Istituzione dell`Unità Centrale di Fase I ed

AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
DI MODENA
COPIA DAL REGISTRO DEGLI ATTI DEL DIRETTORE GENERALE
N.16/0000091/DG
Del 4 Luglio 2016
DELIBERA N. 16/0000091/DG
OGGETTO:
Istituzione dell’Unità Centrale di Fase I ed approvazione dei requisiti minimi per
l’istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale all’interno dell’Azienda
Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena.
N.16/0000091 DEL 04/07/2016/DG
Proponente: Servizio Ricerca e Innovazione
Istituzione dell’Unità Centrale di Fase I ed approvazione dei requisiti minimi
per l’istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale
all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena.
IL DIRETTORE GENERALE
− Premesso che:
o la sperimentazione clinica è uno straordinario mezzo per valutare l’efficacia di
un farmaco, i rischi che comporta e, in definitiva, per decidere se sia opportuno
renderlo disponibile per la popolazione;
o la sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul soggetto
volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di
tollerabilità e quello farmacocinetico/metabolico di un farmaco;
o per Unità di Fase 1 si intendono strutture private o pubbliche o ad esse
equiparate che conducono sperimentazioni con farmaci di nuova istituzione o
comunque studi di fase I come definiti dagli articoli 2 e 3 del D.P.R. 439/2001,
siano esse a fini industriali che a fini non industriali;
o la nascita delle Unità di fase I mira soprattutto a garantire la sicurezza e il
benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I (pazienti
e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard
di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International
Conference on Harmonization).
− Richiamata la seguente normativa:
o Decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante “Recepimento delle linee guida
dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali”, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997;
o Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, di seguito
denominato decreto del Presidente della Repubblica 439/2001, recante
“Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di
nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali”;
o D. L.vo 24 giugno 2003, n. 211; "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE";
o Decreto ministeriale 17 dicembre 2004, recante “Prescrizioni e condizioni di
carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fi ni del miglioramento della
pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005;
o Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante “Principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla
fabbricazione o importazione di tali medicinali” pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007;
Decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2007, recante «Modalità di
inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la
comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione
della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico»,
pubblicato sul supplemento ordinario n. 51 della Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3
marzo 2008, e s.m.i.;
o Decreto del Ministro della Salute del 15 novembre 2011 (GU Serie Generale n.
11 del 14/01/12) “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di
medicinali”;
o DGR 413/2014 Estensione all'anno 2014 dell’efficacia del Piano-Programma
2011-2013 di cui alla DGR 1038/2011 e linee di indirizzo per la
predisposizione e attuazione del piano programma 2015-2017”;
o Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali;
o Determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n.158 del 107-2015) recante “Requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui
all’art. 11 del Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n.
439, che eseguono sperimentazioni di fase I”;
o Determina AIFA 451 del 29 marzo 2016 (GU Serie Generale n.78 del 04-042016) recante “Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie
che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell’articolo 3, comma
1 e 2 della determina 19 giugno 2015”.
Visti i “Chiarimenti sulle modalità di autocertificazione” di AIFA in riferimento alla
determina sopra citata.
Richiamata la delibera aziendale n. 68 del 9 giugno 2016 “Approvazione Regolamento
per la conduzione di ricerche e sperimentazioni cliniche presso l’Azienda OspedalieroUniversitaria Policlinico di Modena”.
Richiamata delibera aziendale n. 69 del 9 giugno 2016 “Costituzione del Clinical Trial
Quality Team dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena ed
approvazione del relativo regolamento di funzionamento”.
Vista la nota prot. 12169 del 15/06/16 di adesione al “Progetto AIFA per la qualità
nelle sperimentazioni non profit”.
Preso atto che il Servizio Ricerca e Innovazione ha provveduto di recente ad aggiornare
ed implementare le istruzioni operative e procedure di riferimento per le
sperimentazioni cliniche, organizzandole nel “Manuale delle Procedure Operative
Standard (SOP) per la sperimentazione clinica”, autorizzato in data 17/05/2016.
Ritenuto indispensabile attivare un’Unità Centrale di Fase I con compiti di
supervisione, monitoraggio, consulenza e garanzia di qualità delle sperimentazioni
cliniche di Fase I all’interno del Servizio Ricerca e Innovazione ed approvare i requisiti
minimi per l’istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale
all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena.
Dato atto che, con nota protocollo n. 13147 del 29/06/2016, sono stati individuati, sulla
base di specifici requisiti professionali e curriculum, i componenti dell’Unità Centrale
di Fase I come di seguito indicato:
Responsabile Supervisione Studi: Dott.ssa Paola Vandelli, Dirigente Psicologo Servizio Ricerca e Innovazione;
Responsabile Qualità (RAQ): Dott.ssa Barbara Trevisani Dirigente Biologa Servizio Assicurazione Qualità, con la collaborazione del Dott. Michele
Mastroberardino Psicologo contrattista - Servizio Ricerca e Innovazione;
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Consulente Biostatistico: Prof. Roberto D’Amico - Cattedra di Statistica
Medica - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia;
Consulente Farmacologo: Prof. Luigi Alberto Pini - Responsabile della
Struttura Semplice Dipartimentale Centro Cefalee e Abuso Farmaci;
Monitor: Dott. Pasquale Mighali Biologo contrattista in formazione - Servizio
Ricerca e Innovazione;
Infermiere di Ricerca (case manager): Dott.ssa Roberta Zanin Dirigente
Professioni Infermieristiche Tecniche Sanitarie e Riabilitazione.
Evidenziato che fra i componenti della suddetta Unità è prevista anche la presenza di
un Auditor per una verifica (audit) almeno annuale sul sistema di qualità della struttura
e almeno su una sperimentazione condotta nell’anno, per l’individuazione del quale
verranno avviate le procedure di selezione previste dalla normativa vigente.
Ritenuto altresì opportuno formalizzare la struttura organizzativa dell’Unità Centrale di
Fase I e definire i requisiti minimi per l’istituzione delle Unità Operative di Fase I di
livello Dipartimentale secondo gli organigrammi allegati al presente atto (allegati 1 e
2).
Verificato che gli studi aziendali di Fase I attivi nel biennio 2014-2015 sono stati
condotti all’interno dei seguenti Dipartimenti ad Attività Integrata (DAI):
o DAI di Oncologia e Ematologia;
o DAI di Medicine, Medicina d’Urgenza e Specialità Mediche.
Richiamato l’accreditamento regionale del Dipartimento di Oncologia e Ematologia
svoltosi con successo in data 20-21/01/2009 determina regionale n. 16925 del
28/12/11.
Richiamato l’accreditamento regionale del Dipartimento di Medicine, Medicina
d’Urgenza e Specialità Mediche svoltosi con successo in data 21/01/2009 determina
regionale n. 14240 del 07/12/2010.
Vista l’autocertificazione, definita in base alla determina AIFA 809/2015 richiamata in
premessa, sui “requisiti di carattere generale e requisiti specifici per garantire gli
interventi di emergenza avanzati”, sottoscritta dal Direttore del Dipartimento di
Oncologia ed Ematologia Prof. Stefano Cascinu (Ver. 1.0 del 7 marzo 2016) in data
10/03/16 agli atti del Servizio Ricerca e Innovazione.
Vista l’autocertificazione, definita in base alla determina AIFA 809/2015 richiamata in
premessa, sui “requisiti di carattere generale e requisiti specifici per garantire gli
interventi di emergenza avanzati”, sottoscritta dal Direttore del Dipartimento di
Medicine, Medicina d’Urgenza e Specialità Mediche Prof.ssa Erica Villa (Ver. 1.0 del
7 marzo 2016) in data 14/03/16 agli atti del Servizio Ricerca e Innovazione.
Ritenuti pertanto i suddetti Dipartimenti idonei ad istituire le Unità Operative di Fase 1
di livello Dipartimentale.
Dato atto che i costi relativi all’Auditor sono a carico del Fondo aziendale per la
ricerca.
Su conforme proposta del Responsabile del Servizio Ricerca e Innovazione, dott.ssa
Paola Vandelli, anche Responsabile del procedimento ai sensi della Legge n. 241/1990
e successive modificazioni.
Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario del Direttore Amministrativo.
DELIBERA
a) di istituire, per le motivazioni esposte in premessa, l’Unità Centrale di Fase I con
compiti di supervisione, monitoraggio, consulenza e garanzia di qualità delle
sperimentazioni cliniche di Fase I all’interno del Servizio Ricerca e Innovazione
dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, composto come di
seguito indicato e del quale si allega l’organigramma funzionale (allegato 1),
conservato agli atti del Servizio proponente:
Responsabile Supervisione Studi: Dott.ssa Paola Vandelli, Dirigente Psicologo Servizio Ricerca e Innovazione;
Responsabile Qualità (RAQ): Dott.ssa Barbara Trevisani Dirigente Biologa Servizio Assicurazione Qualità, con la collaborazione del Dott. Michele
Mastroberardino Psicologo contrattista - Servizio Ricerca e Innovazione;
Consulente Biostatistico: Prof. Roberto D’Amico - Cattedra di Statistica
Medica - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia;
Consulente Farmacologo: Prof. Luigi Alberto Pini - Responsabile della
Struttura Semplice Dipartimentale Centro Cefalee e Abuso Farmaci;
Monitor: Dott. Pasquale Mighali Biologo contrattista in formazione - Servizio
Ricerca e Innovazione;
Infermiere di Ricerca (case manager): Dott.ssa Roberta Zanin Dirigente
Professioni Infermieristiche Tecniche Sanitarie e Riabilitazione;
Auditor: consulente esterno da definire;
b) di autorizzare l’avvio delle procedure per l’individuazione dell’Auditor per una verifica
(audit) almeno annuale sul sistema di qualità della struttura ed almeno su una
sperimentazione condotta nell’anno, precisando che i costi saranno a carico del Fondo
aziendale per la ricerca istituito con “Regolamento per la conduzione di ricerche e
sperimentazioni cliniche presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di
Modena” approvato con delibera 68 del 9 giugno 2016;
c) di individuare quali requisiti minimi per l’istituzione delle Unità Operative di Fase di
livello dipartimentale la definizione di un organigramma funzionale secondo lo schema
allegato al presente provvedimento (allegato 2), agli atti del Servizio proponente e la
sottoscrizione da parte del Direttore di Dipartimento di apposita autocertificazione
come da modello allegato (allegato 3), agli atti del Servizio proponente;
d) di dare mandato ai Direttori dei due Dipartimenti Aziendali in premessa citati di
definire l’organigramma funzionale entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente
atto;
e) di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale ai sensi della L.R. n.
50/1994 e successive modificazioni;
f) di pubblicare, ai sensi dell’art. 32 della L. n. 69/2009, il presente atto all’albo on line
aziendale.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
(Dott. Ivan Cavallo)
IL DIRETTORE SANITARIO
(Dott. Luca Sircana)
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Ivan Trenti)
parere favorevole
DELIBERA N.16/0000091/2016/DG
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
F.to (Dott. Ivan Cavallo)
IL DIRETTORE SANITARIO
F.to (Dott. Luca Sircana)
IL DIRETTORE GENERALE
F.to (Dott. Ivan Trenti)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE E DI ESECUTIVITA’
Si certifica che la presente deliberazione viene pubblicata, ai sensi dell’art. 32, della L.
n.69/2009, in forma integrale, in data odierna, all’Albo online di questa Azienda
Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena e che, pertanto, da questa data, essa è
esecutiva in quanto ai sensi dell’art.4, comma 8, L. n. 412/1991 atto non soggetto al
controllo della Giunta Regionale.
Modena, il 04/07/2016
IL FUNZIONARIO INCARICATO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------CERTIFICATO DI CONTROLLO DELLA GIUNTA REGIONALE
E DI PUBBLICAZIONE DELL’ ATTO
Copia della presente deliberazione ai sensi dell’art. 4 comma 8 della legge 30.12.1991 n.
412, è stata inviata alla Giunta Regionale e pubblicata, in forma integrale, all’Albo online
il __/__/____ ed è esecutiva dal __/__/____.
IL FUNZIONARIO INCARICATO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------CERTIFICATO DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione, in forma integrale, è stata pubblicata ai sensi dell’art.32, della L.
n.69/2009 all’Albo online dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
dal 04/07/2016 al 19/07/2016 .
Modena, il 20/07/2016
IL FUNZIONARIO INCARICATO