la gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell

LA GESTIONE DEGLI
AMBIENTI A
CONTAMINAZIONE
CONTROLLATA
NELL’INDUSTRIA
ALIMENTARE
Fulvio Mattaliano – TÜV SÜD pH
pH Srl
Tarvanelle Val di Pesa (FI),
June 26th 2014
TÜV SÜD pH
14-04-11
by M.Rossi
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
PERCHÉ SI USANO?
Ridurre la possibilità di contaminazione del prodotto
attraverso la riduzione delle particelle aerotrasportate
• Protezione degli alimenti a ridotta carica microbica al fine di
ridurre il quantitativo di conservanti ai minimi tecnicamente
possibili
• Protezione degli alimenti biologicamente attivi da
contaminazioni indesiderate
• Indipendenza delle lavorazioni dalle condizioni atmosferiche
(standardizzazione delle lavorazioni)
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
PERCHÉ SI USANO?
In un ambiente normale sono presenti più 10.000.000 di
particelle per metro cubo.
Dimensione di alcune particelle:
-
Muffe
Miceti
Batteri
Virus
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> 10 micron
2 -10 microns
0,5 microns
< 0,1 microns
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
PERCHÉ SI USANO?
Le operazioni di confezionamento confinano le
particelle presenti nell’atmosfera di lavoro assieme al
prodotto
Vengono quindi realizzati degli ambienti confinati
dove le particelle sono ridotte al minimo tecnico
indispensabile per le lavorazione del prodotto
specifico
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
Non esiste una normativa specifica per il settore alimentare.
Le clean room vengono "prese in prestito" dal settore farmaceutico,
si applicano quindi le stesse normative
• Ex FED Standard 209 (classificazione 100, 1000, 10000, ecc…)
• UNI EN 14644 (Classificazione ISO 5, ISO 6, ISO 7, ecc…)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
…e naturalmente si
normativa HACCP
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gestisce il tutto secondo il principio della
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
Una clean room classe ISO 5 riduce le particelle
presenti in atmosfera fino ad 1.000.000 di volte
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE
Ambiente confinato con ingressi indipendenti e definiti in procedure operative
per materie prime, semilavorati, prodotti finiti, materiale ausiliario
Allestimento in materiali sanificabili con assenza di spigoli vivi
Trattamento dell’aria in ingresso attraverso filtri HEPA
Sovrapressione rispetto agli ambienti a maggiore contaminazione
Parametri microclimatici (Temperatura, pressione, umidità) controllati
Ambienti adiacenti a contaminazione scalare rispetto all’ambiente target
(es. una stanza ISO 5 non può confinare direttamente con una ISO 7, ma deve
avere un passaggio in ISO 6)
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE
Definizione accurata delle tipologie di
flusso
Una camera bianca ISO 5 utilizza un
flusso laminare per effettuare un
continuo "lavaggio" delle superfici,
evitando il ricircolo delle stesse
nell’ambiente di lavoro
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE
Spogliatoio dedicato introdurre il maggior
peggior contaminante del vostro processo
produttivo…
… l’operatore
Particelle >0,5 μ/min generate:
• In piedi, fermo
• In piedi, movimento delle braccia
• Movimento braccia e gambe
• Passare da posizione seduta a eretta
• Camminare
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100.000
500.000
1.000.000
2.500.000
5.000.000
La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
COME SI CONTROLLA
La norma UNI EN ISO 14644 prevede tre stati di funzionamento:
-
As built: condizione di rilascio dell’ambiente da parte del costruttore, priva
di attrezzature e personale
-
At rest: camera bianca in condizioni di lavoro, senza personale
-
Operational: Camera bianca in lavorazione con macchinari e personale
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
COME SI CONTROLLA
Controlli as built
Verifiche di rilascio dell’ambiente per controllo delle specifiche di progetto:
Portata d’aria e ricambi d’aria/ora
Classificazione particellare
Parametri microclimatici
Illuminamento
Rumore
Recovery time
Verifica di installazione dei sistemi filtranti/unità trattamento aria
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
COME SI CONTROLLA
Controlli periodici
Frequenza:
per ambienti classificati ≤ ISO 5 – semestrale
per ambienti classificati > ISO 5 – annuale
Portata d’aria e ricambi d’aria/ora
Classificazione particellare
Parametri microclimatici
Recovery time
Monitoraggio microbiologico dell’aria in fase at-rest
Monitoraggio microbiologico dell’aria in fase operational
Verifiche della corretta vestizione e sanificazione degli operatori
Procedurare ulteriori controlli in caso di manutenzioni ordinarie, straordinarie,
rotture
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
COME SI CONTROLLA
Microclima, rumore ed illuminamento: parametri inerenti la valutazione del
rischio e del confort degli operatori.
Ricambi d’aria ora e recovery time: verifica dell’efficienza del sistema di
ventilazione tramite traccianti
classe particellare: analisi del numero di particelle aerodisperse.
Particolarmente importante durante la fase operational per verificare gli apporti
dati da macchinari e operatori in movimento
Contaminazione microbiologica: verifica su superfici e aria del livello di
contaminazione. Controllo del livello di contaminazione sugli operatori.
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
COME SI CONTROLLA
Redigere un piano di monitoraggio in relazione alle lavorazioni effettuate ed alle
caratteristiche costruttive degli ambienti a contaminazione controllata
Chi incarichiamo di eseguire i monitoraggi?
-
Eseguiti internamente: necessità di strumentazione e know-how
-
Costruttore/manutentore: ci fidiamo?
-
Laboratorio accreditato: certificazione secondo norma validati da
professionista, garanzia di terza parte
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La gestione degli ambienti a contaminazione controllata nell’industria alimentare
CONTROLLI LA TUA ARIA COMPRESSA?
Utilizzata per movimentazione e selezione dei prodotti, soffiaggio imballaggi.
Generata da compressori che concentrano la contaminazione ambientale.
Aria compressa a 10 bar ha 10 volte la concentrazione di inquinanti presente in
ambiente.
Sbalzi di pressione creano condensa nelle tubazioni con accumulo di umidità e
possibile proliferazione di colonie microbiche
Normativa ISO 8375 per verifiche:
Microbiologiche
Olio residuo di compressione
Contaminazione particellare
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Laboratorio pH Srl - TUV Italia : chi siamo
Sede di Via Sangallo
• Sede Via Sangallo, 29 è la sede legale della
società e ospita il Laboratorio Alimentare e
Fitofarmaci.
• Location Via Sangallo, 29 is the company's
registered office and houses the Food and
Pesticides Laboratory.
TÜV SÜD pH
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Sede di Via Bramante
• Sede di Via Bramante, 10/12 adibita alla direzione,
agli uffici amministrativi e commerciali, e al
Laboratorio Ambientale, che occupa una superficie
di circa 700 mq.
• Headquarters in Via Bramante, 10/12 used for the
management, administrative and commercial
offices, and the Environmental Laboratory, which
occupies an area of ​700 sqm.
La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio pH Srl - TUV Italia : chi siamo
Laboratories pH
Acquisito a gennaio 2013 / acquired JAN 2013
 2 sedi Tavarnelle Val di Pesa (FI) / 2 labs
 125 dipendenti / 125 employees
Servizi / Services
pH esegue prove e verifiche in ambito agroalimentare e
ambientale, attraverso i seguenti laboratori:
pH performs testing in food and environment sectors through
following labs:
 Biomolecolare / Biomolecular
 Chimico / Chemical
 Fitopatologico / Phytopathological
 Ecotossicologico / Ecotoxicological
 Microbiologico / Microbyological
 Sensoriale / sensorial
Oltre ad aver sviluppato specifiche competenze tra cui
l’autocontrollo alimentare, la sicurezza sui luoghi di lavoro,
l’igiene industriale, l’ambiente, la qualità e la formazione.
On top, spefcfic competencies as food self control, safety at
workplace, industrial hygiene, quality, environment and
training have been developed.
TÜV SÜD pH
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La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio pH Srl - TUV Italia : chi siamo
Sede di Via Sangallo
• Sede Via Sangallo, 29 è la sede legale della
società e ospita il Laboratorio Alimentare e
Fitofarmaci.
• Location Via Sangallo, 29 is the company's
registered office and houses the Food and
Pesticides Laboratory.
TÜV SÜD pH
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Sede di Via Bramante
• Sede di Via Bramante, 10/12 adibita alla direzione,
agli uffici amministrativi e commerciali, e al
Laboratorio Ambientale, che occupa una superficie
di circa 700 mq.
• Headquarters in Via Bramante, 10/12 used for the
management, administrative and commercial
offices, and the Environmental Laboratory, which
occupies an area of ​700 sqm.
La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio pH Srl - TUV Italia : chi siamo
Analisi alimentari / food analysis
Analisi ambientali / environmental analysis
 Analisi sulle seguenti matrici:
 prodotti vegetali e ittici
 latticini, carni, olio e vino
 acque potabili
 contenitori ed imballaggi per alimenti
 mangimi e foraggi
 Identificazione presenza delle seguenti
sostanze:
 Pesticidi, Fitofarmaci e Zoofarmaci
 Micotossine, additivi e amine biogene
 Diossine, Furani, IPA, PCB, Ftalati, Anioni
 Metalli in tracce ed ultratracce
 Metalli pesanti e Sali minerali
 Laboratorio Microbiologico
 Analisi microbiologiche su acque, alimenti e
mangimi
 Laboratorio Biomolecolare
 Identificazione in PCR di OGM e agenti
patogeni
 Ricerca di allergeni
 Laboratorio Analisi Sensoriali
 Analisi sulle seguenti matrici:
 Rifiuti e composti
 Terreni, sedimenti e fanghi
 acque superficiali, sotterranee e di scarico
 aria (inquinamento atmosferico)
 gas combustibili, miscele gassose
 verifiche di conformità SME
 Identificazione presenza delle seguenti
sostanze:
 Pesticidi, Zoofarmaci, Farmaceutici
 Aldeidi in acque
 Diossine (HD) / Furani, IPA, PCB
 Fenoli, Ammine, Clorobenzeni,
Nitrobenzeni
 Amianto
 Metalli in tracce ed ultratracce
 Metalli pesanti e Sali minerali
 Test Ecotossicologici
 Test di tossicità acuta e cronica
 Test Biodegradabilità e Bioaccumulazione
 Monitoraggio Biologico dei fiumi
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Laboratori mobili / mobile labs
 Analisi su terreni/acque/fanghi/rifiuti:
 “sedi operative mobili” in tutto il
territorio italiano
 Monitoraggio Atmosferico
 Laboratori mobili dedicati al
rilevamento dell'inquinamento
atmosferico
 Analisi dei gas medicali
 Laboratori mobili dedicati ai gas
medicali dotati di analizzatori portatili di
gas
La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Grazie per la vostra attenzione
“We can fly together”
pH srl - A member of TÜV SÜD
E-mail [email protected]
Visita il sito www.phsrl.it