scheda di sicurezza (sds) - Bio-Rad

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SCHEDA DI SICUREZZA (SDS)
IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO (MISCELA) E DEL FORNITORE (1)
Nome del prodotto:
BioPlex® 2200 Syphilis IgM Calibrator Set
Numero del prodotto: 663-1500
Uso previsto:
Fabbricato da
Indirizzo:
Sito Web:
Telefono:
SDS e-mail di contatto:
Servizio di assistenza
tecnica:
Il BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set è previsto per la calibrazione del BioPlex 2200 Syphilis
IgM Reagent Pack.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, SUA
www.bio-rad.com
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); or 1-425-881-8300 (orario diurno, fuso orario del Pacifico)
[email protected]
Il servizio di assistenza tecnica Bio-Rad gestisce una linea verde USA di assistenza disponibile ad
orario continuato 7 giorni alla settimana. Dagli Stati Uniti e da Portorico, chiamare il numero verde
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723). Per ottenere assistenza negli altri Paesi, rivolgersi all’ufficio
Bio-Rad di zona.
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 •
Telefax +39-02-21609-398
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109
Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211
Mandatario
Rappresentante
autorizzato per
l’Unione Europea:
FRANCE: Bio-Rad Laboratories
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[[email protected]]
Telefono per
emergenze:
questa scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) è registrata presso il CHEMTREC
1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Usare solo in caso di EMERGENZA CHIMICA che implichi
VERSAMENTO, FUORIUSCITA, INCENDIO, ESPLOSIONE o INCIDENTE con questo prodotto.
Fare riferimento alla sezione 16 per i non-US locali Bio-Rad informazioni agente di contatto.
IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI – COMPONENTI PERICOLOSI (2)
Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a
conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l’uso. L’assenza
di un’avvertenza specifica non deve essere interpretata come un’indicazione di sicurezza. Fare riferimento alla sezione 16 per il
testo completo di qualsiasi dichiarazione di rischio (R) e sicurezza (S) forniti di seguito.
Componente
Calibratore
BioPlex 2200
Syphilis IgM
Tre (3) flaconi
da 0,5 mL
ATTENZIONE
Contenuto
- I calibratori vengono forniti in una matrice di siero umano a base di plasma defibrinato addizionata con concentrazioni
note di anticorpi IgM diretti contro il Treponema pallidum da 17 kDa e 47 kDa derivati da plasma umano proveniente da
soggetti malati.
- Ciascuna unità di donatore umano utilizzata per preparare questo prodotto è stata analizzata con metodi approvati
dall’ente di controllo statunitense FDA ed è risultata non reattiva per l’antigene di superficie del virus dell’epatite B
(HBsAg), per l’anticorpo diretto contro l’epatite C (HCV) e per l’anticorpo anti-HIV-1/HIV-2.
- Conservato con  0,3% di ProClin 300 ( 0,009% di principio attivo), CE: nr. indice 613-167-00-5 con Nr. CAS 5596584-9 [Classificazione 2008/1272/CE / GHS: ATTENZIONE; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501.]
[[2001/59/CE e Classificazione UE ai sensi della direttiva 1999/45/CE: Irritante: Xi; R43; S24-35-37.]
- Conservato con  0,1% sodio benzoato (C7H5O2Na), Nr. CAS 532-32-1, Nr. EC 208-534-8 [Non soggetta a
etichettatura ai sensi delle Regolamento UE 2008/1272/CE o Direttive UE 1999/45/CE e GHS.]
SDSit663-1500 revisione A (novembre 2012)
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[N. di cat. 663-1500]
Marcature conformi alle linee guida del regolamento 2008/1272/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e del Globally
Harmonized System (GHS), Stati Uniti Hazard Communication Standard (HCS) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite
(ONU) (applicazione prudenziale):
Questo prodotto è stato prudenzialmente classificato ed etichettato in conformità alle linee guida pertinenti del Global
Harmonized System (GHS), Stati Uniti Hazard Communication Standard (HCS) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite
(ONU) e dell'associato regolamento 2008/1272/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Nei componenti del prodotto si
trovano le seguenti concentrazioni di prodotti chimici pericolosi soggetti a regolamentazione:
 0,3% di ProClin 300 [ 0,009% ingredienti attivi – massa di reazione di: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one [C4H4ClNOS; Nr. EC
247-500-7, Nr. CAS 26172-55-4] e 2-metil-2H-isotiazol-3-one [C4H5NOS; Nr. EC 220-239-6, Nr. CAS 2682-20-4] (3:1)],
CE: nr. indice 613-167-00-5 con Nr. CAS 55965-84-9.
Classificazione 2008/1272/CE - GHS [* Abbassa prudenza incluso sull'etichetta del prodotto]:
Etichetta(e):
Avvertenza:
Indicazione di pericolo sull’etichetta:
Comunicazione di pericolo supplementare:
Consiglio di prudenza – Prevenzione:
Consiglio di prudenza – Reazione:
Consiglio di prudenza – Conservazione:
Consiglio di prudenza – Smaltimento:
GHS07
ATTENZIONE
H317: Può provocare una reazione allergica cutanea.
Nessuna not
P261: Evitare di respirare la nebbia / i vapori / gli aerosol.
P272: Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di
lavoro.
P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. *
P302 + P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente
con acqua e sapone. *
P333 + P313: In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. *
Nessuna not
P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con tutte le normative locali,
regionali, nazionali e internazionali applicabili. *
COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE – COMPONENTI PERICOLOSI (3)
Le seguenti informazioni sono fornite per quei componenti pericolosi dei prodottoche, alla concentrazione riscontrata nel prodotto,
impongono un controllo normativo o l’obbligo di divulgazione. Si osservi che le informazioni qui fornite spesso si basano su dati
ricavati da materie prime chimiche (LD50, limiti di esposizione, ecc.) e che il prodotto tipicament contiene una concentrazione
altamente diluita in una soluzione acquosa; di conseguenza, la valutazione sottostante ha tenuto conto, quando possibile, della
procedura per la riduzione del rischio. Le classificazioni GHS e UE sono state effettuate in accordo con le edizioni più recenti ed
estrapolate da dati aziendali e presenti in letteratura (Fare riferimento alla legenda seguente).
Ingrediente chimico
Dati /informazioni
Concentrazione pericolosa dell’ingrediente nella materia prima: secondo quanto dichiarato dal produttore, Supelco, il
ProClin 300
conservante concentrato è una miscela di 4 ingredienti: 2,1-2,9% di 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one (C4H4ClNOS;
[ 0,3% ( 0,009% Nr. CAS 26172-55-4, Nr. EC: 247-500-7), 0,6-1,1% di 2-metil-4-isotiazolin-3-one (C H NOS; Nr. CAS 2682-20-4,
4 5
ingredienti attivi)] Nr. EC: 220-239-6), 91-94% di glicole e 2,1-2,9% di carbossilato alchilico modificato (nessun Nr. CAS o formula
disponibile per gli ultimi due). Si osservi che la percentuale di principi attivi è riportata nella Direttiva 2001/59/CE
con il nr. indice: 613-167-00-5 con Nr. CAS 55965-84-9.
Nr. RTECS: NS
Punto di infiammabilità: 118 C/244 F (100%) +
LD50 (orale-ratto): 862 mg/kg (100%) +
LD50 (pelle-coniglio): 2.800 mg/kg
PEL/TLV: NS
ID IATA/DOT: UN3265, Classe 8 (non diluito, 100%) +
ATTENZIONE
Codici HMIS: H=2, F=0, R=0 ++
Codice RCRA: non RCRA ++
CONTINUA ALLA
Classificazione UE ai sensi del direttiva 2008/1272/CE e 2001/59/CE: irritante: Xi; R 43; S 24-35-37 ( 0,06% e
PAGINA SEGUENTE > 0,0015% di principio attivo)++
Classificazione 2008/1272/CE / GHS: ATTENZIONE; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501 ++
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Ingrediente chimico
[N. di cat. 663-1500]
Dati /informazioni
Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. In questa
ProClin 300
concentrazione, questo conservante biocida è irritante per gli occhi e per la pelle e può essere nocivo per ingestione
[ 0,3% ( 0,009% (in quantità superiori a quelle presenti nel kit). ProClin 300 è un sensibilizzante della pelle; l’esposizione prolungata
ingredienti attivi)] o ripetuta può causare reazioni allergiche in individui particolarmente sensibili [H317]. Indossare guanti / indumenti
ATTENZIONE
CONTINUA
protettivi / Proteggere gli occhi / il viso [P280]. Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori
dal luogo di lavoro. Evitare di respirare la nebbia / i vapori / gli aerosol. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:
lavare abbondantemente con acqua e sapone [P302 + P352]. In caso di irritazione o eruzione della pelle: : Consultare
un medico [P333 + P313]. Il potenziale di questi effetti negativi sulla salute dei piccoli volumi altamente diluiti di
ProClin 300 contenuti in questo kit non è noto, ma è estremamente improbabile, purché il tutto sia maneggiato in
modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e alle Precauzioni Universali. Non disfarsi del prodotto
e del recipiente se non con le dovute precauzioni e in conformità con le normative locali, regionali, nazionali e
internazionali [P501].
Classificazione di etichettatura EU per il 100% di concentrazione chimica a tabella 3.2 2008/1272/CE - dall'allegato I della
direttiva 67/548/CEE:
TOSSICO: T, PERICOLOSO PER L’AMBIENTE: N
R 23/24/25: Tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.
R 34: Provoca ustioni.
R 43: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.
R 50/53: Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.
S (2-): Conservare fuori della portata dei bambini.
S 26: In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
S 28: In caso di contatto con la pelle, lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua e sapone.
S 36/37/39: Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.
S 45: In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta).
S 60: Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi.
S 61: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza.
Ingrediente biologici
Siero umano
[reattivo e non
reattivo]
Dati /informazioni
Il materiale di origine umana usato per produrre controlli positivi è stato analizzato e certificato / è risultato non
reattivo per l'HBsAg e gli anticorpi dell'HCV e dell'HIV-1/HIV-2, ma non è stato verificato e riscontrato esente dagli
antigeni Syphilis. I sieri umani dei componenti di questo prodotto sono stati analizzati e sono risultati non reattivi per
l’antigene di superficie (HBsAg) dell’epatite B e per gli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV) e del virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) con metodi approvati dalla FDA. Nessun metodo di prova noto può
offrire una garanzia assoluta dell’assenza dei virus dell’HIV, dell’epatite B o C o di altri agenti infettivi. Nessun
metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta dell’assenza dei virus dell’HIV, dell’epatite B o C o di altri
agenti infettivi. I campioni di sangue dei pazienti analizzati con questo kit rappresentano inoltre un rischio
sconosciuto più elevato. Durante la manipolazione di questi reagenti e di tutti i campioni umani (sangue compreso),
adottare le Precauzioni Standard e Universali. Maneggiare come sostanza potenzialmente in grado di trasmettere
malattie infettive, in un laboratorio Biosafety Level 2, applicando le linee guida CDC/NIH attualmente in vigore in
materia di biosicurezza per i laboratori biomedici e di microbiologia o WHO Laboratory Biosafety Manual. Evitare
spruzzi, versamenti e la formazione di aerosol. Assicurare in contenitori secondari adeguatamente etichettati per i
pericoli biologici. Non inalare vapori o aerosol; evitare il contatto con pelle, occhi, membrane mucose e abiti. In caso
di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Adottare
procedure di decontaminazione con adeguati agenti decontaminanti o disinfettanti [generalmente, una diluizione 1:10
di candeggina per uso domestico, 70-80% di etanolo o isopropanolo, uno iodoforo quale Wescodyne Plus 0,5% (reg.
EPA nr. 4959-16), un o-fenilfenolo/aminofenolo come il Vesphene 0,8% (reg. EPA nr. 1043-87), o equiv.] prima di
gettare qualsiasi materiale utilizzato o riutilizzare la strumentazione per un uso generico. Smaltire questa sostanza in
conformità con le normative locali, regionali, nazionali e internazionali. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi
alle buone pratiche di laboratorio e le Precauzioni Standard e Universali. Alle persone che maneggiano sangue
umano dovrebbe essere offerta la possibilità di vaccinarsi contro l’epatite B.
Legenda:
+ La concentrazione del kit non è stata analizzata; i valori si riferiscono alla soluzione nella concentrazione sottoposta ad analisi, indicata dalla percentuale tra parentesi.
++ La concentrazione del kit è stata analizzata o i valori indicati sono stime dell’utilizzo generico in laboratorio diagnostico della diluizione del reagente del kit.
NS: non stabilito o sconosciuto (impossibile reperire i dati) – normalmente per la forma concentrata se non diversamente specificato.
Le abbreviazioni delle classificazioni HMIS del rischio per i componenti sono le seguenti - H = Salute, F = Infiammabilità, R = Reattività
GHS = Globally Harmonized System
Nr. RTECS - numero del Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registro degli effetti tossici delle sostanze chimiche)
PEL - Permissible Exposure Limit (limite di esposizione ammessa) / limite di esposizione occupazionale (OEL)
TLV/TWA – Threshold Limit Value (valore limite di soglia) / Time-Weighted Average (media ponderata nel tempo)
STEL - Short Term Exposure Limit (limite per breve tempo di esposizione)
IDLH - Immediately Dangerous to Life or Health (immediatamente pericolosa per la vita e la salute)
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[N. di cat. 663-1500]
Informazioni relative al prodotto:
 Fare riferimento alla Sezione 2 per il testo completo di qualsiasi istruzione GHS / 2008/1272/EC codificato sopra.
Fare riferimento alla sezione 16 per il testo completo di qualsiasi rischio (R) e la dichiarazione di sicurezza (S) per la
concentrazione di componente kit sopra.
 In conformità con il concetto delle Precauzioni Universali (29 CFR 1910.1030), tutto il sangue umano e alcuni liquidi corporei
umani devono essere trattati come potenzialmente infetti da HIV, HBV e altri patogeni a trasmissione ematica. Nessun metodo
di prova noto può offrire una garanzia assoluta che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano infezioni; pertanto, tali
prodotti devono essere manipolati come se contenessero agenti infettivi. Inoltre, singoli campioni dei pazienti sottoposti ad
analisi rappresentano un rischio sconosciuto più elevato. Durante la manipolazione dei campioni e del kit occorre evitare
l’aerosolizzazione/inalazione, il contatto e l’esposizione delle membrane mucose. L’attrezzatura che sia potenzialmente entrata
in contatto con materiale di origine umana deve essere considerata contaminata finché non sia stata adeguatamente
decontaminata.
 Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso.
 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima
di indossarli nuovamente.
MISURE DI PRIMO SOCCORSO (4)
Effetti per la salute -
Contatto con gli occhi Contatto con la pelle -
Inalazione -
Ingestione -
Note per il medico -
I sintomi della sovraesposizione possono includere emicrania, vertigini, congestione e difficoltà
respiratorie.
L’esposizione ripetuta può causare una reazione allergica cutanea. In genere, a
concentrazioni e volumi che superano ampiamente quelli presenti in questo kit. In caso di malessere,
contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
Sciacquare gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Garantire un lavaggio adeguato
separando le palpebre con le dita durante il risciacquo con acqua. RICHIEDERE CURE MEDICHE.
Rimuovere gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle con abbondante acqua e lavare l’area
interessata con acqua e sapone. In caso di contatto sangue-sangue o di comparsa di sintomi più gravi,
consultare un medico.
Allontanare la persona dall’area di esposizione e portarla all’aria aperta. Se la respirazione diventa
difficoltosa, richiedere immediatamente assistenza medica d’emergenza. Applicare una terapia
sintomatica e di sostegno. In genere, questo prodotto acquoso non rappresenta un rischio significativo in
caso di inalazione ai volumi e alle concentrazioni presenti nel kit.
In caso di ingestione, sciacquare accuratamente la bocca con acqua, purché la persona sia cosciente, e
RICHIEDERE CURE MEDICHE. Consultare un medico o il locale centro antiveleni. Applicare una
terapia sintomatica e di sostegno. In caso di vomito, mantenere la testa a un livello più basso dei fianchi
per evitare l’aspirazione.
Secondo lo standard OSHA sui patogeni a trasmissione ematica (29 CFR 1910.1030), si applicano le
Precauzioni Universali. Alle persone che maneggiano campioni ematici di origine umana deve essere
proposta la vaccinazione antiepatite B prima di lavorare con materiale di origine umana.
MISURE ANTINCENDIO (5)
Mezzi di estinzione Prodotti della decomposizione pericolosi Speciali procedure antincendio -
Usare mezzi di estinzione idonei per il fuoco circostante.
La decomposizione per riscaldamento può dare origine a ossidi di carbonio o azoto.
Dovrebbero essere sufficienti le attrezzature convenzionali antincendio di protezione
totale (con apparecchio autorespiratore NIOSH certificato) e procedure idonee per il
fuoco circostante.
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[N. di cat. 663-1500]
MISURE IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE (6)
 Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi, le membrane mucose e gli indumenti, indossando dispositivi di protezione
personale idonei quali guanti, camici e protezione per gli occhi/il viso.
 In caso di versamenti pericolosi di materiale, contenere il versamento, se ciò è possibile in condizioni di sicurezza, e spostarsi
immediatamente a un’area sicura, lontana da possibili aerosol, per decontaminare e/o rimuovere in modo sicuro eventuali
indumenti contaminati, secondo le necessità. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso
immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. Isolare l’area pericolosa e ventilarla
adeguatamente. Assicurarsi che siano disponibili e che siano usati materiali idonei per la pulizia dei versamenti e dispositivi di
protezione personale.
 Seguire regole di laboratorio consolidate e linee guida CDC/NIH applicabili in materia di biosicurezza e/o OSHA/WISHA per i
versamenti di materiale pericoloso e/o NFPA/Fire Code per il pronto intervento e la pulizia in caso di versamento di prodotti
chimici pericolosi e/o materiale biologico. Non disperdere nell’ambiente.
 Indossare dispositivi idonei di protezione personale. Immediatamente e, se possibile, in sito: Decontaminare i versamenti di
materiale a pericolo biologico/di origine umana — che deve sempre essere trattato come potenzialmente infetto — compresa
l’area, il materiale fuoriuscito e qualsiasi superficie o attrezzatura contaminata. Utilizzare un agente decontaminante o
disinfettante chimico efficace contro i patogeni noti o potenziali relativi ai campioni in oggetto (normalmente, una diluizione
1:10 di candeggina, etanolo al 70-80% o isopropanolo, uno iodoforo — ad es. Wescodyne Plus — o un fenolico, ecc.).
 Pulire l’area del versamento con acqua e asciugare con strofinacci. I versamenti possono anche essere assorbiti con un materiale
inerte idoneo (ad esempio, cuscini assorbenti, tamponi assorbenti, ecc.), che vanno riposti in un contenitore sigillato e
opportunamente etichettato. Il materiale usato per assorbire lo spargimento può richiedere procedure di smaltimento dei rifiuti
per materiale pericoloso. I rifiuti infetti, chimici e di laboratorio devono essere gestiti e smaltiti nel rispetto di tutte le normative
locali, regionali, nazionali e internazionali.
 Per ulteriori dettagli, consultare las sezione 8 e 13.
INFORMAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE E LO STOCCAGGIO (7)
Manipolazione -
Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di
laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Gestire i rischi chimici, biologici e di
laboratorio seguendo le buone pratiche di laboratorio e le linee guida di sicurezza adeguate. Non fumare o
consumare cibi o bevande nelle aree dove vengono manipolati i campioni dei pazienti e i reagenti dei kit.
Lavarsi le mani dopo l'uso. Indossare dispositivi idonei di protezione individuale, compresi guanti, camice o
equivalenti e protezione per gli occhi/il viso. Conservare i recipienti ben chiusi; evitare spruzzi, versamenti e la
formazione di aerosol. Manipolare tutti i materiali di origine umana, i campioni, il materiale e l’attrezzatura
usati per l’esecuzione delle operazioni come se potenzialmente fossero in grado di trasmettere malattie infettive,
come indicato nelle Precauzioni Standard e Universali. Tutti i dispositivi di protezione personale devono
essere tolti prima di lasciare l’area di lavoro. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione 8. Non disperdere
nell’ambiente. Non permettere diluito ingrediente chimico di prodotti pericolosi o in grandi quantità nelle acque
freatiche o nei corsi d'acqua. Per ottenere assistenza, rivolgersi all’Ufficio salute e sicurezza ambientale della
propria zona.
Stoccaggio Conservare i componenti del kit come specificato sull’etichetta del prodotto e/o nelle istruzioni del prodotto
fornite con il kit di analisi.
Attenzione, consultare la documentazione allegata. Per ulteriori informazioni sul prodotto, consultare le Istruzioni per l’uso e il
foglietto illustrativo. Per istruzioni, leggere e seguire il Manuale dello strumento® del BioPlex 2200 System.
Questo prodotto deve essere utilizzato con il BioPlex® 2200 System di Bio-Rad.
CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/MISURE DI PROTEZIONE PERSONALE (8)
Parametri di controllo – Componenti i cui valori limite devono essere tenuti sotto controllo negli ambienti di lavoro - Il prodotto
non contiene quantità rilevanti di sostanze i cui valori limite devono essere tenuti sotto controllo negli ambienti di lavoro.
Ulteriori indicazioni: Le liste valide alla data di compilazione sono state usate come base.
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[N. di cat. 663-1500]
I seguenti dispositivi di protezione personale sono raccomandati per evitare che sangue o altro materiale potenzialmente infetto o
pericoloso raggiunga gli indumenti da lavoro o civili, la pelle, la bocca, le membrane mucose e gli occhi dell’operatore, o per
evitare il rischio di inalazione, in normali condizioni d’uso e per il periodo durante il quale vengono utilizzati i dispositivi di
protezione Ventilazione -
Protezione degli
occhi / viso Guanti di
protezione -
Indumenti
protettivi -
Protezione
respiratoria Altro -
Nota -
È richiesta un’adeguata ventilazione del laboratorio. Si raccomanda che gli operatori maneggino il materiale
di origine umana potenzialmente infetto/i campioni dei pazienti in una cabina di sicurezza biologica
(Biological Safety Cabinet, BSC), soprattutto se è possibile la produzione di aerosol.
Indossare occhiali protettivi, occhiali a maschera o visiere con occhiali protettivi o occhiali a maschera con
omologazione ANSI. In presenza di rischi di laboratorio non si dovrebbero usare lenti a contatto.
Quando si maneggiano reagenti dei kit o campioni dei pazienti si dovrebbero sempre indossare guanti adatti,
in modo da ottenere una protezione della cute dagli spruzzi e dal contatto intermittente. Sono consigliati i
guanti sintetici, quali quelli in nitrile, neoprene e vinile, per la loro robustezza ed efficacia e perché non
contengono ingredienti in lattice naturale, i quali sono associati alle reazioni allergiche causate dai guanti in
lattice. I guanti monouso devono essere cambiati spesso e non devono mai essere riutilizzati. Dopo aver tolto
i guanti, lavare accuratamente le mani.
Indossare un camice o una giacca da laboratorio, una veste, un grembiale e/o un camiciotto da lavoro. In
presenza di materiale pericoloso dal punto di vista biologico, si consiglia di indossare indumenti usa e getta.
Se si usano indumenti riutilizzabili, sono richieste procedure per la gestione di biancheria potenzialmente
infetta ai sensi dello standard OSHA in materia di patogeni a trasmissione ematica (29 CFR 1910.1030).
Non respirare la nebbia / i vapori / gli aerosol.
Tutti i dispositivi di protezione personale devono essere tolti prima di lasciare l’area di lavoro e collocati in
un’area o contenitore appositamente indicati per lo stoccaggio, il trattamento, la decontaminazione o lo
smaltimento.
I valori limite di esposizione occupazionale e i dati sui rischi per la salute sono indicati nella sezione 3.
I controlli ambientali sono inclusi nelle sezioni seguenti.
PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE (9)
Aspetto Odore pH Punto di ebollizione Punto di infiammabilità Velocità di evaporazione Rischio di incendio -
Pressione di vapore Densità di vapore Densità relativa Solubilità Coefficiente di ripartizione
(n-ottanolo/acqua) Autoaccensione –
Temperatura di
decomposizione Viscosità -
Ambra / giallo liquido.
Soglia di odore Dati non sono disponibili.
Non stabilito.
I componenti chimici liquidi hanno un pH compreso tra 6 e 8.
Indeterminato.
Indeterminato.
Punto di fusione Non pertinente.
Limiti di infiammabilità - LEL/LFL è Non pertinente; UEL/UFL è Non pertinente.
I dati non sono disponibili.
Benché i componenti non siano stati sottoposti a prove per quanto riguarda il pericolo di incendio
ed esplosione, non si prevedono rischi di incendio; alcuni dei materiali della confezione del kit,
tuttavia, in condizioni di incendio possono bruciare.
Dati non sono disponibili.
Ca. 1.
Miscibile in acqua.
Non si conoscono proprietà di autoaccensione del prodotto.
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[N. di cat. 663-1500]
Non è noto che il prodotto comporti un pericolo di esplosione.
Pericolo di esplosione Altre caratteristiche standard applicabili per l'identificazione o i pericoli del prodotto sono noti.
INFORMAZIONI SULLA STABILITÀ E SULLA REATTIVITÀ (10)
NOTA – Qui sono elencate le reazioni chimiche che potrebbero causare una situazione pericolosa (ad es., produzione di sostanze
chimiche infiammabili o tossiche, incendio o detonazione). Viene fornita una panoramica, sebbene non esaustiva, di
importanti reazioni che coinvolgono le sostanze chimiche più comuni, la quale può essere d'ausilio nello sviluppo di
pratiche di lavoro sicure.
Stabilità chimica / Reattività Condizioni e/o materiali da evitare –
Prodotti della decomposizione
pericolosi Polimerizzazione pericolosa -
I componenti sono stabili e non manifestano significativa reattività intrinseca.
Nessuna, se usato come previsto.
La decomposizione per riscaldamento può dare origine a ossidi di carbonio o azoto.
Non è stato riferito che si verifichi.
INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE COMPOSITE DI NATURA GENERICA (11)
Fare riferimento alla sezioni 2 e 3 per le concentrazioni dei componenti del kit. Le informazioni tossicologiche composite per
questo prodotto sono le seguenti Effetti acuti per la salute Tossicità -
Può essere nocivo se ingerito in quantità sufficiente (solitamente in quantità superiori a
quelle contenute nel kit).
Principali effetti irritanti -
Può irritare leggermente le vie respiratorie, gli occhi o la pelle, a seconda della quantità e
della durata del contatto.
Gravi lesioni oculari / irritazione -
Può irritare leggermente le gli occhi, a seconda della quantità e della durata del contatto.
STÖT esposizione singolo -
STÖT esposizione ripetuta -
Rischio di aspirazione -
Altri effetti acuti per la salute -
Non sono noti altri effetti acuti significativi per la salute.
Potenziale pericolo biologico Il materiale di origine umana usato per produrre calibratori positivi è stato analizzato e certificato / è risultato non reattivo per
l'HBsAg e gli anticorpi dell'HCV e dell'HIV-1/HIV-2, ma non è stato verificato e riscontrato esente dagli antigeni Syphilis.
Questo prodotto può anche contenere altri agenti di origine umana in grado di trasmettere malattie infettive. In base a una
corretta prassi di laboratorio, tutto il materiale di origine umana deve essere considerato potenzialmente infettivo e trattato con
le stesse precauzioni osservate con i campioni dei pazienti. Ciascuna unità di donatore umano utilizzata per preparare questo
prodotto è stata analizzata con metodi approvati dall’ente di controllo statunitense FDA ed è risultata non reattiva per
l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), per l’anticorpo diretto contro l’epatite C (HCV) e per l’anticorpo
anti-HIV-1/HIV-2. I campioni di sangue dei pazienti analizzati con questo kit rappresentano un rischio sconosciuto più elevato.
Adottare le Precauzioni Standard e Universali; maneggiare questi reagenti, tutto il sangue umano e i campioni come se
potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive in laboratori BSL-2 (Biosafety Level 2), applicando le attuali linee
guida CDC/NIH in materia di biosicurezza dei laboratori biomedici e di microbiologia, WHO Laboratory Biosafety Manual o
equivalenti. Alle persone che maneggiano sangue umano dovrebbe essere offerta la possibilità di vaccinarsi contro l’epatite B.
Tossicità cronica
Sensibilizzazione -
Può provocare una reazione allergica cutanea. Contiene una piccola quantità di un
conservante sensibilizzante molto diluito (ProClin 300); sebbene il potenziale di
risposta allergica sia molto ridotto dalla diluizione, la soglia di sensibilizzazione è
sconosciuta; maneggiare pertanto con cura
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[N. di cat. 663-1500]
Cancerogenicità -
Nessun effetto cancerogeno noto. Nessun componente, miscela o costituente è stato
classificato come cancerogeno in base agli standard NTP, IARC o OSHA.
Cellule germinali mutagenicità -
Rischio riproduttivo -
Nessun effetto tossico riproduttivo noto.
Informazioni tossicologiche aggiuntive approfonditamente.
Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate
INFORMAZIONI ECOLOGICHE (12)
Questo prodotto non è stato testato. La seguente valutazione si basa sulle informazioni per gli ingredienti.
Tossicità Non sono state trovate informazioni.
Persistenza e degradibilità Non sono state trovate informazioni.
Bioaccumulazione potenziale - Non sono state trovate informazioni.
Mobilità Non sono state trovate informazioni.
PBT e vPvB Non sono state trovate informazioni.
Non si può escludere un pericolo ambientale in caso di manipolazione o smaltimento effettuati in
Altri effetti avversi modo non professionale.
Non disperdere nell’ambiente.
Ulteriori indicazioni: Pericolosità per le acque classe 1 (D) (Autoclassificazione): poco pericoloso
CONSIDERAZIONI PER LO SMALTIMENTO (13)
Lo smaltimento di rifiuti pericolosi e/o di laboratorio, prodotti o imballi deve essere effettuato in conformità con tutte le normative
locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. Questa sezione specifica i requisiti generali e RCRA degli Stati Uniti. Il
trattamento, l’uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti e le opzioni di gestione dei rifiuti. Per
informazioni dettagliate sulle procedure di smaltimento, rivolgersi all’Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona.
Indicazioni per lo smaltimento dei prodotti Tutti i materiali di origine umana e altri materiali potenzialmente infetti devono essere adeguatamente decontaminati o
smaltiti come materiali infetti; verificare comunque le normative locali, regionali, nazionali e internazionali del proprio paese.
Non immettere il prodotto non diluito o in grandi quantità nelle acque freatiche o nei corsi d'acqua.
Indicazioni per lo smaltimento degli imballaggi non puliti - Smaltire in conformità con tutte le normative locali, regionali,
nazionali e internazionali applicabili.
INFORMAZIONI PER IL TRASPORTO (14)
Spedizione del prodotto, imballaggi e dei rifiuti deve essere effettuati in conformità con tutte le normative locali, regionali,
nazionali e internazionali applicabili. Il trattamento, l’uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti
e le opzioni di gestione del trasporto. Per informazioni dettagliate sulle procedure di trasporto, rivolgersi all’Ufficio salute e
sicurezza ambientale della propria zona.
Indicazioni per il trasporto multimodale di prodotti non utilizzati - Secondo US-DOT, IATA, e UN modello "regolamenti", i
prodotti del kit devono essere trasportati nel seguente modo: Nessuna limitazione nota per il trasporto.
Trasporto alla rinfusa secondo l'allegato II della convenzione MARPOL73/78 e Codice IBC - Non pertinente.
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[N. di cat. 663-1500]
INFORMAZIONI NORMATIVE (15)
Tasso HMIS composito:
Salute: 2
Infiammabilità: 0
Reattività: 0
Proposition 65 della California - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate.
Categorie di cancerogenicità - Nessun componente, miscela o costituente è stato classificato come cancerogeno in base
all’NTP (National Toxicity Program, Programma tossicologico nazionale), alla IARC (International Agency for
Research on Cancer, Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro), al TLV-CAR (Threshold Limit Value, valore
del limite di soglia stabilito dall’ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists) o all’OSHA
(Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti).
Regulamentos nacionais:
Classificazione WHMIS - Classificação WHMIS: Esta SDS contém as informações necessárias de acordo com o canadense
padrão no local de trabalho perigosos materiais informações sistema (WHMIS) para os critérios de classificação de risco
para este produto.
Standard messicano - SDS contiene le informazioni necessarie per la preparazione in accordo con la Standard messicano
(NMX-R-019-CPSP-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE
LOS PRODUCTOS QUÍMICOS SISTEMA GLOBALE ARMONIZZATO (GHS).
Australian Inventario delle sostanze chimiche - tutte le pertinenti gli ingredienti sono elencati.
Disposizioni nazionali - Classe di pericolosità per le acque: Pericolosità per le acque classe 1 (WGK1)
(Autoclassificazione): poco pericoloso.
Marcações de acordo com as orientações de 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/CE da Comunidade
Europeia –
Questo prodotto è stato classificato ed etichettato in conformità con le Direttive della Comunità Europea (CE) applicabili
1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE e 2006/102/CE.
Classificazione dei rischi dei prodotti compositi - IRRITANTE: XI
Rischio che determina l’obbligo di etichettatura delle sostanze ProClin 300  0,3%, secondo 2001/59/CE: nr. indice 613-167-00-5 con Nr. CAS 55965-84-9 [Irritante: Xi; R 43; S 2435-37] ( 0,06% e > 0,0015% di principio attivo)].
ALTRE INFORMAZIONI (16)
Frasi di rischio R 43
Attenzione -
Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.
Contiene materiale di origine umana. Maneggiare come se si trattasse di una sostanza potenzialmente in grado
di trasmettere agenti infettivi (precauzioni universali).
Frasi di sicurezza S 24
Evitare il contatto con la pelle.
S 35
Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.
S 37
Usare guanti adatti.
S 56
Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali.
Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a
conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta.
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[N. di cat. 663-1500]
Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l’uso. L’assenza di un’avvertenza specifica non deve essere interpretata
come un’indicazione di sicurezza.
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente con il BioPlex 2200 System di Bio-Rad.
Fonti dei dati chiave usati per compilare la scheda dati di sicurezza:
Materie Vendor scheda di sicurezza
Globally Harmonized System (GHS) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)
Regolamento 2008/1272/CE, 2010/453/EC, 2006/1907/EC del Parlamento europeo
Linee guida europee 1999/45/CE, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC
Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registro degli effetti tossici delle sostanze chimiche - RTECS)
Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC)
American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH)
Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti (OSHA)
Programma Tossicologico Nazionale (NTP)
Istituto nazionale per la salute e sicurezza sul lavoro (NIOSH)
Organizzazione Mondiale della Sanità. Laboratory Biosafety Manual
CDC/NIH attualmente in vigore in materia di biosicurezza per i laboratori biomedici e di microbiologia
PAN pesticidi Database - Studi sulla chimica acquatici Organisims [ottenuti 3/7/ 2012]
Messicana standard (NMX-R-019-SCFI-2011)
Inventario Australiano delle sostanze chimiche (ACIS) [2012/07/27]
(http://www.nicnas.gov.au/Industry/AICS/ViewChemical.asp?SingleHit=1&Chemical_Id=15270&docVer=)
Proposition 65 della California
Valutazione della sicurezza chimica: miscele coperti di questa SDS sono stati classificati utilizzando il regolamento UE
1272/2008/CE e/o UN Globally Harmonized sistema di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici (GHS) quarta
edizione se non diversamente specificato.
Chiave / legenda delle abbreviazioni e degli acronimi usati nella scheda dati di sicurezza:
ACGIH – American Conference of Governmental Industrial Hygienists
ACIS – Inventario Australiano delle sostanze chimiche
ANSI – American National Standards Institute
CAS – Chemical Abstracts Service
CDC – Centers for Disease Control / Centri per controllo di malattia, USA
CNS / SNC – Central Nervous System / sistema nervoso centrale
DOT – Dipartimento dei trasporti, USA
EC50 – metà massima concentrazione efficace
EU – Unione Europea
GHS – Globally Harmonized System
IATA – International Air Transport Association / Associazione Internazionale per il Trasporto Aereo
IARC – Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro
ICAO - International Civil Aviation Organization / Organizzazione Internazionale dell'Aviazione Civile
IDLH – Immediately Dangerous to Life or Health / immediatamente pericolosa per la vita e la salute
IMDG – International Maritime Dangerous Goods / marittimo internazionale sulle merci pericolose
IPCS – International Programme on Chemical Safety / Programma Internazionale sulla Sicurezza Chimica
LC50 – median lethal concentration, 50% / concentrazione letale media, il 50%
LD50 – median lethal dose, 50% / dose letale media, 50 %
NIOSH – Istituto nazionale per la salute e sicurezza sul lavoro
NTP – Programma Tossicologico Nazionale
OEL – limite di esposizione occupazionale
PEL – Permissible Exposure Limit / limite di esposizione ammessa
ppm – parti per milione
RTECS – Registro degli effetti tossici delle sostanze chimiche
SDS – SCHEDA DI SICUREZZA
STEL – Short Term Exposure Limit / limite per breve tempo di esposizione
TLV/TWA – Threshold Limit Value / valore limite di soglia // Time-Weighted Average / media ponderata nel tempo
ONU – dell'Organizzazione delle Nazioni Unite
US EPA – United States Environmental Protection Agency
US OSHA – Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti
WHO – Organizzazione Mondiale della Sanità (dell'Organizzazione delle Nazioni Unite)
Ulteriori indicazioni - Le liste valide alla data di compilazione sono state usate come base.
Questa revisione - La presente revisione: aggiornata, riformattata e addizionata di nuove informazioni relative al sistema GHS.
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[N. di cat. 663-1500]
Bio-Rad Laboratories:
Scheda rilasciata da: Environmental Health and Safety.
Contatto per informazioni generali SDS: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE,
Redmond, WA 98052, SUA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), [email protected]
Contattare il supporto clienti: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Phone: 1-800-224-6723, FAX: 510-741-6373, www.bio-rad.com/diagnostics
Contatto per informazioni di carattere generale Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609398
France, Bio-Rad Laboratories, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0)1 47 95 60 00 •
Telefax +33 (0)1 47 41 91 33
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid •
Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211
Questo documento è stato elaborato da informazioni provenienti da fonti attendibili, ma non pretende di essere esaustivo. I dati qui contenuti,
basati sulle nostre attuali conoscenze e destinati al solo scopo informativo, non sono da intendersi come una garanzia per nessuna delle
caratteristiche del prodotto e non costituiscono un accordo contrattuale legalmente valido. I requisiti normativi sono soggetti a cambiamento e
differiscono da una località all’altra; spetta pertanto all’acquirente garantire che la propria azienda rispetti le normative internazionali,
nazionali, regionali e locali. Bio-Rad Laboratories non offre garanzia alcuna, espressa o implicita, in merito alla precisione o alla completezza
di questi dati o dei risultati ottenuti dal loro impiego. Poiché l’uso di queste informazioni e le condizioni del prodotto non rientrano nell’azione
di controllo di Bio-Rad Laboratories, spetta all’utente stabilire l’idoneità delle informazioni per l’uso previsto, applicando le adeguate
procedure di sicurezza.
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scheda di sicurezza (sds) - Bio-Rad

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