FRANCESCA MASTROIANNI

Presentazione: “ La brevettazione farmaceutica in
Italia: aspetti normativi ed evoluzione della
giurisprudenza: effetti sul SSN”.
Relatore: Avv. Francesca Mastroianni
51°SIMPOSIO AFI
- 8-10 GIUGNO 2011
PREMESSA
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La tutela della salute (all’interno della quale ricade l’organizzazione dell’assistenza
farmaceutica) è disciplina concorrente tra Stato e Regioni ai sensi Legge Costituzionale 18
ottobre 2001, n. 3 (Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione), fatta salva la
garanzia dei LEA sulla quale lo Stato mantiene la potestà legislativa.
L’impegno per il contenimento della spesa entro il limite stabilito dalle disposizioni del DPEF
e della legge di bilancio costituisce da anni uno dei principali obiettivi delle politiche
economiche pubbliche. Nel campo sanitario, in particolare, ciò si è tradotto nell’obiettivo di
contenere la spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale a carico del S.S.N. entro un
limite predeterminato, che a decorrere dall’anno 2002 non può superare il tetto di spesa
individuato, in origine, dall’art. 5 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (conv. con
mod. nella L.405/01), nel 13 % della spesa sanitaria complessiva.
Nell’ambito della problematica relativa a prezzo e rimborso dei medicinali si inserisce la
tematica della sostituzione generica, che ha come ragione fondamentale proprio la
necessità di risparmiare sulla spesa farmaceutica. Il cd. ”medicinale generico” è un prodotto
medicinale «non esclusivo ed intercambiabile» che, quindi, può avere costi minori rispetto
alla specialità originale in quanto in linea teorica non comporta spese di ricerca e nemmeno
di promozione se è «unbranded», ovvero con denominazione comune.
Evoluzione normativa
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I diversi interventi normativi che si sono succeduti nel tempo, come riconosciuto anche in
giurisprudenza, mirano ad indicare - per mezzo della fissazione delle risorse economiche
massime disponibili d’anno in anno e la progressiva riduzione del costo complessivo dei
farmaci - la scala delle priorità d’intervento del SSN nell'approccio alla domanda collettiva di
salute, senza per questo porre vincoli o limitazioni al diritto fondamentale alla salute
dell'individuo.
Con la legge finanziaria per il 2001, come modificata dall’art.7, del D.L.18 settembre 2001,
n.347, conv. in L.405/2001, è stato stabilito che «a decorrere dal 1 dicembre 2001, i
medicinali non coperti dal brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosi unitarie uguali, sono
rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente
farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione».
L’art. 7, nel testo originario, conteneva l’inciso <<tale disposizione non si applica ai
medicinali coperti da brevetto su principio attivo>>, poi soppresso dall’art. 48, comma
31, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in L. n. 326/2003.
Evoluzione normativa
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L’art. 7 citato, nella formulazione originaria, mirava quindi a limitare gli oneri di rimborso a
carico del SSN, nei riguardi di quei farmaci non coperti da brevetto e, quindi, considerati non
più innovativi in ragione dell'esistenza, nel mercato dei farmaci rimborsabili, di medicinali
con proprietà terapeutiche identiche, perché basati sul medesimo principio attivo ma
commercializzati ad un prezzo più basso, salvaguardando da questa disciplina i farmaci che
aveva originariamente goduti di un brevetto sul principio attivo.
La soppressione del suddetto inciso ha inteso ampliare la portata nella norma a tutti i
medicinali “equivalenti”, a prescindere dall’esistenza di un brevetto sul principio attivo o
meno, con conseguente riflesso positivo sul tetto della spesa farmaceutica.
L’art. 7 nel testo vigente è il seguente <<I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi
attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di
unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario
nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile
nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla
regione>>.
La differenziazione tra medicinali equivalenti e medicinali originariamente coperti da
brevetto ritorna nel testo del Decreto Abruzzo, interpretato dall’AIFA in senso restrittivo,
secondo una logica di contenimento della spesa e in una prospettiva storica, come
circoscritto ai medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo.
Evoluzione normativa
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L’esattezza della corretta impostazione della suesposta lettura della norma trova conferma
nell’interpretazione autentica resa nel testo della legge finanziaria 2010, che riconosce che
le esclusioni alle riduzioni dei prezzi dei farmaci sono limitate ai medicinali originariamente
coperti da “brevetto sul principio attivo”.
Da ultimo, l’articolo 11, comma 9, del decreto legge n. 78/2010, oltre a prorogare la
riduzione dei prezzi dei medicinali equivalenti, con l’eccezione sopra richiamata, prevede
che, a decorrere dall’anno 2011, per l’erogazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti
collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, l’AIFA fissa un prezzo massimo di rimborso
per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di
rilascio e di unità posologiche.
In attuazione del citato comma 9, l’AIFA, con Determinazione 8 aprile 2011, ha pubblicato i
nuovi prezzi di riferimento per ogni categoria di farmaci a brevetto scaduto compresa
all’interno delle liste di trasparenza.
Evoluzione normativa
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La metodologia di applicazione del comma 9 adottata dall’AIFA è stata articolata in fasi
successive, volte a superare le criticità legate al confronto tra mercati europei caratterizzati
da differenti volumi di spesa e consumi, differenti normative di regolamentazione della
rimborsabilità dei farmaci e differenti politiche in tema di regolamentazione dei farmaci a
brevetto scaduto.
La lista di trasparenza del 15 aprile2011, in deroga alla normativa citata in premessa ma in
ottemperanza con la manovra di finanza pubblica, contiene prezzi di riferimento che sono di
conseguenza inferiori al prezzo più basso della specialità medicinale disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale. A fronte della pubblicazione di tale lista le aziende farmaceutiche
hanno in alcuni casi allineato il prezzo al pubblico dei loro prodotti ai nuovi prezzi di
riferimento, in altri casi o non hanno affatto modificato i prezzi o lo hanno fatto in modo
incompleto, residuando pertanto un onere in termini di compartecipazione economica a
carico del cittadino.
Evoluzione della giurisprudenza
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L’interpretazione della normativa sopra richiamata da parte dell’AIFA è in linea con i principi che ormai si
sono consolidati nel settore farmaceutico a seguito delle univoche interpretazioni giurisprudenziali che
hanno chiarito che “a fronte di tutele differenziate dei brevetti, non può trovare riconoscimento la pretesa di
trattare i brevetti farmaceutici con la stessa forma di protezione che il R.D. 1127/1939 accorda solo al
brevetto di prodotto, in assenza, nel campo della produzione dei farmaci, di aspetti peculiari che
giustifichino un siffatto risultato; deve al contrario ritenersi legittima la tutela differenziata accordata al
brevetto che protegge la scoperta di un nuovo prodotto (o principio attivo), essendo questo basato su un
lavoro complesso e spesse volte lungo di ricerca derivante da intuizioni o da scoperte originali, rispetto al
brevetto riguardante il mero perfezionamento di metodi di produzione o di somministrazione, connotato
talvolta da differenze minime o senza l’apporto di ricerche originali” (TAR Lazio, Sezione III ter, 2 dicembre
2002, n. 10892) e, ancora, “ai sensi dell’art. 7, comma 1, del D.L. n. 347/2001 (conv. in L. n. 405/2001), la
regola secondo la quale le specialità medicinali aventi uguale composizione in principi attivi sono rimborsati
al farmacista dal S.S.N. fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico è
derogata nel caso di medicinali il cui principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non, invece, nel
caso di farmaci la cui fabbricazione sia tutelata da brevetto di procedimento. L’articolo 7 del D.L. n.
347/2001 deve essere interpretato nel senso che, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per
sé soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale
sia protetto da altro brevetto di "processo". Questa impostazione non viola la tutela brevettale che non è
toccata dalle disposizioni relative al rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e
commercializzare in esclusiva il medicinale; rappresenta invece una scelta di politica legislativa
insindacabile, legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica, che non intacca la tutela
costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l’uso appropriato dei farmaci”
(Cons. Stato, Sez. IV, 25 agosto 2006, n. 4995).
Evoluzione della giurisprudenza
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Nell’ambito di una controversia scaturita per motivi di privativa industriale, il
Consiglio di Stato – Sez. V, con ordinanza n. 3542 del 20/07/2010, ha ritenuto
rilevante l’art. 10, comma 1, del D.Lgs. n. 219/2006, nella parte in cui fa salva la
tutela della proprietà industriale e commerciale, alla stregua, peraltro, della
modifica operata dall’art. 48, comma 31, del D.L. n. 269/2003, convertito in
legge n. 326/2003, che ha soppresso l’inciso “tale disposizione non si applica ai
medicinali coperti da brevetto sul principio attivo” precedentemente contenuto
nell’art. 7, comma 1, del D.L. n. 347/2001, convertito in legge n. 405/2001 (in
tema di rimborsabilità di farmaci generici fino alla concorrenza del prezzo più
basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione), dovendosene
dedurre che “l’esistenza di un diritto di privativa su un determinato
principio attivo non è di ostacolo all’inserimento di altro medicinale
equivalente della lista di trasparenza dell’AIFA”.
Evoluzione della giurisprudenza
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Per quanto riguarda, in particolare, le procedure di rilascio dell’AIC di farmaci generici di mutuo
riconoscimento, il Consiglio di Stato aveva già chiarito che “nella normativa comunitaria non è poi affatto
disciplinato un obbligo dell’Autorità che rilascia l’autorizzazione a valutare se questa è chiesta per un
prodotto protetto da brevetto o da certificato complementare di protezione. Tutte le direttive, a partire dalla
65/65, fino alla 2001/83 e lo stesso regolamento comunitario n. 2309/93 del 22 luglio 1993 in materia di
autorizzazioni in commercio rilasciate a livello comunitario, sono strettamente incentrate sulle caratteristiche
dei medicinali, delle modalità della loro fabbricazione, conservazione, controllo e valutazione e non si
preoccupano di stabilire un collegamento tra l’autorizzazione e l’esistenza di un brevetto. L’unica
disposizione, che non a caso è richiamata dall’appellante, che si riferisca alla tutela della proprietà
industriale e commerciale, è contenuta nell’articolo 4 della direttiva 65/65 e nell’articolo 10 della direttiva
2001/93. Tali disposizioni prevedono che “salva la normativa relativa alla tutela della proprietà industriale” il
richiedente l’autorizzazione non è tenuto a fornire una parte dell’usuale documentazione se dimostri che la
specialità medicinale è simile ad un medicinale autorizzato nello Stato cui si riferisce la domanda; che il
componente o i componenti siano di impiego medico ben conosciuto; che il medicinale sia essenzialmente
analogo ad altro già autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno sei anni nella
Comunità. Tale indicazione sembra assolvere ad una funzione completamente diversa da quella ritenuta
dall’appellante, vale a dire ad esentare le autorità che concedono l’autorizzazione da qualsiasi indagine
circa l’esistenza di una protezione brevettuale, protezione che può essere fatta valere nelle sedi e con gli
strumenti per essa previsti. In altri termini la disposizione ha il significato di garantire che l’autorizzazione
all’immissione in commercio non pregiudica in nessun caso i diritti sulla proprietà industriale e commerciale,
disciplinati da diverse fonti normative. Le fonti comunitarie non impongono pertanto all’Autorità che rilascia
l’autorizzazione all’immissione in commercio di valutare l’esistenza o l’efficacia di una protezione
brevettuale del prodotto” (Cfr. Cons. St. n. 3993/2004).
Comunicato 16 settembre 2010
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Nell’ambito del progetto Pilota sulla corretta applicazione del diritto comunitario
(caso 1095/10/SNCO), su richiesta della Commissione europea, l’AIFA ha
illustrato la procedura adottata per il rilascio di AIC dei medicinali generici con
particolare riferimento alla situazione brevettuale, secondo cui le domande di
AIC di farmaci generici non possono essere sospese, rifiutate o ritardate per
motivi connessi alla tutela brevettuale dei farmaci di riferimento, fatte salve le
decisioni di giustizia e fermo il disposto di cui all’art.68, comma 1-bis, del d. lgs.
n. 30/2005 e s.m.i. (che si ritiene applicabile solo alle parti private).
La sopra citata sentenza n. 3993/2004 del Consiglio di Stato è anche richiamata
dalla Commissione Europea che ha appena aperto una procedura di infrazione
nei confronti dell’Italia concernente il “Patent linkage”(la n. 2010/4188). Secondo
la Commissione “non è consentito agli Stati membri derogare dai tempi previsti
per il trattamento delle applicazioni generiche secondo quanto specificato all’art.
10 della direttiva 2001/83/CE: di conseguenza, il “patent linkage” non è
consentito anche nei casi di autorizzazione puramente nazionale”.
In realtà, la Commissione Europea contesta il contenuto dell’art. 68, comma 1
bis, del D.Lgs. n. 30/2005 nella parte in cui collega i termini per presentare le
richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali “allo status
di protezione del prodotto di riferimento mediante un brevetto o un certificato
complementare di protezione (CCP) del principio attivo in questione”.
Comunicato 16 settembre 2010
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In ottemperanza a quanto sopra affermato – in completa aderenza alla
raccomandazione sulla trasparenza adottata dai Capi di Agenzia e dall’EMA nel
novembre 2010 – l’AIFA ha pubblicato, in data 16/09/2010, un Comunicato nel
quale viene adottata una procedura consistente nel pubblicare, con cadenza
mensile, a partire dal mese di ottobre 2010, la lista delle sostanze attive per le
quali è stata avviata una procedura, nazionale o comunitaria, di valutazione per
il rilascio di AIC.
La comunicazione dell’avvio del procedimento e la partecipazione al
procedimento dovrebbe consentire il trasferimento di ogni eventuale disputa in
materia brevettuale nelle competenti sedi di giustizia, consentendo ad AIFA di
applicare esclusivamente quanto disposto dal D.Lgs. n. 219/06 in ordine ai
tempi e alle modalità di rilascio dell’AIC del farmaco generico.
Comunicato 16 settembre 2010
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A questo riguardo, si segnala la recentissima Sentenza del Consiglio di Stato n.795/2011
del 3 febbraio 2011, resa in un contenzioso promosso avverso il diniego di accesso ai
documenti concernenti le domande di AIC di medicinali generici, con particolare riguardo
agli studi di bioequivalenza, che sottolinea che “il diritto di accesso prevale sull’esigenza di
riservatezza del terzo ogni volta che detto accesso sia necessario per la difesa di interessi
del richiedente giuridicamente rilevanti, come in presenza di un interesse a verificare
l’effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinale brevettate e quelle generiche fatte
oggetto di richiesta di AIC”.
Per quanto riguarda, invece, l’accesso alle informazioni concedibili agli interessati prima del
rilascio dell’AIC, si segnala il recentissimo orientamento restrittivo del TAR del Lazio, Sez. III
quater che, in sede cautelare, ha ritenuto che le relative controversie brevettuali possano
essere risolte dinanzi al giudice ordinario (cfr. Ord. N. 1059 e 1060 del 24/03/2011), mentre,
in sede di merito, ha ritenuto vigente l’espresso divieto di utilizzare lo strumento dell’accesso
per ottenere “informazioni” dall’Amministrazione che ne è in possesso e che “non abbiano
forma di un documento amministrativo” (art. 22, comma 4), non essendo riconducibile
all’area precettiva di detta norma l’accesso c.d. informativo, che introduce a carico
dell’Amministrazione un’attività di cognizione e giudizio “non ancora tradotta nello strumento
documentale”. (cfr. Sent. 1 giugno 2011 nn. 4958/2011 e 4962/2011).
Riferimenti normativi
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D.P.R. n. 338 del 22.6.1979, “Revisione della legislazione nazionale in materia di brevetti, in
applicazione della legge 26 maggio 1978 n.260”;
Legge n. 241/90 e s.m.i.;
Art.29, comma 5, L. n. 488/99 (Legge finanziaria per il 2000);
Art.85, comma 26, della L. n.388/00(Legge finanziaria 2001);
Art.7, comma 1 del D.L.18 settembre 2001, n.347, conv. in L.405/01;
Art. 9, comma 5 del D.L. 8 luglio 2002 n. 138, conv. in L. 8 agosto 2002 n. 178;
Art. 48, comma 31 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in L. n. 326/2003;
Art. 61, comma 5, del D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30;
Art. 10, comma 1 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Art. 13 del D.L. 28 aprile 2009, n. 39, conv. in L. n. 77/09;
Art. 2, comma 99 L. n. 23 dicembre 2009, n. 191 (Legge finanziaria 2010);
Art. 11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, conv. in L. n. 122/10;
Art. 68, comma 1-bis, del D.Lgs. 13 agosto 2010, n. 131.
Grazie per l’attenzione