MicroStop - KLS Martin

Transcript

Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Brugsanvisning
bruksanvisningens
bruksanvisningen
Käyttöohje
Gebruiksaanwijzing
MicroStop® – Sterilisationscontainer
MicroStop® – Sterilization Container
MicroStop® – Contenedor Estéril
MicroStop® – Conteneur Stérile
MicroStop® – Contenitore Sterile
MicroStop® – Sterilcontaineren
MicroStop® – Sterilisationscontainer
MicroStop® – Sterilcontainer
MicroStop® – Sterilointilaatikko
V. 1.3
MicroStop® – Steriele container
1
2
3
8
1
11
10
7
6
5
4
9
12
Deutsch .......................................................................... Seite 4
English ........................................................................... Page 8
Español ..................................................................... Página 11
Français ....................................................................... Page 15
Italiano....................................................................... Pagina 19
Dansk ............................................................................ Side 23
Svenska....................................................................... Sidan 27
Norsk ............................................................................. Side 31
Suomi ............................................................................ Sivu 35
Nederlands................................................................ Pagina 39
®
Gebrauchsanweisung MicroStop – Sterilisationscontainer
Bildlegende für die Ausklappseite
Pos.
Benennung
1
Containerdeckel
2
Mikrobielle Barriere MicroStop
3
Deckeldichtung mit Zentrierung
4
Containerwanne
5
Griffplatte
6
Tragegriff
7
Aufnahmefeld für Protokolletiketten
8
Öffnungstaste mit integrierter Plombenaufnahme
9
Rot/Grün Behandlungsindikator
10
Codierschild
11
Farbreiter
12
1
4
®
®
Greencheck -Pin
Produkthaftung und Gewährleistung
1.1
Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen. Es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die durch die
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG der EU festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produktes:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 • Postfach 60
D-78501 Tuttlingen • Germany
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
E-Mail: [email protected] • Internet: www.klsmartin.com
1.2
Gewährleistung
Es gelten unsere allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus an
Bauteilen sowie Verbrauchsartikel aus.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen zum
Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
2
Produktübersicht
Die Produktabbildungen finden Sie auf der Aufklappseite (Umschlagseite) dieser Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie hierzu die Bildlegende auf der gegenüberliegenden Seite.
3
Verwendungszweck
Der Sterilisationscontainer MicroStop® von KLS Martin dient zum Verpacken, Sterilisieren, Transportieren und zur sterilen Bereitstellung von Sterilgut. Die Ausführungen entsprechen in allen
Komponenten den Anforderungen der internationalen und nationalen Normen ISO 11607-1:2009,
ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 und DIN 58953-9:2010.
4
3.1
Sterilisation
Die Container sind für die Dampfsterilisation geeignet. Dabei ist Folgendes zu beachten: Die
Sterilisation hat in einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator
gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006) zu erfolgen. Der Einsatz anderer
Sterilisationsverfahren bedarf der Absprache mit der Firma Gebrüder Martin.
Aufbau und Funktion des Containers
4.1
Mikrobielle Barriere MicroStop®
Die mikrobielle Barriere MicroStop® besteht aus dem an der Innenseite des Deckels (1) integrierten System und einer bzw. zwei MicroStop®-Scheiben (2). Die MicroStop®-Scheibe (2) wird vor
der Sterilisation durch eine Drehung im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Bajonettverschluss) an
der Innenseite des Deckels (1) verriegelt. Zur Reinigung und Kontrolle im Routinebetrieb kann die
MicroStop®-Scheibe (2) auf die umgekehrte Weise (Entriegelung des Bajonettverschlusses)
abgenommen werden.
4.2
Sichtkontrolle der mikrobiellen Barriere von außen
Bei geschlossenem Deckel ist anhand des an der grünen MicroStop®-Scheibe angebrachten
Greencheck®-Pins (12) jederzeit erkennbar und kontrollierbar, ob die mikrobielle Barriere ordnungsgemäß eingesetzt ist.
4.3
Deckeldichtung
An der Innenseite des Deckels befindet sich eine ringsumlaufende Silikondichtung mit Zentrierung (3), die den keimdichten Sitz des Deckels auf der Wanne sicherstellt. Die Dichtung mit
Zentrierung kann im Bedarfsfall leicht ausgetauscht werden. Die Dichtung ist so angebracht,
dass sie zur Reinigung zugänglich ist.
4.4
Containerverschluss / Deckelverriegelung
Schließen des Containers: Der Deckel (1) wird auf die Wanne (4) aufgesetzt und von oben aufgedrückt, bis er hör- und spürbar einrastet. Zur Erleichterung des Schließvorganges empfehlen wir,
die Wanne (4) zuvor auf einem festen Untergrund zu platzieren.
Öffnen des Containers: Das Öffnen des Containers erfolgt durch gleichzeitigen Druck auf die roten
Öffnungstasten (8) an den Stirnseiten des Containers. Falls Plomben angebracht wurden, sind
diese zunächst zu entfernen. Zur Abnahme des Deckels müssen immer beide Verschlüsse geöffnet und der Deckel horizontal abgehoben werden. Der Verschlussmechanismus ist wartungsfrei.
4.5
Behandlungsindikator (9)
Integriert in die Griffplatte (5) ist der Behandlungsindikator (9), der ein unerlaubtes oder versehentliches Öffnen des Containers nach der Abkühlung sichtbar macht (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Gemäß Kapitel 5.3 DIN 58953-9:2010 „Sterilgutversorgung, Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern” ist eine Abkühlphase von 30 Minuten außerhalb des Sterilisators erforderlich.
Bei ordnungsgemäß aufgesetztem Deckel wird durch Wärmewirkung während des Sterilisationsvorganges der Behandlungsindikator (9) von rot auf grün geschaltet. Durch das Öffnen des Containers wird der Behandlungsindikator (9) bei abgekühltem Container wieder auf rot zurückgesetzt.
4.6
Plombenaufnahme
Durch die Aufnahmeschlitze im oberen Bereich der Öffnungstasten (8) besteht die Möglichkeit,
zusätzlich zum Behandlungsindikator Plomben (Art.-Nr. 55-996-82-04 oder 55-996-83-04) anzubringen.
Anmerkung:
Aufgrund der Funktionsweise des Behandlungsindikators, der ein unerlaubtes Öffnen des Containers nach der Sterilisation sichtbar macht, ist das Anbringen von Plomben nicht notwendig.
4.7
Tragegriff (6)
An den Stirnseiten des Containers ist jeweils ein breitfassender Tragegriff (6) angebracht. Die
Belastbarkeit der Tragegriffe (6) entspricht den Anforderungen der EN 868-8:2009, Anhang C.
4.8
Codierschilder (10) und Farbreiter (11)
An beiden Stirnseiten des Containers befindet sich ein in die Griffplatte integriertes Feld, das zur
Aufnahme eines Codierschildes dient. Das Codierschild kann nach Textvorgabe des Anwenders
(Siebinhalt, Zielort) vom Hersteller laserbeschriftet werden. Fixiert wird das Codierschild, indem
der Stift rechts oben am Codierschild in die dafür vorgesehene Aussparung in der Griffplatte
eingeführt wird. Anschließend wird der Federmechanismus an der Griffplatte einmal in vollem
Umfang betätigt, so dass das Codierschild fest verriegelt ist. Entnommen wird das Codierschild
wiederum durch Betätigen des Federmechanismus.
Für die Zuordnung zu einer bestimmten Fachdisziplin sind Farbreiter in neun verschiedenen
Farben lieferbar, die in die Codierschilder eingeklickt werden.
V. 1.3
®
4.9
Protokollkärtchen oder -etiketten
An beiden Stirnseiten des Containers befindet sich ein in die Griffplatte (5) integriertes Aufnahmefeld (7) mit einer Haltefeder, in welches universelle Protokolletiketten eingeschoben und fixiert
werden können.
5
Erstinbetriebnahme
Der Container ist vor der Bestückung und der ersten Sterilisation zu reinigen (siehe Kapitel 10
„Desinfektion, Reinigung und Pflege”). Der Containerdeckel (1) darf nicht mit ACETON /
WASCHBENZIN in Berührung gebracht werden! Der Zusammenbau des Containers erfolgt
gemäß Kapitel 4 „Aufbau und Funktion des Containers”. Die Funktionsprüfung ist gemäß Kapitel 6.1 „Funktionsprüfung vor der Bestückung” durchzuführen.
6
Containerbestückung
Der Container muss so beladen werden, dass unterhalb des Wannenrands ein Freiraum von
mindestens 10 mm entsteht, damit die gleichmäßige Verteilung des in den Container einströmenden Dampfes gewährleistet ist.
6.1
Funktionsprüfung vor der Bestückung
Alle Bauteile am Container müssen vor der Benutzung durch Sichtprüfung auf mögliche Beschädigungen überprüft werden. Gegebenenfalls sind sie zu erneuern bzw. instand zu setzen. Der
Behandlungsindikator muss auf rot stehen. Die Dichtung im Deckel darf keine sichtbaren Beschädigungen aufweisen, ansonsten ist sie zu erneuern. Es dürfen nur gereinigte Containerbaugruppen verwendet werden.
6.2
Wäschebeladung
Der Container muss mit Wäsche so beladen werden, dass die zusammengelegten Wäschestücke
(max. 6 kg) im Container senkrecht stehen. Die Füllweise ist so zu bemessen, dass es bei vollgepacktem Container noch möglich ist, eine gestreckte Hand mühelos zwischen die Wäschestücke
zu schieben. Im Sinne einer einfachen Handhabung und aseptischen Präsentation des Sterilguts,
empfiehlt die DIN 58953-9:2010, die Wäschestücke in eine geeignete Sterilgut-Innenumhüllung
entsprechender Größe einzuschlagen.
6.3
Instrumentenbeladung
Wir empfehlen, die Instrumente auf Sterilisier-Siebschalen nach DIN 58952-2:2012 und DIN
58952-3:2012 im Container zu sterilisieren. Dabei sind die Instrumente in geeigneten Lagerungshilfen, z.B. Silikonstege, zu lagern.
Nach DIN EN 868-8:2009 und DIN 58953-9:2010 und aus ergonomischen Gründen wird die
folgende Maximalbeladung empfohlen:
Größe 60 x 30 cm: 10 kg
Anmerkung:
Die konstruktive Form der Containerwanne von KLS Martin erlaubt nach dem Öffnen des Containers im OP auch ohne zusätzliche Innenverpackung eine Entnahme der Instrumentensiebschale unter sterilen Kautelen.
9
Bereitstellung des Sterilgutes
Vor dem Öffnen des Containers und der Entnahme von sterilisierten Produkten sind per Sichtkontrolle die Behandlungsindikatoren zu überprüfen, die nach erfolgter Sterilisation grün anzeigen.
Eine rote Anzeige signalisiert, dass der Container unerlaubt geöffnet worden ist. Er ist somit als
unsteril zu betrachten.
Ebenso ist sicherzustellen, dass die Greencheck®-Pins (12) der MicroStop®-Scheiben in den dafür
vorgesehenen Öffnungen im Deckel von außen zu sehen sind. Ist dies nicht der Fall, so wurden
die MicroStop®-Scheiben nicht korrekt eingebracht und der Containerinhalt ist als unsteril zu
betrachten.
Bei verplombten Containern ist zu prüfen, ob die Plomben noch ordnungsgemäß angebracht und
unversehrt sind. Vor dem Öffnen des Containers sind die Plomben vorschriftsmäßig zu zerstören
und zu entfernen. Erst dann können die Öffnungstasten die ihnen zugedachte Funktion übernehmen.
Anmerkung:
Aufgrund der Funktionsweise des Behandlungsindikators, der ein unerlaubtes Öffnen des Containers nach der Sterilisation sichtbar macht, ist das Anbringen von Plomben nicht notwendig.
10
Desinfektion, Reinigung und Pflege
10.1 Allgemeines
Die Parameter zur Reinigung und Desinfektion des Containers werden durch den Betreiber / Anwender z. B. im Rahmen des Hygieneplanes festgelegt. Die Behandlungsmittel sind so auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Container-Bauteilen sowie die hygienische und mikrobiologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch eine gründliche Spülung sichergestellt
werden, dass sich keine Reinigungs- oder Pflegemittelrückstände auf den Containerkomponenten
befinden.
Im Nachfolgenden werden zu den verschiedenen Möglichkeiten der manuellen und maschinellen
Reinigung und Desinfektion Hinweise gegeben, die insbesondere die Materialverträglichkeit und
Werterhaltung des Containers betreffen.
Zur Reinigung sind Deckel (1) und Wanne (4) zu trennen.
Zur regelmäßigen visuellen Kontrolle kann die MicroStop®-Scheibe (2) leicht herausgenommen
werden.
10.2 Hinweise zu den Materialien
Containerwanne (4) und Griffplatte (5) aus Aluminium:
Die Containerwanne (4) sowie die Griffplatte (5) aus Aluminium sind mit einer Eloxal-Schutzschicht überzogen. Die Eloxal-Oberfläche erhöht die Abriebfestigkeit und die Verschleißbeständigkeit. Eloxal ist gegenüber pH-neutralen Behandlungsmitteln beständig. Speziell bei einer
maschinellen Aufbereitung mit alkalischen Reinigern und sauren Neutralisationsmitteln muss mit
einer Zerstörung der Eloxalschicht durch chemischen Angriff gerechnet werden. Die Containerwanne darf deshalb nur mit pH-neutralen bzw. mit alkalischen Mitteln, die explizit für die Anwendung an eloxierten Aluminiumbauteilen zugelassen sind, gereinigt werden. Die Herstellerangaben
der Behandlungsmittel und der Reinigungsautomaten müssen dabei beachtet werden.
7
Be- und Entladen des Sterilisators
Die Beschickungshinweise des Sterilisatorenherstellers sind zu beachten. Es empfiehlt sich,
schwere Container unten in der Sterilisierkammer zu positionieren. MicroStop®-Container können
während der Sterilisation und Lagerung aufeinander gestapelt werden. Container sind im Sterilisator so anzuordnen, dass von allen Seitenflächen des Containers ein Abstand von mindestens
10 mm zu anderen Containern oder Einrichtungen des Sterilisators gewährleistet ist. Beim Beund Entladen ist der Container immer an den Tragegriffen und niemals am Deckel zu tragen.
Achtung: Der Container darf im Sterilisator nicht zusätzlich verpackt oder abgedeckt sein.
8
Lagerung der Container mit Sterilgut
Die Container sind bei der Lagerung vor Staub, Feuchtigkeit und Beschädigung zu schützen. Die
vertretbare Lagerdauer hängt von den Lagerbedingungen ab und kann daher nicht allgemeingültig
festgelegt werden. Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die Hygienekommission. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt beim Krankenhausträger bzw.
beim ärztlichen Direktor. Die sterilen Container müssen räumlich und / oder organisatorisch
getrennt von anderen Gütern gelagert werden, sofern von diesen ein Gefährdungspotential ausgehen kann.
MicroStop®-Sterilisationscontainer wurden unter Worst-Case-Bedingungen auf eine Lagerdauer
von 6 Monaten getestet. Das Gutachten kann beim Hersteller angefordert werden.
Anmerkung: Der Verlust der Unverletztheit der Sterilverpackung gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.
V. 1.3
5
®
Containerdeckel (1) und Tragegriffe (6):
®
Der Containerdeckel (1) einschließlich MicroStop -Scheibe (2) und die Tragegriffe (6) sind aus
einem speziellen, für die Sterilisation geeigneten Hochleistungskunststoff hergestellt. Der Containerdeckel (1) kann problemlos in den Programmen aufbereitet werden, welche für Aluminiumprodukte freigegeben sind. Die thermische Desinfektion bis 95 °C ist problemlos möglich.
11.1 Austausch der Dichtung
Die Dichtung mit Zentrierung kann vom Anwender bei Bedarf ausgetauscht werden..
11.2 Wartungsplan
Abhängig von den Anwendungsbedingungen empfehlen wir in Anlehnung an EN 868-8:2009 nach
jeweils 500 Gebrauchszyklen oder einmal jährlich folgende Wartungsschritte – vom Anwender
selbst – durchzuführen:
®
ACHTUNG: Der Containerdeckel und die MicroStop -Scheibe dürfen nicht mit ACETON /
WASCHBENZIN behandelt werden! Außerdem dürfen Reinigungsmittel im manuellen oder maschinellen Aufbereitungsprozess nur in der vom Hersteller angegebenen maximalen Konzentration appliziert werden. ACETON / WASCHBENZIN und Überkonzentration von Reinigungsmitteln
führen zur Spannungsrissbildung und damit zur Zerstörung des Materials. Ebenso sollten zur
®
Desinfektion des MicroStop -Containerdeckels keine glucoprotaminhaltigen Desinfektionsmittel
verwendet werden. Diese führen zu einem chemischen Angriff der Silikondichtung. Dadurch
verkürzt sich die Lebensdauer der Dichtung bis hin zur kompletten Zerstörung.
10.3 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Alle zugänglichen Teile können mit neutralen Reinigern auf der Basis von Tensiden (Handspülmittel, Neutralreiniger) gereinigt werden. Für die Desinfektion können pH-neutrale Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Die Schlussspülung darf nur mit vollentsalztem Wasser durchgeführt
werden. Zusätzliche Trocknungshilfen (Klarspüler) dürfen nicht verwendet werden. Zur Reinigung
dürfen keine Metallbürsten oder Scheuermittel verwendet werden.
10.4 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Zur maschinellen Reinigung sollen nur pH-neutrale oder alkalische Reiniger eingesetzt werden,
die vom jeweiligen Hersteller ausdrücklich für die Reinigung von Aluminium freigegeben sind. Auf
den Zusatz von sauren Neutralisationsmitteln muss verzichtet werden, um Beschädigungen am
Aluminium zu vermeiden. Die Schlussspülung darf nur mit vollentsalztem Wasser durchgeführt
werden. Zusätzliche Trocknungshilfen (Klarspüler) dürfen nicht verwendet werden. Die Angaben
der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel müssen
beachtet werden. Die Reinigungsanlage muss zur Reinigung von Containern ausgelegt sein. Dies
gilt insbesondere für die sichere Platzierung in den Waschkörben und die Anordnung der Sprühdüsen oder -arme.
Prüfung auf
Wie
Ggf. erforderliche
Maßnahmen
Elastizität
Nach maximaler Kompression muss sich die
Dichtung in die Ausgangsposition zurückbewegen
Dichtung austauschen
(Zentrierung wieder
einsetzen)
Unversehrtheit
Sichtprüfung auf Beschädigungen der Dichtlippe
Dichtung austauschen
(Zentrierung wieder
einsetzen)
Deckel
Unversehrtheit
Sichtprüfung auf Beschädigungen
Deckel austauschen
MicroStop®Aufnahme
Unversehrtheit
Sichtprüfung der Kontur
und der Verriegelung
Deckel austauschen
MicroStop®Scheibe
Unversehrtheit
und der Verriegelung
Austauschen
Containerwanne
Unversehrtheit
und der Verriegelung mit
dem Deckel
Instandsetzung bzw.
Austauschen
Dichtfläche
Unversehrtheit
Sichtprüfung auf Ebenheit
und Beschädigungen
Austauschen
Komponente
Dichtung
10.5 Entfernung von Rückständen
Rückstände oder Verschmutzungen an der Containerwanne, die im üblichen Reinigungsablauf
nicht zu entfernen sind (Klebeetiketten, Indikatorstreifen, Beschriftungen) können mit handelsüblichen Eloxalreinigern entfernt werden. Rückstände am Deckel und an der Griffplatte sind mit
handelsüblichen Mitteln wie Handspülmittel, Neutralreiniger oder Alkohol zu entfernen. Nach
dieser Sonderbehandlung sind die Containerwannen oder -deckel nachzuspülen oder der üblichen
Reinigungsroutine zuzuführen.
11
Instandsetzung und Wartung
Der Hersteller betrachtet sich nur dann als verantwortlich für die Sicherheit und Zuverlässigkeit
der Sterilisationscontainer, wenn Reparaturen oder Veränderungen durch von ihm autorisierte
Personen ausgeführt werden und die Container in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
eingesetzt werden. Nach Reparaturen an Teilen, die Einfluss auf die Keimdichtigkeit haben
können, ist eine sorgfältige Sichtprüfung vor der Wiederinbetriebnahme des Containers durchzuführen. Zur Reparatur dürfen nur Original-Ersatzteile von KLS Martin verwendet werden. Nur dann
können die Garantieleistungen übernommen werden.
Wichtiger Hinweis
Die Instandsetzung des Containers darf nur durch uns oder durch eine von uns ausdrücklich dazu
ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von uns autorisierte Person oder Firma, so wird der Betreiber des Containers aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art und Umfang der
Reparatur zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der Ausführung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen. Falls die Instandsetzung nicht vom Containerhersteller
selbst durchgeführt wird, müssen instand gesetzte Container und Containerteile zusätzlich das
Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
6
V. 1.3
®
12
Abmessungen
Die Sterilisationscontainer entsprechen in ihren Abmessungen den Empfehlungen der
EN 868-8:2009.
Bitte entnehmen Sie die Abmessungen dem Spezialprospekt von KLS Martin.
13
Sicherheitsvorschriften
Der Inhalt eines Sterilisationscontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn die MicroStop®Scheibe (2) ordnungsgemäß montiert wurde, der Deckel geschlossen ist, der Container sterilisiert
wurde, der Behandlungsindikator auf grün steht (Prüfung durch Sichtkontrolle) und sämtliche
Containerbauteile unversehrt sind.
Der Container ist nach erfolgter Sterilisation heiß.
WARNUNG: Verbrennungsgefahr! Schutzkleidung tragen!
Um Gefährdungen und Materialbeschädigungen zu vermeiden, dürfen Container nicht höher als
55 cm (2STE) gestapelt werden. Zum Transport und zur Lagerung sind geeignete Einrichtungen
zu verwenden, die ein Umfallen bzw. Herunterstürzen von Containern verhindern. Es ist bei allen
im Container zu sterilisierenden Produkten sicherzustellen, dass diese resterilisierbar sind. Den
Anweisungen des Herstellers dieser Produkte ist Folge zu leisten.
Der Container ist nicht geeignet zur Sterilisation von Arzneimitteln oder biologischen Produkten.
14
Ersatzteile
Deckeldichtung für Container 300 x 300 mm
Artikel-Nr. 04-048-00-04
Artikel-Nr. 04-049-00-04
Artikel-Nr. 04-046-00-04
Zentrierung (für Deckeldichtung im Container)
Artikel-Nr. 04-050-00-01
MicroStop®-Scheibe grün
Artikel-Nr. 55-443-00-04
Waschhalterung für 6 MicroStop®-Scheiben
Artikel-Nr. 55-443-01-07
18
Entsorgungscontainer
18.1 Verwendungszweck
Der Entsorgungscontainer dient der Lagerung und dem sicheren Transport von kontaminierten
Materialien bis zur Wiederaufbereitung.
ACHTUNG:
Der Entsorgungscontainer darf nicht mit aufgesetztem Deckel sterilisiert werden! Bei der
Sterilisation müssen die Wanne und der Deckel getrennt in der Sterilisationskammer des
Sterilisators sterilisiert werden!
18.2 Material
Deckel und Wanne des Entsorgungscontainers sind aus Hochleistungskunststoff bzw. Edelstahl
und können gemäß Kapitel 10 „Desinfektion, Reinigung und Pflege” aufbereitet werden. Der
Entsorgungscontainer ist nicht mit dem MicroStop®-System ausgerüstet. Mit Ausnahme der
Hinweise für dieses System treffen alle Hinweise dieser Gebrauchsanweisung auch auf den
Deckel des Entsorgungscontainers zu.
ACHTUNG:
Der Deckel des Entsorgungscontainers darf nicht mit ACETON / WASCHBENZIN
behandelt werden!
18.3 Abmessungen
Die Entsorgungscontainer entsprechen in ihren Abmessungen den Empfehlungen der
EN 868-8:2009.
Bitte entnehmen Sie die Abmessungen dem Spezialprospekt von KLS Martin.
ACHTUNG: Es dürfen nur zugelassene Originalteile von KLS Martin kombiniert werden.
15
Allgemeines
Zu beachten sind die allgemeinen Richtlinien und Hygienegrundsätze im Umgang mit kontaminiertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut. Um mögliche Rekontaminationsrisiken auszuschließen, sind die oben genannten Gebrauchshinweise einzuhalten. Wenn beim Öffnen des
Containers Abweichungen vom oben genannten Sollzustand festgestellt werden, muss der Inhalt
des Containers als unsteril betrachtet und der Aufbereitungsablauf wiederholt werden. Die Lebensdauer des Containers und der Dichtungen entspricht den Anforderungen der EN 868-8:2009.
Anmerkung:
Die Anwendung der Container darf nur durch geschultes Personal erfolgen.
16
Mitgeltende Literatur und Normen
EN 285:2009, ISO 17665-1:2006, ISO 11607-1:2009 und ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009,
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Informationen des Herstellers gemäß EN 868-8:2009, 5.
Spezifikation der wesentlichen Bauteile: siehe Kapitel 4 „Aufbau und Funktion des Containers”
und Kapitel 2 „Produktübersicht”
Art und Weise der Prüfung und Wartung und / oder Ersatz: siehe Kapitel 5, 11, 13 und 14
Nutzungsdauer des Sterilisierbehälters (Gebrauchszyklen) gem. EN 868-8:2009, 4.3
Nutzungsdauer der Dichtung gem. EN 868-8:2009, 4.3
Reinigungsverfahren: siehe Kapitel 10 „Desinfektion, Reinigung und Pflege”
V. 1.3
7
®
Instructions for Use MicroStop – Sterilization Container
Legend relating to illustrations on fold-out page
Ref.No. Description
1
1
Container cover
2
MicroStop microbial barrier
3
Cover seal and centering elements
4
Container box
5
Handle plate
®
6
Carrying handles
7
Log label accommodation field
8
Opening button with integrated seal slot
9
Red/green tamper evident indicator
10
Coding label
11
Color tab
12
Greencheck pin
®
Product Liability and Warranty
1.1
General Information
We are pleased that you decided to buy a KLS Martin product. This product bears the CE-mark,
which means that it satisfies the essential requirements set out in the EU Directive 93/42/EEC
relating to medical devices.
We are the manufacturer of this product:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism and consumables.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation shall
void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall invalidate
any liability claims against Gebrüder Martin.
2
Product Overview
The product is illustrated on the fold-out page (cover page) of these Instructions for Use. For a
description of the various features, see opposite page.
3
Intended Purpose
The KLS Martin MicroStop® Sterilization Container is to be used for storing, sterilizing and transporting sterile supplies and placing them ready for use under sterile conditions. All models and
their components fully meet the requirements of the relevant international and national standards,
specifically ISO 11607-1:2009 and ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 and DIN 58953-9:2010.
3.1
Sterilization
The containers are suitable for steam sterilization in Pulsing Vacuum (Pre-Vac) sterilizers only. It
is essential, however, to use a validated steam sterilization process (e.g. a sterilizer complying
with EN 285:2009, validated in accordance with ISO 17665-1:2006 requirements). The use of
other sterilization methods requires approval from Gebrüder Martin.
Warning: The MicroStop® Sterilization Container is not designed to be used in hot air, gravity,
circulation, formaldehyde, ethylene, oxide, plasma, STERRAD (Hydrogen Peroxide Gas Plasma)
or peroxide sterilization systems.
4
Container Design and Functions
4.1
MicroStop® Microbial Barrier
The MicroStop® microbial barrier consists of the system integrated on the underside of the cover (1) and one or two MicroStop® disks (2). The MicroStop® disk (2) is locked in position before
sterilization by rotating it clockwise as far as the stop (bayonet catch) on the underside of the
cover (1). Rotating it counterclockwise (unlocking the bayonet catch) allows the disk (2) to be
removed for routine cleaning and checks.
4.2
Visual Inspection of the Microbial Barrier From Outside
Once the cover has been locked in place, the Greencheck® pin (12) attached to the green
MicroStop® disk allows users to verify and recognize at any time whether the microbial barrier has
been properly installed or not.
4.3
Cover Seal
An all-around silicone seal with centering elements (3) is provided on the inside of the cover to
ensure the germ-tight fit of the cover on the container. This seal with centering elements can be
easily replaced if required and is just as easily accessible for cleaning.
4.4
Locking & Unlocking the Container
Closing the container: Place the cover (1) onto the container (4) and press in place until you
can feel and hear the cover lock in place. To ease the process, we recommend placing the
container (4) on a solid level surface.
Opening the container: To open the container, simultaneously press the red opening buttons (8)
provided on the front sides of the container. If seals were attached in addition, these must be
removed first. To remove the cover, always operate both buttons together, then lift it off
horizontally. The locking mechanism is maintenance-free.
4.5
Tamper Evident Indicator (9)
The tamper evident indicator (9), which indicates any unauthorized or accidental opening of the
container after it has cooled down (EN 868-8:2009, 4.2.3), is integrated into the handle plate (5).
According to DIN 58953-9:2010, “Sterilization – Sterile supply: Use of sterilization containers”, a
cooling-down phase of 30 minutes is required outside of the sterilizer.
If the cover has been properly installed on the box, the tamper evident indicator (9) is switched
from red to green as a result of the heat generated during the sterilization process. Once cooled
down, any opening of the container automatically resets the tamper evident indicator (9) to red
again.
4.6
Seal Slot
Slots are provided in the upper area of the opening buttons. This allows users to install seals
(item no. 55-996-82-04 or 55-996-83-04) in addition to the tamper evident indicator.
Note:
As the tamper evident indicator has been designed to visualize any unauthorized opening of the
container after sterilization, the additional use of seals is not mandatory.
4.7
Carrying Handles (6)
The container features two wide carrying handles (6) whose carrying capacity complies with the
requirements set out in the European standard EN 868-8:2009, Appendix C.
4.8
Coding Labels and Color Tabs
A panel designed for attaching a coding label is integrated into the handle plate on both front sides
of the container. Laser-lettered coding labels with customized information concerning tray contents
and destination are available from Gebrüder Martin on request. To fix the coding label in place,
simply insert the pin provided on the upper right of the label into the corresponding cutout of the
handle plate. Thereafter, operate the spring mechanism on the handle plate once in full to lock the
label securely in place. Removing the label is also done by operating the spring mechanism.
8
V. 1.3
®
Tabs are available in nine different colors to allocate labels to specific medical fields. These tabs
are simply clicked into the coding labels.
4.9
Log cards or Labels
In addition, the handle plates (5) feature a section (7) with a retaining spring intended for accommodating universal log labels.
5
Initial Use
The container must be thoroughly cleaned before loading it for the first sterilization cycle and must
be cleaned prior to loading and reuse (see Section 10 “Disinfecting, Cleaning and Care”). Note,
however, that the cover (1) should never come in contact with ACETONE/BENZINE! To assemble
the container, follow the instructions given in Section 4 “Container Design and Functions”, then
carry out a functional check in accordance with Section 6.1 “Functional Check Prior to Charging
the Container”.
6
Loading the Container
When filling the container, a clearance of at least 10 mm must be maintained below the upper
edge of the box to ensure a uniform distribution of the steam streaming into the container.
6.1
Functional Check Prior to Charging the Container
Prior to using the container, all container components must be visually inspected for potential
defects. Any damaged components found must be repaired or replaced. The tamper evident
indicator must be red at this stage. The cover seal must be free from visible defects or must be
replaced. Only clean container components and assemblies may be used.
6.2
Loading the Container With Linen or Other Textiles
When loading the container with textiles, be sure to pile the folded items (max. 6 kg) upright into
the container. Do not overfill! It should always be easily possible to slide the stretched hand into
the pile. In accordance with the German standard DIN 58953-9:2010, we also recommend wrapping the items to be sterilized with a suitable, adequately sized cloth inside the container. This
ensures easy handling of the sterile supplies and contamination-free provision for use later.
6.3
Loading the Container With Instruments
We recommend using sterilization trays for sterilizing instruments inside the container in accordance with DIN 58952-2:2012 and DIN 58952-3:2012, fixing the instruments in place in the tray with
storage aids such as silicone strips.
According to DIN EN 868-8:2009 and DIN 58953-9:2010, as well as for ergonomic reasons, the
following maximum loads are recommended:
Size 60 x 30 cm: 10 kg
Note:
Due to their special design, KLS Martin container boxes allow the instrument trays to be taken out
of the box under sterile conditions after the container has been opened in the operating room,
even if no additional internal packaging is used.
7
Loading and Unloading the Sterilizer
The loading instructions provided by the manufacturer of the sterilizer must always be duly observed. We recommend a “mixed load” that includes both textiles and instruments. Heavy containers should always be placed in the bottom of the sterilizing chamber. MicroStop® containers
can be stacked both during sterilization and storage. During the sterilization process, however, a
clearance of at least 10 mm must be maintained all around each of the containers (vis-à-vis other
containers as well as sterilizer walls or equipment). When moving containers in the course of
loading or unloading the sterilizer, always use the carrying handles (6). Do not use the cover for
lifting or carrying the container!
Warning: Never wrap or cover the container inside the sterilizer!
8
Storing Sterile-Supply Containers
The containers must be stored so that they are protected against dust, moisture and damage. The
storage life depends on local storage conditions and cannot be specified universally. Therefore,
the Hygiene Board must determine the acceptable storage period. The responsibility for storage
conditions and periods always lies with the hospital management or the medical director. Sterilization Containers must be kept separate from any goods that represent a potential danger. Therefore, it is advisable to store them in a separate room (i.e. physical and/or organizational separation).
MicroStop® Sterilization Containers were tested under worst case conditions for a storage life of 6
months. The report can be requested from the manufacturer.
Note: Loss of the quality of seal on the sterile packaging is generally event-related and not timerelated.
V. 1.3
9
Placing the Sterile Supplies Ready for Use
Prior to opening the container and removing sterilized items, visually check the color of the tamper
evident indicators, which show GREEN after proper sterilization. A RED indicator signals that the
container has been opened in violation of safety rules. It must therefore be considered unsterile.
Similarly, ensure that the Greencheck® pins (12) of the MicroStop® disks are visible in the corresponding openings in the cover from the outside. If this is not the case, the MicroStop® disks have
not been installed correctly and the container contents must be considered unsterile.
If sealed containers are used, verify that the seals are still correctly in place and fully intact. Before
opening the container, destroy and remove the seals according to instructions. Only then can the
opening buttons be used as intended.
Note: As the tamper evident indicator has been designed to visualize any unauthorized opening of
the container after sterilization, the additional use of seals is not mandatory.
10
Disinfecting, Cleaning and Care
10.1 General Information
The parameters for cleaning and disinfecting the container are to be determined by the operator/user (e.g. as part of the hygiene plan). The chosen treatment agents must be compatible with
the container component materials and also effective both hygienically and microbiologically. A
thorough final rinse must ensure that no cleaning and care agent residues are left on any of the
components of the container.
The following sections provide information on manual and mechanical cleaning and disinfecting
options, focusing on material compatibility and value retention.
Note: The cover (1) and container box (4) must be separated for cleaning. The MicroStop®
disk (2) can be removed easily for a regular visual check.
10.2 Materials Used
Container box (4) and handle plate (5):
The container box (4) and handle plate (5) are made of aluminum and feature a protective anodized coating that makes the surface more abrasion-resistant, thus enhancing its resistance to
wear. However, while anodized surfaces are resistant to neutral-pH cleaners, they are susceptible
to destruction by chemical attack, particularly when alkaline agents and acid neutralizers are used
in machine based processing. Therefore, the container (4) may only be treated with neutral-pH
agents or with alkaline agents explicitly permitted for cleaning anodized aluminum surfaces. Be
sure to observe the manufacturers’ instructions relating to both your automatic cleaning apparatus
and the cleaning agents used.
Container cover (1) and carrying handles (6):
The container cover (1), including the MicroStop® disk (2), and the carrying handles (6) are made
of a special high-performance plastic suitable for sterilization. The cover (1) can be treated with
any program that is generally suitable for cleaning aluminum products. Thermal disinfection up to
95°C (203°F) is possible as well, posing no problem.
ATTENTION: The container cover and the MicroStop® disk should never be treated with
ACETONE/BENZINE! In addition, be sure to use cleaning agents only in concentrations that do
not exceed the maximum specified by the manufacturer in each case (this applies to both manual
and machine cleaning processes).
Note that ACETONE/BENZINE as well as excessive cleaner concentrations cause stress corrosion cracking, thus destroying the material!
For the same reason, no disinfectants containing glucoprotamine should be used for disinfecting
the MicroStop® container cover because such agents would attack the silicone gasket, thus
reducing its life or even destroying it completely.
10.3 Manual Cleaning and Disinfection
All accessible components can be cleaned with neutral, surfactant-based cleaning agents (mild
dishwashing liquids; neutral cleaning agents). For disinfecting, pH-neutral disinfectants may be
used. The final rinsing may only be carried out using demineralized water. The use of additional
drying agents (rinsing agents) is not permitted. Do not use metal brushes or scouring agents for
cleaning.
10.4 Machine Cleaning and Disinfection
For machine cleaning, use only neutral-pH or alkaline detergents that have been expressly approved by the manufacturer for cleaning aluminum. To keep the aluminium surfaces protected
from damage, no acid neutralizers should be added. The final rinsing may only be carried out
using demineralized water. The use of additional drying agents (rinsing agents) is not permitted.
Be sure to observe also the instructions provided by the manufacturer of your automatic cleaning
apparatus (W/D) as well as those provided by the manufacturer of the products used. Moreover, it
is essential to use only cleaning plants that are suitable for cleaning containers, allowing safe
container storage inside the washing baskets and providing adequately arranged spray nozzles or
arms.
9
®
10.5 Removing Residues
Residues or soiling still found on the container box after the usual cleaning cycle (such as adhesive labels, indicator strips or markings) can be removed with commercially available detergents
approved for cleaning anodized surfaces. Residues found on the cover or handle plates must be
removed with commercially available cleaners such as rinsing liquids (mild dishwashing liquids),
neutral cleaning agents or alcohol. Following this special treatment, both the container and the
cover should either be thoroughly rinsed or subjected to routine cleaning.
11
Maintenance and Repair
The manufacturer will only assume responsibility for the safety and reliability of the Sterilization
Containers if repairs or modifications are carried out by authorized persons and if the containers
are used as intended and in accordance with these Instructions for Use. Whenever parts affecting
germ impermeability are repaired, a careful visual inspection must be carried out before putting
the container back in service. Note that only genuine KLS Martin spare parts may be used for
repair. Use of third-party spare parts shall void the warranty.
IMPORTANT NOTE: The container may be repaired only by KLS Martin or by a person or firm
that has been specially authorized by KLS Martin to carry out such work. If the repair is carried out
by a person or firm duly authorized by KLS Martin, the operator of the container is required to
obtain from the repairer a certificate with details on the nature and scope of the work done. This
certificate must show the name and address of the firm and must be dated and signed. Moreover,
the repaired container or container parts must be marked with the repairer’s ID label in such a
case (i.e. whenever the repair has not been performed by the manufacturer itself).
11.1 Replacing the Cover Seal
The gasket with the two centering elements can be replaced by the user if required.
11.2 Maintenance Schedule
Depending on the conditions of use, we recommend users to perform the following maintenance
steps in compliance with EN 868-8:2009 after 500 usage cycles or once a year:
Component
Check for
How?
Remedy
Elasticity
Following maximum compression, the gasket must
recover its original shape
and position
Replace gasket (re-install
centering elements)
Integrity
Visual inspection for
sealing lip damage
Replace gasket (re-install
centering elements)
Integrity
damage
Replace cover
MicroStop®
receptacle
Integrity
Visual inspection of shape
and lock
Replace cover
MicroStop® disk
Integrity
and lock
Replace
Container
Integrity
and cover fit/interlock
Repair or replace
Sealing face
Integrity
smoothness and potential
damage
Replace
Seal (gasket)
Cover
12
Dimensions
The container dimensions fully comply with EN 868-8:2009 recommendations. For dimensional
details, please refer to KLS Martin’s special brochure.
13
Safety Instructions
The contents of a Sterilization Container can only be considered sterile if the MicroStop® disk (2)
was correctly fitted, the cover is closed, the container has been sterilized, the tamper evident
indicator is showing GREEN (verify by visual check) and all container components are undamaged.
To avoid risks and damage, container stacks should not exceed a height limit of 55 cm (which
corresponds to 2 STUs). Always use suitable facilities for transporting and storing the containers,
taking care that they cannot topple over or drop down. Be sure to load the containers only with
resterilizable items, thereby observing the product manufacturers’ instructions in each case.
Note: The container is NOT suitable for sterilizing medicines or biological products.
14
Spare Parts
Cover seal for container size 300 x 300 mm
item no. 04-048-00-04
item no. 04-049-00-04
item no. 04-046-00-04
Centering elements (for container cover seal)
item no. 04-050-00-01
MicroStop® disk, green
item no. 55-443-00-04
Washing support for 6 MicroStop® disks
item no. 55-443-01-07
ATTENTION: Only genuine and approved KLS Martin parts may be used!
15
General Information
It is mandatory to observe all existing general guidelines and hygiene principles when handling
contaminated items, items to be sterilized and sterile supplies. To avoid potential recontamination
risks, carefully read and follow these Instructions for Use. Whenever deviations from the “to-be”
status described above are detected when opening a container, its contents must be considered
unsterile and the entire sterilization process must be repeated. The life of the container and its
seals complies with the requirements set out in the European standard EN 868-8:2009.
Note: The containers may only be used by trained personnel!
16
Reference Literature and Standards
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Manufacturer’s Information acc. to EN 868-8:2009, 5
Specification of major components: see Section 4 “Container Design and Functions”, and
Section 2 “Product Overview”.
Checks, maintenance and/or replacements: see Sections 5, 11, 13 and 14.
Container life (sterilization cycles): acc. to EN 868-8:2009, 4.3
Seal life acc. to EN 868-8:2009, 4.3
Cleaning procedure: see Section 10 “Disinfecting, Cleaning and Care”.
18
Disposal Container
18.1 Intended Purpose
The disposal container is used for storing and transporting contaminated supplies safely until they
are reprocessed.
ATTENTION:
Never sterilize the disposal container when closed (i.e. box and cover interlocked)! Always
place the box and the cover as separate items into the sterilization chamber!
18.2 Materials Used
The cover and box of the disposal container are made of high-performance plastic and stainless
steel, respectively, and can be processed in the manner described in Section 10 “Disinfecting,
Cleaning and Care”. Note that the disposal container is NOT equipped with the MicroStop® system. With the exception of the special information relating to this latter system, however, all information in these Instructions for Use is also applicable to the cover of the disposal container.
ATTENTION:
The cover of the disposal container may never be treated with ACETONE / BENZINE!
18.3 Dimensions
The disposal containers comply with the recommendations given in the European standard
EN 868-8:2009. For dimensional details, please refer to KLS Martin’s special brochure.
Note that the container is hot after sterilization.
WARNING: Danger of burns! Ensure adequate protective clothing is worn!
10
V. 1.3
®
Instrucciones de uso MicroStop – Contenedor Estéril
Leyenda de las imágenes de la página desplegable
Nº ref. Descripción
1
1
Tapa del contenedor
2
Barrera microbiana MicroStop
3
Junta de la tapa con elementos de centrado
4
Cubeta del contenedor
5
Placa-asidero
6
Asas de transporte
7
Campo receptor para las etiquetas de registro
8
Tecla de apertura con recepción integrada para precinto
9
Indicador de tratamiento rojo/verde
10
Placa de codificación
11
Marco de identificación cromática
12
Pin Greencheck
®
®
Responsabilidad y garantía del producto
1.1
Información general
Nos complace que usted haya decidido comprar un producto hecho en nuestra fábrica. Este
producto tiene el símbolo CE, por lo que cumple con los requerimientos básicos establecidos por
la directiva 93/42/CEE de la UE para productos sanitarios.
Nosotros somos los fabricantes del producto:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
4
Diseño y función del contenedor
4.1
La barrera microbiana MicroStop®
La barrera microbiana MicroStop® consta de un sistema integrado a la cara interior de la tapa (1)
y uno o dos discos MicroStop® (2). Antes del proceso de esterilización, el disco MicroStop® (2) se
enclava en la parte interior de la tapa (1) girándolo en el sentido de las agujas del reloj (cierre de
bayoneta) hasta el tope. Para limpiarlo y verificarlo durante el uso normal, el disco MicroStop® (2)
puede ser extraído de manera opuesta, desenclavando el cierre de bayoneta.
4.2
Control visual de la barrera microbiana desde el exterior
Estando la tapa cerrada puede reconocerse y controlarse en todo momento si la barrera microbiana ha sido insertada de forma correcta mediante el pin Greencheck® colocado en el disco
verde MicroStop®.
4.3
La junta de la tapa
En la cara interior de la tapa se encuentra una junta continua de silicona con elementos de centrado (3) que asegura el ajuste hermético a los gérmenes de la tapa encima de la cubeta. La junta
con elementos de centrado puede cambiarse con facilidad en caso de necesidad. La junta está
colocada de tal forma que es accesible para su limpieza.
4.4
El cierre del contenedor / el bloqueo de la tapa
Cómo cerrar el contenedor: coloque la tapa (1) sobre la cubeta (4) y presione desde arriba hasta
que sienta y escuche que ésta ha enclavado. Para facilitar el proceso de cerrado, recomendamos
colocar la cubeta (4) sobre una superficie firme antes de comenzar.
Apertura del contenedor: para abrir el contenedor deberá presionar simultáneamente los botones
de apertura rojos (8) que se encuentran en las caras frontales de éste. En el caso de que se
hayan colocado precintos, en primer lugar deberá eliminar estos. Para eliminar la tapa siempre
deberá haber abierto ambos cierres, levantando a continuación la tapa en posición horizontal. El
mecanismo de cierre no requiere mantenimiento.
4.5
El indicador de tratamiento (9)
En la placa-asidero (5) se encuentra integrado el indicador de tratamiento (9), que visualiza una apertura indebida o accidental del contenedor después de haberse refrigerado (EN 8688:2009, 4.2.3).
Conforme al capítulo 5.3 de la norma DIN 58953-9:2010 “Sterilgutversorgung, Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern” [Suministro de productos estériles, técnica de utilización de contenedores de esterilización] se requiere una fase de refrigeración de 30 minutos fuera del esterilizador.
Cuando la tapa esté correctamente colocada en el contenedor, mediante el efecto térmico se
conmuta el indicador de tratamiento (9) de rojo a verde durante el proceso de esterilización. Al
abrir el contenedor una vez que éste se haya enfriado, el indicador de tratamiento (9) vuelve a
conmutar a rojo.
4.6
Recepción del precinto
Gracias a las hendiduras de recepción situados en la parte superior de los botones de apertura
(8) existe la posibilidad de colocar precintos (nº. ref. 55-996-82-04 ó 55-996-83-04) como medida
suplementaria al indicador de tratamiento.
1.2
Garantía
Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva.
Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.
Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma
contractual y excluye el vandalismo en componentes, así como los artículos consumibles.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescriptivo
implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones no
autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una
responsabilidad frente a Gebrüder Martin.
Observación:
Debido al principio de actuación del indicador de tratamiento, que visualiza una apertura
accidental o indebida del contenedor después de la esterilización, no es necesaria la colocación
de precintos.
2
Vista general del producto
El producto se puede apreciar en la página desplegable (cubierta) de estas instrucciones de uso.
Consulte la leyenda en la página opuesta.
4.8
Placas de codificación (10) y marco de identificación cromática (11)
En ambas caras frontales del contenedor se encuentra un campo integrado en la placa-asidero,
que sirve para la recepción de una placa de codificación. La placa de codificación puede ser
rotulada mediante láser por el fabricante según las especificaciones de texto del usuario (contenido de la bandeja, lugar de destino). La placa de codificación se fija introduciendo el pasador
derecho superior de la misma en la entalladura prevista para ello en la placa-asidero. A continuación se acciona por completo el mecanismo de resorte en la placa-asidero, de modo que la placa
de codificación quede firmemente bloqueada. Para extraer la placa de codificación deberá volverse a activar el mecanismo de resorte.
Para la asignación a una determinada especialidad se pueden suministrar marcos de identificación cromática en nueve colores diferentes, que se enclavan en las placas de codificación.
3
Uso previsto
El Contenedor Estéril MicroStop® de KLS Martin sirve para embalar, esterilizar y transportar, así
como para la presentación estéril de productos estériles. Todos los componentes de los diferentes diseños cumplen con las exigencias de las normas internacionales y nacionales ISO 116071:2009 e ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 y DIN 58953-9:2010.
3.1
Esterilización
Aunque los contenedores están diseñados para esterilizarse en autoclave, debe tomarse en
cuenta lo siguiente: la esterilización con vapor deberá realizarse siguiendo un procedimiento
validado (p. ej. en un esterilizador conforme a EN 285:2009 y validado según ISO 17665-1:2006).
El uso de otros procedimientos de esterilización necesitará la aprobación de la Cía. Gebrüder
Martin.
V. 1.3
4.7
Asas de transporte (6)
Ambas caras frontales del contenedor tienen una asa de transporte ancha (6). La capacidad de
carga de las asas de transporte (6) cumple los requisitos de la norma europea EN 868-8:2009,
apéndice C.
4.9
Tarjetas o etiquetas para los registros
En ambas caras frontales del contenedor se encuentra integrado un campo (7) dentro de la placaasidero (5) que contiene un resorte de sujeción en el cual pueden introducirse y fijarse etiquetas
universales de registro.
11
®
Instrucciones de Uso MicroStop – Contenedor Estéril
5
Puesta en servicio inicial
El contenedor debe limpiarse antes de dotarlo y esterilizarlo por primera vez (véase punto 10
“Desinfección, limpieza y cuidado”). ¡La tapa del contenedor (1) jamás deberá entrar en contacto
con ACETONA/BENCINA! El ensamble del contenedor tiene lugar siguiendo las instrucciones
dadas en el punto 4 “Diseño y función del contenedor”, mientras que la verificación de su función
debe hacerse siguiendo las instrucciones dadas en el punto 6.1 “Verificación de su función antes
de cargarlo”.
6
Cómo cargar el contenedor
El contenedor debe cargarse de tal forma, que por debajo del canto de la cubeta se mantenga un
espacio libre mínimo de 10 mm para garantizar una distribución uniforme del vapor de agua que
penetra en el interior del contenedor.
6.1
Verificación de su función antes de cargarlo
Es necesario revisar todos los componentes del contenedor antes de utilizarlo para detectar
posibles desperfectos. En caso necesario deberán reemplazarse o repararse. El indicador de
tratamiento debe estar en “rojo”. La junta de la tapa no podrá tener ningún daño visible, de lo
contrario deberá reemplazarse. Únicamente está permitido usar componentes limpios del
contenedor.
6.2
La carga con ropa o artículos textiles
El contenedor debe cargarse con ropa o artículos textiles de tal manera que la ropa o los artículos
plegados (máx. 6 kg) estén en posición vertical dentro del mismo. La ropa ha de colocarse de
modo que sea posible introducir y desplazar sin problemas una mano extendida entre las piezas
de ropa en el contenedor totalmente lleno. Es conveniente envolver las piezas de ropa en un
envoltorio interior apropiado para productos estériles y que cumpla la norma DIN 58953-9:2010,
además de presentar el tamaño adecuado para manipularlas y presentarlas asépticamente.
6.3
La carga con instrumentos
Recomendamos esterilizar los instrumentos en bandejas cribadas de esterilización conforme a las
normas DIN 58952-2:2012 y DIN 58952-3:2012 dentro del contenedor. Para ello, los instrumentos
deberán disponerse en medios auxiliares de posicionamiento, p. ej., bandas de fijación de silicona.
Conforme a las normas EN 868-8:2009 y DIN 58953-9:2010, y por razones ergonómicas, se
recomienda la siguiente carga máxima:
Tamaño 60 x 30 cm: 10 kg
Observación:
La forma de construcción de la cubeta del contenedor de KLS Martin permite una extracción de la
bandeja cribada para instrumentos bajo cautelas estériles después de abrir el contenedor en el
quirófano sin necesidad de un embalaje interior adicional.
7
Cómo cargar y descargar la cámara de esterilización
Deben observarse las instrucciones de carga del fabricante del esterilizador. Recomendamos que
la carga del esterilizador sea mixta (textiles e instrumentos) y que los contenedores pesados sean
colocados en la parte inferior de la cámara de esterilización. Es posible apilar los contenedores
MicroStop® durante la esterilización y el almacenamiento. Los contenedores deben colocarse
dentro del esterilizador de tal manera, que se garantice que todas las superficies laterales del
contenedor estén a una distancia mínima de 10 mm con respecto a los demás contenedores o
dispositivos del esterilizador. Utilice siempre las asas de transporte para desplazar el contenedor,
evitando cualquier transporte asiéndolo de la tapa.
Precaución: cuando el contenedor se encuentre dentro de la cámara de esterilización, no lo
cubra o embale nuevamente.
color “verde”. Si indicaran el color “rojo”, esto señalizaría que el contenedor ha sido abierto accidental o indebidamente. En consecuencia, deberá considerarse no estéril.
Asimismo deberá asegurarse de que los pins Greencheck® (12) de los discos MicroStop® sean
visibles desde el exterior en las aperturas previstas para ello en la tapa. Si este no fuera el caso,
significaría que el disco MicroStop® no ha sido introducido correctamente y el contenido del
contenedor deberá considerarse no estéril.
En los contenedores precintados deberá controlar que los precintos todavía estén correctamente
colocados y no presenten desperfectos. Antes de abrir el contenedor, deberán destruirse y eliminarse los precintos según las prescripciones. Sólo ahora podrán ejecutar la función prevista los
botones de apertura.
Observación: debido al principio de actuación del indicador de tratamiento, que visualiza una
apertura accidental o indebida del contenedor después de la esterilización, no es necesaria la
colocación de precintos.
10
Desinfección, limpieza y cuidado
10.1 Información general
Los parámetros para la limpieza y desinfección del contenedor quedan fijados por el
operador/usuario, p. ej. dentro del marco del plan de higiene. Los agentes de tratamiento deben
elegirse de tal manera que garanticen la compatibilidad con los componentes del contenedor así
como la eficacia higiénica y microbiológica. Un enjuague exhaustivo también debe asegurar que
no queden residuos de la limpieza o del detergente en los componentes del contenedor.
A continuación se dan indicaciones acerca de los distintos métodos de limpieza manual y
mecánica, así como de desinfección. Estos métodos tienen que ver con la compatibilidad de
materiales y el mantenimiento del valor del contenedor.
Separe siempre la tapa (1) de la cubeta (4) al limpiar el contenedor. Recomendamos quitar el
disco MicroStop® (2) para llevar a cabo el control visual.
10.2 Indicaciones para los materiales
Cubeta del contenedor (4) y placa-asidero (5) de aluminio:
La cubeta del contenedor (4) y la placa-asidero (5) de aluminio están cubiertas por una capa
protectora anodizada, la cual aumenta la resistencia a la abrasión y al desgaste y resiste a los
agentes de tratamiento con pH neutro. Es de esperarse - ante todo en el caso de un proceso de
limpieza mecánico con limpiadores alcalinos y agentes neutralizadores ácidos - que esta capa
anodizada sea atacada y destruida químicamente. Debido a ello, la cubeta del contenedor (4)
debe ser tratada únicamente con detergentes que tengan pH neutro o con productos alcalinos
que estén explícitamente homologados para la utilización en piezas anodizadas. Al hacerlo, siga
las instrucciones del fabricante de los agentes de tratamiento y de las máquinas de lavado.
Tapa del contenedor (1) y asas de transporte (6):
La tapa del contenedor (1), que incluye el disco MicroStop® (2), y las asas de transporte (6) son
de plástico especial altamente resistente apropiado para ser esterilizado. La tapa del contenedor
(1) puede ser limpiada sin problemas empleando los programas de lavado autorizados para los
productos de aluminio. Es posible desinfectarla térmicamente hasta los 95º C sin problemas.
ADVERTENCIA: ¡La tapa del contenedor y el disco MicroStop® no deben tratarse con
ACETONA/BENCINA! Asimismo, los detergentes sólo deben aplicarse en la concentración
máxima indicada por el fabricante para el proceso de preparación manual o mecánico. La
ACETONA/BENCINA y concentraciones excesivas de detergente fomentan la formación de
fisuras por tensión y con ello la destrucción del material. Asimismo nunca deberán utilizarse
productos de desinfección que contengan glucoprotamina para desinfectar la tapa del contenedor
MicroStop®. Estos reaccionan químicamente con la junta de silicona en el proceso de
desinfección, reduciendo su vida útil e incluso llegando a destruirla por completo.
8
Almacenamiento de los contenedores con productos estériles
Proteja a los contenedores del polvo, la humedad y posibles daños. El tiempo de almacenamiento
justificado depende de las condiciones de almacenaje y por ello no es posible fijar este período
con validez universal. La comisión de higiene es la que fijará el tiempo de almacenamiento
justificable. El propietario o director médico del hospital se responsabilizará de las condiciones y
el tiempo del almacenaje. Los contenedores estériles deberán estar separados física y/o
organizativamente de otros productos durante el almacenamiento, siempre y cuando éstos
últimos puedan representar un posible riesgo para los contenedores.
Los contenedores estériles MicroStop® se someten a pruebas en las peores condiciones posibles
para un período de almacenamiento de 6 meses. El fabricante puede exigir el dictamen.
Advertencia: la pérdida de la integridad del embalaje estéril se considera normalmente
relacionada con el hecho en sí y no con el momento.
9
Suministro de productos estériles
Antes de abrir el contenedor y extraer productos estériles, deberá realizar un control visual de los
indicadores de tratamiento, que después de haberse realizado la esterilización presentarán el
12
V. 1.3
®
Instrucciones de uso MicroStop – Contenedor Estéril
10.3 Limpieza y desinfección manuales
Todas las partes accesibles pueden ser limpiadas usando detergentes neutros hechos a base de
agentes tensioactivos (detergentes líquidos para las manos, detergentes neutros). Pueden emplearse desinfectantes con pH neutro para la desinfección. El enjuague final sólo deberá realizarse con agua totalmente desionizada. Está prohibida la utilización de agentes auxiliares de secado
(líquidos para aclarado). Al limpiar, nunca use cepillos con cerdas metálicas o agentes abrasivos.
10.4 Limpieza y desinfección mecánica
Para la limpieza mecánica sólo deben utilizarse detergentes de pH neutro o alcalinos que hayan
sido expresamente autorizados por el fabricante respectivo para la limpieza de aluminio. No
añada agentes neutralizadores ácidos porque estos dañan al aluminio. El enjuague final sólo
deberá realizarse con agua totalmente desionizada. Está prohibida la utilización de agentes
auxiliares de secado (líquidos para aclarado). Es necesario observar las instrucciones de los
fabricantes de las máquinas de limpieza y de los agentes de tratamiento. La instalación de lavado
debe estar concebida para limpiar contenedores. Esto se aplica especialmente al posicionamiento
seguro en las cestas de lavado y en la colocación de las toberas o brazos rociadores.
10.5 Cómo eliminar depósitos
Aquellos depósitos o residuos en la cubeta del contenedor que no puedan eliminarse en la secuencia de lavado habitual (etiquetas adhesivas, tiras de indicación, rotulados), pueden eliminarse con detergentes de uso comercial homologados para limpiar superficies anodizadas. Los
residuos en la tapa y en la placa-asidero deberán eliminarse con medios de uso comercial como
un lavavajillas, un detergente neutro o alcohol. Después de este tratamiento especial, las cubetas
o tapas de contenedor deberán volverse a enjuagar o ser introducidos de nuevo en el ciclo de
limpieza habitual.
11
Reparación y mantenimiento
El fabricante sólo se considerará responsable por la seguridad y fiabilidad del Contenedor Estéril
si lo reparan o modifican personas por él autorizadas y los contenedores son utilizados según
prescriben las instrucciones de uso. Después de reparar piezas que pudieran tener alguna
influencia sobre la impermeabilidad contra los gérmenes, deberá tener lugar un cuidadoso control
visual antes de emplear nuevamente el contenedor. Úsense únicamente las piezas de repuesto
originales de KLS Martin, ya que sólo así se conservarán los derechos de garantía.
Nota importante
La reparación de este contenedor está restringida a nuestra empresa o a una persona o compañía a la cual se ha autorizado expresamente para ello.
Si la reparación fue realizada por una persona o compañía autorizada, exhortamos al usuario del
contenedor para que le exija a esta persona o compañía un certificado que indique el tipo y el
alcance de la reparación. Este certificado deberá contener la fecha de la reparación así como el
nombre de la compañía y la fecha. En el caso de que la reparación no fuera ejecutada por el
fabricante del contenedor, los contenedores reparados o sus partes deberán presentar además la
identificación de la persona o compañía que realizó la reparación.
11.1 Cómo reemplazar la junta
En caso necesario, el usuario mismo puede reemplazar fácilmente la junta.
11.2 Plan de mantenimiento
Dependiendo de las condiciones de uso recomendamos que los usuarios ejecuten los siguientes
pasos de mantenimiento conforme a la norma EN 868-8:2009 después de 500 ciclos de uso o
una vez al año:
Verificar la
Cómo
Posibles medidas
necesarias
Elasticidad
Después de máxima
compresión, la junta debe
regresar a la posición
inicial
Reemplazar la junta (colocar
de nuevo los elementos de
centrado)
Integridad
Control visual para ver
daños en el labio de
estanqueidad
Reemplazar la junta (colocar
de nuevo los elementos de
centrado)
Tapa
Integridad
Control visual para ver
daños
Reemplazar la tapa
Recepción
MicroStop®
Integridad
Control visual del contorno
y del cierre
Reemplazar la tapa
Disco
MicroStop®
Integridad
y del cierre
Reemplazar
Cubeta del
contenedor
Integridad
y del cierre con la tapa
Reparación o reemplazo
Superficie de la
junta
Integridad
Control visual de la
planaridad y para ver
daños
Reemplazar
Componente
Junta
12
Dimensiones
Las dimensiones de los Contenedores Estériles cumplen con las recomendaciones de la norma
EN 868-8:2009. Rogamos consulte el folleto especial KLS Martin para averiguar las dimensiones.
13
Indicaciones de seguridad
El contenido de este contenedor estéril únicamente se considerará estéril si el sistema MicroS®
top fue montado de la manera apropiada, si la tapa está cerrada, si el contenedor fue esterilizado, si el indicador de tratamiento está en verde (prueba de control visual) y si todos los componentes del contenedor están íntegros.
Después de la esterilización, el contenedor está muy caliente.
AVISO: ¡Peligro de quemaduras! ¡Utilice ropa protectora!
Para evitar riesgos y daños materiales no apile los contenedores a una altura mayor a los 55 cm
(2 unidades de esterilización). Emplee los dispositivos idóneos para el transporte y almacenaje,
ya que éstos evitarán que los contenedores vuelquen o se caigan. Asegúrese de que todos los
productos introducidos en el contenedor puedan reesterilizarse. Observe las instrucciones del
fabricante de estos.
El contenedor no está hecho para esterilizar medicamentos o productos biológicos.
14
Piezas de recambio
Junta de tapa para contenedor 300 x 300 mm
nº. referencia 04-048-00-04
Dispositivo de centrado (para junta de tapa del contenedor)
Disco MicroStop® verde
Soporte de lavado para 6 discos MicroStop®
ADVERTENCIA: ¡Sólo deben combinarse entre sí piezas originales KLS Martin autorizadas!
V. 1.3
13
®
Instrucciones de Uso MicroStop – Contenedor Estéril
15
Información general
Siga las directivas generales y los principios básicos de higiene al manipular tanto los productos
contaminados a esterilizar como los productos esterilizados. Para descartar todo posible riesgo
de recontaminación, siga las instrucciones de uso mencionadas anteriormente. Si al abrir el
contenedor usted nota alguna anomalía que no corresponde con el estado normal descrito
anteriormente, debe considerar que el contenido no es estéril y repetir el proceso de limpieza. La
vida útil del contenedor cumple con las exigencias de la 8ª parte de la norma EN 868-8:2009.
Observación:
El uso de los contenedores está reservado a las personas debidamente formadas para ello.
16
Bibliografía y normas de referencia
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Información del fabricante conforme a la norma EN 868-8:2009, 5
Especificación de los componentes estructurales principales: véanse los puntos 4 “Diseño y
función del contenedor” y 2 “Vista general del producto”.
Método de prueba y mantenimiento y/o reemplazo: véanse los puntos 5, 11, 13, y 14 de estas
instrucciones de uso.
Vida útil del contenedor de esterilización (ciclos de servicio) conforme a EN 868-8:2009, 4.3.
Vida útil de la junta de la tapa. EN 868-8:2009, 4.3
Procedimiento de limpieza: véase el punto 10 “Desinfección, limpieza y cuidado” de estas
instrucciones de uso.
18
Contenedores de evacuación
18.1 Uso previsto
El contenedor de evacuación sirve para almacenar y transportar materiales contaminados con
seguridad hasta que su reprocesamiento.
ADVERTENCIA:
¡El contenedor de evacuación nunca deberá esterilizarse con la tapa puesta! Durante la
esterilización, siempre esterilice el fondo y la tapa por separado en la cámara de
esterilización del esterilizador!
18.2 Material
Ya que tanto la tapa como el fondo del contenedor de evacuación están hechos de plástico muy
resistente o respectivamente de acero inoxidable pueden ser procesados según el punto 10
“Desinfección, limpieza y cuidado” de estas instrucciones de uso. El contenedor de evacuación no
está equipado con el sistema MicroStop®. Con excepción de las instrucciones dadas para este
sistema, todas las indicaciones de estas instrucciones de uso también son válidas para la tapa del
contenedor de evacuación.
ADVERTENCIA:
¡Nunca deberá tratar la tapa del contenedor de evacuación con ACETONA/BENCINA!
18.3 Dimensiones
Las dimensiones de los contenedores de evacuación cumplen con las recomendaciones dadas
en EN 868-8:2009. Por favor averigüe las dimensiones consultando el folleto especial de
KLS Martin.
14
V. 1.3
®
Mode d'emploi MicroStop – Conteneur Stérile
Légende des photos pour la page dépliante
N° de réf. Désignation
1
1
Couvercle du conteneur
2
Barrière microbienne MicroStop
3
Joint du couvercle avec éléments de centrage
4
Cuve du conteneur
5
Plaque de poignée
6
Poignées de manutention
7
Zone d'application pour les étiquettes de rapport
8
Touche d'ouverture avec logement intégré pour plombs
9
Indicateur de traitement rouge/vert
10
Etiquette de codage
11
Onglets en couleur
12
Cheville Greencheck
®
®
Responsabilité du fait du produit et Garantie
1.1
Généralités
Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de notre maison. Ce produit porte le
symbole CE. Il remplit ainsi les exigences de base déterminées par la Directive 93/42/CEE de la
UE relative aux Produits Médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur des
composants, ainsi que les articles de consommation.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications par
des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit entraîneront la
perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
2
Vue d'ensemble sur le produit
Vous trouverez les photos du produit sur la page dépliante de ce mode d'emploi.
Veuillez prendre en compte la légende de la photo sur la page d’en face.
3
Application
Le Conteneur Stérile KLS Martin MicroStop® est destiné à l'emballage, à la stérilisation, au transport et à la mise à disposition stérile de produits stérilisés. Tous les composants des modèles
répondent aux exigences des normes nationales et internationales ISO 11607-1:2009 et
ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 et DIN 58953-9:2010.
3.1
Stérilisation
Les conteneurs sont destinés à la stérilisation à la vapeur. Mais il convient de tenir compte de
ceci: la stérilisation devra se faire selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé (par ex.
dans un stérilisateur conforme aux normes EN 285:2009 et validé conformément
à ISO 17665-1:2006). L'emploi d'autres procédés de stérilisation requiert l'accord de
la société Gebrüder Martin.
V. 1.3
4
Structure et fonctions du conteneur
4.1
Barrière microbienne MicroStop®
La barrière microbienne MicroStop® se compose du système intégré sur la face inférieure du
couvercle·(1) et d'un ou de deux disques MicroStop® (2). On pourra verrouiller le
disque·MicroStop® (2) avant la stérilisation en effectuant une rotation dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'au taquet (emboitement à baïonnette) sur la face inférieure du couvercle (1).
Pour les besoins de nettoyage et de contrôle en mode de routine, on pourra retirer le disque
MicroStop® (2) en tournant dans le sens contraire (déverrouillage de l'emboîtement à baïonnette).
4.2
Contrôle visuel extérieur de la barrière microbienne
Lorsque le couvercle est fermé, la cheville Greencheck® (12) montée sur le disque MicroStop®
vert permet à tout moment de voir et de contrôler si la barrière microbienne a été correctement
mise en place.
4.3
Joint du couvercle
L’intérieur du couvercle est équipé d’un joint annulaire en silicone avec éléments de centrage (3)
qui garantit la fermeture étanche du couvercle sur la cuve. Le cas échéant, il est possible de
remplacer ce joint avec éléments de centrage. Le joint est posé de telle manière à pouvoir y
accéder pour le nettoyer.
4.4
Fermeture du conteneur / Verrouillage du couvercle
Fermeture du conteneur : il faut placer le couvercle (1) sur la cuve (4) et appuyer du haut vers le
bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit audible et perceptible. Pour faciliter la fermeture, nous
conseillons de placer auparavant la cuve (4) sur un sol ferme.
Ouverture du conteneur : le conteneur est ouvert en appuyant simultanément sur les touches
d’ouverture rouges (8) situées sur les faces frontales du conteneur. Si des plombs ont été mis en
place, ils devront d’abord être enlevés. Pour enlever le couvercle, il faut toujours ouvrir les deux
fermetures et soulever le couvercle horizontalement. Le mécanisme de fermeture ne nécessite
aucune maintenance.
4.5
Indicateur de traitement (9)
L’indicateur de traitement (9), intégré dans la plaque de poignée (5), permet de détecter une
ouverture intempestive ou illicite du conteneur après le refroidissement (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Conformément au chapitre 5.3 DIN 58953-9:2010 « Sterilgutversorgung, Anwendungstechnik von
Sterilisierbehältern » [Stérilisation de fournitures stériles, comment utiliser des conteneurs de
stérilisation], une phase de refroidissement de 30 minutes en dehors du stérilisateur s’impose.
Si le couvercle est fermé conformément, l’indicateur de traitement (9) passe du rouge au vert sous
l’effet de la chaleur durant la stérilisation. En ouvrant le conteneur refroidi, l’indicateur de traitement (9) repasse au rouge.
4.6
Logement pour plombs
Les fentes de positionnement situées dans la partie supérieure des touches d’ouverture (8)
permettent la mise en place de plombs (réf. 55-996-82-04 ou 55-996-83-04) en plus de l’indicateur
de traitement.
Remarque :
le mode de fonctionnement de l’indicateur de traitement, qui rend visible toute ouverture non
autorisée du conteneur après la stérilisation, rend la mise en place de plombs superflue.
4.7
Poignées de manutention (6)
Une large poignée de manutention (6) est apposée sur chaque face terminale du conteneur. La
capacité de charge des poignées de manutention (6) correspond aux exigences de la norme
EN 868-8:2009, Annexe C.
4.8
Etiquettes de codage (10) et onglets en couleur (11)
Sur les deux faces frontales du conteneur, il y a un champ intégré dans la plaque de poignée qui
sert à positionner une étiquette de codage. Un texte rédigé par l’utilisateur (contenu du panier,
destination) peut être inscrit au laser sur l’étiquette de codage par le fabricant. L’étiquette de
codage est fixée en introduisant la goupille située en haut à droite sur cette dernière dans
l’évidement de la plaque de poignée prévu à cet effet. Le mécanisme à ressort de la plaque de
poignée est ensuite actionné à fond une fois de manière à bien verrouiller l’étiquette de codage.
Le mécanisme à ressort sera également actionné pour enlever l’étiquette de codage.
Des onglets de neufs couleurs différentes à encliqueter dans les étiquettes de codage sont disponibles pour l’affectation à une spécialité particulière.
4.9
Cartons ou étiquettes de rapport
Une zone intégrée (7) dans la plaque de poignée (5), avec un ressort de retenue dans lequel on
pourra glisser et fixer des étiquettes de rapport de type universel, se trouve sur les deux faces
frontales du conteneur.
15
®
5
Première mise en service
Il faut nettoyer le conteneur avant de l'équiper et avant la première stérilisation (cf. chapitre 10
“Désinfection, nettoyage et entretien”). Il faut absolument éviter tout contact du couvercle du
conteneur (1) avec l'ACÉTONE / du WHITE-SPIRIT ! Il faudra effectuer l'assemblage du conteneur suivant le Chapitre 4 “Structure et fonctions du conteneur”. Il faudra aussi exécuter le test de
fonction selon le Chapitre 6.1 “Test de fonction avant l'équipement”.
6
Équipement du conteneur
Il faut charger le conteneur de telle manière à obtenir un espace d’au moins 10 mm en dessous
du bord de la cuve afin de garantir la répartition régulière de la vapeur entrant dans le conteneur.
6.1
Test de fonction avant l'équipement
Avant utilisation, tous les éléments du conteneur devront faire l’objet d’un contrôle visuel afin de
détecter des dommages éventuels. Ils devront être remplacés ou remis en état le cas échéant.
L’indicateur de traitement doit être “rouge”. Le joint du couvercle ne doit présenter aucune détérioration visible, sinon il faudra le renouveler. Il ne faut utiliser que des sous-groupes de conteneurs
qui auront été nettoyés auparavant.
6.2
Chargement de linge
Le conteneur devra être chargé de linges de sorte que les pièces de linge pliées (au maximum
6 kg) soient en position verticale dans le conteneur. Il faudra mesurer le remplissage en procédant
de sorte qu'il soit possible de glisser sans problème une main tendue entre les pièces de linge, le
conteneur étant plein. Afin de pouvoir manipuler simplement les pièces de linge et de les mettre à
disposition sans les contaminer, la norme DIN 58953-9:2010 recommande d'envelopper les
pièces de linge dans un linge d'emballage approprié et d'une taille adaptée.
6.3
Chargement des instruments
Nous recommandons de stériliser les instruments dans des paniers de stérilisation en vertu des
normes DIN 58952-2:2012 et DIN 58952-3:2012 dans le conteneur en rangeant les instruments
dans des accessoires idoines, comme par ex. des supports en silicone.
Conformément aux normes DIN EN 868-8:2009 et DIN 58953-9:2010 et pour des raisons ergonomiques, il est recommandé de respecter la charge maximale :
Taille 60 x 30 cm : 10 kg
Nota :
Après avoir ouvert le conteneur au bloc opératoire, la conception de la cuve du conteneur
KLS Martin permet également de décharger le panier d’instruments dans des conditions stériles,
même sans emballage interne supplémentaire.
7
Chargement et déchargement du stérilisateur
Il convient de respecter les instructions d'équipement du fabricant du stérilisateur. Nous conseillons de mélanger les produits de chargement dans le stérilisateur (textiles et instruments). Il est
conseillé de placer les conteneurs lourds dans le bas de la chambre de stérilisation. Les conteneurs MicroStop® peuvent être empilés les uns sur les autres durant la stérilisation et l'entreposage. Les conteneurs doivent être disposés dans le stérilisateur de manière à garantir un écart
d’au moins 10 mm entre toutes les faces latérales du conteneur et d’autres conteneurs ou dispositifs du stérilisateur. Lors du chargement et du déchargement, il faut toujours transporter le conteneur par les poignées de manutention mais jamais par le couvercle.
9
Mise à disposition des produits stériles
Avant d'ouvrir le conteneur et de prélever des produits stérilisés, effectuer un contrôle visuel des
indicateurs de traitement dotés d'un marquage en couleur et qui affichent “vert” après sterilisation.
Un affichage “rouge” indique que le conteneur a été ouvert sans autorisation. Il doit donc être
considéré comme non stérile.
Il faut également s'assurer que les chevilles “Greencheck®”(12) des disques MicroStop® sont
visibles de l'extérieur dans les orifices du couvercle prévus à cet effet. Si ce n'est pas le cas, c'est
que les disques MicroStop® ont été mal insérés et le contenu du conteneur doit alors être considéré comme non stérile.
Pour ce qui est des contenerus plombés, il faut contrôler que les plombs sont encore bien en
place et intacts. Avant d'ouvrir le·conteneur, les plombs doivent être détruits et enlevés conformément aux prescriptions. Ce n'est qu'alors que les touches d'ouverture peuvent remplir la fonction pour laquellle elles sont conçues.
Remarque :
le mode de fonctionnement de l’indicateur de traitement, qui rend visible toute ouverture non
autorisée du conteneur après la stérilisation, rend la mise en place de plombs superflue.
10
Désinfection, nettoyage et entretien
10.1 Généralités
Les paramètres de nettoyage et de désinfection du conteneur sont fixés par l'exploitant / l'utilisateur par ex. dans le cadre du plan d'hygiène. Il faudra choisir les produits de traitement appropriés
afin de garantir la compatibilité avec les éléments du conteneur ainsi qu'avec les effets hygiéniques et microbiologiques. Un rinçage scrupuleux doit éliminer tous les résidus de nettoyants et
de produits de soins sur les composantes du conteneur.
Vous trouverez dans ce qui suit des indications sur les différentes possibilités de nettoyage et de
désinfection manuels et en machine qui sont afférentes à la compatibilité des matériaux et à la
maintenance du conteneur :
pour le nettoyage, le couvercle (1) et la cuve (4) doivent être nettoyés isolément. Pour effectuer un
contrôle visuel régulier, il est possible de retirer légèrement le disque MicroStop® (2).
10.2 Indications concernant les matériaux
Cuve du conteneur (4) et plaque de poignée (5) en aluminium:
La cuve du conteneur (4) ainsi que la plaque de poignée (5) en aluminium sont recouvertes d'une
couche protectrice anodique. La surface anodique augmente la résistance aux frottements et à
l'usure. Cette matière anodique est plus résistante par rapport aux produits de traitement à pH
neutre. Il faut envisager la destruction de la couche anodique par attaque chimique spécialement
en traitement en machine avec des nettoyants alcalins et des neutralisants acides. La cuve du
conteneur ne doit donc être traitée qu'avec des produits à pH neutre voire avec des produits
alcalins qui sont explicitement homologués pour une application sur des éléments anodisés en
aluminium. Il convient de respecter les indications du fabricant de produits de traitement et de
machines de nettoyage.
Attention: le conteneur en doit pas être emballé ou recouvert en sus dans le stérilisateur.
8
Entreposage du conteneur avec les produits stérilisés
Les conteneurs en entreposage doivent être protégés contre la poussière, l'humidité et les détériorations. La durée de stockage admissible dépend des conditions d'entreposage et ne pourra
donc pas être définie à des limites universellement applicables. La Commission d'hygiène fixe la
durée d'entreposage admissible. L'organisme responsable des hôpitaux ou le directeur médical
sont responsables des conditions et de la durée d'entreposage. Les conteneurs stériles doivent
être entreposés dans un espace et/ou selon l'organisation isolés par rapport à d'autres produits
dans la mesure où ces produits peuvent représenter un potentiel de risque.
Les conteneurs stériles MicroStop® ont été testés dans les pires conditions d'entreposage (worst
case) pendant 6 mois. Le rapport est disponible auprès du fabricant.
Remarque : comme le veut la règle, la perte de la non-contamination de l'emballage stérile est
liée aux événements et non pas au temps.
16
V. 1.3
®
11.2
Couvercle du conteneur (1) et poignées de manutention (6) :
®
Le couvercle du conteneur (1) ainsi que le disque (2) MicroStop et les poignées de manutention
(6) sont fabriqués en matière plastique spéciale de haute performance, appropriée à la stérilisation. Le couvercle du conteneur (1) peut être traité sans problème dans les programmes qui sont
validés pour les produits en aluminium. La désinfection thermique jusqu'à 95°C est possible sans
problème.
Plan de maintenance
En fonction des conditions d’application, nous recommandons à l’utilisateur d’effectuer les maintenances suivantes après respectivement 500 cycles d’utilisation ou une fois par an par analogie
avec la norme EN 868-8:2009 :
Contrôle de
Comment
Mesures à prendre le cas
échéant
Élasticité
Après une compression
maximale, le joint doit
revenir à sa position
initiale.
Remplacer le joint (replacer
les éléments de centrage)
Non détérioré
Contrôle visuel de l'état
des lèvres d'étanchéité
Remplacer le joint (replacer
les éléments de centrage)
Couvercle
Non détérioré
Contrôle visuel des détériorations évent.
Remplacer le couvercle
Dispositif de
positionnement
MicroStop®
Non détérioré
Contrôle visuel des contours et du verrouillage
Remplacer le couvercle
Disque
MicroStop®
Non détérioré
Remplacer
Cuve du conteneur
Non détériorée
avec le couvercle
Remise en état ou remplacement
Surface d'étanchéité
Non détériorée
Contrôle visuel de la
planéité et des détériorations évent.
Remplacement
Composantes
®
ATTENTION : le couvercle du conteneur et le disque MicroStop ne doivent pas être traités avec
de l'ACÉTONE / du WHITE-SPIRIT ! Par ailleurs, les produits nettoyants ne doivent être utilisés
au cours du processus de préparation manuel ou en machine que dans la concentration maximale
indiquée par le fabricant. L'ACÉTONE / le WHITE-SPIRIT et la concentration excessive en produits nettoyants provoquent des fissures de tension et détruisent ainsi le matériel. Éviter également l’utilisation pour la désinfection du couvercle du conteneur MicroStop® de désinfectants à
base de glucoprotamine. L’action chimique de ceux-ci a un effet néfaste sur le joint en silicone
dont elle réduit la durée de vie et peut même entraîner la destruction complète.
10.3 Nettoyage et désinfection manuels
Toutes les pièces accessibles peuvent être nettoyées avec des produits nettoyants neutres sur la
base de tensioactifs (produit pour nettoyer la vaisselle, nettoyant neutre). Des desinfectants à pH
neutre peuvent être utilisés pour désinfecter. Le rinçage final doit impérativement être effectué à
l'eau entièrement déminéralisée. L'utilisation de produits siccatifs supplémentaires (nettoyants
clairs) est interdite. Pour le nettoyage, il ne faut pas utiliser de brosses en métal ou de produits
abrasifs.
10.4 Nettoyage et désinfection en machine
Pour le nettoyage en machine, veiller à n’utiliser que des détergents à PH neutre ou alcalins
homologués expressément par le fabricant respectif pour le nettoyage d’aluminium. Il ne faut en
aucun cas employer des produits de neutralisation acides afin d'éviter toute détérioration de
l'aluminium. Le rinçage final doit impérativement être effectué à l'eau entièrement déminéralisée.
L'utilisation de produits siccatifs supplémentaires (nettoyants clairs) est interdite. Il faut respecter
les indications du fabricant de machines de nettoyage automatique ainsi que celles du fabricant
de produits d'entretien. Le dispositif de nettoyage doit être conçu pour le nettoyage des conteneurs. Ceci est valable en particulier pour l'emplacement en toute sécurité dans les corbeilles de
lavage et la disposition des buses ou des bras de pulvérisation.
Joint
10.5 Élimination des résidus
Tous résidus ou salissures (étiquettes adhésives, rubans d’indicateur, étiquetages) sur la cuve du
conteneur impossibles à éliminer au cours du nettoyage normal, peuvent être éliminés à l’aide de
détergents pour surfaces anodisées que l’on trouve couramment sur le marché. Éliminer les
résidus sur le couvercle et la plaque de poignée avec des produits que l’on trouve couramment
sur le marché, tels que liquide vaisselle main, détergent neutre ou alcool. Après ce traitement
spécial, rincer les cuve et couvercle du conteneur ou les nettoyer comme d’habitude.
11
Remise en état et maintenance
Le fabricant se considère responsable de la sécurité et de la fiabilité du Conteneur Stérile uniquement lorsque les réparations et les modifications ont été exécutées par des personnes auxquelles il en a donné l'autorisation et que les conteneurs sont employés conformément au mode
d'emploi. Après des réparations qui pourraient avoir une influence sur l'étanchéité des pièces
manipulées, il faudra effectuer un contrôle visuel scrupuleux avant de réemployer le conteneur. Il
ne faudra utiliser que des pièces de rechange originales KLS Martin lors de réparations. Ceci est
la condition sine qua non des prestations de garantie.
Remarque importante
Seule notre entreprise ou une personne ou une société autorisées sont en droit d'exécuter la
remise en état du conteneur.
Si la remise en état est effectuée par une personne ou une société que nous aurons autorisées à
le faire, l'exploitant du conteneur devra exiger de la personne qui remettra le conteneur en état
une attestation concernant le genre et l'ampleur de la réparation. Cette attestation doit comporter
la date de l'exécution ainsi que les indications concernant la société et une signature. Si la remise
en état n'est pas exécutée par le fabricant du conteneur, le conteneur et les pièces de conteneur
remises en état devront être caractérisées par le label de la société ayant procédé à la réparation.
11.1 Remplacement du joint
Le joint et ses éléments de centrage pourront être remplacés en cas de besoin par l'utilisateur.
V. 1.3
17
®
12
Dimensions
Les dimensions du Conteneur Stérile correspondent aux recommandations de la norme
EN 868-8:2009. Veuillez consulter le prospectus spécial KLS Martin à ce propos.
13
Presciptions de sécurité
Le contenu d'un conteneur stérile ne pourra être considéré comme stérile, que si le disque
MicroStop® (2) a été monté en bonne et due forme, le couvercle est fermé, le conteneur a été
stérilisé, l'indicateur de traitement se trouve sur “vert” (contrôle visuel) et si l'état de tous les
élements du conteneur est intact.
Le conteneur est chaud après avoir subi la stérilisation.
AVERTISSEMENT : risque de brûlure ! Porter des vêtements de protection !
18
Conteneur d’évacuation
18.1 Application
Le conteneur d'évacuation est destiné à assurer l'entreposage et le transport en toute sécurité de
matériaux contaminés jusqu'à leur retraitement.
ATTENTION :
le conteneur d’évacuation ne doit pas être stérilisé avec le couvercle! Lors de la stérilisation, la cuve et le couvercle doivent toujours être stérilisés individuellement dans la
chambre de stérilisation du stérilisateur!
Afin d'éviter tous risques et détériorations du matériel, il ne faudra pas empiler les conteneurs sur
plus de 55 cm (2 piles). Pour le transport et l'entreposage, il convient d'utiliser des dispositifs
appropriés qui permettront d'éviter la chute ou le renversement du conteneur. Il faut s'assurer que
tous les produits à stériliser dans le conteneur sont vraiment restérilisables. Il faut respecter les
instructions du fabricant de ces produits.
Le conteneur n'est pas approprié à la stérilisation de médicaments ou de produits biologiques.
18.2 Matériau
Le couvercle et la cuve du conteneur d'évacuation sont en matière plastique haute performance
respectivement en acier inoxydable et peuvent être traités conformément au Chapitre 10
“Désinfection, nettoyage et entretien”. Le conteneur d'évacuation n'est pas équipé du système
MicroStop®. À l'exception des indications concernant ce système, toutes les indications contenues
dans ce mode d'emploi sont également valables pour le couvercle gris du conteneur d'évacuation.
14
ATTENTION :
Le couvercle du conteneur d’évacuation ne doit pas être traité avec de l'ACÉTONE / du
WHITE-SPIRIT !
Pièces de rechange
Joint de couvercle pour conteneur 300 x 300 mm
Réf. 04-048-00-04
Réf. 04-049-00-04
Réf. 04-046-00-04
Eléments de centrage (pour joint du couvercle dans le conteneur)
Réf. 04-050-00-01
Disque MicroStop® vert
Réf. 55-443-00-04
Support de lavage pour 6 disques MicroStop®
Réf. 55-443-01-07
18.3 Dimensions
Les dimensions des conteneurs d’évacuation correspondent aux recommandations de la norme
EN 868-8:2009. Veuillez consulter le prospectus spécial KLS Martin pour en savoir plus sur ces
dimensions.
ATTENTION : il ne faut combiner que des pièces originales autorisées KLS Martin !
15
Généralités
Il convient de respecter les directives générales et les principes de base de l'hygiène lors de la
manipulation de produits à stériliser et stérilisés. Afin d'exclure tous risques de recontamination, il
faut respecter les indications d'emploi citées plus haut. Si à l'ouverture du conteneur, on constate
des divergences par rapport à l'état théorique indiqué plus haut, il faudra considérer le contenu du
conteneur comme non stérile et réitérer les opérations de préparation. La durée de vie du conteneur et des joints correspond aux exigences de la norme EN 868-8:2009.
Remarque :
seul le personnel formé en conséquence est en droit d'utiliser le conteneur.
16
Littérature et normes en vigueur
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Informations du fabricant conformément à EN 868-8:2009, 5
Spécification des pièces essentielles : cf. Points 4 “Structure et fonctions du conteneur” et 2 “Vue
d'ensemble sur le produit”.
Mode de contrôle et de maintenance et/ou remplacement : cf. Points 5, 11, 13, et 14 de ce mode
d'emploi.
Durée d'utilisation du conteneur de stérilisation (cycles d'emploi) conformément à
EN 868-8:2009, 4.3
Durée d'utilisation du joint conformément à EN 868-8:2009, 4.3
Procédé de nettoyage : cf. Chapitre 10 “Désinfection, nettoyage et entretien”.
18
V. 1.3
®
Istruzioni per l'uso MicroStop – Contenitore Sterile
Legenda delle illustrazioni sul lato interno della pagina
Numero Denominazione
1
1
Coperchio del contenitore
2
Barriera microbica MicroStop
3
Guarnizione del coperchio con dispositivi di centraggio
4
Bacinella del contenitore
®
5
Piastra dell’impugnatura
6
Maniglie da trasporto
7
Scomparto per le etichette di protocollo
8
Pulsante di apertura con sede integrata per sigillo
9
Indicatore del trattamento rosso/verde
10
Targhetta di codifica
11
Contrassegno colorato
12
Pin Greencheck
®
Responsabilità del prodotto e garanzia
1.1
Informazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra casa. Questo articolo è contrassegnato dal marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali definiti dalla direttiva in
materia di dispositivi medici 93/42/CEE emanata dalla UE.
I dati relativi alla nostra casa, produttrice di questo articolo, sono i seguenti:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garanzia
Valgono le nostre condizioni generali di vendita vigenti. Gli accordi che si differenziano dalla
presente non limitano i diritti legali dell’acquirente.
Un’ulteriore garanzia necessita la forma contrattuale ed esclude gli atti di vandalismo sui componenti e gli articoli di consumo.
Nel caso di interventi non idonei o di modifiche da parte di terzi durante il termine di prescrizione
cessa qualsiasi diritto di garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto provocano la perdita di
responsabilità civile nei confronti dell’azienda Gebrüder Martin.
2
Schema del prodotto
Le illustrazioni relative al prodotto si trovano sulla pagina interna (lato piegato internamente) delle
presenti istruzioni per l’uso.
Prestare attenzione in tal senso alla legenda relativa alle illustrazioni riportata sulla pagina di
fronte.
3
Tipo di impiego previsto
Il Contenitore Sterile KLS Martin con sistema MicroStop® serve ai fini dell’imballaggio, della
sterilizzazione, del trasporto e della messa a disposizione in condizioni di sterilità del materiale
sterile. Tutti i componenti dei modelli sono conformi ai requisiti delle normative internazionali e
nazionali ISO 11607-1:2009 e ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 e DIN 58953-9:2010.
3.1
Sterilizzazione
Questi contenitori sono adatti alla sterilizzazione a vapore, per la quale è indispensabile prestare
attenzione a quanto segue: la sterilizzazione deve necessariamente avvenire attraverso un processo di sterilizzazione a vapore appositamente predisposto allo scopo (per esempio mediante
l’impiego di uno sterilizzatore conforme alle normative EN 285:2009 e convalidato ai sensi della
normativa ISO 17665-1:2006). L’utilizzo di processi di sterilizzazione differenti da quello previsto
necessita del previo consenso dell’azienda Gebrüder Martin.
V. 1.3
4
Struttura e funzionamento del contenitore
4.1
Barriera microbica MicroStop®
La barriera microbica MicroStop® consiste di un sistema integrato alla parte interna del coperchio (1) e di una lastra (o due lastre) MicroStop® (2). La lastra MicroStop® (2) viene bloccata
ruotando il coperchio in senso orario sino al raggiungimento della posizione di arresto (chiusura a
baionetta) sulla parte interna del coperchio (1). Ai fini della pulizia e degli interventi di controllo in
modalità di funzionamento di routine, è possibile rimuovere la lastra MicroStop® (2) effettuando
suddetta operazione in senso inverso (sbloccaggio della chiusura a baionetta).
4.2
Controllo visivo della barriera microbica dall’esterno
Con il coperchio chiuso è riconoscibile e controllabile in ogni momento grazie al pin Green®
check (12) montato sul dischetto verde MicroStop®, se la barriera microbica è installata
correttamente.
4.3
Guarnizione del coperchio
Sul lato interno del coperchio si trova una guarnizione ad anello in silicone con dispositivi di
centraggio (3), per garantire il posizionamento a prova di germi del coperchio sul contenitore. La
guarnizione con dispositivi di centraggio può essere sostituita semplicemente se necessario ed è
facilmente accessibile per la pulizia.
4.4
Dispositivo di chiusura del coperchio / dispositivo di bloccaggio del coperchio
Chiusura del contenitore: applicare il coperchio (1) alla bacinella (4) e premere verso il basso
finché non lo si senta innestare correttamente in posizione. Per agevolare l’operazione di chiusura
del contenitore, si consiglia di posizionare dapprima la bacinella (4) su una base solida e stabile.
Apertura del contenitore: il contenitore si apre premendo contemporaneamente i tasti di apertura
rossi (8) sui lati frontali. Per prima cosa è necessario rimuovere gli eventuali sigilli applicati. Per
togliere il coperchio devono essere sempre aperte entrambe le chiusure ed il coperchio deve
essere sollevato orizzontalmente. Il meccanismo di chiusura non ha bisogno di manutenzione.
4.5
Indicatore del trattamento (9)
L’indicatore del trattamento (9), che indica l’apertura non autorizzata o accidentale del contenitore
dopo il raffreddamento (EN 868-8:2009, 4.2.3), è integrato nella piastra dell’impugnatura (5).
Conformemente alla norma DIN 58953-9:2010 ”Sterilgutversorgung, Anwendungstechnik von
Sterilisierbehältern" (Approvvigionamento di merci sterili – Tecnica di applicazione di contenitori
di sterilizzazione) è necessaria una fase di raffreddamento di 30 minuti all’esterno dello sterilizzatore.
Se il coperchio è stato applicato correttamente, l’indicatore del trattamento (9) si attiva da rosso
a verde conseguentemente al calore generato durante il processo di sterilizzazione. Aprendo il
contenitore dopo che si è raffreddato, l’indicatore del trattamento (9) si riattiva automaticamente
di rosso.
4.6
Sede per sigillo
Attraverso le fessure nella zona superiore dei tasti di apertura (8) esiste la possibilità di montare
anche dei sigilli (codice articolo 55-996-82-04 o 55-996-83-04) oltre all’indicatore del trattamento.
Nota: grazie alla funzione degli indicatori di trattamento, che rendono visibile un’apertura non
consentita del contenitore dopo la sterilizzazione, non è necessario applicare i sigilli.
4.7
Maniglie da trasporto (6)
Su ciascuno dei lati frontali del contenitore è applicata un’ampia maniglia da trasporto (6). La
portata di queste maniglie da trasporto (6) è conforme ai requisiti fissati dalla normativa
EN 868-8:2009, Appendice C.
4.8
Targhette di codifica (10) e contrassegni colorati (11)
Su entrambi i lati frontali del contenitore si trova uno scomparto, integrato nella piastra
dell’impugnatura, che serve ad ospitare una targhetta di codifica. La targhetta di codifica può
essere scritta al laser dal costruttore secondo le indicazioni dell’utente (contenuto, destinazione).
La targhetta di codifica viene fissata inserendo la spina a destra in alto sulla targhetta di codifica
nella cavità prevista nella piastra dell’impugnatura. Premere quindi una volta il meccanismo a
molla sulla piastra dell’impugnatura completamente, in modo che la targhetta di codifica sia
bloccata saldamente. La targhetta di codifica si toglie sempre agendo sul meccanismo a molla.
I contrassegni colorati sono disponibili in nove diversi colori, che vengono agganciati alla targhetta
di codifica, per l’associazione ad uno specifico settore medico.
4.9
Schede o etichette di protocollo
Su ciascuno dei due lati del contenitore si trova uno scomparto (7) integrato alla piastra
dell’impugnatura (5) e dotato di un supporto a griffe, nel quale è possibile inserire e quindi fissare
etichette di protocollo universali.
19
®
5
Prima messa in funzione
Il contenitore deve essere pulito prima di procedere al suo equipaggiamento e alla prima sterilizzazione (si veda a questo proposito il capitolo 10 “Disinfezione, pulizia e cura”). Il coperchio del
contenitore (1) non deve venire a contatto con ACETONE/BENZINA SOLVENTE! L’assemblaggio
del contenitore deve aver luogo conformemente alle indicazioni fornite al capitolo 4 “Struttura e
funzionamento del contenitore”. La prova di funzionamento deve essere effettuata conformemente
a quanto indicato al capitolo 6.1 “Prova funzionale prima dell’equipaggiamento”.
6
Equipaggiamento del contenitore
Quando si riempie il contenitore, occorre mantenere uno spazio libero di almeno 10 mm al di sotto
del bordo superiore della vaschetta, per garantire la distribuzione uniforme del vapore che affluisce all’interno del contenitore.
6.1
Prova funzionale prima dell’equipaggiamento
Tutti i componenti del contenitore devono essere sottoposti a ispezione visiva prima del suo
utilizzo al fine di accertare l’eventuale presenza di danni. Eventualmente ripararli o sostituirli.
L’indicatore del trattamento deve essere regolato su “rosso”. La guarnizione del coperchio non
deve essere danneggiata. In caso contrario, è necessario sostituirla. E’ consentito l’impiego dei
soli gruppi di componenti che siano stati puliti.
6.2
Caricamento della biancheria
La biancheria caricata nel contenitore deve essere disposta in modo che i capi (max. 6 kg) ivi
inseriti possano restare in posizione verticale. La modalità di riempimento deve essere tale da
rendere poi ancora possibile l’inserimento senza fatica di una mano tesa tra i capi di biancheria
all’interno del contenitore pieno. Allo scopo di assicurare modalità di utilizzo agevoli del materiale
sterile e per garantire condizioni asettiche, la normativa DIN 58953-9:2010 consiglia di avvolgere i
capi di biancheria in appositi involucri interni di adeguate dimensioni.
6.3
Caricamento degli strumenti
Consigliamo di utilizzare nel contenitore vassoi per la sterilizzazione degli strumenti conformi a
DIN 58952-2:2012 e DIN 58952-3:2012, fissando gli strumenti in posizione mediante appositi
supporti, quali ad esempio listelli in silicone.
Ai sensi delle norme DIN EN 868-8:2009 e DIN 58953-9:2010, nonché per ragioni ergonomiche, si
consigliano i seguenti carichi massimi:
Dimensioni 60 x 30 cm: 10 kg
Nota:
Grazie allo speciale design, le vaschette del contenitore KLS Martin permettono di estrarre i
vassoi portastrumenti in condizioni sterili dopo l’apertura del contenitore nella sala operatoria,
anche se non viene utilizzato un imballaggio interno supplementare.
7
Carico e scarico dello sterilizzatore
E’ necessario osservare le avvertenze fornite dal costruttore dello sterilizzatore in materia di
equipaggiamento dell’apparecchio. Si consiglia di caricare lo sterilizzatore con materiali misti
(prodotti tessili e strumenti), nonché di posizionare i contenitori più pesanti in basso all’interno
della camera di sterilizzazione. Durante la fase di sterilizzazione e il periodo di magazzinaggio, è
possibile sistemare i contenitori con barriera MicroStop® l’uno sull’altro. All’interno dello sterilizzatore, i contenitori devono inoltre essere collocati in modo da garantire una distanza di almeno
10 mm su tutte le superfici laterali del contenitore rispetto agli altri contenitori o ad altri dispositivi
dello sterilizzatore. Durante le operazioni di carico e scarico dei contenitori, questi ultimi devono
essere necessariamente afferrati in corrispondenza delle maniglie da trasporto e mai dal coperchio.
I contenitori MicroStop® sono stati testati nelle condizioni peggiori per una durata di immagazzinamento pari a 6 mesi. La perizia può essere richiesta al costruttore.
Nota: di norma la perdita di immunità della confezione sterile si riferisce ad eventi e non al tempo.
9
Fornitura del materiale sterile
Prima di aprire il contenitore e di prelevare i prodotti sterilizzati verificare con un controllo visivo gli
indicatori di trattamento contrassegnati dal colore, che dopo la sterilizzazione devono indicare il
colore “verde”. Il colore “rosso” segnala che il contenitore è stato aperto senza consenso, quindi
deve essere considerato non sterile.
È anche necessario assicurarsi che i pin Greencheck® (12) delle lastre MicroStop® nelle aperture
apposite nel coperchio siano visibili dall’esterno. Se non è così, significa che le lastre MicroStop®
non sono state montate correttamente e il contenuto del contenitore va considerato non sterile.
Nel caso di contenitori sigillati, è necessario controllare se i sigilli sono montati ancora correttamente e sono ancora integri. Prima di aprire il contenitore distruggere i sigilli in modo conforme e
toglierli. Solo a questo punto i tasti di apertura possono assumere la loro funzione.
Nota: grazie alla funzione degli indicatori di trattamento, che rendono visibile un’apertura non
consentita del contenitore dopo la sterilizzazione, non è necessario applicare i sigilli.
10
Disinfezione, pulizia e cura
10.1 Informazioni generali
I parametri per la pulizia e la disinfezione del contenitore sono stabiliti dal gestore /operatore nel
quadro del piano di igiene. I materiali e gli strumenti utilizzati a tale scopo devono essere scelti in
modo tale da garantire la compatibilità con i componenti del contenitore, nonché un efficace
effetto igienico e microbiologico. Attraverso un accurato lavaggio è inoltre necessario eliminare
tutti i possibili residui di detergente dai componenti del contenitore.
In tal senso vengono qui di seguito fornite avvertenze in merito alle varie modalità manuali e
meccaniche di pulizia e di disinfezione, con particolare riferimento alle caratteristiche di compatibilità del materiale e di mantenimento delle proprietà intrinseche del contenitore.
Per poter effettuare la pulizia è necessario separare il coperchio (1) e la bacinella (4). Per poter
effettuare il regolare controllo visivo, è possibile sfilare leggermente la lastra MicroStop® (2).
10.2 Avvertenze sui materiali
Bacinella del contenitore (4) e piastra dell’impugnatura (5) in alluminio:
La bacinella del contenitore (4) e la piastra dell’impugnatura (5) in alluminio del contenitore sono
rivestite da uno strato protettivo in alluminio anodizzato, il quale aumenta la resistenza all’abrasione e all’usura. L’alluminio anodizzato è resistente all’azione dei detergenti e dei materiali con pH
neutro. Nel caso specifico di un trattamento meccanico nel corso del quale si faccia utilizzo di
detergenti alcalini e di neutralizzatori acidi, potrebbe verificarsi un grave danneggiamento dello
strato in alluminio anodizzato per effetto dell’azione chimica posta in essere. La bacinella del
contenitore deve quindi essere trattata esclusivamente con materiali a pH neutro e con prodotti
alcalini specificamente autorizzati all’applicazione su componenti realizzati in alluminio anodizzato. E’ necessario osservare le indicazioni fornite dal produttore dei detergenti e dal costruttore
degli impianti automatici di pulitura.
Attenzione: all’interno dello sterilizzatore non è consentito imballare o coprire ulteriormente il
contenitore.
8
Magazzinaggio dei contenitori con materiale sterile
Durante il periodo di magazzinaggio, i contenitori devono essere protetti dalla polvere, dall’umidità
e da ogni possibile rischio di danneggiamento. La durata del periodo di immagazzinamento
dipende dalle condizioni di magazzinaggio e non è pertanto possibile stabilire in tal senso dei
parametri validi a livello generale. La definizione della durata di immagazzinamento è di competenza della commissione di igiene. La responsabilità per le condizioni e la durata dello stoccaggio
spetta all’ente ospedaliero o al direttore sanitario. I contenitori sterili devono essere tenuti separati
dagli altri materiali per quanto concerne la loro dislocazione e/o per quanto riguarda l’aspetto
organizzativo, nella misura in cui essi possano rappresentare un potenziale rischio.
20
V. 1.3
®
Coperchio del contenitore (1) e maniglie da trasporto (6):
®
Il coperchio del contenitore (1) con la relativa lastra (2) MicroStop e le maniglie da trasporto (6)
sono realizzati in speciale materiale plastico per elevate prestazioni, adatto ai processi di sterilizzazione. Il coperchio del contenitore (1) può essere trattato senza alcun problema attraverso i
programmi autorizzati per la pulizia dei prodotti in alluminio. La disinfezione termica fino a una
temperatura di 95°C è ugualmente possibile.
ATTENZIONE: il coperchio del contenitore e la lastra MicroStop® non devono essere trattati con
ACETONE / BENZINA SOLVENTE! Inoltre, durante il processo di trattamento manuale o meccanico i detergenti devono essere utilizzati esclusivamente nella concentrazione massima indicata
dal produttore stesso. L’ACETONE/LA BENZINA SOLVENTE e gli eventuali eccessivi valori di
concentrazione dei detergenti causano la formazione di incrinature da tensione, con il conseguente grave danneggiamento del materiale. Analogamente, si raccomanda di non utilizzare disinfet®
tanti a base di glucoprotamina per la disinfezione del coperchio per contenitore MicroStop .
Questo tipo di disinfettanti aggredisce in effetti chimicamente la guarnizione in silicone, con la
conseguente riduzione della durata utile della guarnizione stessa, sino al rischio di un suo danneggiamento irreparabile.
10.3 Pulizia e disinfezione in modalità manuale
Tutti i componenti accessibili possono essere puliti mediante detergenti neutri a base di agente
tensioattivo (detersivo per mani, detergente neutro). Ai fini della disinfezione è possibile utilizzare
dei disinfettanti a pH neutro. Per il risciacquo finale utilizzare esclusivamente acqua completamente desalinizzata. Non è consentito l’uso di sostanze additive essiccanti (brillantanti). Non è consentito l’utilizzo di spazzole in metallo né di abrasivi durante le operazioni di pulizia.
10.4 Pulizia e disinfezione in modalità meccanica
Per la pulizia meccanica utilizzare unicamente detergenti a pH neutro o alcalini espressamente
approvati dal produttore per la pulizia dell’alluminio. Non aggiungere neutralizzatori acidi, in
quanto questi ultimi possono causare il danneggiamento delle parti in alluminio. Per il risciacquo
finale utilizzare esclusivamente acqua completamente desalinizzata. Non è consentito l’uso di
sostanze additive essiccanti (brillantanti). E’ necessario osservare le indicazioni fornite dal costruttore degli impianti automatici di pulitura e dal produttore dei detergenti. L’impianto di pulitura deve
essere stato concepito appositamente ai fini della pulizia dei contenitori. Questo è importante
soprattutto per garantire un sicuro posizionamento dei componenti nei cesti di lavaggio, nonché la
corretta disposizione degli spruzzatori o dei bracci irroratori.
10.5 Eliminazione dei residui
Eventuali residui o impurità sulla vaschetta del contenitore presenti dopo il consueto ciclo di
pulizia (quali etichette adesive, strisce dell’indicatore o diciture) possono essere rimossi con i
detergenti normalmente reperibili in commercio, approvati per la pulizia di superfici anodizzate. I
residui sul coperchio e sulla piastra dell’impugnatura possono essere rimossi con sostanze normalmente reperibili in commercio, quali detergenti per lavaggio a mano, detergenti neutri o alcol.
Dopo questo trattamento speciale, le vaschette o il coperchio del contenitore devono essere
risciacquati o sottoposti al consueto ciclo di pulizia.
11.1 Sostituzione della guarnizione
Se necessario, la guarnizione può essere sostituita, unitamente ai relativi dispositivi di centraggio,
da parte dello stesso operatore.
11.2 Piano di manutenzione
In base alle condizioni di utilizzo, consigliamo agli utenti di eseguire i seguenti step di manutenzione conformemente alla norma EN 868-8:2009 dopo 500 cicli o una volta all’anno:
Controlli
Modalità
Eventuali misure
necessarie
Elasticità
Dopo aver raggiunto il
grado di compressione
massima, la guarnizione
deve tornare alla sua
posizione di partenza
Sostituzione della guarnizione (montare nuovamente il
dispositivi di centraggio)
Integrità
Ispezione visiva del labbro
di tenuta per accertare
l’eventuale presenza di
danni
Sostituzione della guarnizione (montare nuovamente il
dispositivi di centraggio)
Integrità
Ispezione visiva per accertare l’eventuale presenza
di danni
Sostituzione del coperchio
Integrità
Ispezione visiva del profilo
e del sistema di bloccaggio
Sostituzione del coperchio
Lastra
MicroStop®
Integrità
Sostituzione
Bacinella del
contenitore
Integrità
con il coperchio
Riparazione o sostituzione
Superficie
ermetica
Integrità
Ispezione visiva per verificare l’effettiva planarità e
per accertare l’eventuale
presenza di danni
Sostituzione
Componenti
Guarnizione
Coperchio
Sede
MicroStop®
11
Riparazione e manutenzione
Il costruttore può essere considerato responsabile per la sicurezza e l’affidabilità dei Contenitori
Sterili esclusivamente nel caso in cui le modifiche o gli interventi di riparazione siano stati effettuati
da parte di personale da lui stesso autorizzato e soltanto qualora i contenitori siano stati utilizzati
nel pieno rispetto delle relative istruzioni per l’uso. In seguito all’esecuzione di riparazioni che
possono influire sul grado di ermeticità e di impenetrabilità ai germi dei componenti, è indispensabile effettuare un’accurata ispezione visiva del contenitore prima di metterlo nuovamente in funzione. Ai fini delle riparazioni è necessario usare esclusivamente pezzi di ricambio KLS Martin
originali. Soltanto in questo caso è possibile assicurare le prestazioni di garanzia corrispondenti.
Avvertenza importante
Gli interventi di riparazione a livello del prodotto possono essere effettuati esclusivamente
dall’azienda Martin oppure da parte di una persona o un‘azienda da noi espressamente autorizzata.
Qualora l‘intervento di riparazione venga eseguito da una persona o da un‘azienda da noi autorizzata, il gestore del contenitore deve richiedere al tecnico il rilascio di una certificazione circa il tipo
e l‘entità della riparazione effettuata. Il certificato deve riportare la data dell‘esecuzione dei lavori,
nonché il nome dell‘azienda e deve essere sottoscritto dal tecnico. Nel caso in cui la riparazione
non venga effettuata dal costruttore del contenitore stesso, i contenitori e i relativi componenti
accessori sottoposti a riparazione devono essere necessariamente contrassegnati anche con il
marchio relativo al personale incaricato della manutenzione.
V. 1.3
21
®
12
Dimensioni
Le dimensioni del Contenitore Sterile sono conformi alle raccomandazioni della normativa EN
868-8:2009. Le misure relative alle dimensioni sono fornite nello speciale prospetto
KLS Martin.
13
Norme di sicurezza
Il materiale che si trova all’interno di un Contenitore Sterile può essere considerato effettivamente
sterile esclusivamente nel caso in cui la piastra MicroStop® (2) sia stata montata correttamente, il
coperchio sia chiuso, il contenitore sia stato sterilizzato, l’indicatore del trattamento indichi “verde”
(il controllo avviene mediante ispezione visiva) e tutti i componenti del contenitore siano integri.
A conclusione del processo di sterilizzazione, il contenitore è caldo.
AVVERTIMENTO: pericolo di ustione! Indossare l’abbigliamento protettivo!
Allo scopo di evitare danni al materiale e l’insorgere di possibili situazioni di pericolo, l’altezza
delle pile di contenitori non deve essere superiore a 55 cm (2 unità). Ai fini del trasporto e del
magazzinaggio è necessario utilizzare appositi dispositivi in grado di evitare il ribaltamento o la
caduta dei contenitori. Per quanto concerne tutti i prodotti da sterilizzare che si trovino all’interno
del contenitore, è indispensabile accertarsi che essi possano essere nuovamente sterilizzati.
Osservare le indicazioni fornite dal produttore di questi articoli.
Il contenitore non è adatto alla sterilizzazione di prodotti farmaceutici o di prodotti biologici.
14
Parti di ricambio
Guarnizione del coperchio per contenitore 300 x 300 mm
Codice articolo 04-048-00-04
Centraggio (per guarnizione del coperchio nel contenitore)
Lastra MicroStop® verde
Supporto di lavaggio per 6 dischi MicroStop®
18
Contenitore di smaltimento
18.1 Impiego previsto
Il contenitore di smaltimento serve ai fini del magazzinaggio e del trasporto in condizioni di sicurezza dei materiali contaminati, fino alla successiva fase di trattamento.
ATTENZIONE:
Il contenitore di smaltimento non deve essere sterilizzato con coperchio applicato ! La
bacinella e il coperchio devono essere sterilizzati separatamente nella camera di sterilizzazione dell’apposito sterilizzatore!
18.2 Materiale
Il coperchio e la bacinella del contenitore di smaltimento sono realizzati in materiale plastico per
elevate prestazioni, rispettivamente acciaio inossidabile e possono essere trattati conformemente
a quanto indicato al capitolo 10 “Disinfezione, pulizia e cura” delle presenti istruzioni per l’uso. Il
contenitore di smaltimento non è dotato di sistema MicroStop®. Fatta eccezione per le avvertenze
relative specificamente a questo particolare sistema, tutte le indicazioni fornite dalle presenti
istruzioni per l’uso si riferiscono pertanto anche al coperchio del contenitore di smaltimento.
ATTENZIONE:
Non trattare mai il coperchio del contenitore di smaltimento con ACETONE / BENZINA
SOLVENTE!
18.3 Dimensioni
Le dimensioni dei contenitori di smaltimento sono conformi alle raccomandazioni della normativa
EN 868-8:2009. Le misure relative alle dimensioni sono fornite nello speciale prospetto
KLS Martin.
ATTENZIONE:
E’ possibile abbinare esclusivamente pezzi di ricambio originali KLS Martin autorizzati!
15
Informazioni generali
Nel trattamento di materiali contaminati, da sottoporre a sterilizzazione e sterilizzati è necessario
osservare le relative direttive generali e i principi di igiene. Allo scopo di evitare possibili rischi di
ricontaminazione, è altresì indispensabile rispettare le avvertenze precedentemente menzionate in
materia di utilizzo dell’apparecchio. Nel caso in cui, durante l’apertura del contenitore, si dovessero riscontrare delle differenze rispetto alle condizioni richieste sopra indicate, il contenuto del
prodotto dovrà essere considerato “non sterile” e sarà pertanto necessario ripetere la procedura di
trattamento. La durata del contenitore e delle guarnizioni è conforme ai requisiti fissati dalla
normativa EN 868-8:2009.
Nota:
Il contenitore deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente
preparato.
16
Ulteriore bibliografia e normative
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Informazioni del costruttore in conformità alla normativa EN 868-8:2009, 5
Specifica relativa ai componenti essenziali: si veda quanto riportato ai paragrafi 4 “Struttura e
funzionamento del contenitore” e 2 “Schema del prodotto”.
Tipo e modalità del controllo, nonché della manutenzione e/o delle operazioni di sostituzione: si
veda quanto riportato ai paragrafi 5, 11, 13, e 14 delle presenti istruzioni per l’uso.
Vita utile del contenitore di sterilizzazione (cicli di esercizio) conforme alla normativa
EN 868-8:2009, 4.3
Vita utile della guarnizione conforme alla normativa EN 868-8:2009, 4.3
Procedura di pulizia: si veda quanto riportato al capitolo 10 “Disinfezione, pulizia e cura” delle
presenti istruzioni per l’uso.
22
V. 1.3
®
Brugsanvisning MicroStop – sterilcontaineren
3.1
Sterilisering
Containerne er velegnede til dampsterilisering. Hertil skal følgende bemærkes: Sterilisering skal
udføres i overensstemmelse med en valideret dampsteriliseringsmetode (f.eks. i en sterilisator
ifølge
EN 285:2009 og valideret ifølge ISO 17665-1:2006). Der må kun anvendes andre
steriliseringsmetoder efter aftale med firmaet Gebrüder Martin.
Billedtekst til foldesiden
Pos.
Betegnelse
1
Containerlåg
4
®
2
Mikrologisk barriere MicroStop
3
Siliconepakning med centerelementer
4
Containerbund
5
Logistikplade og fæste for håndtag
6
Udfoldeligt bærehåndtag
7
Felt til protokoletiketter
8
Trykknap for åbning med integreret plomberingspunkt
9
Rød/grøn procesindikator
10
Kodeskilt
11
Farvebrik
12
Greencheck-tap
1
Produktansvar og garanti
1.1
Generelt
Det glæder os, at De har besluttet Dem for et produkt fra vores fabrik. Dette produkt er CEmærket. Det opfylder således de grundlæggende krav, der er fastsat i EU-direktivet 93/42/EØF,
om medicinske anordninger.
Dette produkt er fremstillet af:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garanti
Vores til enhver tid gældende almindelige salgsbetingelser finder anvendelse. Herfra afvigende
aftaler begrænser ikke køberens lovmæssige rettigheder.
En videregående garanti beror på den aftalemæssige udformning og udelukker ødelæggelse af
komponenter samt forbrugsmaterialer.
Usagkyndige indgreb og forandringer, der udføres af tredjepart i garantiperioden, medfører at alle
krav under garantien annulleres. Gebrüder Martin påtager sig intet ansvar for uautoriseret brug af
produktet.
2
Produktoversigt
Illustrationer til produktet findes på foldesiden til denne vejledning (omslag).
Se billedteksten hertil på den modsatte side.
3
Anvendelsesformål
KLS Martin-sterilcontaineren MicroStop® er beregnet til emballering, sterilisering, transportering,
samt til steril levering af sterilt materiale. Udformningen opfylder for alle komponenter kravene
ifølge de internationale og nationale normer ISO 11607-1:2009 og ISO 11607-2:2006,
EN 868-8:2009 samt DIN 58953-9:2010.
V. 1.3
Containerens sammensætning og funktion
4.1
Mikrobiologisk barriere MicroStop®
Den mikrobiologiske barriere MicroStop® består af det, på indersiden af containerlåget (1)
indbyggede system og en hhv. to MicroStop®-skiver (2). MicroStop®-skiven (2) bliver, før
sterilisering, låst med en drejning med uret til anslag (bajonetlås) på indersiden af containerlåget
(1). Til rengøring og kontrol under rutinedrift, aftages MicroStop®-skiverne (2) i omvendt
rækkefølge(åbning af bajonetlåsen).
4.2
Visuel kontrol af den mikrobiologiske barriere udefra
Ved et lukket containerlåg kan man ved hjælp af Greencheck®-tappen (12) på den grønne
MicroStop®-skive til hver en tid kontrollere om den mikrobiologiske barriere er sat korrekt på plads
i containerlåget efter forskrifterne.
4.3
Siliconepakning
På indersiden af låget sidder der en rund siliconepakning med centerelementer (3), der sikrer, at
låget sidder kimtæt fast på bunden. Pakningen med centerelementer kan let udskiftes ved behov.
Pakningen er anbragt således, at den er tilgængelig for rengøring.
4.4
Lukning / åbning af containeren.
Lukning af containeren: Containerlåget (1) anbringes på containerbunden (4) og presses ned
ovenfra, indtil det høres og mærkers, at containerlåget falder i hak. For at lette lukningen,
anbefaler vi at containerbunden (4) anbringes på et fast underlag - før man trykker containerlåget
på plads.
Åbning af containeren: Containeren åbnes ved at trykke samtidig på de 2 røde trykknapper (8) i
begge ender af containeren, hvorefter containerlåget frigøres. Hvis der er anbragt plomber, skal
disse først fjernes. Containerlåget skal altid løftes vandret af når det er frigjort vha. trykknapperne
(8). Låsemekanismen er vedligeholdelsesfri.
4.5
Rød/grøn procesindikator (9)
Procesindikatoren (9), der gør det muligt at se om containeren utilsigtet eller uden tilladelse er
blevet åbnet efter afkølingen (EN 868-8:2009, 4.2.3), er integreret i logistikpladen.
Ifølge kapitel 5.3 DIN 58953-9:2010 “Sterilisering, anvendelsesteknik sterilcontainere” kræves der
en afkølingsfase på 30 minutter uden for steriliseringsanlægget.
Når låget er korrekt påsat vil procesindikatoren (9) på grund af varmepåvirkning under
steriliseringsprocessen koble om fra rød til grøn. Ved at åbne containeren stilles procesindikatoren
tilbage til rød igen når containeren er kølet af.
4.6
Anbringelse af plomber
Ved hjælp af slidsen over trykknappen (8) er det også muligt at anbringe plomber
(art. -nr. 55-996-82-04 eller 55-996-83-04).
Bemærk:
På grund af procesindikatorens funktionsmåde, som afslører uautoriseret åbning af containeren
efter sterilisering, er det ikke nødvendigt at anbringe plomber.
4.7
Bærehåndtag (6)
I hver ende af containeren er der anbragt store bærehåndtag (6). Håndtagenes (6) bæreevne
opfylder kravene ifølge EN 868-8:2009, bilag C.
4.8
Kodeskilte (10) og farvebrikker (11)
På begge ender af containeren findes der i logistikpladen et integreret felt til anbringelse af et
kodeskilt. Kodeskiltet kan efter brugerens ønsker (bakkeindhold, bestemmelssted) påskrives med
laser hos producenten. Kodeskiltet fæstnes ved at indføre stiften øverst til højre ved kodeskiltet i
det dertil beregnede hak i logistikpladen. Dernæst trykkes der én gang på fjedermekanismen på
logistikpladen således at kodeskiltet fastlåses. Kodeskiltet udtages igen ved at trykke på
fjedermekanismen.
Der fås farvebrikker i 9 forskellige farver, som klikkes på kodeskiltet, til indordning efter
fagområder.
23
®
4.9
Protokolkort eller -etiketter
På begge ender af containeren er der i logistikpladen (5) anbragt et integreret felt (7) med en
holdefjeder hvori der kan indskydes og fæstnes universelle protokoletiketter.
5
Førstegangs ibrugtagning
Containeren skal rengøres forud for ilægning af emner og førstegangs sterilisering (se kapitel 10,
“Desinfektion, rengøring og vedligeholdelse”). Containerlåget (1) må IKKE komme i kontakt med
ACETONE / RENSEBENZIN. Containeren samles ifølge kapitel 4 “Containerens sammensætning
og funktion”. Funktionstesten udføres ifølge kapitel 6.1 “Funkstionstest før fyldning af
containeren”.
6
Fyldning af containeren
Containeren skal fyldes på en sådan måde, at der opstår et frirum på mindst 10 mm under kanten
af bunden, således at en jævn fordeling af den damp, der strømmer ind i containeren, sikres.
6.1
Funkstionstest før fyldning af containeren
Alle containerens komponenter skal forud for anvendelse kontrolleres visuelt for eventuel beskadigelse. I givet fald skal defekte dele udskiftes hhv. repareres. Procesindikatoren skal stå på
“rød”. Siliconepakningen i containerlåget (3) må ikke vise synlige tegn på beskadigelse, i så fald
skal den udskiftes. Der må kun anvendes rengjorte containermoduler.
6.2
Linned eller andre tekstiler
Når containeren fyldes med tekstiler skal containeren lades således, at de sammenlagte
vaskestykker (maks. 6 kg) står lodret i containeren. Påfyldningen skal afpasses således at det ved
en fuldpakket container stadig er muligt at indføre en udstrakt hånd mellem vaskestykkerne. For
let håndtering og aseptisk præsentation af sterilt materiale, anbefaler DIN 58953-9:2010 at
omsvøbe vaskestykkerne med en egnet sterilforpakning.
6.3
Instrumentladning
Vi anbefaler, at sterilisere instrumenterne på perforerede steriliseringsbakker i containeren ifølge
DIN 58952-2:2012 og DIN 58952-3:2012. Derved skal instrumenterne placeres i egnede
hjælpemidler til placering, f.eks. siliconeholdere.
Ifølge DIN EN 868-8:2009 og DIN 58953-9:2010 og af ergonomiske grunde anbefales følgende
maksimale påfyldning
Størrelse 60 x 30 cm: 10 kg
9
Klargøring af sterilt materiale
Før åbning af containerne og udtagning af steriliserede produkter, skal de farvemarkerede
procesindikatorer kontrolleres visuelt. Efter vellykket sterilisering skal de vise “grøn”. En “rød”
indikator viser at containeren har været åbnet eller forsøgt uautoriseret åbnet. I så fald skal
containeren betragtes som værende usteril.
Ligeledes skal det kontrolleres at Greencheck®-tapperne (12) på MicroStop®-skiverne er synlige
udefra i den hertil beregnede åbning i containerlåget. Hvis dette ikke er tilfældet, har MicroStop®skiven ikke været korrekt anbragt og containerindholdet skal betragtes som usterilt.
Ved forseglede containere skal det efterprøves om plomberne stadig er korrekt og ubeskadiget
anbragt. Før åbning af containeren skal eventuelle plomber fjernes efter forskrifterne. Først da kan
trykknapperne til frigørelse af containerlåget fungere som efter hensigten.
10
Desinfektion, rengøring og vedligeholdelse
10.1 Generelt
Parametrene for rengøring og desinfektion af containeren, fastsættes af opera
tøren / brugeren, f.eks. indenfor hygiejneplanens rammer. Der skal vælges behandlingsmidler der
er forenelige med containerkomponenterne og som garanterer den hygiejniske og mikrobiologiske
funktion. Undgå rester af rengørings- eller vedligeholdelsemidler på containerkomponenterne
gennem grundig skylning.
Efterfølgende gives der anvisninger til de forskellige muligheder for manuel og maskinel rengøring
samt desinfektion, som særligt angår forenelighed med materialerne:
Containerlåget (1) og containerbunden (4) adskilles for rengøring. MicroStop®-skiven (2) kan nemt
tages ud for regelmæssig visuel kontrol.
10.2
Materialehenvisninger
Containerbund (4) og logistikplade (5) af aluminium:
Containerbunden (4) og logistikpladen (5) af aluminium er overfladebehandlet med eloxal. Eloxaloverfladen øger slidstyrken og modstandsevnen. Eloxal er modstandsdygtig overfor pH-neutrale
behandlingsmidler. Specielt ved maskinel bearbejdning med alkaliske rengøringsmidler og sure
neutraliseringsmidler, må man regne med beskadigelse af eloxallaget pga. kemisk tæring.
Containerbeholderen må derfor kun rengøres med pH-neutrale hhv. alkaliske midler, som er
specielt godkendt til anvendelse på eloxerede aluminiumskomponenter. Producentens anvisninger
til behandlingsmidlerne og rengøringsautomaterne skal overholdes.
Bemærkning:
Konstruktionen af KLS Martin-containeren gør det muligt, at efter åbning af containeren på
operationsstuen også uden ekstra indvendig emballering tage den perforerede
steriliseringsbakke ud under sterile kauteler..
7
Ladning og udtagning af sterilisatoren
Påfyldningsanvisningerne fra producenten af sterilisatoren skal overholdes. Det anbefales at
anbringe tunge containere nederst i steriliseringskammeret. MicroStop®-containere kan stables
ovenpå hinanden ved sterilisering og opbevaring. Containerne skal placeres i sterilisatoren
således at der sikres en afstand på 10 mm mellem containerens sider og andre containere eller
indretninger i sterilisatoren. Ved ladning og udtagning skal containeren altid håndteres vha.
bærehåndtagene og må aldrig løftes ved dækslet.
Bemærk: Containere må ikke forpakkes eller afdækkes yderligere i sterilisatoren.
8
Opbevaring af containere med sterilt materiale
Ved opbevaring skal containerne beskyttes mod støv, fugtighed og beskadigelse. Forsvarlig
opbevaringsvarighed afhænger af opbevaringsbetingelserne og kan derfor ikke fastsættes
generelt. Bestemmelse af forsvarlig opbevaringsvarighed udføres af hygiejnekommissionen.
Sygehuset, hhv. den bestyrende læge, er ansvarlig for opbevaringsbetingelser og -varighed. De
sterile containere skal opbevares med rigelig plads og/eller adskilt fra andre varer, såfremt disse
udgør en risiko.
MicroStop®-sterilcontaineren er testet under “worst-case”-forhold for en lagringsperiode på 6
måneder. Rapporten kan rekvireres fra producenten.
Bemærk: Hvis den sterile emballering mister sin sterilitet, skyldes dette som regel en begivenhed
og ikke lagringsperioden.
24
V. 1.3
®
Containerlåg (1) og bærehåndtag (6):
®
Containerlåhry (1) inklusive MicroStop -skive (2) og bærehåndtag (6) er fremstillet af et specielt
højteknologisk kunststof, velegnet til sterilisering. Containerlåget (1) kan uden problemer
bearbejdes i de programmer, som er frigivet for aluminiumsprodukter. Termisk desinfektion er
muligt uden problemer op til 95 °C.
®
ADVARSEL: Containerlåhry og MicroStop -skiven må IKKR behandles med
ACETONE / RENSEBENZIN! Desuden må rengøringsmidler ved manuelle eller maskinelle bearbejdningsprocesser kun påføres i maksimale koncentrationer som angivet af producenten.
ACETONE / RENSEBENZIN og overkoncentration af rengøringsmidler medfører
spændingskoncentration og dermed beskadigelse af materialet. Ligeledes bør der ikke anvendes
®
glucoprotaminholdige desinfektionsmidler til desinficering af MicroStop containerlåget. Disse
forårsager kemisk tæring på siliconepakningen. Derved forkortes siliconepakningens levetid, eller
den ødelægges fuldstændig.
10.3 Manuel rengøring og desinfektion
Alle tilgængelige dele kan rengøres med neutrale rengøringsmidler, baseret på tensider (opvaskemidler, neutrale rengøringsmidler). Der kan anvendes ph-neutrale desinfektionsmidlertil
desinficering. Den sidste skylning må kun udføres med helt afsaltet vand. Der må ikke anvendes
yderligere tørringshjælp (Skyllemiddel). Der må ikke anvendes metalbørster eller skuremidler til
rengøring.
10.4 Maskinel rengøring og desinfektion
Til maskinel rengøring må der kun anvendes pH-neutrale eller alkaliske rensemidler, der
udtrykkelig er godkendt til rengøring af aluminium af respektive producent. Undgå tilførsel af sure
neutraliseringsmidler, for at hindre beskadigelse af aluminiummet. Den sidste skylning må kun
udføres med helt afsaltet vand. Der må ikke anvendes yderligere tørringshjælp (Skyllemiddel).
Producentens anvisninger for rensningsanlæggene, samt for behandlingsmidlerne, skal
overholdes. Rengøringsanlægget skal være beregnet til rengøring af containere. Dette gælder
særligt sikker anbringelse i vaskekurvene og anordningen af sprøjtedyser eller -arme.
10.5 Fjernelse af rester
Rester eller snavs i containeren, der ikke kan fjernes ved normal rengøring (klistermærker,
indikatorstriber, påskrift) kan fjernes med normale eloxalrensemidler. Rester på låget og
logistikpladen skal fjernes med normale midler som håndopvaskemiddel, neutralt rensemiddel
eller alkohol. Efter denne særbehandling skal containerbunden eller låget skylles eller gennemgå
den normale rengøringsrutine.
11.2 Vedligeholdelsesplan
Afhængigt af anvendelsesbetingelserne, anbefaler vi i overensstemmelse med EN 868-8:2009
efter 500 brugscyklusser, eller én gang årligt, at brugeren selv udfører følgende
vedligeholdelsestrin:
Kontrol af
Hvordan
Afhjælpning ved
konstatering
af fejl
Elasticitet
Efter maksimal kompression skal
siliconepakningen vende
tilbage til sin oprindeligeform
Udskift siliconepakningen
efter montering af
centerelementer
ccenterelementer
Helhedstilstand
Visuel inspektion for eventuelle skader
dskift siliconepakningen efter
montering
af centerelementer
Containerlåg
Helhedstilstand
Visuel kontrol for eventuelle skader
Udskift containerlåget
Fastgørelsespunk
t i containerlåg for
MicroStop®-skive
Helhedstilstand
Visuel kontrol af
fastgørelsespunkt og
kontrol ved isættelse af
®
MicroStop -skive
Udskift containerlåget
MicroStop -skive
Helhedstilstand
Visuel kontrol af form og
kontrol af
bajonetlåsefunktion ved
isættelse af MicroStop®skive i containerlåg
Containerbund
Helhedstilstand
Visuel kontrol af form og
kontrol af låsefunktion ved
påsætning / aftagning af
containerlåg
Reparation hhv.
udskiftning af containerbund
Pakningsflade
Helhedstilstand
Visuel kontrol af jævnhed
og beskadigelse
Udskiftning
Komponenter
Siliconepakning
®
Udskiftning af
MicroStop®-skive
11
Reparation og vedligeholdelse
Producenten er kun ansvarlig for sikkerhed og pålidelighed ved sterilcontainerne hvis reparationer
eller ændringer af disse udføres af autoriserede personer, og containerne anvendes i
overensstemmelse med brugsanvisningen. Efter reparation af dele der kan påvirke
bakterietætheden, skal der udføres en grundig visuel kontrol af genoptaget anvendelse af
containeren. Til reparation må der kun anvendes originale reservedele fra KLS Martin. Kun i så
fald er garantien gældende.
Vigtig anvisning
Containeren må kun repareres af os eller af en person eller et firma, som vi udtrykkeligt har givet
fuldmagt til dette.
Hvis reparationen udføres af en person eller et firma, der er autoriseret af os, opfordres brugeren
af produktet til at bede reparatøren om en kvittering, der beskriver reparationens art og omfang.
Denne kvittering, skal indeholde dato for arbejdets udførelse, firmaets data og underskrift. Hvis en
reparation ikke udføres af producenten selv, skal den reparerede container og dens dele mærkes
med reparatørens id-mærke.
11.1 Udskiftning af siliconepakningen
Siliconepakningen med centrering kan udskiftes af brugeren efter behov.
V. 1.3
25
®
12
Mål
Sterilcontainernes mål opfylder anbefalingerne ifølge EN 868-8:2009.
Se venligst målene i den specielle brochure fra KLS Martin.
13
Sikkerhedsforskrifter
Indholdet i en steril beholder må kun betragtes som sterilt hvis MicroStop®-skiven (2) er monteret
forskriftsmæssigt, låget er lukket, beholderen er blevet steriliseret, behandlingsindikatorens står på
“grøn” (efterprøves visuelt) og samtlige beholderens bestanddele er ubeskadigede.
Efter sterilisering er containeren meget varm.
ADVARSEL: Forbrændingsfare! Anvend beskyttelsesbeklædning!
For at undgå risici og beskadigelse af materialer, må containerne ikke stables højere end
55 cm. Der skal anvendes egnede indretninger til transport og opbevaring, som forhindrer at
containerne vælter eller falder ned. For produkter der skal steriliseres i containeren, skal det sikres
at disse kan gensteriliseres. Anvisningerne fra producenten af disse produkter skal overholdes.
Containeren er ikke egnet til sterilisering af lægemidler eller biologiske produkter.
14
Reservedele
Siliconepakning til conainerlåg300 x 300 mm
artikel-nr. 04-048-00-04
Siliconepakning til conainerlåg 600 x 300 mm
artikel-nr. 04-049-00-04
Siliconepakning til conainerlåg 470 x 300 mm
artikel-nr. 04-046-00-04
Centrering (til siliconepakning i container)
artikel-nr. 04-050-00-01
MicroStop®-skive grøn
artikel-nr. 55-443-00-04
Vaskeholder til 6 MicroStop®-skiver
artikel-nr. 55-443-01-07
18
Speciel container for bortskaffelse
18.1 Anvendelsesformål
Der findes en speciel container til bortskaffelse, opbevaring og sikker transport af kontaminerede
genanvendelige materialer.
BEMÆRK:
Containeren til bortskaffelse må ikke steriliseres med påsat låg! Containeren og låget skal
steriliseres adskilt i sterilisatorens steriliseringskammer!
18.2 Materiale
Containerlåg- og bund der anvendes til bortskaffelse af kontaminerede materialer, er fremstillet af
højteknologisk kunststof hhv. rustfrit stål, og kan behandles i henhold til kapitel 10 “Desinfektion,
rengøring og vedligeholdelse”. Containeren for bortskaffelse er ikke udstyret med MicroStop®systemet. Med undtagelse af henvisningerne for dette system, gælder alle henvisninger i denne
brugsanvisning også for det grå låg til containeren for bortskaffelse.
BEMÆRK:
Det grå låg til containeren for bortskaffelse må ikke behandles med
ACETONE / RENSEBENZIN !
18.3 Mål
Målene for containerne til bortskaffelse opfylder anbefalingerne ifølge
EN 868-8:2009.
Se venligst målene i den specielle brochure fra KLS Martin.
ADVARSEL: Der må kun kombineres godkendte originaldele fra KLS Martin.
15
Generelt
Generelle retningslinjer og hygejneprincipper skal overholdes ved omgang med kontaminerede
materialer, materialer der skal steriliseres samt steriliserede materialer. For at udelukke eventuelle
risici for rekontamination, skal ovennævnte brugsanvisninger overholdes. Hvis der ved åbning af
containeren konstateres afvigelser fra førnævnte standardtilstand, skal containerens indhold
betragtes som usterilt, og bearbejdningsprocessen gentages. Containerens og tætningens levetid
svarer til kravene for EN 868-8:2009.
Bemærk:
Containerne må kun anvendes af uddannet personale.
16
Gældende normer og litteratur
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Producentens oplysninger ifølge EN 868-8:2009, 5
Se kapitel 4 “Containerens sammensætning og funktion” og kapitel 2 “Produktoversigt”
vedrørende specifikationer for vigtige komponenter.
Se kapitel 5, 11, 13 og 14 vedrørende metoder for kontrol og vedligeholdelse og/eller udskiftning.
Brugsvarighed for steriliseringsbeholderen (brugscyklusser) ifølge EN 868-8:2009, 4.3
Brugsvarighed for tætninger ifølge EN 868-8:2009, 4.3
Fremgangsmåder for rengøring: Se kapitel 10 “Desinfektion, rengøring og vedligeholdelse”.
26
V. 1.3
®
bruksanvisningens MicroStop – Sterilcontainer
Förklarande text till illustrationer på utvikningsbladet
Pos.
Benämning
1
Containerlock
2
Mikrobiologisk barriär MicroStop
3
Locktätning med centreringsdelar
4
Containerbehållare
5
Grepplatta
6
Bärhandtag
7
Fält för applicering av protokolletiketter
8
Öppningsknapp med integrerat plomberingfäste
9
Röd/grön processindikator
10
Kodskylt
11
Färgbricka
12
Greencheck pin
1
4
®
Containerns konstruktion och funktion
4.1
Mikrobiologisk barriär MicroStop®
Den mikrobiologiska barriären MicroStop® består av det integrerade systemet på lockets insida (1)
och en respektive två MicroStop®-skivor (2). MicroStop®-skivan (2) låses på lockets insida, före
steriliseringen, genom att locket (1) vrids medurs tills det snäpper (bajonettkoppling). Vid
rengöring och kontroll i rutindrift kan MicroStop®-skivan (2) tas av på omvänt sätt (upplåsning av
bajonettkopplingen).
4.2
Visuell kontroll av den mikrobiologiska barriären från utsidan
Vid slutet lock kan man genom den gröna MicroStop®-skivans monterade Greencheck® pin (12)
alltid hitta och kontrollera om den mikrobiologiska barriären är korrekt isatt.
®
Produktansvar och garantier
1.1
Allmänt
Vi gläder oss att Ni har bestämt Er för en produkt från vårt företag. Denna produkt bär CE-märket.
Den uppfyller följaktligen de väsentliga kraven som fastställs i EU:s riktlinje för medicintekniska
produkter 93/42/EEG.
Vi är tillverkare av denna produkt:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garanti
För våra allmänna köpvillkor gäller respektive giltig version. Därifrån avvikande överenskommelser
inskränker inte köparens lagstadgade rättigheter.
En garanti som sträcker sig utöver detta kräver ett avtal och utesluter garantiansvar vid vandalism
av byggkomponenter och förbrukningsartiklar.
Vid icke fackmässiga ingrepp eller ändringar av tredje person under preskriptionstiden förfaller
varje garantianspråk. Ej auktoriserade åtgärder på produkten leder till förlorat skadeståndsanspråk
gentemot Gebrüder Martin.
2
Produktöversikt
Produktillustrationer hittar du på bruksanvisningens utvikningsblad (omslagssidan).
Beakta härtill den förklarande texten på motsatt sida.
3
Användningsområde
KLS-Martin-Sterilcontainer MicroStop® är beräknad till förpackning, sterilisering, transportering och
steril tillhandahållning av sterilgods. Konstruktionerna motsvarar för samtliga komponenter kraven
i de internationella och nationella normerna ISO 11607-1:2009 och ISO 11607-2:2006,
EN 868-8:2009 och DIN 58953-9:2010.
V. 1.3
3.1
Sterilisering
Containern är avsedd för ångsterilisering. Därvid ska följande beaktas: Steriliseringen ska ske
med en validerad ångsteriliseringsmetod (t.ex. i en sterilisator enligt
EN 285:2009 och validerat enligt ISO 17665-1:2006). Användning av andra steriliseringsmetoder
fordrar samråd med firman Gebrüder Martin.
4.3
Locktätning
På insidan av locket sitter en runtomgående silikontätning med centrering (3) som säkerställer att
locket sitter bakterietätt på containern. Tätningen samt centreringen kan enkelt bytas ut om det
behövs. Tätningen sitter så att den är lätt att nå vid rengöring.
4.4
Containerförslutning/lockförsegling
Tillslutning av containern: Locket (1) sättes på behållaren (4) och trycks på ovanifrån tills den höroch märkbart hakar i. För att underlätta tillslutningsförfarandet rekommenderar vi att behållaren (4)
placeras på fast underlag.
Öppnande av containern: Öppnande av containern sker genom samtidigt tryckande på de röda
knapparna (8) på containerns framsida. Om plomberingar monterats ska dessa först avlägsnas.
Vid avtagning av locket måste alltid båda förslutningarna öppnas och locket lyftas horisontellt.
Förslutningsmekanismen är underhållsfri.
4.5
Processindikator (9)
Processindikatorn (9) som är integrerad i grepplattan (5) visar om behållaren öppnats obefogat
eller av misstag efter avsvalningen (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Enligt kapitel 5.3 DIN 58953-9:2010 “Sterilgodsförsörjning, användningsteknik för
steriliseringsbehållare” krävs en avsvalningsfas på 30 minuter utanför sterilisatorn.
Om locket satts på korrekt växlar processindikatorn (9) från rött till grönt under steriliseringen till
följd av värmeeffekten. Om containern öppnas växlar processindikatorn (9) tillbaka till rött när
containerns temperatur har sjunkit.
4.6
Montering av plombering
Via isättningsspalten i fältet för öppningsknappar (8) finns det möjlighet att utöver
processindikatorn montera plomberingar (art.nr 55-996-82-04 eller 55-996-83-04).
Anmärkning:
På grund av processindikatorns funktion, som synliggör ett otillåtet öppnande av containern efter
steriliseringen, är det inte nödvändigt att montera plomberingar.
4.7
Bärhandtag (6)
På containerns framsidor är ett brett bärhandtag (6) monterat. Bärhandtagens (6) bärförmåga
motsvarar kraven i EN 868-8:2009, bilaga C.
4.8
Kodskylt (10) och färgbricka (11)
På containerns båda framsidor finns ett integrerat fält på grepplattan, där en kodskylt kan fästas.
Tillverkaren kan förse kodskylten med laserskrift enligt textspecifikation från användaren
(containerns innehåll, bestämmelseort). Kodskylten fixeras genom att stiftet på kodskyltens
högersida förs in i avsett monteringshål i grepplattan. I anslutning därtill manövreras
fjädermekanismen vid grepplattan fullt ut, så att kodskylten låses fast ordentligt. Kodskylten
avlägsnas igen genom användning av fjädermekanismen.
För lokalisering till en bestämd fackdisciplin finns färgbrickor i nio olika färger, som kan klickas in i
kodskylten.
27
®
4.9
Protokollkort eller -etiketter
På containerns båda framsidor sitter ett integrerat fält (7) med en hållfjäder på grepplattan (5), där
universella protokolletiketter kan skjutas in och fixeras.
5
Första igångsättning
Containern ska rengöras före montering och före den första steriliseringen (se kapitel 10
“Desinficering, rengöring och skötsel”). Containerlocket får inte komma i kontakt med
ACETON/KEMISKT REN BENSIN! Containerns hopmontering sker enligt kapitel 4 “Containerns
konstruktion och funktion”. Funktionskontrollen ska genomföras enligt kapitel 6.1
“Funktionskontroll före monteringen”.
6
Containermontering
Vid ilastning av containern ska ett område på minst 10 mm lämnas fritt under containerns
överkant. Detta säkerställer att ångan som strömmar in i behållaren fördelas jämnt.
6.1
Funktionskontroll före monteringen
Samtliga komponenter i containern ska före användning kontrolleras visuellt med avseende på
möjliga skador. Om det behövs ska de bytas ut eller repareras. Processindikatorn måste stå på
“Rött”. Lockets tätning får inte uppvisa synlig skada, då måste den bytas. Endast rengjorda containerkomponenter får användas.
6.2
Tvättilastning
Containern måste vara så ilastad med tvätt att de sammanlagda tvättstyckena (max. 6 kg) står
vågrätt i containern. Fyllnaden ska dimensioneras så att det fortfarande går att skjuta en sträckt
hand mellan tvättstyckena utan problem när containern är fullastad. Med enkelt handhavande och
aseptisk presentation av sterilgodset som mål, rekommenderar DIN 58953-9:2010 att tvättstycken
slås in i en lämplig sterilgodsinnerförpackning av motsvarande storlek.
6.3
Inlastning av instrument
Vi rekommenderar att instrumenten steriliseras i containern i särskilda instrumentkorgar för
sterilisering enligt DIN 58952-2:2012 och DIN 58952-3:2012. Instrumenten ska förvaras i lämpliga
förvaringsstöd, t.ex. instrumenthållare av silikon.
I enlighet med EN 868-8:2009 och DIN 58953-9:2010 och av ergonomiska skäl rekommenderas
följande maximala belastning:
Storlek 60 x 30 cm: 10 kg
Anmärkning:
KLS Martin-containerbehållarens form gör att instrumentkorgen kan tas ut utan extra
innerförpackning när containern öppnas i operationssalen under sterila förhållanden.
9
Iordningställande av sterilgodset
Innan containern öppnas och de steriliserade produkterna tas ut ska processindikatorerna
kontrolleras visuellt, för att säkerställa att de visar grönt efter steriliseringen. Röd markering
signalerar att containern otillbörligen har öppnats. Den ska följaktligen betraktas som osteril.
Likaså ska det säkerställas att MicroStop®-skivans Greencheck®-pinnar (12) syns genom de där
för avsedda öppningarna i locket. Om så inte är fallet har MicroStop®-skivorna inte monterats
korrekt och containerinnehållet ska betraktas som osterilt.
Vid plomberade containrar ska det kontrolleras att plomberingarna är korrekt fästade och intakta.
Innan containern öppnas ska plomberingarna förstöras och avlägsnas enligt föreskrift. Först då får
öppningsknapparna sin tilltänkta funktion.
Anmärkning: På grund av processindikatorernas funktion, som synliggör ett otillåtet öppnande av
containern efter steriliseringen, är det inte nödvändigt att montera plomberingar.
10
Desinficering, rengöring och skötsel
10.1 Allmänt
Parametrarna för rengöring och desinficering av containern fastställs av driftansvarig/användaren
inom ramarna för t.ex. hygienplanen. Behandlingsmedlen ska väljas på så sätt att kompatibiliteten
med containerkomponenterna, såväl som den hygiensiska och mikrobiologiska verksamheten,
garanteras. Det måste säkerställas genom en grundlig spolning att det inte finns rester av
rengörings- eller underhållsmedel på containerkomponenterna.
I det efterföljande ges hänvisning till olika möjligheter av manuell och maskinell rengöring, särskilt
beträffande materialkompatibilitet och containerns värdebevarande:
Skilj på lock (1) och behållare (4) vid rengöring. MicroStop®-skivan (2) kan enkelt tas ut för
regelbunden visuell kontroll.
10.2
Anvisningar till materialet
Containerbehållare (4) och grepplatta (5) av aluminium:
Containerbehållaren (4) såväl som grepplattan (5) av aluminium är belagda med ett eloxerat
skyddsskikt. Den eloxerade ytan förhöjer nötningshållfastheten och förslitningsbeständigheten.
Eloxering är stabilt mot pH-neutrala behandlingsmedel. Särskilt vid maskinell rengöring med
alkaliska rengöringsmedel och sura neutraliseringsmedel måste man räkna med förstöring av det
eloxerade ytskiktet genom kemiska angrepp. Därför får containerbehållaren endast rengöras med
pH-neutrala resp. med alkaliska medel, som är speciellt tillåtna att användas vid rengöring av
eloxerade aluminiumkomponenter. Behandlingsmedlets och rengöringsautomatens tillverkaranvisningar måste därvid följas.
7
In- och urlastning av sterilisatorn
Sterilisatortillverkarens matningsanvisningar ska följas. Det rekommenderas att positionera tunga
containrar nedtill i steriliseringskammaren. MicroStop®-containrar kan staplas på varandra under
sterilisering och förvaring. I sterilisatorn ska containrarna ordnas så att alla containerns sidoytor
håller ett avstånd på minst 10 mm till andra containrar eller steriliseringsanordningar. Bär vid inoch urlastning av containern aldrig containern i locket, utan använd bärhandtagen.
Varning: Inuti sterilisatorn får containern inte förpackas eller täckas ytterligare.
8
Lagring av container med sterilgods
Vid lagring ska containern skyddas från damm, fukt och skada. Den försvarliga lagringstiden beror
på förvaringsvillkoren, och kan inte fastställas allmängiltigt. Fastställandet av försvarlig lagringstid
sker i enlighet med hygienkommissionen. Ansvaret för lagervillkor och lagringstid ligger hos
sjukhusets huvudman resp. hos den medicinskt ansvarige. De sterila containrarna måste lagras
åtskilda rumsligen och organisatoriskt från annat gods om dessa kan innebära en potentiell risk.
MicroStop®-sterilcontainer har testats under Worst-Case-förhållanden för lagring under sex
månader. Utåtandet kan begäras av tillverkaren.
Anmärkning: Förlust av den sterila förpackningens oskadlighet anses normals som
händelsereaterad och inte tidsrelaterad.
28
V. 1.3
®
11.2
Containerlock (1) och bärhandtag (6):
®
Containerlocket (1) inklusive MicroStop -skivan och bärhandtagen (6) är tillverkade av en speciell
högpresterande plast som är anpassad för sterilisering. Containerlocket (1) kan utan problem
bearbetas i programmen för aluminiumprodukter. Termisk desinficering upp till 95 °C är möjlig.
VARNING: Containerlocket och MicroStop®-skivan får inte behandlas med ACETON/KEMISKT
REN BENSIN! Dessutom får rengöringsmedel i den manuella eller maskinella bearbetningsprocessen endast appliceras i de koncentrationer som av tillverkaren angivits som maximala.
ACETON/KEMISKT REN BENSIN och överkoncentration av rengöringsmedel leder till bildning av
spänningskorrosion, och därmed till förstörelse av materialet. Vid desinficering av MicroStop®containerlocket ska inte heller glukoprotaminhaltiga desinficeringsmedel användas. Dessa
angriper silikontätningen kemiskt. Därigenom kan tätningens livslängd förkortas eller tätningen
förstöras helt.
10.3 Manuell rengöring och desinficering
Alla tillgängliga delar kan rengöras med neutrala rengöringsmedel baserade på tensider (handdiskmedel, neutralrengörare). För desinficering kan pH-neutrala desinficeringsmedel användas.
Slutspolning får endast ske med fullständigt avsaltat vatten. Ytterligare torkningshjälpmedel (t.ex.
spolglansmedel) får inte användas. Inga metallborstar eller skurmedel får användas vid
rengöringen.
10.4 Maskinell rengöring och desinficering
Vid maskinrengöring får endast pH-neutrala eller alkaliska rengöringsmedel användas som
tillverkaren uttryckligen godkänt för rengöring av aluminium. För att undvika skador på
aluminiumet får inga sura neutraliseringsmedel användas. Slutspolning får endast ske med
fullständigt avsaltat vatten. Ytterligare torkningshjälpmedel (t.ex. spolglansmedel) får inte
användas. Se till att beakta anvisningarna som rekommenderas av rengöringsmaskinernas och
behandlingsmedlens tillverkare. Rengöringsanläggningen måste vara lämpad för rengöring av
containrar. Detta gäller särskilt för säker placering i tvättkorgarna och för anordning av
sprejmunstycken och sprejarmar.
Underhållsplan
Beroende på användningsbetingelserna rekommenderar vi med hänvisning till EN 868-8:2009 att
användaren själv genomför följande underhållssteg var 500:e användningscykel eller en gång per
år.
Kontroll av
Hur?
Ev.
Åtgärd
Elasticitet
Efter maximal kompression
ska packningen återta
ursprungsform och läge
Byt packning (sedan
centreringsdelarna åter
installerats)
Intakthet
Visuell kontroll avseende
skador på tätningslist
Byt tätningslist (återinsättning
av centrering)
Lock
Intakthet
Visuell kontroll med
avseende på skador
Byt lock
Fästande av
MicroStop®
Intakthet
Visuell kontroll av kontur
och försegling
Byt lock
MicroStop skiva
Intakthet
och försegling
Byta
Containerbehållare
Intakthet
och försegling med lock
Reparera eller.
byt
Tätningsyta
Intakthet
Visuell kontroll med
avseende på jämnhet och
skador
Byt
Komponenter
Tätning
®
10.5 Avlägsnande av rester
Rester eller smuts på containerbehållaren som inte går bort vid den vanliga rengöringen (etiketter,
indikatorremsor, märkningar) kan tas bort med vanliga rengöringsmedel för eloxerade ytskikt.
Rester på locket och på grepplattan ska tas bort med vanliga rengöringsmedel som t.ex.
handdiskmedel, neutralt rengöringsmedel eller alkohol. Efter denna specialbehandling ska
containerbehållarna och -locken sköljas av eller genomgå den vanliga rengöringsrutinen.
11
Reparation och underhåll
Tillverkaren betraktar sig som ansvarig för sterilcontainerns säkerhet och tillförlitlighet endast om
reparationer och ändringar utförs av personer som auktoriserats av tillverkaren och om containern
insatts i överensstämmelse med bruksanvisningen. Efter reparation av delar som kan ha
inflytande på mikrobtätheten, ska en noggrann visuell kontroll av containern genomföras innan
den åter tas i drift. Vid reparation får endast originalreservdelar från KLS Martin användas. Endast
då kan garantianspråk hävdas.
Viktig hänvisning
Reparationer av containern får bara genomföras av en av oss uttryckligen auktoriserad person
eller firma.
Om reparationerna gjorts av en av oss auktoriserad person eller firma, så uppmanas driftsledaren
av containern att intyg skrivs på art och omfattning när reparation krävs. Detta intyg måste bära
såväl datum för reparationen såväl som firmanamn med underskrift. Om reparationerna inte
genomförs av containertillverkaren själv måste reparerade containrar och containerdelar
dessutom erhålla reparatörens identifieringsmärkning.
11.1 Byte av tätning
Tätningen kan bytas ut av användaren vid behov.
V. 1.3
29
®
12
Dimensioner
Sterilcontainerns dimensioner motsvarar rekommendationerna i EN 868-8:2009.
För dimensionerna, vänligen se KLS Martin-broschyren.
13
Säkerhetsföreskrifter
Sterilcontainerns innehåll kan endast betraktas som sterilt om MicroStop®-skivan (2) har
monterats korrekt, locket har förslutits, containern har steriliserats, processindikatorn står på grönt
(kontrolleras visuellt) och samtliga containerkomponenter är intakta.
Containern är mycket varm efter framgångsrik sterilisering.
VARNING: Risk för brännskada! Använd skyddskläder!
För att undvika risker och materialskador får containrar inte staplas högre än
55 cm (2STE). Avsedda anordningar för transport och lagring ska användas för att förhindra att
containrar faller resp. störtar ned. Det ska säkerställas att alla produkter som ska steriliseras i
containern är återsteriliseringsbara. Anvisningarna från tillverkaren av denna produkt ska följas.
Containern är inte avsedd för sterilisering av läkemedel eller biologiska produkter.
14
Reservdelar
Locktätning för container 300 x 300 mm
Artikelnr 04-048-00-04
artikelnr 04-049-00-04
Centrering (för locktätning i container)
MicroStop®-skiva grön
Tvätthållare för 6 MicroStop®-skivor
18
Avfallscontainer
18.1 Användningsområde
Avfallscontainern tjänar till förvaring och säker transport av kontaminerat material fram till
återbearbetning.
OBS:
Avfallscontainern får inte steriliseras med locket påsatt! Vid sterilisering måste behållare
och lock steriliseras åtskilda i sterilisatorns steriliseringskammare!
18.2 Material
Avfallscontainerns lock och behållare är av högprestandaplast respektive kvalitetsstål och kan
bearbetas enligt kapitel 10 “Desinficering, rengöring och skötsel”. Avfallscontainern är inte
utrustad med MicroStop®-systemet. Undantaget anvisningarna för detta system gäller samtliga
anvisningar i denna bruksanvisning även locket till avfallscontainern.
OBS:
Avfallscontainerns lock får inte behandlas med ACETON / KEMISKT REN
BENSIN!
18.3 Dimensioner
Avfallscontainerns dimensioner motsvarar rekommendationerna i
EN 868-8:2009.
För dimensionerna, vänligen se KLS Martin-broschyren.
VARNING: Endast godkända KLS Martin-originaldelar får kombineras.
15
Allmänt
De allmänna riktlinjerna och hygienprinciperna för hantering av kontaminerat gods som är
steriliserat, eller som ska steriliseras, ska följas. För att utesluta möjliga rekontamineringsrisker
ska ovan nämnda bruksanvisningar iakttagas. Om det fastställs avvikelser från ovan nämnda
rekommendationer vid öppnande av containern, måste containerns innehåll betraktas som osterilt
och bearbetningsprocessen upprepas. Containerns och tätningarnas livslängd motsvarar kraven i
EN 868-8:2009.
Anmärkning:
Containern får endast användas av utbildad personal.
16
Gällande litteratur och normer
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Tillverkarens information enligt EN 868-8:2009, 5
För specifikation av de väsentliga komponenterna: se kapitel 4 “Containerns konstruktion och
funktion” och kapitel 2 “Produktöversikt”.
Metod för kontroll och underhåll och/eller ersättning: se kapitel 5, 11, 13 och 14.
Steriliseringsbehållarens brukstid (användningscykel) enl. EN 868-8:2009, 4.3
Tätningarnas brukslängd enl. EN 868-8:2009, 4.3
Rengöringsförfarande: se kapitel 10 “Desinficering, rengöring och skötsel”.
30
V. 1.3
®
bruksanvisningen MicroStop – Sterilcontainer
3.1
Sterilisering
Containerne er egnet for dampsterilisering. Derved må man påse følgende: Steriliseringen må
utføres på en godkjent fremgangsmåte for dampsterilisering (f.eks. i en sterilisator iht.
EN 285:2009 godkjent iht. ISO 17665-1:2006). Bruken av andre steriliseringsmetoder må avtales
med firmaet Gebrüder Martin.
Bildetekst for utbrettssiden
Pos.
Benevnelse
1
Containerlokk
2
Mikrobiell barriere MicroStop
3
Lokkpakning med sentrering
4
Containerkar
5
Gripeflate
6
Håndtak
7
Innføringsfelt for protokolletiketter
8
Åpningsknapp med innføring for plombe
9
Rød/Grønn behandlingsindikator
10
Koderingsskilt
11
Fargeindeks
12
Greencheck -pin
1
4
®
®
Produktansvar og garanti
1.1
Generelt
Vi gleder oss over at du har kjøpt ett av våre produkter. Dette produktet bærer CE-merket. Det
tilfredsstiller således de grunnleggende kravene i EU-forskrift for medisinske produkter;
93/42/EWG.
Vi er produsenten av dette produktet:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garanti
Våre generelle garantivilkår skal gjelde i den til enhver gjeldende form. Mulige avvikende avtaler
begrenser ikke kundens juridiske rettigheter.
Enhver tilleggsgaranti må være i kontrakts form og utelukker vandalisme på komponenter og
forbruksartikler.
Ved ufagmessige inngrep eller endringer ved tredjemann i garantiperioden, opphører ethvert
garantiansvar. Uautoriserte inngrep i produktet vil føre til tap av enhver reklamasjonsrett mot
Gebrüder Martin.
2
Produktoversikt
Bilder av produktene finner du på utbrettssiden (forsiden) av denne bruksanvisningen.
Merk bildeteksten på motsatt side.
3
Tilsiktet bruk
KLS-Martins Sterilcontainer MicroStop® er utviklet for pakking, sterilisering, transport og steril
forsyning av sterilgods. Ytelsen tilsvarer i alle komponenter kravene i de internasjonale og
nasjonalen normene ISO 11607-1:2009 og ISO 11607-2:2006, EN 868-8:2009 og
DIN 58953-9:2010.
V. 1.3
Containerens montering og funksjon
4.1
Mikrobiell barriere MicroStop®
Den mikrobiologiske barrieren MicroStop® består av, på innsiden av lokket (1) det innbygde
systemet og en, hhv. to MicroStop®-skiver (2). MicroStop®-skiven (2) blir, før sterilisering, låst ved
å dreie mot klokken til det låses (bajonettlås) på innsiden av lokket (1). For rengjøring og
rutinemessig kontroll, kan MicroStop®-skiven (2) tas av på den omvendte måten (åpning av
bajonettlåsen).
4.2
Visuell utvendig kontroll av den mikrobielle barrieren
Ved lukket lokk kan man ved hjelp av Greencheck®-pin (12) som er montert på MicroStop®-skiven
til enhver tid se og kontrollere om den mikrobielle barrieren er forskriftsmessig satt inn.
4.3
Lokkpakning
På innsiden av lokket er det en heldekkende silikontetning med sentrering (3) som garanterer at
lokket sitter kimtett på karet. Tetningen med sentreringen kan lett skiftes ut ved behov. Tetningen
er satt på slik at den er tilgjengelig for rengjøring.
4.4
Containerklamme / lokksperre
Lukke containeren: Lokket (1) settes på karet (4) og trykkes ned til det kan høres og føles at det
klikker på plass. For å gjøre det enklere å lukke karet (4), sett det på et fast underlag.
Åpne containeren: Containeren åpnes ved at man trykker samtidig på de røde åpningsknappene
(8) på siden av containeren. Hvis det er satt på plomber, må disse først fjernes. For å ta av lokket,
må alltid begge låsene åpnes og lokket løftes horisontalt av. Låsemekanismen er vedlikeholdsfri.
4.5
Behandlingsindikator (9)
Behandlingsindikatoren (9), integrert i håndtaket (5), gjør en ulovlig eller utilsiktet åpning av
containeren synlig etter avkjølingen (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Ifølge kapittel 5.3 DIN 58953-9:2010 “Forsyning av sterilgods, anvendelsesteknikk for
steriliseringsbeholdere” er en avkjølingsfase på 30 minutter utenfor sterilisatoren nødvendig.
Ved forskriftsmessig påsatt lokk skifter behandlingsindikatoren (9) fra rødt til grønt på grunn av
varmepåvirkning under steriliseringsprosedyren. Når containeren åpnes, stilles
behandlingsindikatoren (9) tilbake til rødt ved avkjølt container.
4.6
Påsetting av plomber
Gjennom påsettingssprekkene i øvre del av åpningsknappene (8) er det mulig i tillegg til
behandlingsindikatoren (Art. nr. 55-996-82-04 eller 55-996-83-04) å sette på plomber.
Bemerkning:
På grunn av behandlingsindikatorens funksjon, som indikerer enhver uautorisert åpning av
containeren etter sterilisering, er det unødvendig å sette på plomber.
4.7
Håndtak (6)
På sidene av containeren er det alltid montert brede bærehåndtak (6). Bærehåndtakenes (6)
bæreevne tilsvarer kravene i EN 868-8:2009, tillegg C.
4.8
Koderingsskilt (10) og fargeindeks (11)
På begge sidene av containeren befinner det seg et felt som er integrert i gripeflaten som er for
innsetting av koderingsskiltet. Produsenten kan sørge for laserpåskrift av koderingsskiltene etter
tekstangivelse fra bruker (silinnhold, bestemmelsessted). Koderingsskiltet festes ved at
stiftenøverst til høyre på koderingsskiltet føres inn i den dertil bestemte åpningen i gripeflaten.
Deretter blir fjærmekanismen på gripeflaten først fullt aktivert slik at koderingsskiltet er fastlåst.
Koderingsskiltet tas av igjen ved aktivering av fjærmekanismen.
For tilordning til en bestemt fagdisiplin, kan det leveres fargeindekser i ni forskjellige farger som
klikkes inn i koderingsskiltene.
31
®
4.9
Protokollkort eller –etiketter
På begge sider av containeren befinner det seg et felt (7) med holdefjær som er integrert i
gripeflaten (5), hvor universelle protokolletiketter kan skyves inn og festes.
5
Første gangs bruk
Containeren må rengjøres før pakking og første gangs sterilisering (se Kapittel 10 “Desinfeksjon,
rengjøring og vedlikehold”). Containerlokket (1) må ikke komme i berøring med
ACETON / VASKEBENSIN! Monteringen av containeren gjøres iht. Kapittel 4 “Containerens
montering og funksjon”. Funksjonstesten må utføres iht. Kapittel 6.1 “Funksjonstest før pakking”.
6
Pakking av containeren
Container må pakkes slik at det er et frirom på minst 10 mm under karkanten fordi da garanteres
jevn fordeling av dampen som strømmer inn i containeren.
6.1
Funksjonstest før pakking
Alle komponenter på containeren må kontrolleres visuelt før den tas i bruk, for å avdekke mulige
skader. Om nødvendig må disse skiftes ut hhv. repareres. Behandlingsindikatoren må stå på
“Rødt”. Pakningen på lokket må ikke vise synlige skader, denne må ellers skiftes ut. Kun rengjorte
containerkomponentgrupper må brukes.
6.2
Påfylling av vask
Containeren må fylles med vask slik at de sammenlagte vaskestykkene (maks. 6 kg) står loddrett i
containeren. Påfyllingsmåten må beregnes slik at det ved fullpakket container er mulig uten
problemer å stikke en strak hånd inn mellom vaskestykkene. Med tanke på en enkel håndtering og
aseptisk presentasjon av sterilgodset, anbefaler DIN 58953-9:2010 at vaskestykkene pakkes inn i
en innvendig emballasje i passende størrelse som er egnet for sterilgods.
6.3
Instrumentlasting
Vi anbefaler å sterilisere instrumentene i trådkurver for sterilisering iht. DIN 58952-2:2012 og DIN
58952-3:2012 i containeren. Instrumentene skal da plasseres i egnede oppbevaringshjelpemidler,
f.eks. silikonstativer.
Ifølge DIN EN 868-8:2009 og DIN 58953-9:2010 og av ergonomiske grunner anbefales følgende
maksimalbelastning:
Merknad:
Den konstruksjonsmessige formen til KLS Martin-containerkaret gjør det også mulig uten ekstra
innvendig pakning å ta ut instrumenttrådkurven etter åpning av containeren i operasjonssalen i
henhold til steriliseringsforholdsregler.
9
Klargjøring av sterilgodset
Før åpning av containerne og uttak av steriliserede produkter, skal de fargede
behandlingsindikatorne kontrolleres visuelt. Etter vellykket sterilisering skal de vise “grønn”. En
“rød” indikator viser at containeren har blitt åpnet eller forsøkt åpnet uten tillatelse. Den må derfor
anses som usteril.
Likeledes må det sjekkes at Greencheck®-pinsene (12) på MicroStop®-skivene i de dertil bestemte
åpningene i lokket, er synlige fra utsiden. Hvis dette ikke er tilfelle, ble ikke MicroStop®-skiven
korrekt satt inn og containerinnholdet skal anses som usterit.
Ved plomberte containere må det sjekkes om plombene enda sitter forskriftsmessig og er uskadet.
Før åpning av containeren, må plombene ødelegges og deponeres på forskriftsmessig måte. Da
først kan åpningsknappene overta sin tiltenkte funksjon.
Bemerkning: På grunn av behandlingsindikatorens funksjon, som synliggjør en uautorisert åpning
av containeren etter steriliseringen, er det unødvendig å sette på plomber.
10
Desinfeksjon, rengjøring og vedlikehold
10.1 Generelt
Parametrene for rengjøring og desinfeksjon av containeren fastsettes av operatøren / brukeren f.eks. fastlagt innenfor rammene av hygieneplanen. Behandlingsmetodene må
velges slik at kompatibiliteten med containerens komponenter og den hygieniske og
mikrobiologiske aktiviteten garanteres. Man må påses gjennom en grundig skylling at det ikke
befinner seg noen rester av rengjørings- eller pleiemidler på containerens komponenter.
I det følgende gis råd om de forskjellige mulighetene ved manuell og maskinell rengjøring og
desinfeksjon som spesielt angår materialenes kompatibilitet og bevaring av containerne :
Før rengjøring må lokk (1) og kar (4) tas fra hverandre. MicroStop®-skiven (2) kan lett tas ut for
regelmessig visuell kontroll.
10.2
Råd om materialer
Containerkar (4) og gripeflate (5) av aluminium:
Containerkaret (4) og gripeflaten (5) av aluminium er overtrukket med et Eloxal beskyttelseslag.
Eloxal-overflaten øker abrasjonsmotstanden og slitestyrken. Eloxal er bestandig mot pH-nøytrale
behandlingsmidler. Spesielt ved en maskinell behandling med alkaliske rengjøringsmidler og sure
nøytraliseringsmidler, må man regne med slitasje av Eloxal-belegget gjennom kjemisk angrep.
Containerkaret må derfor kun rengjøres med pH-nøytrale, hhv. alkaliske midler som er eksplisitt
godkjent for bruk på eloksiderte aluminiumskomponenter. Produsentens anvisninger med hensyn
til behandlingsmidler og rengjøringsmaskiner må følges nøye.
7
Containere må under lagring beskyttes mot støv, fuktighet og skader. Tillatt lagringstid avhenger
av lagringsforholdene og kan derfor ikke fastsettes generelt. Fastsetting av godkjent lagringstid
utføres av Hygienekommisjonen. Ansvaret for lagringsforhold og -varighet ligger hos sykehusets
eiere hhv. direktøren/sjefslegen. De sterile containerne må lagres romslig og/eller organisatorisk
adskilt fra annet gods hvis det kan utgå potensiell fare fra disse.
MicroStop®-sterilcontaineren har blitt testet under worst case-forhold i en 6-måneders
lagringsperiode. En erklæring kan bestilles hos produsenten.
Merk: Varighet av en feilfri sterilisert forpakning er vanligvis hendelsesbestemt, ikke tidsbestemt.
8
Containere må under lagring beskyttes mot støv, fuktighet og skader. Tillatt lagringstid avhenger
av lagringsforholdene, og kan derfor ikke fastsettes generelt. Fastsetting av godkjent lagringstid
utføres av hygienekommisjonen. Ansvaret for lagringsforhold og -varighet ligger hos sykehusets
eiere eller sjefslegen. De sterile containerne må lagres romslig og/eller organisatorisk adskilt fra
annet gods hvis det kan utgå potensiell fare fra disse.
MicroStop®-steriliseringscontaineren har blitt testet under worst case-forhold i en 6-måneders
lagringsperiode. En erklæring kan bestilles hos produsenten.
Merknad: Hvis sterilpakken ikke er intakt, gjelder dette vanligvis som hendelsesrelatert og ikke
som tidsrelatert.
32
V. 1.3
®
Containerlokk (1) og håndtak (6):
®
Containerlokket (1) inkludert MicroStop -skiven (2) og Håndtaket (6) er laget av et spesielt
høyverdig kunststoff som egner seg for sterilisering. Containerlokket (1) kan uten problemer
behandles i de programmene som er frigitt for aluminiumsprodukter. Termisk desinfeksjon opptil
95 °C er mulig uten problemer.
11.2 Vedlikeholdsplan
Avhengig av bruksbetingelsene anbefaler vi at brukeren selv i henhold EN 868-8:2009 alltid 500
brukssykluser, eller en gang årlig å gjennomføre følgende vedlikeholdstrinn:
Testing av
Som
Hhv. nødvendige
tiltak
Elastisitet
Etter maksimum kompresjon må pakningen gå
tilbake til utgangsposisjon
Skifte pakning (sentrering
settes inn på nytt)
Uskadet
Visuell test av skader på
pakningsleppe
Skifte pakning (sentrering
settes inn på nytt)
Uskadet
Visuell test av skader
Skifte lokk
MicroStop opptak
Uskadet
Visuell testing av konturen
og sperringen
Skifte lokk
MicroStop®skive
Uskadet
og sperringen
Skifte
Containerkar
Uskadet
og sperringen
Reparasjon, hhv.
utskifting
Tetteflate
Uskadet
Visuell test for jevnhet og
skader
Utskifting
Komponenter
®
ADVARSEL: Containerlokket og MicroStop -skiven må ikke behandles med
ACETON / VASKEBENSIN! Dessuten må de rengjøringsmidlene som brukes i manuelle eller
maskinelle behandlingsprosesser kun brukes i den maksimale konsentrasjonen som er oppgitt av
produsenten. ACETON / VASKEBENSIN og for høy konsentrasjon av rengjøringsmidler fører til
spenningssprekker og dermed til at materialene ødelegges. Likeledes bør det ikke brukes
®
glykoprotaminholdige desinfeksjonsmidler for desinfeksjon av MicroStop containerlokket. Disse
fører til et kjemisk angrep på silikonpakningen. Dermed forkortes pakningens levetid hen imot
fullstendig ødeleggelse.
Pakning
Lokk
®
10.3 Manuell rengjøring og desinfeksjon
Alle tilgjengelige komponenter kan rengjøres med nøytrale rengjøringsmidler på basis av tensider
(håndvaskemidler, nøytrale rengjøringsmidler). For desinfeksjon kan pH-nøytrale desinfeksjonsmidler brukes. Siste skylling må kun utføres med helt avsaltet vann. Det må ikke tilsettes
ytterligere tørkemidler. Det må ikke brukes metallbørster eller skuremidler til rengjøringen.
10.4 Maskinell rengjøring og desinfeksjon
Til maskinell rengjøring skal bare pH-nøytrale eller alkaliske rengjøringsmidler brukes, og som er
uttrykkelig godkjent av produsenten for rengjøring av aluminium. Man må ikke bruke tilsetning av
sure nøytraliseringsmidler for å unngå å ødelegge aluminiumen. Siste skylling må kun utføres med
helt avsaltet vann. Det må ikke tilsettes ytterligere tørkemidler. Produsentens opplysninger
vedrørende rengjøringsmaskiner samt produsentens rengjøringsmiddel må bemerkes.
Rengjøringsanleggets layout må være tilpasset for rengjøring av containere. Dette gjelder spesielt
for sikker plassering i vaskekurvene og tilordningen av spyledyser, eller -armer.
10.5 Fjerning av rester
Rester eller tilsmussinger på containerkaret som ikke fjernes under det vanlige rengjøringsforløpet
(klebemerker, indikatorstrimler, påskrifter), kan fjernes med vanlige eloksal-rengjøringsmidler.
Rester på lokket og på håndtaket skal fjernes med vanlige midler som f.eks.
oppvaskrengjøringsmiddel, nøytral rengjøringsmiddel eller alkohol. Etter denne
spesialbehandlingen skal containerkarene eller -lokkene skylles etterpå eller behandles etter den
vanlige rengjøringsrutinen.
11
Reparasjon og service
Produsenten betrakter seg kun ansvarlig for sterilcontainerens trygghet og driftssikkerhet når
reparasjoner eller endringer utføres av personer som er autorisert av denne og containerne ble
brukt i samsvar med bruksanvisningen. Etter reparasjoner på deler som kan ha innflytelse på
kimetettheten, må det utføres en grundig visuell inspeksjon før containeren igjen tas i bruk. For
reparasjon må det kun brukes originaldeler fra KLS Martin. Kun da kan garantiansvaret overtas.
Viktig råd
Reparasjon av containeren må kun utføres av en person eller et firma som er uttrykkelig autorisert
av oss.
Hvis reparasjonen utføres av en person eller et firma som er autorisert av oss, oppfordres
operatøren av containeren til å kreve et bevis fra den som utfører reparasjonen som viser natur og
omfang av reparasjonen. Dette beviset må vise datoen for utføringen såvel som opplysninger om
firmaet samt underskrift. Hvis reparasjonen ikke utføres av produsenten av containeren selv, må
den reparerte containeren og containerdeler i tillegg få kjennetegnet til reparatøren.
11.1 Utskiftning av pakningen
Pakningen med sentrering kan skiftes av brukeren om nødvendig.
V. 1.3
33
®
12
Dimensjoner
Sterilcontainerne tilsvarer de anbefalte dimensjonene i EN 868-8:2009.
Vennligst ta dimensjonene fra KLS Martin spesialprospekt.
13
Sikkerhetsforskrifter
Innholdet i en steril beholder må kun betraktes som sterilt hvis MicroStop®-skiven (2) er montert
forskriftsmessig, lokket er lukket, beholderen er sterilisert, behandlingsindikatoren står på “grønn”
(kontrolleres visuelt) og samtlige av beholderens bestanddeler er uskadede.
ADVARSEL: Fare for forbrenning! Bruk beskyttelsesklær!
18
Avfallsdeponeringscontainer
18.1 Tilsiktet bruk
Avfallsdeponeringscontaineren tjener som lagringsplass og sikker transport av kontaminerte
materialer inntil ny sterilisering.
ADVARSEL:
Avfallsdeponeringscontaineren må ikke steriliseres med påsatt lokk! Ved steriliseringen
må karet og lokket steriliseres hver for seg i steriliseringskammeret på sterilisatoren!
For å unngå fare og materialskader, må containere ikke stables høyere enn
55 cm (2STE). For transport og lagring må det brukes egnede innretninger for å hindre uhell
hhv.at containere faller ned. For alle produkter som skal steriliseres i containeren må det sjekkes
at disse kan steriliseres om igjen. Anvisningene fra produktenes produsenter må følges.
Containeren er ikke egnet for sterilisering av legemidler eller biologiske produkter.
18.2 Materiale
Avfallsdeponeringscontainerens lokk og kar er av høyverdig kunststoff hhv. rustfritt stål og kan iht.
Kapittel 10 “Desinfeksjon, rengjøring og vedlikehold” steriliseres. Avfallsdeponeringscontaineren
er ikke utstyrt med MicroStop®-systemet. Med unntak av rådene for dette systemet, angår alle
rådene i denne bruksanvisningen også det grå lokket på avfallsdeponeringscontaineren.
14
ADVARSEL:
Lokket på avfallsdeponeringscontaineren må ikke behandles med
ACETON / VASKEBENSIN !
Reservedeler
Lokkpakning for container 300 x 300 mm
Artikkel nr. 04-048-00-04
Sentrering (for lokkpakning i container)
MicroStop®-skive grønn
Vaskeholder for 6 MicroStop®-skiver
18.3 Dimensjoner
Avfallsdeponeringscontainernes dimensjoner tilsvarer anbefalingene i EN 868-8:2009.
Vennligst ta dimensjonene fra KLS Martin spesialprospekt.
ADVARSEL: Kun tillatte originaldeler fra KLS Martin må kombineres.
15
Generelt
Generelle retningslinjer og hygieniske prinsipper må følges i behandlingen av kontaminert gods
som skal steriliieres og gods som er sterilisert. For å utelukke mulig gjenkontamineringsrisiko, må
man overholde ovenfor nevnte brukerveiledninger. Når det ved åpningen av en container
konstateres avvik fra ovenfor nevnte tilstand, må innholdet i containeren anses som usterilt og må
må steriliseringsprosessen gjentas. Containerens og pakningenes levetid og stemmer med
kravene i EN 868-8:2009.
Bemerkning:
Containeren må kun brukes av faglært personale.
16
Medgjeldende litteratur og normer
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Produsentens informasjon iht. EN 868-8:2009, 5
Spesifikasjon av viktige komponenter; se Kapittel 4 “Containerens montering og funksjon” og
Kapittel 2 “Produktoversikt”.
Testingens og servicens natur og fremgangsmåte og/eller erstatning: se Kapittel 5, 11, 13 og 14.
Steriliseringscontainerens økonomiske levetid (brukssykluser) hhv. EN 868-8:2009, 4.3
Pakningenes økonomiske levetid hhv. EN 868-8:2009, 4.3
Rengjøringsprosedyre; se Kapittel 10 “Desinfeksjon, rengjøring og vedlikehold”.
34
V. 1.3
®
Käyttöohje MicroStop – sterilointilaatikko
3.1
Sterilointi
Laatikko on tarkoitettu höyrysterilointiin. On huomioitava seuraavaa: Steriloinnin on noudatettava
validoitua höyrysterilointimenetelmää (esim. sterilisaattorissa standardin
EN 285:2009 ja validoidusti standardin ISO 17665-1:2006 mukaisesti). Muiden sterilointimenetelmien käytöstä tulee sopia yrityksen Gebrüder Martin kanssa.
Taitesivun kuvatekstit
Kohta
Nimike
1
Laatikon kansi
2
Antimikrobinen este MicroStop
3
Kannen tiiviste, jossa keskiöinti
4
Sterilointilaatikko
5
Kantokahvan levy
6
Kantokahva
7
Paikka lipukkeille
8
Avauspainikkeet, joissa integroitu paikka sinetille
9
Punainen/vihreä prosessi-indikaattori
10
Nimikyltti
11
Värilappu
12
Greencheck -tappi
1
4
®
®
Tuotevastuu ja takuu
1.1
Yleistä
Olemme iloisia, että olet hankkinut yrityksemme tuotteen. Tässä tuotteessa on CE-merkintä. Tuote
täyttää siten olennaiset vaatimukset, jotka EU on asettanut lääkinnällisiä laitteita koskevassa
direktiivissä 93/42/EY.
Tämän tuotteen on valmistanut:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Takuu
Tuotteeseen sovelletaan kulloinkin voimassa olevia yleisiä kauppaehtojamme. Niistä poikkeavat
sopimukset eivät rajoita ostajan oikeuksia.
Tämän ulkopuolelle jäävä takuu vaatii sopimuksen mukaisen muodon, eikä se kata kuluvia osia
eikä osiin kohdistuvaa ilkivaltaa.
Jos kolmas osapuoli suorittaa asiaankuulumattomia toimenpiteitä tai muutoksia tuotteeseen
vanhentumisajan aikana, takuu raukeaa. Jos tuotetta käsittelee ei-pätevä henkilö, se johtaa
yrityksen Gebrüder Martin vastuun raukeamiseen.
2
Tuotekuvaus
Tuotteen kuva on tämän käyttöohjeen taitesivulla (kansilehti).
Ota huomioon vastakkaisella sivulla olevat kuvatekstit.
3
Käyttötarkoitus
KLS-Martin-sterilointilaatikko MicroStop® on tarkoitettu steriloitavien tavaroiden pakkaamiseen,
sterilointiin, kuljetukseen ja steriiliin valmisteluun. Mallit vastaavat kaikilta komponenteiltaan
kansainvälisten ja kansallisten standardien ISO 11607-1:2009 ja ISO 11607-2:2006,
EN 868-8:2009 ja DIN 58953-9:2010 vaatimuksia.
V. 1.3
Laatikon kokoonpano ja toiminta
4.1
Antimikrobinen este MicroStop®
Antimikrobinen este MicroStop® koostuu kannen (1) sisäpuolelle kiinnitetystä järjestelmästä ja
yhdestä tai kahdesta MicroStop®-levystä (2). MicroStop®-levyt (2) lukitaan kannen (1) sisäpuolelle
ennen sterilointia kääntämällä myötäpäivään vasteeseen asti (bajonettikiinnitys). Puhdistettaessa
ja rutiinitarkastuksessa MicroStop®-levy (2) poistetaan päinvastaisella tavalla (bajonettikiinnityksen
avaaminen).
4.2
Antimikrobisen esteen tarkistaminen silmämääräisesti
Kun kansi on suljettu, voidaan vihreän MicroStop®-levyyn kiinnitetyn Greencheck®-tapin (12)
avulla koska tahansa katsoa ja tarkistaa, onko antimikrobinen este asetettu ohjeiden mukaisesti.
4.3
Kannen tiiviste
Kannen sisäpuolta kiertää keskiöinnillä varustettu silikonitiiviste (3), joka takaa, että kansi sulkee
altaan bakteeritiiviisti. Keskiöinnillä varustettu tiiviste voidaan tarvittaessa vaihtaa helposti. Tiiviste
on kiinnitetty niin, että se on helppo puhdistaa.
4.4
Laatikon sulkeminen / kannen lukitseminen
Laatikon sulkeminen: Kansi (1) asetetaan sterilointilaatikon (4) päälle ja painetaan ylhäältä, kunnes se loksahtaa paikalleen. Sulkemisen helpottamiseksi suosittelemme, että sterilointilaatikko (4)
asetetaan tasaiselle alustalle.
Laatikon avaaminen: Laatikko avataan painamalla yhtä aikaa laatikon päätysivuilla olevia punaisia
avauspainikkeita (8). Jos laatikossa oli sinetit, ne poistetaan ensin. Kansi poistetaan aina
avaamalla molemmat lukot ja nostamalla kansi vaakasuoraan. Lukkomekanismia ei tarvitse
huoltaa.
4.5
Prosessi-indikaattori
Kantokahvan levyyn (5) on integroitu prosessi-indikaattori (9), josta näkyy, jos laatikko avataan
luvatta tai vahingossa jäähdytyksen jälkeen (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Standardin DIN 58953-9:2010 “Steriilituotteiden käsittely, sterilointilaatikoiden käyttötekniikka”
luvun 5.3 mukaan on noudatettava 30 minuutin jäähtymisaikaa sterilisaattorin ulkopuolella.
Kun kansi on asetettu oikein paikalleen, prosessi-indikaattori (9) muuttuu punaisesta vihreäksi
steriloinnin aikana tapahtuvan lämpövaikutuksen vuoksi. Kun laatikko on jäähtynyt ja avataan,
prosessi-indikaattori (9) muuttuu takaisin punaiseksi.
4.6
Paikka sinetille
Avauspainikkeiden (8) yläosassa olevan aukon kautta on mahdollisuus asettaa prosessiindikaattoriin sinetit (Tuotenro 55-996-82-04 tai 55-996-83-04).
Huomautus:
Prosessi-indikaattorin toimintatavan vuoksi ei ole välttämätöntä käyttää sinettiä, koska indikaattori
ilmoittaa, jos laatikko on avattu steriloinnin jälkeen luvatta.
4.7
Kantokahva (6)
Laatikon päätysivuissa on leveä kantokahva (6). Kantokahvan (6) kuormituskyky vastaa standardin EN 868-8:2009 vaatimuksia, liite C.
4.8
Koodikyltit (10) ja värilaput (11)
Laatikon molemmissa päätysivuissa on kantokahvan levyyn kiinnitetty kenttä, joka on tarkoitettu
nimikylttien kiinnittämiseen. Valmistaja voi kirjoittaa nimikylttiin laserilla käyttäjän toivoman tekstin
(sisältö, paikka). Nimikyltti kiinnitetään siten, että nimikyltin oikeassa yläkulmassa oleva pykälä
viedään sille tarkoitettuun reikään kantokahvan levyssä. Lopuksi kantokahvan levyn jousimekanismia liikutetaan täysi kierros, jotta nimiikyltti lukittuu. Nimikyltti poistetaan liikuttamalla jousimekanismia.
Tiettyyn alaan luokittelua varten on saatavana yhdeksän eriväristä värilappua, jotka napsautetaan
nimikylttiin.
35
®
4.9
Lipukkeet tai etiketit
Laatikon molemmissa päätysivuissa kantokahvan levyyn (5) on kiinnitetty kenttä (7), jonka
säilytysklipsiin voidaan työntää ja kiinnittää yleisesti käytössä olevia etikettejä.
5
Ensimmäinen käyttöönotto
Laatikko täytyy puhdistaa ennen täyttöä ja ensimmäistä sterilointia (katso kappale 10 “Desinfiointi,
puhdistus ja hoito”). Laatikon kansi (1) ei saa joutua kosketuksiin ASETONIN / BENSIININ
kanssa! Laatikon kokoaminen tapahtuu kappaleen 4 “Laatikon kokoonpano ja toiminta” mukaisesti. Toiminta tulee testata kappaleen 6.1 “Toiminnan testaus ennen täyttämistä” mukaisesti
6
Laatikon täyttäminen
Laatikko on täytettävä niin, että laatikon altaan reunan alapuolella on vähintään 10 mm tilaa, jotta
laatikkoon virtaava höyry pääsee jakaantumaan tasaisesti.
6.1
Toiminnan testaus ennen täyttämistä
Laatikon kaikki osat on testattava ennen käyttöä silmämääräisesti mahdollisten vaurioiden varalta.
Ne on tarvittaessa vaihdettava uusiin tai kunnostettava. Prosessi-indikaattorin on oltava “punainen”. Kannen tiivisteessä ei saa olla näkyviä vaurioita, muutoin se on korvattava uudella. Vain
puhtaita osia saa käyttää.
6.2
Pestävän sisällön täyttäminen
Laatikko on täytettävä pestävillä tavaroilla niin, että pestävä sisältö (maks. 6 kg) on laatikossa
pystysuorassa asennossa. Täyttömäärän voi testata niin, että täyteen laatikkoon mahtuu vaivatta
työntämään ojennetun käden pestävän sisällön väliin. Jotta steriloitavia tavaroita olisi helppoa ja
aseptista käsitellä, suosittelee DIN 58953-9:2010, että pestävät tavarat kääritään sopivaan
sisäkääreeseen.
6.3
Instrumenttien lastaus
Suosittelemme, että instrumentit steriloidaan laatikossa standardien DIN 58952-2:2012 ja DIN
58952-3:2012 mukaisissa sterilointisihdeissä. Instrumentteja on pidettävä sopivissa tuissa, esim.
silikonilevyillä.
Standardien DIN EN 868-8:2009 ja DIN 58953-9:2010 perusteella sekä ergonomisista syistä
suositellaan seuraavaa enimmäiskuormaa:
Koko 60 x 30 cm: 10 kg
Huomautus:
KLS Martin -sterilointilaatikon altaan rakenteellisen muodon ansiosta instrumenttisihti voidaan
ottaa laatikosta steriilisti laatikon avaamisen jälkeen leikkaussalissa myös ilman
lisäsisäpakkausta.
9
Steriloitujen tavaroiden valmistelu
Ennen kuin laatikko avataan ja steriloidut tuotteet poistetaan, prosessi-indikaattorista täytyy
tarkistaa, että vihreä väri näyttää steriloinnin onnistuneen. Punainen merkki tarkoittaa, että laatikko
on avattu ilman lupaa. Siksi se on epästeriili.
On myös tarkistettava, että Greencheck®-tapit (12) ova MicroStop®-levyjen Deckel von außen zu
sehen sind. Ist dies nicht der Fall, so wurden die MicroStop®-levyjä ei ole asetettu oikein ja laatikon sisältö on epästeriili.
Jos laatikko on sinetöity, on tarkistettava, että sinetit ovat vahingoittumattomia ja asianmukaisesti
kiinnitettyjä. Ennen laatikon avaamista sinetit on rikottava ja poistettava ohjeiden mukaisesti.
Vasta tämän jälkeen avauspainikkeet voidaan avata.
Huomautus: Prosessi-indikaattorin toimintatavan vuoksi ei ole välttämätöntä käyttää sinettiä,
koska indikaattori ilmoittaa, jos laatikko on avattu steriloinnin jälkeen luvatta.
10
Desinfiointi, puhdistus ja hoito
10.1 Yleistä
Laatikon puhdistamisen ja desinfioinnin säännöt päättää käyttäjä/työntekijä
esim. hygieniasuunnitelman pohjalta. Käsittelyaineet on valittava niin, että voidaan taata aineiden
hygieeniset ja mikrobiologiset vaikutukset sekä sopivuus laatikon osien kanssa. On varmistettava
perusteellisella huuhtelulla, että laatikon osiin ei jää puhdistus- tai huuhteluaineita.
Seuraavassa annetaan ohjeita erilaisiin manuaalisen ja koneellisen puhdistus- ja desinfiointitapoihin, jotka koskevat erityisesti laatikon materiaalin kestävyyttä ja arvon säilyttämistä:
Puhdistettaessa kansi (1) ja allas (4) tulee erottaa toisistaan. Säännöllisessä silmämääräisessä
tarkistuksessa MicroStop®-levy (2) voidaan poistaa varovasti.
10.2
Tietoa materiaaleista
Sterilointilaatikko (4) ja kantokahvan levy (5) alumiinista:
Sterilointilaatikko (4) ja kantokahvan levy (5) ovat eloksoitua alumiinia. Eloksoitu pinta on erittäin
kestävä. Eloksointi kestää neutraaleja käsittelyaineita. Erityisesti koneellisessa käsittelyssä emäksisillä puhdistusaineilla ja happamilla neutralisointiaineilla täytyy ottaa huomioon eloksoidun
pinnan vaurioituminen kemiallisten aineiden vaikutuksesta. Laatikon altaan saa siksi puhdistaa
ainoastaan pH-neutraaleilla ja emäksisillä aineilla, jotka on erityisesti tarkoitettu eloksoitujen
alumiiniosien puhdistukseen. Puhdistusaineiden ja puhdistuskoneiden valmistajien ohjeita täytyy
noudattaa.
7
Sterilisaattorin täyttäminen ja tyhjentäminen
Noudata sterilisaattorin valmistajan ohjeita. Painavat laatikot kannattaa asettaa sterilisaattorin
pohjalle. MicroStop®-laatikot voidaan steriloinnin ja varastoinnin aikana pinota päällekkäin. Laatikot täytyy asettaa sterilisaattoriin siten, että laatikon kaikki sivut ovat vähintään 10 mm etäisyydellä
toisista laatikoista tai sterilisaattorin välineistä. Kun täytät tai tyhjennät laatikkoa, nosta aina kantokahvoista, älä koskaan kannesta.
Huomio: Laatikkoa ei saa pakata tai peittää sterilisaattorissa.
8
Laatikon säilyttäminen steriloitavien tavaroiden kanssa
Laatikkoa on suojattava pölyltä, kosteudelta ja vaurioitumiselta säilytyksen aikana. Sopiva säilytysaika riippuu säilytysolosuhteista, eikä sitä voida siksi määrittää yleisesti. Sopivan säilytysajan
päättää hygieniatoimikunta. Säilytysolosuhteista ja säilytyksen kestosta on vastuussa sairaalan
edustaja tai lääketieteellinen johtaja. Steriilit laatikot on säilytettävä erillään tilallisesti ja/tai organisatorisesti muista tavaroista, mikäli on olemassa mahdollisuus vaaratilanteisiin.
MicroStop®-steriililaatikoita on koestettu 6 kuukauden ajan huonoimman vaihtoehdon olosuhteissa. Arviointiraportti on saatavissa valmistajalta.
Huomautus: Steriilipakkaus menettää steriiliyden tapahtumien seurauksena, ei aikariippuvaisesti.
36
V. 1.3
®
Laatikon kansi (1) ja kantokahva (6):
®
Laatikon kansi (1) mukaan lukienMicroStop -levy (2) ja kantokahva (6) on valmistettu erityisestä
sterilointiin tarkoitetusta muovista. Laatikon kansi (1) voidaan huoletta puhdistaa ohjelmilla, jotka
on tarkoitettu alumiinituotteille. Terminen desinfiointi 95 °C:ssa on mahdollista.
®
HUOMIO:Laatikon kantta ja MicroStop -levyä ei saa käsitellä ASETONILLA/BENSIINILLÄ! Lisäksi
puhdistusaineita manuaalisessa ja koneellisessa pesussa saa käyttää vain valmistajan ilmoittamin
enimmäispitoisuuksin. ASETONI/BENSIINI sekä puhdistusaineen liian suuri pitoisuus aiheuttavat
®
halkeamia ja näin vahingoittavat materiaalia. MicroStop -kannen desinfiointiin ei saa käyttää
glukoprotamiinipitoisia desinfiointiaineita. Ne vaurioittavat kemiallisesti silikonitiivistettä. Se
lyhentää tiivisteen käyttöikää, kunnes se hajoaa kokonaan.
10.3 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
Kaikki käytettävissä olevat osat voidaan puhdistaa neutraaleilla tensidipohjaisilla puhdistusaineilla
(käsienpesuaine, neutraali pesuaine). Desinfiointiin voidaan käyttää pH-neutraalia desinfiointiainetta. Loppuhuuhteluun saa käyttää vain täysin suolatonta vettä. Muita kuivausapuvälineitä (huuhtelukirkaste) ei saa käyttää. Puhdistamiseen ei saa käyttää metalliharjaa tai hankausaineita.
10.4 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Koneellisessa puhdistuksessa saa käyttää vain pH-neutraaleja tai emäksisiä puhdistusaineita,
joiden valmistaja on selvästi ilmoittanut niiden sopivan alumiinin puhdistamiseen. Happamien
neutralisointiaineiden lisäämistä on vältettävä, jotta ehkäistään alumiinin vahingoittuminen. Loppuhuuhteluun saa käyttää vain täysin suolatonta vettä. Muita kuivausapuvälineitä (huuhtelukirkaste)
ei saa käyttää. Puhdistusautomaattien sekä käsittelyaineiden valmistajien antamia ohjeita on
noudatettava. Puhdistuslaitteen täytyy olla nimenomaan laatikoiden puhdistukseen tarkoitettu.
Tämä koskee erityisesti pesukorien asettelua ja suihkusuutinten tai -varsien järjestystä.
10.5 Jäämien poisto
Laatikon altaassa olevat jäämät tai epäpuhtaudet, jotka eivät irtoa tavallisessa puhdistuksessa
(tarrat, indikaattoriliuskat, tekstimerkinnät), voidaan poistaa tavanomaisilla kaupallisilla anodisilla
puhdistusaineilla. Kanteen ja kantokahvan levyyn jääneet jäämät on puhdistettava tavanomaisilla
kaupallisilla aineilla, kuten tiskiaineella, neutraalilla puhdistusaineella tai alkoholilla. Tämän
erikoiskäsittelyn jälkeen laatikon allas tai kansi on huuhdeltava tai puhdistettava tavanomaisella
puhdistusmenetelmällä.
11.2 Huoltosuunnitelma
Käyttöolosuhteista riippuen suosittelemme, että käyttäjä itse suorittaa standardin EN 868-8:2009
mukaisesti seuraavat huoltotoimenpiteet 500 käytön jälkeen tai vähintään kerran vuodessa:
Tarkistettava
asia
Tarkistustapa
Tarvittaessa tehtävät
toimenpiteet
Joustavuus
Maksimaalisen puristumisenjälkeen tiivisteen tulee siirtyä takaisin
lähtöasentoon
Tiivisteen vaihtaminen (Aseta
keskiöinti takaisin)
Vahingoittumattomuus
Tiivistehuulen vaurioiden
silmämääräinen tarkistaminen
Tiivisteen vaihtaminen (Aseta
keskiöinti takaisin)
Vaurioiden silmämääräinen
tarkastelu
Kannen vaihtaminen
MicroStop paikka
Ääriviivan ja lukon tarkastus
Kannen vaihtaminen
MicroStop®-levy
Ääriviivan ja lukon tarkastus
Vaihtaminen
Sterilointilaatikko
Ääriviivan ja kannen lukon
tarkastus
Korjaus tai vaihtaminen
Tiivistyspinta
Tasaisuuden ja vaurioiden
tarkastaminen
silmämääräisesti
Vaihto
Osat
Tiiviste
Kansi
®
11
Kunnostaminen ja huolto
Valmistaja on vastuussa steriililaatikon turvallisuudesta ja luotettavuudesta vain silloin, kun korjaukset tai muutokset on tehnyt sen valtuuttama henkilö ja laatikkoa käytetään käyttöohjeen
mukaisesti. Kun korjataan osia, jotka voivat vaikuttaa tiiviyteen, täytyy ne tarkistaa huolellisesti
ennen laatikon käyttöönottoa. Kunnostamiseen saa käyttää vain KLS Martinin alkuperäisiä varaosia. Vain tällöin takuuehdot ovat voimassa.
Tärkeää tietoa
Laatikon kunnostus voidaan suorittaa vain meidän toimestamme tai valtuuttamamme henkilön
toimesta.
Jos laatikon kunnostaa valtuuttamamme henkilö tai yritys, laatikon käyttäjää kehotetaan pyytämään todistus korjauksen tavasta ja laajuudesta. Todistuksessa on oltava toimenpiteiden päivämäärä sekä yrityksen tiedot allekirjoituksineen. Jos korjauksen suorittaa muu kuin laatikon valmistaja, täytyy korjatussa laatikossa ja laatikon osissa olla korjaajan merkintä.
11.1 Tiivisteen vaihtaminen
Käyttäjä voi tarvittaessa vaihtaa keskiöidyn tiivisteen.
V. 1.3
37
®
12
Mitat
Sterilointilaatikko vastaa mitoiltaan standardin EN 868-8:2009 suosituksia.
Ole hyvä ja katso mitat KLS Martinin erikoisesitteestä.
13
Turvallisuusohjeet
Steriililaatikon sisältö on steriili vain silloin, kun MicroStop®-levy (2) on asennettu ohjeiden mukaisesti, kansi on suljettu, laatikko on steriloitu, prosessi-indikaattori on vihreä (Tarkista silmämääräisesti) ja kaikki laatikon osat ovat vahingoittumattomia.
Laatikko on steriloinnin jälkeen kuuma.
VAROITUS: Palovaara! Käytä suojavaatteita!
Vaaratilanteiden ja materiaalien vaurioitumisen välttämiseksi laatikoita ei saa pinota
yli 55 cm (2STE) korkeaksi pinoksi. Kuljettamiseen ja varastointiin on käytettävä sopivia
varusteita, jotka estävät laatikoiden kaatumisen ja putoamisen. On varmistettava, että kaikki
laatikossa steriloitavat tuotteet ovat uudelleen steriloitavissa. Näiden tuotteiden valmistajan ohjeita
on noudatettava.
Laatikko ei sovellu lääkeaineiden tai biologisten tuotteiden sterilointiin.
14
Varaosat
Kannen tiiviste laatikolle 300 x 300 mm
tuotenumero 04-048-00-04
Keskiöinti (laatikon kannen tiivisteeseen)
MicroStop®-levy vihreä
Puhdistuspidike kuudelle MicroStop®-levylle
18
Puhdistuslaatikko
18.1 Käyttötarkoitus
Puhdistuslaatikko on tarkoitettu kontaminoitujen materiaalien varastointiin ja turvalliseen kuljettamiseen uudelleen puhdistukseen saakka.
HUOMIO:
Puhdistuslaatikkoa ei saa steriloida kansi suljettuna! Steriloitaessa laatikko ja kansi on
steriloitava erikseen sterilisaattorin sterilointikammiossa.
18.2 Materiaali
Puhdistuslaatikon kansi ja laatikko ovat muovia tai terästä ja ne voidaan puhdistaa kappaleen 10
®
“Desinfiointi, puhdistus ja hoito” mukaisesti. Puhdistuslaatikossa ei ole MicroStop -järjestelmää.
Lukuun ottamatta tämän järjestelmän ohjetta, kaikki tämän käyttöohjeen ohjeet koskevat myös
puhdistuslaatikon kantta.
HUOMIO:
Puhdistuslaatikon kantta ei saa käsitelläASETONILLA / BENSIINILLÄ !
18.3 Mitat
Puhdistuslaatikko vastaa mitoiltaan standardin EN 868-8:2009 suosituksia.
Ole hyvä ja katso mitat KLS Martinin erikoisesitteestä.
HUOMIO: Vain alkuperäisiä KLS Martin -lisäosia voidaan yhdistää keskenään.
15
Yleistä
Kun ollaan tekemisissä kontaminoitujen, steriloitavien ja steriloitujen tavaroiden kanssa, on noudatettava yleisiä direktiivejä ja hygieniaohjeita. Jotta mahdolliset kontaminaatioriskit vältetään, on
noudatettava yllä mainittuja käyttöohjeita. Jos laatikkoa avatessa havaitaan poikkeavuuksia yllä
mainituista määritelmistä, laatikon sisältö on epästeriili ja puhdistus on toistettava. Laatikoiden ja
tiivisteiden käyttöikä vastaa standardin EN 868-8:2009 vaatimuksia.
Huomautus:
Laatikoita saa käyttää vain koulutettu henkilökunta.
16
Asiaa koskeva kirjallisuus ja standardit
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Valmistajan tiedot standardin EN 868-8:2009, 5 mukaan
Olennaisten osien erittely: katso kappale 4 “Laatikon kokoonpano ja toiminta” ja kappale 2
“Tuotekuvaus”.
Testauksen ja huollon laatu ja tavat ja/tai korvaaminen: katso kappale 5, 11, 13 ja 14.
Sterilointiastioiden käyttöikä (käyttösykli) standardin EN 868-8:2009, 4.3 mukaan.
Tiivisteiden käyttöikä standardin EN 868-8:2009, 4.3 mukaan.
Puhdistustavat: katso kappale 10 “Desinfiointi, puhdistus ja hoito”.
38
V. 1.3
®
gebruiksaanwijzing MicroStop – Steriele container
Afbeeldingslegenda voor uitvouwbare pagina
Pos.
Naam
1
Containerdeksel
2
Microbiële weerstand MicroStop
3
Dekselafdichting met centrering
4
Containerkuip
5
Handgreepplaat
6
Handvat
7
Registratieveld voor protocoletiketten
8
Openingstoets met geïntegreerde looddichting
9
Rood/groen-behandelingsindicator
10
Codeerplaatje
11
Gekleurde ruiterstrook
12
Greencheck -pin
1
4
®
®
Productaansprakelijkheid en garantie
1.1
Algemeen
Het verheugt ons dat u een product uit ons assortiment hebt gekozen. Dit product draagt het CEkeurmerk Het voldoet hierdoor aan de essentiële vereisten die door de Richtlijn voor medische
hulpmiddelen 93/42/EEG van de EU zijn bepaald.
Wij zijn de fabrikant van dit product:
Telefon +49 7461 706-0 • Telefax +49 7461 706-193
1.2
Garantie
De algemene verkoopvoorwaarden in de op het betreffende moment geldige opmaak zijn van
toepassing. Overeenkomsten die daarvan afwijken, vormen geen beperking van de wettelijke
rechten van de koper.
Een verdergaande garantie vereist de contractvorm en sluit vandalisme aan onderdelen en
verbruiksgoederen uit.
Bij verkeerd gebruik of aanpassingen door derden tijdens de garantietermijn vervallen alle claims.
Niet toegelaten handelingen met het product leiden tot verlies van garantieclaims tegenover
Gebrüder Martin.
2
Productoverzicht
De productafbeeldingen vindt u op de uitvouwbare pagina (omslagpagina) van deze
gebruiksaanwijzing.
Raadpleeg hierbij de bovenstaande afbeeldingslegenda.
3
Gebruiksdoel
De steriele KLS-Martin-container MicroStop® dient voor het verpakken, steriliseren, transporteren
en steriele beschikbaarstelling van steriel materiaal. De uitvoeringen voldoen in alle onderdelen
aan de vereisten van de internationale en nationale normen ISO 11607-1:2009 en ISO 116072:2006, EN 868-8:2009 en DIN 58953-9:2010.
V. 1.3
3.1
Sterilisatie
De containers zijn geschikt voor stoomsterilisatie Houd daarbij rekening met het volgende: de
sterilisatie moet worden uitgevoerd met een gevalideerde procedure voor stoomsterilisatie (bijv. in
een sterilisator volgens
EN 285:2009 en gevalideerd volgens ISO 17665-1:2006). Het gebruik van andere
sterilisatieprocedures moet worden overeengekomen met de firma Gebrüder Martin.
Structuur en werking van de container
4.1
Microbiële weerstand MicroStop®
De microbiële weerstand van MicroStop® bestaat uit het aan de binnenkant van het deksel (1)
geïntegreerde systeem en één of twee MicroStop®-schijven (2). De MicroStop®-schijf (2) wordt
vóór de sterilisatie aan de binnenkant van het deksel (1) vergrendeld door de schijf rechtsom te
draaien tot de aanslag (bajonetsluiting). Voor de reiniging en controle bij routinegebruik kan de
MicroStop®-schijf (2) worden afgenomen door de voorgaande bewerking in de omgekeerde
richting uit te voeren (ontgrendeling van bajonetsluiting).
4.2
Visuele externe controle van de microbiële weerstand
Wanneer het deksel gesloten is, kunt u altijd controleren of de microbiële weerstand correct wordt
gebruikt aan de hand van Greencheck®-pin (12) die op de groene MicroStop®-schijf is
aangebracht.
4.3
Dekselafdichting
Aan de binnenkant van het deksel bevindt zich een over de hele omtrek rondlopende silicone
afdichting met centrering (3), die garandeert dat het deksel kiemdicht op de kuip zit. De afdichting
met centrering kan indien nodig gemakkelijk worden vervangen. De afdichting is zo aangebracht,
dat hij voor de reiniging gemakkelijk toegankelijk is.
4.4
Containerafsluiting / dekselvergrendeling
De container sluiten: het deksel (1) wordt op de container (4) geplaatst en van bovenaf vast
geduwd tot het deksel hoorbaar en zichtbaar op zijn plaats klikt. Om het sluiten te
vergemakkelijken, raden wij aan de container (4) vooraf op een vaste ondergrond te plaatsen.
De container openen: de container wordt geopend door de rode openingsknoppen (8) op de
kopse kanten van de container tegelijk in te drukken. Als er een looddichting of verzegeling werd
aangebracht, moet deze eerst worden verwijderd. Om het deksel te verwijderen, moet u altijd
beide vergrendelingen openen en het deksel horizontaal optillen. Het vergrendelingsmechanisme
hoeft niet te worden onderhouden.
4.5
Behandelingsindicator (9)
Geïntegreerd in de plaat met handvat (5) is de behandelingsindicator (9), die ongeoorloofd of per
ongeluk openen van de container na de afkoeling zichtbaar maakt (EN 868-8:2009, 4.2.3).
Conform hoofdstuk 5.3 DIN 58953-9:2010 “Sterilisatie- en ontsmettingsapparatuur,
toepassingstechniek van sterilisatiecontainers” is een afkoelfase van 30 minuten buiten de
sterilisator vereist.
Bij zoals voorgeschreven erop geplaatst deksel wordt door warmtewerking tijdens het
sterilisatieproces de behandelingsindicator (9) van rood op groen geschakeld. Door de container
te openen wordt de behandelingsindicator (9) bij afgekoelde container weer teruggezet op rood.
4.6
Loodafdichting of verzegeling
Door de inkepingen in het bovenste gedeelte van de openingsknoppen (8) is het mogelijk om,
naast de behandelingsindicator, ook een loodafdichting of verzegeling (art. nr. 55-996-82-04 of
55-996-83-04) aan te brengen.
Opmerking:
Door de werkwijze van de behandelingsindicator die het ongeoorloofd openen van de container na
de sterilisatie zichtbaar maakt, is het aanbrengen van een loodafdichting of verzegeling niet
noodzakelijk.
4.7
Handvat (6)
Op de kopse kanten van de container zijn altijd brede handvatten (6) aangebracht. De
belastbaarheid van de handvatten (6) voldoet aan de vereisten van EN 868-8:2009, Bijlage C.
4.8
Codeerplaatjes (10) en gekleurde ruiterstroken (11)
Op beide kopse kanten van de container bevinden zich een in de handgreepplaat geïntegreerde
velden die bedoeld zijn voor het plaatsen van een codeerplaatje. Het codeerplaatje kan door de
fabrikant met een laser worden gelabeld met een door de gebruiker aangeleverde tekst (inhoud
instrumentennet, specialisme). Het codeerplaatje wordt bevestigd door de pin bovenaan op het
codeerplaatje in de daarvoor voorziene uitsparing in de handgreepplaat te stoppen. Het
codeerplaatje moet goed aangedrukt worden, zodat het wordt vergrendeld. Het codeerplaatje kan
worden verwijderd door het veermechanisme in werking te stellen.
Voor de toewijzing aan een bepaald vakgebied zijn gekleurde ruiterstroken in negen verschillende
kleuren verkrijgbaar. Deze ruiterstroken worden in de codeerplaatjes vastgeklikt.
39
®
4.9
Protocolkaartjes of -etiketten
Op beide kopse kanten van de container bevindt zich een in de handgreepplaat (5) geïntegreerd
veld (7) met een sluitveer waarin universele protocoletiketten kunnen worden geschoven en
bevestigd.
5
Eerste ingebruikneming
De container moet worden gereinigd voordat deze wordt geladen en voor de eerste sterilisatie (zie
Hoofdstuk 10 “Desinfectie, reiniging en onderhoud”). Het containerdeksel (1) mag niet in contact
komen met ACETON / WASBENZINE! De assemblage van de container moet worden uitgevoerd
volgens Hoofdstuk 4 “Structuur en werking van de container”. De functionele test moet worden
uitgevoerd zoals beschreven in Hoofdstuk 6.1 “Functionele test voor het laden”.
6
De container laden
De container moet zo worden beladen, dat onder de rand van de kuip een vrije ruimte ontstaat
van minstens 10 mm, opdat de gelijkmatige verdeling van de in de container stromende stoom
gegarandeerd is.
6.1
Functionele test voor het laden
Alle onderdelen van de container moeten voor het gebruik door een visuele controle op mogelijke
beschadiging worden gecontroleerd. Indien nodig, moeten ze worden vervangen of onderhouden.
De behandelingsindicator moet op “rood” staan. De afdichting in het deksel mag geen zichtbare
beschadigingen bevatten, anders moet deze worden vervangen. Er mogen alleen gereinigde
subcomponenten van de container worden gebruikt.
6.2
Laden van de container
Het te reinigen materiaal (max. 6 kg) moet zo in de container worden geladen, dat het recht in de
container staat. Het beladen kan worden gecontroleerd door een hand tussen het te reinigen
materiaal en het deksel te plaatsen. Met het oog op een eenvoudig onderhoud en een aseptische
presentatie van het steriel materiaal, beveelt DIN 58953-9:2010 aan, de materialen in te pakken in
een geschikte binnenverpakking voor steriel materiaal.
6.3
Laden van instrumenten
Wij raden aan om de instrumenten op sterilisatie-zeefschalen volgens DIN 58952-2:2012 en DIN
58952-3:2012 in de container te steriliseren. Daarbij moeten de instrumenten op geschikte
hulpmiddelen, bijv. siliconenroosters, worden neergelegd.
Volgens DIN EN 868-8:2009 en DIN 58953-9:2010 en om ergonomische redenen wordt de
volgende maximale belading aanbevolen:
Afmetingen 60 x 30 cm: 10 kg
Opmerking:
De constructieve vorm van de KLS Martin-containerkuip maakt het na het openen van de
container in de OK ook zonder extra binnenverpakking mogelijk om de zeefschaal voor
instrumenten bij steriele voorzorgsmaatregelen eruit te nemen.
9
Klaarzetten van het steriele materiaal
Voor het openen van de container en het uitnemen van gesteriliseerde producten, moeten de
behandelingsindicators aan een visuele controle worden onderworpen. Na een geslaagde
sterilisatie moeten deze indicators groen zijn. Een rode indicator geeft aan dat de container
ongeoorloofd werd geopend. Het materiaal moet bijgevolg als niet-steriel worden beschouwd.
U moet ook controleren of de Greencheck®-pins (12) van de MicroStop®-schijven in de daarvoor
voorziene openingen in het deksel, vanaf de buitenkant zichtbaar zjin. Als dat niet het geval is,
dan zijn de MicroStop®-schijven niet correct geplaatst en moet de inhoud van de container als
niet-steriel worden beschouwd.
Bij containers met een loodafdichting of verzegeling moet worden gecontroleerd of de
loodafdichting of verzegeling nog intact is. Voordat u de container opent moet u de loodafdichting
of verzegeling volgens de voorschriften verbreken en verwijderen. Pas daarna kunt u de container
openen.
Opmerking: vanwege de werkwijze van de behandelingsindicator die het ongeoorloofd openen
van de container na de sterilisatie zichtbaar maakt, is het aanbrengen van een looddichting niet
noodzakelijk.
10
Desinfectie, reiniging en onderhoud
10.1 Algemeen
De parameters voor het reinigen en desinfecteren van de container, worden vastgelegd door de
beheerder / gebruiker, bijv. in het kader van het hygiëneplan. De behandelingsmiddelen moeten
zo worden gekozen, dat de verdraagzaamheid met de componenten van de container, evenals de
hygiënische en microbiologische doeltreffendheid gegarandeerd zijn. Door een grondige spoeling
moet worden gegarandeerd dat er zich geen restanten van reinigings- of onderhoudsproducten op
de containercomponenten bevinden.
Hieronder worden richtlijnen gegeven voor de verschillende mogelijkheden van de handmatige en
machinale reiniging en desinfectie, die in het bijzonder betrekking hebben op de
verdraagzaamheid van het materiaal en het waardebehoud van de container:
Voor de reiniging moeten het deksel (1) en de container (4) worden gescheiden. Voor een
regelmatige visuele controle kan de MicroStop®-schijf (2) gemakkelijk worden verwijderd.
10.2
Opmerkingen over de materialen
Containerkuip (4) en handgreepplaat (5) uit aluminium:
Zowel de aluminium containerkuip (4) als de handgreepplaat de (5) hebben een beschermende
laag van aluminiumoxide. Het oppervlak uit aluminiumoxide verhoogt de slijtvastheid.
Aluminiumoxide is bestand tegen pH-neutrale behandelingsmiddelen. Vooral bij een machinale
reiniging met alkalische reinigingsproducten en zure neutralisatiemiddelen, moet rekening worden
gehouden met een beschadiging van de laag aluminiumoxide door de chemische inwerking. De
containerkuip mag daarom alleen worden gereinigd met pH-neutrale of alkalische middelen die
expliciet voor het gebruik op onderdelen met een aluminiumoxidelaag geschikt zijn. Hierbij moet
rekening worden gehouden met de richtlijnen van de fabrikant van het behandelingsmiddel en de
reinigingsautomaten.
7
Laden en uitpakken van de sterilisator
U moet de laadrichtlijnen van de sterilisatorfabrikant naleven. Het is aanbevolen zwarte containers
op een laag niveau te plaatsen in de sterilisatiekamer. MicroStop®-containers kunnen tijdens de
sterilisatie en de opslag op elkaar worden gestapeld. Containers moeten zo in de sterilisator
worden geordend, dat er vanaf alle zijvlakken van de container een afstand van minstens 10 mm
wordt gegarandeerd ten opzichte van andere containers of installaties van de sterilisator. Bij het
laden en uitpakken moet de container altijd bij het handvat en nooit bij het deksel worden
gedragen.
Opgelet: de container mag niet extra verpakt of afgedekt zijn in de sterilisator.
8
Opslag van de container met steriel materiaal
De containers moeten bij de opslag worden beschermd tegen stof, vocht en beschadiging. De
verantwoorde opslagduur is afhankelijk van de opslagomstandigheden en kan daarom niet
algemeen worden vastgesteld. Het vaststellen van de verantwoorde opslagduur wordt vastgelegd
door de hygiënecommissie. De sterilisatieverantwoordelijke draagt de verantwoordelijkheid voor
de opslagomstandigheden en -duur. De steriele containers moeten bij het opslaan ruimtelijk en/of
organisatorisch worden gescheiden van andere goederen, voor zover deze laatste een potentieel
gevaar kunnen betekenen.
Steriele MicroStop®-containers werden in “Worst case”-omstandigheden getest gedurende een
opslagduur van 6 maanden. Het attest kan bij de fabrikant worden aangevraagd.
Opmerking: wanneer de steriele verpakking niet intact is, wordt dit doorgaans niet beschouwd als
verwant met een gebeurtenis, maar wel met tijd.
40
V. 1.3
®
Containerdeksel (1) en handvat (6):
®
Het containerdeksel (1), inclusief de MicroStop -schijf (2) en het handvat (6) zijn vervaardigd uit
speciaal, voor de sterilisatie geschikt kunststof met hoog prestatievermogen. Het containerdeksel
(1) kan probleemloos worden gereinigd in de programma's die zijn vrijgegeven voor
aluminiumproducten. De thermische desinfectie is probleemloos mogelijk tot 95°C.
®
OPGELET: het containerdeksel en de MicroStop -schijf mogen niet worden behandeld met
ACETON / WASBENZINE! Daarnaast mogen reinigingsmiddelen in een handmatig of machinaal
Reinigingsproces alleen worden gebruikt in de maximale concentratie zoals deze door de
fabrikant is aangegeven. ACETON / WASBENZINE en een overconcentratie van
reinigingsmiddelen leiden tot de vorming van spanningsscheuren en hierdoor tot beschadiging van
®
het materiaal. Bij de desinfectie van het MicroStop containerdeksel mag bovendien geen gebruik
worden gemaakt van een desinfectiemiddel dat glucoprotamine bevat. Deze producten
veroorzaken een chemische aantasting van de siliconenafdichting. Hierdoor wordt de levensduur
van de afdichtring verkort en wordt deze sneller onbruikbaar.
10.3 Handmatige reiniging en desinfectie
Alle toegankelijke onderdelen kunnen met neutrale reinigingsproducten op basis van tensiden
(Handspoelmiddel, Neutraal reinigingsproduct) worden gereinigd. Voor de desinfectie kunnen pHneutrale desinfectiemiddelen worden ingezet. De eindspoeling mag alleen met volledig
gedemineraliseerd water worden uitgevoerd. Aanvullende droogmiddelen (glansspoelmiddelen)
mogen niet worden gebruikt. Voor de reiniging mag geen gebruik worden gemaakt van metalen
borstels of schuurmiddelen.
10.4 Machinale reiniging en desinfectie
Voor de machinale reiniging mogen alleen pH-neutrale of alkalische reinigingsmiddelen worden
ingezet, die door de betreffende fabrikant uitdrukkelijk zijn vrijgegeven voor de reiniging van
aluminium. U mag geen zure neutralisatiemiddelen gebruiken om beschadigingen aan het
aluminium te vermijden. De eindspoeling mag alleen met volledig gedemineraliseerd water
worden uitgevoerd. Aanvullende droogmiddelen (glansspoelmiddelen) mogen niet worden
gebruikt. Let op de aanwijzingen van de fabrikant van de reinigingsmachine en op die van de
fabrikant van het schoonmaakmiddel. De reinigingsmachine moet voorzien zijn voor het reinigen
van containers. Dit geldt vooral voor de veilige plaatsing in de wasmanden en de plaatsing van de
sproeikop of -arm.
11.2 Onderhoudsschema
Afhankelijk van de gebruiksomstandigheden raden wij u aan de volgende onderhoudsstappen, in
navolging van EN 868-8:2009, telkens na 500 gebruikscycli of eenmaal per jaar – door de
gebruiker zelf – uit te laten voeren:
Controle op
Hoe
Eventueel vereiste
maatregelen
Elasticiteit
Na een maximale compressie moet de afdichtring
terugkeren naar de
uitgangspositie.
Afdichtring vervangen
(centrering opnieuw
instellen)
Onbeschadigde
staat
Visuele controle op
beschadigingen van de
afdichtring
Afdichtring vervangen
(centrering opnieuw
instellen)
Onbeschadigde
staat
Visuele controle op beschadigingen
Deksel vervangen
MicroStop dichting
Onbeschadigde
staat
Visuele controle van vorm
en vergrendeling
Deksel vervangen
MicroStop®schijf
Onbeschadigde
staat
en vergrendeling
Vervangen
Containerkuip
Onbeschadigde
staat
en vergrendeling met het
deksel
Reparatie of
vervanging
Afdichtingsvlak
Onbeschadigde
staat
Visuele controle op
effenheid en
beschadigingen
Vervanging
Componenten
Afdichtring
Deksel
®
10.5 Verwijderen van restanten
Resten of verontreinigingen aan de containerkuip die in het gebruikelijke reinigingsproces niet
verwijderd kunnen worden (kleefetiketten, indicatorstroken, opschriften), kunnen met gangbare
eloxaal-reinigingsmiddelen worden verwijderd. Resten aan het deksel en aan de plaat met
handvat moeten met gangbare middelen zoals handzeep, neutrale reinigingsmiddelen of alcohol
worden verwijderd. Na deze speciale behandeling moeten de containerkuipen of -deksels worden
nagespoeld of voor het gebruikelijke reinigingsproces worden afgegeven.
11
Reparatie en onderhoud
De fabrikant accepteert alleen de verantwoordelijkheid voor de veiligheid en betrouwbaarheid van
de steriele container, wanneer reparaties of aanpassingen werden uitgevoerd door personen die
door de fabrikant zijn gemachtigd en wanneer de containers in overeenstemming met de
gebruiksaanwijzing worden gebruikt. Na reparaties aan onderdelen die invloed kunnen hebben op
de kiemdichtheid, moet een grondige visuele controle worden uitgevoerd voordat de container
opnieuw in gebruik wordt genomen. Voor de reparatie mogen alleen originele reserveonderdelen
van KLS Martin worden gebruikt. Alleen in dat geval kunnen garantieclaims worden aanvaard.
Belangrijke opmerking
Het onderhoud van de container mag alleen door ons of door een uitdrukkelijk door ons daartoe
gemachtigde persoon of bedrijf worden uitgevoerd.
Als het onderhoud wordt uitgevoerd door een door ons gemachtigde persoon of bedrijf, verzoeken
we de gebruiker van de container om aan de onderhoudstechnicus een certificaat te vragen over
de aard en omvang van de reparatie. Dit certificaat moet zijn voorzien van de datum vanuitvoering
evenals de bedrijfsgegevens met handtekening. Als het onderhoud niet wordt uitgevoerd door de
fabrikant van de container, moeten de onderhouden containers en onderdelen daarnaast ook het
kenmerk van de onderhoudstechnicus bevatten.
11.1 De afdichtring vervangen
Indien nodig, kan de afdichtring met centrering door de gebruiker worden vervangen.
V. 1.3
41
®
12
Afmetingen
De steriele containers voldoen op het vlak van afmetingen aan de aanbevelingen van
EN 868-8:2009
U kunt de afmetingen terugvinden in de speciale brochure van KLS Martin.
13
Veiligheidsvoorschriften
De inhoud van een steriele container mag alleen als steriel worden beschouwd wanneer de
MicroStop®-schijf (2) correct is gemonteerd, het deksel is gesloten, de container is gesteriliseerd,
de behandelingsindicator op groen staat (visuele controle) en alle onderdelen van de container
intact zijn.
Na een geslaagde sterilisatie is de container zeer warm.
WAARSCHUWING: risico op brandwonden! Beschermkleding dragen!
Om gevaren en materiaalbeschadigingen te vermijden, mogen containers niet hoger worden
gestapeld dan
55 cm (2STE). Voor transport en opslag moeten geschikte voorzieningen worden gebruikt die het
kantelen of vallen van containers verhinderen. Voor alle producten die in de containers moeten
worden gesteriliseerd, moet worden gecontroleerd of ze opnieuw kunnen worden gesteriliseerd.
De richtlijnen van de fabrikant van deze producten moeten worden nageleefd.
De container is niet geschikt voor het steriliseren van geneesmiddelen of biologische producten.
14
Reserveonderdelen
Dekselafdichtring voor containers 300 x 300 mm
Artikelnr. 04-048-00-04
Artikelnr. 04-049-00-04
Artikelnr. 04-046-00-04
Centrering (voor dekselafdichting in de container)
Artikelnr. 04-050-00-01
MicroStop®-schijf groen
Artikelnr. 55-443-00-04
Washouder voor 6 MicroStop®-schijven
Artikelnr. 55-443-01-07
18
Container voor afvalopslag
18.1 Gebruiksdoel
De container voor afvalopslag wordt gebruikt voor de opslag en het veilig vervoeren van
gecontamineerd materiaal tot het opnieuw wordt gereinigd.
LET OP:
De container voor afvalopslag mag niet worden gesteriliseerd terwijl het deksel is
geplaatst. Bij de sterilisatie moeten de container en het deksel afzonderlijk worden
gesteriliseerd in de sterilisatiekamer van de sterilisator.
18.2 Materiaal
Het deksel en de container voor afvalopslag zijn vervaardigd uit kunststof met hoog
prestatievermogen of roestvrij staal en kunnen volgens de richtlijnen in Hoofdstuk 10 “Desinfectie,
reiniging en onderhoud” worden gereinigd. De container voor afvalopslag is niet uitgerust met het
MicroStop®-systeem. Met uitzondering van de richtlijnen voor dit systeem, zijn alle richtlijnen van
deze gebruiksaanwijzing ook van toepassing op het deksel van de container voor afvalopslag.
LET OP:
Het deksel van de container voor afvalopslag mag niet met ACETON / WASBENZINE
worden behandeld!
18.3 Afmetingen
De containers voor afvalopslag voldoen op het vlak van afmetingen aan de aanbevelingen van
EN 868-8:2009.
U kunt de afmetingen terugvinden in de speciale brochure van KLS Martin.
OPGELET: er mogen alleen toegelaten originele onderdelen van KLS Martin worden
gecombineerd.
15
Algemeen
De algemene richtlijnen en hygiëneprincipes moeten worden nageleefd bij de omgang met
gecontamineerd, te steriliseren en gesteriliseerd materiaal. Om het risico op een mogelijke
hercontaminatie uit te sluiten, moeten de hierboven vermelde gebruiksrichtlijnen worden
nageleefd. Wanneer bij het openen van de container afwijkingen van de hierboven vermelde
basistoestand worden vastgesteld, moet de inhoud van de container als niet-steriel worden
beschouwd en moet de reiniging opnieuw worden uitgevoerd. De levensduur van de container en
de afdichtingen komt overeen met de vereisten van EN 868-8:2009.
Opmerking:
Alleen geschoold personeel mag de container gebruiken.
16
Referentieliteratuur en normen
DIN 58952-3: 2012, DIN 58952-2: 2012, DIN 58953-9:2010
17
Informatie van de fabrikant volgens EN 868-8:2009, 5
Specificatie van de belangrijke onderdelen: zie Hoofdstuk 4 “Structuur en werking van de
container” en Hoofdstuk 2 “Productoverzicht”.
Type en manier van de controle en het onderhoud en/of de vervanging: zie Hoofdstukken 5, 11,
13 en 14.
Gebruiksduur van de sterilisatiecontainer (gebruikscycli) volgens EN 868-8:2009, 4.3
Gebruiksduur van de afdichting volgens EN 868-8:2009, 4.3
Reiniging: zie Hoofdstuk 10 “Desinfectie, reiniging en onderhoud”.
42
V. 1.3
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
Orthosurgical Implants Inc.
Miami, Fl 33186 · USA
Office phone +1 877 969 45 45
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 11 14
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Representative Office
121471 Moscow · Russia
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
11.12 · 90-865-59-13 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten · Technische Änderungen vorbehalten
We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques · Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche

MicroStop - KLS Martin

Transcript

Documenti analoghi

VGM (VERIFIED GROSS MASS) DECLARATION DICHIARA

Rimorchio container 2 assi 1:14 Kit. I rimorchi (cisterna

Link utili - Oceansped

Sarjak Container Lines sbarca in Italia

HD2325 Caratteristiche Logistica

der = er die = sie das = es - Deutsches Institut Florenz

DENIOS: i Container antincendio certificati REI 120

VINO E POESIA WINE AND POEMS WEIN UND GEDICHTE

OLANDESE L6.cdr