Tramal® retard - Dokteronline.com

27-3-2014
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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all‘occorrenza.
Tramal® retard
Che cos'è il Tramal retard e quando si usa?
Il Tramal retard è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si
può impiegare solo su prescrizione del medico, in caso di dolori persistenti (per esempio forti
nevralgie, dolori dovuti a tumori).
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il Tramal retard è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare
assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla
durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.
Quando non si può usare il Tramal retard?
Tramal retard non deve essere utilisato
− in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo tramadolo, o a uno dei sostanze
ausiliarie;
− in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o psicofarmaci;
− se contemporaneamente prende degli inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di stati
depressivi o contro la malattia di Parkinson) oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la
terapia col Tramal retard;
− se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento.
Non impiegare il Tramal retard come surrogato in caso di dipendenza dagli oppiacei, perché non
evita la comparsa dei sintomi da astinenza. A causa della dose contenuta in ogni supposta Tramal
non conviene il trattamento di bambini al di sotto di 12 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Tramal retard?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la
capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di
uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche. I pazienti che reagiscono con
particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei
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cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal retard soltanto con prudenza. Durante la
somministrazione del Tramal retard sono state riscontrate convulsioni che si sono manifestate
prevalentemente in caso di uso concomitante di altri medicamenti che provocano un
abbassamento della soglia convulsiva (per esempio antidepressivi o medicamenti per il
trattamento di determinate manifestazioni patologiche legate a malattie psichiche). I pazienti affetti
da epilessia o con una storia clinica di crisi convulsive possono assumere il Tramal solo in caso di
assoluta necessità. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di epilessia o se, in passato,
ha avuto crisi convulsive.
Particolare prudenza s’impone pure nei casi seguenti:
− dipendenza dagli oppiacei;
− shock (il sudore freddo può essere un segno di shock);
− disturbi della coscienza di causa non chiara;
− disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;
− stati che comportano un aumento della pressione intracranica (per esempio dopo lesioni alla
testa o in presenza di malattie del cervello);
− malattia preesistente del fegato e dei reni.
L’effetto analgesico di Tramal Retard può ridursi in caso di assunzione contemporanea di
medicamenti contenenti carbamazepina (contro le crisi epilettiche), buprenorfina, pentazocina,
nalbufina (contro i dolori) o ondansetron (contro la nausea). Il medico deciderà se deve assumere
Tramal e stabilirà la posologia. In caso di somministrazione concomitante di Tramal retard e alcool
o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso centrale (per esempio calmanti e sonniferi,
analgesici come morfina o codeina (anche come medicamenti contro la tosse) psicofarmaci) può
verificarsi un reciproco potenziamento degli effetti indesiderati (effetti collaterali).
Particolare prudenza s’impone anche se prende altri medicamenti contro stati di depressione (per
esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina) o calmanti potenti. Molto
raramente è stato osservato, contemporaneamente all‘impiego terapeutico del Tramal retard in
associazione con questi medicamenti, un complesso di effetti collaterali come, per esempio,
disorientamento, eccitabilità, febbre, sudorazione, movimenti incontrollati degli arti o degli occhi,
spasmi muscolari o diarrea (la cosiddetta “sindrome da serotonina”). Se prende
contemporaneamente anticoagulanti (ad es. warfarin), l’azione anticoagulante di questi
medicamenti può essere modificata dal Tramal e, nel tessuto sottocutaneo, si possono verificare
sanguinamenti di estensione limitata (ecchimosi). Se si manifestano gravi effetti indesiderati,
consulti immediatamente il suo medico. Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza
psichica e fisica. In caso di uso prolungato possono comparire assuefazione e dipendenza
psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza da medicamenti,
il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima sorveglianza
medica. Spetta al suo medico decidere la durata della terapia e l’inserimento nella stessa di
eventuali pause. Per questo motivo il Tramal non va mai usato più a lungo di quanto necessario
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per la terapia. Effetti dell’interruzione del trattamento con il Tramal: in genere, l’interruzione del
trattamento con il Tramal non comporta alcuna conseguenza. Tuttavia, in alcuni pazienti che
hanno assunto il Tramal per un periodo molto prolungato, possono comparire reazioni tardive,
quali: inquietudine, apprensione, nervosismo, disturbi del sonno, alterazioni della sensibilità come
formicolio, pizzicore e intorpidimento, o disturbi gastrointestinali. Possono comparire anche crisi di
panico, allucinazioni, acufeni (tinnito) e tremore. Inoltre, molto raramente si sono manifestati
sintomi come confusione, idee deliranti, disturbi della personalità, derealizzazione, paranoia. Se,
dopo l’interruzione del trattamento con il Tramal, dovesse notare la comparsa di uno di questi
disturbi, si rivolga al suo medico. Informi il medico o il suo farmacista nel caso in cui se soffre di
altre malattie, soffre di allergie o assumi o applica (medicamento per uso esterno) altri
medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!) Non consumare bevande alcoliche durante il
trattamento con il Tramal retard, perché l’alcool può avere effetti imprevedibili sull’azione del
farmaco.
Si può somministrare il Tramal retard durante la gravidanza o l‘allattamento?
Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, il principio attivo contenuto nel
Tramal, durante la gravidanza. Se è incinta o prevede una gravidanza può prendere il Tramal
retard solamente dopo aver consultato il medico curante e su sua esplicita istruzione. Durante
tutta la gravidanza bisogna evitare la somministrazione del Tramal retard a lunga scadenza perché
può determinare assuefazione e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In merito
all‘eventuale uso durante l‘allattamento va tenuto conto del fatto che il principio attivo del Tramal
retard passa in piccole quantità nel latte materno. Tramal retard quindi non deve essere preso
durante l’allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario
interrompere l’allattamento. Consulti il suo medico se può continuare ad allattare.
Come usare il Tramal retard?
Il tramadolo è disponibile in Tramal retard sotto forma di compresse retard con film a cessione
prolungata del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo tramadolo perviene all‘organismo
lentamente ma continuamente, per cui il suo effetto dura più a lungo. Perciò, di regola, le
compresse retard di Tramal retard si prendono solo due volte al giorno (al mattino e alla sera). La
posologia del Tramal retard va adeguata all‘intensità dei dolori e alla sua sensibilità personale al
dolore. Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal retard - indipendentemente dai pasti - va
preso come segue:
Adulti e adolescenti di più di 12 anni prendono come dosa singolare 1 - 2 compresse retard Tramal
50, 1 compressa retard Tramal retard 100 o 1 compressa retard Tramal retard 150 o 1 compressa
retard Tramal retard 200 con una quantità sufficiente di liquido, al mattino e alla sera.
Basandosi su questa posologia normale consigliata, gli intervalli tra le somministrazioni si possono
adeguare alle necessità individuali, però con un intervallo minimo non inferiore a 6 ore.
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Per principio si dovrebbe utilizzare la dose analgesica più piccola.
Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8 compresse retard Tramal
retard 50 mg o a 4 compresse retard Tramal retard 100 o 2 compresse retard Tramal retard 200)
non devono di regola essere superate.
Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore
esattamente.
Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal retard, normalmente non si
prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal retard come prescritto. In
caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento
delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso
cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza),
crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all’arresto respiratorio.
Se dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico!
Se ha dimenticato di prendere Tramal retard, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.
Categorie particolari di pazienti
In caso di ridotta funzionalità dei reni o del fegato, come pure nelle persone anziane (di regola oltre
75 anni) il medico stabilirà eventualmente una posologia speciale.
Durata dell‘assunzione
Il Tramal retard non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza col
Tramal retard il medico controllerà se del caso a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle
pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione del Tramal retard è ancora
necessaria. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l‘azione del
medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere il Tramal retard?
Con l‘assunzione del Tramal retard possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto spesso: nausea e vertigini.
Spesso: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e
spossatezza.
Occasionalmente: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al
collasso fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi
specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono
verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione
di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea,
arrossamento a comparsa improvvisa).
Raramente: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue,
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debolezza muscolare, modificazioni dell’appetito, disturbi della minzione, alterazioni della
sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore e annebbiamento
della vista.
Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che
hanno un effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi,
psicofarmaci) può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi
convulsive epilettiformi, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso
di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio
antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.
Sono rari anche i seguenti effetti collaterali: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale,
apprensione, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all’altra
per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di
modificazioni dello stato d’animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni
dell’attività (in generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del
comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del
trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo “Quando è
richiesta prudenza nell’uso del Tramal?”. Sono stati riferiti casi di peggioramento dell’asma. Molto
raramente sono comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di
rumori “fischianti” durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema
angioneurotico) e shock.
Consulti immediata mente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della
lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà
a respirare.
Molto raramente è stato osservato in laboratorio l’incremento di determinati valori enzimatici
epatici, che potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato. Molto raramente sono
stati riferiti dei disturbi della parola e la dilatazione delle pupille.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbero informare il suo medico o il suo
farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Tramal retard contiene del lattosio. Se soffre di una malattia ereditaria rara come intolleranza al
galattosio, incompatibilità al lattosio o un malassorbimento del glucosio-galattosio, consulti il Suo
medico. Il Tramal retard si deve conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata
dei bambini. Il medicamento non dev‘essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sulla
confezione. Se ha delle confezioni scadute si prega di riportarle in farmacia per l‘eliminazione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle
ulteriori informazioni.
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Cosa contiene il Tramal retard?
Le compresse retard Tramal retard contiene il principio attivo tramadolo cloridrato.
1 compressa retard Tramal retard 50 contiene: 50 mg di tramadolo cloridrato e sostanze ausiliarie.
1 compressa retard Tramal retard 100 contiene: 100 mg di tramadolo cloridrato e sostanze
ausiliarie.
1 compressa retard Tramal retard 150 contiene: 150 mg di tramadolo cloridrato colorante E 104
(giallo de chinoline) e sostanze ausiliarie.
1 compressa retard Tramal retard 200 contiene: 200 mg di tramadolo cloridrato colorante E 104
(giallo de chinoline) e sostanze ausiliarie.
Numero dell'omologazione
53683 (Swissmedic).
Dove è ottenibile il Tramal retard? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Tramal retard 50: confezioni da 10, 30 e 50.
Tramal retard 100: confezioni da 10, 30 e 50.
Tramal retard 150: confezioni da 10, 30 e 50.
Tramal retard 200: confezioni da 10, 30 e 50.
Titolare dell'omologazione
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel ottobre/2011 dall’autorità
competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
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