Field Safet Notice / Product Notification

AVVISO PER LA SICUREZZA / AVVISO SUL PRODOTTO
Oggetto:
Sistema di navigazione per cranio – Stella di riferimento
per cranio standard:
Per combinazioni specifiche, durante la sostituzione di
stelle di riferimento per cranio standard, al risultato di
registrazione potrebbe aggiungersi un'inaccuratezza fino a
1,5 mm
Riferimento prodotto:
Stella di riferimento per il cranio standard
Data di notifica:
22 novembre 2012
Responsabile della notifica:
Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager
Identificativo Brainlab:
11-12-22.TGE.2 (IIB)
Tipo di azione:
Sostituzione della componente del dispositivo; informazioni
relative all'uso del dispositivo.
Con la presente La informiamo dell'effetto che Brainlab ha internamente determinato per
combinazioni specifiche di stelle di riferimento per cranio standard nella fase di sostituzione di
una stella non sterile con una sterile, in combinazione con il sistema di navigazione per cranio
Brainlab.
La presente lettera di notifica fornisce informazioni sugli interventi correttivi e sulle iniziative
intraprese da Brainlab per risolvere il problema.
Risultato:
Le tolleranze di fabbricazione della stella di riferimento per cranio standard influenzano la
posizione effettiva delle relative sfere riflettenti. Quando la stella non sterile viene sostituita con
la stella sterile durante l'intervento, le differenze tra le singole stelle dovrebbero essere molto
ridotte e non influenzare in modo significativo l'accuratezza della navigazione.
Tuttavia, esistono combinazioni di stelle specifiche che, durante la sostituzione, potrebbero
aggiungere al risultato di registrazione, un'inaccuratezza superiore a 1 mm e fino a 1,5 mm, a
causa del sommarsi dei rispettivi limiti di tolleranza. L'Appendice B elenca le stelle identificate
dalle simulazioni Brainlab per la sede specifica dell'utente, che potrebbero determinare il
sommarsi dell'imprecisione descritta durante la sostituzione della stella non sterile con la stella
sterile.
Questo effetto potrebbe potenzialmente provocare, nella regione di interesse, la
visualizzazione imprecisa degli strumenti da parte del sistema di navigazione, rispetto
all'anatomia reale del paziente. Qualora queste imprecisioni si dovessero sommare fino a
diventare clinicamente rilevanti e non venissero rilevate durante la verifica dell'accuratezza di
navigazione dell´utente, come descritto nel manuale d'uso, la conseguenza finale potrebbe
essere un trattamento inefficace o gravi lesioni del paziente.
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Figura 1: Stella di riferimento per il cranio standard
Dettagli:
Le stelle di riferimento, ad esempio la stella di riferimento per cranio standard, consentono al
sistema di navigazione di rilevare la posizione dell'anatomia del paziente durante la procedura.
Di solito vengono utilizzate due stelle di riferimento:

Una per le procedure preoperatorie (registrazione del paziente). La stella di
riferimento usata per la registrazione potrebbe essere non sterile, in quanto di solito la
registrazione viene eseguita in un ambiente non sterile.

Una per la navigazione intraoperatoria. La stella di riferimento utilizzata per la
navigazione deve essere sterilizzata prima dell'uso e applicata durante la fase di
drappeggio.
Dopo aver effettuato con successo la registrazione del paziente utilizzando il software di
navigazione Brainlab, è necessario rimuovere con cura la stella di riferimento non sterile,
coprire il paziente con il drappo e quindi applicare la stella di riferimento sterile.
In seguito alla sostituzione, potrebbe sommarsi al risultato della registrazione un'imprecisione
fino a 1,5 mm, qualora vengano utilizzate coppie di stelle con combinazioni specifiche di limiti
di tolleranza.
Intervento correttivo dell'utente:
Dai nostri archivi risulta che Lei è proprietario di una delle stelle di riferimento per cranio
standard potenzialmente interessate.
Per informazioni sui numeri di serie specifici definiti per la Sua sede che potrebbero sommare
l'imprecisione descritta in combinazione con un'altra stella disponibile durante la sostituzione di
una stella non sterile con una sterile, fare riferimento all'Appendice B.
Si noti che l'articolo 41730A PINZA DI RIFERIMENTO UNIVERSAL (CON 2 STELLE) contiene
due stelle di riferimento che riportano lo stesso numero di serie. Contrariamente alle stelle di
riferimento definite ed elencate, la pinza avente lo stesso numero di articolo non è interessata.
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Fino a quando non saranno stati forniti dei ricambi per le stelle interessate, definite
nell'Appendice B, attenersi sempre scrupolosamente alle istruzioni aggiuntive allegate
nell'Appendice A per ciascun intervento, utilizzando il sistema di navigazione per cranio
Brainlab.
Intervento correttivo Brainlab:
1.
Gli attuali clienti potenzialmente interessati, che possiedono una o più delle stelle di
riferimento per cranio standard definite, riceveranno la presente lettera di notifica.
2.
Brainlab sostituisce attivamente le stelle di riferimento per cranio standard interessate
definite e presenti presso sedi degli utenti specifiche, per migliorare la compatibilità della
sostituzione. Probabile completamento pianificato: entro giugno 2013.
La preghiamo di informare del contenuto di questa lettera il personale addetto al Suo
reparto.
Ci scusiamo vivamente per qualsiasi disagio provocato e La ringraziamo anticipatamente della
collaborazione.
Per qualsiasi chiarimento, non esiti a contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica
Brainlab locale.
Numero verde clienti: +49 89 99 15 68 44 oppure +1 800 597 5911 (per i clienti degli U.S.A)
oppure per
E-mail: [email protected].
Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33
Indirizzo: Brainlab AG (sede centrale), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germania.
22 novembre 2012
Distinti saluti,
Markus Hofmann
MDR & Vigilance Manager
[email protected]
Europa: il sottoscritto conferma che questo avviso è stato inviato all'ente regolatore competente per
l'Europa.
Allegati:
- Appendice A: Istruzioni supplementari.
- Appendice B: Numeri di serie specifici delle stelle di riferimento per cranio standard definiti
per la Sua sede.
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Appendice A: istruzioni supplementari
1) Eseguire un inventario delle stelle di riferimento per cranio standard disponibili nella
sede dell'utente:
Numero di serie
Numero di articolo
Figura 2– Dove trovare il numero di serie sulla stella di riferimento per cranio standard
Identificare le date di fabbricazione:
Per risalire all'anno di produzione è possibile fare riferimento al numero di serie seguente:
45687 09 001 o 45687- 09 -001

09 indica che l'anno di produzione è il 2009
La frequenza d'uso e l'età della stella influenzano notevolmente la qualità del prodotto e
l'accuratezza di navigazione. Pertanto, le stelle con date di fabbricazione più recenti
dovrebbero essere sempre preferite per l'uso.
Pertanto, in generale, Brainlab consiglia vivamente di dismettere stelle che abbiano
più di 5 anni.
Per favore, rimuovere dall'inventario e dall'uso clinico le stelle con data di produzione
antecedente al 2007. Queste vecchie stelle possono essere identificate da un numero
inferiore a "07", all'interno del numero di serie indicato nella Figura 2 precedente.
Identificare i numeri di serie specifici definiti per la propria sede e che potrebbero sommare
l´imprecisione descritta durante la sostituzione di una stella non sterile con una sterile.. Per
queste stelle identificate per la propria sede specifica, fare riferimento all'Appendice B.
Preferibilmente, se disponibili in sede, usare solo le stelle rimanenti (non elencate)
fabbricate non oltre i 5 anni precedenti, ossia fabbricate non prima del 2007, o
successivamente (consultare il numero di serie). In tal caso è preferibile rimuovere
dall'uso clinico le stelle con i numeri di serie definiti nell'Appendice B.
In alternativa, se non è disponibile una quantità sufficiente di stelle di riferimento per cranio
standard prodotte nel 2007 o successivamente, per continuare ad utilizzare le stelle
definite nell'Appendice B, attenersi scrupolosamente alle seguenti istruzioni per ciascun
intervento in cui si utilizza il sistema di navigazione per cranio Brainlab.
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2) Le seguenti istruzioni hanno come obiettivo quello di rilevare e risolvere un errore
aggiuntivo che potrebbe essere introdotto dalle stelle definite presso la Sua sede
durante la sostituzione della stella di riferimento non sterile con la stella di riferimento
sterile dopo la registrazione del paziente. A una distanza di 30 cm dalla stella di riferimento,
l'errore aggiuntivo introdotto potrebbe avere un'entità massima di 1,5 mm.
Non tentare di evitare di sostituire la stella di riferimento coprendo con un drappo la
stella di riferimento non sterile. Coprendo con un drappo la geometria della stella di
rilevamento, si introdurrebbero imprecisioni maggiori rispetto all'imprecisione
provocata dalla sostituzione della stella.
Tali istruzioni sono applicabili solo in caso di utilizzo della stella di riferimento per
cranio standard. Esse non sono applicabili in caso di utilizzo delle stelle di riferimento
ORL o per cranio.

Posizione della stella di riferimento
Tanto più vicino alla regione di interesse effettiva viene montata la stella, quanto meno l'effetto
descritto influenza l'accuratezza di navigazione nella regione di interesse.
Scegliere una posizione della stella di riferimento che sia più vicina possibile alla regione di
interesse, senza interferire con lo spazio chirurgico necessario.

Registrazione del paziente
Eseguire la registrazione e la verifica del paziente in conformità con il manuale d'uso del
software corrispondente. Dopo aver registrato con successo il paziente e aver effettuato
un'attenta verifica dell'accuratezza della registrazione, eseguire la seguente operazione
aggiuntiva:

Definizione di repere anatomico
Selezionare tutti i reperi anatomici possibili, accessibili e identificabili con precisione durante
l'intervento.
Per effettuare una stima degli errori aggiuntivi introdotti dalla sostituzione della stella,
è sufficiente che almeno un repere anatomico sia disponibile sul lato controlaterale
della stella di rifermento (ossia, ancor più distante dalla stella di riferimento rispetto alla
regione di interesse).
Per poter effettuare un controllo generale dell'accuratezza intraoperatoria della
registrazione, dovrebbero essere disponibili almeno tre reperi anatomici.
Esempi di reperi anatomici sono: canthus laterale, nasion, inion, trago, ingresso del canale
auricolare esterno o bregma.
È consigliabile contrassegnare con una dermografica sulla pelle del paziente tutti i reperi
anatomici, in modo tale che essi possano essere individuati facilmente durante l'intervento.
In alternativa, se non è accessibile nessun repere anatomico, è anche possibile utilizzare un
punto che rimanga in una relazione fissa rispetto alla stella di riferimento per cranio standard
nella posizione del paziente (come un perno sulla testiera) o un repere anatomico artificiale,
posizionando una vite per osso.

Acquisizione di reperi anatomici
Quando si contrassegna un repere anatomico con una dermografica, acquisirlo come punto
posizionando la punta dello strumento su di esso e premendo il pulsante “Acquire” nel software
di navigazione.
Pulsante con la vista ridotta
Pulsante con la vista
ingrandita
Figura 3 – Pulsanti del software di navigazione per acquisire i reperi anatomici
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A questo punto il software visualizza la deviazione tra la posizione del puntatore e la posizione
del repere anatomico acquisito, se la distanza è inferiore a 8 mm.
Acquisire tutti i reperi anatomici scelti (almeno 3) nel software di navigazione.

Sostituzione delle stelle di riferimento e preparazione campo
A questo punto, rimuovere la stella di riferimento non sterile e coprire il paziente con un
drappo.
Scegliere un drappo trasparente nell'area in cui si trovano i reperi anatomici, o un
drappo per incisione adesivo o un drappo di plastica chiaro standard.
Applicare la stella di riferimento sterile in conformità con le istruzioni del Manuale d'uso.

Verifica dei reperi anatomici
Usare il puntatore sterile per accedere ai reperi anatomici acquisiti in precedenza. A questo
punto il software visualizza la deviazione misurata su ciascun repere anatomico. Assicurarsi
che la deviazione visualizzata sia inferiore a quella necessaria per l'intervento.
Figura 4 – Esempio di software di navigazione che visualizza la distanza della punta del puntatore rispetto
al repere anatomico
Per ulteriori informazioni sulle procedure di registrazione, consultare i rispettivi capitoli nel
manuale d'uso del software.
Prima di prendere decisioni cliniche in base alle informazioni fornite dal sistema di
navigazione Brainlab, assicurarsi che sia fornita la necessaria accuratezza.
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3) Promemoria generale:
Continuare a seguire le istruzioni disponibili nei relativi manuali d'uso.
Il sistema Brainlab Cranial/ENT rappresenta esclusivamente un supporto addizionale
per il chirurgo e non sostituisce in nessun caso né la sua esperienza professionale né
la sua responsabilità durante l’uso.

Gli strumenti Brainlab Cranial/ENT sono dei dispositivi medici estremamente accurati
e sensibili e vanno maneggiati con estrema cura. Se uno strumento cade o viene
danneggiato in altro modo, restituirlo immediatamente a Brainlab per le verifiche. Il
caso contrario, il paziente potrebbe subire delle gravi lesioni.

Non utilizzare strumenti danneggiati.

Assicurarsi che la posizione dell'adattatore per testiera non cambi quando si applica la
stella di riferimento sterile. In caso contrario, la navigazione potrebbe risultare
imprecisa e provocare gravi lesioni al paziente.

verificare l'accuratezza della registrazione dopo aver sostituito la stella di riferimento
non sterile con la stella di riferimento sterile.

Assicurarsi che durante la procedura, la stella di riferimento non si sposti
relativamente all'anatomia del paziente. La modifica della posizione della stella
influenza direttamente il sistema di coordinate di navigazione, con conseguente
possibilità di navigazione imprecisa e gravi lesioni al paziente.

Per evitare di muovere accidentalmente la stella di riferimento, non applicarvi
pressione.

Se la posizione della stella di riferimento cambia rispetto al paziente, sarà necessaria
una nuova registrazione.

Se il paziente viene riposizionato dopo la registrazione, è necessaria una nuova
registrazione.

Controllare regolarmente che le sfere riflettenti restino saldamente inserite nei perni.

La precisione della navigazione dipende fortemente dalle condizioni delle sfere
riflettenti utilizzate.

Prima dell'uso, verificare che la superficie di tutte le sfere riflettenti sia in buone
condizioni e non usurata.
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Appendice B
Di seguito viene riportato un elenco dei numeri di serie specifici della stella di riferimento per il
cranio identificata per la Sua sede, che potrebbe sommare l'imprecisione descritta fino a un
massimo di 1,5 mm durante la sostituzione della stella non sterile con quella sterile.
Numero di serie
Numero di articolo
Figura 2– Dove trovare il numero di serie sulla stella di riferimento per il cranio standard
Nome della sede:
<Ospedale>
Numero di serie (stelle interessate):
Quantità di stelle con questo numero di serie:
XXXXXXXXXX
N.
XXXXXXXXXX
N.
XXXXXXXXXX
N.
Appendice B del MODULO 14-04, 11-12-22.TGE.2 (IIB)
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