Vectra Felis - EMA

EMA/206131/2014
EMEA/V/C/002746
Sintesi destinata al pubblico
Vectra Felis
Dinotefuran / piriproxifene
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e
ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per
maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione
scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Che cos’è Vectra Felis?
Vectra Felis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi: dinotefuran e piriproxifene. È
disponibile come soluzione spot-on in un applicatore, da utilizzare nei gatti.
Per che cosa si usa Vectra Felis?
Vectra Felis è usato nei gatti per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci. La sua azione
dura per un mese e previene la moltiplicazione delle pulci, inibendo l’apertura delle uova e la comparsa
degli adulti per tre mesi. Può essere utilizzato anche nell’ambito di una strategia per il trattamento
della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce).
Tutto il contenuto di un applicatore di Vectra Felis va applicato direttamente sulla cute alla base della
testa del gatto, dopo aver separato il pelo. Il veterinario responsabile deve valutare la necessità di
ripetere il trattamento e stabilire l’intervallo di tempo appropriato tra i trattamenti.
Come agisce Vectra Felis?
I principi attivi di Vectra Felis agiscono come ectoparassiticidi, uccidendo i parassiti che vivono sulla
pelle o nel pelo degli animali, tra cui pulci e zecche che si nutrono della pelle dell’animale.
Dinotefuran è un insetticida che elimina gli insetti agendo su recettori denominati recettori nicotinici
per l’acetilcolina presenti nel loro sistema nervoso. Piriproxifene è un regolatore della crescita degli
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insetti, che interrompe il ciclo di vita delle pulci causando la produzione di uova non fertili e bloccando
la trasformazione delle larve in individui adulti.
Quali studi sono stati effettuati su Vectra Felis?
L’efficacia di Vectra Felis contro le pulci è stata esaminata nell’ambito di un'ampia serie di studi di
laboratorio e in uno studio sul campo.
Lo studio sul campo è stato condotto su 129 gatti con infestazioni da pulci, che sono stati trattati una
volta al mese per tre mesi consecutivi con Vectra Felis o con un altro prodotto spot-on contenente due
sostanze diverse, fipronil e (S)-metoprene, usate nel trattamento delle pulci. Il parametro dell’efficacia
era la riduzione del numero di pulci.
Quali benefici ha mostrato Vectra Felis nel corso degli studi?
Lo studio sul campo ha dimostrato che Vectra Felis è efficace quanto il medicinale di confronto e che ha
ridotto il numero di pulci del 91% nel periodo di studio di 84 giorni.
Dallo studio è emerso anche che Vectra Felis è risultato efficace come ausilio nel trattamento della
dermatite allergica da pulci nei gatti.
Qual è il rischio associato a Vectra Felis?
Segni transitori possono essere osservati in corrispondenza del sito di applicazione del prodotto, tra cui
aspetto untuoso del pelo e colorazione bianca; tuttavia questi segni non compromettono la sicurezza o
l’efficacia del medicinale.
In rari casi possono essere osservati leggera forfora, rossore e prurito transitori o perdita transitoria
del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. In genere questi effetti scompaiono spontaneamente
senza bisogno di alcun trattamento.
Per l’elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Vectra Felis, vedere il foglio illustrativo.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il
medicinale o entra in contatto con l’animale?
In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare con acqua. In caso di esposizione accidentale
della cute, lavare quest’ultima con acqua e sapone.
Se l’irritazione di cute o occhi persiste, o se il medicinale è ingerito accidentalmente, rivolgersi
immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a uno degli ingredienti devono evitare il contatto con il
medicinale.
Gli animali trattati non devono essere toccati per almeno otto ore dopo l’applicazione del medicinale
veterinario. Il giorno del trattamento non si deve permettere ai gatti trattati di dormire con i proprietari,
soprattutto se bambini.
Perché è stato approvato Vectra Felis?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Vectra Felis sono superiori ai
suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
Vectra Felis
EMA/615923/2013
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commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione
scientifica di questa EPAR.
Altre informazioni su Vectra Felis:
In data 6 giugno 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Vectra Felis, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione
medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2014.
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