Titolo del documento - Consorzio Italiano Ossigeno

Position Paper
CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO DI
OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE
(FARMACO, DISPOSITIVI MEDICI E SERVIZI
CONNESSI)
EDIZIONE – Luglio 2014
ASSOGASTECNICI
Associazione Nazionale Imprese gas tecnici, speciali e medicinali
20149 Milano, Via Giovanni da Procida 11
Tel. +39 02 34565.242
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Codice fiscale 80036210153
Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro facente parte della Commissione
Servizi Domiciliari del Gruppo Gas Medicinali e composto da:
Alberto Cogliati (Linde Medicale)
Raoul Ricci (SOL)
Daniela Riva (Air Liquide Sanità)
Fabrizio Brigatti (Assogastecnici)
2
INDICE
1. Introduzione e obiettivi
pag. 4
2. Linee Guida Nazionali ed Internazionali
4
3. Sorgenti e metodi per la somministrazione dell’OTLT
6
3.1 Confezioni di gas medicinale criogenico:
sistemi per Ossigeno Liquido (LOX)
7
3.1.1 Caratteristiche tecniche Unità Base
7
3.1.2 Caratteristiche tecniche Unità Portatili
8
3.2 Dispositivi medici per l’erogazione di gas
medicinale compresso: ossigeno gassoso,
bombole di ossigeno (GOX)
8
3.3 Dispositivi Medici per l’erogazione di ossigeno
non medicinale: concentratori di ossigeno
9
4. Tecnologie e Pazienti
11
5. Servizi domiciliari
12
5.1 Requisiti a tutela della buona esecuzione del servizio
14
5.2 Modalità di fornitura
17
3
1 Introduzione e obiettivi
Il presente documento, redatto dal Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici, cui
aderiscono le principali imprese denominate Home Care Service Provider, aggiorna e
sviluppa i contenuti del Position Paper “Gestione Ossigenoterapia Domiciliare”
dell’ottobre 2010, in considerazione del fatto che l’introduzione di nuove tecnologie
richiede la predisposizione di nuove modalità gestionali.
L’obiettivo è di illustrare i servizi di assistenza domiciliare legati alla somministrazione
del farmaco ossigeno e dei dispositivi medici da parte degli HCSP.
La linea guida riassume i criteri di riferimento per l’appropriatezza delle modalità
prescrittive e per le relative modalità di gestione della terapia al domicilio del paziente,
secondo quanto previsto dalle Linee Guida Nazionali ed Internazionali.
2 Linee Guida Nazionali ed Internazionali
In ambito nazionale, nell’anno 2004 sono state pubblicate le “Linee Guida per
l’Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT)”1 redatte da AIPO (Associazione Italiana
Pneumologi Ospedalieri) con lo scopo di definire le caratteristiche di una terapia
necessaria ad aumentare la sopravvivenza, migliorare la qualità di vita e la performance
neuropsichica e ridurre i costi, grazie alla diminuzione del numero di ricoveri e delle
giornate complessive di degenza per pazienti affetti da ipossiemia continua o
intermittente.
In estrema sintesi vengono definite le indicazioni cliniche (livelli d’ipossiemia), le
modalità per l’identificazione dei flussi ottimali (a riposo, sonno e sotto sforzo), i tempi di
somministrazione (almeno 18h/die), le sorgenti (confezioni di farmaco o medical
devices) ed i metodi di somministrazione, comunemente indicati come materiale di
consumo, quali cannule, maschere, tubi per ossigeno, umidificatori, etc..
Inoltre, al fine di ridurre il ricorso all’ospedalizzazione del paziente con conseguenti alti
costi di trattamento, si evidenzia l’opportunità di attivare, in aggiunta ai servizi minimi
1
Linee Guida per la Ossigenoterapia a lungo termine (OTLT) Aggiornamento Anno 2004 - A Cura Di: A. Murgia,
G. Scano, P. Palange, A. Corrado, F. Gigliotti, A. Bellone, E.M. Clini, N. Ambrosino A Nome Del Gruppo Di Studio
Riabilitazione Respiratoria
4
essenziali, idonei programmi di follow-up atti a prevenire gli episodi di scompenso
cardio-respiratorio, ad identificare e trattare precocemente gli stati di riacutizzazione e
l’instabilità clinica, con relativi fattori di rischio (infezioni, ipercapnia, scompenso
cardiaco, ecc.) ed effetti collaterali.
In anni più recenti, AIPO ha supportato e supporta le istituzioni nell’ambito della
definizione dei percorsi diagnostico-terapeutici per pazienti in OTLT, volti a
standardizzare l’erogazione dei servizi domiciliari ed includere le innovazioni
tecnologiche a disposizione. Particolare rilevanza in tal senso rivestono le
raccomandazioni contenute nel Decreto n. 113 del 26/09/2013 pubblicato dalla Regione
Veneto2,
avente
come
oggetto
“percorso
diagnostico
terapeutico
(PDT) per
l’ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto”.
Altra fonte d’interesse è il documento della Regione Emilia Romagna dal titolo “I
concentratori di ossigeno per uso domiciliare” redatto, a cura del Gruppo Regionale Gas
Medicinali nel novembre 2013, con l’obiettivo di descrivere le tecnologie disponibili nel
trattamento dei pazienti in ossigenoterapia domiciliare.
Infine, tale contesto normativo deve essere inquadrato anche alla luce delle numerose
disposizioni di legge in materia di contenimento della spesa sanitaria (c.d. Spending
Review) che si sono succedute dal 2012 ad oggi e che hanno chiaramente delineato la
necessità ed obbligatorietà di tracciare la spesa farmaceutica in modo chiaro e
puntuale, distinguendola dai servizi annessi e connessi, per poter applicare i tetti di
spesa definiti ed i relativi pay-back (Ministero della Salute e AIFA).
In ambito internazionale, la Francia può essere considerato il Paese più avanzato in
termini di standardizzazione dei criteri prescrittivi e servizi correlati che includano tutte
le tecnologie a disposizione, avendone già descritto i contenuti e le relative modalità di
tariffazione a livello Nazionale mediante specifico nomenclatore.
http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/tips//chapitre/index_chap.php?p_ref_menu_code
=6&p_site=AMELI
2
Decreto n. 113 del 26/09/2013 emesso dalla Regione Veneto ed avente come oggetto “percorso diagnostico
terapeutico (PDT) per l’ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto nella regione Veneto.
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Dai documenti citati, si possono sinteticamente desumere le seguenti definizioni e
descrizioni.
3 Sorgenti e metodi per la somministrazione dell’OTLT
La somministrazione di ossigeno può avvenire mediante:
1. Ossigeno liquido (LOX)
2. Ossigeno gassoso (GOX)
3. Concentratore (COX)
Le prime due fonti (LOX e GOX) sono gas medicinali considerate farmaci, devono
essere prodotti e distribuiti in conformità al D.Lgs 219/06, contengono non meno del
99,5% V/V di ossigeno (02) e rispondono a tutte le caratteristiche e ai saggi di purezza
previsti dalla FARMACOPEA in vigore; il concentratore di ossigeno, invece, eroga
ossigeno non medicinale secondo saggi di purezza variabili, come meglio spiegato
successivamente.
Le linee Guida AIPO 20043 prevedevano la seguente classificazione di sorgenti di
Ossigeno:
• Sorgenti fisse = non possono essere trasportate facilmente;
• Sorgenti mobili (02 portatile) = possono essere trasportate dal paziente, ma non sulla
sua persona, quindi con peso superiore ai 4-5 kg;
• Sorgenti ambulatorie (02 ambulatorio), che, pesando meno di 4-5 kg, possono essere
trasportate dalla maggior parte dei pazienti sulla loro persona (ad es. a tracolla).
Devono garantire almeno 4-6 ore di erogazione al flusso di 2 l/minuto.
Le stesse linee guida AIPO introducevano la possibilità di inserire altre soluzioni
“…quali concentratori di tipo ambulatorio per i quali il limite è posto dalle batterie ancora
troppo voluminose; un’alternativa, anch’essa in fase di studio, potrebbe essere
rappresentata da concentratori che ricaricano bombole ambulatorie di 02 liquido”4.
Perciò possiamo così riassumere il tutto secondo lo schema sotto riportato:
• Sistemi Lox = Unità Base + Unità portatile per ossigeno liquido
3
4
Rif pag. 209 Linee Guida per la Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT), ottobre 2010
Rif pag. 209 Linee Guida per la Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT), ottobre 2010
6
• Sistemi Gox = Bombola di ossigeno gassoso con riduttore di pressione
• Conc = Concentratore stazionario
• TPoc = Concentratore portatile (< 3,5 kg) o trasportabile (≥ 3,5 Kg)
• Sistemi Self-Fill = Concentratore con dispositivo di riempimento di bombole
ambulatorie (capacità geometrica ≤ 2 litri)
3.1 Confezioni di gas medicinale criogenico: sistemi per Ossigeno Liquido (LOX)
I Sistemi per l’erogazione di ossigeno terapeutico medicinale allo stato liquido
costituiscono la terapia di elezione per i pazienti in ossigenoterapia a lungo termine con
qualsiasi grado di mobilità e flusso terapeutico, garantendo lo stoccaggio di elevati
volumi di ossigeno medicinale grazie alla possibilità di mantenere lo stesso allo stato
liquido anziché gassoso.
I sistemi criogenici presentano un tasso di evaporazione naturale dell’ossigeno liquido
contenuto, che ne rende necessaria la sostituzione anche in caso di non utilizzo (come
riferimento si tenga conto che occorrerebbe sostituire un’unità base dopo un mese di
continuo non utilizzo).
I sistemi sono costituiti dai seguenti contenitori:
• n. 1 Unità Base (confezione di ossigeno medicinale)
• n. 1 Unità Portatile per garantire la mobilità al paziente secondo prescrizione
medica.
L’unità portatile viene riempita travasando l’ossigeno liquido medicinale dall’unità
direttamente dal paziente, in modo semplice e veloce.
La gamma di unità Base e Portatili deve essere composta da unità differenti per
capacità, tempi di erogazione, peso, in modo da poter soddisfare le diverse esigenze
dei pazienti in termini di autonomia in rapporto alla terapia, mobilità ed efficienza nella
gestione dei rifornimenti periodici del farmaco.
3.1.1 Caratteristiche tecniche Unità Base
Sono contenitori di varia capacità geometrica, in grado di erogare ossigeno al paziente
e riempire le unità portatili. Sono realizzati in acciaio inox, con doppia parete metallica
7
ed intercapedine sottovuoto. Devono essere dotate d’indicatore di livello e consegnate
con un carrello su ruote, equipaggiate con tutti i tipi di connessione per il riempimento
delle unità portatili. I sistemi di sicurezza devono essere costituiti da valvole di
sovrapressione in conformità alle disposizioni di legge in vigore e da valvola di
riempimento rapido autobloccante.
Le Unità base devono essere in grado di erogare il flusso indicato in posologia in un
range compreso tra 0,25 e 6 litri al minuto. Per casi specifici devono poter prevedere la
possibilità di erogare fino a 15 litri al minuto.
Devono essere corredate di apposite etichette adesive riportanti le indicazioni per
l’utilizzo in sicurezza (in italiano).
3.1.2 Caratteristiche tecniche Unità Portatili
Sono contenitori di diverse capacità geometrica e peso (in genere compreso tra 2 e 4
kg a pieno carico) e, orientativamente, devono garantire un’autonomia di almeno 3 - 4
ore ad un flusso di 2 litri al minuto. Sono realizzati in acciaio inox, con doppia parete
metallica ed intercapedine sottovuoto.
Devono essere in grado di erogare il flusso indicato in posologia in un range compreso
tra 0,25 e 6 litri al minuto. Su richiesta deve essere possibile mettere a disposizione
unità ad alto flusso con possibilità di erogazione fino a 15 litri al minuto (unità portatile
ad alto flusso).
Tutti i contenitori portatili devono essere dotati di:
• bretella per il trasporto a spalla
• indicatore di livello di farmaco residuo
• etichette adesive riportanti le indicazioni per l’utilizzo in sicurezza (in italiano)
• blocco atto a garantire le misure di sicurezza durante il travaso dall’Unità Base
• sistema di verifica del riempimento.
3.2
Dispositivi medici per l’erogazione di gas medicinale compresso: ossigeno
gassoso, bombole di ossigeno (GOX)
Le confezioni di gas medicinale compresso sono bombole in acciaio o alluminio, di
diverse capacità geometrica e peso.
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Grazie alla possibilità di sopportare elevate pressioni, è possibile immagazzinare volumi
di ossigeno notevoli, ma comunque inferiori rispetto ai sistemi per ossigeno liquido, per
cui sono particolarmente adatte per pazienti che necessitano ossigeno in modo non
continuativo, anche ad alti flussi, o come fonte di riserva a disposizione del paziente in
caso di guasto della fonte principale di ossigeno.
Bombole di piccole dimensioni, con capacità geometrica non superiore a 3 litri, possono
essere adatte a pazienti con moderata mobilità e flussi, purché dotate di apposito zaino
o borsa per consentirne il trasporto.
I contenitori sono realizzati in acciaio o alluminio, devono essere in grado di erogare il
flusso indicato in posologia in un range compreso tra 0,25 e 6 litri al minuto e su
richiesta deve essere possibile mettere a disposizione unità ad alto flusso con
possibilità di erogazione fino a 15 litri al minuto.
Dovrebbero essere corredate di:
• sistemi per la riduzione della pressione erogata (Dispositivi Medici conformi alle
normative nazionali ed internazionali vigenti, quali la direttiva europea 93/42 e
successive modifiche e le normative internazionali di sicurezza IEC e nazionali CE)
• manometro per il controllo della quantità di ossigeno residua e selettore di flusso
• carrello porta bombola per i contenitori con volumi uguali o superiori a 5 litri
• tutti i dispositivi di sicurezza e di protezione previsti dalla vigente normativa
3.3 Dispositivi Medici per l’erogazione di ossigeno non medicinale: concentratori
di ossigeno
I concentratori di ossigeno sono Dispositivi Medici conformi alle normative nazionali ed
internazionali vigenti, quali la direttiva europea 93/42 e successive modifiche e le
normative internazionali di sicurezza IEC, e sono destinati a pazienti in ossigenoterapia
a lungo termine con grado di mobilità e flussi medio /bassi.
I concentratori di ossigeno producono ed erogano ossigeno non medicinale, ossia
secondo saggi di purezza variabili e non regolamentati dalla Farmacopea Ufficiale,
mediante la separazione, compressione e concentrazione dell’ossigeno dell’aria
ambiente su filtro molecolare.
Il processo di produzione ed erogazione viene alimentato da energia elettrica, il cui
consumo è direttamente proporzionale al flusso di erogazione e fornita mediante
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collegamento ad un impianto elettrico fisso (domiciliare, automobile, etc.) o batterie
ricaricabili.
Si distinguono diverse tipologie di apparecchiature:
• Concentratori stazionari (Conc), apparecchiature con peso > 9 kg, alimentati
dalla rete elettrica domiciliare ed in grado di erogare ossigeno a flusso continuo al
paziente. Sono adatti a pazienti con possibilità di mobilità al di fuori del proprio
domicilio abituale pressoché nulla o che necessitano ossigeno solo durante le ore
notturne e con flussi a riposo ≤ 5 litri al minuto.
• Concentratori trasportabili (Tpoc), apparecchiature con peso compreso tra 4 e 9
kg, dotati di carrello per il trasporto e batterie ricaricabili per erogare ossigeno per
alcune ore anche senza il diretto collegamento alla rete elettrica. Le ridotte
dimensioni rispetto ai concentratori stazionari limitano le capacità produttive dei
volumi di ossigeno. Sono indicati per pazienti con mobilità extra-domiciliare non
superiore alle 3 ore al giorno e flussi continui in mobilità non superiori ai 3 litri al
minuto.
• Concentratori portatili (Poc), apparecchiature con peso compreso tra 4 e 9 kg e
dotati di bretella o borsa per il trasporto a spalla e batterie ricaricabili, per erogare
ossigeno per alcune ore anche senza il diretto collegamento alla rete elettrica. Le
ridotte dimensioni rispetto ai concentratori stazionari limitano le capacità produttive
dei volumi di ossigeno, sono adatti per un utilizzo temporaneo (ad esempio in
viaggio) e complementare ad una fonte di ossigeno fissa (unità base, concentratore
stazionario), per pazienti con mobilità extra-domiciliare non superiore alle 3 ore al
giorno e flussi continui in mobilità non superiori ai 3 litri al minuto.
• Sistemi Self-Fill, sono costituiti da un concentratore e da un dispositivo per il
riempimento di bombole di piccole dimensioni (volume geometrico ≤ 2 litri) con
l’ossigeno prodotto dallo stesso concentratore, per consentire una moderata
mobilità. Si rimanda pertanto ai punti precedenti la descrizione delle modalità di
funzionamento ed appropriatezza d’uso delle bombole e del concentratore,
sottolineando che il procedimento per il riempimento autonomo da parte del
paziente richiede l’osservanza di accorgimenti di sicurezza aggiuntivi rispetto alle
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precedenti soluzioni e che il contestuale utilizzo come fonte diretta per la terapia e
per il riempimento potrebbe diminuire i flussi di ossigeno resi disponibili al paziente.
A corredo della fornitura dei concentratori è necessario dotare il paziente di una o più
bombole di ossigeno gassoso (gas medicinale compresso), atte a garantire la continuità
nella somministrazione di ossigeno in caso d’interruzione nell’erogazione dell’energia
elettrica o guasto del concentratore e per il tempo necessario di almeno 24 ore, al
flusso prescritto.
4 Tecnologie e Pazienti
Vengono qua di seguito riassunte le indicazioni per la prescrizione dell’idonea fonte di
somministrazione in base all’autonomia funzionale del paziente, identificata dai flussi di
ossigeno necessari e dal grado di mobilità extra-domiciliare, ed alle caratteristiche
tecniche della fonte prescelta.
MOBILITA'
Tecnologie per
paziente OTLT
Nessuna
Bassa (fino a 1
Media (da 1
Alta ( > 3
h/die)
a 3 h/die)
h/die)
Lox
Lox
Lox
Lox
Lox
Lox
Molto alto
Lox (no up);
(> 9 lpm)
Conc (a.f.)
Alto
Lox (no up);
(da 3 a 9 lpm)
Conc (a.f.)
Medio
Conc+Gox
Conc+Gox
(da 1 a 3 lpm)
(staz.)
(amb.); Self-fill
FLUSSO
Basso
Conc+Gox
Conc+Gox
( < 1 lpm)
(staz.)
(amb.); Self-fill
Lox;
Conc (+ Gox
Lox
staz)+Poc
Lox;
Conc (+ Gox
staz)+Poc
Lox;
Conc (+
Gox
staz)+Poc
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LEGENDA
• Lox = unità base + unità portatile per ossigeno liquido; “no up” = solo unità base
• Gox = bombola di ossigeno gassoso; “staz.” = capacità geometrica > 3 litri (Backup); “amb.”: ≤ 2 litri
• Conc = concentratore stazionario, “a. f.” = alto flusso
• Tpoc = concentratore portatile (Poc < 3,5 kg) o trasportabile (Tpoc ≥ 3,5 Kg)
5 Servizi domiciliari
L’elenco dei servizi descritti nel seguito, emerge da quanto attualmente richiesto negli
appalti specifici legati ai servizi di ossigenoterapia e di gestione domiciliare dei pazienti
cronici con problematiche respiratorie in terapia con farmaco ossigeno. Detti servizi
sono da considerare come ciò che può essere richiesto dalle differenti Aziende
Sanitarie e/o Regioni per soddisfare i protocolli terapeutici ed i specifici livelli
assistenziali connessi alle esigenze dei pazienti domiciliarizzati con tali patologie.
A corredo della fornitura di confezioni farmaceutiche e dispositivi medici occorre che
siano erogati servizi presso il domicilio del paziente, al fine di assicurare un adeguato
livello di assistenza e che l’erogazione della terapia avvenga nel rispetto della normativa
vigente.
In sintesi, i servizi possono essere così riassunti:
• Prima installazione presso il domicilio che include la formazione e l’addestramento
all’utilizzo in sicurezza al paziente/care giver, con relativa consegna del materiale di
supporto necessario: libretti d’istruzione per l’uso dei dispositivi, indicazione
dell'Unità Operativa referente del servizio con numeri telefonici di riferimento,
manuali, verbali d’installazione/intervento, informativa privacy
• Analisi preliminare dei rischi ed idoneità dei locali, in osservanza alle normative
vigenti
• Numero verde disponibile 24 H per 365 giorni/anno
• Trasporto confezioni e dispositivi medici con personale qualificato e mezzi
omologati
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• Consegna periodica del farmaco, dispositivi medici e materiale di consumo
programmati in funzione della terapia
• Servizio di assistenza tecnica ordinaria e straordinaria mediante personale
qualificato e garanzia della tempestività degli interventi al domicilio
• Trasmissione dati relativi ai consumi dei farmaci via Web, tracciabilità e reportistica
delle consegne del farmaco
• Gestione del trattamento dei dati personali in conformità alle indicazioni del Decreto
legislativo D.Lgs del 30 giugno 2003 n° 196 e successive modifiche.
E’ possibile prevedere anche l’erogazione di servizi volti a migliorare la compliance
della terapia, la stabilità clinica del paziente, l’appropriatezza dei consumi e della
relativa spesa. Se ne riportano di seguito alcuni esempi.
Pazienti in viaggio
E’ possibile garantire l’erogazione del servizio su tutto il territorio nazionale, per
assicurare al paziente la continuità della terapia anche in luoghi diversi dal proprio
domicilio abituale.
Protocolli Follow-up
Mediante accessi domiciliari di personale qualificato possono essere attivati i seguenti
servizi:
• Addestramento dei pazienti, familiari, altri “caregivers” all’individuazione di «sintomi
sentinella» di riacutizzazione, di sintomi/segni di effetti collaterali, di segni di
malfunzionamento degli erogatori di ossigeno, utilizzo di un pulsossimetro, ecc.
• Consulenza tecnica e clinica ed eventuale rivalutazione dell’indicazione alla OTLT
e/o fonte di somministrazione, specie nei primi tre mesi dalla prescrizione
• Successivo follow-up personalizzato sulle caratteristiche di stabilità clinicofunzionale e sulla presenza di fattori di rischio (ipercapnia in particolare), ma anche
sulla compliance, sul grado di attendibilità e di capacità di autogestione del paziente
e sull’eventuale presenza e capacità di collaborazione, dei familiari addestrati
(caregivers).
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• Counseling clinico-tecnico destinato al medico curante, con la fornitura di
attrezzature diagnostiche (pulsossimetro, ecc.)
• Esami periodici al domicilio, quali valutazione del grado di dispnea, EGA arteriosa in
aria ambiente e sotto 02.
• Pazienti in ossigenoterapia notturna: monitoraggio notturno della saturimetria e
polisonnografia periodica.
• Telecontrollo a distanza dei paramentri clinici
Servizi di reportistica
• Monitoraggio ed invio report relativi ai consumi di ossigeno, anche su piattaforma
web, con eventuale proposta di modifica delle modalità di erogazione, per il
controllo dell’appropriatezza ed aderenza della/alla prescrizione.
• Trasmissione dati clinici e di compliance: raccolta e confronto dei dati di consumo
rispetto alle prescrizioni, degli interventi tecnici, dei diari di accesso dell’infermiere a
domicilio del paziente.
5.1 Requisiti a tutela della buona esecuzione del servizio
Per erogare i servizi di cui ai precedenti punti ed a tutela dell’utente e dell’ente
responsabile dell’erogazione del servizio, è necessario che le aziende del settore
posseggano requisiti minimi, nel rispetto della normativa vigente inerente la
dispensazione del farmaco, produzione e distribuzione di dispositivi elettro-medicali,
gestione della privacy.
La tabella riporta gli adempimenti necessari in funzione delle tecnologie dominanti nella
modalità di erogazione del servizio di ossigenoterapia.
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TECNOLOGIE
OSSIGENO LIQUIDO
gestione della confezione
farmaceutica non
monouso (verifica
funzionale, collaudo,
verniciatura,…)
gestione tracciabilità
farmaceutica e tracciabilità
della confezione non
monouso entrambe in via
elettronica
CONCENTRATORI
ALTRI
STAZIONARI
CONCENTRATORI
(con bombole di backup o
(portatili -
ambulatoriali)
trasportabili - self fill)
gestione della confezione
farmaceutica non monouso
(verifica funzionale, collaudo,
verniciatura,…)
gestione tracciabilità
farmaceutica e tracciabilità della
confezione non monouso
entrambe in via elettronica
tracciabilità elettronica DM
tracciabilità elettronica DM e
e relativa manutenzione
relativa manutenzione
gestione e manutenzione
gestione e manutenzione DM
DM secondo prescrizioni
secondo prescrizioni del
del fabbricante
fabbricante
verifiche di funzionamento
dei dispositivi di
erogazione e dosaggio
medicinale
gestione pulizia e
sanificazione della
confezione
triage confezione
farmaceutica non
monouso prima della fase
di riempimento
tracciabilità elettronica
DM e relativa
manutenzione
gestione e
manutenzione DM
secondo prescrizioni
del fabbricante
verifiche di funzionamento dei
dispositivi di erogazione e
dosaggio medicinale
gestione pulizia e sanificazione
gestione pulizia e
della confezione
sanificazione del DM
triage confezione farmaceutica
non monouso prima della fase di
riempimento
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trasporto con personale
qualificato e mezzi
omologati al trasporto
merci pericolose (ADR)
trasporto con personale
qualificato e mezzi omologati al
trasporto merci pericolose (ADR)
consegna presso la
farmacia
gestione del processo
gestione del processo produttivo
produttivo in conformità al
in conformità al Decreto
Decreto Legislativo 219/06 Legislativo 219/06 (produzione,
(produzione, magazzini,
magazzini, farmacovigilanza,
farmacovigilanza, QP)
QP)
predisposizione e gestione predisposizione e gestione degli
degli elaborati previsti dal
elaborati previsti dal Decreto
Decreto Legislativo 81/08 Legislativo 81/08 (DVR, DUVRI,
(DVR, DUVRI, etc.)
etc.)
predisposizione e gestione
predisposizione e gestione
elaborati ed adempimenti elaborati ed adempimenti previsti
previsti da ADR in vigore
predisposizione e gestione
degli elaborati ed
adempimenti previsti da
Decreto Legislativo 196/03
gestione degli
adempimenti previsti dai
vigili del fuoco
gestione degli
adempimenti previsti dalle
ASL territoriali
altri adempimenti
normativi specifici del
settore
da ADR in vigore
predisposizione e gestione degli
elaborati ed adempimenti previsti
da Decreto Legislativo 196/02
gestione degli adempimenti
previsti dai vigili del fuoco
gestione degli adempimenti
previsti dalle ASL territoriali
altri adempimenti normativi
specifici del settore
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gestione degli
adempimenti previsti dalla
Circolare Ministero Interni
n. 99 del 15/10/1964 e sue
modificazioni , riguardanti i
serbatoi criogenici
consegna periodica del
farmaco con
programmazione
effettuata mediante
piattaforma software
dedicata
5.2 Modalità di fornitura
Ad integrazione di quanto esposto nel Position Paper “Gestione Ossigenoterapia
Domiciliare” dell’ottobre 2010, in merito alle possibili modalità di acquisto delle forniture
di ossigeno e relativi servizi si può evidenziare quanto segue.
• Lox - Prezzo per ogni confezione AIC Ossigeno Liquido Medicinale (Lox), compreso
di unità portatile
• Lox (no up) - Prezzo per ogni confezione AIC Ossigeno Liquido Medicinale (Lox),
senza unità portatile
Sulle fatture di farmaco ossigeno Lox, i prodotti forniti saranno indicati come N° AIC
XXXXXXXXXXX, Descrizione, Quantità; è consigliato anche riportare il Lotto, il Prezzo
al pubblico e lo Sconto praticato al cliente. Dove la quantità è espressa esclusivamente
come n. confezioni. Come previsto per qualsiasi farmaco in prontuario, il fabbisogno del
farmaco ossigeno da dispensare, secondo quanto prescritto dal medico, dovrà essere
recepito
in
termini
di
numero
di
confezioni
necessarie
per
l’espletamento
dell’ossigenoterapia domiciliare.
• Conc (af) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore
stazionario alto flusso
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• Conc + Gox (staz) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore
stazionario e prezzo per ogni confezione AIC di Ossigeno Gassoso Medicinale di
back-up
• Conc + Gox (amb) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore
stazionario e prezzo per ogni confezione AIC di Ossigeno Gassoso Medicinale
ambulatoriale
• Conc + Poc - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore
stazionario e concentratore portatile e prezzo a confezione AIC di Ossigeno
Gassoso Medicinale di back-up
• Self-Fill - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al sistema self-fill
La fornitura di servizi (siano essi essenziali o integrativi), verrà inserita in una linea di
fatturazione separata rispetto al costo dell’ossigeno:
• Prezzo per ogni giornata/mese dell’insieme di servizi essenziali erogati al paziente
per ogni terapia
• Prezzo per ogni giornata/mese/prestazione di servizi aggiuntivi erogati al paziente
per ogni terapia
Quanto sopra ai fini di una corretta informazione e nei limiti del ruolo d’indirizzo
dell’Associazione, salvo diverse disposizioni delle competenti Autorità sanitarie
regionali, rispetto alle quali il Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici è sempre
disponibile a fornire il proprio contributo di approfondimento e relazione.
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