I dispositivi elettromedicali

Transcript

Linee guida per la gestione
dei dispositivi medici in applicazione della
Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione
nazionale di recepimento
(DLgs 46/97 e succ. modifiche)
Definizione di tecnologie Biomediche
Office of Tecnology Assessment identica a quella
della Org. Mondiale della Sanità: “l’insieme delle
Tecnologie Biomediche comprende tutti gli
strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure
impiegati nella erogazione dei servizi sanitari, nonché
i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i
quali l’assistenza sanitaria viene fornita.
Ministero della Sanità: l’insieme dei prodotti e dei
dispositivi medici che afferiscono al settore della
sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature
biomediche costituiscono un sotto insieme di tale
comparto, con riferimento alla sola strumentazione.
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Classificazione delle Tecnologie Biomediche
Tecnologie
Biomediche
Area
Diagnostica
Valutazione
Funzionale
Terapia
Chirurgica
Bioimmagini
Area
TerapeuticaRiabilitativa
Diagnostica
clinica
Interventistica Terapia non
a bassa
invasiva
invasività
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Organi
artificiali,
protesi
Riabilitazione
Supporto
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CLASSIFICAZIONE IN BASE AL RISCHIO
Tre Classi: Alto-Medio-Basso
Alto:sostegno alla vita e in caso di non funzionamento, fallimento o
abuso causa danni sia al paziente che al personale
Medio: danni al paziente sotto cura ma non al personale circostante
Basso:è assai improbabile che comportino conseguenze serie per il
personale o per i paziente
Alto rischio: Defibrillatori,Unità di anestesia, di emodialisi, vent.
Polmonari, incubatrici neonatali, sistemi radiologici e nucleari, laser
chirurgico, elettr.bisturi, pace-maker, palloncino intra aortico.
Medio rischio:Analisi delle funzioni Polmonari, dei gas nel sangue,
elettrocardiografi, elettroencefalografi, elettromiografo, ecografi,
litotritori
Basso rischio: letto eletr., lampada da chirurgia, microscopio da
chirurgo, sfigmomanometro, tavolo chirurgico, terapia ad ultrasuoni.
Esiste una classificazione delle Apparecchiature
in Vitali o meno con
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riferimento ad un modello del Ministero della Sanità HSP 14
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Definizione di Apparecchio Elettromedicale
Norma CEI 62.5
Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a
una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi,
al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la super
visione del medico, e che entra in contatto fisico o elettrico
col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o
rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal
paziente.
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Direttive
Comunitarie
Î
Î
Î
DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI
(AIMD - 90/385/CEE, recepita con D. Lgs. n. 507 del 14/12/92)
DISPOSITIVI MEDICI
(MDD - 93/42/CEE, recepita con D. Lgs. n. 46 del 24/02/97 e D. Lgs. n. 95
del 25/02/98)
DISPOSITIVI MEDICI PER DIAGNOSI IN VITRO
(IVDMD - 98/79/CEE, pubblicata sulla GUCE il 07/12/98)
Obiettivi generali:
Sicurezza
Minimizzazione dei rischi
Prestazioni certe
Durata
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Affidabilità
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Direttiva 93/42/CEE
e D. Lgs. 46/97
Î
I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente
installati ed adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non
compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti , degli utilizzatori ed eventualmente di
terzi (art. 3)
MARCHIO
CE
Î
Le istruzioni d’uso devono contenere , ove necessario, … tutte le informazioni che
consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in
maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il
buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo (art. 13.6, c. d))
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D. Lgs. 626/94
ÊLe
misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori
sono … la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature,, macchine ed impianti
…(art. 3, c. 1, lett. r))
ÊIl
datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all’interno dell’azienda, ovvero
dell’unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori autonomi verifica, anche
attraverso l’iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Artigianato, l’idoneità
tecnico-professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione
ai lavori da affidare in appalto o in contratto d’opera (art. 7, c. 1, lett. a))
ÊIl
datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro
siano installate in conformità alle istruzioni del fabbricante, utilizzate correttamente,
oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai
requisiti di cui all’art. 36 e siano correlate,
ove necessario, da apposite istruzioni
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d’uso (art. 35, c. 4, lett. a) ÷ c))
Interventi manutentivi
Ê
manutenzione
manutenzione
preventiva
preventiva
interventi periodici programmati
finalizzati alla minimizzazione delle probabilità di guasto, con frequenza in
funzione delle indicazioni del fabbricante, dell’analisi del rischio aziendale e
dei carichi di lavoro effettivi
Ê
manutenzione
manutenzione
correttiva
correttiva
Ê
manutenzione
manutenzione
straordinaria
straordinaria
interventi tecnici non programmati
tesi all’individuazione delle cause di malfunzionamento, sostituzione e/o
riparazione dei componenti danneggiati e/o deteriorati, controllo finale della
funzionalità e sicurezza
interventi eseguiti una tantum, la cui
convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, per riportare
un’apparecchiatura all’ultima versione
disponibile in commercio
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(aggiornamenti HW e SW)
Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi
Medici , prevede la suddivisione dei
dispositivi in quattro classi, in base
all’uso ed al rischio connesso. Recepita in
italia con D.Leg. 46/97 Obbligatoria in
Italia dal 14-06-98.
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Dispositivi medico
♦
Direttiva Comunitaria 93/42/CEE: “Qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia
o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi
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Dal 14 giugno 1998, data di scadenza del periodo
transitorio di applicazione della Direttiva
93/42/CEE, tutti i dispositivi medici possono
essere immessi in commercio ed in servizio nel
territorio dell’Unione Europea soltanto se muniti
della marcatura CE di conformità alla Direttiva
93/42/CEE.
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Direttiva 93/42
Premessa
ELEVATO LIVELLO DI
PROTEZIONE
I Dispositivi
Devono garantire
PRESTAZIONI
PREVISTE
DAL FABBRICANTE
Dispositivi medici
Dispositivi Attivi
Dispositivi Non Invasivi
Schema
Schema
Dispositivi Invasivi
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Schema
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- La Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici-
I

IIa

IIb

III
Classe 1. Apparecchi non invasivi in genere (per dispositivo
invasivo si intende quello che penetra parzialmente o totalmente
nel corpo, i chirurgici riutilizzablili etc)
Classe 2a. Apparecchi non invasivi utilizzati per la conservazione
o la canalizzazione di sangue o per la conservazione di organi e
tessuti corporei; dispositivi chirurgici ad uso temporaneo, etc. (
EN ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F o
Modulo H )
Classe 2b. Apparecchi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue o di altri liquidi
corporei, i dispositivi impiantabili ed i dispositivi invasivi a lungo
termine di tipo chirurgico, etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN
ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F )
Classe 3 .Apparecchi invasivi destinati alla diagnosi ,alla
correzione di difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale, attraverso contatto diretto con dette parti del corpo,
etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN ISO 9002-Modulo D, Modulo
F)
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- Requisiti EssenzialiFra i requisiti generali (allegato I):

A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la
loro utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non
comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli
utilizzatori o terzi.

B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve:

eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza.

adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non
evitabili.

informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle
misure di protezione adottate.

corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e
quelle necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile.
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- Moduli di Valutazione La legislazione prevede l’adozione di otto moduli :

A. Allegato VII. Dichiarazione CE di conformità .
Controllo Interno della Fabbricazione - Non comporta l’intervento di un organismo
di certificazione - E’ la procedura più semplici per poter apporre il marchi CE
Il fabbricante deve :

redigere una dichiarazione di conformità

preparare la documentazione tecnica e tenerla a disposizione delle autorità
nazionali insieme alla dichiarazione di conformità per 5 anni dall’ultima data
di fabbricazione del prodotto

apporre il marchio CE dopo aver ottenuto la certificazione.

nel caso di utilizzo singolo di questo modulo, far sì che che il processo di
fabbricazione sia conforme alla documentazione. Il fabbricante ne resta
responsabile
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B. Allegato III. Esame CE del Tipo-Riguarda la progettazione, la
fabbricazione e le prestazioni. Il fabbricante deve :

presentare domanda ad un organismo notificato corredata di
documentazione tecnica del prodotto
mettere a disposizione un campione del prodotto (Tipo)
L’organismo procederà :

esame della documentazione

verifica della conformità alla documentazione

conformità alla direttiva

rilascio del certif. CE del Tipo
Questo esame viene generalmente condotto sulla base delle norme
armonizzate corrispondenti.

C. Allegato IV. Conformità al tipo - Il Fabbricante dichiara che i prodotti
sono conformi al “tipo” oggetto dell’attestato CE.
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D. Allegato V . Dichiarazione CE di conformità. Garanzia di qualità della
produzione. Adozione di un sistema di qualità, approvato da organismo esterno,
riguardante la fase di fabbricazione ispezione e collaudo ( allineamento con la
norma EN ISO 9002) - Descrizione della procedura da seguire da parte del
produttore per il punto c. Il fabbricante per dotarsi di un sistema di qualità
relativo alla produzione deve:

presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando
documentazione contenente tutte le azioni atte a garantire la qualità

presentare
documentazione
tecnica
del
prodotto
e
la
copia
dell’attestato di esame CE del tipo

eseguire l’ispezione finale
apporre il marchio CE e redigere dichiarazione di conformità
Al termine viene rilasciata una notifica al fabbricante con le
conclusioni dell’esame e le motivazioni - Controlli programmati
secondo norma e verbale rapporto sulla sorveglianza CE
E. Allegato VI. Dichiarazione CE di conformità . Garanzia di qualità nei
controlli e collaudi - Analogo al precedente ma allineato con la norma
EN ISO 9003
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F. Allegato IV . Verifica sul prodotto da parte dell’Organismo Notificato - Il
fabbricante dichiara la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di
esame CE ( modulo F + B ) o alla documentazione tecnica comprovante il
soddisfacimento della direttiva.
G. Allegato III. Verifica di un unico prodotto - comprende le fasi di progettazione
e produzione. L’Organismo Notificato interviene per approvare il progetto di un
unico prodotto e per eseguire le prove previste dalle norme. Al termine rilascio di
un attestato di conf.tà che consente l’apposizione del marchio CE .
H. Allegato II . Garanzia della qualità totale - Questo modulo consente al
fabbricante di apporre Marchio CE con un’unica procedura riguardante la Qualità
di : progettazione , produzione, ispezione e collaudo finale in conformità con la
norma EN ISO 9001 - Il fabbricante deve:

presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando
documentazione e tutte le informazioni relative alle categorie dei prodotti
ottenuta l’approvazione apporre il marchio CE a ciascun prodotto accanto al
contrassegno dell’organismo responsabile della sorveglianza
redigere una dichiarazione di conformità
- L’organismo notificato deve:

esaminare la documentazione
valutare il sistema di qualità
garantire la conformità
effettuare la sorveglianza
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L’applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione
dei dispositivi :

se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un
altro, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a
ciascun dispositivo
se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente e
principalmente in una determinata parte del corpo, deve essere
classificato in base all’utilizzazione più critica
se un dispositivo si applicano due regole, tenuto conto delle prestazioni
che gli sono assegnate dal fabbricante, si applica la regola che porta alla
classificazione più elevata
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- Requisiti EssenzialiFra i requisiti generali :

A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro
utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo
stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori o terzi.

B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve:

eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza

adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili

informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle delle misure di
protezione adottate

corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle
necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile
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Normativa applicabile
Le strutture sanitarie che acquisiscano dispositivi
medici devono preventivamente accertarsi che i
dispositivi siano muniti della marcatura CE di
conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Per contro non
devono più essere richieste le autorizzazioni,
registrazioni, dichiarazioni di conformità, marcature,
previste dalla seguente legislazione :
Art. 189 T.U. Leggi Sanitarie – D.P.R. 13 marzo 1986, n.
128 – e conseguenti Decreti Ministero della Sanità Legge 1° marzo 1968, n. 186 • Direttiva 84/539/CEE
relativa agli apparecchi elettrici in medicina umana e
veterinaria, recepita con Decreto 28 novembre 1987,
n. 597 ; • Direttiva 89/336/CEE relativa alla
compatibilità elettromagnetica, recepita con D.Lgs. 4
dicembre 1992, n. 476, modificato dal D.Lgs. 12
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novembre 1996, n. 615
Non sono invece soggetti alla marcatura CE, le
seguenti categorie di dispositivi medici: • i
dispositivi destinati ad indagini cliniche (artt. 5
comma 2°, 14 e allegato X del D.Lgs. 46/1997); • i
dispositivi su misura (artt. 5 comma 2°, 11 commi 6°
e 7° e allegato VIII del D.Lgs. 46/1997).
I dispositivi destinati ad indagini cliniche sono consegnati al corpo medico in una fase in
cui il totale rispetto dei requisiti essenziali deve ancora essere dimostrato affinchè il
dispositivo possa formare oggetto di una procedura di valutazione della conformità.
Infatti, saranno proprio le indagini cliniche che consentiranno di confermare la
conformità ai requisiti essenziali in materia.
Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un
determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro
operatore debitamente qualificato.
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Sono esempi di dispositivi su misura le protesi
dentarie, i plantari ecc.
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Componenti e parti di ricambio
Non recano la marcatura CE i componenti e le parti
di ricambio dei dispositivi medici che sono
destinate a sostituire su dispositivi già immessi in
commercio analoghi componenti o parti.
Analogamente non recano la marcatura CE le parti,
componenti e kit che sono destinati al
completamento o all’ampliamento di un dispositivo
quando ciò è stato originariamente previsto dal
fabbricante e ricompreso nella destinazione d’uso
del dispositivo stesso.
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Sistemi e kit completi per campo operatorio
I sistemi ed i kit completi per campo operatorio
non vengono marcati CE in aggiunta alla marcatura
che devono avere i singoli dispositivi che vanno a
formare il sistema o il kit completo
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Kit per campo operatorio
La Direttiva consente l’assemblaggio e l’installazione di un sistema o di un kit completo
per campo operatorio ma subordina il tutto al rispetto di alcune condizioni
fondamentali che sono stabilite dall’art. 12 della Direttiva e dall’art. 12 del D.Lgs.
46/1997:

a) i singoli dispositivi medici che compongono il sistema, o il kit completo per campo
operatorio, devono tutti essere singolarmente conformi alla Direttiva e muniti della
marcatura CE;

b) nell’assemblaggio del sistema, o del kit completo per campo operatorio, i singoli
dispositivi devono essere utilizzati conformemente alla destinazione d’uso ed entro i
limiti di utilizzazione stabiliti dal fabbricante, deve essere verificata la reciproca
compatibilità dei dispositivi, e le operazioni di assemblaggio devono essere condotte
seguendo le istruzioni allegate ai singoli dispositivi dai rispettivi fabbricanti;
c) l’assemblatore del sistema, o del kit completo per campo operatorio, deve fornire
all’utilizzatore tutte le informazioni allegate dai fabbricanti ai singoli dispositivi che
compongono il sistema oltre a tutte le eventuali informazioni aggiuntive necessarie
per consentire all’utilizzatore un uso sicuro del sistema stesso;

d) l’attività di assemblaggio di sistemi, o di kit completi per campo operatorio, deve
essere un’attività controllata, e cioè deve essere sottoposta ad adeguati metodi
interni di verifica e di controllo;
e) infine, il soggetto (persona fisica o giuridica) che assembla il sistema, o il kit
completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione di conformità alla
Direttiva nella quale attesta che le condizioni e gli adempimenti di cui ai precedenti
punti (a-d) sono stati rispettati.
Va sottolineato che l’art. 12, comma 2° D.Lgs. 46/1997 richiede che la dichiarazione
di cui al punto e) sia anche inviata in copia
al Ministero della Sanità.
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dichiarazione di conformità
La Direttiva 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/1997, e successive
modifiche, prevedono che i dispositivi medici siano immessi
sul mercato muniti della sola marcatura CE quale elemento
attestante la conformità alla Direttiva stessa (art. 16 D.Lgs.
46/1997). Altri documenti quali: • la dichiarazione di
conformità del dispositivo redatta dal fabbricante, di cui
all’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; • la
documentazione tecnica o file tecnico relativa al dispositivo,
di cui all’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; • le
approvazioni e certificazioni rilasciate dagli organismi
designati a valutare le procedure di conformità di cui agli
allegati II, III, IV, V, VI; sono tutti conservati presso la
sede del fabbricante o del mandatario e tenuti a disposizione
delle autorità di controllo, non sono viceversa a disposizione
degli utilizzatori né circolano allegati al dispositivo.
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segnalazioni
In tutti i casi in cui l’acquirente di un dispositivo medico,
nonostante la presenza sul prodotto della marcatura CE di
conformità alla Direttiva 93/42/CEE, ha seri motivi per
dubitare della veridicità della marcatura o comunque della
conformità del dispositivo, deve fare opportuna segnalazione
al Ministero della Sanità che, in ottemperanza all’art. 17 del
D.Lgs. 46/1997, esercita la vigilanza sul mercato. Queste
segnalazioni devono essere comunicate a: MINISTERO
DELLA SANITA’ Dipartimento delle Professioni Sanitarie,
delle Risorse Umane e Tecnologiche in Sanità e
dell’Assistenza Sanitaria di Competenza Statale Ufficio VI
P.le dell’Industria, 20 – 00144 ROMA Tel. 06/5994.2423 –
Fax 06/5994.2111/2267 Sito Internet:
www.sanita.it/dispmed
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Obblighi fabbricante
Gli obblighi che la direttiva pone in capo al fabbricante (analisi
in sede di progetto di tutti i possibili rischi connessi al
dispositivo, rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza nella
progettazione e realizzazione del dispositivo in funzione dei
rischi individuati, esecuzione di test e prove sui prototipi,
esecuzione di controlli e collaudi finali di fabbricazione,
fornitura col dispositivo di tutte le informazioni necessarie
per l’uso, ecc.) sono condizionati dalla preliminare
individuazione da parte del fabbricante della destinazione
d’uso del dispositivo. La marcatura CE diviene quindi
totalmente priva di significato quando il dispositivo venga
impiegato al di fuori della destinazione d’uso o dei limiti e
condizioni di impiego stabilite dal fabbricante.
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Le informazioni per l’uso allegate al
dispositivo
Chiunque acquisisca un dispositivo medico deve scrupolosamente
verificare che insieme al prodotto gli siano fornite tutte le
informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro del
dispositivo. Il contenuto puntuale delle informazioni che devono
essere allegate al prodotto è individuato nell’allegato I del D.Lgs.
46/1997 al punto 13.
Queste informazioni devono essere disponibili in lingua italiana, ai
sensi dell’art. 5, comma 4°, del D.Lgs. 46/1997.
Tra le informazioni che devono essere presenti, si sottolinea
l’importanza di verificare: • l’esistenza della opportuna
etichettatura, completa e chiaramente intelligibile (si veda il punto
13.3 dell’allegato I del D.Lgs. 46/1997); • l’esistenza di una chiara
indicazione della destinazione d’uso (si veda il punto 13.4
dell’allegato I del D.Lgs 46/1997); • l’esistenza di istruzioni per
l’uso, complete e chiare (si veda il punto 13.6 dell’allegato I del
D.Lgs. 46/1997); • l’esistenza delle opportune indicazioni su
controindicazioni e precauzioni da adottare per l’uso del dispositivo
(si veda il punto 13.6, lettere k) e seguenti, dell’allegato I del D.Lgs.
46/1997).
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decesso o grave peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente
L’art. 10, comma 1°, del D.Lgs. 46/1997, come modificato dal
D.Lgs. 95/1998, stabilisce che: “I legali rappresentanti delle
strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori
sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato
nell’esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare
immediatamente al Ministero della Sanità, direttamente o
tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi
alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui
potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il
Ministero della Sanità ne informa il fabbricante.”. Analogo
obbligo ha il fabbricante, in base al comma 2° dell’art. 10 del
D.Lgs. 46/1997, quando venga a conoscenza dei medesimi
eventi.
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Messa in servizio
Per le apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare
trova applicazione la disciplina specifica dettata dal D.Lgs. 17
marzo 1995, n. 230, e dai D.M. 14 febbraio 1997 e 29
dicembre 1997 e successive modifiche. Per tutti gli altri
dispositivi medici l’utilizzatore dovrà attenersi al rispetto
del principio fondamentale stabilito nell’art. 2 della Direttiva
93/42/CEE, e nell’art. 3 del D.Lgs. 46/1997 che dispone: “I
dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in
servizio se, correttamente installati e adeguatamente
mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non
compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli
utilizzatori ed eventualmente di terzi.”.
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operazioni periodiche di manutenzione
In ogni struttura sanitaria deve essere individuato il soggetto o il
servizio (per tutta la struttura o per singoli reparti o divisioni)
responsabile di assicurare che la gestione dei dispositivi medici avvenga
nel rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, del D.Lgs.
46/1997 e successive modificazioni, e delle indicazioni fornite dal
fabbricante; e quindi, in particolare, devono essere garantite:
• l’esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione
necessarie per mantenere la corretta funzionalità dei dispositivi
installati nel corso del loro ciclo di vita;
• l’esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad
accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi;
• l’esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione
straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti,
difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle condizioni
originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la
messa fuori uso, temporanea o definitiva, dei dispositivi non conformi.
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Manutenzione preventiva
Per manutenzione preventiva si intende
quell’insieme di operazioni definite tali dal
fabbricante nelle istruzioni e nella documentazione
allegata al dispositivo in conformità all’Allegato I,
punto 13, della Direttiva 93/42/CEE e del D.Lgs.
46/1997.
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Manutenzione correttiva
Le strutture sanitarie devono affidare le
operazioni di manutenzione correttiva al
fabbricante del dispositivo di cui trattasi, o ad
altro soggetto delegato o autorizzato dal
fabbricante stesso. Ogni altra diversa
soluzione che venga adottata fa assumere, in
prima persona, all’utilizzatore e al terzo
manutentore la piena responsabilità per le
operazioni svolte, rimanendo in capo al
costruttore la sola responsabilità per eventuali
vizi o difetti originari del dispositivo stesso.
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Tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo
e che non rientrano nella definizione di manutenzione
preventiva, così come definita dal fabbricante.
La manutenzione correttiva richiede :
• adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue
caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e
controllo finale, di imballaggio, conservazione e
movimentazione e della tecnologia utilizzata nella
fabbricazione del dispositivo;
• conoscenza delle modalità di funzionamento del
dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle
probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di
funzionalità;
• possesso della strumentazione necessaria per effettuare
ogni operazione tecnica connessa alla manutenzione
correttiva;
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La manutenzione correttiva richiede :
• accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi
di manutenzione correttiva;
• disponibilità di parti e componenti originali o approvati dal
fabbricante;
• personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal
fabbricante specificamente per la manutenzione
correttiva dei dispositivi in oggetto;
• organizzazione e sistema di gestione della qualità del
servizio che assicuri un adeguato controllo di qualità sugli
interventi eseguiti;
• di assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della
Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso
il fabbricante per consentire a quest’ultimo la
sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni
momento dei dispositivi.
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Controlli su apparecchi elettromedicali
•
•
parametri essenziali di valutazione
•
Cavo di alimentazione elettrica
I cavi per l’alimentazione elettrica delle apparecchiature,
devono essere conformi alla normativa vigente (norme
CEI).
I cavi per essere considerati a norma devono essere
marcati, solitamente, con una delle seguenti diciture:
CEI 20/22
VDE H07 AN-F
IEMMEQU CEI 20/22
N1 VV-K

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come eseguire
la verifica
Individuare le
marcature
direttamente
sul cavo.
La marcatura è
ripetuta ad
intervelli
regolari.
Nota: specificare
sulla scheda se
il cavo è
protetto con
guaina.
•

su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiament
o elettrico
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in
genere
38/51
•
•
come eseguire
la verifica
•

Certificazione CE
La macchina, se marcata CE, all’atto dell’acquisto, fra le
varie documentazioni tecniche, deve essere
accompagnata anche da un documento (certificato)
che comprovi l’avvenuta certificazione CE.
•
Presso l’ufficio
acquisti o
presso il
laboratorio

Comandi elettrici a 24 Volt
I comandi elettrici devono essere alimentati a 24 Volt,
perché la normativa vigente prescrive che le parti
elettriche di un’apparecchiatura, siano protette
contro i contatti diretti ed indiretti.
•
Far controllare
da personale
esperto in
impianti
elettrici

mannelli
su quali
macchine/appare
cchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori orbitali
Autoclavi
Agitatori/miscela
tori/omogeneizza
tori
Macchine rotanti
in genere
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiamento
elettrico
Agitatori/miscela
tori/omogeneizza
tori
Macchine rotanti
in genere 39/51
•
1.
Dispositivo di blocco contro aperture dello sportello
con macchina in funzione
La macchina non deve entrare in funzione con sportello
aperto. Lo sportello non deve aprirsi se il cestello di
centrifugazione non è fermo
•
•
come eseguire
la verifica
•
Dal manuale di
uso della
macchina
•

Dispostivi di protezione individuale (D.P.I.)
Sono le attrezzature di sicurezza, personali (guanti, scarpe,
occhiali, maschere, tute, camici, ecc) di cui ogni
operatore deve essere dotato per svolgere in sicurezza
la propria attività durante l’utilizzo di apparecchiature
e/o macchine.
mannelli
•
Nota: elencare
sulla scheda o su
foglio a parte, i
dispositivi di
protezione
individuale
utilizzati

su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi
Agitatori/miscel
atori/omogeneiz
zatori
Macchine
rotanti in
genere
40/51
•
•
come eseguire
la verifica
•

Interruttore generale d’alimentazione elettrica
Le macchine che siano azionate da motori elettrici con
potenza superiore a 1,5 Kw, devono essere dotate
d’interruttore generale che possa essere a sua volta
bloccato in posizione d’apertura, con lucchetto. Un
interruttore che permette il bloccaggio con lucchetto
è facilmente individuabile poiché, generalmente è
composto di una parte rotante e da una parte fissa,
che in corrispondenza della posizione di “interruttore
aperto”, due fori (uno sulla parte fissa ed uno su quella
rotante) vengono a combaciare permettendo
l’inserimento di un lucchetto.

•
mannelli

•
Libretto matricolare
E’ il documento di cui deve essere dotata
un’apparecchiatura che funziona in pressione e che sia
soggetta a normativa I.S.P.E.S.L. (ex A.N.C.C.)
L’interruttore
può essere
ubicato sulla
macchina/appar
ecchiatura o a
monte del cavo
di alimentazione
elettrica
Il libretto
matricolare
dovrebbe
essere
custodito nel
locale dove si
trova
l’apparecchiatur
a o presso
l’ufficio addetto
ai controlli

su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
munite di
equipaggiament
o elettrico
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori, esclusi
i portatili
Macchine
rotanti in
genere, escluse
le portatili
Autoclavi
41/51
•
•
come eseguire
la verifica
•

Manuale d’uso in lingua italiana
Tutte le macchine, anche quelle non marcate CE, devono
avere il loro manuale d’uso, in lingua italiana, come
previsto dalla vigente normativa.
•
Presso l’ufficio
acquisti o
presso il
laboratorio

Manuale di manutenzione in lingua italiana
Vedi punto 8.
In genere questo manuale è inserito in quello citato al
punto 8.
•
Presso l’ufficio
acquisti o
presso il
laboratorio

mannelli
su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in
genere
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in 42/51
genere
•
•
come eseguire
la verifica
•

Marcatura CE
Si tratta di individuare la presenza di una targhetta che
porta stampigliata la sigla CE.
Questo marchio va ricercato soprattutto per le macchine
costruite dall’anno 1996 in poi.
•
Individuare la
targhetta sulla
struttura della
macchina/appar
ecchiatura

•
Organi in movimento protetti
Il D.P.R. 547/55, prescrive che gli organi in movimento
siano protetti con adatte schermature (carter, ecc.).
mannelli
Accertarsi che
non vi siano
organi in
movimento che
possono essere
raggiunti con le
mani o con le
dita
(riferimento
dito mignolo)

su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in
genere
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
dotate di
agitatore
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in 43/51
genere
•
•
come eseguire
la verifica
•

Potenza del motore elettrico
Quest’indicazione è stampigliata su una targhetta apposta
sul motore elettrico.
Qualora il dato di potenza sia espresso in CV, dividere tale
numero per 1,36 per ottenere i Kw.
Il dato può anche
essere reperito
sulla
documentazione
tecnica
dell’apparecchia
tura.

mannelli
su quali
macchine/appar
ecchiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiament
o elettrico
Agitatori/misce
latori/omogenei
zzatori
Macchine
rotanti in
genere
44/51
•
•
come
eseguire la
verifica
•

Procedure scritte per l’utilizzo
dell’apparecchiatura
Sono documenti che i “preposti” (responsabili di
laboratorio) devono fornire e spiegare agli
operatori, qualora sussistano particolari
esigenze di comportamento nell’utilizzo
dell’apparecchiatura e delle sostanze da
manipolare.

•
Presso il
laboratorio

mannelli
su quali
macchine/ap
parecchiatur
e
Centrifughe
Cappe
aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiame
nto elettrico
Agitatori/mis
celatori/omo
geneizzatori
Macchine
rotanti in
genere
45/51
•
•
come
eseguire la
verifica
•

Protezione contro corto circuiti e sovraccarico
Le apparecchiature elettriche devono essere
dotate di dispositivi che intervengano
sull’alimentazione elettrica, interrompendola,
qualora accada un corto circuito od un
sovraccarico (richiesta di potenza eccessiva).
Far controllare da
personale
esperto in
impianti
elettrici

mannelli
su quali
macchine/ap
parecchiatur
e
Centrifughe
Cappe
aspiranti
Agitatori
orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiame
nto elettrico
Agitatori/mis
celatori/omo
geneizzatori
Macchine
rotanti in
genere
46/51
•
•
come eseguire
la verifica
su quali
macchine/apparecc
hiature
•
Pulsante d’arresto di emergenza
Le macchine azionate da motore, devono essere dotate di un
dispositivo di arresto in emergenza. Tale dispositivo,
generalmente, è un pulsante di colore rosso a forma di
fungo. Una sua caratteristica (autoritenuta meccanica),
richiesta per legge, è quella che una volta azionato, il
pulsante deve essere trattenuto automaticamente nella
posizione di circuito elettrico aperto. Per riportarlo in
posizione di funzionamento è necessario far ruotare il
fungo.
1.
Registro dei controlli e delle verifiche periodiche
(comprese quelle effettuate dall’utente).
Le apparecchiature funzionanti a pressione, anche se esonerate
dai controlli AUSL devono essere verificate secondo le
scadenze e modalità prescritte dalla normativa e tali
operazioni vanno registrate su apposito registro.
L’esonero dai controlli dell’AUSL. significa che l’ente pubblico
non effettuerà controlli ma li demanda all’utilizzatore
dell’apparecchiatura.
mannelli
Il pulsante è
solitamente
posizionato sulla
struttura della
macchina.
Nota: il pulsante
deve
essere
facilmente
agibile
dalla
normale
posizione
di
lavoro
dell’operatore.
Aggiungere eventuale
nota
di
non
conformità
a
quanto indicato.
•
•
Il registro
dovrebbe
essere
custodito nel
locale dove si
trova
l’apparecchiatur
a o presso
l’ufficio addetto
ai controlli

Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori orbitali
Autoclavi se dotate
di equipaggiamento
elettrico
Agitatori/miscelato
ri/omogeneizzatori
Macchine rotanti in
genere
Cappe aspiranti
Autoclavi
47/51
•
Registro di manutenzione
E’ un registro sul quale sono annotate gli interventi di
manutenzione sia programmati sia accidentali.
Questo registro deve essere tenuto specialmente per
quelle macchine che presentino un rischio elevato per
le loro caratteristiche di funzionamento.
•
come eseguire
la verifica
•
Presso il
laboratorio o
l’officina di
manutenzione

su quali
macchine/apparecc
hiature
Centrifughe
Cappe aspiranti
Autoclavi
•
Segnaletica di sicurezza a bordo macchina
La vigente normativa prescrive che su ogni
macchina/apparecchiatura, siano apposte delle
etichette che segnalino, con simboli e scritte, i
pericoli presenti o che forniscano indicazioni di
comportamento.
mannelli
Le etichette
devono essere
attaccate in
varie posizioni
della macchina
in
corrispondenza
degli agenti di
pericolo.
Nota: elencare i tipi
di etichette su
un foglio a
parte.
•

Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori orbitali
Autoclavi se dotate
di equipaggiamento
elettrico
Agitatori/miscelato
ri/omogeneizzatori
Macchine rotanti in
genere
48/51
•
Sistema di apertura d’emergenza
Può esistere un dispositivo che permette l’apertura
dello sportello di accesso al cestello di
centrifugazione in caso di mancata tensione,
per togliere il materiale contenuto affinché
non si deteriori.
•
come eseguire la
verifica
•
L’esistenza del
dispositivo deve
essere riportato sul
manuale di uso della
macchina
•
Sistema di sgancio automatico
Le apparecchiature elettriche devono essere
dotate di dispositivi che intervengano sul
sistema d’alimentazione, qualora si verifichi un
abbassamento repentino o mancanza della
tensione elettrica.
Tale dispositivo deve impedire il riavviamento
automatico dell’apparecchiatura quando la
tensione elettrica ritorna a valori normali.
mannelli
Avviare la macchina
e togliere tensione
dall’interruttore
generale, attendere
che la macchina si
fermi e ridare
tensione: la
macchina non deve
ripartire.
In alternativa far
verificare da
personale esperto in
impianti elettrici.
•

su quali
macchine/appare
cchiature
Centrifughe
Centrifughe
Cappe aspiranti
Agitatori orbitali
Autoclavi se
dotate di
equipaggiamento
elettrico
Agitatori/miscela
tori/omogeneizza
tori
Macchine rotanti
in genere 49/51
•
Superfici ad alta temperatura
Si intendono quelle superfici non protette con temperatura
≥60 °C
•
come eseguire
la verifica
•
Dai parametri di
esercizio
dell’apparecchia
tura
•
1. Velocità aria ≥ 0,5 m/s
Velocità minima del flusso d’aria aspirata
mannelli
Dai dati delle
verifiche
periodiche
effettuate da
ditte
specializzate
•

su quali
macchine/appar
ecchiature
Autoclavi
Cappe aspiranti
50/51
mannelli
51/51
Back
Valutazione della Conformità
Classe I
Modulo A - Allegato VII
Dichiarazione CE di conformità
CE
mannelli
52/51
Back
Classe II a
Modulo A
Allegato VII
Dichiarazione CE
di Conformità
Modulo D
Allegato V
Garanzia di
qualità della
produzione
CE
Modulo E
Allegato VI
Garanzia di
qualità del
prodotto
Modulo H Allegato II
Dichiarazione CE di
Conformità ( sistema
completo di garanzia di
qualità)
Modulo F
Allegato IV
Verifica CE
CE
CE
mannelli
CE
53/51
Back
Classe II b
Modulo B
Allegato III
Esame CE del
Tipo
Modulo D
Allegato V
Garanzia di
qualità della
produzione
CE
Modulo E
Allegato VI
Garanzia di
qualità del
prodotto
Dichiarazione CE di
Conformità( sistema
qualità)
Modulo F
Allegato IV
Verifica CE
CE
CE
mannelli
CE
54/51
Back
Classe III
Modulo B
Allegato III
Esame CE del
Tipo
Modulo D
Allegato V
Garanzia di
qualità della
produzione
CE
Dichiarazione CE di
Conformità( sistema
qualità)
Modulo F
Allegato IV
Verifica CE
CE
mannelli
CE
55/51
Back
Dispositivi Non Invasivi
Dispositivi destinati
alla trasmissione o
conservazione di
sangue, liquidi, tessuti
corporei o gas
destinati ad eventuale
trasfusione,
somministrazione od
introduzione nel corpo
alla modifica biologica
o chimica del sangue,
liquidi corporei o altri
liquidi destinati
all’infusione nel corpo
tramite filtraggio,
centrifuga o scambio
di gas, riscaldamento
o scioglimento
alla modifica biologica
o chimica del sangue,
liquidi corporei o altri
liquidi destinati alla
infusione nel corpo
Classe I
Classe II a
Classe II b
alla conservazione del
sangue o di altri
liquidi o tessuti
corporei
Dispositivi connessi
ad un dispositivo
attivo in classe II a o
più elevato
Classe II a
Classe II a
Dispositivi usati
principalmente in
ustioni o danni alla
pelle
Dispositivi in contatto
con pelle lesa se usati
come barriera,
compressione
assorbimento del
sudore, permeabilità
all’umidità
Classe I
Ustioni o danni
inferiori al III grado
Ustioni o danni di III
grado
Classe II a
Classe II b
mannelli
56/51
Back
Dispositivi Invasivi per
gli orefizi connessi ad
un dispositivo attivo di
classe II a o più
Dispositivi Invasivi per
gli orefizi
chirurgici
Uso Temporaneo
Classe II a
Uso a breve
termine
Classe II a
Classe II a
Uso Temporaneo
Classe I
Uso a breve
termine
Uso a lungo
termine
Classe II a
Riferito alla cavità
orale fino alla faringe,
nella narice anteriore,
nel canale auditivo
esterno fino al timpano
Negli altri casi
Classe I
Classe II a
Dispositivi per
diagnosi,
monitoraggio,
correzione di difetto
del cuore o del
sistema circolatorio
centrale in contatto
diretto con dette
parti del cuore
Classe III
Dispositivi posti
nella dentatura
mannelli
Classe II a
Strumenti
chirurgici
riutilizzabili
Classe I
Uso a lungo ed
impiantabili
non attivi
Classe II b
Dispositivi per
diagnosi,
monitoraggio,
correzione di difetto
del cuore o del
sistema circolatorio
centrale in contatto
diretto con dette
parti del cuore
Uso in
contatto
diretto con
il sistema
nervoso
centrale
Classe III
Classe III
Uso in contatto
diretto con il
sistema nervoso
e
cardiocircolatori
o centrale
Dispositivi effettuanti modificazioni
chimiche o biologicamente attivi o
destinati ad essere parzialmente o
completamente assorbiti o in grado
di fornire energie sotto forma di
radiazioni ionizzanti o distributori di
medicine
Classe III
Classe III
57/51
Back
Dispositivi Attivi
Dispositivi terapeutici
attivi fornitori di
energia o che
somministrano
prelevano o scambiano
sostanze
Dispositivi diagnostici
che eseguono o
permettono diagnosi
dirette dei processi
fisiologici vitali in
situazioni di immediato
pericolo per la vita
del paziente
Dispositivi diagnostici
che forniscono energia
assorbita dal paziente
( ad eccezione della
luce nello spettro
visibile )
Classe II a
Classe II a
Classe II a
Dispositivi
somministranti energia
a livelli potenzialmente
pericolosi per il corpo
tenendo conto della
parte del corpo che
assorbe l’energia e
della densità
dell’energia stessa
Classe II b
Dispositivo che
somministrano o
scambiano medicine,
liquidi corporei o altre
sostanza e della parte
del corpo interessata,
o nel caso in cui lo
scambio o il fluire non
possano essere
controllati dal
paziente
Dispositivo per il
controllo o
monitoraggio delle
prestazioni di un
dispositivo terapeutico
attivo in classe II b o
che ne influenzi
direttamente le
prestazioni
Classe II b
Classe II b
mannelli
58/51