Relazione sul monitoraggio degli scarichi del litorale del

Il Controllo microbiologico dei prodotti cosmetici:
problemi e prospettive
A.R.P.A.C.: Colacurci B., Tucci C., d’Alessio A., Viscardi A.E., Mazzei G., Improta A., Tifi A., Muselli D.
A.R.P.A.C. Dipartimento Tecnico Provinciale di Napoli
U.O. Alimenti – Dir. responsabile: Dr. D. Muselli
INTRODUZIONE
Si intendono per prodotti cosmetici le sostanze o le preparazioni diverse dai medicinali,
destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano con lo scopo prevalente di
pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto estetico, correggere gli odori corporei, proteggerle o
mantenerle in buono stato.
La Legge 713 del 11/10/1986, con le successive modifiche e decreti, regola attualmente in
Italia la produzione di cosmetici ed attribuisce al cosmetico, sotto il profilo microbiologico, le
seguenti caratteristiche: non deve arrecare danno alla salute del consumatore e deve essere
fabbricato in condizioni igieniche idonee possedendo requisiti di purezza microbica.
Tali caratteristiche si traducono nei seguenti controlli microbici:
♦ analisi microbiologica della superficie interna dei macchinari;
♦ analisi microbiologica dell’aria, acqua, e dei materiali di confezionamento;
♦ analisi microbiologica delle materie prime e dei prodotti finiti.
L’articolo 7 comma 1 della Legge 713/86 stabilisce che i prodotti cosmetici devono essere
fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute nelle
normali condizioni di impiego.
Dall’esame della legge vengono messi in evidenza vari punti:
♦ si parla di purezza microbica e non di sterilità,
♦ mancano limiti microbiologici e metodi ufficiali per il controllo microbiologico.
I microrganismi da ricercare, perché dannosi per l’uomo, sono lo Staphilococcus aureus,
Candida albicans e Pseudomonas aeruginosa. Sono inoltre ricercati gli enterobatteri e i batteri
sporigeni in talco e derivati. Tali germi devono essere assenti.
L’articolo 11 della Legge 713 comma 1 stabilisce che l’Autorità sanitaria competente può
procedere in qualunque momento al prelievo dei campioni dei prodotti cosmetici.
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Il prelievo può essere effettuato sia presso il deposito del fabbricante, del confezionatore,
dell’importatore o del distributore, sia presso i punti vendita all’ingrosso o al dettaglio.
Le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici vengono stabilite dal
Decreto Ministeriale del 22/12/1986.
Il laboratorio di Microbiologia dei Cosmetici del D.T.P. dell’A.R.P.A.C. nell’anno 2000 2002 ha analizzato 90 campioni di cosmetici ed ha evidenziato in 15 campioni una notevole
contaminazione microbica.
MATERIALI E METODI
E’ stata condotta una ricerca quantitativa (carica batterica e carica micotica) e poi una
ricerca qualitativa (ricerca di germi patogeni). Per la carica batterica e micotica non ci sono limiti
ufficiali. Il limite microbiologico di riferimento è stato 103 ufc/g per prodotti per adulti e 102 ufc/g
per prodotti per bambini. I germi patogeni devono essere assenti.
Il metodo più utilizzato per l’analisi microbiologica, per la ricerca quantitativa, è stato la
conta in terreno agarizzato, perché il più adattabile alle varie tipologie dei prodotti cosmetici.
La conta totale è stata eseguita con terreno Plate Count Agar e la carica micotica con il Rosa
Bengala Cloramfenicolo Agar.
Si è prelevato 5 g del prodotto e diluito in 45 ml di diluente. Successivamente sono state
fatte ulteriori diluizioni. Come diluente è stato utilizzato il Polisorbato 80 (Tween) al 4% in acqua
sterile per inattivare le eventuali sostanze ad attività antimicrobica.
Il problema analitico più importante del settore cosmetico è l’inattivazione dei conservanti
eventualmente presenti nei prodotti. Dalla prima diluizione (1/10) è stata eseguito un arricchimento
in Triptone Soya Broth per 24 - 48 ore a 37 °C, dopo tale periodo si è strisciato su terreni selettivi
per una ricerca qualitativa.
E’ stato usato il Baird Parker Agar per lo Staphilococcus aureus a 37 °C, il Biggy Agar per
la Candida albicans e Cetrimide Agar per lo Pseudomonas aeruginosa a 37 °C.
Per la ricerca dei Clostridi solfito-riduttori nei fanghi termali è stato utilizzato SPS Agar, il
latte tornasolato e il brodo tioglicollato.
I coliformi sono stati ricercati con Agar EMB Levine (Eosina Blu di Metilene). Le colonie
sospette sono state poi strisciate su vetrino, osservate previa colorazione di Gram e successive prove
di identificazione biochimiche.
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RISULTATI
In quattro campioni è stata riscontrata anche la presenza di germi patogeni: Staphilococcus
aureus in una crema nutriente; Enterobatteri in un bagnoschiuma; Clostridium perfringens in un
fango termale; Pseudomonas aeruginosa in una crema idratante (Tabella n°1) (Figura n°1).
Tabella n°1 – Campioni positivi nelle diverse tipologie di cosmetici
Prodotti
cosmetici
positivi
Carica
batterica
ufc/g
Carica
micotica
ufc/g
Prodotti da
bagno
Creme
2500
Staphilococcus Enterobatteri
aureus
Pseudomonas
aeruginosa
Candida
albicans
Clostridium
perfringens
800
assente
presente
assente
assente
1500
750
presente
assente
presente
assente
non
ricercato
//
Smalti
1900
500
assente
assente
assente
assente
//
Rossetti
1700
360
assente
assente
assente
assente
//
Matita per
occhi
Latte
detergente
Fondotinta
1100
240
assente
assente
assente
assente
//
2000
450
assente
assente
assente
assente
//
1400
10
assente
assente
assente
assente
//
Maschere di
fango
100
10
assente
assente
assente
assente
presente
3
Campioni analizzati anni 2001 - 2002
Pseudomonas
aeruginosa e
cariche elevate
84%
E.coli e cariche
elevate
Clostridium
perfringens e
cariche elevate
Staphilococcus
aureus e cariche
elevate
1%
12%
Elevata carica
microbica e
micotica
Negativi
1%
1%
1%
Figura n° 1
CONCLUSIONI
La qualità del prodotto cosmetico è uno strumento strategico per garantire e mantenere
vantaggio competitivo nei confronti dei maggiori concorrenti. Chi opera nel settore deve adoperarsi
per progettare prodotti, in modo da ridurre al minimo i casi della non qualità.
Dal nostro lavoro è emerso l’importanza del controllo microbiologico nell’ambito
industriale cosmetico. Tale controllo è parte integrante del controllo qualità e delle norme di buona
fabbricazione (GMP) .
Le GMP prevedono l’effettuazione di tutte una serie di controlli in fase di produzione e in
prodotti finiti atti a garantire il rispetto delle caratteristiche del prodotto. Il monitoraggio continuo
del processo produttivo, attraverso l’analisi delle variabili critiche, deve permettere il
miglioramento della qualità del prodotto.
La realizzazione di un cosmetico di qualità, intesa come preparato sicuro e dotato di attività
di tipo biologico, può essere attuata solo attraverso la cooperazione di competenze professionali
specifiche
BIBLIOGRAFIA
1. Legge 713 del 11/10/1986;
2. Decreto Legislativo n°126 del 24-04-1987;
3. Decreto Ministeriale del 22-12-1986;
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controllo microbiologico nei prodotti cosmetici. IX Congresso Internazionale Alimenti
Nutrizione e Cosmetici, Grado 1996;
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10. Unipro: La microbiologia nell’industria cosmetica.
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