Sorveglianza Usl 9 famiglie

DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE
UNITA’ FUNZIONALE IGIENE E SANITÀ’ PUBBLICA
Sorveglianza attiva degli eventi avversi dopo vaccinazione anti-HPV ASL 9
La recente disponibilità di vaccini per la prevenzione dei tumori della cervice uterina, associati alle infezioni
da HPV 16 e 18, apre la strada ad una possibile prevenzione primaria di questo tumore, da affiancare alla
prevenzione secondaria mediante Pap-test.
In Italia sono attualmente disponibili due diversi prodotti, entrambi autorizzati dall’EMEA (Gardasil®, Sanofi
Pasteur MSD; Cervarix®, GSK), e l’offerta gratuita della vaccinazione alle ragazze nel 11°-12° anno di vita è
stata individuata come strategia vaccinale.
Come per tutti i vaccini, anche per l’HPV la sorveglianza delle reazioni avverse costituisce un cardine della
valutazione dei programmi vaccinali.
Dal Marzo 2011 ad Aprile 2012 l’ASL 9, insieme ad altre 34 ASL o Distretti Vaccinali nazionali, ha
partecipato, con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità ad uno studio di monitoraggio attivo dei
possibili eventi successivi alla somministrazione del vaccino anti HPV.
L’ obiettivo dello studio era di rilevare gli eventi avversi comuni: cioè quelli che si presentano con una
percentuale maggiore o uguale di 1 su 100 vaccini somministrati.
A livello nazionale hanno partecipato allo studio 35 Asl o Distretti vaccinali di 9 Regioni e una Provincia
autonoma.
Sono state incluse nella sorveglianza 12.990 ragazze per un totale di 38.173 dosi di vaccino somministrate.
La regione Toscana ha aderito alla sorveglianza con le aziende sanitarie di Grosseto (Asl 9), di Empoli (Asl
11) e della Versilia (Usl 12) per un totale di 945 ragazze. A tutte è stato somministrato il vaccino Cervarix
L’azienda di Grosseto ha partecipato allo studio con 395 ragazze (42% della Regione) vaccinate nel periodo
marzo 2001 – aprile 2012.
Per ogni adolescente individuata era prevista la compilazione di
1. Una scheda clinica individuale, in cui venivano annotate i dati anagrafici e i dati relativi alle dosi e ai
vaccini somministrati
2.
una scheda anamnestica individuale al fine di valutare lo stato di salute ed evidenziare eventuali
controindicazioni, precauzioni o avvertenze alla somministrazione del vaccino oltre a raccogliere
altre informazioni aggiuntive utili (ad esempio la somministrazione di altri vaccini nello stesso
periodo di tempo).
3.
un diario del vaccinato che veniva consegnato ad ogni dose somministrata per la rilevazione degli
eventi avversi insorti nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Il Diario veniva riconsegnato in
occasione delle dosi successive, oppure inviato in una busta pre-affrancata. In alcuni casi le
adolescenti sono state contattate telefonicamente.
4. una piattaforma web dove venivano registrate in forma anonima le notizie raccolte con le precedenti
schede
Al momento della prima vaccinazione la maggior parte delle ragazze riferiva di trovarsi in buone
condizioni di salute (99,7%). Il 5% riferiva precedenti allergie, il 3% patologie croniche.
Report HPV Asl 9 Grosseto
1
Distribuzione degli eventi per dose per vaccino
Sintomi
Gli eventi insorti nei 14 giorni successivi la
vaccinazione sono stati rilevati attraverso la
consegna del diario del vaccinato. Nel periodo
di analisi, sono stati consegnati 1.122 diari
vaccinali.
Dopo la I dose 330 (85%) ragazze hanno
riportato almeno un evento nel diario
vaccinale, questo dato ha mostrato un
decremento nella II (67%) e III dose (61%).
Solo 12 ragazze hanno interrotto il ciclo
vaccinale: nessuna per motivi sanitari
Febbre
Mal di testa
Dolori muscolari
Dolore locale
Rossore locale
Prurito locale
Gonfiore locale
Nausea
Vomito
Diarrea
Dolore addominale
(escl. dolori
mestruali)
Dolori mestruali
Prurito
generalizzato
Eritema cutaneo
Orticaria
Dolori articolari
Altro
I dose
15
137
90
273
26
31
71
45
7
24
N. eventi *
II dose III dose
11
5
82
65
62
48
234
201
38
32
22
12
59
46
26
13
10
4
14
5
31
41
20
21
12
21
12
6
3
40
9
3
3
22
3
0
2
25
59
18
11
* il totale degli eventi non corrisponde al totale delle ragazze
vaccinate perché ogni ragazza può aver riportato più sintomi.
La tipologia degli eventi è simile per le tre
dosi, ad eccezione delle reazioni locali che
aumentano, in proporzione, nelle dosi
successive.
13 ragazze hanno riportato eventi che
hanno richiesto il ricorso al medico, 8 dopo la
prima dose, 3 dopo la seconda, 1 dopo la
terza dose e una ragazza è stata visitata dal
medico sia dopo la seconda che terza dose.
Una ragazza si è recata al pronto soccorso
dopo la prima dose per dolore epigastrico e
una per dolori mestruali dopo la terza dose;
una ragazza è stata ricoverata in ospedale
dopo la terza dose a seguito di un incidente
stradale.
1 00%
75%
50%
25%
0%
I dose
II dose
III dose
Reazioni locali
Mal di testa
Sintomi gastrointestinali
Dolori muscolari
Dolori mestruali
Dolori articolari
Reazioni cutanee
Febbre
Altro
Considerazioni e conclusioni
La maggior parte delle interruzioni è stata motivata dal “Rifiuto a continuare il ciclo vaccinale”; nessuna
interruzione per comparsa di reazioni gravi.
L’alta proporzione di eventi riportati è principalmente dovuta al tipo di disegno dello studio, tenuto conto che
alle ragazze veniva esplicitamente richiesto di riportare tutti i possibili eventi intercorrenti.
La maggior parte degli eventi è risultata di lieve o moderata rilevanza clinica e in linea con quanto già
descritto per i due vaccini.
Si ringraziano:
Le ragazze e le relative famiglie che hanno partecipato allo studio con entusiasmo e senso di responsabilità.
Report HPV Asl 9 Grosseto
2