Determina AIFA, farmaco Harvoni.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per
«Harvoni
(ledipasvir/sofosbuvir)».
(Determina
n.
(15A03674)
uso umano
544/2015).
(GU n.109 del 13-5-2015)
Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 26/03/2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/14/958/001 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 28 compresse rivestite con film
EU/1/14/958/002 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003
n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della
spesa
farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale
la
ditta
GILEAD
SCIENCES
INTERNATIONAL LIMITED ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10/12/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
26/01/2015;
Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti
numeri
di
identificazione nazionale:
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32)
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Harvoni e' indicato per il trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC ) negli adulti.
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite
C (HCV),
fare
riferimento
al
testo
del
riassunto
delle
caratteristiche di prodotto.
Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale HARVONI
(ledipasvir/sofosbuvir)
e'
classificata come segue:
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16.666,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 27.506,67
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 50.000,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 82.520,00
Validita' del contratto:
18 mesi, decorrenti dalla prima
commercializzazione
della
specialita' SOVALDI (19/12/2014).
Attribuzione
del
requisito
dell'innovativita'
terapeutica
importante, da cui consegue:
- la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge;
- l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi;
- l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre
2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
L'azienda si impegna a trasmettere
con
cadenza
bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con
ledipasvir/sofosbuvir per una
verifica
comparativa
dei
dati
disponibili sul registro web based.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up,
applicando
le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia,
piattaforma
web
all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella
documentazione
consultabile
sul
portale
istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HARVONI
(ledipasvir/sofosbuvir) e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo,
gastroenterologo.
Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione
dall'allegato
ottobre 2004
pubblicata nel
del 4 novembre
del
medicinale
soggetta
a
quanto
previsto
2 e successive modifiche, alla determinazione 29
- PHT Prontuario della distribuzione
diretta
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
2004.
Art. 5
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa'
titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 maggio 2015
Il direttore generale: Pani