28Compression Bulletin 28

28
Compression Bulletin 28
In questo numero:
Calze compressive medicali nel trattamento del dolore acuto alle gambe
associato a TVP prossimale. Uno studio randomizzato controllato.
Questa pubblicazione è una sotto-analisi dello studio SOX. Non è stata dimostrata una maggiore riduzione del dolore alle gambe attraverso l‘impiego di calze
compressive medicali versus finte calze elastiche nei pazienti portatori di TVP
prossimale. Tuttavia la prima visita di follow-up per classificare il dolore è stata
eseguita solo 14 giorni dopo l‘insorgenza della trombosi venosa profonda.
Uno studio prospettico di follow-up (12 anni) sulle conseguenze cliniche
ed emodinamiche insorte dopo trombosi venosa profonda nei pazienti a
basso rischio (Zurich Study)
Questa pubblicazione, una pietra miliare uscita dall‘archivio della Libreria
Stemmer, dimostra chiaramente i vantaggi di una terapia compressiva costante
nei pazienti con malattia trombotica plurifocale o prossimale. Questo studio
storico viene discusso dagli Editori basandosi sulle attuali conoscenze scientifiche.
Due volte l‘anno, nel Compression Bulletin
vengono presentate le più recenti pubblicazioni
scientifiche nell’ambito della Flebologia e della
terapia compressiva. Gli articoli pubblicati rappresentano un estratto dalla Biblioteca Stemmer.
La Biblioteca Stemmer è la più completa raccolta
di risorse scientifiche sulla Flebologia e sulla terapia
compressiva. È stata originariamente creata dal
Dr. Robert Stemmer, riconosciuto come uno dei
flebologi più rispettati del suo tempo.
Oggi, la Biblioteca Stemmer viene regolarmente
aggiornata con le più recenti pubblicazioni
scientifiche da parte di un gruppo di esperti di
fama mondiale nel campo della Flebologia.
La Biblioteca Stemmer è disponibile online
all’indirizzo
www.stemmerlibrary.com
Valutazione dell‘efficacia di una terapia complessa per linfedema di breve
durata paragonata con l‘utilizzo di una calza terapeutica nel trattamento
della sindrome post-trombotica.
Il solo utilizzo di calze compressive medicali ha mostrato un‘efficacia simile alla
terapia complessa per linfedema (CLT) nel trattamento di una sindrome posttrombotica conclamata (SPT). I componenti addizionali impiegati nella CLT, igiene
della cute, uso di tutori compressivi, drenaggio linfatico manuale e esercizi fisici,
non hanno portato ad ulteriori miglioramenti. Pertanto il trattamento con calza
elastica terapeutica è indicato nei pazienti portatori di SPT.
Valutazione clinica ed analisi del rapporto costi-benefici di tutori elastocompressivi versus bendaggio elastico nel trattamento di ulcere venose
alle gambe (Venous leg Ulcer Study IV, VenUS IV): uno studio controllato
randomizzato
Il trattamento delle ulcere venose delle gambe con una calza elastica a due strati
è più conveniente ed è efficace come l‘attuale trattamento standard basato su
bendaggio a quattro strati.
Congresses:
21th Bonn Vein Days
Bonn, Germany
February 20 – 21, 2015
27th American Venous Forum (AVF)
Palm Springs, USA
February 25 – 27, 2015
ICC Meeting
London, UK
May 14, 2015
16 European Venous Forum (EVF)
St Petersburg, Russia
July 01 – 04, 2015
UIP Chapter Meeting
Seoul, Korea
August 27 – 29, 2015
th
Stemmer Library on Phlebology and Compression Therapy
Published under the auspices of the UIP since 2001
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Editors
Prof. Dr. H. Partsch, Wien
Prof. Dr. E. Rabe, Bonn
Co-Editors
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SIGVARIS AG
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Compression Bulletin 28
Kahn SR, Shapiro S, Ducruet T, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ et al
Calze compressive medicali nel trattamento del dolore acuto
alle gambe associato a TVP prossimale. Uno studio rando­
mizzato controllato.
Graduated compression stockings to treat acute leg pain associated with proximal
DVT. A randomized controlled trial.
Thrombosis and Haemostasis 2014; 28:112(6). [Epub ahead of print]
Obiettivo
Lo scopo di questa sotto-analisi era di
stabilire se calze compressive medicali,
confrontate con finte calze elastiche,
fossero in grado di ridurre maggiormente il dolore alle gambe di pazienti con
TVP acuta, usando i dati disponibili dallo
studio SOX (1).
Metodi
Lo studio SOX è stato un trial randomizzato e placebo-controllato di calze
compressive medicali (a gambaletto,
30-40 mmHg) versus finte calze elastiche (a gambaletto, < 5 mmHg) nella
prevenzione della sindrome post-trombotica in pazienti affetti da TVP prossimale. Ai pazienti è stato prescritto di
indossare le calze durante il giorno per
due anni. Lo studio è stato condotto in
cieco per i pazienti, i medici e il personale coinvolto nello studio. La valutazione
della gravità del dolore alle gambe è
stata valutata come outcome secondario all‘arruolamento, 14, 30 e 60 giorni
dopo la randomizzazione, usando una
scala visuale analogica (VAS) a 11 punti
(0-10 dove 10 rappresenta il dolore
peggiore). E‘ stato analizzato, inoltre, un
sottogruppo di pazienti che ha valutato
giornalmente l‘uso delle calze, per un
intero mese.
Risultati
409 pazienti hanno ricevuto calze compressive medicali, mentre 394 hanno
ricevuto finte calze elastiche. 60.1 %
dei pazienti era di sesso maschile, con
un‘età media di 55.1 anni. Il tempo
medio intercorso tra la diagnosi di TVP e
la randomizzazione è stato di 4.7 giorni.
La diagnosi è stata di TVP prossimale alla
vena iliaca (11.6 %), vena femorale comune (26.9 %), vena femorale (31.3 %)
e vena poplitea (30.3 %). Il valore medio
dello score per il dolore si è ridotto ad
ogni controllo sia per il gruppo con calze
compressive medicali che per quello di
controllo, scendendo da 5.18 (tempo 0)
a 1.39 (dopo 60 giorni) per i pazienti
con calze compressive medicali e da 5.38
a 1.13 nel gruppo con calze-placebo.
Non è stata osservata un differenza
significativa tra i due gruppi in nessun
momento del follow-up. Risultati simili
sono stati ottenuti analizzando il sottogruppo che aveva valutato giornalmente
e per un mese le calze elastiche.
Conclusione
Non è stata trovata differenza nella
riduzione di dolore alle gambe con l‘uso
di Calze compressive medicali versus
finte calze elastiche in pazienti con TVP
prossimale. Tuttavia, avendo scelto di
eseguire il primo controllo del follow-up
dopo 14 giorni, eventuali differenze tra
i due gruppi, antecedenti a tale periodo,
non possono essere state evidenziate.
Commento degli Editori
Questo lavoro presenta un’analisi
secondaria dello studio SOX (1) e si
concentra sui possibili effetti della calza
elastica terapeutica sul dolore acuto alla
gamba che si associa a TVP prossimale.
Effettivamente la compressione è cominciata solo 2-3 settimane dopo la fase
acuta della TVP perciò il possibile effetto
positivo della terapia compressiva non
può essere evidenziato (la randomizza­
zione è avvenuta 4-5 giorni dopo la
diagnosi e successivamente si è dovuto
procedere alla confezione ed alla spedizione per posta della calza ai pazienti, il
che significa che la terapia compressiva
è cominciata quando il dolore alla gamba era ormai terminato).
Questo fatto rende diverso il lavoro dal
precedente studio austriaco nominato
dagli Autori, studio nel quale la compressione e la deambulazione erano
iniziati subito dopo la diagnosi di TVP e
l‘inizio della terapia anti-coagulante (2).
In questo studio, inoltre, si era usato un
test di Lowenberg modificato per valu­tare il livello di dolore prodotto da una
compressione esercitata da uno sfigmo­
manometro a livello del polpaccio di
entrambe le gambe e da usare in
aggiunta ad una scala analogica visiva
(VAS) per poter differenziare il dolore
presente durante la deambulazione e
durante il riposo. Durante l‘applicazione
della compressione, si osservava non
solo un‘immediata riduzione dell‘edema
alla gamba, ma anche una riduzione
del dolore durante la deambulazione,
contrariamente a quello che avveniva
nel gruppo di pazienti allettato e privo
di terapia compressiva, che mostrava
una regressione dell‘edema e del dolore
molto più lenta.
Nello studio SOX il livello del dolore, misurato sulla scala di 11 punti, variava da
5.0 a 5.4 al tempo 0, il che ovviamente
corrispondeva alla randomizzazione
del sotto-studio (circa 5 giorni dopo la
diagnosi), valori che erano rilevati dallo
studio austriaco nel gruppo riposo a
letto senza compressione dopo 5 giorni.
Tuttavia questo dato non tiene conto
del dolore molto più intenso riferito dal
paziente nella fase acuta della TVP.
I sintomi principali di una TVP acuta
sono il dolore che insorge durante la
deambulazione e l‘edema e rappresentano il motivo principale per cui i
pazienti si recano dal Medico. In questo
stadio iniziale i pazienti sono generalmente soddisfatti di avere un‘immediata
riduzione del dolore e dell‘edema grazie
ad una terapia compressiva. Questo
miglioramento è anche il motivo per cui
i pazienti sono disponibili ad indossare
la calza elastica per periodi più lunghi, in
modo da prevenire l‘insorgenza di una
sindrome post-trombotica. I pazienti
dello studio SOX, che non hanno sperimentato gli effetti positivi della terapia
compressiva su dolore ed edema, e
quelli che hanno iniziato in ritardo il
trattamento con calze compressive
medicali, saranno certo meno disposti
a continuare nel tempo la terapia compressiva (3).
E‘ stato dimostrato che l‘instaurazione di
una terapia anticoagulante il più precisa
possibile nei primi giorni di insorgenza di
una TVP acuta ha conseguenze importanti sui risultati a lungo termine (4).
Ciò sembra essere vero anche per una
buona terapia compressiva in grado di
ridurre i sintomi dell‘infiammazione della
parete venosa. È stato anche dimostrato
che la presenza di sintomi e segni venosi
residui ad un mese dalla TVP sono fortemente predittivi di evoluzione in SPT(5).
La riduzione dei sintomi acuti ed il mantenimento del beneficio apportato dalla
compressione possono quindi evitare
ai pazienti di soffrire per lunghi periodi
a causa del dolore e del gonfiore che
caratterizzano la SPT. Per verificare ciò
gli studi futuri, volti a valutare il potenziale ruolo della terapia compressiva nelle
TVP, devono cominciare immediatamente, non appena si inizia il trattamento.
La terapia compressiva di una gamba
sede di TVP acuta consente ai pazienti di
camminare meglio ed è quindi diventata
una delle principali raccomandazioni,
in aggiunta alla terapia anticoagulante, nella gestione domiciliare di questi
pazienti (6).
1. Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger
MA, Kovacs MJ, Anderson DR,
Tagalakis V,Houweling AH, Ducruet
T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S,
Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S,
Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T,
Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R,
Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L,
Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to
prevent post-thrombotic syndrome: a
randomised placebo-controlled trial.
Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8.
2. Blättler W, Partsch H. Leg compression
and ambulation is better than bed
rest for the treatment of acute deep
venous thrombosis. Int Angiol. 2003
Dec;22(4):393-400.
3. Labropoulos N, Gasparis AP, Caprini JA,
Partsch H. Compression stockings to
prevent post-thrombotic syndrome.
Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):129-30
4.Hull RD, Pineo GF. Heparin and
low-molecular-weight heparin therapy for venous thromboembolism:
will unfractionated heparin survive?
Semin Thromb Hemost. 2004 Feb;30
Suppl 1:11-23.
5. Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet
T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A,
Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL,
Johri M, Ginsberg JS. Determinants
and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep
venous thrombosis. Ann Intern Med.
2008 Nov 8;149(10):698-707.
6. Hach-Wunderle V, Bauersachs R, Gerlach H, Eberle S, Schellong S, Riess H,
Carnarius H, Rabe E. Postthrombotic
syndrome 3 years after deep venous
thrombosis in the Thrombosis and
Pulmonary Embolism in Out-Patients
(TULIPA) PLUS Registry. J Vasc Surg:
Venous and Lym Dis 2013;1:5-12.
Compression Bulletin 28
Franzeck UK, Schalch I, Jäger KA, Schneider E, Grimm J, Bollinger A
Uno studio prospettico di follow-up (12 anni) sulle conse­
guenze cliniche ed emodinamiche insorte dopo trombosi
venosa profonda nei pazienti a basso rischio (Zurich Study)
Prospective 12-year follow-up study of clinical and hemodynamic sequelae after
deep vein thrombosis in low-risk patients (Zurich Study)
Circulation 1996;93:74-79
Obiettivo
Lo scopo di questo studio era di fornire
un‘analisi nel lungo periodo delle sindrome post-trombotiche insorte in pazienti
a basso rischio dopo trombosi venosa
profonda acuta (TVP). Non esistono
studi prospettici precedenti che abbiano
fornito dati per periodi maggiori di 10
anni.
Metodi
Sono stati arruolati pazienti senza
precedenti di TVP, embolia polmonare
(EP) e stati di ipercoagulabilità la cui
sintomatologia non si è protratta oltre
cinque giorni e che sono stati classificati,
pertanto, a basso rischio di eventi clinici
avversi. La valutazione clinica ed emodinamica è stata eseguita all’inizio e
successivamente dopo 3 mesi, 6 mesi
ed un anno. Le visite di follow-up sono
state eseguite annualmente fino al 5°
anno, con una visita finale al 12° anno.
Tutti i pazienti sono stati trattati con
eparina seguita poi da trattamento
anticoagulante orale. A tutti i pazienti è
stata fornita una calza compressiva medicale di II classe, modello a gambaletto,
ed è stata ribadita, in occasione di ogni
visita, l’importanza di eseguire correttamente la terapia compressiva.
Risultati
Dei 58 pazienti arruolati nello studio, 39
(8 donne e 31 uomini) hanno completato il follow-up. 13 di loro presentavano
una trombosi al polpaccio e 26 avevano
trombosi plurifocali e/o prossimali. Il
tempo medio di follow-up è stato di
11.6 anni. Il tasso di mortalità durante
lo studio è stato del 14 %, incluse due
embolie polmonari. Si è osservata una
recidiva della trombosi nel 24 % degli
iniziali 58 pazienti.
Dopo 12 anni, il 64 % dei 39 pazienti
con follow-up completo presentava un
quadro clinico di normalità, il 28 %
soffriva di insufficienza venosa cronica
(IVC) di grado moderato (stadio I) e il
5 % era affetto da IVC di grado II. Solo
un paziente era portatore di IVC di
grado severo (stadio III).
La compliance alla terapia compressiva,
al dodicesimo anno, era maggiore nei
pazienti con trombosi plurifocali o prossimali rispetto ai pazienti con trombosi
isolata al polpaccio: 54 % vs 23 %
(p < 0.01). Tutti i pazienti con trombosi
plurifocale o prossimale che usavano
regolarmente la calza elastica (mantenimento del tutore durante il giorno
per almeno 5 giorni alla settimana) non
presentavano sintomi post-trombotici
oppure avevano sintomi lievi dopo 12
anni. Questi pazienti inoltre non mostravano lesioni cutanee degne di rilievo.
La comparsa di ulcerazioni venose,
durante lo studio, si è osservata solo per
un paziente che usava le calze elastiche
occasionalmente.
Conclusioni
Questo lavoro dimostra una bassa
incidenza di sindrome post-trombotica
di grado moderato e severo dopo TVP
acuta agli arti inferiori, in particolare per
i pazienti con trombosi al polpaccio.
Tuttavia la percentuale di eventi clinici
avversi è stata elevata, inclusa l’insorgenza di due embolie polmonari fatali.
I benefici di una terapia compressiva
costante si sono manifestati chiaramente nei pazienti con trombosi plurifocale
o prossimale che mostravano, al 12° anno,
assenza di sintomi post-trombotici o
solo sintomi lievi.
Commento degli Editori
Questa pubblicazione rappresenta una
pietra miliare in quanto descrive i sintomi clinici ed i parametri funzionali delle
modificazioni di outflow venoso fino a
12 anni da un evento trombotico acuto
agli arti inferiori.
All’epoca dell’esecuzione di questo
studio, la percentuale di SPT era in genere sovrastimata. Il risultato di questo
studio, cioè che il 62% dei pazienti non
sviluppò una SPT clinicamente manifesta,
è comparabile con i nuovi dati basati
sulle diagnosi fatte dalla scala Villalta.
Sono stati esclusi dallo studio tutti i pazienti che hanno avuto un primo episodio
di trombosi venosa profonda evidenziato
con la flebografia e tutti i pazienti con
sintomi di insufficienza venosa cronica
preesistente. Gli Autori hanno sotto­
lineato che tutte le modificazioni cutanee
sono insorte tra il secondo e il quarto
anno e che in seguito non si è verificato
nessuna modificazione rilevante a livello
clinico. Solo 1 paziente ha sviluppato
un‘ulcera venosa dopo la visita al
4° anno.
Queste conclusioni sono molto diverse
da quelle dello studio SOX, recentemente pubblicato, in cui le ulcere venose
sono state osservate già un mese dopo
il primo episodio di TVP (1). E‘ estremamente improbabile che queste ulcere si
siano sviluppate su una cute normale,
senza un danno venoso precedente.
Purtroppo nello studio SOX manca qualsiasi caratterizzazione clinica dei pazienti
arruolati, sia al tempo basale che alle
visite di follow-up.
Anche se questo non era lo scopo della
loro indagine, Franzeck et al. sottolineano nella loro pubblicazione alcuni argomenti a favore dell’uso di calze compressive medicali, associate ad istruzioni
accurate che evidenzino l‘importanza di
una terapia compressiva quotidiana. Essi
affermano: „Tutti i pazienti che hanno
utilizzato la terapia compressiva in modo
regolare non avevano, dopo 12 anni,
sintomi post-trombotici oppure avevano
solo sintomi lievi. Nei pazienti che ben
sopportavano la terapia compressiva
non si sono osservate lesioni trofiche
cutanee, mentre l‘unico caso di ulcera
venosa osservato in questo studio è
insorto in un paziente che ha usato le
calze elastiche solo saltuariamente. Altri
due pazienti con scarsa compliance hanno mostrato marcate alterazioni trofiche
della cute della gamba.
Una conseguenza di studio Franzeck‘s,
confermata da successive pubblicazioni,
è il fatto che la compressione è utile
soprattutto nei primi due anni dopo la
TVP e che al di là di questo periodo la
prosecuzione della terapia compressiva
può essere limitata solo a quei pazienti
che ne traggono un evidente beneficio.
1. Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, et al.
SOX trial investigators. Compression
stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomized
placebo-controlled trial. Lancet. 2014
Mar 8;383(9920):880-8.
Compression Bulletin 28
Holmes CE, Bambace NM, Lewis P, Callas PW, Cushman M
Valutazione dell‘efficacia di una terapia complessa per
linfedema di breve durata o dell‘utilizzo di una calza tera­
peutica nel tratta­mento della sindrome post-trombotica.
Efficacy of a short course of complex lymphedema therapy or graduated
compression stocking therapy in the treatment of post-thrombotic syndrome
Vascular Medicine 2014;19(1):42-48
Obiettivo
Lo scopo dello studio era di comparare
l’efficacia delle calze elastiche terapeutiche versus la terapia complessa per il
linfedema (TCL) nei pazienti portatori di
sindrome post-trombotica (SPT) clinicamente manifesta.
Metodi
Pazienti con una storia clinica di TVP
omolaterale e con una diagnosi clinica
di SPT agli arti inferiori sono stati randomizzati in modo da ricevere una TCL
o una calza compressiva medicale di
compressione 30−40 mmHg. La TCL era
formata da igiene cutanea, calze elastica
terapeutica, drenaggio linfatico manuale
ed esercizi ginnici. L’outcome primario
erano le modificazioni della SPT a 1 e 3
mesi, classificate secondo lo score Villalta.
Le modificazioni apportate dalla patologia sulla qualità della vita sono state
catalogate secondo il questionario
VEINES-QOL. I ricercatori hanno lavorato
in cieco per tutta la durata dello studio.
Risultati
Sono stati randomizzati 31 pazienti e
i dati raccolti sono stati elaborati con
un’analisi di tipo “intention-to-treat“.
11 pazienti hanno eseguito la terapia
saltuariamente oppure hanno interrotto
lo studio, inclusi 4 nuovi casi di TVP e 4
pazienti che hanno riferito di non poter
eseguire un CLT per problemi di tempo
o di lavoro. La compliance per le calze
elastiche è stata elevata per entrambi i
gruppi sia a 1 mese che a 3 mesi. I pazi-
enti in entrambi i bracci di trattamento
sono stati valutati come portatori di SPT
moderata al tempo basale, con un punteggio medio di 9,9 Villalta nel gruppo
TLC e di 10,9 nel gruppo delle sole calze
elastiche. La gravità della SPT era diminuita ad 1 mese, un effetto che è stato
mantenuto al 3° mese di follow-up per
entrambi i gruppi di pazienti. La media
a 3 mesi ha indicato un lieve miglioramento della SPT, passata a 7,6 punti per
i pazienti TCL (p = 0.05) ed a 7,7 punti
per il gruppo con solo calze elastiche
(p = 0.03). Nessuna differenza significativa è stata trovata tra i due gruppi di
trattamento. Non è stato osservata alcuna modificazione sulla qualità della vita
per entrambi i gruppi di trattamento.
Quando i pazienti sono stati analizzati
sulla base dell’uso o meno di una calza
elastica prima di entrare nello studio,
quelli che non avevano utilizzato le calze
nei 7 giorni precedenti l’arruolamento
mostravano un maggiore beneficio dopo
entrambi i tipi di trattamento, con una
diminuzione del punteggio SPT pari a
-8,8 punti rispetto ad una diminuzione
di -1.5 punti di chi indossava già una
calza elastica (p = 0,07). E‘ stata osservata una tendenza al miglioramento della
qualità della vita anche nel gruppo che
non avevano utilizzato le calze prima
dell‘arruolamento. L‘analisi dei pazienti
con i più alti punteggi SPT basali ha
evidenziato un miglioramento, con
entrambi i tipi di trattamento, maggiore
rispetto a quelli del gruppo con malattia
di grado meno severo.
Conclusioni
L’uso della sola calza compressive medicale ha mostrato efficacia simile al TLC
nel trattamento di una SPT clinicamente
manifesta, con un miglioramento della
SPT da moderata a lieve in un periodo
di 3 mesi.
Commento degli Editori
Questo studio dimostra il significativo
miglioramento della SPT ottenuto
indossando una calza compressiva
medicale di 30-40 mmHg. Nonostante
che il dibattito sulla possibilità di prevenire una SPT mediante calze elastiche
sia ancora aperto, i risultati mostrano
chiaramente che è possibile trattare
una SPT con la elastocompressione.
Questo effetto diventa molto evidente
quando si confrontano i pazienti che già
usavano una calza elastica con quelli che
non ne facevano uso. Coloro che non
avevano utilizzato le calze nei 7 giorni
precedenti l’arruolamento presentavano
una diminuzione dello score Villalta di
8,8 punti, rispetto all‘ 1,5 (p = 0,07) di
chi già utilizzava una calza elastica. Va
sottolineato come i trattamenti aggiuntivi della TLC quali igiene della cute, uso
della calza elastica, drenaggio linfatico
manuale ed esercizi fisici, non hanno
migliorato ulteriormente i risultati. In
conseguenza, il trattamento con calze
elastiche a compressione graduata è
indicato nei pazienti affetti da SPT.
Ashby RL, Gabe R, Ali S, Adderley U, Bland JM, Cullum NA et al
Valutazione clinica ed analisi del rapporto costi-benefici di
tutori elastocompressivi versus bendaggio elastico nel tratta­
mento di ulcere venose alle gambe (Venous leg Ulcer Study IV,
VenUS IV): uno studio controllato randomizzato
Clinical and cost-effectiveness of compression hosiery versus compression bandages in the treatment of venous leg ulcers (Venous leg Ulcer Study IV, VenUS IV):
a randomised controlled trial
Lancet 2014;383:871-79
Obiettivo
Lo scopo dello studio era di comparare
l’impatto clinico ed i costi/benefici di una
calza elastica a doppio strato rispetto al
bendaggio elastico a quattro strati nel
trattamento delle ulcere venose delle
gambe.
Metodi
VENUS IV è stato uno studio aperto,
randomizzato e controllato che comparava le calze elastiche vs il bendaggio
a quattro strati nel trattamento delle
ulcere venose. I pazienti erano eleggibili
per l‘inclusione se avevano almeno un
ulcera venosa, un indice pressorio caviglia braccio ≥ 0.8 e erano in grado di
tollerare una compressione di tipo elevato. Il bendaggio a quattro strati doveva
fornire 40 mmHg di compressione alla
caviglia, mentre la calza a doppio strato
doveva mantenere una compressione
di 35-40 mmHg. L‘endpoint primario
era il tempo di guarigione dell‘ulcera,
con un follow-up massimo di 12 mesi.
Gli endpoint secondari comprendevano
la qualità della vita, l‘uso delle risorse,
le modifiche al trattamento, gli eventi
avversi e le recidive.
Risultati
457 pazienti sono stati randomizzati per
il trattamento, 230 nel gruppo delle calze
elastiche e 224 nel gruppo del bendaggio
con un’analisi di tipo “intention-to-treat“.
Non è stata trovata differenza nel tempo
di guarigione tra i due gruppi. Il tempo
mediano di guarigione era di 99 giorni
per i pazienti che usano le calze elastiche
e 98 giorni per coloro che utilizzano
il bendaggio. La percentuale di ulcere
guarite era simile, 71 % per il gruppo
delle calze e 70 % quello del bendaggio.
Tuttavia la recidiva di un‘ulcera era
inferiore nel gruppo con le calze (14 %)
rispetto al gruppo dei pazienti con
bendaggio (23 %). La necessità di modificare il trattamento è stato osservata
più frequentemente nel gruppo di chi
usava la calza elastica, rispetto al gruppo
che usava il bendaggio (38 % vs 28 %),
con una percentuale maggiore di pazienti che hanno riferito di mal sopportare
l’elevata compressione.
L‘analisi economica indica un costo medio
di £ 300 in meno per paziente/ anno nel
gruppo delle calze elastiche rispetto al
gruppo del bendaggio, principalmente
per la riduzione degli interventi di tipo
infermieristico o medico. I pazienti che
usavano le calze elastiche avevano una
qualità di vita leggermente migliore
rispetto ai pazienti che usavano il bendaggio.
Conclusioni
Una calza elastica a doppio strato è
efficace come l‘attuale standard di un
bendaggio a quattro strati per il trattamento delle ulcere venose. La calza elastica ha mostrato un rischio di recidive
ridotto e si è rivelata più conveniente.
Commenti degli Editori
Le ulcere venose sono associate a dolore,
peggioramento della qualità di vita e
costi elevati per il sistema sanitario e per
il paziente (1). Negli ultimi dieci anni
sono state introdotte nel trattamento
delle ulcere venose le calze elastiche a
doppio stato come alternativa al bendaggio. Il beneficio dovrebbe consistere
in una migliore standardizzazione della
compressione esercitata ed in un minore
ricorso a figure professionali sanitarie
per la confezione del bendaggio.
Questo grande studio randomizzato e
prospettico ha confrontato 230 pazienti
con ulcere venose delle gambe che
usavano calze elastiche a doppio strato
(35-40 mmHg alla caviglia) con 224
pazienti con ulcere venose delle gambe
in trattamento con bendaggio a quattro
strati (40 mmHg alla caviglia). Usando
un‘analisi di tipo “intention-to-treat“
gli Autori hanno potuto dimostrare che
sia il tempo di guarigione che il tasso di
guarigione non erano statisticamente
differenti nei due gruppi. Inoltre l’uso
di calze elastiche ha portato ad una
riduzione dei costi di £ 300 per paziente/anno, principalmente per la riduzione
degli interventi di tipo infermieristico o
medico. Questo rende le calze elastiche
più convenienti rispetto al bendaggio.
Di conseguenza, le calze elastiche a
due strati devono essere considerate la
scelta standard nel trattamento di ulcere
venose delle gambe, qualora l’ulcera
sia idonea a ricevere questo tipo di
trattamento.
1 Purwins S, Herberger K, Debus ES,
Rustenbach SJ, Pelzer P, Rabe E,
Schäfer E, Stadler R, Augustin M.
Cost-of-illness of chronic leg ulcers
in Germany. Int Wound J. 2010
Apr;7(2):97-102.
S T E M M E R LI B RA RY
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