sulla
conformità del prodotto ai requisiti, deve specificare chiaramente quali sono i processi
relativi al ciclo di sterilizzazione che sono stati affidati all’esterno citando che gli accordi per l’esecuzione di tali attività in outsourcing siano definite da appositi contratti qualitativi4.
Deve inoltre:
– elencare tali processi;
– assicurarne il controllo;
– precisare le relative modalità nell’ambito del sistema di gestione per la qualità.
5
La norma UNI EN 10685, in materia di gestione dei contratti di appalto esterno, richiama la formula del contratto
di risultato e quindi, da una parte la assunzione di precise responsabilità sulla qualità delle risorse e dei processi
per fornire il servizio appaltato, dall’altra la necessità di spostare l’onere delle verifiche dal controllo di conformità
del processo rispetto al capitolato, allo standard di risultato garantito e definito dal contratto di outsourcing.
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Il servizio oggetto dell’esternalizzazione rimane, in ogni caso, imputabile direttamente all’organizzazione che ha (nei confronti del cliente) la responsabilità di effettuare la prestazione.
Quindi se un servizio viene gestito in outsourcing, il potere di controllo e di vigilanza rimane
comunque in capo all’azienda, che eserciterà tale controllo e vigilanza tramite strutture all’uopo destinate. Ne consegue la necessità di acquisire competenza interna nella definizione
dei parametri qualitativi di controllo e di dedicare congrue risorse all’attività di controllo e verifica. L’utenza e i pazienti che usufruiscono del servizio potranno, pertanto, in caso di accertata inefficienza dell’erogazione del servizio stesso, chiamare a rispondere tanto il gestore quanto, l’organizzazione. L’affidamento in outsourcing implica che il fornitore fornisca:
• la propria qualifica;
• il progetto di gestione dell’intero processo di sterilizzazione.
Nella valutazione del servizio offerto deve essere posta particolare attenzione ai seguenti
aspetti:
• adeguatezza strutturale e caratteristiche microclimatiche e microbiologiche previste dalla
normativa vigente;
• metodi di sterilizzazione utilizzati;
• tecnologie sterilizzanti impiegate;
• validazione dei processi;
• modalità di gestione delle registrazioni obbligatorie previste nel capitolato di fornitura o
Piano della Qualità;
• formazione del personale utilizzato.
4.2 – Requis iti relativi alla documentazione
4 . 2 . 1 – G en er al i t à
La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere:
• una dichiarazione documentata della politica per la qualità e degli obiettivi per la
qualità;
• un manuale della qualità;
• le procedure documentate richieste dalla norma;
• i documenti necessari all’organizzazione per assicurare l’efficace pianificazione, attuazione e controllo dei suoi processi;
• le registrazioni richieste dalla norma;
• qualsiasi altra documentazione specificata su regolamenti nazionali o regionali.
L’estensione della documentazione del sistema di gestione deve essere adeguata in
relazione a dimensione e tipo di organizzazione, complessità ed interazione tra i processi, competenza del personale.
Il sistema documentale deve assicurare una corretta gestione delle attività e dei processi
per assicurare la fornitura di materiale sicuro sotto il profilo del rischio infettivo.
Inoltre, deve garantire un’uniformità di comportamenti tra gli operatori nelle condizioni di
lavoro simili definendo:
• le corrette modalità di confezionamento in base alle situazioni di lavoro determinate dai
tempi di utilizzo del materiale, dal trasporto, dalle caratteristiche del contenuto, dalle modalità di prelievo dalla confezione;
• i tempi di conservazione sulla base del tipo di confezionamento e della modalità di stoccaggio;
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• gli agenti sterilizzanti disponibili;
• le modalità di controllo sull’efficacia dei processi di sterilizzazione;
• gli elementi necessari ad una verifica di qualità del processo avvenuto.
L’estensione della documentazione del sistema di gestione per la qualità deve essere tale
da consentire la corretta gestione dei processi in relazione a:
• dimensione e tipo dell’organizzazione;
• complessità ed interazione tra i processi;
• competenza del personale.
Per ogni tipo, modello o gruppo di dispositivi medici, l’organizzazione deve stabilire il contenuto di un Fascicolo Tecnico che contiene o identifica i documenti che definiscono le
specifiche del prodotto e i requisiti del sistema di gestione per la qualità. Tale fascicolo deve essere mantenuto aggiornato dai fabbricanti (che possono anche essere diversi dalle
centrali di sterilizzazione) di dispositivi e kit sterili in quanto dispositivi medici.
I documenti del sistema di gestione per la qualità devono definire il completo processo di
produzione comprendendo, se applicabile, l’installazione ed il servizio di assistenza.
L’organizzazione deve predisporre la documentazione in base alla normativa di sistema applicabile, ad esempio:
• tenuta sotto controllo dei documenti e delle registrazioni;
• gestione della progettazione e sviluppo;
• gestione dell’approvvigionamento;
• gestione della produzione ed erogazione di servizi;
• gestione dell’attività di assistenza;
• criteri e controlli per la validazione dei processi (ove applicabili) compresi i software;
• gestione della sterilizzazione (per DM sterili);
• criteri per l’identificazione e rintracciabilità;
• conservazione dei prodotti (compresi quelli con vita limitata);
• gestione dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione;
• monitoraggio di quanto l’organizzazione ha soddisfatto i requisiti del cliente (vedi 8.2.1);
• gestione delle verifiche ispettive interne;
• monitoraggio e misurazione dei prodotti;
• gestione delle non conformità;
• criteri e modalità per l’analisi dei dati;
• emissione e implementazione di Advisory notice (vedi 7.2);
• gestione delle azioni correttive e preventive;
4.2.2 – Man uale della q ualità
L’organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale che includa:
• lo scopo e il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, con dettagli sulle esclusioni ammesse e relative motivazioni (vedi 1.2);
• le procedure documentate o i riferimenti alle stesse;
• una descrizione dell’interazione fra i processi del sistema di gestione per la qualità.
Il manuale deve delineare la struttura della documentazione utilizzata nel sistema di gestione per la qualità. Deve inoltre:
• descrivere i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità, la loro sequenza e
le loro interazioni (vedi 4.1);
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• includere dichiarazioni sulla politica e sugli obiettivi (vedi 4.2);
• far riferimento all’impegno della Direzione (vedi 5.0);
• far riferimento alla definizione delle responsabilità, autorità e comunicazione nell’ambito
dell’organizzazione compresa la designazione di un Rappresentante per la Direzione della Qualità (vedi 5.5);
• far riferimento a come la Direzione individua e rende disponibili le risorse (personale, infrastrutture, ambiente di lavoro) necessarie (vedi 6.0) per:
– attuare, tenere aggiornato il Sistema di Gestione per la Qualità e mantenere la sua efficacia;
– soddisfare i regolamenti ed i requisii del cliente;
– definire le modalità operative da attuare qualora le condizioni di lavoro abbiano effetti
negativi sulla qualità del prodotto.
Il manuale deve far riferimento a come l’organizzazione pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto definendo i requisiti per la gestione del rischio (vedi
7.0).
Il manuale deve definire come l’organizzazione ha pianificato e attuato processi di monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento (inclusa l’individuazione dei metodi applicabili
e l’estensione della loro utilizzazione), necessari a:
• dimostrare la conformità dei prodotti;
• assicurare la conformità del Sistema di Gestione per la Qualità;
• mantenerne l’efficacia (vedi 8.1).
4.2.3 – Ten uta s otto controllo dei documenti
I documenti richiesti per il sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto
controllo e gestiti attraverso una procedura documentata per:
• riesaminare e approvare i documenti, per adeguatezza, prima della loro emissione;
• riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi, assicurare che le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti siano identificati;
• assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui
luoghi di utilizzazione;
• assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili;
• assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione
sia controllata;
• prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una adeguata loro
identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo.
L’organizzazione deve assicurare che le modifiche ai documenti siano riesaminate e
approvate dalle funzioni che le hanno originariamente approvate o da altre funzioni
designate che abbiano accesso alle pertinenti informazioni su cui basare le proprie
decisioni.
L’organizzazione deve definire il periodo per cui almeno una copia dei documenti obsoleti e controllati deve essere mantenuta.
L’organizzazione deve avere una procedura che definisca le regole per la corretta tenuta e
gestione (modifica, approvazione, distribuzione ecc.) della documentazione utile ad una
corretta gestione dei processi e delle attività. Gli elementi contenuti nella procedura devo-
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no consentire di rispondere ai requisiti specificati nel punto riportato.
Tra i documenti richiamati nei documenti devono essere compresi anche quelli di origine
esterna, con particolare riferimento a Leggi, Direttive e Regolamenti nazionali e/o regionali
applicabili e documentazione specificata da regolamenti nazionali/regionali (vedi 4.2.4).
L’organizzazione deve predisporre una procedura per la gestione dei documenti di origine
scientifica utilizzati nella definizione del processo di sterilizzazione e deve, per i vari metodi
di sterilizzazione, dichiarare la documentazione a supporto delle attività. I documenti relativi possono essere in formato e in stato di configurazione propri della struttura. I riferimenti
che potrebbero essere dichiarati sono:
• letteratura scientifica;
• linee guida, protocolli;
• procedure ed istruzioni di lavoro con bibliografia esplicitata;
• “best practice” consolidate;
• Leggi, Direttive e Regolamenti nazionali e/o regionali applicabili;
• documentazione specificata da regolamenti nazionali/regionali (es. linee guida ISPESL,
DM 28 settembre 1990 ecc.).
L’organizzazione deve individuare e utilizzare criteri per la “validazione” delle linee guida/protocolli.
L’organizzazione deve assicurare che i documenti che attestano come il dispositivo medico sia stato prodotto e testato, siano disponibili almeno per la durata di vita del prodotto,
ma non meno del periodo di archiviazione stabilito dalla normativa cogente.
4.2.4 – Ten uta s otto controllo delle reg istr az ioni
L’organizzazione deve predisporre e conservare registrazioni per fornire evidenza della
conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità.
Le registrazioni devono essere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili.
L’organizzazione deve predisporre una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni.
L’organizzazione deve avere una procedura documentata per il controllo delle registrazioni
della qualità (almeno quelle richieste dalla norma e dallo standard di accreditamento). Gli
elementi contenuti nella procedura devono consentire di rispondere ai requisiti specificati
nel punto riportato.
Le registrazioni che l’organizzazione deve conservare sono almeno quelle relative alle validazioni di lavaggio, decontaminazione, sterilizzazione, confezionamento, e le registrazioni
relative ai controlli effettuati su ciascun ciclo di lavaggio, decontaminazione, sterilizzazione,
confezionamento.
L’organizzazione deve assicurare che i documenti che attestano come il dispositivo medico sia stato prodotto e testato, siano disponibili almeno per la durata di vita del prodotto,
ma non meno del periodo di archiviazione stabilito dalla normativa cogente.
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5 . 0 – R e s p o n sa b i l i t à d e l l a d i r e z i o n e
5 . 1 – I m pe g n o d e l l a d i r e z i o n e
L’alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno nello sviluppo e nella messa
in atto del sistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficacia.
Tale impegno è testimoniato:
• comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed
a quelli cogenti applicabili;
• stabilendo la politica per la qualità;
• assicurando che gli obiettivi per la qualità siano definiti;
• effettuando i riesami da parte della direzione;
• assicurando la disponibilità di risorse.
Per l’applicazione di questo standard i requisiti cogenti sono limitati a quelli relativi alla
sicurezza ed utilizzo del dispositivo medico e a quelli relativi alle autorizzazioni di legge
per l’erogazione del servizio di sterilizzazione.
In base a questo punto, la Direzione non potrà più limitarsi a definire in maniera generica gli
obiettivi che devono essere perseguiti. Al contrario, la Direzione dovrà assicurare che siano
ottemperati i requisiti del cliente perseguendo il miglioramento continuo dei risultati aziendali e, conseguentemente, l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità.
Ciò significa tradurre in pratica gli obiettivi “misurabili” volti a soddisfare gli interessi del
cliente.
Gli obiettivi specifici (il livello di dettaglio dipende dalle caratteristiche dell’organizzazione)
dovranno essere comunicati, fatti comprendere e diffusi a cascata al personale garantendo
la coerenza con gli obiettivi generali.
La direzione deve considerarsi il cuore del sistema ed avere una “visibilità univoca e totale”
dell’organizzazione. Questo può essere ottenuto solamente attraverso un impegno continuo che copre tutte le fasi del processo e si realizza nella:
• conoscenza dei bisogni del cliente;
• definizione delle strategie e degli obiettivi (riportati nella politica della qualità);
• “supervisione” della gestione della progettazione;
• “supervisione” dell’attuazione e gestione del sistema di processi idonei a perseguire la
politica definita;
• messa a disposizione di adeguate risorse per il controllo ed il miglioramento continuo.
5.2 – Att enzione al cliente
L’alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti (vedi 7.2.1 e 8.2.1).
La Direzione deve sviluppare sistemi per conoscere i bisogni e le aspettative dei clienti al fine di interiorizzarli nei servizi forniti ed essere in linea con le loro attese. Tali aspettative e i
bisogni possono essere espliciti (requisiti contrattuali) ma anche impliciti (livello del servizio
e qualità del prodotto attesa).
Il monitoraggio dei bisogni e delle aspettative dei clienti deve essere continuo per recepire
le tendenze in atto e le evoluzioni potenziali, al fine di mantenere i servizi allineati con le
nuove attese. Per conseguire tali finalità, la struttura deve:
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• definire i servizi offerti in termini di caratteristiche e standard di qualità;
• definire i parametri necessari per valutare i risultati conseguiti in termini di caratteristiche
e standard;
• valutare in quale misura i requisiti individuati soddisfano le attese e le aspettative dei
clienti raccogliendo informazioni sia nei momenti di confronto all’interno dell’organizzazione che presso il cliente tramite:
– questionari con cadenza temporale;
– raccolta di reclami, suggerimenti, elogi;
– sensibilizzazione del personale a registrare i problemi;
– rapporti interni che prevedono lo scostamento dallo standard definito;
– autovalutazione interna sul rispetto degli standard.
• revisionare periodicamente gli standard di qualità e modificare i processi che ne consentono il raggiungimento.
Le caratteristiche relative al servizio e al processo debbono essere informazioni presenti
nella documentazione, fornite ai clienti ed ai committenti della struttura.
5.3 – Politica per la qual ità
L’alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità:
• sia appropriata agli scopi dell’organizzazione;
• sia comprensiva dell’impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento
dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità;
• preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità;
• sia comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione;
• sia riesaminata per accertarne la continua idoneità.
La politica per la qualità costituisce lo strumento con il quale il “vertice” indirizza lo sviluppo dell’organizzazione verso il miglioramento dei propri risultati, essendo parte integrante
delle strategie e politiche globali.
La politica per la qualità deve, infatti:
• essere parte coerente della visione strategica dell’azienda;
• essere realmente condivisa all’interno dell’organizzazione, partendo dai responsabili che
assumono come prioritari gli obiettivi definiti nella stessa;
• essere definita in maniera coerente alla propria realtà in termini di gestione e sviluppo
delle risorse interne ed esterne;
• essere comunicata efficacemente all’interno dell’organizzazione per essere effettivamente compresa;
• essere riesaminata periodicamente, modificando, se necessario, gli impegni e gli obiettivi
definiti, qualora siano cambiate le condizioni operative o gli scenari di riferimento.
Per garantire la comprensione ed il rispetto degli obiettivi contenuti nella politica, è importante renderla disponibile ed illustrarla a tutti gli operatori coinvolti, attraverso i metodi di
comunicazione reputati più efficaci.
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5 . 4 – P i a n i f i c a z i on e
5 . 4 . 1 – O b i et t i v i p e r l a q u al i t à
L’alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per ottemperare
ai requisiti dei prodotti.
Tali obiettivi devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità.
La Direzione deve assicurare che, per tutti i livelli dell’organizzazione, siano definiti obiettivi
per la qualità, compresi quelli necessari a soddisfare i requisiti del prodotto/servizio.
Tali obiettivi devono essere definiti in modo tale da essere misurabili e compresi a tutti i livelli e da tutte le funzioni dell’organizzazione.
Stabilire obiettivi misurabili, costituisce il metodo per assicurare uno sviluppo controllato
dell’organizzazione in termini di miglioramento continuativo fornendo un metro che consente alla Direzione di monitorare e riesaminare efficacemente i risultati.
Gli obiettivi per la qualità devono essere pertinenti ai requisiti del cliente (sue esigenze ed
aspettative) così come individuati al punto 5.2 e devono essere riesaminati ed analizzati
periodicamente tenendo in considerazione i risultati ottenuti. Se necessario devono essere
modificati.
Devono inoltre comprendere i requisiti da raggiungere sia per la tipologia ed i volumi sia
per la qualità delle prestazioni e dei servizi che l’organizzazione intende erogare.
5.4.2 – Pianificaz ione del s istema d i gestion e per la qu alità
L’alta direzione deve assicurare che:
• la pianificazione del sistema di gestione per la qualità sia condotta in modo tale da
ottemperare ai requisiti del 4.1 e conseguire gli obiettivi per la qualità;
• l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia conservata quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso.
La pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità è responsabilità della direzione, essendo questa l’unica funzione in grado di definire i processi necessari a conseguire gli
obiettivi per la qualità, coerentemente alla strategia globale dell’organizzazione.
Inoltre, solo la Direzione ha l’autorità per approvare le necessarie modifiche al Sistema
qualora si rendessero necessarie, individuando le modalità più adeguate per gestire il
cambiamento sempre con l’obiettivo di conservare l’integrità del sistema stesso.
La Direzione deve individuare e pianificare le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi
per la qualità ed il loro miglioramento, definendo responsabilità, competenze necessarie,
investimenti ed infrastrutture così come le misurazioni necessarie ed i tempi per verificarne
la corretta attuazione.
La pianificazione costituisce l’asse portante del Sistema di Gestione per la Qualità rappresentando lo strumento con il quale:
• si devono identificare preventivamente i processi necessari per raggiungere gli obiettivi
aziendali definiti nella politica della qualità;
• si rendono congruenti gli obiettivi con le risorse umane, tecnologiche e metodologiche
necessarie a conseguirli;
• sono adeguatamente gestiti i cambiamenti.
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5.5 – Respons abilit à, autorit à e comuni cazione
5.5.1 – Respon sabilità e autorità
L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite, documentate e rese note nell’ambito dell’organizzazione.
L’alta direzione deve stabilire le interrelazioni di tutto il personale che gestisce, esegue
e verifica le attività afferenti alla qualità e ne assicura l’indipendenza e l’autorità necessaria per svolgere tali attività.
Devono essere chiaramente definite all’interno dell’organizzazione le responsabilità e le autorità che competono a ciascun livello attraverso un organigramma coerente con la realtà
aziendale.
In particolare il personale addetto al confezionamento ed alla sterilizzazione ha la responsabilità di:
• scegliere il procedimento di detersione e preparazione del materiale nell’ambito delle indicazioni e delle linee guida aziendali approvate dalla direzione;
• controllare ed esprimere giudizio di idoneità del materiale e dei contenitori;
• scegliere e controllare la corretta effettuazione del metodo di sterilizzazione e di confezionamento;
• eseguire le operazioni di carico e scarico delle apparecchiature;
• controllare e verificare il corretto funzionamento delle apparecchiature di sterilizzazione;
• eseguire tutte le verifiche al processo di sterilizzazione eseguito (es: prova a vuoto, bowie
dick, verifica indicatori di viraggio);
• segnalare anomalie e guasti agli organismi competenti;
• tenere i registri di funzionamento e validazione delle apparecchiature;
• tenere i registri di carico e scarico.
5 . 5 . 2 – R a p p r e s e n t a n t e d e l l a d i r ez i o n e
L’alta direzione deve designare un componente della propria struttura direzionale che,
indipendentemente da altre sue responsabilità, abbia la responsabilità e l’autorità anche per:
• assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano predisposti, attuati e tenuti aggiornati;
• riferire all’alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e su
ogni esigenza per il miglioramento;
• assicurare la promozione della consapevolezza dei regolamenti e dei requisiti del
cliente nell’ambito di tutta l’organizzazione.
Il Rappresentante della Direzione svolge la funzione di coordinamento fra i diversi livelli
aziendali e la Direzione stessa per garantire:
• la corretta attuazione delle decisioni prese dalla Direzione;
• la chiarezza dei requisiti del cliente;
• il ritorno dell’informazione per le attività di riesame;
• le conseguenti azioni di miglioramento;
• aggiornamento documenti di origine esterna quali norme regolamenti e leggi riferite ai
prodotti e processi.
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La designazione del Rappresentante della Direzione viene effettuata attraverso delega formale da parte del vertice aziendale, indipendentemente dall’eventuale assegnazione di altri
incarichi.
Dal punto di vista organizzativo, il Rappresentante della Direzione dipende direttamente dal
vertice e viene indicato in posizione di staff per sottolineare l’autorità e l’indipendenza della
funzione.
5 . 5 . 3 – C o m u n i c az i o n e i n t er n a
L’alta direzione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione
all’interno dell’organizzazione e che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
La Direzione deve definire ed implementare i processi che generano ed alimentano la comunicazione sia all’interno che verso l’esterno dell’organizzazione, in quanto la corretta gestione della comunicazione è un elemento strategico per garantire il miglioramento dei processi ed il coinvolgimento delle persone nel cammino comune che deve portare al perseguimento degli obiettivi individuati.
Per assicurare un efficace sistema di comunicazione, è necessario:
• analizzare le esigenze di comunicazione connesse con la tipologia di azienda e le caratteristiche del prodotto e/o servizio;
• definire gli strumenti, le metodologie e le tecnologie necessarie a garantire che la comunicazione avvenga nei tempi e nei modi desiderati;
• creare le condizioni ambientali ed umane affinché la comunicazione possa essere agevolata;
• valutare l’efficacia del sistema di comunicazione adottato ed attivare i necessari miglioramenti.
5 . 6 – R i e s a m e da p a r t e d e l l a d i r e z i o n e
5 . 6 . 1 – G en er al i t à
L’alta direzione deve riesaminare, ad intervalli prestabiliti, il sistema di gestione per la
qualità per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.
Il riesame deve valutare le opportunità per il miglioramento e le esigenze di modifiche
del sistema di gestione per la qualità, politica ed obiettivi per la qualità inclusi.
Le registrazioni dei riesami devono essere conservate secondo quanto definito al
4.2.4.
Il riesame della Direzione è lo strumento con cui la Direzione tiene sotto controllo i risultati
dei processi, l’andamento degli obiettivi di miglioramento ed il funzionamento del Sistema
di Gestione per la Qualità. Il riesame della Direzione deve essere effettuato periodicamente,
alle date definite dalla Direzione stessa in funzione delle necessità connesse con le esigenze di una efficace ed efficiente gestione delle attività.
Di conseguenza la cadenza dei riesami deve essere coerente con la criticità degli output
dei riesami precedenti, dei programmi in corso, dei cambiamenti significativi dell’organizzazione. In ogni caso non è ammesso un intervallo superiore ad un anno per l’esecuzione del
riesame successivo.
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Per evitare che la Direzione prenda decisioni e/o iniziative la cui evoluzione non viene tenuta sotto controllo, le decisioni prese a seguito del Riesame devono portare alla pianificazione di azioni definite (in termini di responsabilità, tempi e risorse) e finalizzate al conseguimento degli obiettivi.
I riesami della Direzione devono essere gestiti in modo formalizzato, pertanto, è essenziale
conservarne le registrazioni (verbali e documenti prodotti nel corso dei riesami (vedi 4.2.4)).
5 . 6 . 2 – E l e m e n t i d i i n g r e s s o ( i n p u t ) p er i l r i e s a m e
Gli elementi in ingresso per il riesame da parte della direzione comprendono informazioni riguardanti:
• i risultati delle verifiche ispettive;
• le informazioni di ritorno da parte del cliente;
• le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti;
• lo stato delle azioni correttive e preventive;
• le azioni a seguire da precedenti riesami effettuati dalla direzione;
• le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità;
• le raccomandazioni per il miglioramento;
• i requisiti di regolamenti nuovi o modificati;
• le registrazioni relative alla manutenzione, in modo da trarre tutte le valutazioni su
eventuali derive di processo e necessità di aggiornamento tecnologico;
• i dati di routine delle sterilizzazioni, in modo da trarre tutte le valutazioni su eventuali
derive di processo (vedi 7.5.1.1).
Il riesame della Direzione deve essere gestito come un processo, di conseguenza ne devono essere individuati input (elementi in ingresso) ed output (vedi 5.6.3).
La Direzione di una struttura che offre un servizio di sterilizzazione deve considerare tra gli
elementi in ingresso del riesame almeno:
• i risultati degli indicatori collegati agli obiettivi (compresi quelli di letteratura scientifica);
• i risultati degli indicatori associati alle caratteristiche del servizio dichiarate;
• i risultati degli indicatori di processo ed esito che permettano di valutare la corretta applicazione delle linee guida utilizzate a supporto delle attività e l’efficacia delle prestazioni;
• i risultati degli indicatori relativi alla manutenzione delle apparecchiature;
• i risultati degli indicatori di processo che ne monitorano l’andamento ed il risultato finale;
• i risultati dei parametri critici emersi dalla validazione dei processi;
• i risultati degli indicatori per l’analisi delle infezioni e degli incidenti clinici;
• i risultati degli indicatori collegati al Sistema di Gestione per la Qualità.
Gli indicatori devono essere riferiti a tutti i processi principali identificati e rappresentati.
Qualora la logistica non sia definita quale processo principale ma definita un processo di
supporto, il riesame della Direzione dovrà comunque valutare idoneità e adeguatezza dei
magazzini e delle modalità di conservazione e movimentazione prodotti.
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5 . 6 . 3 – E l e m e n t i i n u s c i t a ( o u t p u t ) d el r i e s a m e
Gli elementi in uscita dal riesame effettuato dalla direzione devono comprendere decisioni e azioni relative a:
• provvedimenti necessari a mantenere l’efficacia del sistema di gestione per la qualità
e dei suoi processi;
• miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti del cliente;
• necessità di risorse.
Il risultato del riesame della Direzione (output) è la fase decisionale che concretizza l’intervento della Direzione.
Esso è costituito, principalmente, di:
• richieste di ulteriori informazione e/o approfondimenti su specifici argomenti, qualora i
dati non siano sufficienti per prendere appropriate decisioni;
• studi di approfondimento, finalizzati a supportare eventuali decisioni e/o avviamento di
progetti;
• avvio di iniziative di miglioramento.
Dovranno essere definiti gli obiettivi di periodo per processo e le risorse previste a tale scopo.
6 . 0 – G e st i o n e d e l l e r i s o r s e
6 . 1 – M e s s a a di s po s i z i o n e de l l e r i s or s e
L’organizzazione individua e rende disponibili le risorse necessarie per:
• attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità e mantenere la sua
efficacia;
• soddisfare i regolamenti ed i requisiti del cliente;
• eseguire adeguatamente processi di lavaggio, decontaminazione, sterilizzazione,
confezionamento, manutenzione attrezzature, pulizia ambienti.
La determinazione delle risorse necessarie per attuare e mantenere aggiornato il Sistema
di Gestione per la Qualità, migliorandone l’efficacia in modo continuativo, al fine di accrescere la soddisfazione dei clienti, è responsabilità della Direzione. Le risorse prese in considerazione dalla norma sono: Risorse Umane, Infrastrutture e Ambiente di Lavoro.
6.2 – Risorse uma ne
6 . 2 . 1 – G en er al i t à
Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere
competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, abilità, addestramento ed
esperienza.
La direzione definisce il fabbisogno di personale:
• in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica professionale;
• per posizione funzionale;
• per qualifica;
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• in rapporto ai volumi e alle tipologie di attività, secondo criteri specificati dalle normative
nazionali e regionali.
E’ indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale in
possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente. Di conseguenza l’organizzazione deve:
• affidare gli incarichi al personale in modo tale da garantire che coloro che hanno definite
responsabilità nel Sistema di Gestione per la Qualità siano competenti in base al loro titolo di studio, all’addestramento, alle conoscenze ed all’esperienza;
• dotarsi di una metodologia che assicuri la capacità di conoscere le esigenze del personale in termini di abilità, addestramento, qualificazione, consapevolezza e di soddisfarle attraverso un’appropriata politica nei confronti del personale, che preveda anche interventi
di informazione, formazione, addestramento e misura dell’efficacia della stessa.
• conservare adeguate registrazioni circa il grado di istruzione, di addestramento, di qualifica ed esperienza del personale.
6.2.2 – Competen za, cons apev olez za e addestr amento
L’organizzazione:
• definisce la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto;
• fornisce addestramento necessario o intraprende altre azioni per soddisfare queste
esigenze;
• valuta l’efficacia delle azioni intraprese;
• assicura che il suo personale sia consapevole della rilevanza ed importanza delle
proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la
qualità;
• conserva appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull’addestramento, sull’abilità e sull’esperienza del personale (vedi 4.2.4).
Il personale addetto a ciascuna fase del processo di sterilizzazione, deve ricevere, relativamente alle proprie mansioni, una formazione specifica.
In particolare tale formazione deve riguardare almeno:
• specifiche della sterilizzatrice;
• progettazione del processo;
• controllo dell’ambiente (microbico, particellare, temperature autoclavi, rumore ecc..);
• installazione e prove di installazione;
• accettazione in servizio e qualificazione di prestazione;
• conduzione sistematica della sterilizzatrice;
• taratura stramenti;
• prove microbiologiche;
• manutenzione;
• addestramento sulle confezionatrici e sul processo di confezionamento in generale.
Inoltre, al fine di migliorare continuamente la motivazione del personale e creare anche le
condizioni ambientali per agevolare l’impegno manageriale di tutto il personale, è importante che vengano attivate iniziative (corsi, riunioni, ecc.) per rendere il personale consapevole:
• dell’importanza di adottare comportamenti in sintonia con la politica per la qualità, e con i
requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità;
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• dell’impatto significativo, reale o potenziale, delle loro attività lavorative sulla soddisfazione del cliente;
• dei benefici connessi con il miglioramento delle prestazioni del personale;
• dei rischi connessi con l’attività svolta nei confronti dei pazienti;
• dei propri ruoli e delle proprie responsabilità coerentemente con quanto prescritto dalla
politica per la qualità;
• delle conseguenze per l’organizzazione in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi.
Il personale deve essere sempre consapevole della rilevanza ed importanza del proprio
ruolo e delle specifiche attività per lui previste nella conduzione dei processi di lavaggio,
decontaminazione, sterilizzazione, confezionamento, manutenzione attrezzature, pulizia
ambienti. Qualora sia previsto da regolamenti nazionali o regionali l’organizzazione deve
stabilire procedure documentate per descrivere le modalità di identificazione delle esigenze
di addestramento. La Direzione deve verificare che per il personale per cui è specificamente prescritto siano stati eseguiti i livelli minimi di formazione continua e aggiornamento professionale sempre fermo restando la necessità della formazione specifica per la conduzione dei processi.
6.3 – Infrast rut ture
L’organizzazione deve definire, predisporre e mantenere le infrastrutture necessarie
per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti.
Le infrastrutture comprendono, secondo i casi:
• edifici, ambiente di lavoro e servizi connessi6;
• attrezzature ed apparecchiature di processo (sia hardware che software);
• servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione).
L’organizzazione deve definire e documentare le attività di manutenzione delle attrezzature e ambienti di lavoro, con indicazione della frequenza, quando tali attività possano influire sulla qualità del prodotto e servizio.
Relativamente alle infrastrutture (che comprendono anche l’ambiente di lavoro) si pone
l’accento sulla necessità di considerare e valorizzare il posto di lavoro e le attrezzature ad
esso associate, l’hardware, il software, i servizi e le comunicazioni; vale a dire, tutto ciò che
può aggiungere valore al processo.
Inoltre, è resa esplicita l’importanza dell’ambiente di lavoro (in termini di sicurezza, ergonomia, ecc.) al fine di accrescere la motivazione, la soddisfazione e le performances del personale. Tutte le attrezzature che influiscono sulla qualità del prodotto e del servizio debbono essere sottoposte a manutenzione preventiva periodica.
C a r a t t e r i s t i c h e s t r u t t u r a l i / t e c n o l og i c h e
I locali per il trattamento di “T.T.R.” e “ferri chirurgici” devono essere separati; le zone sporche, pulite e sterili devono essere distinte.
I locali PRE-STERILIZZAZIONE e POST-STERILIZZAZIONE devono essere almeno in clas-
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Requisiti dei locali controllati pre-post sterilizzazione (vedi 14644-1/2 e gmp-medicinali).
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se ISO 87. Esclusivamente per il locale di pre sterilizzazione in caso di trattamento di cotone è ammessa una classe superiore; l’azienda deve comunque dare evidenza (documentazione e prove) di avere attuato procedure di pulizia periodica, manutenzione e sostituzione
filtri per garantire il massimo risultato ambientale con l’obiettivo sempre di tendere ai valori
previsti nella classificazione ISO 8.
Il criterio per la determinazione del numero dei punti di campionamento deve prevedere il
calcolo della (√) della superficie della camera bianca/zona pulita. Nel campionamento occorre considerare anche: pavimenti, pareti, attrezzature e arredi da sommare alla superficie
della camera per calcolare i punti di campionamento con il criterio sopra illustrato.
L’adeguatezza del parametro calcolato deve trovare riscontro nell’analisi dei rischi.
I test di validazione e riconvalida dei locali controllati devono prevedere:
• prove su portata e velocità dell’aria;
• prove sulla pressione differenziale (almeno 5 Pa tra ogni ambiente – es. esterno 0 / bussola +5 Pa rispetto all’esterno / interno + 10 Pa rispetto all’esterno e +5 Pa rispetto alla
bussola);
• prova di tenuta dei filtri montati.
Negli ambienti adiacenti a quelli controllati devono essere presenti:
• lavandini con pedali/fotocellule in modo da non toccare nulla;
• dispenser con soluzione disinfettante oltre che detergente;
• procedure di pulizia di tali ambienti, lavandini compresi;
• tappetini adesivi alle uscite;
• dispenser di copricalzari nelle bussole;
• cambio di calzature nel corridoio d’ingresso.
L’ambiente controllato deve avere una bussola di ingresso per il personale ed una bussola
di ingresso materie prime con doppia porta.
L’uscita materiali sterilizzati deve essere con bussola e doppia porta e deve essere dedicata esclusivamente ai materiali e a chi accede in un luogo pulito.
Il locale controllato non deve avere superfici non accessibili parallele al pavimento (es. neon sospesi che potrebbero accumulare polvere, angoli sul pavimento ecc.).
Il locale controllato deve avere muri rivestiti adeguatamente senza soluzioni di continuo in
modo da procedere ad operazioni di pulizia senza deposito di polveri e non deve presentare muri a vista. I bordi devono essere arrotondati per facilitare la pulizia.
Deve esistere un ambiente controllato dedicato per ciascuna lavorazione specifica (TTR,
cotone, strumentari ecc.).
La lavastrumenti deve presentare caratteristiche di: conformità alle UNI EN ISO 15883-1-23-5: 2005.
L’illuminazione deve essere:
generale di 300/500/750 lux;
localizzata 500/750/1000 lux.
P a r a m e t r i a mb i e n t e p u l i t o ( ve d i a n c h e 7 . 5 . 1 )
I locali di sterilizzazione, ad eccezione della zona sporca, non devono mai risultare contaminati da microrganismi patogeni, anche in concentrazioni ritenute minimali sotto il profilo
7
Classi definite in condizioni operational.
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epidemiologico ed infettivologico. In questi è necessario che siano controllate le condizioni
microclimatiche (temperatura, umidità relativa), il numero dei ricambi d’aria/ora e l’efficacia
delle operazioni di pulizia e disinfezione giornaliera delle superfici.
Parametro
Standard
Temperatura
20-27°C
U.R.
40-60%
Impianto
flusso turbolento
Filtro aria
almeno EU12 – H13
Ricambi aria/ora
≥15
-∆P
vedi sopra (almeno 5 Pa tra ogni ambiente)
Particelle (Operational):
ISO 8
Microrganismi
(Operational)
classe C (GMP)= 100 ufc/m3 – 25 ufc (piastra Ø 55 mm);
accettabile classe D (limiti 100 e 50)
Deve essere eseguita una conta microbica totale
(funghi compresi)
L’organizzazione deve definire per iscritto la frequenza dei controlli che devono essere conformi allo standard di riferimento (almeno ogni 12 mesi - max 400 gg.).
I controlli devono essere codificati secondo la norma 14644-2.
L’organizzazione deve stabilire le tipologie di prove che devono essere almeno:
• particelle, volume di flusso d’aria (vedi ISO 14644-3);
• ∆P (vedi ISO 14644-3);
• perdita del filtro;
• visualizzazione flusso d’aria;
• recupero;
• perdita di tenuta.
FREQUENZA DEL CAMBIO FILTRI
L’organizzazione deve definire i tempi di cambio dei filtri del locale controllato. Deve esservi
chiara evidenza dei controlli eseguiti e delle valutazioni periodiche condotte per dimostrare
che il tempo stabilito per il cambio dei filtri è ragionevolmente corretto.
Sono accettabili, se espresse e valutate nell’analisi dei rischi, anche prove alternative a
quelle espressamente richieste nelle norme sopra citate.
MANUTENZIONE IMPIANTI E CENTRALE DI STERILIZZAZIONE
Si suddivide in:
Preventiva: questa manutenzione ha il compito di soddisfare l’esigenza operativa e di assicurare le prestazioni previste dalle rispettive monografie tecniche, prevedendo, per quanto
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possibile i guasti. La capacità dell’organizzazione di perseguire questo obiettivo si può valutare verificando il piano dei controlli, misure, regolazioni e lavori eseguiti sistematicamente e con cadenze fisse ed opportunamente programmate. La regolare effettuazione di queste operazioni manutentive deve essere attestata tramite l’iscrizione in un registro o scheda
di manutenzione preventiva;
Correttiva: l’attività di manutenzione correttiva è espletata riparando o ripristinando l’efficienza di quelle unità che, per guasti o malfunzionamenti dovuti a cause accidentali o ad
usura, non sono più ritenute idonee ad assicurare il richiesto funzionamento in condizioni
di sicurezza ed efficienza. Gli interventi devono essere annotati negli appositi registri e/o
schede, specificando la situazione accertata, le unità interessate, la natura del guasto, le
cause, i lavori eseguiti e le parti di ricambio sostituite.
L’organizzazione deve :
• prevedere un programma per la manutenzione preventiva che, attraverso le registrazioni
di manutenzione, deve essere periodicamente revisionato da persona esperta in modo
da trarre tutte le valutazioni su eventuali derive di processo;
• elaborare uno schema di manutenzione programmata che specifichi manutenzione giornaliera, settimanale, mensile oppure annuale. Tale schema deve essere coerente con le
indicazioni fornite dal fabbricante della sterilizzatrice e soprattutto con la destinazione
d’uso che la centrale ha assegnato alla sterilizzatrice stessa;
• definire che le registrazioni siano tutte firmate e datate.
L’ elenco delle registrazioni delle manutenzioni deve essere periodicamente riesaminato da
personale responsabile al fine di verificare l’insorgere di difetti ricorrenti ed attuare azioni
preventive. Dall’esame delle registrazioni possono risultare anche difetti emergenti, variazioni da apportare allo schema e alle procedure di manutenzione.
I risultati dovrebbero essere esposti nel riesame della direzione (vedi 5.6).
L’organizzazione deve stabilire requisiti documentati per le attività di manutenzione, compresa la loro frequenza, valutando quando l’assenza di tali attività può influire sulla qualità
del prodotto.
L’organizzazione deve avere un piano di manutenzione per le seguenti attrezzature critiche
(sia per strumenti che per T.T.R.):
• attrezzature di lavaggio/decontaminazione;
• sterilizzatrici;
• confezionatrici;
• termosaldatrici.
La manutenzione deve essere svolta coerentemente con le indicazioni fornite dal fabbricante dell’attrezzatura. La mancanza del manuale d’uso della attrezzatura è causa di non
conformità a meno dell’esistenza di un piano di manutenzione possibilmente avallato dal
fabbricante stesso dell’attrezzatura.
Per quanto riguarda la manutenzione da attuare sulle macchine di lavaggio e di sterilizzazione, è opportuno ricordare che dopo ogni intervento manutentivo, preventivo o correttivo, è necessario procedere alla riqualificazione della macchina attuando i test e le verifiche
indicate dalle norme UNI EN 866, UNI EN 285 e UNI EN 554 (sostituita da ISO 17665).
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6.4 – Ambiente di lavoro
L’organizzazione deve definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti del prodotto / servizio.
L’organizzazione deve stabilire requisiti documentati per la salute, la pulizia, e l’abbigliamento del personale se il contatto fra personale e prodotto o se lo sviluppo del lavoro può
avere effetti dannosi per la qualità del prodotto e del personale.
Tali requisiti devono essere previsti almeno per tre macro zone distinte:
• area sporco;
• area pulito;
• area sterile.
L’organizzazione deve stabilire requisiti o procedure o istruzioni documentate per monitorare e controllare lo sviluppo delle attività se le condizioni di lavoro possono avere effetti
negativi sulla qualità del prodotto e sulla salute del personale.
L’organizzazione deve assicurare che il personale che lavora temporaneamente sotto speciali condizioni sia formato in maniera appropriata o supervisionato da personale addestrato.
L’organizzazione deve stabilire e documentare, quando appropriato, speciali accorgimenti
per i controllo di prodotti contaminati o potenzialmente contaminati, per prevenire la contaminazione di altri prodotti, del processo produttivo o del personale.
Il personale, per ciascuna area di pertinenza del proprio lavoro, deve essere dotato di idonei dispositivi di protezione individuali (DPI):
a - guanti conformi alle EN 374 e 388, antitaglio DPI III categoria;
b - indumenti di protezione conformi alla 14126 DPI III categoria;
c - dispositivi di protezione vie respiratorie della tipologia FFP3 conformi alla EN 149 e DPI
III categoria;
d - sistemi per la protezione del volto da schizzi di liquidi biologici conformi alla EN 166.
L’analisi dei rischi deve richiamare i riferimenti normativi per i DPI o fare riferimento a linee
guida ammesse quali ad esempio ISPESL e INAIL.
Tali dispositivi devono essere utilizzati in tutte le aree in cui vi sia rischio biologico; anche in
fase di asciugatura degli strumentari, quando potrebbero crearsi aerosol potenzialmente
contaminati.
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7.0 – Real izzazione del prodotto
7.1 – Pianif icazi one della realizzazione del prodott o
L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione
del prodotto.
Tale pianificazione deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema
di gestione per la qualità.
Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l’organizzazione deve definire, quando appropriato:
• gli obiettivi per la qualità e requisiti relativi al prodotto;
• la necessità di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto;
• le richieste di attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prove specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione;
• le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi di realizzazione ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (rif. requisito 4.2.4).
Gli elementi in uscita di tale pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dell’organizzazione.
L’azienda deve individuare, progettare, realizzare e gestire i “processi principali” che includono i flussi di attività per la realizzazione del prodotto in riferimento ai propri clienti. Per
ogni prodotto e relativo processo devono essere definiti gli obiettivi di qualità da assicurare.
Gli elementi, che vengono raccolti nello studio delle caratteristiche che devono qualificare i
processi principali, sono indispensabili anche per definire e valorizzare i processi di supporto, la cui qualità condiziona in modo determinante il corretto, efficace ed affidabile funzionamento dei processi principali.
Tutti i processi devono essere gestiti in modo coordinato, con particolare riferimento a
quelli che hanno una sequenza di attività distribuite fra varie funzioni o servizi interni.
I processi della centrale devono essere definiti assicurando una corretta suddivisione dei
locali e rappresentati, oltre che rispettati, nella pianificazione delle attività. La rappresentazione dei processi deve essere disponibile e (per quanto necessario) conosciuta.
L’organizzazione deve definire requisiti documentati per la gestione del rischio nella realizzazione del prodotto, avendo cura che le modalità previste per l’analisi siano conformi ad
un metodo definito quale ad esempio quello descritto nella norma specifica ISO 14971. Le
opportune registrazioni correlate alla gestione complessiva del rischio devono essere disponibili e conosciute e conservate.
In relazione ai principali processi identificati correlati allo scopo e campo di applicazione
della presente linea guida, l’organizzazione deve formulare indicatori di processo misurabili quando possibile con riferimento agli standard applicabili.
Indicatori e standard devono essere significativi e periodicamente verificati per valutare i risultati di efficacia ed efficienza organizzativa.
Il documento che specifica i processi del sistema di gestione per la realizzazione dei prodotti e/o l’erogazione del servizio può essere denominato “Piano della Qualità” e in quanto
tale deve riferirsi anche a processi affidati all’esterno. (outsourcing)
In questo caso è opportuno il riferimento puntuale alle procedure applicabili del fornitore
approvate dall’organizzazione che affida all’esterno tali processi.
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7 . 2 – P r o c es s i r el a t i v i al c l i e n t e
L’organizzazione deve tenere sotto controllo i processi relativi al cliente in termini di: determinazione dei requisiti relativi al prodotto, riesame dei requisiti relativi al prodotto, comunicazione con il cliente e Advisory notice (avviso consultivo).
7.2.1 – Determin az ione dei requ isiti r elativi al pr odotto
L’organizzazione deve determinare:
• i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e di assistenza dopo vendita;
• i requisiti non precisati dal cliente, ma necessari per l’uso specifico o per quello atteso,
dove conosciuto;
• i requisiti cogenti (regolamentari e legislativi) relativi ai prodotti e ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall’organizzazione stessa.
Pianificare i processi di realizzazione senza avere definito le caratteristiche del prodotto finale comporta il rischio di sviluppare un sistema inefficace e autoreferente.
Per questo motivo si richiede all’organizzazione di definire:
• i requisiti specificati dal Cliente;
• i requisiti non precisati dal Cliente, ma necessari per l’uso specificato;
• i requisiti cogenti relativi ai prodotti;
• ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall’organizzazione stessa.
7 . 2 . 2 – R i e s a m e d e i r e q u i s i t i r e l at i v i a l p r o d o t t o / s er v i z i o
L’organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto ed al servizio.
La valutazione dei requisiti richiesti dal cliente deve essere effettuato prima che l’organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dell’emissione delle offerte, dell’accettazione di contratti o ordini, dell’accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che:
• i requisiti di prodotto siano definiti e documentati;
• siano state risolte le eventuali divergenze tra i requisiti di un contratto o di un ordine rispetto a quelli espressi in precedenza;
• l’organizzazione abbia la capacità per soddisfare i requisiti definiti.
Nel caso in cui il cliente non fornisca indicazioni documentate, i requisiti del cliente devono
essere confermati dall’organizzazione prima della loro accettazione.
Il riesame di nuovi requisiti di prodotto, deve dare evidenza del fatto che sono stati presi in
considerazione eventuali rischi aggiuntivi del processo.
Le modifiche ad un prodotto o processo devono considerare la possibilità di effettuare
nuove validazioni (lavaggio, decontaminazione, sterilizzazione, confezionamento).
L’analisi dei rischi deve essere revisionata ogni qual volta una modifica di specifica di prodotto o processo inserisca un pericolo aggiuntivo o modifichi la probabilità che tale pericolo provochi un danno. Se i requisiti di prodotto vengono modificati, l’organizzazione deve
assicurare che siano emendati i relativi documenti e che il personale coinvolto sia messo a
conoscenza delle modifiche ai requisiti.
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L’organizzazione deve conservare le registrazioni del risultato dei riesami e delle conseguenti azioni (vedi 4.2.4).
7 . 2 . 3 – C o m u ni ca z i o n e co n i l c l i e n t e
L’organizzazione deve stabilire e attivare modalità efficaci per comunicare con i clienti
in merito a:
• informazione relative al prodotto, quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi
emendamenti o modifiche;
• informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami;
• emissione ed implementazione di advisory notices8.
L’organizzazione è tenuta a realizzare quanto necessario per stabilire modalità efficaci di
comunicazione con i clienti, al fine di soddisfare le loro attese e fornire loro la garanzia di
avere un’interfaccia chiara e conosciuta che possa rispondere in maniera efficace e tempestiva. Una chiara e sistematica comunicazione con i Clienti consente l’individuazione dei
requisiti non precisati dal Cliente, ma attesi e necessari per l’uso specificato.
7 . 3 – P r o ge t t a z i on e e s v i l u p po
L’organizzazione deve tenere sotto controllo progettazione e sviluppo in termini di:
• procedure documentate;
• pianificazione della progettazione,
• elementi in ingresso alla progettazione;
• elementi in uscita della progettazione;
• riesame della progettazione;
• verifica della progettazione;
• validazione della progettazione;
• tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione.
8
Advisory Notice: è una nota scritta dall’organizzazione, successiva alla consegna del prodotto, per fornire informazioni supplementari e/o avvertire quali azioni intraprendere nei seguenti casi:
nell’uso del dispositivo medico;
nella modifica del dispositivo medico;
nella restituzione del dispositivo medico all’organizzazione fornitrice;
nella distruzione del dispositivo medico.
Potrebbero essere richieste stampe di una Advisory Notice per soddisfare regolamenti nazionali o regionali.
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7 . 3 . 1 – P i a n i f i c az i o n e d e l l a p r o g et t az i o n e e s v i l u p p o
L’organizzazione deve definire una procedura documentata per la progettazione e per
lo sviluppo.
L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo
del prodotto.
Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo del prodotto, l’organizzazione deve stabilire:
• le fasi di progettazione e sviluppo;
• le attività di riesame, di verifica, di validazione;
• tutte le attività (di progettazione) trasferite all’esterno adatte per ogni fase9 di progettazione e sviluppo;
• le responsabilità e l’autorità attribuite per la progettazione e lo sviluppo.
L’organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo, per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità.
Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, come appropriato,
con il progredire della progettazione e dello sviluppo.
Lo scopo del presente paragrafo è quello di fornire una guida per:
• organizzare e gestire il processo di progettazione e sviluppo relativamente a nuovi prodotti, fuori standard (varianti), modifiche.
• costituire una memoria storica dell’azienda su aspetti tecnici, ai fini di prevenire le non
conformità e/o i malfunzionamenti, fornire riferimenti adeguati per la validazione e la misura dell’attività di progettazione, garantire istruzioni corrette e complete per le attività
successive.
Le attività di progettazione e sviluppo devono essere pianificate e tenute sotto controllo e
devono essere gestite come un processo.
In quanto tale, per quanto definito al requisito 4.1, quando la progettazione è un requisito
applicabile dovranno essere previsti indicatori di prestazione anche per tale processo, al fine del suo monitoraggio continuo e della verifica di efficacia della gestione.
La pianificazione dovrà essere aggiornata periodicamente, al fine di fornire una visione aggiornata dell’evoluzione del progetto. In particolare, dovrà contenere:
• la sequenza delle attività (fasi) che caratterizzano il processo di progettazione per quello
specifico prodotto e/o servizio;
• la definizione delle responsabilità, sia interne sia nei rapporti d’interfaccia;
• una valutazione e l’identificazione delle risorse (umane, tecnologiche e metodologiche)
necessarie a garantire la corretta ed affidabile gestione delle attività;
• l’individuazione della documentazione in entrata ed uscita;
• l’identificazione delle verifiche, anche sperimentali, che si ritengono necessarie;
• l’identificazione dei punti in cui si ritiene opportuno effettuare riesami e/o validazioni, individuando anche i soggetti interessati e le tempistiche associate alle diverse attività e/o
fasi del processo.
Criteri di riferimenti di massima per l’applicazione della progettazione:
• la definizione di nuove metodiche di sterilizzazione;
9
Esiste l’opportunità di trasferire all’esterno la fase della progettazione.
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• la progettazione di nuovi cicli di sterilizzazione;
• la definizione o le modifiche sostanziali dell’organizzazione alle modalità di erogazione del
servizio;
• la definizione o le modifiche importanti nelle metodiche e/o delle apparecchiature/strumenti.
• la definizione di nuovi prodotti sterili con revisione della analisi dei rischi.
La progettazione pertanto si applica ad nuovo prodotto/servizio/processo.
Per i prodotti processi consolidati fasi dell’attività di progettazione sono già disponibili per
le aziende che volontariamente aderiscano allo standard della presente linea guida nel
Fascicolo Tecnico di prodotto e nei i documenti riferibili alle validazioni di processo (7.5.2)
7.3.2 – Elementi in ingresso alla pr ogettazion e e allo sv iluppo
Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le
relative registrazioni conservate (vedi 4.2.4).
Tali elementi in ingresso comprendono:
• i requisiti funzionali, prestazionali e di sicurezza;
• i requisiti cogenti applicabili, ove applicabili;
• le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari;
• altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo;
• risultati dell’analisi dei rischi (vedi 7.1).
Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati ed approvati per verificarne l’adeguatezza.
L’organizzazione deve chiarire e risolvere i requisiti incompleti, ambigui o conflittuali.
L’organizzazione deve stabilire le informazioni che servono, prima di iniziare la progettazione di un nuovo prodotto/servizio/processo, in modo che siano chiariti gli eventuali elementi
incompleti o ambigui. Questo aiuta a gestire correttamente le attività e a realizzare un prodotto/servizio adeguato e a pianificare l’esecuzione delle necessarie verifiche.
7.3.3 – Elementi in uscita dalla pr ogettazion e e d allo sv iluppo
Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso, e devono essere approvati prima del loro rilascio.
Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:
• soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo;
• fornire informazioni adeguate per l’approvvigionamento, la produzione e per l’erogazione di servizi;
• contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti;
• precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura e adeguata utilizzazione.
L’organizzazione deve mantenere le registrazioni degli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo (vedi 4.2.4).
La documentazione, che riporta i risultati della progettazione, deve essere approvata prima
della consegna e deve riportare gli elementi che consentano di confrontare i risultati con gli
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obiettivi. I risultati del processo di progettazione devono consentire di comprendere come
passare dalla fase di progettazione a quella di produzione e devono contenere informazioni
anche per una corretta gestione dei processi di supporto collegati a quello di produzione.
Consentono cioè di passare da una fase di produzione ed erogazione del servizio di prova
ad una fase di produzione ed erogazione del servizio di routine.
7.3.4 – Riesame della pr ogettazion e e dello sv iluppo
Devono essere effettuati, in fasi opportune, riesami sistematici della progettazione e
dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di:
• valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo;
• ottemperare ai requisiti;
• individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie.
A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di
progettazione e di sviluppo oggetto del riesame, come pure altro personale specialista
(vedi 5.5.1 e 6.2.1).
Le registrazioni dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (vedi 4.2.4)
Le funzioni coinvolte nel processo di progettazione devono periodicamente valutarne l’andamento attraverso l’esecuzione di riesami programmati. I risultati dei riesami possono
condurre alla modifica della pianificazione della progettazione o ad una sua approvazione
determinando il passaggio alla fase successiva. I riesami sono anche verifiche intermedie
dei processi, prodotti e servizi erogati con ridefinizione dei parametri di processo o specifiche di prodotto/servizio formalizzati come verbali.
7 . 3 . 5 – V er i f i c a d el l a p r o g e t t az i o n e e s v i l u p p o
Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (vedi 7.3.1), per
assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso.
Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono
essere conservate (vedi 4.2.4).
Nella pianificazione del processo di progettazione devono essere previsti momenti di verifica della compatibilità degli elementi in uscita dalla progettazione con i requisiti in ingresso
definiti. Si intende quindi la verifica dei requisiti prodotto (es. nuovi kit sterili) requisiti di processo (es. nuovi processi di lavaggio, sterilizzazione, confezionamento) o servizio (nuove
modalità di erogazione del servizio al Cliente).
È sempre opportuna la redazione di una check list che guidi nella esecuzione dell’attività di
verifica.
I risultati della verifica possono condurre alla modifica della pianificazione della progettazione o ad una sua approvazione determinando il passaggio alla fase successiva.
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7.3.6 – Validazio ne d ella progettazio ne e dello s vilu ppo
Deve essere effettuata la validazione della progettazione e dello sviluppo, in accordo
con quanto pianificato (vedi 7.3.1), per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o per quella prevista. La validazione deve essere completata prima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto.
Le registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono
La validazione della progettazione deve prevedere l’uso del prodotto/servizio/processo
progettato nelle stesse condizioni di utilizzo. La validazione di un nuovo processo progettato deve comprendere anche la verifica di conformità rispetto ai requisiti dello Standard
ANMDO – CERMET riferiti al processo di sterilizzazione (Rif. req. 7.5)
Tale nuovo processo per essere convalidato dovrebbe creare le seguenti condizioni:
• un numero ridotto di cicli di lavaggio meccanico;
• l’eliminazione del lavaggio manuale degli strumenti;
• il confezionamento dei dispositivi uniformato e studiato nella sua criticità;
• il controllo e la gestione dello stoccaggio dei dispositivi sterili;
• l’uniformità dei comportamenti degli operatori.
Nella progettazione di un nuovo processo è necessaria una valutazione dei rischi preventiva alle prove necessarie per la convalida e una revisione della valutazione dei rischi con riferimento ai risultati delle attività di verifica della progettazione (es: prove, report di convalida, verifiche funzionali, test sul prodotto, registrazioni risultati avviamento nuovo servizio al
Cliente).
7.3.7 – Ten uta s otto controllo delle mo difich e della p rogettazion e
e d e l l o s v i l up p o
Le modifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere chiaramente identificate. Le relative registrazioni devono essere conservate (vedi 4.2.4).
Le modifiche alla progettazione devono essere riesaminate, verificate e validate come
opportuno, ed approvate prima della loro attuazione.
Il riesame delle modifiche della progettazione e dello sviluppo deve comprendere la
valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotti
già consegnati.
Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono
Nel caso in cui durante il processo di progettazione siano necessarie delle modifiche, queste devono essere identificabili e le registrazioni che ne riportano i risultati devono essere
conservate. Le modifiche del processo di progettazione devono essere riesaminate, verificate e validate prima di essere attuate con relativa analisi della valutazione degli effetti che
tali modifiche hanno sul prodotto/servizio/processo finale. Ogni modifica al processo di
progettazione deve essere approvata dalle funzioni preposte.
La gestione di modifiche di processo presuppone sempre la revisione dell’analisi dei rischi
in conformità alla norma EN 14971.
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7.4 – Approvvigionamento
L’organizzazione deve predisporre procedure documentate per assicurare che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati per l’approvvigionamento.
Tale procedure devono prevedere
• criteri per la selezione, valutazione, e rivalutazione periodica dei fornitori;
• informazioni per l’approvvigionamento e verifica dei prodotti approvvigionati.
Lo standard richiede che i prodotti approvvigionati rispettino quanto più possibile le norme
armonizzate di prodotto esistenti. E’ quanto mai opportuno che l’azienda dia evidenza, nella gestione degli approvvigionamenti, della richiesta ai propri fornitori di prodotti a marchio
CE, che sono stati testati per quanto riguarda la loro efficacia e che debbono pertanto essere conformi alle specifiche delle norme tecniche di riferimento. Si osserva che la prova di
tale conformità dovrebbe essere sempre fornita dal fabbricante- fornitore o con la produzione di un certificato rilasciato dal laboratorio esterno o con dichiarazione di conformità
meglio se corredata da specifiche registrazioni dei test effettuati.
7 . 4 . 1 – P r o c e s s o d i a p p r o v v i g i o n am e n t o
Il tipo e l’estensione del controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato, deve
essere correlato agli effetti che il prodotto acquistato potrà avere sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale.
L’organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell’organizzazione stessa.
Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori.
Le registrazioni dei risultati, delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie scaturite
dalla valutazione devono essere conservate (vedi 4.2.4).
Le attività di approvvigionamento di una centrale di sterilizzazione riguardano, in linee generali, le seguenti tipologie di prodotti e servizi:
• attrezzature, macchinari e materiali di consumo per il processo primario (sistemi di lavaggio
macchine sterilizzatrici, imballaggi per confezionare i materiali prima della sterilizzazione);
• beni e consumi destinati ai processi di supporto (ad esempio il servizio di fornitura di
energia elettrica e di vapore).
Al fine di ottenere garanzie in merito alla capacità del fornitore del servizio di sterilizzazione
di far fronte agli impegni assunti nel rispetto degli accordi contrattuali, è opportuno considerare i seguenti aspetti:
• chiara definizione di responsabilità;
• disponibilità ed applicazione di procedure di qualificazione dei fornitori;
• valutazione/dichiarazione di conformità dei materiali di consumo acquistati alle norme vigenti in materia di sterilizzazione (UNI EN 868);
• valutazione del servizio tecnico offerto;
• valutazione della situazione logistica;
• costo.
I criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori devono tenere conto della
tipologia di prodotto e delle eventuali performance precedenti dei fornitori. In particolare
con fornitori per i quali siano state registrate precedentemente non conformità (NC) i con-
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trolli devono essere intensificati (ad esempio controllo delle buste saldate, controllo detergenti approvvigionati ecc.).
È sempre necessario verificare lo stato delle certificazioni attive dei fornitori e gestire uno
scadenziario per tutti i prodotti per i quali la certificazione è un requisito cogente.
7 . 4 . 2 – I n f o r m a z i o n i p e r l ’ a p p r o v v i g i o n am e n t o
Le informazioni per l’approvvigionamento descrivono i prodotti da acquistare, inclusi,
ove opportuno:
• i requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature;
• i requisiti per la qualificazione del personale;
• i requisiti per il sistema di gestione per la qualità.
L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati per l’approvvigionamento, prima della loro comunicazione al fornitore.
L’organizzazione mantiene rintracciabilità delle pertinenti informazioni di approvvigionamento (vedi 4.2.3 e 4.2.4).
Di seguito si riportano i requisiti proposti per alcuni prodotti generalmente approvvigionati
dalle organizzazioni valutate
Materiale
Requisito
Detergenti per
strumentario chirurgico
• Marchio CE (medical devices conformi alla
DDM 93/42/CEE).
• Conformi al Decreto 28 settembre 1990
(riconosciuta efficacia contro HIV). Solo per i prodotti
utilizzati in fase di decontaminazione.
Non per i detergenti utilizzati in fase di
lavaggio/termodisinfezione.
Buste e Materiale
da Confezionamento
• Marchio CE (medical devices conformi alla
DDM 93/42/CEE). Questo non deve essere apposto sul
singolo prodotto, ma sulla busta, rotolo o foglioin quanto
potrebbe essere confuso con il CE di prodotto.
• Conformi alle norme UNI EN ISO 11607-1
ed UNI EN 868-5.
• Fogli di carta crespata o TNT conformi alle norme
UNI EN ISO 11607-1 ed UNI EN 868-2.
Indicatori chimici
Conformi a UNI EN ISO 11140-1:2005 per la classe
di appartenenza: classe 1 – indicatori di processo,
classe 4 – indicatori a variabile multipla,
classe 5 – indicatori integratori,
classe 6 – indicatori emulatori.
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Materiale
Requisito
Bowie - Dick monouso
e riutilizzabili
Conformi a UNI EN ISO 11140-1:2005 classe 2 per il
foglio indicatore ed alla norma UNI EN 867-4 per
il pacco monouso o riutilizzabile.
Indicatori biologici
Conformi alla norma UNI EN ISO 11138-1/3.
Lubrificanti per strumentario
Idrosolubili e privi di silicone (linea guida ISPESL).
Teleria
(teli chirurgici, camici ecc.)
Conformi a UNI EN ISO 13795-1/2.
Le informazioni di approvvigionamento devono essere rintracciabili ed a tale scopo l’organizzazione potrebbe richiedere al fornitore un etichetta dei prodotti che consenta una facile
rintracciabilità ed archiviazione dei dati rilevanti del prodotto stesso (numero di lotto, data
di produzione, scadenza ecc.) quando non già previsto dai requisiti cogenti.
Un metodo di facile utilizzo consiste nell’applicazione di etichette doppie e riposizionabili
contenenti i dati rilevanti su ogni singola confezione di vendita.
7.4.3 – Verifica dei pro dotti approv vigio nati
L’organizzazione deve stabilire ed effettuare i controlli e i collaudi o altre attività necessarie per assicurare che i prodotti approvvigionati ottemperino ai requisiti specificati
per l’approvvigionamento.
Qualora l’organizzazione, o il suo cliente, intenda effettuare verifiche presso il fornitore,
l’organizzazione deve precisare, tra le informazioni relative all’approvvigionamento, le
modalità concernenti tali verifiche e quelle per il rilascio del prodotto.
Le registrazioni delle verifiche devono essere conservate e rese disponibili (vedi 4.2.4).
Al momento della consegna o in altri momenti collegati al processo di produzione del fornitore, l’organizzazione deve stabilire precisi controlli che consentano di verificare che il prodotto di cui si sta approvvigionando risponda ai requisiti previsti. Dell’attività di controllo
possono fare parte anche verifiche pianificate c/o il fornitore. I risultati dei controlli possono
essere usati anche ai fini della valutazione del fornitore.
I controlli sul prodotto approvvigionato devono essere registrati compresa la verifica della
conformità della documentazione di accompagnamento (es. schede tecniche, schede sicurezza, dichiarazioni di conformità)
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7.5 – Produzione ed erogazione di servizi
7.5.1 – Ten uta s otto controllo delle attività d i pr oduz ione
e d i e r o g a zi o ne d i s e r v i zi
L’organizzazione deve pianificare e svolgere le attività di produzione e di erogazione di
servizi in condizioni controllate.
Tali condizioni devono includere, in quanto applicabili:
• la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto;
• la disponibilità di procedure documentate;
• requisiti documentati;
• istruzioni di lavoro e materiali e procedure di riferimento e procedure di misura dove
necessarie;
• l’utilizzazione di apparecchiature idonee;
• la disponibilità e l’utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni;
• l’attuazione di attività di monitoraggio e misurazione;
• l’attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l’assistenza dopo
vendita;
• l’implementazione di operazioni definite per etichettatura e l’imballo.
L’organizzazione deve stabilire e mantenere registrazioni (vedi 4.2.4) che dimostrino,
per ogni lotto di dispositivi medici, il rispetto dell’estensione della rintracciabilità specificata in 7.5.3 e identifichi la quantità prodotta e quella approvata per la distribuzione.
Le registrazioni dei lotti devono essere verificate e approvate.
7.5.1.2 – C ontrollo delle attività di pr oduz ione e di erogazion e
d e i s e r v i z i – R eq u i s i t i s p ec i f i c i
Gestire la produzione e/o l’erogazione di servizi comporta per l’organizzazione la conformità ad una serie di requisiti specifici con definizione di procedure per il controllo delle attività
di produzione ed erogazione dei servizi.
7.5.1.2.1 – P ulizia del pr odotto e controllo della contaminazion e
L’organizzazione deve predisporre i requisiti documentati per la pulizia del prodotto se:
• il prodotto è pulito dall’organizzazione prima della sterilizzazione e/o dell’uso;
• il prodotto è fornito non sterile da sottoporre a processo di pulitura prima della sterilizzazione e/o dell’uso;
• il prodotto è fornito non sterile e la sua pulizia significativa nell’uso;
• gli agenti del processo devono essere rimossi dal prodotto durante la fabbricazione;
È importante avere conoscenza dell’efficacia del processo di lavaggio che deve essere
eseguito secondo metodo validato e quindi ripetibile (Rif. 7.5.2).
Per i primi due casi (pulito prima della sterilizzazione e da pulire prima della sterilizzazione)
non sono richieste prescrizioni particolari per il personale la pulizia e gli ambienti di lavoro
prima del processo di pulitura.
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7.5.1.2.2 – Attività di in stallazion e
Se appropriato l’organizzazione deve predisporre i requisiti documentati per i criteri di
accettazione per l’installazione ed il controllo dell’installazione del dispositivo medico.
Le registrazioni per l’attività di installazione devono essere conservate.
7.5.1.2.3 – Attività d i assistenz a
Qualora l’assistenza sia un requisito specificato, l’organizzazione deve stabilire procedure documentate, istruzioni di lavoro e materiali di riferimento e procedure di misurazione di riferimento, dove necessario, per l’esecuzione delle attività di assistenza e verifica che soddisfino i requisiti specificati.
È importante che siano sempre valutati i contenuti di assistenza previsti nei requisiti contrattuali. Si possono ipotizzare anche situazioni di fornitura regime di “service” o appalti di
lava nolo strumenti che comprendano anche attività di riparazione e manutenzione.
Le registrazioni per l’attività di assistenza devono essere conservate.
7.5.1.3 – Requisiti particolari per i dispositiv i medici s terili
L’organizzazione deve conservare le registrazioni dei parametri di processo per il processo di sterilizzazione utilizzato per ogni lotto di sterilizzazione (rif. 4.2.4). Le registrazioni di sterilizzazione devono essere rintracciabili a ciascun lotto di sterilizzazione di
dispostivi medici.
Requisito fondamentale per organizzazioni che eseguano attività di sterilizzazione e che
aderiscano volontariamente alla presente linea guida.
In particolare: i teli devono essere identificati singolarmente, mentre le modalità per la corretta gestione dello strumentario possono essere stabilite in relazione alle particolarità e
necessità dell’organizzazione stessa e comunque sempre mediante una valutazione dei rischi con riferimento al livello di rintracciabilità applicabile
Data l’importanza dei controlli rispetto al risultato del processo di sterilizzazione, di seguito
si identificano i requisiti particolari previsti dalla presente linea guida nelle diverse fasi del
processo produttivo ed in particolare riguardo a:
• Metodiche di sterilizzazione:
– Calore Umido.
Sono previsti anche cenni informativi per le metodiche:
– Ossido di Etilene;
– Gluteraldeide;
– Gas Plasma;
che sono riportati in corsivo in quanto non specificamente afferenti allo standard.
• Decontaminazione e pulizia dello strumento chirurgico;
• Pulizia del prodotto e controllo della contaminazione;
• Confezionamento del materiale;
• Materiali d’imballaggio per la sterilizzazione;
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• Caricamento;
• Sterilizzazione;
• Risterilizzazione dei dispositivi monouso;
• Scarico dell’autoclave;
• Conservazione;
• Convalida;
– Accettazione in servizio;
– Qualificazione di prestazione e certificazione di convalida;
– Riaccettazione in servizio;
• Riqualificazione di prestazione;
• Regolazione e controllo del processo;
• Controlli e prove sistematiche;
– Controlli fisici;
– Controlli Chimici;
– Controlli Biologici;
• Misure di controllo e prove sistematiche previste dalla EN 550 (Ossido di etilene);
• Controllo dei requisiti igienico-ambientali;
– Campionamento delle superfici;
– Metodo per contatto;
– Metodo con tampone;
– Valutazione della sovrappressione;
• Rilascio;
• Ricondizionamento.
Metodiche di sterilizzazione
Calore umido
L’impiego del vapore sotto pressione nelle autoclavi rappresenta il mezzo meno costoso e
più efficace per la sterilizzazione della maggior parte degli oggetti in ambito sanitario, polveri, oli e plastiche a basso grado di fusione.
Rappresenta quindi il metodo d’elezione per la sterilizzazione degli articoli sanitari critici e
semicritici. I cicli normalmente utilizzati sono:
• ciclo a 121°C indicato per materiali in gomma, plastica a basso grado di fusione (es. polietilene puro) e per tutti i materiali che verrebbero danneggiati da temperature più alte;
• ciclo a 134°C per tutto il materiale resistente al calore quale lo strumentario chirurgico,
teleria e medicazioni.
Nella tabella seguente sono specificati i tempi minimi d’esposizione in relazione alle diverse
Nel processo di sterilizzazione con calore umido occorre considerare che:
• le sterilizzatrici a spostamento per gravità non possono essere impiegate per sterilizzare
materiali porosi in quanto la rimozione accurata dell’aria non è possibile;
• le sterilizzatrici a moto hanno un punto debole nella guarnizione in gomma per la tenuta
del portello di apertura perché vanno incontro ad usura determinando ingresso di aria
nella camera di sterilizzazione;
• il ciclo flash o di sterilizzazione rapida non va impiegato se non in situazioni di estrema
emergenza per pochissime quantità di strumentario non confezionato. La velocità del
procedimento riduce i margini di sicurezza ed aumenta il rischio di formazione di bolle
d’aria all’interno dei materiali trattati.
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Ossido di Etilene
L’ossido d’etilene (ETO) è un gas inodore, infiammabile esplosivo e tossico. I vapori d’ETO
hanno azione irritante sull’apparato respiratorio, sugli occhi e mucose; è inoltre dotato di
proprietà mutagene ed è probabilmente cancerogeno per l’uomo.
Non è possibile attualmente sostituire l’ETO con sostanze meno pericolose ma altrettanto
efficaci, per cui è importante ridurre il rischio di esposizione per il personale addetto.
La circolare 56/83 del Ministero della Sanità prevede di “evitare, per quanto possibile,
l’esposizione dei lavoratori all’ETO” e che la presenza di ETO nell’ambiente non deve superare “il valore di 3 parti per milione”.
Per questi motivi la sterilizzazione deve avvenire esclusivamente in appositi locali costruiti
a norma (Circolare del Ministero della Sanità n. 56/83), che devono avere l’autorizzazione
del Comando Provinciale dei Vigili del Fuoco, inoltre l’incaricato della sterilizzazione deve
conseguire una speciale patente per la manipolazione dei gas tossici.
La molecola d’ETO essendo molto piccola ha una spiccata capacità di penetrazione infatti
impregna molto facilmente i tessuti, oggetti di gomma, plastica, PVC ed è rilasciato lentamente: è importante per questo una degasificazione ottimale tranne che per il vetro e metallo che non assorbono il gas.
I parametri monitorati per l’ETO sono 4 perché sono anche i fattori condizionanti la sterilizzazione ad ETO:
• concentrazione: la concentrazione del gas che deve essere inversamente proporzionale
al tempo e comunque superiore a 800mg/l;
• tempo: oscilla da 6 ore a 4 giorni per permettere la completa degasificazione dei materiali;
• temperatura: che deve essere compresa tra 37° C e 55° C, ed il cui aumento incrementa
l’efficacia dell’ETO ed aumenta la pressione del gas all’interno della sterilizzatrice;
• umidità: e’ necessario un certo grado di umidità relativa compresa tra 30% e 60% per
avere la massima efficacia del gas;
• pressione: che varia in funzione della concentrazione di gas impiegato e della temperatura.
La sterilizzazione ad ETO è indicata per i materiali che non sopportano la sterilizzazione
con il calore e la scelta degli oggetti da sterilizzare con questa metodica deve rispondere a
due criteri: il primo a carattere sanitario, il secondo a carattere economico.
Non devono essere trattati ad ETO materiali in precedenza sterilizzati a raggi gamma e materiali che presentino difficoltà di perfetta pulizia o di costo modesto.
Per i controlli chimici del processo di sterilizzazione ad ETO sono valide le indicazioni già
definite. Per i controlli biologici è importante definire che dovranno essere effettuati per
ogni ciclo di sterilizzazione nel caso di invio di materiale impiantabile. In altri casi è sufficiente monitorare biologicamente il processo in due giornate pianificate ogni 30 gg.
Glutaraldeide
Premesso che questo metodo di sterilizzazione/alta disinfezione deve essere abbandonato
per i possibili problemi di irritazione-tossicità sia per i pazienti che per gli operatori sanitari,
la glutaraldeide al 2% è impiegata nella sterilizzazione chimica-liquida esponendo il prodotto all’azione del disinfettante per 3/10 ore.
L’uso della glutaraldeide è indicato quando gli altri sistemi di sterilizzazione non sono possibili per motivi organizzativi o perché il presidio non è autoclavabile.
La glutaraldeide è usata in soluzioni al 2% per l’alta disinfezione di strumenti endoscopici
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con lenti e fibre ottiche per apparecchiature di centri di emodialisi, di tubi corrugati, sonde,
boccagli, raccordi, ecc. In questi casi il tempo di esposizione consigliato è compreso tra 10
e 30 minuti (60 minuti se si sospetta la presenza del bacillo di Koch).
Si sottolinea l’importanza di pulire accuratamente e asciugare gli oggetti da sottoporre a
disinfezione con glutaraldeide, perché questa può essere inattivata da parte di materiale
organico e l’eventuale diluizione con acqua non rende più sicuro il processo di disinfezione.
I controlli effettuati, in accordo con la letteratura, hanno permesso di stabilire che la glutaraldeide è ancora efficace alla concentrazione dell’1,5%.
Per quanto riguarda la conservazione e l’utilizzo della glutaraldeide si consiglia:
• di conservare nei locali di degenza o di diagnostica solo la quantità minima indispensabile;
• di evitare di lasciare recipienti aperti e comunque in luoghi non aspirati da cappe;
• di conservare la glutaraldeide lontano dagli ossidanti tipo ipoclorito e acqua ossigenata;
• di usare durante le operazioni di disinfezione e manipolazione della glutaraldeide i mezzi
di protezione individuale, guanti e mascherine;
• di sciacquare abbondantemente con acqua sterile i materiali trattati con glutaraldeide,
per rimuovere i residui del disinfettante.
Gas-plasma
Il gas plasma a bassa temperatura consiste di una nube reattiva di ioni, elettroni e particelle atomiche neutre che può essere prodotta attraverso l’azione di un forte campo elettrico
o magnetico. Il sistema di sterilizzazione utilizza l’azione sinergica del perossido d’idrogeno
e del gas plasma a bassa temperatura per distruggere rapidamente i microrganismi.
Al termine del processo di sterilizzazione, nessun residuo tossico rimane nei materiali trattati. Questa nuova metodologia è particolarmente adatta per la sterilizzazione di strumenti
sensibili al calore e all’umidità poiché la temperatura di processo non supera i 50° C e la
sterilizzazione avviene in ambiente praticamente secco in poco più di 1 ora.
Decontaminazione e pulizia dello strumentario chirurgico
Se sono presenti sangue o liquidi biologici potenzialmente infetti tutto il materiale da sterilizzare deve essere prima sottoposto ad accurata decontaminazione con disinfettante (soluzione saponosa di iodofori)10.
In generale devono essere usati detergenti compatibili con i ferri e le macchine. I detergenti
enzimatici e proteolitici sono i più indicati per la pulizia di strumentario chirurgico facilitando la rimozione manuale dello sporco.
Per la decontaminazione e pulizia del materiale sono disponibili anche macchine lavastrumenti per le quali nella scelta del detergente devono essere seguite le istruzioni del fabbricante.
La procedura di pulizia manuale è a tutt’oggi considerata la più efficace; ovviamente gli addetti a tale operazione devono utilizzare tutti i mezzi di barriera utili alla prevenzione di tagli,
punture ed imbrattamenti. L’uso dei dispositivi di barriera è comunque obbligatorio per il
personale anche nel caso di pulizia con lavastrumenti, anche perché per alcune parti di
strumentario (pinze, Kocker, Klemmer, divaricatori a rebbi autostatici) la pulizia manuale de10
DM 28/9/1990 - Norme di protezione per gli operatori sanitari dalla esposizione occupazionale agli agenti
patogeni a trasmissione ematica, successiva pulizia e asciugatura accurata
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ve precedere quella di lavaggio automatico. Infatti la presenza di incrostazioni impedisce
all’agente sterilizzante il contatto con lo strumento.
Il corretto lavaggio del materiale è alla base di qualsiasi processo di sterilizzazione in quanto la semplice rimozione meccanica dello sporco abbatte la carica microbica iniziale almeno del 90%.
Secondo la definizione probabilistica data, tanto più è ridotto il numero di microrganismi
presenti su un oggetto tanto più saranno efficaci i procedimenti di sterilizzazione prescelti.
Nella fase di lavaggio degli strumenti :
• devono essere utilizzate macchine automatiche conformi alle norme UNI EN ISO 15883.
In particolare devono essere utilizzate macchine ad ultrasuoni per ferri da microchirurgia
e lava-strumenti meno sofisticati per altri ferri;
• la termosaldatura delle buste e dei rotoli deve essere validata e controllata ed il risultato
deve essere conforme a quanto previsto nella norma UNI EN 868-5 e nella norma UNI
EN ISO 11607-2;
• le attrezzature di lavaggio devono essere disposte “a cavaliere” tra la zona sporca e la
zona pulita;
• gli ambienti che vengono utilizzati per il lavaggio devono rispettare le caratteristiche ambientali minime (vedi 6.4).
Per il lavaggio devono essere usate le seguenti precauzioni:
• uso di DPI (antitaglio/monouso/schermo facciale/sovracamice impermeabile);
• pulizia dei DPI usati (per DPI pluriuso);
• lavaggio degli strumenti con spazzolini e successivo controllo degli stessi per avere garanzia di non averli deteriorati. Tale attività deve essere eseguita usando procedure di lavaggio e decontaminazione.
Inoltre, l’acqua utilizzata nelle operazioni di decontaminazione/lavaggio deve avere caratteristiche qualitative particolari che devono rispondere a quanto definito nella norma EN 285.
Le schede tecniche dei ferri devono essere conservate, per verificare che il processo di lavaggio e decontaminazione non degradi lo strumento.
Il personale deve disporre di adeguato training e deve conoscere le istruzioni di lavoro, disponibili in forma scritta, che descrivono le procedure di pulizia ed utilizzo in sicurezza delle attrezzature usate per il lavaggio degli strumenti. Tale requisito è fondamentale in maniera particolare per strumenti a fibre ottiche o che necessitano di trattamenti particolari per i
quali il personale deve essere in grado di adottare la procedura più pertinente. Per questa
strumentazione è indispensabile la presenza e la disponibilità di scheda tecnica.
Nella documentazione degli strumenti la relazione tempo-temperatura-detergente indicata
dal fabbricante del detergente deve essere rispettata e deve essere conforme ai dati della
validazione.
Si consiglia anche l’utilizzo di indicatori di lavaggio, ormai regolarmente disponibili sul mercato, per controllare l’efficacia dei singoli cicli. L’utilizzo di tali indicatori fornisce anche, in
fase iniziale di monitoraggio, informazioni estremamente utili per variare, ove necessario, i
parametri del ciclo di lavaggio/termodisinfezione (temperatura, concentrazione detergente,
tempo, qualità dell’acqua che influisce sulle decisioni relative alla concentrazione del detergente ecc.).
Prima del trattamento successivo è necessario altresì che il materiale sia perfettamente
asciutto perché l’umidità residua sugli oggetti da trattare pregiudica il ciclo di sterilizzazione impedendone il successo. In particolare nella sterilizzazione con il calore l’acqua residua abbassa la temperatura degli oggetti e della camera di sterilizzazione. (Nota : in quella
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a ossido di etilene non permette la penetrazione dell’agente sterilizzante.)
Per garantire l’asciugatura interna d’oggetti cavi o tubi è consigliato di insufflare con pistola
ad aria compressa (essicata e filtrata) o determinare un passaggio forzato di aria; in alternativa è possibile lasciare il materiale in posizione verticale in locale aerato. L’asciugatura
dei ferri deve essere fatta in locali separati dal lavaggio e devono essere previste precauzioni per evitare contaminazioni da particelle aerotrasportate.
I ferri nella fase di asciugatura devono essere controllati UNITARIAMENTE (es. sotto lente
d’ingrandimento). I capi in cotone/TNT devono essere controllati UNITARIAMENTE su superfici luminose al fine di verificarne l’usura. Di tale controllo deve essere mantenuta la registrazione.
E’ indispensabile anche il controllo dell’integrità del materiale da avviare a sterilizzazione
prima del confezionamento: in particolare, segni di ossidazione sugli strumenti o soluzioni
di continuo della cromatura esterna sono elementi che pregiudicano la funzionalità dello
strumento stesso e l’impossibilità ad ottenerne la sterilizzazione.
La presenza di anfrattuosità e crepe, oltre a determinare difficoltà nella rimozione completa
dello sporco, impedisce un contatto omogeneo dell’agente sterilizzante con l’oggetto, pregiudicandone il raggiungimento della sterilità.
Pulizia del prodotto e controllo della contaminazione
E’ opportuno, al fine di limitare l’insorgenza di fenomeni di resistenza batterica, variare periodicamente (es. ogni settimana) le soluzioni decontaminanti.
I parametri da tenere sotto controllo (parametri critici) durante il processo di decontaminazione devono essere chiaramente identificati e tenuti sotto controllo (vedi 5.6).
Nel caso di lavaggio ad ultrasuoni devono essere presenti istruzioni operative sulle particolari precauzioni da prendere e sui parametri da gestire, per esempio frequenza ultrasuoni,
temperatura, tempi di contatto, non sovrapposizione del materiale ecc.. Devono essere definite le registrazioni relative a ciascun processo produttivo ed una approvazione delle stesse (riesame parametri per valutarne la coerenza con i parametri definiti in validazione).
Deve esistere un controllo post lavaggio, a campione, per verificare che il tessuto mantenga le proprie caratteristiche (macchina test permeabilità in particolare per Tessuto Tecnico
Riutilizzabile).
Confezionamento del materiale
In linea di massima le confezioni devono essere di dimensioni tali da permettere un unico
utilizzo. I criteri di confezionamento potranno essere per singola necessità (es. materiali per
una medicazione) o per qualità (es. cestello di garze). I materiali impiegati per il confezionamento degli oggetti devono soddisfare le seguenti caratteristiche:
• permettere all’agente sterilizzante di raggiungere l’oggetto;
• essere compatibili con il metodo di sterilizzazione utilizzato;
• permettere la fuoriuscita dell’aria (soprattutto nelle autoclavi);
• proteggere gli oggetti sterilizzati da contaminazioni durante il periodo dello stoccaggio
mantenendo a lungo la sterilità, pertanto la porosità del materiale deve essere tale da ridurre al minimo il rischio di penetrazione dei microrganismi (a tale scopo si suggerisce di
adottare sempre un sistema di confezionamento che preveda anche un imballaggio protettivo esterno);
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• resistere all’umidità;
• essere facile da usare;
• essere di basso costo (per unità di sterilizzazione).
Il confezionamento del materiale per influire sulla qualità della sterilizzazione deve rispondere ai seguenti requisiti:
• tutti i materiali da sterilizzare devono essere preparati in ambiente pulito ed in modo che
tutte le superfici siano esposte direttamente all’agente sterilizzante per il tempo e la temperatura prescritti;
• gli oggetti in pacchi devono essere avvolti con materiali idonei: se la saldatura non è a
caldo dovranno essere confezionati con doppio involucro;
• se per il confezionamento sono utilizzati imballaggi a perdere, questi non devono essere
mai riutilizzati (carta, polietilene, accoppiato carta-polipropilene/poliestere);
• se si utilizzano sistemi riutilizzabili (container riutilizzabili) la capacità di mantenere la sterilità sino al momento dell’uso deve essere provata attraverso l’applicazione di procedure
di controllo specifico, per ogni singolo utilizzo;
• le singole confezioni non devono superare le dimensioni cm 30x30x60 e il peso di 5 Kg
per la teleria e di 10 Kg per lo strumentario;
• gli strumenti devono essere possibilmente tenuti aperti o sganciati e non strettamente legati insieme: se composti da più parti o con parti scorrevoli, devono essere aperti o
smontati;
• se è indispensabile la lubrificazione, gli strumenti devono essere trattati con un lubrificante idrosolubile;
• ogni pacco deve riportare la data di sterilizzazione, quella di scadenza, ed essere identificato con un numero di controllo che indica il tipo e il numero del ciclo cui è stato sottoposto;
• si devono usare indicatori per ciascun pacco sterilizzato. Un indicatore esterno (nastro o
etichetta) con lo scopo di distinguere il materiale già sottoposto a sterilizzazione da quello non ancora avviato, uno interno di classe 5 o di classe 6 secondo norma UNI EN ISO
11607-1:2005 per la verifica, al momento dell’uso, della penetrazione dell’agente sterilizzante.
L’uso di indicatori all’interno della confezione è fortemente raccomandato soprattutto per i
container riutilizzabili e per pacchi di dimensioni rilevanti o critici.
Si consiglia anche l’uso di controlli di carico specifici che consentono agli operatori di verificare, senza dover aprire le confezioni, il risultato del ciclo di sterilizzazione.
Tali controlli, ad esempio Helix test o similari, sono facilmente reperibili sul mercato.
Giova ricordare che nessun indicatore e nessun controllo di carico dimostrano la sterilità
del carico; essi indicano semplicemente il completo rispetto dei parametri del ciclo di sterilizzazione applicato.
Materiali d’imballaggio per sterilizzazione
L’impiego di idonei sistemi di confezionamento consente di raggiungere i seguenti obiettivi:
• sicurezza del risultato;
• protezione prolungata;
• ottimizzazione delle procedure di lavoro;
• presentazione asettica del dispositivo al momento dell’utilizzo;
• economia di esercizio.
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I materiali d’imballaggio possono essere:
• cestelli metallici a griglia, da utilizzare solo per il vapore;
• cestelli o container con filtri o valvola solo per il vapore. La temperatura e la pressione
durante il ciclo di sterilizzazione permettono l’apertura della valvola o l’allargamento della
trama del filtro.
Secondo la normativa UNI i cesti non devono superare le dimensioni di cm 30X30X60.
La carta medical grade o surgical grade liscia o crespata è uno dei materiali più impiegati e
si usa per la sterilizzazione a vapore e ad ossido d’etilene. Le caratteristiche devono soddisfare standard specifici previsti dalle norme tecniche di riferimento UNI EN ISO 11607-1 ed
UNI EN 868-2. Per ovviare al problema dei microfori si consiglia di utilizzare due fogli, uno
ortogonale all’altro.
Il sistema accoppiato carta con polipropilene-poliestere per vapore ed ossido d’etilene, è
formato da uno strato di carta medical grade liscia e uno strato di polipropilene poliestere
la cui trasparenza permette l’identificazione degli oggetti. Il materiale deve essere chiuso
mediante termosaldatura e la saldatura deve essere controllata e validata. Questi prodotti
devono essere conformi alle norme tecniche di riferimento, UNI EN ISO 11607-1 ed UNI
EN 868-5.
Qualunque sia il metodo di sterilizzazione prescelto, occorre sempre ricordare alcune semplici regole:
• non riutilizzare le carte e le plastiche di imballaggio già sottoposte a precedente processo
di sterilizzazione;
• i pacchi scaduti devono essere nuovamente confezionati;
• non scrivere direttamente sulla carta con pennarello timbro o penna in quanto ne viene
alterata la permeabilità e l’integrità;
• utilizzare se possibile etichette adesive da porre all’interno o esterno della confezione;
• riportare sempre sulla confezione (vedi 7.5.3):
– data di sterilizzazione e di scadenza;
– contenuto (se non visibile);
– denominazione del reparto o servizio;
– codice dell’operatore;
– numero di riferimento del ciclo di sterilizzazione;
– indicatore di processo (ove già presente sulla confezione).
Caricamento
Il caricamento dell’attrezzatura per la sterilizzazione deve essere effettuato in modo tale da
permettere all’agente sterilizzante di circolare liberamente e penetrare in ogni pacco.
Cateteri e strumenti cavi andranno pertanto mantenuti aperti. Nei cestelli il materiale non
deve essere compresso e i materiali non devono toccare le pareti della camera di sterilizzazione. All’interno dei cestelli il materiale deve essere disposto in modo tale da non ostacolare il fluire del vapore: in particolare gli strati di stoffa dovranno essere paralleli alla direzione del vapore.
Ogni carico, deve essere identificabile rispetto alla data di sterilizzazione, alla macchina utilizzata, all’operatore che ha condotto il ciclo per poter risalire agevolmente al materiale in
caso di cicli di dubbia efficacia (vedi 7.5.3).
I pacchi devono essere messi in posizione verticale, in modo che il vapore possa fluire attorno ad essi; è necessario inoltre lasciare uno spazio di 10 cm tra materiale e parete. I
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pacchi grossi ed i container devono essere posizionati sotto i pacchi piccoli.
L’autoclave non deve essere caricata troppo per non impedire il fluire del vapore. Nessun
sistema di confezionamento deve toccare anche solo in minima parte i lati dell’autoclave.
Per ogni ciclo di sterilizzazione è indispensabile seguire scrupolosamente le indicazioni
prescritte dalla ditta costruttrice dell’autoclave.
Sterilizzazione
Il tempo necessario per completare un ciclo a vapore è di circa 1 ora, il processo non richiede aereazione e non produce residui tossici o emissioni.
I fattori che possono influenzare la sterilizzazione sono:
• la tipologia di processo;
• la carica microbica;
• le condizioni di immagazzinamento;
• le condizioni dell’ambiente di produzione.
Per il controllo del processo di sterilizzazione è opportuno che siano anche usati indicatori
biologici (suggerito ed ideale almeno 1 ogni lotto) posizionati nel punto freddo dell’autoclave. Gli indicatori biologici da usare non sono marcati CE, ma conformi alle normative di riferimento (UNI EN ISO 11138-1/3).
Sulla base delle evidenze raccolte, è opportuno che sia formalizzato un piano che diminuisca o incrementi in modo critico, la frequenza di queste prove o il numero di indicatori biologici.
Qualunque variazione in riduzione rispetto alla precedente disposizione deve essere motivata nell’analisi dei rischi e deve comunque dimostrare la sicurezza della scelta e la precisa
capacità dell’azienda di riallineare la frequenza dei controlli nel caso qualche parametro
non sia rispettato compresa l’azione correttiva che l’organizzazione intraprenderà nel caso
in cui vi sia un IB positivo (anche se fosse un falso positivo).
Sul prodotto sterilizzato deve essere effettuato un test di sterilità seguendo il protocollo auspicato dalla Farmacopea Europea. La frequenza di esecuzione di tale protocollo è di almeno 4 volte/anno. La numerosità del campione è di almeno 5 prodotti finiti sterili.
Prima della sterilizzazione deve essere eseguito un controllo del bioburden in conformità
alla EN 11737 con una frequenza minima trimestrale.
Se il risultato del test del bioburden è al di fuori dello standard, le variabili del processo di
sterilizzazione come temperatura, tempo, pressione, grado di saturazione del vapore devono essere ridefinite o rivalutate.
I valori di queste variabili devono:
• seguire un andamento predeterminato;
• risultare entro i limiti della banda di temperature con T max. = T sterilizz. + 3K;
• non mostrare fluttuazioni superiori a 1K;
• non differire tra loro di più di 2K.
Deve esserci evidenza documentata che la sterilizzatrice è conforme alle sue specifiche.
La documentazione archiviata relativa alla sterilizzatrice deve comprende almeno:
• istruzioni;
• manuale;
• certificazione dei recipienti a pressione;
• specifiche e verifiche formali relative alla precisione degli strumenti usati per la regolazione;
• registrazioni relative ai controlli dei parametri di processo.
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Risterilizzazione dei dispositivi monouso
I dispositivi medici monouso sono, per definizione, concepiti e destinati per essere utilizzati
una sola volta. Pertanto non è possibile riutilizzare un dispositivo monouso.
In base alla normativa CE il processo di ricondizionamento e riutilizzo di un dispositivo è da
considerarsi come una nuova immissione in commercio. In questo caso la struttura è considerata come un fabbricante ai sensi della direttiva 93/42 CEE e dovrebbe apporre la marcatura CE sul dispositivo organizzando e documentando le proprie procedure ed i propri
processi di ricondizionamento e preparando un apposito fascicolo tecnico comprendente
la valutazione dei rischi.
Scarico dell’autoclave
Il materiale rilasciato al termine della sterilizzazione deve recare in maniera leggibile sull’involucro di sterilizzazione le seguenti indicazioni:
• data di sterilizzazione e scadenza;
• nome o sigla codificata dell’operatore che ha effettuato il ciclo di sterilizzazione e/o confezionamento;
• sigla dell’apparecchiatura utilizzata e numero progressivo del ciclo;
• eventuale reparto o servizio di provenienza del materiale.
Conservazione
La durata della conservazione del materiale sterilizzato è spesso messa in relazione al tempo trascorso dal momento della sterilizzazione. In realtà studi sulla conservazione del materiale dimostrano che le buste sono in grado di mantenere la sterilità per anni se trattate
con proprietà: il mantenimento della sterilità quindi non è in funzione del tempo ma degli
eventi. I tempi di durata della sterilità devono quindi essere considerati estremamente indicativi perché l’efficienza dell’imballaggio e le condizioni di trasporto e manipolazione sono
molto più importanti dell’intervallo di tempo trascorso dal momento della sterilizzazione.
Fra le cause di ricontaminazione devono essere considerati: il danneggiamento dei materiali di confezionamento, la rottura dei sigilli, l’inefficacia od il cattivo funzionamento dei filtri, la possibile rottura delle guarnizioni (container), la cattiva conservazione, i locali di stoccaggio non idonei al cui interno si presenta polvere e umidità, e i metodi errati di apertura
delle confezioni o difetti dei prodotti utilizzati per il confezionamento che non consentono
una presentazione asettica del dispositivo (es. delaminazione per buste e rotoli). Di conseguenza è indispensabile garantire condizioni corrette di stoccaggio del materiale verificando il rispetto delle seguenti indicazioni:
• il locale adibito a deposito dovrebbe offrire garanzie di isolamento ed impermeabilità all’umidità ed agli insetti. La temperatura dovrebbe essere intorno ai 20° - 27° C e l’umidità
relativa al 40% - 60%;
• i locali individuati devono avere un accesso limitato e garantire condizioni stabili microclimatiche;
• la conservazione è da effettuarsi in armadi chiusi piuttosto che in scaffali;
• se conservato su scaffalature queste devono essere disposte con il piano più basso ad
almeno 25 cm da terra, con il piano più alto a 40/50 cm dal soffitto e discosto di 15/20
cm dal muro;
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• i materiali puliti devono essere conservati separatamente dai pacchi sterilizzati;
• le confezioni devono essere:
– disposte in ordine cronologico rispetto alla scadenza;
– maneggiate il meno possibile e con cura e non devono entrare in contatto con fonti di
umidità;
• ogni pacco sterilizzato caduto a terra , venuto a contatto con oggetti bagnati o con umidità, lacerato o sottoposto ad elevate pressioni deve essere considerato non sterile e
quindi essere riconfezionato e sterilizzato nuovamente.
E’ comunque opportuno controllare attentamente la confezione dell’oggetto prima dell’uso
per verificarne l’integrità. La data di scadenza deve indicare il termine entro il quale il dispositivo medico deve essere utilizzato. Nella tabella seguente sono indicati i tempi di
mantenimento se la condizione di conservazione fosse ottimale.
Cestelli a griglia
24 ore
Carta medical grade solo un involucro
1-3 giorni
Carta medical grade doppio involucro
(in armadio chiuso)
30 giorni
Cestelli containers
30 giorni
Accoppiato carta polipropilene- poliestere
30 giorni - 2 mesi
Convalida
La convalida del processo prevede:
• accettazione in servizio;
• qualificazione della prestazione;
• riaccettazione in servizio.
Accettazione in servizio
L’accettazione in servizio deve verificare che:
• l’ambiente entro cui si trova la sterilizzatrice mantenga condizioni idonee di temperatura e
umidità. Gli intervalli reali devono essere coerenti con quelli specificati dal fabbricante;
• durante la sterilizzazione non vi sia interferenza tra sterilizzatrice ed altre apparecchiature;
• i sistemi di misurazione di temperatura e pressione siano entro limiti specificati. In particolare a camera vuota, T e P registrate devono essere entro i limiti specificati per il processo selezionato;
• nella verifica dell’”air detector” sia specificato il valore max per perdita;
• non vi siano evidenti perdite di vapore, di acqua ecc.;
Deve, inoltre, essere verificata la coerenza con le specifiche fornite dal fabbricante per:
• pressione di vapore, acqua, aria compressa;
• qualità e temperatura dell’acqua;
• qualità del vapore.
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Qualificazione di prestazione e certificazione di convalida
Per la qualificazione della sterilizzazione, possono essere impiegati i seguenti metodi:
• ad autoclave vuota devono essere utilizzati almeno 12 sensori per m3 (inseriti nel punto
freddo dell’autoclave) per verificare che la temperatura sia mantenuta per tutto il tempo
di mantenimento;
• ad autoclave piena sarebbe opportuno impiegare almeno lo stesso numero di sensori inserendone almeno uno nel punto freddo individuato;
• deve essere verificata la penetrazione del calore nel carico, misurando la temperatura all’interno di alcuni confezionamenti appartenenti al carico di riferimento. Questa misura
può essere utile per definire il massimo scarto di calore accettabile.
Ogni prova deve essere ripetuta almeno 3 volte ed i resoconti contenenti i risultati devono
essere preparati e firmati da personale adeguatamente qualificato e con opportuna responsabilità. I resoconti delle prove devono fare riferimento alle specifiche del processo e
contenere i dati sintetici sulle prove eseguite.
Deve essere assegnata responsabilità dell’archiviazione e della certificazioni di convalida.
Riaccettazione in servizio
Ai fini della riaccettazione in servizio, ogni deviazione inaccettabile o intervento sulla macchina deve essere gestita con una riconvalida. In alternativa può essere usato l’approccio
dell’analisi dei rischi che consente di valutare l’entità della variazione e capire quindi quali e
quante prove di riconvalida possono essere evitate.
Riqualificazione di prestazione
La riqualificazione della prestazione deve essere eseguita ad intervalli stabiliti (almeno annuale) ed ogni qual volta si introduca una modifica al carico che non rientra nei limiti della
qualificazione di prestazione.
Regolazione e controllo del processo
Per ogni carico deve esistere una registrazione della temperatura della camera di sterilizzazione, della pressione e del tempo. Per ogni ciclo di sterilizzazione devono essere monitorate continuamente pressione e temperatura. Nel caso in cui si scelga di effettuare monitoraggi in forma discreta deve essere applicato il criterio: “almeno un rilievo al minuto”. E’ opportuno verificare con i dati della validazione che il punto freddo sia effettivamente quello monitorato durante il ciclo di sterilizzazione. E’ importante che vi sia l’evidenza del riesame dei
dati di routine in modo da individuare eventuali deviazioni che potrebbero manifestarsi e
prevenire il problema (vedi 5.6). Il prodotto sterilizzato deve tollerare i valori impostati di
pressione, temperatura e vuoto (quando applicabile) senza subire degradi rilevanti. Per ogni
carico devono essere presenti le seguenti evidenze supportate da idonee registrazioni:
• riferimento alla documentazione della sterilizzatrice ed alle apparecchiature correlate;
• riferimento ad ogni prova pre sterilizzazione (es bowie dick e conformità a 867-4);
• registrazione di T e P durante il ciclo;
• individuazione del ciclo di sterilizzazione utilizzato;
• nome dell’operatore che ha eseguito il carico;
• nome dell’operatore che ha estratto il carico;
• descrizione del carico di sterilizzazione.
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Controlli e prove sistematiche
Devono esistere una o più procedure per il controllo sistematico del ciclo di sterilizzazione.
Il controllo delle operazioni di sterilizzazione ha lo scopo di valutare che si siano realizzate
le condizioni necessarie perché questa sia avvenuta, e quindi di verificare tutti i fattori che
concorrono al buon esito del processo. Per questo motivo deve essere presente la dimostrazione della conformità del ciclo di sterilizzazione alle specifiche.
Di seguito si riportano le prove sistematiche suggerite:
• se il processo di sterilizzazione prevede una evacuazione dell’aria deve essere eseguita
una prova di penetrazione del vapore – Test di Bowie-Dick con “indicatore” VALIDATO e
conforme alle UNI EN ISO 867-4;
• se è prevista la fase a vuoto deve essere presente la prova di tasso di perdita della camera;
• se installato, deve essere prevista la prova funzionamento air detector;
• deve essere verificato che, per il carico di riferimento, i valori (T, P ecc.) siano rimasti entro i limiti trovati nella qualificazione di prestazione per la stessa tipologia di carico di sterilizzazione;
• se applicabili devono essere previste prove di penetrazione del vapore .
Quando un indicatore rivela che un pacco non è stato adeguatamente trattato è indispensabile verificare la condizione degli altri pacchi. Deve quindi essere possibile risalire a quelli
sterilizzati in quel dato giorno, da quella sterilizzatrice, in quel determinato ciclo. Ciò è possibile solo se si ha un sistema di conservazione della documentazione riguardante la sterilizzazione (sistema di rintracciabilità). Lo scopo della consultazione della documentazione,
basata sulla registrazione del ciclo, sull’uso di etichette e numero unico di codice per ogni
carico di pacchi sottoposti a sterilizzazione, è quello di consentire la rapida localizzazione
di tutti pacchi sottoposti a ciclo dubbio.
Nel caso di ciclo di dubbia efficacia (ovvero quando gli indicatori non sono virati o lo sono
solo parzialmente) è opportuno seguire le seguenti indicazioni:
• se i pacchi sono ancora nella sede di sterilizzazione - si aprono tutti i pacchi relativi al carico in questione e se ne controllano gli indicatori interni;
• se i pacchi non sono più nella sede di sterilizzazione - si avvisano i luoghi di provenienza
dei pacchi del problema emerso individuando il numero di ciclo di sterilizzazione e se ne
controllano gli indicatori.
Gli esami di sterilità mediante coltura sono distruttivi, il metodo alternativo è rappresentato
dal monitoraggio del processo di sterilizzazione, per il quale si dispone di controlli fisici,
chimici e biologici.
Controlli fisici
Sono effettuati con strumenti installati nelle apparecchiature di sterilizzazione che controllano tempo, temperatura, pressione e vuoto. Tali strumenti devono essere calibrati ad intervalli regolari. Esempi di strumenti sono:
• avvisatori elettrici (suonerie o spie luminose collegate a termometri che al raggiungimento
della temperatura chiudono un circuito che fa accendere una spia o suoneria);
• termometri a massima che indicano la temperatura massima raggiunta durante il ciclo;
• registratori (Termomanovuotografi) attrezzature che permettono la registrazione scritta su
un diagramma delle condizioni verificatesi nella camera di sterilizzazione durante il ciclo.
Mentre i primi due registrano solo la temperatura, il terzo consente la registrazione di tre
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parametri (temperatura, pressione, tempo) ma il loro inconveniente deriva dal fatto che i
sensori non possono essere posti nei pacchi e che possono fornire rilevazioni non esatte.
In ogni caso il diagramma di registrazione deve essere conservato nella documentazione
del ciclo di sterilizzazione a cui si riferisce.
Di questa tipologia di controllo fanno parte i cosiddetti controlli strumentali che sono impiegabili solo per le autoclavi a vapore. Dei controlli strumentali fanno parte il test di Bowie –
Dick e la prova di tenuta della camera si sterilizzazione.
Prova di Bowie - Dick (test giornaliero)
Benché implichi l’uso di un indicatore chimico, questo test è più propriamente classificato
come un test strumentale per verificare la totale evacuazione dell’aria dalla camera di sterilizzazione della autoclave. Se durante il ciclo di sterilizzazione l’aria non è correttamente rimossa dalla camera, viene spinta e convogliata dal vapore in una zona sotto forma di bolla: poiché l’aria è un cattivo conduttore di calore non si raggiungeranno in quel punto le
temperature idonee e sul foglio appositamente utilizzato si evidenzierà un viraggio di colore
non omogeneo. Il pacco prova di teli avente dimensioni di cm 30X30X60 al cui interno va
posizionato l’apposito foglio (garantendo così un buon intrappolamento dell’aria), o i test
monouso e riutilizzabili descritti nella norma UNI EN 867-4, andranno posizionati immediatamente sopra lo scarico e vicino alla porta.
Il ciclo da prevedere dovrà avere i seguenti parametri:
• temperatura 134°C (-0 + 1,5);
• tempo di esposizione 3’ 30’’ (+/- 5 s).
Qualsiasi allungamento del tempo d’esposizione pregiudica il test e se l’autoclave prevede
cicli automatici occorrerà impiegare i comandi manuali.
Il test va eseguito all’inizio dell’attività giornaliera dell’autoclave.
Prova di tenuta della camera di sterilizzazione o prova della perdita del vuoto (vacuum test)
Un buon funzionamento dell’autoclave è possibile solo se al suo interno si mantengono
costanti le condizioni di vuoto. Il controllo ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non
vi sia infiltrazione d’aria attraverso le tenute della camera (guarnizioni, valvole, ecc.).
Il test può essere eseguito solo sulle sterilizzatrici con ciclo comprendente le fasi di vuoto e
consiste nel provocare il vuoto nella camera dell’autoclave fino a raggiungere il valore di
vuoto minimo compatibile col tipo di pompa dell’apparecchiatura (ad aspirazione dinamica
o a vuoto frazionato). Ne segue la chiusura delle valvole e l’arresto della creazione del vuoto. La pressione della camera è controllata per un tempo stabilito. Si consiglia di seguire il
procedimento di seguito indicato:
• predisporre la sterilizzatrice alla condizione di regime (eseguire un primo ciclo a vuoto)
con camera vuota e porte chiuse;
• azionare la pompa del vuoto fino al raggiungimento di una pressione residua o uguale a
130 mbar;
• arrestare la pompa ed isolare la camera di sterilizzazione;
• verificare che la pressione residua non aumenti oltre 3 mbar/minuto e che alla fine della
prova (tempo 10 minuti ) la pressione non sia salita oltre 30 mbar in tutto;
• in caso di perdite maggiori di vuoto, l’autoclave necessita di intervento tecnico da parte
degli addetti alla manutenzione;
• la prova deve essere effettuata quotidianamente.
Le autoclavi che dispongono di sistemi automatici (microprocessori) hanno un ciclo selezionabile prefissato per l’esecuzione del vacuum test, la cui risposta viene direttamente registrata su nastro in carta. Il grafico della prova deve essere conservato per due anni.
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Controlli chimici
Il principio del loro funzionamento si basa sull’uso di sostanze chimiche (inchiostri o cere)
che reagiscono ad uno stimolo fisico cambiando di colore o di consistenza. Tale cambiamento avviene completamente solo se le condizioni vengono mantenute per un certo tempo. Questi indicatori hanno il vantaggio di poter essere inseriti all’interno del pacco da sterilizzare ed accompagnarlo fino al momento del suo utilizzo. Ne fanno parte gli indicatori di
processo e gli indicatori di sterilizzazione. I primi (nastri adesivi, strisce, indicatori stampati
su buste e rotoli) sono sensibili ad uno o due dei parametri necessari per la sterilizzazione, di
conseguenza il loro impiego è ottimale per fornire un primo accertamento visivo ed istantaneo per tutti i pacchi sottoposti a sterilizzazione e quindi distinguere gli oggetti sterili da
quelli non sterili. Non servono ad indicare il raggiungimento della sterilità. Gli indicatori di
sterilizzazione sono, al contrario, sensibili ad ognuno dei parametri necessari al raggiungimento della sterilizzazione. La loro validità, nel caso di indicatori integratori di classe 5 secondo la norma UNI EN ISO 11140-1:2005, è paragonabile a quella degli indicatori biologici.
Controlli biologici
Si effettuano mediante preparati standardizzati costituiti da spore di microrganismi altamente resistenti, in pratica ciò che viene misurata è l’effettiva distruzione di microrganismi alta5
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mente resistenti all’agente sterilizzante. I test usati contengono 10 - 10 spore in provetta
con all’interno il terreno di coltura richiesto per quella specie o spore inserite su striscia di
carta da porre sul terreno di coltura in laboratorio. I test biologici per essere conformi alla
Farmacopea XI edizione devono avere una popolazione ≥ 5 x 10 –5 ed un D Value121 = 1,5
MIN. Per il controllo nel caso di utilizzo di vapore sotto pressione si usa il “bacillus stearothermophilus”, nel caso di ossido d’etilene (ETO) si impiega invece il “bacillus ubtilis”.
Questi test devono essere eseguiti almeno una volta la settimana collocando più provette
all’interno della camera di sterilizzazione. In ogni modo devono essere eseguiti dopo ogni
fermo macchina, e devono sempre accompagnare la sterilizzazione di presidi impiantabili
che potranno essere usati solo dopo la lettura dell’indicatore biologico. Tuttavia presentano
l’inconveniente della risposta non immediata, dovendo attendere il tempo necessario per lo
sviluppo colturale. Il controllo avviene attraverso la lettura dopo 24 ore, anche se sul mercato sono disponibili indicatori biologici a lettura rapida che hanno tempi di latenza di circa 3
ore. Alcuni di questi hanno una doppia lettura enzimatica e biologica altri una lettura solo
biologica. Di seguito è riportato lo schema dei controlli per la sterilizzazione a vapore saturo.
Ogni pacco
Indicatore di processo
Ogni ciclo
Indicatore di sterilizzazione (in ogni confezione
od, almeno, nelle confezioni più critiche –
pacchi e containers)
Registrazione: tempo, pressione, temperatura
Ogni giorno
Prova di Bowie - Dick
Prova di tenuta vuoto o vacuum- test
Settimanale o fermo macchina
o protesi impiantabili
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Indicatore con prova biologica
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Misure di controllo e prove sistematiche previste dalla EN 550 (Ossido di etilene)
I dati relativi a ciascun carico di sterilizzazione devono essere conservati per dimostrare
che le specifiche del processo di sterilizzazione sono state soddisfatte. Questi dati devono
includere almeno:
• temperatura ed umidità all’interno dell’area di precondizionamento;
• tempo di inizio e di uscita dal precondizionamento di ciascun carico;
• tempo di inizio del ciclo di sterilizzazione per ciascun carico;
• temperatura e pressione nella camera durante il ciclo di sterilizzazione;
• dimostrazione dell’immissione dell’agente sterilizzante (ETO) nella camera della sterilizzatrice;
• misura della quantità di ETO usato o della concentrazione nella camera;
• tempo di esposizione all’ETO;
• tempo, temperatura, variazioni di pressione e/o operatività del sistema di alimentazione
dell’aria (se utilizzata) durante l’aerazione;
• risultati degli indicatori di prova.
Nel caso di utilizzo di indicatori biologici la carica microbica del prodotto utilizzato deve essere conforme a quanto previsto dalla EN 1174-1 e dalla 866 - 1,2,3 e nuove ISO 111381,2. Nel caso di uso di indicatori chimici possono essere impiegati indicatori di processo
che reagiscono solo se esposti al gas (ETO) e indicatori multi variabile che reagiscono se
esposti ad una sufficiente concentrazione di gas, per un sufficiente tempo e temperatura al
fine di ottenere le condizioni di sterilità.
Al termine del processo di sterilizzazione si deve realizzare il desorbimento dell’ETO dal dispositivo medico, utilizzando la camera di aerazione che dovrà eseguire due cicli al fine di
allontanare completamente il gas dal dispositivo. Dovranno essere effettuati controlli periodici della concentrazione dell’ETO nei dispositivi, soprattutto quelli in gomma nera, al fine
di documentare l’idoneità della procedura di aerazione.
Si deve attuare un sistema efficace, documentato ed aggiornato per la taratura di tutti gli
strumenti di controllo.
Si ricorda che per l’ETO è prevista la riconvalida ovvero una verifica della procedura di
convalida con esecuzione anche del controllo biologico. Per la sterilizzazione in ospedali è
ammesso l’uso di ETO puro in piccole bombole con un contenuto massimo di 150 g di
ETO. Queste bombole debbono essere conservate in appositi vani di deposito o armadi ad
hoc attrezzati. Il quantitativo totale di ETO presente nei vani di deposito non deve superare
i 4 Kg, mentre l’ETO eventualmente contenuto in armadi non deve superare i due Kg.
Controllo dei requisiti igienico-ambientali
I prelievi devono essere realizzati da personale competente e formato alla manipolazione
dell’apparecchiatura. L’operatore deve essere munito della tenuta completa che non deve
essere assolutamente in cotone e deve essersi lavato le mani (meglio se usa guanti specifici). Il prelievo deve essere automatico a ritardo o comandato dall’esterno della sala mediante telecomando al fine di evitare la presenza dell’operatore durante il prelievo.
L’apparecchio impiegato per il prelievo deve poter misurare la polvere di almeno due dimensioni compresa tra 0.5 e 5.0 Ìm (si consigliano 0.5 e 5.0 Ìm), e deve essere dotato di
certificato di taratura valido. La frequenza dei controlli può essere aumentata se vi è un intervento sul sistema di trattamento dell’aria o un arresto della ventilazione.
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La valutazione della concentrazione di particelle in aria deve essere effettuato in condizioni
di ambiente di sterilizzazione in attività (operational) e di ambiente di sterilizzazione pronto
(at rest).
La tabella A mostra le classi di particolato e le relative concentrazioni massimali secondo la
norma FS 209 E (guida UNICLIMA, 1996); la tabella B specifica le caratteristiche ambientali
della zona sterilizzazione. Nella tabella C viene fatto riferimento ai limiti di concentrazione
massima (particelle/m3 d’aria) riportati dalle Norme ISO 14644-1. Infine nella Tabella D viene fatto riferimento ai limiti di concentrazione massima (particelle/m3 d’aria) riportati
dall’Annex 1 GMP.
Tabella A
Classi di polveri
Concentrazioni massimali nelle polveri
al m3per i livelli
0,5 µ
5µ
m3
Ft3
m3
Ft3
100
3530
100
-
-
1000
35300
1000
247
7
10000
353000
10000
2470
70
100000
3530000
100000
247000
700
Tabella B
Luogo
Zona a rischio
Classe Particolato norme FS 209 E
Sala di sterilizzazione
3
10000
70
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Tabella C
Numero (N) di Limiti di concentrazione massima (particelle/m3 d’aria
classificazione per particelle di dimensioni maggiori o uguali alle dimensioni
ISO
considerate indicate qui di seguito)
0,1 mm
0,2 mm
0,3 mm
0,5 mm
Classe ISO 1
10
2
Classe ISO 2
100
Classe ISO 3
1 mm
5 mm
24
10
4
1 000
237
102
35
8
Classe ISO 4
10 000
2370
1 020
352
83
Classe ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
Classe ISO 6
1 000 000 237 000
102 000
35 200
8 320
293
Classe ISO 7
352 000
83 200
2 930
Classe ISO 8
3 520 000
832 000
29 300
Classe ISO 9
35 200 000
8 320 000
293 000
Tabella D
Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above
Grade
A
B
C
D
at rest
operational
0.5 µm
5.0 µm
0.5 µm
5.0 µm
3 500
3 500
350 000
3 500 000
1
1
2 000
20 000
3 500
350 000
3 500 000
Not defined
1
2 000
20 000
Not defined
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Deve essere utilizzato uno strumento contatore discreto di particelle (dispositivo a diffusione di luce) in grado di:
• visualizzare o registrare la conta e le dimensioni delle particelle discrete nell’aria;
• discriminare la dimensione delle particelle in modo da rilevare la concentrazione totale
delle particelle appartenenti alla gamma dimensionale considerata.
Lo strumento per la conta delle particelle deve essere dotato di un certificato di taratura
valido. La dimensione o le dimensioni delle particelle considerate, di cui è misurata la/le
concentrazione/i, devono essere concordate tra il cliente ed il fornitore. Se sono considerate più dimensioni particellari ogni diametro della particella di dimensioni maggiori deve essere pari ad almeno 1,5 volte quello della particella più piccola.
Il numero dei punti di campionamenti è derivato dall’equazione:
N = RADQ(A)
Dove:
N = numero minimo di punti di campionamento;
A = superficie espressa in metri quadrati dell’ambiente di sterilizzazione.
I punti di campionamento devono essere distribuiti uniformemente sull’intera superficie
della dell’ambiente di sterilizzazione e posizionati all’altezza del piano di lavoro. In corrispondenza di ciascun punto di campionamento occorre prelevare un campione d’aria di
volume sufficiente ad individuare un numero minimo di 20 particelle se la concentrazione di
particelle per la dimensione considerata fosse al limite della classe ISO designata.
Il volume di ogni singolo campione (V) per ciascun punto di campionamento può essere
determinato attraverso l’equazione:
V = (20/C) * 1 000
Dove:
V = volume minimo di ogni singolo campione per ciascun punto di campionamento
espresso in litri;
C = limite di classe (numero di particelle per metro cubo) aventi la maggiore dimensione
considerata;
20 = numero di particelle che potrebbe essere contato se la concentrazione delle particelle fosse al limite di classe.
Se il volume V è molto grande al fine di ridurre il tempo di campionamento può essere utilizzato il metodo di campionamento sequenziale (come descritto in Appendice F delle
Norme ISO 14644-1).
Il volume dei campioni prelevati in corrispondenza di ciascun punto deve essere pari ad almeno 2 litri, con un tempo di campionamento minimo di 1 minuto per ogni punto.
La sonda dello strumento per la conta delle particelle per il prelievo dei campioni deve essere rivolta verso il flusso d’aria.
Se la direzione del flusso d’aria non è determinabile la sonda deve essere rivolta verso l’alto.
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La tabella seguente riporta la frequenza di campionamento suggerita.
Classificazione
Intervallo di tempo massimo
≤ Classe ISO 5
6 mesi
> Classe ISO 5
12 mesi
Intervallo di tempo massimo
3 mesi
I risultati relativi alla misurazione di ciascun campione devono essere registrati come concentrazione di particelle per ciascuna dimensione considerata.
L’elaborazione statistica dei dati deve essere condotta secondo quanto riportato
dall’Appendice C della Norma ISO 14644-1.
Devono essere fornite le concentrazioni di particelle per metro cubo d’aria ed il limite superiore di confidenza (LSC) del 95% per la media generale.
Si ritiene che la sala operatoria soddisfi i requisiti di conformità se la concentrazione media
delle particelle di ciascun punto di campionamento ed il limite superiore di confidenza
(LSC) del 95% non superano i limiti di concentrazione.
Campionamento delle superfici
Il campionamento delle superfici si esegue con i seguenti obiettivi:
• esecuzione di indagine epidemiologica;
• convalida di un protocollo di pulizia e disinfezione;
• controllo dell’efficacia di sanificazione (e disinfezione).
Il campionamento deve essere realizzato da personale adeguatamente formato e periodicamente aggiornato per il tipo di campionamento, e deve essere effettuato possibilmente
sempre dalla stessa persona.
Il metodo di campionamento deve essere standardizzato. Sui terreni di coltura devono essere eseguite prove di sterilità/fertilità.
I metodi di prelievo consigliati sono il metodo per contatto e quello con tampone. Di seguito sono definite le linee principali per la loro corretta esecuzione.
Metodo per contatto
• deve essere effettuato possibilmente su superficie piana (vedi norma ISO/DIS 14698-1);
• per superfici non piane è opportuno utilizzare specifiche piastre flessibili;
• dopo il prelievo occorre eliminare accuratamente i residui di agar;
• si consiglia di utilizzare un terreno per la crescita batterica totale (TSA) e SABOURAUD +
CAF per la crescita totale di miceti;
• la superficie della piastra deve essere di almeno 20 cm2;
• utilizzare specifici applicatori per mantenere costante la pressione della piastra sulla superficie standardizzando così il metodo;
• il trasporto in laboratorio deve essere effettuato entro le 12 ore dal campionamento;
• una volta in laboratorio le piastre per la crescita batterica devono essere incubate a 37°C
per 48 ore (prima conta dopo 24h) le piastre per la crescita dei miceti devono essere incubate a 25°C per almeno 5 giorni.
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Metodo con tampone
Si usa per la ricerca di germi su superfici piane e non o soprattutto in zone difficili da raggiungere (tubi, giunture, cavità), si tratta di un’analisi prevalentemente qualitativa o semiquantitativa.
• La dimensione della superficie campionata deve essere registrata in quanto il risultato
deve essere espresso come CFU/cm2 per consentirne il confronto;
• il tampone deve essere precedentemente umidificato con liquido sterile isotonico;
• in caso di superficie piana scegliere una zona definita e passare il tampone a strisce parallele vicine e perpendicolari ruotandolo;
• portare il campione in laboratorio entro le 3 ore;
• risospendere (rispettando le regole dell’asepsi) il contenuto del tampone in 2 ml di fisiologica sterile, vortexare e seminare, utilizzando anse sterili (0.1 – 0.4 ml di sospensione); in
alternativa è possibile utilizzare il metodo di filtrazione
Si raccomanda di utilizzare un terreno ed una temperatura di incubazione specifica a seconda del germe in questione.
Le norme ISO/DIS 14698-1 specificano che “Nelle zone a rischio è raccomandabile la sorveglianza e la valutazione regolare della contaminazione delle superfici allo scopo di mantenere un ambiente stabile (…). Per la gestione di questo aspetto occorre stabilire procedure
di campionamento scritte”.
Per una corretta gestione dell’elemento nella definizione delle procedure di campionamento scritte occorre stabilire e considerare almeno i seguenti elementi:
• frequenza dei campionamenti: in sala di sterilizzazione in particolare nella zona di confezionamento l’obbiettivo del monitoraggio sono la conformità della disinfezione e la verifica del trattamento dell’aria; la frequenza consigliata è trimestrale;
• punti di prelievo: i prelievi dovranno essere effettuati su superfici asciutte e dopo un tempo fisso e costante dalla sanificazione (tempo di azione dei disinfettanti). I punti di campionamento devono essere scelti tra i punti più esposti.
E’ importante adattare il protocollo di campionamento al locale da campionare e stabilire
un’analisi critica dei punti di primaria importanza. In particolare nella sala di sterilizzazione e nella zona di confezionamento, il numero di prelievi da effettuare deve essere da 5 a
10 punti (compreso i banconi e le zone di stoccaggio). Inoltre, per ottenere una adeguata
riproducibilità e comparabilità è preferibile eseguire il campionamento sempre negli stessi punti.
È auspicabile comunque che, in una determinata zona, si possa praticare almeno un prelievo:
– all’entrata;
– in un settore dove il personale è sempre presente;
– nelle zone poco frequentate e quindi meno “pulite”.
• valori soglia: i valori soglia dei prelievi sulle superfici in funzione dei locali devono rispettare i criteri di decisione riportati nella tabella di cui al paragrafo 6.3.
Se il controllo è ritenuto inaccettabile deve essere ripetuto. Se sono presenti S. aureus, enterobatteri, Aspergillus spp, Pseudomonas sp. è indispensabile rivedere interamente il protocollo di pulizia e programmare nuovi controlli.
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Se è presente una popolazione microbica polimorfa probabilmente la procedura è stata
inefficace. Se questa è stata precedentemente convalidata, quest’inefficienza potrebbe essere dovuta ad un errore di manipolazione. Una popolazione microbica singola identifica
una ricontaminazione da un batterio con acquisita resistenza ai prodotti utilizzati.
Valutazione della sovrappressione
Un controllo preliminare deve essere la determinazione del livello della sovrapressione presente che può essere effettuato a livello della porte.
Nella valutazione della sovrappressione non devono essere utilizzati tests fumogeni onde
evitare di produrre particolato.
Rilascio
Per il rilascio occorrono almeno le seguenti registrazioni:
• descrizione del carico;
• registrazioni delle prove sistematiche (es. Bowie Dick);
• registrazioni del ciclo di sterilizzazione;
• identità della persona responsabile per ciascuna registrazione.
Il rilascio deve dare evidenza che i parametri di validazione, nelle opportune tolleranze, siano stati mantenuti.
Ricondizionamento
Il ricondizionamento è previsto per il tessuto tecnico riutilizzabile (TTR) e per lo strumentario.
Tessuto tecnico riutilizzabile (TTR)
Nel ricondizionamento di un dispositivo devono essere previsti: lavaggio, essiccazione,
sterilizzazione. In particolare per il materiale tessile riutilizzabile (TTR) sono indicati i seguenti requisiti:
• dimostrazione delle caratteristiche iniziali del tessuto (a nuovo), tramite certificato rilasciato dal produttore attestante la conformità ai requisiti previsti dalla Norma UNI EN 137951-2-3, e attestante il ciclo di vita utile del prodotto (numero massimo di ricondizionamenti);
• il processo di lavaggio, comprese le attrezzature, deve essere dedicato e in grado di assicurare sia il livello igienico prestabilito, sia il mantenimento delle caratteristiche tecniche
del tessuto richieste della norma UNI EN 13795 parte I nel rispetto dei limiti definiti nella
parte III della sopra menzionata norma per tutta la durata del ciclo di vita del prodotto. A
tal fine, l’azienda che sarà sottoposta ad accreditamento, dovrà dimostrare il mantenimento delle caratteristiche del prodotto attraverso la validazione del processo di ricondizionamento. Tale dimostrazione sarà effettuata mediante osservazione del ciclo di vita
del prodotto stesso e dimostrazione del mantenimento dei livelli dei requisiti previsti dalla
norma UNI EN 13795 parte III alla fine del ciclo di ricondizionamento. Le analisi (TEST)
sul ciclo di ricondizionamento, saranno effettuate su tutti gli elementi previsti nella parte I
con le procedure indicate nella parte II della norma ad eccezione dei test di trazione e
scoppio in quanto ritenuti poco significativi;
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• dimostrazione che in fase di utilizzo il tessuto non riduca (al di sotto del limite stabilito
dalla norma UNI EN 13795-III) i requisiti di trazione e di penetrazione tramite controlli su
campione;
• dimostrazione, su richiesta del cliente, del numero di ricondizionamenti a cui è stato sottoposto ogni singolo componente in TTR.
Per quanto concerne i requisiti ambientali il soggetto interessato all’accreditamento dovrà
essere in grado di dimostrare gli elementi presenti in tabella.
n.
Fase
Elementi da dimostrare
1
Ritiro materiale
sporco
2
Ricevimento
materiale sporco
Lavaggio
Devono essere presenti protocolli per codici colore raccolta sacchi per TTR.
Devono essere previsti trasporti dedicati (sporco/pulito), ovvero separazione
fisica (sporco/pulito) sul mezzo.
Deve essere presente una zona dedicata all’identificazione e stoccaggio TTR.
3
4
5
Essiccazione,
stiratura,
condizionamento
Controllo articoli
da assemblare
in set
6
7
Piegatura
Assemblaggio e
confezionamento
8
Introduzione in
autoclave e avvio
del ciclo di
sterilizzazione
Scarico autoclave
Preparazione
spedizione
Consegna al cliente
del materiale sterile
9
10
11
76
È suggerito il possesso di certificazione UNI EN ISO 14065 (14698-1).
E’ necessaria la registrazione del raggiungimento dei parametri del processo
(di lavaggio) validato.
È suggerito il possesso di certificazione UNI EN ISO 14065 (14698-1).
E’ necessario il rispetto dei parametri di essiccazione impostati.
Deve essere previsto un controllo attraverso impiego del tavolo luminoso per:
assenza di pelucchi, sporco, macchie, strappi, fori, ecc. Il controllo deve essere
eseguito capo per capo e deve condurre alla valutazione di idoneità all’invio
alle successive fasi. I capi risultati non idonei (NC) inviati in “riparazione” ,
prima di essere rimessi nel processo di ricondizionamento, devono essere
verificati al fine di valutare l’efficacia della riparazione. E’ opportuno che sia
prevista la rintracciabilità informatica delle componenti tessili di ogni set e
del personale che ha compiuto l’operazione. Deve essere eseguito il test
colonna d’acqua (definire metodo di campionamento)
—Gli imballi devono essere effettuati secondo i requisiti espressi nella norma
UNI EN 11607-1 e UNI EN 868 (per la parte relativa al tipo d’imballo).
La convalida del processo di confezionamento per ogni tipo (differente tipologia
di imballo; non per dimensione e contenuto) a norma UNI EN 11607-2
convalida attrezzature per il confezionamento
Deve essere possibile la tracciabilità informatica del set da associare al lotto
di sterilizzazione e deve essere disponibile la registrazione informatica
di chi compie l’operazione.
Occorre fornire all’utilizzatore un sistema di tracciabilità del set.
Deve esservi evidenza che il contenitore dedicato al trasporto garantisca
il mantenimento della condizione di sterilità fino alla consegna.
Deve esservi evidenza del passaggio di responsabilità dal fabbricante
all’utilizzatore.
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Le fasi 5, 6, 7, 8, 9 avvengono in ambienti a contaminazione controllata in classe ISO 8 secondo la norma UNI EN 14644. Le stesse caratteristiche devono essere possedute sia dagli eventuali locali di stoccaggio dei set sterili, sia da quelli dedicati allo stoccaggio delle
componenti (imballi, indicatori, ecc.).
In particolare nei locali di magazzino dedicati allo stoccaggio degli imballi devono essere rispettate le indicazioni (temperatura, umidità, luce, ecc.) indicate dal fabbricante.
Occorre inoltre dare evidenza che siano presenti gli elementi sotto evidenziati:
• separazione fisica delle aree sporche di cernita e lavaggio, da quelle pulite (asciugatura,
piegatura, ecc.);
• garanzia di flussi separati per i materiali e le persone in relazione alle diverse aree (pulito/sporco);
• elevati standard di pulizia ambientale e dei mezzi di trasporto (interni ed esterni) dimostrabili in relazione alla definizione di piani di igiene ambientale.
Strumentario
Per ricondizionamento dello strumentario si intende: decontaminazione, lavaggio/disinfezione, controllo qualitativo, confezionamento, sterilizzazione.
Relativamente al processo di ricondizionamento dello strumentario sono richiesti i requisiti
di seguito indicati.
Se lo strumentario è di proprietà del cliente devono essere presenti le schede tecniche dello strumentario ad evidenza della conformità dello stesso al processo di ricondizionamento. Se lo strumentario è di proprietà della centrale devono esservi:
• dimostrazione delle caratteristiche iniziali dello strumentario (a nuovo) mediante schede
tecniche rilasciate dal produttore;
• certificato di conformità CE alla Direttiva 93/42/EEC.
Il processo di lavaggio, comprese le attrezzature, deve essere dedicato.
Per quanto concerne i requisiti ambientali il soggetto interessato all’accreditamento dovrà
essere in grado di dimostrare gli elementi presenti in tabella.
n.
Fase
Criteri
1
Decontaminazione
Lo strumentario deve essere ritirato decontaminato sulla base di un protocollo
condiviso e validato.
Deve essere previsto l’utilizzo di un prodotto rispondente ai requisiti delle
Linee Guida ISPELS 2006.
Le aree dedicate all’attività di decontaminazione devono essere ubicate
in prossimità di quelle di evacuazione dello strumentario
2
Ritiro materiale
sporco e trasporto
Devono essere disponibili contenitori a norma.
Deve essere previsto un controllo quali-quantitativo
(solo sullo strumentario proveniente dai reparti di degenza).
Devono essere definiti i percorsi dedicati sporco-pulito, ovvero devono essere
utilizzate procedure e attrezzature che garantiscano la separazione.
3
Ricevimento
materiale sporco
Deve essere presente una zona dedicata all’identificazione e deve essere
disponibile la registrazione informatica del ricevimento e di chi compie
l’operazione.
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n.
Fase
Criteri
4
Lavaggio
e disinfezione
(manuale/
meccanico/mix)
Deve essere prevista una convalida annuale delle macchine lava-strumenti
a norma UNI EN ISO 15883-1-2.
Periodicamente deve essere eseguita una analisi per valutare la presenza
di residui chimici sullo strumentario.
Con frequenza semestrale deve essere eseguita una convalida dell’efficacia
dei processi di lavaggio (manuale e meccanico) e deve essere disponibile
la registrazione parametrica del processo di lavaggio.
In ogni ciclo di lavaggio deve essere previsto l’utilizzo di indicatori di efficacia
e deve essere disponibile una registrazione del risultato che preveda anche
la registrazione informatica di chi compie l’operazione.
5
Controllo qualitativo
e quantitativo
Devono essere possibili la tracciabilità e la registrazione informatica
6
Manutenzione
strumentario
Deve essere presente la registrazione della quantità e della tipologia del
materiale consegnato per l’intervento di manutenzione.
Deve essere previsto il rilascio di un certificato di idoneità e di funzionalità
dello strumentario riparato.
7
Confezionamento
Deve essere disponibile la validazione processo e la tracciabilità dei diversi
elementi che ne fanno parte.
Gli imballi impiegati devono essere conformi alle norme UNI EN ISO 11607-1
e UNI EN 868 (per la parte relativa al tipo d’imballo).
Deve essere previsto l’utilizzo di indicatori multiparametro o meglio di integratori
od emulatori (tempo, temperatura, pressione) su carichi critici
definiti dall’Azienda.
Deve essere presente un sistema di sicurezza che fornisca evidenza che il
contenitore non sia stato aperto.
Deve essere prevista la convalida del processo di confezionamento per ogni
differente tipologia di imballo seguendo i requisiti previsti dalla norma
UNI EN 11607-2.
Deve essere prevista la convalida delle attrezzature per il confezionamento
(es. termosaldatrici) e deve essere presente l’autorizzazione, da parte del cliente,
per la composizione di kit non completi.
Deve essere presente e disponibile la registrazione informatica del personale
che compie l’operazione.
8
Introduzione
in autoclave e avvio
del ciclo
di sterilizzazione
Deve essere possibile la tracciabilità informatica del set da associare al lotto
di sterilizzazione e deve essere disponibile la registrazione informatica
9
Scarico autoclave
Occorre fornire all’utilizzatore un sistema di tracciabilità del set.
10
Consegna al cliente
del materiale sterile
Deve esservi evidenza del passaggio di responsabilità dal fabbricante
all’utilizzatore.
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Le fasi , 4, 5, 6, 7, 8, 9 avvengono in ambienti a contaminazione controllata in classe ISO 8
secondo la norma 14644. Le stesse caratteristiche devono essere possedute sia dagli
eventuali locali di stoccaggio dei set sterili, sia da quelli dedicati allo stoccaggio delle componenti (imballi, indicatori, ecc.). In particolare nei locali di magazzino dedicati allo stoccaggio degli imballi devono essere rispettate le indicazioni (temperatura, umidità, luce,
ecc.) indicate dal fabbricante.
Occorre inoltre dare evidenza che siano presenti gli elementi sotto evidenziati:
• separazione fisica delle aree sporche di ricevimento e lavaggio, da quelle pulite;
• garanzia di flussi separati per i materiali e le persone in relazione alle diverse aree (pulito/sporco);
• elevati standard di pulizia ambientale e dei mezzi di trasporto (interni ed esterni) dimostrabili in relazione alla definizione di piani di igiene ambientale.
7 . 5 . 2 - V a l i d az i o n e d ei p r o ce s s i d i p r o d u z i o n e e d i er o g a z i o n e d i s e r v i z i
L’organizzazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il
cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o
misurazione.
(Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato).
La validazione deve dimostrare la capacità di tali processi di conseguire i risultati pianificati.
Per tali processi l’organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito a:
• criteri definiti per il riesame;
• l’approvazione dei processi;
• l’approvazione di apparecchiature;
• la qualificazione del personale;
• l’uso di metodi e procedure definite;
• requisiti per le registrazioni della qualità;
• la riconvalida.
Un procedimento con materiali, parametri fisici, personale definito deve essere adatto per
una certa tipologia di “sporco” e per una certa tipologia “di dispositivo” (es. tessile o strumentario). Deve sempre essere data evidenza di come l’azienda sia riuscita a validare il
processo.
La convalida di processo deve essere realizzata per :
• decontaminazione e pulizia;
• sterilizzazione;
• confezionamento.
Eventualmente deve essere validato anche il software che incide sulla capacità del prodotto di essere conforme ai requisiti specificati.
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Processo di decontaminazione e pulizia del materiale
Il processo di decontaminazione e lavaggio deve essere validato tenendo in considerazione il caso peggiore rappresentato per gli strumenti, dal sangue rappreso nello strumento
worst case, per la biancheria, dal sangue rappreso sulla più ampia superficie possibile del
capo più grande. Il processo di decontaminazione richiede una validazione periodica.
Si consiglia una verifica annuale nella quale partendo da uno “sporco standard worst case”
ci si assicura che la soluzione detergente adottata sia ancora efficace con garanzia quindi
nei casi di “sporco” meno significativi.
Il processo deve essere rivalidato se subentrano variazioni significative che riguardino ad
esempio:
• modifica delle attrezzature;
• modifica dei prodotti decontaminanti;
• presenza di casi peggiori di quelli già validati;
• modifica dei parametri di processo.
Un corretta validazione del ciclo di lavaggio dovrebbe essere effettuata anche utilizzando
come i casi peggiori in termini di processo come:
• soluzioni detergenti esauste;
• tempi ridotti;
• soluzioni detergenti esauste e meno concentrato ;
• o combinazioni di fattori peggiorativi.
Processo di sterilizzazione
Il processo di sterilizzazione deve essere validato considerando che per la validazione del
metodo di determinazione del bioburden deve essere individuato un fattore di correzione in
base alla “capacità di recupero di microrganismi da parte del metodo utilizzato” (vedi ISO
1174-1/2/3).
La convalida del processo di sterilizzazione viene eseguita attraverso la qualificazione della
prestazione che deve essere eseguita dopo l’accettazione in servizio dell’autoclave che
deve essere attestata da apposita documentazione.
Tra questa documentazione deve figurare anche:
• l’idoneità del locale esterno l’autoclave;
• l’idoneità di eventuale pennellatura;
• l’idoneità dei rivestimenti a garantire temperature non troppo alte verso l’esterno (massimo 55 gradi).
Il carico di convalida deve essere descritto non solo come distinta, ma come caratteristiche. Tale carico deve essere la configurazione di carico peggiore che vi possa essere tra i
vari cicli di sterilizzazione.
Dalla validazione devono essere poi ottenuti parametri relativi al ciclo con relative tolleranze
che devono essere specificate.
I valori e le tolleranze devono essere definite almeno su:
• pressione della camera;
• livello di vuoto (se applicabile);
• durata di ogni fase;
• temperatura.
Se applicabile, deve essere definito il metodo che verifichi le condizioni minime per la pe-
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netrazione del vapore nel carico di sterilizzazione. La riconvalida deve essere eseguita con
frequenza annuale e deve tener conto di eventuali mutazioni di condizioni ad esempio di
carico e/o di prodotti rispetto alle condizioni iniziali determinate in validazione. Frequenze
diverse da mesi 6 devono essere giustificate da una corretta valutazione del rischio o da un
razionale che sostenga tali scelte.
Qualora i cambiamenti relativi al carico o ad attrezzature o a parametri di processo non siano tali da richiedere l’esecuzione di una riconvalida, l’organizzazione deve aggiornare l’analisi dei rischi (condotta con riferimento alla 14971) per dare evidenza che il cambiamento
non ha generato differenze. I dati di riconvalida devono trovarsi entro i limiti specificati nei
dati registrati durante l’accettazione in servizio e nelle fasi successive.
Il metodo di sterilizzazione deve utilizzare una relazione tempo/temperatura definita o cicli
diversi da quelli standard (es. 121° per 20’ o 135° per 5’). Nel caso di cicli diversi da quelli
riconosciuti allo stato dell’arte e generalmente applicati, la validazione di questi deve essere basata sulla carica microbica in ingresso e sulla resistenza della carica microbica al processo, determinata su almeno 3 lotti. I parametri fisici devono essere garantiti per tutti i cicli di sterilizzazione successivi.
La ri-accettazione in servizio a seguito di modifiche è applicabile in caso di lavori tecnici
che potrebbero influire sulle prestazioni della sterilizzatrice o per deviazioni inaccettabili di
parametri di routine (che quindi devono essere periodicamente revisionati).
Processo di confezionamento
Il processo di saldatura della confezioni realizzato con le saldatrici eventualmente utilizzate
per la chiusura delle confezioni deve essere validato, così come occorre validare secondo
la norme specifiche di riferimento (es: UNI EN ISO 868-5 / ISO 11607-2) le eventuali metodologie di chiusura alternative. Dopo la sterilizzazione le condizioni e le informazioni per la
conservazione/immagazzinamento devono essere tali da mantenere l’integrità della confezione e quindi la sterilità del dispositivo che è stato sterilizzato. E’ opportuno considerare
sia immagazzinamenti che trasporti indipendentemente dalla destinazione (dentro e fuori
dagli ospedali).
I requisiti di un materiale considerati in fase di validazione e nelle successive rivalidazioni/controlli sono:
• compatibilità con il dispositivo medico;
• compatibilità con il sistema di etichettatura;
• tossicità dei materiali utilizzati per il confezionamento;
• biocompatibilità dei materiali utilizzati per il confezionamento;
• mantenimento della sterilità (vedi UNI EN ISO 11607-1).
Le prove da prevedere sul materiale secondo la ISO 11607-1 e 2 sono:
• spessore e continuità della saldatura;
• barriera microbica;
• microfori;
• trazione/pelabilità a secco e ad umido (rispettare forza minima di 1,5 N ed 1,2 N);
• capacità di mantenere la sterilità per il periodo dichiarato. A questo proposito possono
essere eseguite le seguenti prove:
– invecchiamento naturale;
– invecchiamento accelerato in forno o con cicli di caldo e freddo (può essere soltanto
una condizione aggiuntiva - vedi ISO 11607).
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Le saldatrici utilizzate per termosaldature devono essere sottoposte a validazione periodica
(registrazione/controllo della temperatura delle barre saldanti) ed a controlli giornalieri.
Per questi controlli sono considerate accettabili attrezzature di prova auto costruite (quali
ad esempio pesi collegati a dinamometro da applicare alla pellicola termosaldata) per
l’esecuzione di test iniziali e verifiche di funzionamento quale benestare all’avviamento della produzione.
Software
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate per la validazione delle applicazioni
del software (e relative modifiche e/o sue applicazioni) utilizzato per la produzione ed erogazione di servizi che impattano la capacità del prodotto di rispettare le specifiche richieste.
7.5.3 - Id en tificazion e e rintracciabilità
Ove appropriato, l’organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutte le fasi della realizzazione e deve stabilire procedure documentate per tale
identificazione del prodotto.
Quando la rintracciabilità è un requisito specificato, l’organizzazione deve mantenere il
controllo e registrare l’identificazione univoca del prodotto e deve stabilire procedure
documentate per la rintracciabilità del prodotto. Tali procedure devono definire
l’estensione della rintracciabilità del prodotto e le registrazioni richieste.
L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto rispetto ai requisiti di monitoraggio e misurazione.
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate per l’identificazione dei prodotti impiegando mezzi adeguati lungo tutte le fasi del processo per la realizzazione del prodotto.
Deve inoltre assicurare che i dispositivi medici resi all’organizzazione (con particolare riferimento ai resi di strumentari) siano identificati e distinti dai prodotti conformi. In generale
nell’organizzazione deve essere previsto un sistema che permetta di distinguere articoli
trattati ed articoli da trattare.
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate per la rintracciabilità.
Tali procedure devono definire l’estensione della rintracciabilità e le registrazioni richieste
(vedi 4.2.4, 8.3 e 8.5). Quando la rintracciabilità è un requisito, l’organizzazione deve tenere
sotto controllo e registrare l’identificazione univoca del prodotto (vedi 4.2.4).
Alla definizione delle registrazioni richieste per la rintracciabilità l’organizzazione deve includere le registrazioni di tutti i componenti, materiali e le condizioni ambientali, quando queste potrebbero far sì che il dispositivo medico non soddisfi i requisiti specificati.
L’organizzazione deve assicurare che il nome e l’indirizzo del destinatario del pacco spedito sia incluso nelle registrazioni della qualità ed anche che tale gestione della rintracciabilità
sia applicabile a strutture intermedie rispetto al cliente finale quali eventuali depositi periferici.
L’organizzazione deve mantenere lo stato dell’identificazione del prodotto per l’intera produzione, l’immagazzinamento, l’installazione e l’assistenza assicurando che solo i prodotti
che hanno superato positivamente (o rilasciati sotto concessione autorizzata) le ispezioni
ed i controlli richiesti siano spediti, utilizzati o installati.
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7.5.4 - Pr oprietà del cliente
L’organizzazione deve aver cura delle proprietà del cliente quando esse siano sotto il
suo controllo o vengano utilizzate dall’organizzazione stessa.
L’organizzazione identifica, verifica, protegge e salvaguarda le proprietà del cliente
messe a disposizione per essere utilizzate o incorporate nei prodotti.
Qualora le proprietà del cliente siano perse, danneggiate o riscontrate inadeguate all’utilizzazione, queste situazioni devono essere comunicate al cliente, e le relative registrazioni conservate (vedi 4.2.4).
Le proprietà del cliente possono comprendere anche proprietà intellettuali o informazioni confidenziali in merito alla salute.
L’organizzazione deve assicurare che i prodotti che le vengono consegnati dal cliente siano
identificati e conservati in modo da non alternarne in alcun modo il funzionamento. Nel caso in cui si realizzino problemi in prodotti consegnati dal cliente, questi devono essere
prontamente comunicati e le registrazioni dell’accaduto devono essere conservate.
Tra le proprietà del cliente devono essere considerate anche le attrezzature in uso e la
stessa area affidata in gestione (strutture, depositi, guardaroba e apparecchiature in comodato d’uso). Devono inoltre essere considerati tutti i dispositivi da sottoporre a processo di
ricondizionamento. Devono essere comprese anche informazioni sanitarie riservate (es.: informazioni sullo stato di igiene della struttura che deve essere “gestito” ma non divulgato).
7.5.5 - Con servazio ne d ei prod otti
L’organizzazione deve stabilire procedure o istruzioni di lavoro documentate per mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla
consegna a destinazione.
Anche la fase di conservazione dei prodotti (intermedi e finali) durante il processo di lavorazione, deve essere specificata in apposite procedure documentate per il controllo dei prodotti con vita limitata o che necessitino di speciali condizioni di immagazzinamento.
La conservazione deve comprendere l’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio,
l’immagazzinamento e la protezione e si deve applicare anche alle parti componenti di un
prodotto. Tali condizioni devono essere controllate e registrate (vedi 4.2.4).
L’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che devono essere effettuati, nonché i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati (vedi 7.2.1).
Deve essere mantenuto un magazzino di prodotto finito (secondo requisiti specificati), deve
essere effettuata una rotazione di tale magazzino, con una cadenza periodica indicata nella
procedura, per evitare di raggiungere la scadenza dei prodotti stoccati.
Il riesame periodico della Direzione deve valutare anche l’adeguatezza di locali e spazi di
stoccaggio prodotti e le impostazioni logistiche per assicurare l’erogazione del servizio.
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7.6 – Tenuta sotto cont rollo dei dis posit ivi di monit oraggio
e d i mi s u r a z i o n e
L’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati,
nonché i dispositivi di misurazione e monitoraggio necessari a fornire evidenza della
conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.
L’organizzazione deve attivare processi per assicurare che i monitoraggi e le misurazioni siano eseguiti in modo coerente con i relativi requisiti.
Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono
essere:
• tarate o verificate a intervalli specificati, o prima dell’uso, a fronte di campioni riferibili a
campioni internazionali o nazionali. Qualora tali campioni non esistano, i criteri adottati
per la taratura o la verifica devono essere registrati;
• regolate, o regolate di nuovo, quando necessario;
• identificate per consentire la rilevazione dello stato di taratura;
• protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;
• protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento.
L’organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati, qualora si
accerti che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti.
L’organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature e i prodotti
coinvolti.
Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservati
(vedi 4.2.4).
Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare specifici requisiti, la sua
adeguatezza deve soddisfare la prevista applicazione ed essere confermata.
Tale conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e deve essere riconfermata a seconda delle necessità.
L’organizzazione deve definire una procedura per tenere sotto controllo i dispositivi di monitoraggio e misurazione. In particolare le macchine automatiche di lavaggio devono essere conformi alla UNI EN ISO 15883 (vedi 7.5). Nella procedura e nelle modalità gestionali
dell’organizzazione, il requisito deve essere applicato alla strumentazione impiegata per i
processi di:
• lavaggio e decontaminazione;
• sterilizzazione;
• confezionamento.
Dove sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono
essere: tarate o verificate a intervalli specificati, o prima della loro utilizzazione, a fronte di
campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali. Qualora tali campioni non esistano,
i criteri adottati per la taratura o la verifica devono essere registrati.
Deve esistere un sistema di taratura degli strumenti di riferimento necessari a garantire i
punti critici del processo. La precisione dello strumento di prova deve essere almeno 3 volte la precisione delle misurazioni richieste.
La strumentazione impiegata deve essere identificata chiaramente e deve essere consentito conoscere il suo stato di taratura. Deve inoltre essere protetta contro:
• regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;
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• danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento.
Qualora si rilevi che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti l’organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni e adottare azioni appropriate per le apparecchiature e i prodotti coinvolti.
L’organizzazione deve adottare, ove disponibili, procedure di controllo giornaliere o per singolo ciclo, delle attrezzature utilizzate per il lavaggio, termosaldatura e sterilizzazione
(l’esempio tipico è il test di Bowie Dick e l’utilizzo di indicatori all’interno delle confezioni).
L’organizzazione per una completa applicazione e comprensione del requisito dovrebbe
considerare anche i requisiti specificati nella EN 285.
8 . 0 – M i s u r a z i o n i , a n a l i si e m i g l i o r a m e n t o
8. 1 – Ge n e r a lità
L’organizzazione deve pianificare e attuare i processi di monitoraggio, di misurazione,
di analisi e di miglioramento necessari a:
- dimostrare la conformità dei prodotti;
- assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità;
- conservare l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
Tale attività deve comprendere l’individuazione dei metodi applicabili, incluse le tecniche statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione.
Per un adeguato monitoraggio e misurazione ai fini della corretta gestione del miglioramento l’organizzazione deve definire:
• procedure per la corretta gestione ed analisi delle informazioni di ritorno (feedback) (vedi
8.2.1);
• procedure per la gestione delle verifiche ispettive interne (vedi 8.2.2);
• procedure per il monitoraggio e la misurazione dei processi (vedi 8.2.3);
• procedure per il monitoraggio e la misurazione dei prodotti (requisito particolare per dispositivi impiantabili attivi e impiantabili) (vedi 8.2.4);
• l’organizzazione deve definire procedure per la tenuta sotto controllo dei prodotti non
conformi (vedi 8.3);
• procedure per l’analisi dei dati per fornire informazioni in merito alla soddisfazione del
cliente (vedi 8.4);
• procedure per definire l’andamento dei processi e dei prodotti (vedi 8.5);
L’organizzazione deve sostenere il miglioramento continuo attraverso la sistematica applicazione di:
• procedure per azioni correttive (vedi 8.5.2);
• procedure per azioni preventive (vedi 8.5.3);
• il riesame di tali azioni e la verifica della loro efficacia (8.5.2 ; 8.5.3)
L’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie deve prevedere, se appropriato, l’aggiornamento della documentazione.
L’organizzazione deve anche stabilire procedure documentate per:
• emissione ed implementazione di advisory notice o note informative;
• procedure per notifica alle Autorità Competenti di incidenti o mancati incidenti.
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Segnalazione di anomalia/alterazione di dispositivi medici
Dopo l’entrata in vigore in tutta Europa la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici di ogni genere, dalle siringhe e termometri alle valvole cardiache, cateteri ed apparecchiature elettromedicali, TAC, RM ecc.., recepita in Italia con il Decreto legislativo n. 46 del
24 febbraio 1997, il Ministero della Salute ha approvato con Decreto del 15 novembre
2005, pubblicato in G.U. n. 274 del 24.11.2005, i modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi medico- diagnostici in vitro.
La direttiva 93/42/CEE coinvolge i fabbricanti, i mandatari e i responsabili dell’immissione
in commercio di dispositivi medici e gli operatori sanitari pubblici e privati che li utilizzano.
La vigilanza sanitaria sull’applicazione della normativa è demandata al Ministero della
Sanità in qualità di autorità competente ai sensi della direttiva 93/42/CEE che per la vigilanza di alcune classi di dispositivi ha selezionato alcuni Organismi quali Organismi Notificati.
Il monitoraggio e la sorveglianza sul mercato coinvolge anche tutte le strutture sanitarie
pubbliche e private che utilizzano dispositivi medici. Detti soggetti sono tenuti a comunicare al Ministero della Sanità qualsiasi alterazione o anomalia riscontrata a carico dei dispositivi medici.
Ai sensi degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46, dell’articolo
11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell’articolo 11 del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332, gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell’incidente o mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza al Ministero della Salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza.
Deve essere presente una procedura che codifichi le varie fasi di segnalazione dell’incidente o mancato incidente con le relative matrici di responsabilità.
In ogni caso, la segnalazione deve pervenire al Ministeri della Salute, per gli incidenti, entro
10 giorni e, per i mancati incidenti, entro 30 giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento.
Per incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivi medico che direttamente o indirettamente abbiano causato
un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
Per mancato incidente si intende:
a) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivi medico che direttamente o indirettamente avrebbe potuto causare, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
b) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivi medico che direttamente o indirettamente avrebbe potuto causare durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un
grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
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8 . 2 - M on i t or a g gi e m i s u r a z i on i
8 . 2 . 1 – F e ed b ac k ( i n f o r m az i o n i d i r i t o r n o )
L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del Cliente su
quanto l’organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo.
Tale monitoraggio rappresenta una delle misure delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità.
Devono essere stabiliti i metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni.
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate ai fini di una adeguata gestione del
sistema di feed back (vedi 7.2.3 - informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi
reclami) che consentano un rapido allarme nel caso di problemi. I risultati del sistema di informazioni di ritorno devono essere usati come input per i processi gestione di azioni correttive e preventive (vedi 8.5.2. ; 8.5.3)
Se regolamenti nazionali o regionali chiedono all’organizzazione di acquisire esperienze
dalla fase post-produzione, il riesame di queste esperienze deve essere parte del sistema
di feedback.
8.2.2 – Verifich e ispettiv e in tern e
Deve essere pianificato un programma di verifiche ispettive che tenga conto dello stato e dell’importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica, oltre che dei risultati
di precedenti verifiche ispettive.
L’organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati Verifiche Ispettive interne che
devono stabilire se:
a) il sistema di gestione è conforme ai requisiti della presente linea guida e ai requisiti
stabiliti dall’organizzazione stessa;
b) è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato.
Devono essere stabiliti i criteri, per l’estensione, la frequenza e le modalità delle verifiche ispettive.
La scelta dei valutatori e la conduzione delle verifiche devono assicurare l’obiettività e
l’imparzialità del processo di verifica ispettiva.
Deve essere garantito che i valutatori non verifichino le aree e le attività nelle quali sono giornalmente impegnati, ai fini di mantenere la necessaria indipendenza.
Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi le responsabilità ed i
requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche, per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni (vedi 4.2.4).
I responsabili delle aree sottoposte a verifica ispettiva devono assicurare che vengano
adottate, senza indebiti ritardi, le azioni necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause.
Le azioni successive prevedono la verifica della attuazione delle azioni predisposte, e
la comunicazione dei risultati della verifica (vedi 8.5.2).
L’organizzazione deve emettere una procedura in cui sono definite le responsabilità ed i
criteri per pianificare e condurre le verifiche ispettive, per documentare i risultati conseguiti
e conservare le relative registrazioni (UNI EN ISO 13485).
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Affinché una verifica sia efficace, è importante che la procedura preveda:
• la predisposizione di una pianificazione delle verifiche ispettive che stabilisca le priorità,
le frequenze, l’estensione e le modalità di verifica, tenendo conto dello stato e dell’importanza dei processi e/o delle aree da sottoporre a verifica oltre che del risultato dei precedenti audit;
• che le verifiche siano condotte da valutatori in grado di rispettare i criteri di obiettività ed
imparzialità, che non effettuano verifiche sulle loro attività;
• che le verifiche vengano svolte utilizzando documenti a supporto per evitare di trascurare
elementi essenziali di indagine e consentire di evidenziare punti deboli ed opportunità di
miglioramento;
• la comunicazione e la condivisione dei risultati delle verifiche con i responsabili delle aree
sottoposte a verifica, affinché adottino, tempestivamente, le azioni necessarie per eliminare le non conformità emerse e le loro cause;
• una verifica dell’attuazione e dell’efficacia delle azioni predisposte.
Vedere ISO 19011 come guida alle verifiche ispettive della qualità
8 . 2 . 3 - M o n i t o r ag g i o e m i s u r az i o n e d ei p r o ce s s i
L’organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare, i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati.
Qualora tali risultati non siano raggiunti, devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti.
Tutti i processi dell’organizzazione con particolare riferimento a quelli critici e a quelli che
hanno un impatto diretto sul prodotto sterile / servizio di sterilizzazione, devono essere tenuti sotto controllo e ne deve essere previsto adeguato monitoraggio.
Particolare attenzione deve essere posta ai processi principali identificati nel campo di applicazione della presente linea guida quale la decontaminazione, il lavaggio, sterilizzazione
e confezionamento, la cui efficacia deve essere “misurata” possibilmente anche attraverso
l’utilizzo di controlli specifici giornalieri per singolo ciclo.
Devono essere chiaramente definiti i parametri di processo sotto controllo sistematico.
8.2.4 - Monitor aggio e misur az ione dei pro dotti
L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti per verificare la loro conformità ai requisiti relativi. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate
del processo di realizzazione dei prodotti, in accordo con quanto pianificato (vedi 7.1).
Deve essere documentata l’evidenza della conformità ai criteri di accettabilità.
Le registrazioni devono indicare la/e persona/e che autorizzano il rilascio dei prodotti
(vedi 4.2.4). Deve essere garantito che il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi
non siano effettuati fino a che tutto ciò che è stato pianificato non è stato completato
in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte dell’autorità avente titolo
e, quando applicabile, del cliente.
In accordo con quanto previsto dall’organizzazione, durante il processo di realizzazione dei
prodotti, l’organizzazione deve definire e poi monitorare le caratteristiche dei prodotti in
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modo da verificare la conformità dei prodotti stessi ai requisiti. In particolare in questo
campo è opportuno che l’organizzazione definisca le caratteristiche e i limiti di accettabilità
dei prodotti nello stato:
• decontaminato;
• lavato;
• confezionato;
• sterilizzato;
Tali valori limite devono poter essere controllati a garanzia rispettivamente di:
• decontaminazione efficace;
• lavaggio efficace;
• sterilizzazione e confezionamento efficace.
8.3 - Tenut a sotto controllo dei prodotti non conformi (N C)
L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi (NC) ai relativi requisiti,
siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loro involontaria utilizzazione o
consegna. Le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per la gestione dei
prodotti NC devono essere precisate in una procedura documentata.
L’organizzazione tratta i prodotti NC in uno o più dei seguenti modi:
• adottando azioni atte a eliminare le non conformità rilevate, autorizzandone l’utilizzazione, il rilascio o l’accettazione;
• adottando azioni atte a precluderne l’utilizzazione o l’applicazione originariamente previste per il prodotto.
L’organizzazione assicura che i prodotti non conformi siano accettati per concessione
solo se i requisiti regolamentari e cogenti sono rispettati.
Devono essere conservate le registrazioni della identità delle persone che autorizzano
la concessione (vedi 4.2.4).
All’interno dell’organizzazione deve essere definito il comportamento da tenere in caso di
non conformità (ad esempio lavaggio non adeguato, parametri di sterilizzazione non soddisfatti ecc.). Devono essere definiti i casi che portano a rilavorazioni (rilavaggi o risterilizzazione) con una idonea valutazione dei rischi che consideri l’impatto che tale rilavorazione
può avere sul prodotto e, di conseguenza, sul paziente. Devono essere conservate le registrazioni sulla natura delle non conformità e sulle azioni susseguenti intraprese, incluse le
concessioni ottenute (vedi 4.2.4). I prodotti NC che vengono corretti, devono essere riverificati per dimostrare la loro conformità ai requisiti. Quando un prodotto NC viene rilevato dopo la sua consegna o dopo l’inizio della sua utilizzazione, l’organizzazione deve adottare
appropriate azioni in merito agli effetti, reali o potenziali, derivanti da tali NC. L’organizzazione deve documentare su istruzione di lavoro eventuali processi di rilavorazione.
Tale istruzione deve subire lo stesso iter di approvazione dell’istruzione di lavoro originaria.
Devono essere effettuate e documentate le analisi per la determinazione di ogni effetto avverso della rilavorazione prima che l’istruzione sia emessa.
Le procedure documentate per
• emissione ed implementazione di advisory notice o note informative;
• procedure per notifica alle Autorità Competenti di incidenti o mancati incidenti,
devono riguardare anche eventi avversi registrati e gestiti in conformità al presente requisito.
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8 . 4 - A n a l i si d e i d a t i
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate per individuare, raccogliere e
analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare i punti di possibile miglioramento.
Rientrano in tale ambito i dati risultanti dalle attività di monitoraggio e misurazione e
da altre fonti pertinenti.
L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a: feed back (vedi 8.2.1), conformità ai requisiti del prodotto (vedi 7.2.1), caratteristiche e andamento dei processi e dei
prodotti, incluse le opportunità per le azioni preventive e la valutazione dei fornitori.
L’organizzazione deve mantenere le registrazioni dell’analisi dati.
L’organizzazione deve raccogliere ed analizzare dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e per individuare possibili miglioramenti. Tali dati comprendono quelli prodotti dalle attività di misurazione e monitoraggio.
L’analisi dei dati è una delle fasi più critiche del processo di miglioramento e la sua “affidabilità” dipende dall’uso di corrette metodologie e di opportune “tecniche statistiche”. I dati
e le informazioni da analizzare sono relativi a diversi aspetti della gestione aziendale, quali
ad esempio:
• gestione dei processi di supporto al servizio di sterilizzazione in centrale;
• soddisfazione del cliente;
• conformità ai requisiti del cliente;
• caratteristiche del processo e del prodotto/servizio;
• tutti gli altri dati che sono richiesti dalla Direzione al fine di disporre di una visione aggiornata dell’organizzazione.
Questi dati sono quelli analizzati nel corso del riesame della Direzione.
La raccolta e la valutazione di questi dati comporta un forte coinvolgimento dei responsabili dei processi ed un attento allineamento agli obiettivi ed indirizzi aziendali espressi nella
politica per la qualità (considerando anche l’interpretazione delle esigenze ed aspettative
del cliente) ed eventualmente definiti, nella loro dimensione misurabile, in appropriata documentazione guida o nei riesami periodici.
Devono essere previste e formalizzate riunioni per l’analisi dei dati con competenze multidisciplinari.
8 . 5 M i g l i o r a me n t o
8 . 5 . 1 - M i g l i o r a m e n t o co n t i n u o
L’organizzazione deve identificare ed implementare ogni cambiamento necessario per
assicurare e mantenere la continua adeguatezza ed efficacia del sistema di gestione
per la qualità utilizzando la politica della qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati delle verifiche ispettive, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed i riesami da
parte della direzione.
L’organizzazione deve stabilire procedure documentate che siano in grado di essere attivate in ogni momento, per l’emissione e implementazione di advisory notice.
L’organizzazione deve, inoltre, mantenere le registrazioni di tutte le indagini di customer satisfaction e di eventuali reclami dei clienti.
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Se queste indagini e/o i reclami evidenziano punti di criticità all’interno di processi che sono totalmente o in parte affidati all’esterno, i risultati delle indagini così come i dati dei reclami, devono essere analizzati con i fornitori ai fini dell’individuazione delle azioni di miglioramento più opportune.
Se qualche reclamo proveniente dal cliente non è seguito da azioni correttive e/o preventive questa scelta deve essere autorizzata dalle opportune funzioni e la ragione della scelta
deve essere sempre motivata e registrata.
Se regolamenti nazionali o regionali richiedono che siano notificati eventuali eventi negativi
impiegando specifiche modalità di rapporto, l’organizzazione stabilisce idonee procedure
documentate per la notifica alle autorità preposte.
(Rif. Decreto ministeriale del 15/11/2005)
8.5.2 - Az ioni co rrettiv e
L’organizzazione deve attuare azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine
di prevenire il loro ripetersi.
Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.
Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per:
• il riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti);
• l’individuazione delle cause delle non conformità;
• la valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi delle non conformità;
• l’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie, incluso, se appropriato, l’aggiornamento della documentazione (vedi 4.2),
• la registrazione dei risultati di ogni indagine e azioni attuate (vedi 4.2.4);
• il riesame delle azioni correttive attuate e la loro efficacia.
La norma prescrive che l’organizzazione attui azioni correttive appropriate per eliminare le
cause di non conformità, prevenendo, in tal modo, il loro ripetersi.
L‘attivazione di azioni correttive non è automaticamente correlata all’emergere di non conformità, ma deve essere appropriata anche nei tempi di attivazione agli effetti delle non
conformità stesse. La scelta di attuare una azione correttiva deve partire dalla valutazione
che non è sufficiente un semplice trattamento della non conformità e sua risoluzione quando ci si trova di fronte a casi di particolare gravità, onerosità, ripetitività.
Lo stato e l’andamento delle azioni correttive è considerato un input per il riesame della
Direzione (5.6.2).
Le fonti da cui possono scaturire azioni correttive sono svariate, ad esempio reclami dei
clienti, rapporti di non conformità, risultati di verifiche ispettive interne ed esterne, analisi di
dati ed informazioni relative ai risultati di controlli sul prodotto o sui processi.
La norma chiede che venga elaborata una procedura documentata che definisca la metodologia di gestione delle azioni correttive, prendendo in considerazione, in particolare, i seguenti aspetti:
• descrizione e riesame della non conformità o di qualunque registrazione fonte da cui può
scaturire una azione correttiva;
• individuazione di tutte le cause che generano o hanno generato la non conformità valutando, se necessario, il relativo peso;
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• analisi delle cause;
• progettazione ed attuazione delle azioni necessarie ad eliminare le cause individuate;
• riesame e verifica dell’efficacia delle azioni correttive intraprese.
I passaggi previsti ricalcano, come si può vedere, le metodologie del problem-solving e richiedono, perciò, un’adeguata preparazione, in tal senso, da parte del personale preposto
a gestirle operativamente.
Tali competenze dovrebbero essere previste tra quelle del personale che opera presso l’organizzazione ma è previsto anche il ricorso a competenze esterne quando non disponibili
all’interno dell’Organizzazione.
8 . 5 . 3 - A z i o n i p r e ve n t i v e
L’organizzazione deve individuare le azioni per eliminare le cause delle non conformità
potenziali, onde evitare che queste si verifichino.
Le azioni preventive adottate devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali.
Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per:
• l’individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause;
• la valutazione dell’esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità;
• l’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie;
• la registrazione dei risultati di ogni indagine e delle azioni attuate (vedi 4.2.4);
• il riesame delle azioni correttive attuate e la loro efficacia.
Analogamente a quanto previsto per le azioni correttive, l’organizzazione deve individuare
le azioni necessarie ad eliminare le cause delle non conformità potenziali, evitando in tal
modo che possano verificarsi, influenzando negativamente risultati dei prodotti e processi
inerenti. Le azioni preventive e i tempi di attivazione dovranno essere appropriate ai potenziali effetti dei problemi individuati. Le fonti di informazione utili ad evidenziare la necessità
di attivare azioni preventive sono molteplici, in particolare:
• andamenti statistici delle difettosità ed inefficienze;
• analisi dei rischi;
• benchmarking;
• autovalutazione;
• risultati di verifiche ispettive interne ed esterne.
La norma chiede che l’organizzazione elabori una procedura documentata che definisca la
metodologia di gestione delle azioni preventive, prendendo in considerazione, in particolare, i seguenti aspetti:
• descrizione delle non conformità potenziali che sono state rilevate e definizione degli
obiettivi che si vogliono perseguire;
• progettazione ed attuazione delle azioni necessarie a perseguire i risultati definiti;
• riesame e verifica dell’efficacia delle azioni preventive intraprese.
Per assicurare risultati efficaci e continui nel tempo, la pianificazione e l’attuazione di azioni
preventive dovrebbe avvenire sistematicamente sulla base dei dati acquisiti, generando
piani di azione che garantiscano un continuo miglioramento.
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B i b l i o g r af i a E s s e nz i al e
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strutture sanitarie- Concetti e modelli”. Quaderni Qualità 1, Bologna, Clueb,1997.
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Ministero della Sanità, Circolare n. 56 del 22.6.1983 “Impiego del gas tossico ossido di etilene”;
Ministero della Sanità, Circolare n. 47 dell’1.10.1981 “Impiego del gas tossito ossido di etilene per processi di sterilizzazione eseguita in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano”.
Ministero della Sanità, Circolare n. 57 del 22.6.1983 “Uso della formaldeide. Rischi connessi alle possibili modalità di impiego”.
Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 20 Dicembre 1985, n. 52. “Lotta contro le infezioni ospedaliere”.
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Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 30 Gennaio 1988, n. 8. “Lotta contro le infezioni ospedaliere: la sorveglianza”.
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Scrivens E. “Accreditamento dei Servizi Sanitari. Esperienze Internazionali a confronto”.
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Sesti E. et al. “Manuale di accreditamento dei Comitati per la lotta e sorveglianza delle infezioni ospedaliere” a cura dell’Associazione Nazionale Medici di Direzione Ospedaliera (ANMDO), Gruppo italiano di igiene ospedaliera (GISIO), Roma, 2003.
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Sesti E. et al: “Manuale di accreditamento professionale della direzione medica di ospedale” a cura dell’Associazione Nazionale Medici di Direzione Ospedaliera (ANMDO), Gruppo
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Sesti E., Finzi G., Aparo U.L. “Le buone pratiche sterilizzazione – Guida all’accreditamento
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Tartaro D., Sarti G. “Il processo di sterilizzazione: dalla decontaminazione alla riconsegna
del materiale sterilizzato” Milano, Masson,1999.
Impaginazione: Studio Gomez - Cologno M. (MI)
Stampa: Litografica Solari - Peschiera Borromeo (MI)
Finito di stampare nel mese di aprile 2008
Volume non in vendita
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L’A.N.M.D.O. è l’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, il cui Presidente è il Dott.
Gianfranco Finzi dell’Azienda Ospedaliera S.Orsola-Malpighi di Bologna. L’Atto costitutivo dell’Associazione è
stato firmato dal Prof. Pino Foltz e dal Prof. Giorgetto Negri a Torino il 21 marzo del 1946. L’Associazione è articolata in una sezione sindacale e in una sezione scientifica. La finalità sindacale è quella di rappresentare i medici dell’area igienistica e organizzativa, stabilendo eventuali relazioni e accordi professionali con altre sigle sindacali. Le finalità scientifiche sono le seguenti:
1 – perfezionare l’organizzazione ospedaliera e di sanità pubblica sotto il profilo della programmazione, organizzazione e gestione aziendale, dell’organizzazione igienico-sanitaria e delle modalità assistenziali;
2 – promuovere, per mezzo di corsi di perfezionamento, di corsi di formazione manageriale ai sensi delle vigenti
normative, di viaggi e convegni di studio, la migliore formazione tecnica e professionale dei medici;
3 – collaborare con l’Autorità Sanitaria anche ai fini dell’aggiornamento delle disposizioni vigenti in materia ospedaliera e di sanità pubblica;
4 – indire manifestazioni culturali specifiche anche nell’interesse di tutto il corpo sanitario ospedaliero e dei medici igienisti;
5 – avvalorare la funzione direttiva tutelandone il prestigio a tutti gli effetti;
6 – promuovere scambi culturali con associazioni estere similari.
Nello svolgimento delle proprie attività l’Associazione può avvalersi dell’azione dei soci, di coloro (soci o non soci) che offriranno in modo volontario la loro collaborazione, dell’opera dei propri dipendenti e consulenti, dei
contributi e dei finanziamenti di Istituzioni, Enti o terzi sostenitori e del patrimonio costituito. Nel perseguimento
degli scopi dell’Associazione e per il miglior funzionamento organizzativo, gestionale e programmatico della
stessa, gli organi statutari potranno avvalersi di appositi gruppi di lavoro e/o tecnici e/o di studio strutturati e organizzati secondo necessità.
Possono essere iscritti ad entrambe le sezioni (sindacale e scientifica) i seguenti «soci ordinari»:
a) i medici dipendenti e/o a contratto in servizio nelle Direzioni Sanitarie e Direzioni Mediche di Presidio
Ospedaliero, delle Aziende Ospedaliere, dei Policlinici Universitari, degli Ospedali pubblici presidi delle Aziende
U.S.L., degli I.R.C.C.S. pubblici e privati, degli Ospedali classificati delle Fondazioni sanitarie pubbliche e private, degli Istituti Ospedalieri di diritto privato (case di cura), nonchè di altre strutture di ricovero e cura comunque
denominate;
b) i Direttori Sanitari a contratto delle Aziende Ospedaliere, delle Aziende U.S.L., dei Policlinici Universitari, degli
I.R.C.C.S. pubblici o privati, degli Ospedali pubblici presidi delle aziende U.S.L., degli Ospedali classificati convenzionati e degli Istituti Ospedalieri di diritto privato (case di cura) nonchè di altre strutture di ricovero e cura comunque denominate;
c) i medici addetti alla organizzazione dei servizi territoriali e dei distretti socio-sanitari sia dipendenti sia a contratto quinquennale;
d) i medici specialisti in Igiene e Medicina Preventiva o disciplina equipollente non strutturati, con frequenza continuativa e documentata presso le Direzioni Sanitarie di cui ai alle precedenti lett. a) et b) o presso i distretti socio-sanitari;
e) i medici igienisti che svolgono funzioni di Direttori Generali di Aziende Ospedaliere e di Aziende U.S.L., i medici di sanità pubblica addetti a servizi di programmazione e organizzazione delle Regioni e Province autonome,
dei Ministeri e delle Agenzie Sanitarie regionali e delle Istituzioni sanitarie nazionali già appartenenti alle carriere
di sanità pubblica.
L’Associazione è articolata in Sedi Regionali, interregionali e delle Provincie autonome
L’indirizzo della Segreteria ANMDO è:
A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere
C/o Direzione Medica Ospedaliera, Via Massarenti n°9 - 40138 Bologna Tel. e Fax 051 390512
web site: www.anmdo.org - Informazioni: [email protected]
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S.I.A.I.S.
“SOCIETA’ ITALIANA DELL’ARCHITETTURA E DELL’INGEGNERIA PER LA SANITA’”
La S.I.A.I.S. è un’Associazione senza scopo di lucro che si propone di riunire a livello nazionale ingegneri, architetti e diplomati in materie tecniche operanti a livello locale, regionale e nazionale presso organizzazioni ed Enti
pubblici o privati convenzionati del Servizio Sanitario Nazionale al fine di perseguire in maniera unitaria e solidale
le seguenti finalità ed attività:
– sviluppare i rapporti professionali tra gli iscritti per l’aggiornamento e l’interscambio culturale nelle materie
di competenza;
– diffondere tra gli associati materiale tecnico ed informazioni riguardanti l’esercizio dell’attività professionale
con specifico riguardo al settore sanitario;
– valorizzare il ruolo delle funzioni tecniche ed, in particolare, la professionalità degli ingegneri, architetti
e tecnici per una corretta gestione delle strutture sanitarie;
– promuovere la ricerca e lo sviluppo delle conoscenze scientifiche nei settori tecnici della sanità;
– promuovere, sviluppare e diffondere la cultura, la tecnologia per la sanità tra gli ingegneri, architetti e tecnici;
– promuovere la formazione di nuove figure tecnico-professionali;
– promuovere lo studio e lo sviluppo di modelli manageriali delle aziende sanitarie per le proprie competenze
al fine di contribuire ad un oculato governo delle aziende sanitarie;
– promuovere la collaborazione tra i soci per favorirne la formazione e l’aggiornamento così da garantire
un elevato standard professionale in tema di progettazione, realizzazione, acquisto, collaudo, manutenzione,
– sicurezza e gestione delle strutture e delle tecnologie sanitarie;
– promuovere accordi con le industrie per l’aggiornamento scientifico e tecnico e per le innovazioni nel settore
civile, impiantistico e tecnologico;
– promuovere rapporti di collaborazione con enti scientifici, tecnici, professionali, pubblici e privati, italiani
e stranieri, che si propongono il perseguimento di finalità analoghe o complementari a quelle
dell’Associazione e, comunque, non in contrasto con esse;
– promuovere l’aggiornamento della legislazione professionale;
– organizzare congressi locali, nazionali ed internazionali, pubblicazioni, corsi di aggiornamento professionale,
viaggi di studio e manifestazioni di ogni sorta per la diffusione delle conoscenze tecniche e scientifiche;
– diffondere i risultati dell’attività di studio e ricerca con articoli, monografie, periodici, riviste, libri,
mass-media ecc.
L’ Associazione è stata costituita il 21 aprile 2006 a Bologna, sede legale della S.I.A.I.S.
Per informazioni si può fare riferimento al Dr. Ing. Daniela Pedrini (051/6361245) e rivolgersi all’indirizzo [email protected]
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con la collaborazione di PLURIMA:
Marco Squassina (Padana Everest)
Michele Dubini (ALSCO Italia)
Daniela Antonioni (Servizi Ospedalieri)
Domenico Cocco (Tre Fiammelle)
Mauro Ravaglia, Massimo Bisacchi (Linea Sterile)
Antonio Ciriello (Servizi Italia)
In copertina: The Surgeon E. Pavlov in the Operating Theater, di Ylia Repin.
Olio su tela, 1888. Conservato alla Galleria Tretyakov, Mosca.
È vietata la riproduzione anche parziale della presente pubblicazione
senza preventiva autorizzazione di E D I C O M s. r. l .
edito da:
© Edicom s.r.l.
Via Alfonso Corti, 28 - 20133 Milano
Tel 02/70633694 - 70602106 - Fax 02/70633429
[email protected] - www.gsanews.it
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Dalla sinergia di 20 imprese operanti nel settore della sterilizzazione Plurima, è il network per la protezione di chirurghi, operatori e pazienti.
Una realtà innovativa, nata per fornire soluzioni di qualità alle crescenti esigenze delle strutture ospedaliere. La sicurezza di un servizio di noleggio e sterilizzazione camici e teli in TTR (Tessuti Tecnici Riutilizzabili), gli unici
in grado di garantire un effetto barriera totale, il massimo comfort prestazionale nel pieno rispetto dell’ambiente.
Gli operatori Plurima sono presenti nelle strutture ospedaliere ogni giorno per fornire assistenza immediata. I materiali sterilizzati vengono sottoposti ad approfonditi controlli, gli ambienti di lavoro a verifiche qualitative.
Il ricondizionamento di ogni capo viene monitorato con strumenti sofisticati, controllato e garantito per ottenere
un prodotto sempre nuovo.
Il sistema di processo è completamente informatizzato: grazie alla codifica dei prodotti con un serial number,
Plurima è in grado in ogni momento di effettuarne l’identificazione e la rintracciabilità di ogni singolo capo lungo
tutta la filiera produttiva e per tutto il periodo d’uso.
In questo modo viene monitorato costantemente lo stato di anzianità del singolo capo e la scadenza del kit sterile. I prodotti Plurima sono riuniti in un kit in grado di approntare un teatro operatorio completo.
I kit vengono poi puntualmente riconsegnati e sistemati nei singoli reparti. Un processo completo: Plurima produce benefici economici per le strutture ospedaliere perché si fa carico dell’intera gestione logistica dei kit
sterili, dei teli e dei camici consentendo un efficace controllo dei costi di tutto il ciclo di fornitura.
Un servizio che unisce professionalità e flessibilità, garantendo risultati customizzati in ogni situazione.
La consegna diretta del materiale fino al reparto garantisce la massima puntualità delle spedizioni, e la massima
sicurezza durante le attività di movimentazione. In poche parole, la sicurezza della sterilizzazione e l’eliminazione
di ogni problema legato allo stoccaggio dei prodotti
Plurima: 20 imprese, un solo interlocutore per gli operatori del settore, il solo in grado di dare una risposta ad ogni
esigenza della sala operatoria

Linee guida per l`accreditamento delle centrali di sterilizzazione

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