FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L`UTILIZZATORE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Macrogol Sandoz
13,8 g polvere per soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Macrogol Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Sandoz
3. Come prendere Macrogol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macrogol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Macrogol Sandoz e a che cosa serve
Macrogol Sandoz è un lassativo usato per il trattamento della
stitichezza (soprattutto in caso di stitichezza persistente) in adulti,
adolescenti ed anziani. Non è raccomandato nei bambini sotto i 12
anni di età.
Macrogol Sandoz è usato anche per il trattamento di un accumulo di
feci dure nell’intestino (noto come fecaloma) che può essere causato
da costipazione persistente.
Macrogol 3350 rende le feci più morbide facilitandone il passaggio e
fornendo sollievo dalla stitichezza. Gli elettroliti (sali) contribuiscono a
mantenere normali i livelli organici di sodio, potassio e acqua durante il
trattamento della stitichezza.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Sandoz
Non prenda Macrogol Sandoz
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
− se è allergico (ipersensibile) a macrogol 3350, al sodio cloruro,
al sodio idrogeno carbonato, al potassio cloruro o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di Macrogol Sandoz
− se soffre di una perforazione della parete intestinale
− se soffre di un blocco intestinale (ostruzione intestinale, ileo)
− se ha una paralisi dell'intestino (per esempio l’intestino
potrebbero smettere di funzionare a causa di un intervento
chirurgico intestinale o di un’infezione grave)
− se soffre di una grave malattia infiammatoria dell’intestino,
come la colite ulcerativa, il morbo di Crohn o il megacolon
tossico.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, consulti il medico o il
farmacista per ulteriori consigli.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Macrogol Sandoz per il trattamento dell’occlusione
fecale, è necessario che tale condizione sia confermata dal medico.
Se soffre di disturbi di cuore e prende Macrogol Sandoz per il fecaloma,
segua le istruzioni specifiche al paragrafo 3.
Altri medicinali e Macrogol Sandoz
Alcuni medicinali, come per esempio gli antiepilettici, potrebbero non
funzionare con la stessa efficacia se assunti in concomitanza con
Macrogol Sandoz.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione
medica. Non prenda altri medicinali per bocca un'ora prima e un'ora
dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz.
Macrogol Sandoz con cibi e bevande
Macrogol Sandoz può essere assunto in qualsiasi momento, in
concomitanza o meno con cibi o bevande.
Gravidanza e allattamento
Macrogol Sandoz può essere preso durante la gravidanza e durante
l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macrogol Sandoz non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
Macrogol Sandoz contiene potassio, sodio e sorbitolo
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Macrogol Sandoz contiene 0,63 mmol (25 mg) di potassio per bustina.
Questo deve essere tenuto in considerazione se prende più di una
bustina al giorno e se soffre di una funzionalità renale ridotta, o se sta
seguendo una dieta a basso contenuto di potassio.
Macrogol Sandoz contiene 8,1 mmol (187 mg) di sodio per bustina.
Questo deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una
dieta a basso contenuto di sodio.
L’aroma lime e limone di Macrogol Sandoz contiene sorbitolo (E420).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Macrogol Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Macrogol Sandoz deve essere assunto per bocca.
Adulti, bambini (sopra i 12 anni) e anziani
La dose abituale per la stitichezza è una bustina presa da una a 3 volte
al giorno. Questo ciclo di trattamento per la stitichezza di solito non
dura più di 2 settimane.
La dose abituale per il trattamento del fecaloma è di otto bustine al
giorno. Tutte le otto bustine devono essere prese entro un periodo di
sei ore. Questo ciclo di trattamento per il fecaloma normalmente non
dura più di 3 giorni. Se soffre di disturbi del cuore, non prenda più di
due bustine (in 250 ml di acqua) in un'ora.
Come miscelare
Aprire la bustina e versare il contenuto in un bicchiere. Aggiungere
circa 125 ml o un ottavo di litro d’acqua. Mescolare bene fino a quando
la polvere non si è dissolta e poi bere.
Se è in trattamento per il fecaloma, è possibile sciogliere il contenuto
di tutte le otto bustine insieme in un grande contenitore (in un litro
d'acqua).
Durata del trattamento
Il trattamento può durare per più di due settimane in caso di
stitichezza in corso, o di una malattia che causa costipazione (come il
morbo di Parkinson o la sclerosi multipla), o se sta assumendo
regolarmente altri medicinali che possono causare stitichezza. In questi
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
casi, il medico può ridurre la dose a una bustina assunta una o due
volte al giorno.
Se prende più Macrogol Sandoz di quanto deve
L’assunzione di una quantità eccessiva può causare dolore e gonfiore
all’addome (stomaco), vomito o diarrea. Se questo accade, contatti il
medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Macrogol Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda,
poi continui come al solito. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Macrogol Sandoz
Per ottenere il massimo beneficio da Macrogol Sandoz, terminare
sempre il ciclo di trattamento consigliato dal medico o dal farmacista.
Questo al fine di garantire la risoluzione della costipazione, al contrario
i sintomi di cui soffre possono persistere.
È necessario contattare il medico se i sintomi peggiorano o non
migliorano dopo 14 giorni per la stipsi cronica, o dopo 3 giorni per il
fecaloma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Macrogol Sandoz, si rivolga al medico
o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale
può causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompa
l’assunzione
di
Macrogol
Sandoz
e
consulti
immediatamente il medico:
− segni di allergia, come eruzione cutanea, prurito, arrossamento
della pelle, respiro corto o difficoltà di respirazione o gonfiore del
viso, delle labbra, della lingua o della gola
− segni di un’alterazione dei livelli elettrolitici (sali), come gonfiore
(soprattutto
alle
caviglie),
sensazione
di
debolezza,
disidratazione, stanchezza in progressivo aumento o aumento
della sete con mal di testa. Questi sintomi possono essere un
segno che i livelli di potassio nel sangue sono più alti o più bassi
del normale.
Sono possibili anche i seguenti effetti indesiderati:
− dolore addominale (dolore di stomaco)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
− lieve diarrea (all’inizio del trattamento con Macrogol Sandoz
questa di solito cessa non appena si riduce il numero di bustine)
− nausea
− vomito
− gonfiore dell’addome (sensazione di pienezza)
− stomaco che brontola
− flatulenza
− dolore dell’ano
− indigestione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macrogol Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata
sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale se nota che una qualsiasi delle bustine è
danneggiata.
La soluzione ricostituita di Macrogol Sandoz può essere coperta e
conservata in frigorifero (2-8°C) e deve essere usata entro 24 ore.
Gettare la soluzione non utilizzata dopo 24 ore.
Le bustine non utilizzate di Macrogol Sandoz non devono essere
gettate nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macrogol Sandoz
I principi attivi sono:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ogni bustina contiene:
Macrogol 3350
Sodio Cloruro
Sodio idrogeno carbonato
Potassio Cloruro
13,125
0,3507
0,1785
0,0466
g
g
g
g
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, saccarina sodica,
aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti e
preparati aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfatocoferolo) e aroma lime e limone (l’aroma lime e limone contiene:
preparati aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolattato,
sorbitolo (E420), gomma arabica, silice colloidale anidra).
Descrizione
confezione
dell’aspetto
di
Macrogol
Sandoz
e
contenuto
della
Macrogol Sandoz è una polvere bianca.
Ogni bustina contiene 13,8 g di polvere ed è confezionata in astucci
contenenti 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz SPA, L.go Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttori responsabili del rilascio lotti
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, 77767
Appenweier, Germania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Hermes Pharma GmbH, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno
Unito
Austria
Belgio
Danimarca
Finlandia
Germania
Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution
Laxoglam - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Macrogol + elektrolytes Sandoz poeder voor drank
Gangiden
Laxiriva
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Irlandia
Italia
Lussembur
go
Olanda
Polonia
Portogallo
Spagna
Svezia
einer Lösung zum Einnehmen
Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution
Macrogol Sandoz
Macrogol + elektrolytes Sandoz poudre pour solution
buvable
Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g, poeder voor
drank
Macrogol Sandoz
Macrogol Sandoz
Macrogol plus electrolitos Placasod 13,7 g polvo para
solución oral
Laxiriva
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).