Scheda Tecnica - Mondomedico Shop
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esoform SCHEDA TECNICA Marchio "CE 0123” Dispositivo Medico classe IIb Direttiva 93/42/CEE D.L.vo n. 46 del 24/02/97 STDB002: ESO DETERFERRI Disinfettante concentrato per dispositivi medici Rev 04 del 29.04.2010 Elaborato pag 1 di 7 R&S Verificato DT/GQ Approvato DG 1. COMPOSIZIONE 100 g di prodotto contengono (p/p) Principio attivo Benzalconio cloruro g Eccipienti Coformulanti e Acqua depurata q.b. a g 10,00 100,00 2 FORMULAZIONE ESO DETERFERRI è una soluzione disinfettante, da diluire al momento dell’uso, costituita dal principio attivo Benzalconio cloruro (contenuto 10%). Si tratta di un sale dell’ammonio quaternario chimicamente definito come monoalchildimetil-benzil ammonio cloruro, in cui il radicale alchilico è costituito da una miscela di C12H25, C14H29, C16H33. La sua struttura può essere così rappresentata: + CH 3 CH 2 - N CH 3 C6 H5 Cl R Si tratta di un agente tensioattivo cationico, dal momento che il suo elemento funzionale è dotato di carica positiva, caratterizzato da un bilancio strutturale tra la parte idrofoba, rappresentata dalla lunga catena alchilica R, e la rimanente parte idrofila. Esso, alla buona azione disinfettante, unisce utili azioni bagnanti, detergenti ed emulsionanti. E’, inoltre, un composto molto stabile, attivo sia in ambiente acido che alcalino, con preferenza per quest’ultimo. L’ESO DETERFERRI contiene, inoltre: un inibitore della corrosione, quale il sodio nitrito, che protegge da eventuali aggressioni chimiche i ferri e i vari dispositivi e presidi sanitari metallici e di altra natura trattati, mentre il tensioattivo presente coadiuva l’azione detergente del principio attivo. Sia le materie prime che entrano nella formulazione dell’ESO DETERFERRI che la soluzione come tale, sono soggette a rigorosi controlli di qualità; accurate analisi eseguite sul prodotto ne assicurano la stabilità nel tempo. filename: STDB002.DOC esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 2 di 7 3 CARATTERISTICHE CHIMICO FISICHE DEL PRODOTTO Aspetto Colore Odore pH Peso specifico Principio attivo (Benzalconio cloruro 50%) Liquido Giallo-arancione Tipico del limone 6,5 – 8,5 1,03-1,06 19% – 21% 4 PROPRIETA' 4.1 Attività germicida L’ESO DETERFERRI, nelle condizioni d’uso, mostra un’attività antimicrobica di buon livello, esplicando azione biocida nei confronti di Batteri Gram+ e Gram-, Funghi e loro spore, Alghe, Virus lipofili, con tempi di contatto variabili fino a 10 minuti. E’ in grado, inoltre, di assicurare un’azione tubercolostatica, rallentando la moltiplicazione dei micobatteri, compreso il bacillo di Kock, e sporostatica nei confronti delle spore batteriche, inibendo temporaneamente la loro germinazione. L’attività biocida del principio attivo presente in ESO DETERFERRI, coinvolge, infatti, un elevato numero di specie microbiche: Micrococcaceae, Streptococcaceae, Pseudomonadaceae, Enterobacteriaceae, tra i Batteri; Aspergillus niger, Trichoderma viridae, Chaetomium globosum, Myrothecium verrucaria, tra i Funghi; Chlorella vulgaris, Anabaena cilindrica, Oscillatoria tenuis, tra le Alghe; Adeno 2, Herpes, Vaccino, Influenza, tra i Virus lipofili (Davies G.E., J. Hyg., 1949, 47, 271-277, Klein M., DeForest A., Soap Chem. Spec., 1963, 39, 70; Hueck H.J. et al, Appl. Microbiol., 1966, 14/3, 308-319; Russell A.D. et al, Principles and Practice of Dis. Pres. Ster., Oxford Blackwell Sc. Pub., 1992, 34-38, 230-245, 246-253). Numerosi studi “in vitro” e applicazioni nelle condizioni reali evidenziano l’importanza del principio attivo in tutte quelle situazioni in cui è necessaria un’azione prevalentemente battericida e fungicida sui dispositivi medici (Walter C.W., Surg. Gynecol. Obstet., 1938, 67, 683-688; Post M.H., Am. J. Ophtalmol., 1946, 29, 1435-1443; Custer F., Coyle T., J. Dent. Res., 1970, 49/3, 487-495). Confermano l’efficacia disinfettante dell’ESO DETERFERRI i risultati ottenuti da recenti studi svolti in accordo ai rigorosi Standard Europei (tab 1, 2 e 3). Tabella 1: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione delle unità formanti colonie/millilitro di soluzione test (ufc/ml) alle concentrazioni e ai tempi prefissati (EN 1040 Febbraio 1997 - Standard Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Basic Bactericidal Activity – Test Method and Requirement) Microrganismi test Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Concentrazioni testate e tempi di contatto 0,75% 5 >1,2x10 5 minuti 1,5% 5 >1,2x10 3% 5 >1,2x10 >1,5x10 >1,5x10 >1,5x10 5 8 8 5 Nota 1: Numero di ufc/ml della sospensione batterica test = 1,5x10 <N<5,0x10 5 Nota 2: il materiale in esame è considerato battericida quando, nelle condizioni del saggio, si ha una riduzione della conta batterica di almeno 10 a 20°C ±1. (dati Biolab) 5 esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 3 di 7 Tabella 2: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione di vitalità di ciascuna sospensione batterica alle concentrazioni e ai tempi prefissati (CEN/TC 216/WG 1 N 128 Agosto 1997 - Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of Chemical Disinfectants for instruments used in the medical area – Test Method and Requirements phase 2, step 1) Microrganismi test Sospensione batterica Concentrazioni testate e tempi di contatto 5 minuti 0,75% Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Enterecoccus faecium ATCC 10541 8 1,5% >1,3x10 2,5x10 8 2,0x10 5 >1,3x10 5 4 >1,3x10 5 >1,3x10 5 >2,0x10 >2,0x10 5 >2,0x10 5 2,0x10 8 3,0x10 3% >1,3x10 5 5 Nota 1: il materiale in esame è considerato battericida quando, per ogni ceppo batterico, a 20°C e dop o 60 minuti di contatto, provoca una riduzione di almeno 105. (dati Biolab) Tabella 3: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione logaritmica dei microrganismi test alle concentrazioni e ai tempi prefissati (CEN/TC 216/WI 216028 Settembre 1998 - Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Quantitative surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of Chemical Disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test Method and Requirements. Microrganismi test Concentrazioni testate e tempi di contatto 5 minuti 1,5% >5,64 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus faecium ATCC 10541 Escherichia coli ATCC 10536 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 >5,15 >4,37 >4,65 Nota 1: Numero di ufc/ml delle sospensioni batteriche test = 1,5x108<N<5,0x108 Nota 2: il materiale in esame è considerato battericida quando, per ogni ceppo batterico, produce una riduzione logaritmica ≥4 log entro 5 minuti di contatto. (dati Biolab) Infine, studi “in vitro”, condotti presso i laboratori di Microbiologia dell’Università degli Studi di Trieste, mostrano come il prodotto sia in grado di produrre una perdita di infettività dei virus HBV e HCV già consistente con 5 minuti di contatto (Tab. 4 e 5). Tabella 4: ESO DETERFERRI, diluizione testata 2%, in presenza di siero bovino: numero di virioni rilevato dopo trattamento e distruzione percentuale delle particelle nelle diverse classi morfologiche, secondo MADT test (Morphological Alteration and Disintegration Test). Alterazione morfologica 0* 1 2 3 Controllo 5 (3,2x10 ) 1 minuto 3 (1,9x10 ) 5 minuti (66) 15 minuti (12) 30 minuti (4) 56 22 12 10 8 30 32 30 0 10 40 50 0 0 10 90 0 0 0 100 * percentuale di particelle nelle diverse classi morfologiche (fase 0: virioni di HBV completi, 44nm di diametro; fase 1: alterazioni minime del contorno virale senza riduzione del diametro; fase 2: particelle con importanti alterazioni esterne dellla morfologia e una riduzione del diametro compresa tra il 50% e il 100%; fase 3: particelle con riduzione superiore al 50%). Nota 1: i numeri tra parentesi si riferiscono al numero di virioni rilevati dopo i tempi di contatto relativi. Nota 2: HBV destroing activity pari a: 99,7 a 1 minuto, 99,9 a 5 minuti e 100 a 15 e 30 minuti. esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 4 di 7 Tabella 5: ESO DETERFERRI, diluizione testata 2%, in presenza di siero bovino: numero di copie di HCV RNA associato alle cellule (3x105) e rilevate mediante cRT-PCR dopo trattamento (il metodo usato si basa sulla capacità della formulazione di alterare il binding di HCV a cellule in coltura). Minuti di contatto Numero di copie di HCV RNA 1 Prodotto 1 5 10 15 2 1420 (86.25) 440 (95.58) 82 (99.10) <10 (100) Controllo 3 10330 9960 9200 8100 (1) inoculo virale trattato per 1, 5, 10 e 15 minuti con PBS; (2) molecole di HCV RNA legate a 3x105 cellule; (4) riduzione del binding di HCV (per cento). Analogamente, utilizzato alla concentrazione dell’1% e in presenza di siero bovino 1% (metodo d’infezione di cellule in coltura MT2), l’ESO DETERFERRI ha dimostrato una buona efficacia su HIV, annullando totalmente l’infettività di sospensioni virali a 5 minuti (laboratori di Microbiologia dell’Università degli Studi di Trieste). 4.2 Meccanismo d’azione Per quanto concerne il meccanismo d’azione dell’ESO DETERFERRI sulle cellule microbiche, esso è conseguenza della carica positiva del principio attivo ivi contenuto, il quale viene, per questo, attivamente attirato e intensamente assorbito dalle cellule microbiche, che possiedono carica negativa, cui si adsorbe. Il composto, essendo un tensioattivo, riduce la tensione superficiale nel punto di assorbimento e forma aggregati ionici o micelle con conseguenti variazioni nella conducibilità elettrica, tensione superficiale e solubilità. E’ probabile che la sua azione biocida sia conseguenza di un suo effetto precipitante, complessante e denaturante sulle proteine, e di una sua azione inibente o stimolante l’attività degli enzimi di membrana; tutto questo porta ad una disorganizzazione strutturale iniziale della membrana citoplasmatica, alla modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare (Blois D.W. et al, J. Pharm. Sci., 1972, 61, 390-392, 393-398; Petrocci A.N., Disinfezione e Sterilizzazione, Block S.S., Verona Ed. Libreria Cortina, 1986, vol. 2, 433457; Rutala W.A., Am.J. Inf. Control, 1990, 18/2, 99-117). 4.3 Compatibilità con i materiali L’attività disinfettante dell’ESO DETERFERRI è ridotta dalla presenza, nel sito di applicazione, di materiale organico; pertanto, per ottenere la massima efficacia disinfettante, si consiglia un lavaggio, risciacquo ed asciugatura dello strumento prima di procedere alla sua disinfezione con il prodotto. Il benzalconio cloruro, in particolare, è incompatibile con un ampio range di agenti chimici comprendente: surfactanti anionici (saponi e detergenti), surfactanti non ionici (Lubrols, Tweens, Polisorbato 80), acqua di elevata durezza (>550 ppm in CaCO3), perossido di idrogeno, fosfolipidi come la lecitina, alluminio, citrati, ioduri, tartrati, nitrati, permanganati, zinco ossido, zinco solfato, sali d'argento, derivati della metilcellulosa, fluoresceina sodica, caolino, lanolina idrata, alcuni sulfamidici. Anche i tappi in sughero e i recipienti in PVC e poliuretano ne riducono l'attività, mentre il cotone idrofilo e la garza disattivano il benzalconio cloruro rapidamente per assorbimento (Dixon R.E. et al, J.A.M.A., 1976,236/21, 2415-2417; Gardner J.F. et al, Disinfezione e Sterilizzazione, Block S.S., Verona Ed. Libreria Cortina, 1986, vol.2, 369-392; Medicamenta, 1993, Vol. III, 761-763). 4.4 Dati sulla tossicità e l’impatto ambientale Relativamente alle proprietà tossicologiche, si può affermare che l’ESO DETERFERRI rientra tra quei prodotti da manipolare con le dovute precauzioni e gli adeguati sistemi di esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 5 di 7 protezione, trattandosi di un prodotto concentrato (DL50 a.o. nel ratto, riferita al principio attivo benzalconio cloruro, pari a 445 mg/Kg) (Shelanski H.A., Soap San. Chem., 1949, 25, 125-129). Al contrario, le sue diluizioni d’impiego hanno una tossicità estremamente ridotta, i fenomeni irritativi sono estremamente rari, così pure gli effetti sensibilizzanti (Finnegan J.K. et al, Soap San. Chem., 1954, 30/2, 147-153, 157, 173, 175; Petrocci A.N., 1986; Medicamenta, 1993, vol III, 761-763). Per informazioni più dettagliate in merito alle proprietà tossicologiche del prodotto, si rimanda alla scheda di sicurezza con uguale denominazione e codice- sul sito internet riportato in calce. 5 APPLICAZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO 5.1 Applicazioni ESO DERTERFERRI è indicato per: o la detersione e la decontaminazione di ferri e strumenti chirurgici, prima della loro sterilizzazione; o la detersione e la disinfezione di apparecchiature medicali non critiche e di strumenti da laboratorio. 5.2 Modalità d’impiego ESO DETERFERRI è un prodotto concentrato da diluire al 2% al momento dell’impiego. Versare 20 ml per ogni litro di acqua nell’apposita vaschetta. o Detersione e decontaminazione di ferri e strumenti: immergere gli strumenti per almeno 5 minuti; rimuovere meccanicamente le eventuali sostanze organiche residue. Sciacquare abbondantemente gli strumenti ed asciugarli prima di procedere alla successiva fase di sterilizzazione. o Detersione e disinfezione di apparecchiature medicali non critiche e di strumenti da laboratorio: bagnare le superfici da trattare e lasciare agire la soluzione per 5-10 minuti. Sciacquare poi con acqua sterile. Rinnovare la soluzione diluita ad ogni uso. 6 MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO Conservare il prodotto ben chiuso, al fresco, all’asciutto e al riparo dalla luce. La sua validità è di 5 anni, se tenuto in confezione integra e correttamente conservato. 7 PRECAUZIONI D’USO Allestire le diluizioni d’uso estemporaneamente e ogni qualvolta si debba eseguire un ciclo di disinfezione. In caso di utilizzo di acqua di elevata durezza, per la preparazione della diluizione d’uso, allestire soluzioni più concentrate del prodotto (2-3 volte) rispetto a quella suggerita, per ottenere il medesimo effetto microbicida. Non utilizzare il prodotto concentrato o diluizioni diverse da quelle indicate. 8 AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Il prodotto deve essere utilizzato, con appropriate norme di sicurezza, da personale addestrato. 8.1 Avvertenze Non ingerire e non contaminare cibi e bevande. Seguire attentamente le istruzioni riportate in etichetta. esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 6 di 7 8.2 Consigli di prudenza Per tutti i consigli di prudenza fare riferimento all’ultima etichetta in vigore del prodotto. 9 TIPO DI CONFEZIONI Codice interno Imballo primario Imballo secondario PDB0020GJ Flacone da 1000 ml Cartoni da 12 flaconi Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE) o con polipropilene (HDPP), la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi considerati caratteristiche di alto livello unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, ne’ fisicamente ne’ chimicamente, con il prodotto. Il sigillo di garanzia applicato ad ogni confezione, protegge il prodotto da eventuali manomissioni prima del suo impiego. 10 CONTROLLI DI QUALITA’ Descrizione Materie prime Contenitori primari Etichette Documenti operativi Verbali di ispezione al ricevimento Verbali di ispezione al ricevimento Verbali di ispezione al ricevimento Prodotto intermedio (formulato) Piano di fabbricazione e controllo di formulazione Prodotto confezionato Piano di fabbricazione e controllo di confezionamento Controlli effettuati Analisi chimico fisiche Verifiche statistiche e in processo Verifiche di conformità all’allegato I della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e alla specifica procedura interna Verifiche di conformità a seguito dei controlli di laboratorio Controlli statistici di conformità del contenuto alla capacità dichiarata Verifiche di conformità a seguito dei controlli di laboratorio. Il TÜV verifica, con cadenza annuale, che tutte le lavorazioni e i controlli siano eseguiti in accordo alle norme di certificazione rese operative dal nostro Sistema di Qualità (SQ). esoform SCHEDA TECNICA STDB002: ESO DETERFERRI Rev 04 del 29.04.2010 Pag 7 di 7 11 AUTORIZZAZIONI E CERTIFICAZIONI Tipo Officina farmaceutica Officina di produzione di Presidi medico chirurgici Certificato UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485 UNI EN ISO 14001 Certificato CE Fabbricante e Distributore Autorità competente Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute TÜV Italia srl TÜV Italia srl TÜV Italia srl TÜV Sud Product Service di Monaco Organismo notificato N° “0123” Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro 10 – 45100 Rovigo E-mail: [email protected] Sito internet: HTTP://www.esoform.it Telefono +39 0425 474747 PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE