brochure Conservazione Cartelle

Società specializzata in servizi di consulenza
e d i S y s t e m I n t e g r a t o r p e r P. A e P. M . I
La Conservazione Sostitutiva per le cartelle cliniche
Via Giulio Antamoro 28/30 00139 Roma (RM)
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LA PREMESSA
Oggi giorno prende sempre più piede l’obiettivo di abbattere i costi di gestione e di
Normativa di riferimento:
conservazione dell’immensa mole di “carta” che negli anni si è accumulata nei
1.
il d.P.R. 10 novembre 1997, n. 513, “Regolamento recante criteri
magazzini e che rischia di aumentare nel futuro, se non si prenderà atto della
e modalità per la formazione, l'archiviazione e la trasmissione di
necessità di “dematerializzare” rapporti, documenti, transazioni e ogni altra attività
documenti con strumenti informatici e telematici, a norma
e/o servizio giuridicamente rilevante.
dell'articolo 15, comma 2, della legge 15 marzo 1997, n.59”;
2.
il d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, “Testo Unico in materia di
Questo discorso vale tanto per la piccola media impresa quanto per la P.A ove è
Documentazione Amministrativa” o “T.U.D.A.”, il cui art. 1, comma
agli occhi di tutti l’enorme spreco cartaceo che viene prodotto quotidianamente.
1, lett. b), offriva la definizione di “documento informatico”, ancora
oggi presente nel CAD, quale “rappresentazione informatica di
atti, dati, fatti giuridicamente rilevanti”;
In tale ottica, vi furono i primi interventi legislativi già a partire dal 1997, data di
entrata in vigore della c.d. “prima legge Bassanini”[6], il cui art. 15, comma 2,
3.
il d.P.R. 13 febbraio 2001 n.123, “Regolamento recante
riconosceva per la prima volta agli atti, dati e documenti formati dalla P.A. e dai
disciplina sull'uso degli strumenti informatici e telematici nel
privati con strumenti informatici o telematici, ai contratti stipulati nelle medesime
processo civile, nel processo amministrativo e nel processo
forme, nonché alla loro archiviazione e trasmissione con strumenti informatici,
dinanzi alle sezioni giurisdizionali della Corte dei Conti”[7];
4.
validità e rilevanza a tutti gli effetti di legge.
il D.Lgs. 23 gennaio 2002, n. 10, recante la “Attuazione della
direttiva 1999/93/CE relativa ad un quadro comunitario per le
Il presente documento ha l’intenzione di esaminare e analizzare le problematiche
relative alla conservazione digitale dei documenti sanitari quali le cartelle cliniche e
firme elettroniche”;
5.
i referti medici all’interno delle strutture sanitarie e le cliniche private.
il D.M.E.F. 23 gennaio 2004, “Modalità di assolvimento degli
obblighi fiscali relativi ai documenti informatici ed alla loro
riproduzione in diversi tipi di supporto”;
6.
le “Linee guida per la dematerializzazione della documentazione
clinica in laboratorio e in diagnostica per immagini – Normativa e
prassi”, adottate dal Ministero della Salute nel marzo 2007;
7.
il D.Lgs. 2 luglio 2010, n. 110, “Disposizioni in materia di atto
pubblico informatico redatto dal notaio, a norma dell'articolo 65
della legge 18 giugno 2009, n. 69”;
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POR 2007/2013
LACONSULENZA
CARTELLA CLINICA:
COSA È ?
Cosa è la cartella clinica?
La cartella clinica è un documento ufficiale?
La cartella clinica è “un atto pubblico che
Da quanto detto fin’ora si evince che la cartella clinica può essere vista come un diario del decorso della
esplica la funzione di diario dell'intervento
malattia e di altri fatti clinici relativi a ciascun paziente. Tali annotazioni debbono avvenire nel ragionevole
medico e dei relativi fatti clinici”.
tempo della contestualità ed essere consequenziali.
Pertanto la cartella clinica costituisce di fatto un documento ufficiale firmato da un pubblico ufficiale
l’art. 26 del nuovo Codice di deontologia
diventando così un atto pubblico certificativo e munito di fede privilegiata per quello che il pubblico
medica dispone: “La cartella clinica delle
ufficiale, attesta di aver compiuto o di essere avvenuto in sua presenza.
strutture pubbliche e private deve essere
I dati in essa contenuti non possono essere cancellati, ma sono ammesse correzioni di errori tramite
redatta
chiaramente,
nel
regole
della
pratica
buona
rispetto
delle
clinica
e
contenere, oltre ad ogni dato obiettivo
relativo alla condizione patologica e al suo
decorso,
le
attività
diagnostico-
terapeutiche praticate.
riportare a piè di pagina il numero con la dicitura “leggasi”, indi scrivere la correzione apportata e
apporre firma, data e timbro.
Inoltre a testimoniare la validità della cartella clinica come documento ufficiale vi è la circolare del
certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico
paziente al trattamento dei dati sensibili,
sanitario. Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni”.
particolare
arruolamento
il
consenso
vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire
del
con
nonché
comunque interlinearlo, come anche è uso nei verbali di udienza o negli atti notarili), numerarlo e
Ministero della Salute n. 61 del 19/12/1986 ove si evince : “Le cartelle cliniche, unitamente ai referti
Essa deve contenere i modi e i tempi delle
informazioni
rettifica o integrazione. La prassi vuole che sia necessario circoscrivere l’errore tra due parentesi (o
riguardo
in
un
ai
casi
di
protocollo
sperimentale”.
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CARTELLA CLINICA ELETTRONICA
La cartella clinica elettronica e il ruolo del Responsabile della Conservazione Sostitutiva
La dematerializzazione delle cartelle cliniche, nascendo come documento unico, deve essere effettuata trasformando prima il documento
in formato elettronico, su supporti e in formati che garantiscano immutabilità e staticità, successivamente firmata digitalmente (con
annesso riferimento temporale) dal primario o dal responsabile della conservazione sostitutiva, per poi essere definitivamente firmata
digitalmente da un notaio o altro pubblico ufficiale rogante.
In particolare il responsabile della conservazione sostitutiva (ruolo che può essere affidato anche all’esterno e non
necessariamente essere un membro della clinica o istituto sanitario, definisce le caratteristiche e i requisiti del sistema di conservazione
in funzione della tipologia dei documenti da conservare. Egli gestisce le procedure di sicurezza e la tracciabilità che ne garantisce la
corretta conservazione dei dati archiviati e da conservarsi, sia delle procedure adottate, i compiti del responsabile della conservazione
possono essere riassunti in :
1.
fornire le indicazioni sulla gestione delle copie di sicurezza o backup (numero, frequenza, formato, priorità, test di restore,
etichettatura, incarichi e responsabilità);
2.
verificare la corretta funzionalità del sistema e dei programmi in gestione;
3.
adottare le misure necessarie per la sicurezza fisica e logica del sistema preposto al processo di conservazione sostitutiva e
delle copie di sicurezza dei supporti di memorizzazione (custodia fisica; policy procedurali per coloro che sono autorizzati a
prelevare e usare i backup; protezione logica tramite crittografia);
4.
definire e documentare le procedure di sicurezza da rispettare per l'apposizione del riferimento temporale;
5.
verificare periodicamente, con cadenza non superiore a cinque anni, l'effettiva leggibilità dei documenti conservati
provvedendo, se necessario, al riversamento diretto o sostitutivo del contenuto dei supporti.
ESEMPIO. 1
In questo esempio il direttore del dipartimento potrebbe essere visto come il responsabile della conservazione, in quanto ha le
conoscenze e competenze della regolare compilazione della cartella clinica. Egli, o un suo delegato, firmerà digitalmente il documento,
con annesso riferimento temporale e lo stesso successivamente dovrà essere firmato da un notaio. In tal modo , al compimento
dell’azione, la cartella clinica verrà “chiusa” acquistando così le caratteristiche di paternità e di integrità del documento. Per quel che
riguarda la possibilità di distruzione dell’originale analogico, prevista dall’art. 4, comma 3, della deliberazione n. 11/2004 cit. la
distruzione di documenti analogici, di cui è obbligatoria la conservazione, è consentita soltanto dopo il completamento della procedura di
conservazione sostitutiva.
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DOCUMENTAZIONE CLINICA E DIAGNOSTICA
PER IMMAGGINI
Dematerializzazione della documentazione clinica in laboratorio e in diagnostica per immagini
Nella tematica della dematerializzazione, un’altro aspetto interessante è dato dalla documentazione sanitaria dei referti e delle immagini
radiologiche. Ai fini della conservazione sostitutiva le Linee-guida impongono l’uso della marca temporale. Infatti, la procedura di
“consolidamento”, necessaria per collegare l’esistenza del documento firmato ad un istante di tempo certo e dimostrabile, si ottiene:
i.
verificando con la massima accuratezza la validità del certificato digitale;
ii.
associando al documento in questione una marca temporale;
Il responsabile del mantenimento nel tempo dei referti riguardanti un paziente interno è la Direzione Sanitaria del presidio ospedaliero
ove sono stati redatti mentre il
responsabile della gestione dell’iconografia e del suo mantenimento nel tempo è il Responsabile
dell'Unità Operativa che ha provveduto alla produzione.
Con l'introduzione della gestione digitale e dell'obbligatorio mantenimento nel tempo attraverso la conservazione ottica, i responsabili
della documentazione (anche della sua archiviazione quindi), fino all'invio della stessa alla conservazione, saranno i responsabili delle
Unità Operative che l'hanno prodotta.
Da quel momento solo il Responsabile della conservazione, all'uopo individuato e nominato, diverrà responsabile del mantenimento del
tempo dei referti e delle immagini.
In
caso
di
archiviazione
affidamento
e
dell’attività
conservazione
digitale
di
in
outsourcing, il Garante Privacy ha chiarito che debba
essere redatta una dettagliata lettera di istruzioni al
fornitore esterno. Tale soggetto dovrebbe essere
designato
sia
responsabile
della
conservazione
sostitutiva, sia responsabile del trattamento dei dati,
con specificazione analitica, nell’atto di designazione,
delle modalità di conservazione dei documenti e delle
misure di sicurezza da adottare.
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ARCHIVIAZIONE
DOCUMENTALE
DOCUMENTAZIONE
CLINICA
E DIAGNOSTICA
PER IMMAGGINI
Cosa è la conservazione sostitutiva
La Conservazione è quel processo tramite
cui è possibile conservare i documenti in
Cosa
è la conservazione sostitutiva
modo che non si deteriorino e che risultino
La Conservazione è quel processo tramite
disponibili nel tempo mantenendo la loro
cui è possibile conservare i documenti in
autenticità e integrità.
modo che non si deteriorino e che risultino
Essendo una procedura a valore legale
disponibili nel tempo mantenendo la loro
/informatica regolamentata dalla legge
autenticità e integrità.
italiana, ove il processo di conservazione
Essendo una procedura a valore legale
sostitutiva
sia
fatto
a
norma,
a
/informatica regolamentata dalla legge
completamento delle attività richieste dalla
italiana, ove il processo di conservazione
normativa, è possibile procedere con la
sostitutiva
sia
fatto
a
norma,
a
reale distruzione della carta e conservare
completamento delle attività richieste dalla
solamente il formato elettronico, con tutti i
normativa, è possibile procedere con la
vantaggi che ne derivano.
reale distruzione della carta e conservare
solamente il formato elettronico, con tutti i
vantaggi che ne derivano.
Quali servizi offriamo?
Archiviazione Fisica:
La
società
ha
previsto
una
serie
Quali
servizi offriamo?
conservazione/gestione
del patrimonio
di
attività
necessarie
alla
corretta
acquisizione
e
documentale dell’ azienda cliente nel rispetto non solo delle
Archiviazione
Fisica:
prescrizioni di legge,
ma anche dei più rigidi criteri di funzionalità ed economicità, suddiviso nelle fasi di:
La
società
ha Questa
previstofase
una
serie dila consulenza
attività necessarie
alla le
corretta
acquisizione
e
1.
Analisi:
comprende
nell'analizzare
esigenze
operative del
conservazione/gestione
del patrimonio
documentale
dell’ azienda
cliente nel ivi
rispetto
solo delle
cliente, la sua logica
di archiviazione
e le necessità
di consultazione,
inclusonon
la definizione
prescrizioni
legge,
ma anche
dei più erigidi
di funzionalità
ed economicità,
nelle fasi
di diun
modello
operativo
di criteri
un'architettura
tecnologica
per la suddiviso
conservazione
e di:
la
4.
Analisi:
Questa
fase
comprende la fisica,
consulenza
nell'analizzare
consultazione
della
documentazione:
ottica, on
line, ecc.; le esigenze operative del
2.
cliente,
lain
sua
logica
di archiviazione
necessità
di consultazione,
ivi presso
inclusoillacliente
definizione
La Presa
carico
dell'archivio:
ovveroe illeprelievo
della
documentazione
con il
di
un modello
di un'architettura
la conservazione
e la
trasporto
fino al operativo
Centro die Archiviazione
Cirem tecnologica
Consulting. per
Il materiale
viene ordinato,
consultazione
della documentazione:
fisica,
ottica,
ondi
line,
ecc.;
schedato, inscatolato
ed infine trasferito
presso
i poli
archiviazione
dove, avviene la relativa
5.
La
Presa in carico
dell'archivio:
ovvero ilinprelievo
documentazione
presso il cliente con il
associazione
alle coordinate
logistiche,
base al della
posizionamento
a scaffale.
3.
trasporto
fino al Centro
di Archiviazione
Cirem
Consulting.
Il materiale
viene ordinato,
La Consultazione
dell'archivio:
ove il cliente
a seconda
degli
SLA concordati
può sia
schedato,
ed infine
trasferito
pressoquando
i poli dirichiesto,
archiviazione
avviene
la relativa
richiedere inscatolato
il trasporto del
documento
originale
sia ladove,
possibilità
di consultare
associazione
allemodalità
coordinate
logistiche,
in base al opzionale
posizionamento
a scaffale. e dell'inoltro, per
l'archivio
tramite
web,
con la possibilità
della scansione
6.
La telematica,
Consultazione
dell'archivio: ove il cliente a seconda degli SLA concordati può sia
via
dei documenti.
richiedere il trasporto del documento originale quando richiesto, sia la possibilità di consultare
Commercializzazione software documentale e software per la conservazione sostitutiva:
l'archivio tramite modalità web, con la possibilità opzionale della scansione e dell'inoltro, per
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