art scient_prestazioni cliniche della gamma di lenti

100%
Bioclear
professional
92%
Proclear
88%
70%
86%
60%
50%
40%
Bioclear
90%
80%
Percentuale
sauflon
Percentuale
90%
84%
82%
80%
Prestazioni cliniche
della gamma di lenti
™
Bioclear
U
30%
78%
20%
76%
10%
74%
0%
Grado 0
Grado 1
Figura 1 Accumulo dei depositi sulla lente alla visita di controllo
100 %
Freq Xcel Toric
90 %
80 %
70 %
60 %
72%
Grado 2
Proc
Comfort
Visione
Generale
Figura 2 Valutazioni iniziali sul comfort
Bioclear™ Toric
100%
Freq Xcel Toric
Bioclear™ Toric
90 %
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
Percentuale
Percentuale
Howard Griffiths passa in rassegna le prestazioni delle tre lenti della gamma Bioclear™ in materiale biocompatibile.
50 %
40 %
30 %
20 %
20 %
na delle caratteristiche
più importanti tazione, i loro parametri
possono cambiare e ciò,
10 %
10 %
per gli utilizzatori
di
lenti
a
contatto
è
in
alcuni
casi,
può
portare
ad un restringimento
0%
0%
5° visita
applicazione della vita
10° visita di
applicazione
visita di controllo di discomfort
10° visita di controllo
il comfort d’uso.
Ledi esigenze
della
curva base e ad una5°sensazione
moderna comportano per i portatori la e di maggiore “aderenza” della lente sull’occhio
necessità di poter indossare comodamente le lenti da parte del portatore. La nuova gamma di lenti
Figura 3 Prestazioni rispetto alla rotazione per le Bioclear™ Toric e le Frequency Xcel Toric
per almeno 12 ore al giorno. I portatori spesso biocompatibili Sauflon Bioclear™, che comprende
citano la secchezza e l’irritazione oculare come lenti mensili, giornaliere e mensili toriche, è stata
ragioni per la rimozione delle lenti nell’arco della progettata per
assicurare ai portatori un utilizzo
TABELLA 4
giornata prima di quanto non avrebbero voluto.La confortevoleValutazioni
delle lenti
durante
tuttodiilcontrollo
giorno.
soggettive
alla visita
ragione più comune per questo è che le loro lenti Queste nuove
lenti
contengono
un
additivo
bio- Bioclear™
Parametro
Proclear
a contatto perdono idratazione, ‘diventano secche’. mimetico che
aumenta
la
biocompatibilità,
Comfort dopo l’applicazione
81.7 ± 18.3 (n=21) ga84.4 ± 15.9 (n=2
Quando le lenti morbide perdono la propria idra- rantendo un’adattabilità
della
Comfort alla rimozioneottimale
74.0
± 21.0lente
(n=21) alla
75.0 ± 18.7 (n=2
Visione
89.6
± 11.0
(n=21) 90.9 ± 10.8 (n=2
cornea.
Il materiale di
cui
si compone
notturna
88.7
10.9per
(n=21)
89.7 ± 11.5 (n=2
laVisione
lente
è costituito per
un± 45
cento
TABELLA 1
Stabilità
della visione
15.7 cento
(n=21) di
89.3 ± 12.3 (n=2
Parametri delle lenti mensili
di
polimeri
e per un87.9
55±per
Arrossamento
± 14.1 (n=21)
83.7 ± 19.7 (n=2
Nome
Bioclear™
Proclear
acqua.
La presenza 89.8
dell’acqua
rende
Facilità
di
applicazione
87.8
±
20.6
(n=21)
87.6 ± 18.0 (n=2
Produttore
Sauflon Pharmaceuticals Ltd. CooperVision
la lente a contatto ancora più morbiFacilità di rimozione
87.2 ± 16.6 (n=21) 87.3 ± 19.0 (n=2
Materiale
Filcon IV 1 + AquAtract™
Omafilcon A
da e flessibile. Le lenti biomimetiche
Contenuto idrico (%) 55
62
di Sauflon sono capaci di trattenere
Classificazione FDA Gruppo IV
Gruppo II
l’idratazione e sono molto meno inclini
Curva base (mm)
8.6
8.6
a ‘seccarsi’ rispetto a molte altre lenti
Diametro (mm)
14.2
14.2
TABELLA 5
aParametri
contatto,
per
cui rimangono mordelle lenti
toriche
bide
e
confortevoli
dal
momento
in
Nome
Bioclear™
Toric
Frequenc
TABELLA 2
cuiProduttore
sono applicate fino
alla
fine
della
Sauflon Pharmaceuticals Ltd.
CooperVis
Schemi di utilizzo
giornata.
sono
per
Materiale Queste lentiFilcon
IV 1 +ideali
AquAtract™
Methafilco
Lenti
Proclear
Bioclear™
Contenuto idricoche
(%) avvertono
55
55
i
portatori
secchezza
o
Giorni a settimana
5.9 ± 1.0 (n=21)
6.1 ± 1.0 (n=21)
Classificazionedi
FDAcomfortIVdurante il porto
IV
mancanza
Ore al giorno
11.5 ± 2.9 (n=21)
12.7 ± 2.7 (n=21)
Curva base (mm)
8.7
8.7
delle
lenti a contatto. Le
lenti Bioclear™
Diametro (mm)
14.4
14.4
sono
caratterizzate dalla
presenza di
Potere diottrico (D)
-2.00 to -4.00
-2.00 to TABELLA 3
unCilindro
additivo
biomimetico
(DC)
-1.25 nella matrice
-1.25
Valutazione dell’acuità visiva
™
delAssimonomero,
AquAtract
(°)
180, 20, 90, &che
160 a se180, 20,
Visita
Parametro
Proclear
Bioclear™
guito della polimerizzazione favorisce
Applicazione Alto contrasto
-0.10 ± 0.06 (n=22)
-0.12 ± 0.07 (n=21)
la formazione di legami tra l’idrogeno
Basso contrasto 0.19 ± 0.08 (n=22)
0.20 ± 0.08 (n=21)
TABELLAmolecole
6
delle
d’acqua e il materiaControllo
Alto contrasto
-0.09 ± 0.09 (n=21)
-0.10 ± 0.09 (n=21)
Parametri
delle
lenti Quando
giornaliere polimerizzato,
le
delle
lenti.
Basso contrasto 0.21 ± 0.11 (n=21)
0.20 ± 0.12 (n=21)
Nome
Bioclear™ 1 day
™ forma dei
AquAtract
gruppi idrossilici Focus Dail
84
| PROFESSIONAL OPTOMETRY | MAGGIO 2010
Produttore
Sauflon Pharmaceuticals
CIBA Vision
Materiale
Contenuto idrico (%)
Filcon IV 1 + AquAtract™
56%
Nelfilcon A
69%
Classificazione FDA
Curva base (mm)
Group IV
8.60
Group II
8.60
professional
100%
100%
92%
92%
Bioclear
Bioclear Proclear
Proclear
90%
90%
86%
86%
Percentuale
Percentuale
70%
70%
Percentuale
Percentuale
88%
88%
84%
84%
60%
60%
82%
82%
Bioclear
20%
20%
92%
Proclear
Grado
Grado
00
Grado
Grado
11
Percentuale
10%
10%
80%
80%
78%
78%
90%
76%
76%
88%
74%
74%
86%
Grado
Grado
22
84%
72%
72%
82%
Fig. 1. Accumulo dei depositi sulla lente alla visita di controllo
80%
Bioclear
Comfort
Comfort
Proclear
Visione
Visione
Generale
Generale
Fig. 2. Valutazioni iniziali sul comfort
78%
sita
ta
Percentuale
Percentuale
Percentuale
Percentuale
Percentuale
sulla1 Accumulo
dellasulla
lente
che
favorendo
state2 2Valutazioni
effettuate
valutazioni
Figura
Figura
1superficie
Accumulodei
deidepositi
depositi
sullalente
lente
alla
allavisita
visitadidicontrollo
controllo
Figura
Figura
Valutazioniiniziali
iniziali
sul
sulcomfort
comfortiniziali sulle impressioni
76%i legami
tra le cariche positive delle molecole d’idrogeno
soggettive,
l’adattamento
delle lenti e l’acutezza
74%
72%
e le cariche negative delle molecole d’acqua,
pervisiva. I soggetti sono stati in riesaminati nell’amdo 0
Grado 1
Grado 2
Comfort
Visione
Generale
Freq
Freq
Xcel
Toric
Toric Bioclear™
Bioclear™
Toric
Toric strato permanente di
Xcel
Xcel
Toric
Toric
Bioclear™
Bioclear™
Toric
Toric
mettono
laXcelpresenza
di uno
bito
diFreqFreq
una
successiva
visita di controllo (dopo
100100% %
100%
100%
acqua
due
9090
% %sulla superficie della lente, permettendo di
9090
% %settimane) nel corso della quale sono state
8080
%%
8080
%%
trattenere
l’idratazione più a lungo.
rieseguite
le stesse analisi ed, in aggiunta a queste,
7070
%%
7070
%%
A differenza
degli
additivi
umettanti
utilizzati
sulle
una
valutazione
biomicroscopica.
6060
%%
6060
%%
altre
lenti
a
contatto,
che
vengono
gradualmente
5050
% %alla visita di controllo
5050
% %sul comfort
dei depositi sulla lente
Figura 2 Valutazioni iniziali
4040
%%
40
%%
rilasciati
dalla lente ed eliminati con le lacrime,
• 40Schemi
d’utilizzo. È stata rilevata una differenza
3030
%%
3030
%%
il legame
generato
sulla
superficie
della
lente
da
nel
numero
di giorni alla settimana di porto delle
2020
%%
2020
%%
™ è permanente e persiste per l’intera
AquAtract
lenti
(p
=
0,03).
Nei test post-hoc si è rivelato
1010
%%
1010
%%
l Toric
Bioclear™ Toric
Freq Xcel Toric
Bioclear™ Toric
0%
0%0%
vita 0%
della
lente.
statisticamente
significativo
un
maggior
utilizzo
100%
5°5°visita
visitadi diapplicazione
applicazione
10°
10°visita
visitadi diapplicazione
applicazione
5°5°visita
visitadi dicontrollo
controllo
10°
10°visita
visitadi dicontrollo
controllo
90 % per le
AquAtract ™ agisce come un magnete
della lente Bioclear™ rispetto alla lente Proclear
80 % con il
molecole d’acqua, preservando il legame
(p = 0.06) (Tab. 2).
70 %
Figura
Figura
3 3Prestazioni
Prestazioni
rispetto
rispetto
alla
alla
rotazione
rotazione
perper
le le
Bioclear™
Bioclear™
Toric
Toric
e le
e le
Frequency
Frequency
Xcel
Xcel
Toric
Toric La differenza in termini di ore al giorno di porto
materiale
della
lente.
L’acqua
costituisce
inoltre
60 %
una barriera protettiva contro la formazione
di
non è risultata invece statisticamente significativa
50 %
depositi sulla superficie della lente, limitando
sen(p = 0.09).
40 %
TABELLA
TABELLA
44
sibilmente l’adesione e l’accumulo delle30proteine.
• L’acuità
visiva è stata misurata utilizzando
%
Valutazioni
Valutazioni
soggettive
soggettive
alla
allavisita
visita
dicontrollo
controllo di basso e alto
%
La famiglia di lenti Bioclear ™ è stata 20testata
in
la scala
LogMAR
in dicondizioni
Parametro
Parametro
Proclear
Proclear
Bioclear™
pp
10 % gruppo
una serie di studi clinici condotti da un
contrasto, ed i punteggi
sono statiBioclear™
generalmente
Comfort
Comfortdopo
dopol’applicazione
l’applicazione 81.7
81.7± ±18.3
18.3(n=21)
(n=21) 84.4
84.4± ±15.9
15.9(n=21)
(n=21) 0.002
0.002
0%
di
ricerca
indipendente.
buoni
per
entrambi
i
tipi
di
lenti.
Non
sono
state
ta di applicazione
10° visita di applicazione
5° visita
di alla
controllo
10°
visita
di controllo
Comfort
Comfort
allarimozione
rimozione
74.0
74.0
± ±21.0
21.0(n=21)
(n=21)
75.0
75.0± ±18.7
18.7(n=21)
(n=21) 0.0005
0.0005
rilevate differenze tra le lenti per quanto riguarda
Visione
Visione
89.6
89.6
±
±
11.0
11.0
(n=21)
(n=21)
90.9
90.9
±
±
10.8
10.8
(n=21)
(n=21)
0.0002
0.0002
Lenti sferiche mensili Bioclear™
l’acuità
visiva misurata
alla(n=21)
visita89.7
di
controllo
(alto0.001
Visione
Visionenotturna
notturna
88.7
88.7± ±10.9
10.9(n=21)
89.7± ±11.5
11.5(n=21)
(n=21) 0.001
BELLA
ELLA 1 1
Le lenti sferiche Bioclear™ sono state valutate inStabilità
contrasto
p = 0.19
; basso
contrasto
p =(n=21)
0.13);0.006
Stabilitàdella
dellavisione
visione
87.9
87.9± ±15.7
15.7(n=21)
(n=21) 89.3
89.3± ±12.3
12.3(n=21)
0.006
metri
ametri
delle
lenti
lentimensili
mensili
spetto delle
alla
rotazione
per le Bioclear™ Toric e le Frequency Xcel Toric
uno
studio
cieco,
randomizzato
e
incrociato
nel
o
alla
visita
di
applicazione
(p
=
0.31).
(Tab.
3).
Arrossamento
Arrossamento
89.8
89.8
±
±
14.1
14.1
(n=21)
(n=21)
83.7
83.7
±
±
19.7
19.7
(n=21)
(n=21)
0.20
0.20
me
ome
Bioclear™
Bioclear™
Proclear
Proclear
quale
sono
stati reclutati
soggetti a cui sonoFacilità
•didiapplicazione
Adattamento
delle
lenti.
Tutte
le
lenti
hanno0.04
Facilità
applicazione
87.8
87.8± ±20.6
20.6
(n=21)
(n=21)
87.6
87.6
± ±18.0
18.0(n=21)
(n=21)
0.04
duttore
oduttore
Sauflon
Sauflon
Pharmaceuticals
Pharmaceuticals
Ltd.
Ltd.22
CooperVision
CooperVision
stateFilcon
fatte
le lentiOmafilcon
Facilità
Facilitàdidirimozione
rimozione
87.2
87.2± ±16.6
16.6(n=21)
(n=21) 87.3
87.3± ±19.0
19.0(n=21)
(n=21) 0.04
0.04
teriale
ateriale
Filcon
IVIV1indossare
1+ +AquAtract™
AquAtract™
OmafilconAA
™ (Sauflon) e le lenti
Bioclear
ntenuto
ontenutoidrico
idrico(%)
(%) 5555
6262 TABELLA 4
Valutazioni
soggettive alla visita di controllo
Proclear
(CooperVision)
perGruppo
ssificazione
assificazioneFDA
FDA
Gruppo
Gruppo
IVIV
Gruppo
II II
urva
va base
base(mm)
(mm)due8.6
8.6
8.6 Parametro
settimane
su un regime8.6
Proclear
Bioclear™
p
metro
ametro(mm)
(mm) d’uso
14.2
14.2
14.2
quotidiano (Tab. 1). 14.2
TABELLA
TABELLA581.7
5
Comfort dopo l’applicazione
± 18.3 (n=21) 84.4 ± 15.9 (n=21)
0.002
Parametri
Parametridelle
dellelenti
lentitoriche
toriche
La soluzione unica All in
Comfort alla rimozione
74.0 ± 21.0 (n=21) 75.0 ± 18.7 (n=21)
0.0005
Nome
Nome
Bioclear™
Bioclear™Toric
Toric
Frequency
FrequencyXcel
XcelToric
Toric
One
Light
(Sauflon)
è
stata
BELLA
ELLA 2 2
Visione
89.6 ± 11.0 (n=21) 90.9 ± 10.8 (n=21)
0.0002
Produttore
Produttore
Sauflon
SauflonPharmaceuticals
PharmaceuticalsLtd.
Ltd.
CooperVision
CooperVision
utilizzata
da
tutti
i
soggetti
mi
emididiutilizzo
utilizzo
Visione notturna
88.7 ± 10.9 (n=21)
± 11.5 (n=21) Methafilcon
0.001
Materiale
Materiale
Filcon
FilconIVIV89.7
1 1+ +AquAtract™
AquAtract™
Methafilcon
AA
comeProclear
prodotto
per il mantetinti
Proclear
Bioclear™
Bioclear™
Contenuto
idrico
idrico±
(%)
(%)
5555
Stabilità della visione Contenuto
87.9
15.7 (n=21)
89.3 ± 12.3 (n=21) 5555 0.006
orni
ni a asettimana
settimananimento
5.9
5.9± ±
1.0
1.0(n=21)
(n=21)
6.1
6.1± ±1.0
1.0(n=21)
(n=21)
delle
lenti. Per tutti
Classificazione
Classificazione
IVIV
Arrossamento
89.8FDA
±FDA14.1 (n=21)
83.7 ± 19.7 (n=21) IVIV 0.20
Proclear
ealalgiorno
giorno
11.5
11.5
± ±2.9
(n=21)
(n=21)
12.7
12.7
2.7
(n=21)
(n=21)
i soggetti
e2.9per
entrambi
i ± ±2.7
Curva
Curvabase
base(mm)
(mm)
8.7
8.7
8.7
8.7
Facilità di applicazione
87.8 ± 20.6 (n=21) 87.6 ± 18.0 (n=21)
0.04
armaceuticalstipi
Ltd.di lenti,
CooperVision
è stato condotto
Diametro
Diametro(mm)
(mm)
14.4
14.4
14.4
14.4
Facilità di rimozione
87.2(D)
±(D)16.6 (n=21)
0.04
+ AquAtract™
Omafilcon
A di appliPotere
Poterediottrico
diottrico
-2.00
-2.00toto87.3
-4.00
-4.00± 19.0 (n=21) -2.00
-2.00
toto-4.00
-4.00
un esame
in fase
BELLA
ELLA 3 3
Cilindro
Cilindro
(DC)
(DC)
-1.25
-1.25
-1.25
-1.25
cazione
delle
lenti
e
sono
62
utazione
azione dell’acuità
dell’acuitàvisiva
visiva
Parametro
Parametro Gruppo
Proclear
Proclear
II
plicazione
pplicazioneAlto
Altocontrasto
contrasto
-0.10± ±0.06
0.06(n=22)
(n=22)
8.6 -0.10
ntrollo
ontrollo
Bioclear™
Bioclear™
0.20
0.20± ±0.08
0.08(n=21)
(n=21)
Basso
Bassocontrasto
contrasto 0.21
0.21± ±0.11
0.11(n=21)
(n=21)
0.20
0.20± ±0.12
0.12(n=21)
(n=21)
-0.09
-0.09± ±0.09
0.09(n=21)
(n=21)
180,
180,20,
20,9090& &160
160
F
-
-
Figura 4
180,
180,20,
20,9090& &160
160
-0.12
-0.12± ±0.07
0.07(n=21)
(n=21)
Basso
Bassocontrasto
contrasto
0.19± ±0.08
0.08(n=22)
(n=22)
14.2 0.19
Alto
Altocontrasto
contrasto
Assi
Assi(°)(°)
Acuità visiva
30%
30%
Acuità visiva
40%
40%
Valutazione biomicroscopica
50%
50%
0%0%
Bioclear
Bioclear Proclear
Proclear
90%
90%
80%
80%
TABELLA 5
TABELLA
TABELLA6 6
Parametridelle
dellelenti
lentigiornaliere
giornaliere
Parametri delle lenti Parametri
toriche
-0.10
-0.10± ±0.09
0.09(n=21)
(n=21)
PROFESSIONAL OPTOMETRY
| MAGGIO 2010 | 85
TAB
0%
Grado 0
100%
Grado 1
Freq Xcel Toric
72%
Grado 2
Comfort
Visione
Generale
Bioclear™ Toric
Applicazione
professional
90 %
0.1
Percentuale
90 %
80 %
70 %
60 %
di applicazione
50 %
40 %
30 %
0.0
Freq
50
%Xcel Toric
40 %
30 %
Bioclear™ Toric
100%
20 %
10 %
0%
5° visita di controllo
10 %
0%
Bioclear™ Toric
-0.1
-0.2
50 %
-0.3
40 %
10° visita di controllo
20 %
e le Frequency Xcel Toric
Freq Xcel Toric
90 %
80 %
70 %
60 %
Acuità visiva
100 %
Figura 2 Valutazioni iniziali sul comfort
70 %
60 %
Percentuale
Percentuale
Figura 1 Accumulo
80 % dei depositi sulla lente alla visita di controllo
FD-ADC
30 %
Bioclear™ 1 day
20 %
5° visita di applicazione
10 %
0%
10° visita di applicazione
5° visita di controllo
10° visita di controllo
Iperemia
congiuntivale
Iperemia Vascolarizzazione
limbare
corneale
1.6
Figura
Prestazioni rispetto
per leper
Bioclear™
Toric e leToric
Frequency
Xcel Toric Xcel Toric
Fig.
3.3Prestazioni
rispettoalla
allarotazione
rotazione
le Bioclear™
e le Frequency
Valutazione biomicroscopica
TABELLA 4
Valutazioni soggettive alla visita di controllo
1.4
1.2
mostrato qualità di adattamento accettabili per
di controllo, non sono state rilevate
differenze
Parametro
Proclear
Bioclear™
p
TABELLA 4
1.2
l’intero gruppo di studio. È stata riscontrata unaValutazioni
significative
tra
le
lenti
per
quanto
riguarda
l’acsoggettive
alla visita di controllo
Comfort dopo l’applicazione
81.7 ± 18.3 (n=21) 84.4 ± 15.9 (n=21)
0.002
0.8 state osservate
percentuale d’adattamento ottimale delle lenti traParametro
cumulo di depositi (Fig.
1),
e
sono
Proclear
Bioclear™
p
74.0 ± 21.0 (n=21) 75.0 ± 18.7 (n=21)
0.0005
0.6
il Comfort
33 e ilalla48rimozione
per cento per
entrambe le tipologieComfortbuone
prestazioni
di lente
dopo l’applicazione
81.7 ±con
18.3 entrambi
(n=21) 84.4 i± tipi
15.9 (n=21)
0.002
89.6
± 11.0 (n=21)
90.9 ± 10.8
(n=21)
inVisione
ciascuna delle due visite
effettuate
nell’ambito
per
quanto0.0002
riguarda
la (n=21)
bagnabilità
o la(n=21)
forma0.4
Comfort
alla rimozione
74.0 ± 21.0
75.0 ± 18.7
0.0005
Visione
notturna(applicazione88.7
± 10.9 (n=21)
11.5
(n=21)di depositi
0.001 89.6successivi
dello
studio
e controllo)
e non89.7
sono±Visione
zione
al
porto
della
lente.
± 11.0 (n=21) 0.2
90.9 ± 10.8 (n=21)
0.0002
Stabilità
della visione
87.9 ± 15.7 (n=21)
89.3 ±Visione
12.3
(n=21)
0.006 88.7 ±I10.9
(n=21) 0.0
89.7
11.5 (n=21) bio0.001
state
rilevate
differenze statisticamente
significative
•notturna
Biomicroscopia.
punteggi
dei ±risultati
ABELLA 1
della
visione 0.20si 87.9
± 15.7
(n=21) 89.3
± 12.3B1D(n=21)
0.006
FD-ADC
FD-ADC B1D
FD-ADC B1D F
Arrossamento
14.1 (n=21)
83.7 ±Stabilità
19.7
(n=21)
arametri delle lenti
mensili
tra
le due lenti. Questi 89.8
dati±sono
caratteristici
microscopici
sono
mantenuti
entro
standard
Arrossamento
89.8e± per
14.1 (n=21)
83.7
± 19.7 (n=21)
0.20
Nome
Bioclear™
Proclear
delle
lenti
morbide
attualmente
in
commercio.
Nei
clinici
accettabili
nessun
soggetto
è
stato
Facilità
di
applicazione
87.8
±
20.6
(n=21)
87.6
±
18.0
(n=21)
0.04
n
Facilitànecessario
di applicazione ricorrere
87.8 ± 20.6
(n=21)terapia
87.6 ± 18.0
(n=21)a se0.04
Produttore
Sauflon
Pharmaceuticals
CooperVision
casi
in dicui
non è statoLtd.
rilevato
un(n=21)
adattamento
ad una
clinica
Facilità
rimozione
87.2
± 16.6
87.3 ± 19.0
(n=21)
0.04
Facilità di rimozione
87.2 ± 16.6 (n=21) 87.3 ± 19.0 (n=21)
0.04
Materiale
Filcon IV 1 + AquAtract™
Omafilcon A
ottimale ciò era solitamente dovuto a problemi
guito di eventuali indicazioni biomicroscopiche.
Contenuto idrico (%) 55
62
di decentramento superiore e/o temporale.
• Valutazioni soggettive. Un insieme di risposte
Classificazione FDA Gruppo IV
Gruppo II
• Superficie della lente. Nel
corso della visita
soggettive è stato valutato nel corso dello studio.
Curva base (mm)
8.6
8.6
Sono stati osservati puntegDiametro (mm)
14.2
14.2
TABELLA 5
TABELLA
5
gi relativi al comfort d’utiParametri delle lenti toriche
Parametri delle lenti toriche
TABELLA 7 Frequency Xcel
lizzo
per
Nome
Bioclear™
Toric iniziale migliori
Toric
ABELLA 2
™ (Fig. alla
Nome
Bioclear™ Toric
Frequency
Xcel
Toric
Valutazioni
soggettive
le
lenti
Bioclear
Produttore
Sauflon Pharmaceuticals Ltd.
CooperVision 2). visita di cont
chemi di utilizzo
Produttore
Sauflon Pharmaceuticals Ltd.
CooperVision
Materiale
Filcon IV 1Alla
+ AquAtract™
Methafilcon A sovisita
di controllo,
Parametri
Lenti
Proclear
Bioclear™
Contenuto
idricoA(%)
55
55 punteggi
Materiale
Filcon IV 1 + AquAtract™
Methafilcon
no
stati
riscontrati
Comfort dopo l’applicazione
Giorni a settimana
5.9 ± 1.0 (n=21)
6.1 ± 1.0 (n=21)
Classificazione
FDA
IV
IV
Contenuto
idrico
(%)
55
55
soggettivi
sostanzialmente
Ore al giorno
11.5 ± 2.9 (n=21)
12.7 ± 2.7 (n=21)
Comfort alla
Curva base (mm)
8.7
8.7rimozione
Classificazione FDA
IV
IV
simili per
le
lenti
Proclear
Comfort generale
Diametro (mm)
14.4
14.4
1)
™ (Tab. 4).
Curva base (mm)
8.7
8.7
e
le
lenti
Bioclear
Potere diottrico (D)
-2.00 to -4.00
Secchezza-2.00 to -4.00
ABELLA 3
•
Preferenza
delle
Diametro (mm)
14.4
14.4 (DC)
Cilindro
-1.25
-1.25lenti. Nel
alutazione dell’acuità visiva
Irritazione
finale
Assi
(°) to -4.00
180, 20, corso
90 & 160 della visita
180, 20,
90 & 160è
Potere
diottrico
(D)
-2.00
to
-4.00
-2.00
Visita
Parametro
Proclear
Bioclear™
Bruciore/prurito
stato
richiesto
ai
pazienti
di
Cilindro (DC)-0.10 ± 0.06 (n=22)-1.25
-1.25
Applicazione Alto contrasto
-0.12 ± 0.07 (n=21)
Visione
selezionare
la
loro
tipologia
(°)
20, 90
& 160
180, 20, 90 & 160
Basso Assi
contrasto
0.19 ± 0.08 (n=22) 180,0.20
± 0.08
(n=21)
TABELLA 6
Visione notturna
di lenti preferita.
11 soggetti
Controllo
Alto contrasto
-0.09 ± 0.09 (n=21)
-0.10 ± 0.09 (n=21)
Parametri delle lenti giornaliere
7 (n=21)
Stabilità della visione
hanno selezionato
le lenti
Basso contrasto 0.21 ± 0.11 (n=21)
0.20 ± 0.12 (n=21)
Nome
Bioclear™ 1 day
Focus Dailies ADC
(n=21)
™ mentre 8 hanno
Bioclear
oculare
TABELLA 6
Produttore
Sauflon Pharmaceuticals Arrossamento
CIBA Vision
9 (n=21)
preferitoFacilità
le lenti
Proclear.
di applicazione
Parametri delle lenti giornaliere
Materiale
(n=21)
86
Nome
Produttore
Bioclear™ 1 day
Sauflon Pharmaceuticals
Contenuto
idricoADC
(%)
Focus
Dailies
Classificazione
FDA
CIBA Vision
Materiale
Contenuto idrico (%)
Filcon IV 1 + AquAtract™
56%
Nelfilcon A
Diametro (mm)
69%
Classificazione FDA
Curva base (mm)
Group IV
8.60
Group II
8.60
Diametro (mm)
14.10
13.80
| PROFESSIONAL OPTOMETRY | MAGGIO 2010
Curva base (mm)
Filcon IV 1 + AquAtract™
Nelfilcon A
Facilità di69%
rimozione
56%
Group IV
8.60
14.10
Sintesi Valutazione
Group
II
complessiva
Nello studio mensile
sulle
8.60
™ è stata
lenti, la Bioclear
13.80
indossata per un maggior
numero di giorni a settimana rispetto alla lente
Proclear. L’acuità visiva è
risultata buona e con valo-
professional
Visione
Applicazione
Controllo
0.2
0.1
Acuità visiva
ri pressoché analoghi per entrambe
le lenti. L’adattamento delle lenti è
risultato buono, con il 100 per cento
Bioclear Proclear
delle valutazioni
positive, di cui nel
peggiore dei casi classificabili come
accettabili. I dati sull’ l’adesività e
l’accumulo di depositi e la bagnabilità si sono rivelati comparabili per
entrambe le lenti. Complessivamente
in questo studio, la lente Bioclear™
ha mostrato prestazioni analoghe a
quelle della lente Proclear.
0.0
-0.1
-0.2
Frequency
Xcel Toric
Generale
Bioclear™
Toric
Frequency
Xcel Toric
Bioclear™
Toric
oclear™ Toric
Frequency Xcel Toric
uflon Pharmaceuticals Ltd.
CooperVision
88 | PROFESSIONAL OPTOMETRY | MAGGIO 2010
con IV 1 + AquAtract™
Methafilcon A
55
Valutazione biomicroscopica
Acuità visiva
Lenti toriche Bioclear™
La lente Bioclear ™ Toric (Sauflon) Fig. 4. Prestazioni relative all’acuità visiva per le lenti Bioclear™ Toric e le lenti Frequency Xcel Toric
Figura 4 Prestazioni relative all’acuità visiva per le lenti Bioclear™ Toric e le lenti Frequency Xcel Toric
vanta le seguenti caratteristiche:
•
Superficie
posteriore
torica
basso. Sia per quanto riguarda la rotazione che
sul comfort
• Superficie anteriore con prisma di bilanciamento
la stabilità, i punteggi più bassi rappresentano
caratterizzata da uno spessore conforme alla curva
le prestazioni cliniche migliori.
ottimale del comfort
Sono state osservate prestazioni molto buone in
oclear™ Toric
Applicazione
Controllo
• Design smussato
termini
di rotazione per entrambe
le lenti (Fig.
0.1
• Geometria asferica per ridurre al minimo l’aber3). Alla visita di applicazione, le lente Bioclear™
razione visiva
Toric (92 per cento d’adattamenti entro 10° dalla
0.0
• Bordo assottigliato regolare (AET®)
posizione ottimale) si è rivelata leggermente mi• Lente sagomata in un unico processo produttivo
gliore rispetto alla lente Frequency Xcel (82 per
per minimizzare lo spessore tra le zone -0.1
cento degli adattamenti entro 10° dalla posizione
• Design levigato, senza punti di giunzione
ottimale) (p = 0,02); non sono state riscontrate
-0.2
differenze significative durante la visita di conLe lenti Bioclear™ Toric sono state valutate attrollo (p = 0,43).
traverso 24 soggetti astigmatici (con un cilindro
Non sono state osservate differenze tra i due Figure 5 A
-0.3
ollo
10° visita di controllo
di rifrazione di almeno 0.75 diottrie per ogni FD-ADC
tipi di lenti
in1 day
terminiFD-ADC
di stabilità
(p =
0,14 alla performance
Bioclear™
Bioclear™
1 day
Daily All Day
occhio), ai quali è stato richiesto di indossare
visita di applicazione e p = 0,94 alla visita di and Bioclea
per un primo periodo le lenti toriche Frequency
controllo). Circa il 90 per cento delle misurazioni
Xcel (CooperVision) (Tab. 5).
della stabilità durante le visite sono state pari a
Ogni soggetto ha indossato le due coppie di lentiIperemia10° Iperemia
o inferiori,
il che
suggerisce
alto livello
Vascolarizzazione
Colorazione
Colorazione un
Congiuntivite
limbare
corneale
corneale
papillare
per un periodo di due settimane ciascuna 1.6ed congiuntivale
è
di stabilità
per
entrambi
i congiuntivale
tipi di lenti.
stato sottoposto ad esame al momento della prima
Sono state riportate poche segnalazioni relative
1.4
applicazione
e
alla
visita
di
controllo.
all’accumulo di depositi nel quadro delle visite
isita di controllo
1.2
di controllo.
Proclear
Bioclear™
p
1.2
Adattamento.
Sono
state
osservate
discrete
preÈ stata osservata un’acuità visiva molto simile
.7 ± 18.3 (n=21) 84.4 ± 15.9 (n=21)
0.002
0.8
stazioni
della
lente
in
termini
di
centratura,
moper
entrambi i tipi di lenti (circa 6/6, in me.0 ± 21.0 (n=21) 75.0 ± 18.7 (n=21)
0.0005
vimento e copertura corneale. Il risultato è 0.6
forse
dia, per l’alto contrasto), sia durante la visita
.6 ± 11.0 (n=21) 90.9 ± 10.8 (n=21)
0.0002
0.4 di
ancora più interessante se valutato dal punto
di applicazione che durante quella di controllo
.7 ± 10.9 (n=21) 89.7 ± 11.5 (n=21)
0.001
(p≥0,45 per le valutazioni ad alto e basso con- Figure 6
vista di una lente torica; per verificarlo sono 0.2
state
.9 ± 15.7 (n=21) 89.3 ± 12.3 (n=21)
0.0 Il
trasto, durante la visita di applicazione e quella Biomicrosco
misurate la ‘rotazione’ e0.006
la ‘stabilità’ della lente.
results for F
FD-ADC
B1D
B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-AD C B1D
.8 ± 14.1 (n=21)primo
83.7parametro
± 19.7 (n=21)
0.20nella valutazione della
di FD-ADC
controllo)
(Fig. 4).
consiste
Daily All Day
.8 ± 20.6 (n=21)posizione
87.6 ± della
18.0 (n=21)
0.04 alla rotazione fissata,
Valutazioni soggettive. Soggettivamente, non sono and Bioclea
lente rispetto
.2 ± 16.6 (n=21)e corrisponde
87.3 ± 19.0alla
(n=21)
state rilevate differenze tra le lenti in termini di
misura0.04
angolare dell’inclinazione
qualità della visione (p = 0,94) e per quanto ridella lente (tacca di riferimento) rispetto alla verticale. Questa misura corrisponde alla variazione
guarda il punteggio complessivo durante la visita
massima della rotazione quando lo sguardo si
di applicazione (p = 0,67). Durante la visita di
sposta rispettivamente dalla posizione primaria
controllo, tutti i punteggi soggettivi sono risultati
alla posizione a sinistra, a destra, in alto e in
equiparabili per entrambi i tipi di lenti. Non è
TABELLA 7
Valutazioni soggettive alla visita di controllo
Parametri
Comfort dopo l’applicazione
FD-ADC
78.1 ± 18.2
Bioclear™ 1 day
76.3 ± 22.2
p
0.69
05
2
02
05
1
02
6
1
6
Toric
Bioclear™
Toric
Xcel Toric
Frequency
Xcel Toric
Toric
Bioclear™
Toric
Figura 4 Prestazioni relative all’acuità visiva per le lenti Bioclear™ Toric e le lenti Frequency Xcel Toric
professional
Figura 4 Prestazioni relative all’acuità visiva per le lenti Bioclear™ Toric e le lenti Frequency Xcel Toric
0.1
Applicazione
Controllo
Applicazione
Controllo
le due lenti è buono, ma la valutazione
espressa in termini di preferenza indica
una divisione all’interno del gruppo nella
scelta della lente, con la Bioclear™ Toric
di Sauflon, che raggiunge un punteggio
di 7 su 12 e la lente torica di CooperVision, Frequency Xcel, un punteggio
di 5 su 12.
0.1
AcuitàAcuità
visiva visiva
0.0
0.0
-0.1
-0.1
-0.2
-0.2
-0.3
-0.3
FD-ADC
Bioclear™ 1 day
FD-ADC
Bioclear™ 1 day
FD-ADC
Bioclear™ 1 day
FD-ADC
Bioclear™ 1 day
Fig. 5. Prestazioni relative all’acuità visiva per le lenti Focus Dailies All Day Comfort e le
lenti Bioclear™ 1 day
Iperemia
congiuntivale
Iperemia
congiuntivale
Iperemia Vascolarizzazione Colorazione
limbare
corneale
corneale
Iperemia Vascolarizzazione Colorazione
limbare
corneale
corneale
Colorazione
congiuntivale
Colorazione
congiuntivale
Congiuntivite
papillare
Congiuntivite
papillare
Complessivamente i dati osservati nel
Figure 5 Acuity
corso
di questo studio clinico mostrano
performance
of Focus
Figure 5 Acuity
prestazioni
molto simili per le due lenti
Daily All Day Comfort
performance
of Focus
morbide
toriche
and
1 Day esaminate. Le differenze
DailyBioclear
All Day Comfort
riscontrate
possono essere considerate
and Bioclear 1 Day
irrilevanti dal punto di vista clinico.
Bioclear™ 1 day
La
lente Bioclear ™ 1 day (Sauflon) è
1.4
1.6
stata
esaminata su soggetti abituati al
1.2
1.4
porto di lenti Focus Dailies All Day
1.2
Comfort (Ciba Vision). Si è trattato di
0.8
1.2
uno studio clinico controllato in cieco
0.6
0.8
con terapia sequenziale e cambio di te0.4
0.6
rapia, nel corso del quale tutti i soggetti
Figure 6
0.2
0.4
hanno
indossato prima le lenti Focus
Biomicroscopy
Figure 6 All Day Comfort e in seguito
0.0
0.2
Dailies
results for Focus
FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-AD C B1D
™ 1 day.
le Biomicroscopy
lenti Day
Bioclear
0.0
Daily
Comfort
resultsAllfor
Focus
FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-ADC B1D FD-AD C B1D
Perand
realizzare
questo
studio, sono stati
1 Day
DailyBioclear
All Day Comfort
reclutati
30
portatori
di
lenti a contatto
and Bioclear 1 Day
ai
quali
è
stato
chiesto
di indossare le
Fig. 6. Risultati biomicroscopici per le lenti Focus Dailies All Day Comfort e le lenti Bioclear™
lenti
Focus
Dailies
All
Day Comfort
1 day
per due settimane, per poi indossare
stata osservata alcuna differenza statisticamente
le lenti Bioclear ™ 1 day per lo stesso periodo
significativa.
di tempo. Le lenti sono state utilizzate su base
7 relativi alla biomicroscopia sono risulITABELLA
punteggi
giornaliera usa e getta. Per entrambe le tipoloValutazioni
visita dirilevanti
controllo e tipici delle
TABELLA
7 soggettive alla poco
tati
tendenzialmente
gie di lenti, i soggetti sono stati sottoposti ad
Valutazioni
soggettive
alla visitaTutti
di controllo
Parametri
FD-ADC
Bioclear™
1 dayin occasione
p
lenti
a contatto
morbide.
i sintomi
registrati
esame
della visita di applicazione
Comfort dopo
78.1
±per
18.2le lenti
76.3
± e22.2
0.69
Parametri
FD-ADC
Bioclear™
1 day visita
p di controllo. I 30 soggetti hanno
rientrano
tral’applicazione
le valutazioni standard
della
morbide
attualmente
a tutte le visite previste nell’ambito
Comfort alla
rimozione
65.8
67.7
19.5
0.66
dopo
l’applicazione in commercio.
78.1 ± 25.1
18.2
76.3 ± partecipato
22.2
0.69
dello
studio;
non si sono registrate interruzioni
Comfort generale
73.1
74.9
0.62
alla rimozione
65.8 ± 18.5
25.1
67.7 ± 18.8
19.5
0.66
Sintesi
dello
studio
clinico.
Secchezza
73.3
75.4
0.58
Comfort generale
73.1 ± 19.4
18.5
74.9 ± 16.9
18.8
0.62
Questo
studio clinico sulle lenti 84.2
toriche
ha mo•16.9
Acutezza 0.88
visiva. Non sono state rilevate difIrritazione
84.6
Secchezza
73.3 ± 16.9
19.4
75.4 ± 19.6
0.58
strato
come
le
caratteristiche
di
adattabilità
siano
ferenze
tra
le
lenti in termini di acuità visiva;
Bruciore/prurito
89.3
84.9
0.20
Irritazione
84.2 ± 13.7
16.9
84.6 ± 19.1
19.6
0.88
risultate molto simili tra la lente torica Bioclear™
entrambe le lenti hanno mostrato un’acutezza
Visione
87.6
88.0
0.86
Bruciore/prurito
89.3 ± 13.7
84.9 ± 15.5
19.1
0.20
di Sauflon e la lente torica Frequency Xcel di
visiva ad alto contrasto entro la media, su un
Visione notturna
86.2
± 15.3
86.1
± 16.7
0.99
87.6
13.7
88.0
15.5
0.86
CooperVision; lo studio ha evidenziato inoltre
livello approssimativo di 6/5 (Fig. 5)
della visione
81.5
± 19.0
86.1 ± •
16.6
0.13
Visione
notturna
86.2tra
15.3
16.7
0.99Entrambi i tipi di lenti hanno mocheStabilità
entrambe
le lenti si collocano
le prestaAdattabilità.
Arrossamento
oculare lenti morbide toriche.
86.8
84.8
19.3
0.60
Stabilità
della visione
81.5 ± 17.6
19.0L’acuità
86.1 ± strato
16.6
0.13 adattamento alla cornea. Nei casi
zioni
medie
delle
un buon
Facilità
di applicazione
± 17.7
79.3
20.5
Arrossamento
oculare
86.8
17.6
84.8 ± in
19.3cui non si0.82
0.60
visiva
risulta
buona per entrambi80.3
i tipi
di lenti.
è avuto un buon riscontro sull’adatdi rimozione
± 20.5
87.3
14.6
NelFacilità
corso
della visita di controllo79.9
è stata
della0.05
lente, questo è stato generalmente
applicazione
80.3
17.7rilevata
79.3 ± tabilità
20.5
0.82
un’acutezza
visiva
media
superiore
ai
6/6
per
tutte
imputabile
al
Valutazione
complessiva
74.0
74.8
0.82
Facilità di rimozione
79.9 ± 18.9
20.5
87.3 ± 17.5
14.6
0.05fatto che la lente Focus Dailies
e due
le
tipologie
di
lenti.
All
Day
Comfort
è caratterizzata da un leggero
Valutazione complessiva
74.0 ± 18.9
74.8 ± 17.5
0.82
In generale, il punteggio soggettivo rilevato per
decentramento inferiore mentre la lente Bioclear ™
1.6
Valutazione
Valutazione
biomicroscopica
biomicroscopica
2
Xcel Toric
Frequency
Xcel Toric
90
| PROFESSIONAL OPTOMETRY | MAGGIO 2010
=21)
87.6 ± 18.0 (n=21)
0.04
=21)
87.3 ± 19.0 (n=21)
0.04
c
ceuticals Ltd.
uAtract™
60
icals
act™
and Bioclear 1 Day
professional
1 day da un decentramento
TABELLA 7
superiore.
Durante
Frequency Xcel
Toric lo studio
Valutazioni soggettive alla visita di controllo
sono
stati registrati pochi
CooperVision
Parametri
FD-ADC
Bioclear™ 1 day
p
casi
d’accumulo
di depositi
Methafilcon
A
Comfort dopo l’applicazione
78.1 ± 18.2
76.3 ± 22.2
0.69
sulla
55 superficie delle lenti.
Comfort alla rimozione
65.8 ± 25.1
67.7 ± 19.5
0.66
•IVBiomicroscopia. Le valuComfort generale
73.1 ± 18.5
74.9 ± 18.8
0.62
tazioni
sui risultati biomi8.7
Secchezza
73.3
±
19.4
75.4
±
16.9
0.58
croscopici
sono state simili
14.4
Irritazione
84.2 ± 16.9
84.6 ± 19.6
0.88
per
entrambi
i tipi di lenti
-2.00 to -4.00
Bruciore/prurito
89.3 ± 13.7
84.9 ± 19.1
0.20
e-1.25
perfettamente entro gli
Visione
87.6 ± 13.7
88.0 ± 15.5
0.86
standard
clinici
180, 20, 90 &
160 (Fig. 6)
• Valutazioni soggettive.
Visione notturna
86.2 ± 15.3
86.1 ± 16.7
0.99
Durante la visita di appliStabilità della visione
81.5 ± 19.0
86.1 ± 16.6
0.13
cazione, i portatori hanno
Arrossamento oculare
86.8 ± 17.6
84.8 ± 19.3
0.60
segnalato livelli paragonaFacilità di applicazione
80.3 ± 17.7
79.3 ± 20.5
0.82
bili di tolleranza soggettiva
Facilità di rimozione
79.9 ± 20.5
87.3 ± 14.6
0.05
Focus
Dailies ADC le lenti. Alper entrambe
Valutazione complessiva
74.0 ± 18.9
74.8 ± 17.5
0.82
CIBA
Vision
la visita di controllo, sono
Nelfilcon
A
state osservate
valutazioni
69%
soggettive tendenzialmente
simili
Conclusioni
Group
II per tutti e due i tipi di lenti; non sono
state
riscontrate
differenze
statisticamente
signiQuesti studi clinici hanno mostrato come tutte
8.60
ficative.
L’unica
eccezione
osservabile
riguarda
e tre le lenti della famiglia Bioclear ™ siano ca13.80
la facilità di rimozione delle lenti, considerata
ratterizzate, ciascuna per la propria categoria, da
migliore per la lente Bioclear ™ 1 day (Tab. 7).
buone prestazioni, pari livello con quelle delle
rispettive lenti a contatto leader di mercato. Gli
Sintesi
ottici professionisti che vorranno consigliare la
Nell’ambito dello studio sulle lenti a sostituzione
sostituzione con le lenti Bioclear ™ non dovrebgiornaliera non è stata osservata nessuna differenza
bero quindi riscontrare difficoltà di adattamento
in termini di tempo d’utilizzo e, in media, entrambe
nel portatore.
le lenti sono state indossate per più di sei giorni a
settimana e per più di 11 ore al giorno. L’acuità visiva
La famiglia di lenti Bioclear™ è disponibile esclucon entrambi i tipi di lenti è risultata paragonabile,
sivamente per gli ottici professionisti.
con un valore ad alto contrasto corrispondente a
circa il livello 6/5. Entrambe le lenti hanno ragHoward Griffiths è il direttore tecnico di Sauflon
giunto il 100 per cento di adattamenti accettabili.
Pharmaceuticals Ltd.
Per quanto riguarda le preferenze dei pazienti non
sono state osservate differenze nelle valutazioni
soggettive durante la visita di applicazione, con
alti valori medi per tutti e tre i parametri presi in
considerazione. Durante la visita di controllo, la
sola evidente differenza riscontrata tra i due tipi di
lenti, per quanto riguarda la valutazione soggettiva,
è stata la maggiore facilità di rimozione della lente
Bioclear™ 1 day. Questo risultato è stato rafforzato dal maggior numero di segnalazioni relative
all’eccessiva aderenza delle lenti Focus Dailies All
Day Comfort.
Nel complesso, le prestazioni delle due tipologie di
lenti sono risultate equiparabili, per cui sia i portatori
che gli ottici professionisti non dovrebbero rilevare
particolari difficoltà nel sostituire una tipologia di
lente con l’altra.
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| PROFESSIONAL OPTOMETRY | MAGGIO 2010